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出境医 / 临床实验 / 额外的管道冲洗后与油基对比相比,无额外冲洗后出生:(Hyfoil)

额外的管道冲洗后与油基对比相比,无额外冲洗后出生:(Hyfoil)

研究描述
简要摘要:

在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。

该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。

这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:

  • 干预组:用5-10毫升油溶剂对比介质(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France,France)的管道冲洗
  • 对照组:水中没有其他干预措施,该研究包括最长8周(W-8至D1),随机化(W-8至D1)的筛查期,进行了开始研究,在该研究访问中,进行了水力(D1)和A生育治疗期为6个月(D1-W26)。如果该妇女在水疗后6个月没有怀孕,则随访将持续到12个月(W52)。如果参与者在水疗后6个月怀孕,那么随访将持续到直播或流产后4个月。

主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
不育,女性药物:Lipiodol UltraFluide®第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 736名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用Lipiodol UltraFluide®进行输卵管冲洗。药物:Lipiodol UltraFluide®
液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。

没有干预:在湿气后没有输管冲洗
结果措施
主要结果指标
  1. 活出生[时间范围:交货]
    活产的发生,从最后一个月经周期的第一天开始,患者在水中后的6个月内自负。


次要结果度量
  1. 怀孕的类型[时间范围:水合后15个月]
    单身或多重怀孕

  2. 流产的数量[时间范围:觉水后15个月]
    流产的存在

  3. 妊娠并发症的量[时间范围:水合后15个月]
    妊娠糖尿病,高血压疾病,胎盘praevia,宫内生长限制,过早出生

  4. 异位妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    异位妊娠的存在

  5. 临床妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    临床怀孕的存在

  6. 干预期间或之后的并发症[时间范围:干预后立即]
    栓塞,过敏性休克盆腔炎症性疾病

  7. 在有或没有干预的情况下,湿气的疼痛评分[时间范围:立即在Hyfosy之后]
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)

  8. 如果适用(时间范围:干预后立即),请使用IMP的干预疼痛评分
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)

  9. 婴儿的甲状腺功能[时间范围:分娩后3天]
    脚跟刺测试(TSH,FT4)

  10. 婴儿的性别[时间范围:交货时]
    婴儿的性别(男性/女性)

  11. 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的出生体重

  12. 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
    怀孕几周后的活产

  13. 新生儿护理[时间范围:交货时]
    新生儿护理(是/否)

  14. 婴儿数[时间范围:交货时]
    出生后的婴儿人数

  15. 孕产妇甲状腺功能[时间范围:4周,26周,交货后15周]
    TSH,FT4确定

  16. 一般生活质量[时间范围:26周]

    EuroQol-5D-5Levels(EQ-5D-5L):

    级别1:指出没有问题2级:指示轻微问题3级:指示中等问题4级:指示严重的问题级别5:指示极端问题; VAS(得分0 =最差的健康状况;得分100 =最佳健康状况)得分越高,生活质量的更好


  17. 特定疾病的生活质量[时间范围:26周]

    生育质量工具(Fertiqol):

    1. 非常贫穷(0),贫穷(1),既不贫穷也不好(2),非常好(4)
    2. 非常不满意(0),不满意(1),既不满意也不满意(2),满足(3),非常满意(4)
    3. 总是(0),经常(1),很少(2),很少(3),从不(4)
    4. 极端数量(0),非常(1),中等量(2),一点(3),完全不是(4)
    5. 完全(0),很多(1),中等(2),没有太多(3),根本没有(4)

    响应量表上的分数相反,求和和缩放到0到100。子量表上的分数较高,总得分表明生活质量更高


  18. 新生儿死亡率[时间范围:交货时]
    分娩后的新生儿死亡

  19. 主要先天性异常[时间范围:交货时]
    新生儿主要异常


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格

  • ≥18岁,<40年
  • 不育定义为

    • 尽管有12个月的未受保护的性交,但缺乏构想;
    • 如果他们参加了供体精子授精计划:三个没有怀孕的捐赠者的授权循环或;
    • 如果出现排卵障碍:三个没有怀孕的排卵诱导周期
  • 在Hyfosy上具有至少一个输卵管的管道通畅

排除标准:

女人

  • 已知的碘过敏
  • 排卵障碍定义为每年少于八个月经周期,在排卵诱导后没有三个排卵周期
  • 根据网站的指示进行管子通畅测试
  • 活性甲状腺疾病(除了治疗的亚临床甲状腺功能减退症以外,因为可能包括这些疾病)
  • 未经治疗的亚临床甲状腺功能减退症(TSH> 2.5IU/L)
  • 子宫手术在湿法前的过去两个月
  • 在天然精子分析中,具有洗涤后的总运动精子计数(TMC)<1x106和/或TMC <3x106的男性伴侣(如果适用)[TMC定义为卷x浓度x(a(渐进) + b)渐进性)在%的运动中)除以100]
  • IVF的指示
  • 没有比利时的国家号码(RRN/INS)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diane de Neubourg +32 3 821 45 98 diane.deneubourg@uza.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
伊梅尔达
比利时Bonheiden
联系人:Sophie Pelckmans
AZ Sint Jan Brugge
比利时布鲁格
联系人:Arne van de Vijver
chirec
比利时布鲁塞尔
联系人:罗曼·艾伯特(Romain Imbert)
UCL圣卢克
比利时布鲁塞尔
联系人:Christine Wyns
乌兹布鲁塞尔
比利时布鲁塞尔
联系人:Christophe blockeel
Ziekenhuis Oost Limburg
比利时Genk
联系人:Nathalie Dhont
UZ绅士
绅士,比利时
联系人:Dominic弯腰
HôpitalErasme
比利时Lennik
联系人:Anne Delbaere
UZ Leuven
比利时鲁汶
联系人:沙龙说谎
CHC MontLégia
比利时列格
联系人:Vincent Goffioul
Chr Citadelle
比利时列格
联系人:拉里·亨利
赞助商和合作者
达芬·巴勒曼斯(Dafne Balemans)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
活出生[时间范围:交货]
活产的发生,从最后一个月经周期的第一天开始,患者在水中后的6个月内自负。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月4日)
活出生[时间范围:交货]
至少有一个婴儿在妊娠24周以外的至少一个婴儿的现场出生发生,这是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后的6个月内构想
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 怀孕的类型[时间范围:水合后15个月]
    单身或多重怀孕
  • 流产的数量[时间范围:觉水后15个月]
    流产的存在
  • 妊娠并发症的量[时间范围:水合后15个月]
    妊娠糖尿病,高血压疾病,胎盘praevia,宫内生长限制,过早出生
  • 异位妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    异位妊娠的存在
  • 临床妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    临床怀孕的存在
  • 干预期间或之后的并发症[时间范围:干预后立即]
    栓塞,过敏性休克盆腔炎症性疾病
  • 在有或没有干预的情况下,湿气的疼痛评分[时间范围:立即在Hyfosy之后]
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)
  • 如果适用(时间范围:干预后立即),请使用IMP的干预疼痛评分
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)
  • 婴儿的甲状腺功能[时间范围:分娩后3天]
    脚跟刺测试(TSH,FT4)
  • 婴儿的性别[时间范围:交货时]
    婴儿的性别(男性/女性)
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的出生体重
  • 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
    怀孕几周后的活产
  • 新生儿护理[时间范围:交货时]
    新生儿护理(是/否)
  • 婴儿数[时间范围:交货时]
    出生后的婴儿人数
  • 孕产妇甲状腺功能[时间范围:4周,26周,交货后15周]
    TSH,FT4确定
  • 一般生活质量[时间范围:26周]
    EUROQOL-5D-5级别(EQ-5D-5L):1级:指示没有问题级别2:指示轻微的问题级别3:指示中度问题级别4:指示严重的问题5级别5:表明极端问题; VAS(得分0 =最差的健康状况;得分100 =最佳健康状况)得分越高,生活质量的更好
  • 特定疾病的生活质量[时间范围:26周]
    生育质量工具(Fertiqol):
    1. 非常贫穷(0),贫穷(1),既不贫穷也不好(2),非常好(4)
    2. 非常不满意(0),不满意(1),既不满意也不满意(2),满足(3),非常满意(4)
    3. 总是(0),经常(1),很少(2),很少(3),从不(4)
    4. 极端数量(0),非常(1),中等量(2),一点(3),完全不是(4)
    5. 完全(0),很多(1),中等(2),没有太多(3),根本没有(4)
    响应量表上的分数相反,求和和缩放到0到100。子量表上的分数较高,总得分表明生活质量更高
  • 新生儿死亡率[时间范围:交货时]
    分娩后的新生儿死亡
  • 主要先天性异常[时间范围:交货时]
    新生儿主要异常
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 怀孕的类型[时间范围:水合后15个月]
    单身或多重怀孕
  • 流产[时间范围:水疗后15个月]
    流产
  • 妊娠并发症[时间范围:湿气后15个月]
    怀孕并发症
  • 异位妊娠[时间范围:水疗后15个月]
    异位妊娠的存在
  • 临床妊娠[时间范围:湿气后15个月]
    临床怀孕
  • 干预期间或之后的并发症[时间范围:干预后立即]
    栓塞,过敏性休克盆腔炎症性疾病
  • 在有或没有干预的情况下,湿气的疼痛评分[时间范围:干预后立即]
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)
  • 婴儿的甲状腺功能[时间范围:分娩后3天]
    脚跟刺测试(TSH,FT4)
  • 孕产妇甲状腺功能[时间范围:4周,26周,交货后15周]
    TSH,FT4确定
  • 一般生活质量[时间范围:26周]
    EQ-5D-5L
  • 特定疾病的生活质量[时间范围:26周]
    肥料
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE额外的管道冲洗后出生,并没有油基对比与没有其他冲洗:
官方标题ICMJE与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中
简要摘要

在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。

该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。

这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:

  • 干预组:用5-10毫升油溶剂对比介质(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France,France)的管道冲洗
  • 对照组:水中没有其他干预措施,该研究包括最长8周(W-8至D1),随机化(W-8至D1)的筛查期,进行了开始研究,在该研究访问中,进行了水力(D1)和A生育治疗期为6个月(D1-W26)。如果该妇女在水疗后6个月没有怀孕,则随访将持续到12个月(W52)。如果参与者在水疗后6个月怀孕,那么随访将持续到直播或流产后4个月。

主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE不育,女性
干预ICMJE药物:Lipiodol UltraFluide®
液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。
研究臂ICMJE
  • 实验:用Lipiodol UltraFluide®进行输卵管冲洗。
    干预:药物:Lipiodol UltraFluide®
  • 没有干预:在湿气后没有输管冲洗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
736
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月1日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格

  • ≥18岁,<40年
  • 不育定义为

    • 尽管有12个月的未受保护的性交,但缺乏构想;
    • 如果他们参加了供体精子授精计划:三个没有怀孕的捐赠者的授权循环或;
    • 如果出现排卵障碍:三个没有怀孕的排卵诱导周期
  • 在Hyfosy上具有至少一个输卵管的管道通畅

排除标准:

女人

  • 已知的碘过敏
  • 排卵障碍定义为每年少于八个月经周期,在排卵诱导后没有三个排卵周期
  • 根据网站的指示进行管子通畅测试
  • 活性甲状腺疾病(除了治疗的亚临床甲状腺功能减退症以外,因为可能包括这些疾病)
  • 未经治疗的亚临床甲状腺功能减退症(TSH> 2.5IU/L)
  • 子宫手术在湿法前的过去两个月
  • 在天然精子分析中,具有洗涤后的总运动精子计数(TMC)<1x106和/或TMC <3x106的男性伴侣(如果适用)[TMC定义为卷x浓度x(a(渐进) + b)渐进性)在%的运动中)除以100]
  • IVF的指示
  • 没有比利时的国家号码(RRN/INS)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Diane de Neubourg +32 3 821 45 98 diane.deneubourg@uza.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379973
其他研究ID编号ICMJE Hyoil
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dafne Balemans,安特卫普大学医院
研究赞助商ICMJE达芬·巴勒曼斯(Dafne Balemans)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安特卫普大学医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。

该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。

这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:

  • 干预组:用5-10毫升油溶剂对比介质(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France,France)的管道冲洗
  • 对照组:水中没有其他干预措施,该研究包括最长8周(W-8至D1),随机化(W-8至D1)的筛查期,进行了开始研究,在该研究访问中,进行了水力(D1)和A生育治疗期为6个月(D1-W26)。如果该妇女在水疗后6个月没有怀孕,则随访将持续到12个月(W52)。如果参与者在水疗后6个月怀孕,那么随访将持续到直播或流产后4个月。

