在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。
该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。
这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:
主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不育,女性 | 药物:Lipiodol UltraFluide® | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 736名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:用Lipiodol UltraFluide®进行输卵管冲洗。 | 药物:Lipiodol UltraFluide® 液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。 |
没有干预:在湿气后没有输管冲洗 |
EuroQol-5D-5Levels(EQ-5D-5L):
级别1:指出没有问题2级:指示轻微问题3级:指示中等问题4级:指示严重的问题级别5:指示极端问题; VAS(得分0 =最差的健康状况;得分100 =最佳健康状况)得分越高,生活质量的更好
生育质量工具(Fertiqol):
响应量表上的分数相反,求和和缩放到0到100。子量表上的分数较高,总得分表明生活质量更高
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格
不育定义为
排除标准:
女人
联系人:Diane de Neubourg | +32 3 821 45 98 | diane.deneubourg@uza.be |
比利时 | |
伊梅尔达 | |
比利时Bonheiden | |
联系人:Sophie Pelckmans | |
AZ Sint Jan Brugge | |
比利时布鲁格 | |
联系人:Arne van de Vijver | |
chirec | |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:罗曼·艾伯特(Romain Imbert) | |
UCL圣卢克 | |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:Christine Wyns | |
乌兹布鲁塞尔 | |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:Christophe blockeel | |
Ziekenhuis Oost Limburg | |
比利时Genk | |
联系人:Nathalie Dhont | |
UZ绅士 | |
绅士,比利时 | |
联系人:Dominic弯腰 | |
HôpitalErasme | |
比利时Lennik | |
联系人:Anne Delbaere | |
UZ Leuven | |
比利时鲁汶 | |
联系人:沙龙说谎 | |
CHC MontLégia | |
比利时列格 | |
联系人:Vincent Goffioul | |
Chr Citadelle | |
比利时列格 | |
联系人:拉里·亨利 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活出生[时间范围:交货] 活产的发生,从最后一个月经周期的第一天开始,患者在水中后的6个月内自负。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 活出生[时间范围:交货] 至少有一个婴儿在妊娠24周以外的至少一个婴儿的现场出生发生,这是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后的6个月内构想 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 额外的管道冲洗后出生,并没有油基对比与没有其他冲洗: | ||||
官方标题ICMJE | 与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中 | ||||
简要摘要 | 在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。 该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。 这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:
主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 不育,女性 | ||||
干预ICMJE | 药物:Lipiodol UltraFluide® 液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 736 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格
排除标准: 女人 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04379973 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Hyoil | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Dafne Balemans,安特卫普大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 达芬·巴勒曼斯(Dafne Balemans) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。
该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。
这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:
主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不育,女性 | 药物:Lipiodol UltraFluide® | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 736名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:用Lipiodol UltraFluide®进行输卵管冲洗。 | 药物:Lipiodol UltraFluide® 液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。 |
没有干预:在湿气后没有输管冲洗 |
EuroQol-5D-5Levels(EQ-5D-5L):
级别1:指出没有问题2级:指示轻微问题3级:指示中等问题4级:指示严重的问题级别5:指示极端问题; VAS(得分0 =最差的健康状况;得分100 =最佳健康状况)得分越高,生活质量的更好
生育质量工具(Fertiqol):
响应量表上的分数相反,求和和缩放到0到100。子量表上的分数较高,总得分表明生活质量更高
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格
不育定义为
排除标准:
女人
联系人:Diane de Neubourg | +32 3 821 45 98 | diane.deneubourg@uza.be |
比利时 | |
伊梅尔达 | |
比利时Bonheiden | |
联系人:Sophie Pelckmans | |
AZ Sint Jan Brugge | |
比利时布鲁格 | |
联系人:Arne van de Vijver | |
chirec | |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:罗曼·艾伯特(Romain Imbert) | |
UCL圣卢克 | |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:Christine Wyns | |
乌兹布鲁塞尔 | |
比利时布鲁塞尔 | |
联系人:Christophe blockeel | |
Ziekenhuis Oost Limburg | |
比利时Genk | |
联系人:Nathalie Dhont | |
UZ绅士 | |
绅士,比利时 | |
联系人:Dominic弯腰 | |
HôpitalErasme | |
比利时Lennik | |
联系人:Anne Delbaere | |
UZ Leuven | |
比利时鲁汶 | |
联系人:沙龙说谎 | |
CHC MontLégia | |
比利时列格 | |
联系人:Vincent Goffioul | |
Chr Citadelle | |
比利时列格 | |
联系人:拉里·亨利 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活出生[时间范围:交货] 活产的发生,从最后一个月经周期的第一天开始,患者在水中后的6个月内自负。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 活出生[时间范围:交货] 至少有一个婴儿在妊娠24周以外的至少一个婴儿的现场出生发生,这是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后的6个月内构想 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 额外的管道冲洗后出生,并没有油基对比与没有其他冲洗: | ||||
官方标题ICMJE | 与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中 | ||||
简要摘要 | 在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。 该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。 这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:
主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 不育,女性 | ||||
干预ICMJE | 药物:Lipiodol UltraFluide® 液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 736 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格
排除标准: 女人
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04379973 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Hyoil | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dafne Balemans,安特卫普大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 达芬·巴勒曼斯(Dafne Balemans) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |