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出境医 / 临床实验 / lynch综合征的阿托伐他汀±阿司匹林
lynch综合征的阿托伐他汀±阿司匹林
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究单独使用常见的胆固醇降低剂（Atorvastatin）或与非甾体类抗炎药（阿司匹林）结合使用，将降低lynch综合征高风险患者中结直肠癌（CRC）的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 林奇综合征 | 药物：Atorvastatin 20mg药物：Atorvastatin 20mg和阿司匹林325 mg | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组接收atorvastatin 20 mg，另一组接收atorvastatin 20 mg+阿司匹林325mg |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿托伐他汀±阿司匹林对林奇综合征患者结直肠生物标志物的影响：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿托伐他汀 Atorvastatin（Lipitor）每天20毫克平板电脑持续6周 | 药物：阿托伐他汀20mg 其他名称：Lipitor 20mg |
| 主动比较器：阿托伐他汀和阿司匹林 Atorvastatin（Lipitor）20毫克平板电脑和阿司匹林325毫克片剂，持续6周 | 药物：Atorvastatin 20mg和阿司匹林325 mg 其他名称：Lipitor 20mg和阿司匹林325mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫组织化学染色[时间框架：从基线到6周的变化]，增殖（KI-67）和凋亡（活动caspase 3）阿托养他蛋白或/和阿司匹林对正常结肠增殖和凋亡的影响将通过使用福尔马林固化的石蜡膜的活检来比较Ki-67和主动caspase 3的免疫组织化学染色，并在6周之前和6周进行药物治疗。两种测定法都将收集阳性细胞的数量和评估细胞的总数。具有阳性KI-67或活性caspase 3的细胞的数据将表示为阳性细胞的％（＃阳性细胞/＃总评估细胞x 100）。将进行统计分析以比较基线和6周数据之间的差异。
- 全基因组表达分析使用RNA-Seq [时间框架：从基线到6周的变化]阿托伐他汀或/和阿司匹林对正常结肠上皮细胞中基因表达的影响将使用RNA-Seq分析。总RNA将从冷冻活检中提取。 RNASEQ库将在Illumina平台上生成和测序并进行分析。将评估基线和6周药物治疗的样品之间的差异表达。假发现大鼠≤0.05和倍数变化≥2的基因将被认为是重要的。
次要结果度量 ：
- 健康林奇综合征健康患者遵守治疗方案6周（Atorvastatin±阿司匹林）的粘附率。 [时间范围：6周]对阿托伐他汀或/和阿司匹林预防疗法的6周疗程的药物遵守将通过以下问题进行的一个问题评估，该调查在研究结束时完成了参与者：“预防疗法的6周以上，有多少atorvastatin/多少atorvastatin/阿司匹林药是你忘了服用吗？”此外，将要求参与者返回有或没有药丸的药瓶。 RA将计算药丸和系统中缺失的药丸数量。
- 施用阿托伐他汀±阿司匹林的患者中不良事件的频率[时间范围：6周]不良事件评估表用于为参加研究的患者收集非严重和严重不良事件的初始和随访信息。 RA每两周与参与者联系以评估副作用和毒性。从1到5的评分量表（1-MILD，2中，3种，4寿命威胁，5-死亡与AE有关）和因果关系（1-无关，2-毫无相关，2-毫无相关，3-易于3--对于每个不良事件（AE）项，可能记录了可能的5范围，未评估）。每个AE均由首席研究员审查，并进入患者的电子病历（EMR）
- 试点研究干预的可接受性以及受试者参加类似大型研究的意愿。 [时间范围：6周]研究方法的可接受性6 Likert型项目（7点尺度）将评估参与者对研究设计的各个方面的看法，以衡量是否需要对研究方法或设计进行更改，然后才能进行较大的多机构化。审判。参与者的分数将被求和，并产生平均分数。平均分数> 4将在可接受的范围内考虑。我们的阈值目标是75％的参与者，平均得分在可接受的范围内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的受试者
- 能够阅读并签署英语的知情同意文件
- 符合条件的受试者将具有Lynch综合征的分子证据（MLH1，MSH2，MSH6，EPCAM或PMS2中的突变）
- 结直肠癌的病史（如果通过手术治愈，辅助化疗结束后> 1年> 1年
排除标准：
- <18岁
- 无法阅读并签署英语的知情同意文件
- 癌症荷尔蒙维持治疗后患有活性癌症或少于3年
- 使用阿司匹林或阿司匹林使用他汀类药物不耐受或禁忌症
- 怀孕或积极母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州Yana Chertock | 215-214-3216 | yana.chertock@fccc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Yana Chertock，马萨诸塞州215-214-3216 yana.chertock@fccc.edu | |
| 联系人：Michael Hall，医学博士，MS 215-728-2791 Michael.hall@fccc.edu | |
| 首席研究员：Michael J Hall，医学博士，MS | |
| 子注视器：Margie L Clapper，博士 | |
| 次级评估器：Minhhuyen T Nguyen，医学博士，AGAF，FACP | |
| 次级评论者：医学博士Harry S Cooper | |
| 子注视器：Wen-Chi L Chang，博士学位 | |
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·J·霍尔（Michael J Hall），医学博士 | 福克斯大通癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lynch综合征的阿托伐他汀±阿司匹林 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿托伐他汀±阿司匹林对林奇综合征患者结直肠生物标志物的影响：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究单独使用常见的胆固醇降低剂（Atorvastatin）或与非甾体类抗炎药（阿司匹林）结合使用，将降低lynch综合征高风险患者中结直肠癌（CRC）的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性生物标志物试验，用于评估单独使用阿司匹林（普通胆固醇降低剂）或与阿司匹林（一种非甾体类抗炎药）结合使用的能力，以降低林奇综合征高危人群中结直肠癌的风险。