主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
不育,女性药物:Lipiodol UltraFluide®第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 736名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2024年1月1日
估计 学习完成日期 2024年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用Lipiodol UltraFluide®进行输卵管冲洗。药物:Lipiodol UltraFluide®
液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。

没有干预:在湿气后没有输管冲洗
结果措施
主要结果指标
  1. 活出生[时间范围:交货]
    活产的发生,从最后一个月经周期的第一天开始,患者在水中后的6个月内自负。


次要结果度量
  1. 怀孕的类型[时间范围:水合后15个月]
    单身或多重怀孕

  2. 流产的数量[时间范围:觉水后15个月]
    流产的存在

  3. 妊娠并发症的量[时间范围:水合后15个月]
    妊娠糖尿病,高血压疾病,胎盘praevia,宫内生长限制,过早出生

  4. 异位妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    异位妊娠的存在

  5. 临床妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    临床怀孕的存在

  6. 干预期间或之后的并发症[时间范围:干预后立即]
    栓塞,过敏性休克盆腔炎症性疾病

  7. 在有或没有干预的情况下,湿气的疼痛评分[时间范围:立即在Hyfosy之后]
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)

  8. 如果适用(时间范围:干预后立即),请使用IMP的干预疼痛评分
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)

  9. 婴儿的甲状腺功能[时间范围:分娩后3天]
    脚跟刺测试(TSH,FT4)

  10. 婴儿的性别[时间范围:交货时]
    婴儿的性别(男性/女性)

  11. 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的出生体重

  12. 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
    怀孕几周后的活产

  13. 新生儿护理[时间范围:交货时]
    新生儿护理(是/否)

  14. 婴儿数[时间范围:交货时]
    出生后的婴儿人数

  15. 孕产妇甲状腺功能[时间范围:4周,26周,交货后15周]
    TSH,FT4确定

  16. 一般生活质量[时间范围:26周]

    EuroQol-5D-5Levels(EQ-5D-5L):

    级别1:指出没有问题2级:指示轻微问题3级:指示中等问题4级:指示严重的问题级别5:指示极端问题; VAS(得分0 =最差的健康状况;得分100 =最佳健康状况)得分越高,生活质量的更好


  17. 特定疾病的生活质量[时间范围:26周]

    生育质量工具(Fertiqol):

    1. 非常贫穷(0),贫穷(1),既不贫穷也不好(2),非常好(4)
    2. 非常不满意(0),不满意(1),既不满意也不满意(2),满足(3),非常满意(4)
    3. 总是(0),经常(1),很少(2),很少(3),从不(4)
    4. 极端数量(0),非常(1),中等量(2),一点(3),完全不是(4)
    5. 完全(0),很多(1),中等(2),没有太多(3),根本没有(4)

    响应量表上的分数相反,求和和缩放到0到100。子量表上的分数较高,总得分表明生活质量更高


  18. 新生儿死亡率[时间范围:交货时]
    分娩后的新生儿死亡

  19. 主要先天性异常[时间范围:交货时]
    新生儿主要异常


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格

  • ≥18岁,<40年
  • 不育定义为

    • 尽管有12个月的未受保护的性交,但缺乏构想;
    • 如果他们参加了供体精子授精计划:三个没有怀孕的捐赠者的授权循环或;
    • 如果出现排卵障碍:三个没有怀孕的排卵诱导周期
  • 在Hyfosy上具有至少一个输卵管的管道通畅

排除标准:

女人

  • 已知的碘过敏
  • 排卵障碍定义为每年少于八个月经周期,在排卵诱导后没有三个排卵周期
  • 根据网站的指示进行管子通畅测试
  • 活性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(除了治疗的亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以外,因为可能包括这些疾病)
  • 未经治疗的亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(TSH> 2.5IU/L)
  • 子宫手术在湿法前的过去两个月
  • 在天然精子分析中,具有洗涤后的总运动精子计数(TMC)<1x106和/或TMC <3x106的男性伴侣(如果适用)[TMC定义为卷x浓度x(a(渐进) + b)渐进性)在%的运动中)除以100]
  • IVF的指示
  • 没有比利时的国家号码(RRN/INS)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diane de Neubourg +32 3 821 45 98 diane.deneubourg@uza.be

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比利时列格
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赞助商和合作者
达芬·巴勒曼斯(Dafne Balemans)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
活出生[时间范围:交货]
活产的发生,从最后一个月经周期的第一天开始,患者在水中后的6个月内自负。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月4日)
活出生[时间范围:交货]
至少有一个婴儿在妊娠24周以外的至少一个婴儿的现场出生发生,这是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后的6个月内构想
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月8日)
  • 怀孕的类型[时间范围:水合后15个月]
    单身或多重怀孕
  • 流产的数量[时间范围:觉水后15个月]
    流产的存在
  • 妊娠并发症的量[时间范围:水合后15个月]
    妊娠糖尿病,高血压疾病,胎盘praevia,宫内生长限制,过早出生
  • 异位妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    异位妊娠的存在
  • 临床妊娠的数量[时间范围:水合后15个月]
    临床怀孕的存在
  • 干预期间或之后的并发症[时间范围:干预后立即]
    栓塞,过敏性休克盆腔炎症性疾病
  • 在有或没有干预的情况下,湿气的疼痛评分[时间范围:立即在Hyfosy之后]
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)
  • 如果适用(时间范围:干预后立即),请使用IMP的干预疼痛评分
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)
  • 婴儿的甲状腺功能[时间范围:分娩后3天]
    脚跟刺测试(TSH,FT4)
  • 婴儿的性别[时间范围:交货时]
    婴儿的性别(男性/女性)
  • 出生体重[时间范围:交货时]
    婴儿的出生体重
  • 交货时的妊娠年龄[时间范围:交货时]
    怀孕几周后的活产
  • 新生儿护理[时间范围:交货时]
    新生儿护理(是/否)
  • 婴儿数[时间范围:交货时]
    出生后的婴儿人数
  • 孕产妇甲状腺功能[时间范围:4周,26周,交货后15周]
    TSH,FT4确定
  • 一般生活质量[时间范围:26周]
    EUROQOL-5D-5级别(EQ-5D-5L):1级:指示没有问题级别2:指示轻微的问题级别3:指示中度问题级别4:指示严重的问题5级别5:表明极端问题; VAS(得分0 =最差的健康状况;得分100 =最佳健康状况)得分越高,生活质量的更好
  • 特定疾病的生活质量[时间范围:26周]
    生育质量工具(Fertiqol):
    1. 非常贫穷(0),贫穷(1),既不贫穷也不好(2),非常好(4)
    2. 非常不满意(0),不满意(1),既不满意也不满意(2),满足(3),非常满意(4)
    3. 总是(0),经常(1),很少(2),很少(3),从不(4)
    4. 极端数量(0),非常(1),中等量(2),一点(3),完全不是(4)
    5. 完全(0),很多(1),中等(2),没有太多(3),根本没有(4)
    响应量表上的分数相反,求和和缩放到0到100。子量表上的分数较高,总得分表明生活质量更高
  • 新生儿死亡率[时间范围:交货时]
    分娩后的新生儿死亡
  • 主要先天性异常[时间范围:交货时]
    新生儿主要异常
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 怀孕的类型[时间范围:水合后15个月]
    单身或多重怀孕
  • 流产[时间范围:水疗后15个月]
    流产
  • 妊娠并发症[时间范围:湿气后15个月]
    怀孕并发症
  • 异位妊娠[时间范围:水疗后15个月]
    异位妊娠的存在
  • 临床妊娠[时间范围:湿气后15个月]
    临床怀孕
  • 干预期间或之后的并发症[时间范围:干预后立即]
    栓塞,过敏性休克盆腔炎症性疾病
  • 在有或没有干预的情况下,湿气的疼痛评分[时间范围:干预后立即]
    VAS(0 =无疼痛; 10 =最坏的疼痛)
  • 婴儿的甲状腺功能[时间范围:分娩后3天]
    脚跟刺测试(TSH,FT4)
  • 孕产妇甲状腺功能[时间范围:4周,26周,交货后15周]
    TSH,FT4确定
  • 一般生活质量[时间范围:26周]
    EQ-5D-5L
  • 特定疾病的生活质量[时间范围:26周]
    肥料
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE额外的管道冲洗后出生,并没有油基对比与没有其他冲洗:
官方标题ICMJE与油基对比相对于没有额外冲洗的额外的输管冲洗后的活出生:一项随机,多中心,平行的团体务实的务实试验,在异育妇女中,至少一台专利管,在滞后粉刺中
简要摘要