受试者将根据其先前的息肉/癌症史进行分层，以便接受阿司匹丁蛋白，而无需阿司匹林或接受阿司匹林6周。血液和正常结肠活检将在第0天和研究6周获得。分析的组织终点包括细胞增殖，凋亡和基因表达的变化。循环脂质谱和代谢功能以及处理后问卷将用于评估研究的可接受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组接收atorvastatin 20 mg，另一组接收atorvastatin 20 mg+阿司匹林325mg 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 林奇综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-1039 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组接收atorvastatin 20 mg，另一组接收atorvastatin 20 mg+阿司匹林325mg |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 阿托伐他汀±阿司匹林对林奇综合征患者结直肠生物标志物的影响：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月10日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫组织化学染色[时间框架：从基线到6周的变化]，增殖（KI-67）和凋亡（活动caspase 3）阿托养他蛋白或/和阿司匹林对正常结肠增殖和凋亡的影响将通过使用福尔马林固化的石蜡膜的活检来比较Ki-67和主动caspase 3的免疫组织化学染色，并在6周之前和6周进行药物治疗。两种测定法都将收集阳性细胞的数量和评估细胞的总数。具有阳性KI-67或活性caspase 3的细胞的数据将表示为阳性细胞的％（＃阳性细胞/＃总评估细胞x 100）。将进行统计分析以比较基线和6周数据之间的差异。
- 全基因组表达分析使用RNA-Seq [时间框架：从基线到6周的变化]阿托伐他汀或/和阿司匹林对正常结肠上皮细胞中基因表达的影响将使用RNA-Seq分析。总RNA将从冷冻活检中提取。 RNASEQ库将在Illumina平台上生成和测序并进行分析。将评估基线和6周药物治疗的样品之间的差异表达。假发现大鼠≤0.05和倍数变化≥2的基因将被认为是重要的。
次要结果度量 ：
- 健康林奇综合征健康患者遵守治疗方案6周（Atorvastatin±阿司匹林）的粘附率。 [时间范围：6周]对阿托伐他汀或/和阿司匹林预防疗法的6周疗程的药物遵守将通过以下问题进行的一个问题评估，该调查在研究结束时完成了参与者：“预防疗法的6周以上，有多少atorvastatin/多少atorvastatin/阿司匹林药是你忘了服用吗？”此外，将要求参与者返回有或没有药丸的药瓶。 RA将计算药丸和系统中缺失的药丸数量。
- 施用阿托伐他汀±阿司匹林的患者中不良事件的频率[时间范围：6周]不良事件评估表用于为参加研究的患者收集非严重和严重不良事件的初始和随访信息。 RA每两周与参与者联系以评估副作用和毒性。从1到5的评分量表（1-MILD，2中，3种，4寿命威胁，5-死亡与AE有关）和因果关系（1-无关，2-毫无相关，2-毫无相关，3-易于3--对于每个不良事件（AE）项，可能记录了可能的5范围，未评估）。每个AE均由首席研究员审查，并进入患者的电子病历（EMR）
- 试点研究干预的可接受性以及受试者参加类似大型研究的意愿。 [时间范围：6周]研究方法的可接受性6 Likert型项目（7点尺度）将评估参与者对研究设计的各个方面的看法，以衡量是否需要对研究方法或设计进行更改，然后才能进行较大的多机构化。审判。参与者的分数将被求和，并产生平均分数。平均分数> 4将在可接受的范围内考虑。我们的阈值目标是75％的参与者，平均得分在可接受的范围内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州Yana Chertock | 215-214-3216 | yana.chertock@fccc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Yana Chertock，马萨诸塞州215-214-3216 yana.chertock@fccc.edu | |
| 联系人：Michael Hall，医学博士，MS 215-728-2791 Michael.hall@fccc.edu | |
| 首席研究员：Michael J Hall，医学博士，MS | |
| 子注视器：Margie L Clapper，博士 | |
| 次级评估器：Minhhuyen T Nguyen，医学博士，AGAF，FACP | |
| 次级评论者：医学博士Harry S Cooper | |
| 子注视器：Wen-Chi L Chang，博士学位 | |
赞助商和合作者
福克斯大通癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·J·霍尔（Michael J Hall），医学博士 | 福克斯大通癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lynch综合征的阿托伐他汀±阿司匹林 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿托伐他汀±阿司匹林对林奇综合征患者结直肠生物标志物的影响：一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究单独使用常见的胆固醇降低剂（Atorvastatin）或与非甾体类抗炎药（阿司匹林）结合使用，将降低lynch综合征高风险患者中结直肠癌（CRC）的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性生物标志物试验，用于评估单独使用阿司匹林（普通胆固醇降低剂）或与阿司匹林（一种非甾体类抗炎药）结合使用的能力，以降低林奇综合征高危人群中结直肠癌的风险。受试者将根据其先前的息肉/癌症史进行分层，以便接受阿司匹丁蛋白，而无需阿司匹林或接受阿司匹林6周。血液和正常结肠活检将在第0天和研究6周获得。分析的组织终点包括细胞增殖，凋亡和基因表达的变化。循环脂质谱和代谢功能以及处理后问卷将用于评估研究的可接受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组接收atorvastatin 20 mg，另一组接收atorvastatin 20 mg+阿司匹林325mg 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 林奇综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-1039 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