在生殖终生中,有十五%的夫妇面临生育问题,这是由谁定义为在最小12个月未经保护的性交中缺乏怀孕的人所定义的。亚属的三个最常见原因是:精子缺陷,排卵障碍和输卵管病理学。为了排除管道病理,在用泡沫(宫腔镜化 - 泡沫超声(Hyfosy))或对比/水(Hysteroslesplistingo-ControstSonography(Hycosy))的超声指导下进行管通畅测试。

该试验将调查使用油溶性对比培养基(OSCM)的管道冲洗是否会增加在超声指导下使用Hyfosy进行输卵管通畅性测试后自发构想的可能性年龄在12个月未经保护的性交后没有怀孕或没有怀孕的三个供体的授精或三个没有怀孕的排卵诱导周期。 Lipiodol UltraFluide®的使用在Hyfosy中是标签外的。

这个多中心,随机,开放标签,比较和务实试验比较了2个臂,该臂将随机分别为1:1:

  • 干预组:用5-10毫升油溶剂对比介质(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France,France)的管道冲洗
  • 对照组:水中没有其他干预措施,该研究包括最长8周(W-8至D1),随机化(W-8至D1)的筛查期,进行了开始研究,在该研究访问中,进行了水力(D1)和A生育治疗期为6个月(D1-W26)。如果该妇女在水疗后6个月没有怀孕,则随访将持续到12个月(W52)。如果参与者在水疗后6个月怀孕,那么随访将持续到直播或流产后4个月。

主要终点是出生的发生,是最后一个月经周期的第一天,患者在水中后6个月内自负。次要终点包括生殖结果,分娩时的胎龄,出生体重,新生儿死亡率,主要先天异常,新生儿结局和甲状腺功能,妊娠并发症,干预期间或立即发生的并发症,干预后的并发症数量,疼痛评分,Hyfosy评分和额外的潮红,母亲的甲状腺功能,一般和特定疾病的生活质量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE不育,女性
干预ICMJE药物:Lipiodol UltraFluide®
液压后立即用5-10毫升油溶剂对比培养基(OSCM)(Lipiodol UltraFluide®,Guerbet,France,France)冲洗。使用将是标签之外的。
研究臂ICMJE
  • 实验:用Lipiodol UltraFluide®进行输卵管冲洗。
    干预:药物:Lipiodol UltraFluide®
  • 没有干预:在湿气后没有输管冲洗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
736
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月1日
估计的初级完成日期2024年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

作为生育工作的一部分,经历了湿气的不育妇女。如果女人有资格,如果她们有资格

  • ≥18岁,<40年
  • 不育定义为

    • 尽管有12个月的未受保护的性交,但缺乏构想;
    • 如果他们参加了供体精子授精计划:三个没有怀孕的捐赠者的授权循环或;
    • 如果出现排卵障碍:三个没有怀孕的排卵诱导周期
  • 在Hyfosy上具有至少一个输卵管的管道通畅

排除标准:

女人

  • 已知的碘过敏
  • 排卵障碍定义为每年少于八个月经周期,在排卵诱导后没有三个排卵周期
  • 根据网站的指示进行管子通畅测试
  • 活性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病(除了治疗的亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以外,因为可能包括这些疾病)
  • 未经治疗的亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症(TSH> 2.5IU/L)
  • 子宫手术在湿法前的过去两个月
  • 在天然精子分析中,具有洗涤后的总运动精子计数(TMC)<1x106和/或TMC <3x106的男性伴侣(如果适用)[TMC定义为卷x浓度x(a(渐进) + b)渐进性)在%的运动中)除以100]
  • IVF的指示
  • 没有比利时的国家号码(RRN/INS)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Diane de Neubourg +32 3 821 45 98 diane.deneubourg@uza.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379973
其他研究ID编号ICMJE Hyoil
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dafne Balemans,安特卫普大学医院
研究赞助商ICMJE达芬·巴勒曼斯(Dafne Balemans)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安特卫普大学医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素