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酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 射血分数<45％ | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 3-羟基丁酸酯将直接作为超级灌注的心房条模型中的修饰krebs henseleit缓冲液施用 |
| 非心脏失败 射血分数> 45％ | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 3-羟基丁酸酯将直接作为超级灌注的心房条模型中的修饰krebs henseleit缓冲液施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩力恢复[时间范围：结果将在一年内评估患者完成时评估]稳定期间，缺血和再灌注期间，心房条模型，收缩力（NM*mm^-1）
次要结果度量 ：
- 线粒体呼吸能力[时间范围：将在纳入患者的一年内评估结果]高分辨率呼吸测定法，复合物I和复合物I+II呼吸（PMOL O2·S-1·MG-1）通过底物和抑制剂（套件）方案进行了评估。
- 线粒体活性氧的产生[时间范围：将在纳入患者的一年内评估结果]高分辨率荧光测定法，复合物I和复合物I+II链接的ROS产生，用amplexultra红色和H2O2相互作用荧光度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacob Seefeldt，BM | +45 41178633 | jacob.seefeldt@clin.au.dk | |
| 联系人：Bent Roni Nielsen，医学博士。 | +45 51 21 93 63 | bent.nils@midt.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Jacob Seefeldt，MB +45 4117633 Jacob.seefeldt@clin.au.dk | |
| 联系人：Bent Roni Nielsen，医学博士，博士+45 51219363 bent.nils@midt.rm.dk | |
| 首席研究员：Bent Roni Nielsen，医学博士，博士 | |
| 次级投票器：Jacob Seefeldt，MB | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士汉斯·埃里克·伯克（HansErikBøtker）教授 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩力恢复[时间范围：结果将在一年内评估患者完成时评估] 稳定期间，缺血和再灌注期间，心房条模型，收缩力（NM*mm^-1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项概念验证旨在评估使用心房条模型和高分辨率呼吸测定法将酮体应用于人类心房组织活检的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 酮体是高能分子，在禁食或压力期间天然存在于体内。 最近，酮体已被证明可以通过一种机制来改善心力衰竭患者的心脏功能，该机制尚未阐述。 我们希望评估酮体给药对遭受缺血再灌注损伤的心脏组织的影响。我们将评估和线粒体性能的收缩力。心房组织将从接受冠状动脉搭桥术（CABG）或瓣膜置换手术的患者中获得。在签署知情同意书后将招募患者，并根据临床评估分配心力衰竭 /非心力衰竭组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 3-羟基丁酸酯将直接作为超级灌注的心房条模型中的修饰krebs henseleit缓冲液施用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Nielsen R, Møller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frøkiær J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Bøtker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的酮体3-羟基丁酸。循环。 2019年4月30日； 139（18）：2129-2141。 doi：10.1161/CirculationAha.118.036459。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379934 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ketocard01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项概念验证旨在评估使用心房条模型和高分辨率呼吸测定法将酮体应用于人类心房组织活检的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭缺血再灌注损伤线粒体病' target='_blank'>线粒体病理 | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏衰竭 射血分数<45％ | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 3-羟基丁酸酯将直接作为超级灌注的心房条模型中的修饰krebs henseleit缓冲液施用 |
| 非心脏失败 射血分数> 45％ | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 3-羟基丁酸酯将直接作为超级灌注的心房条模型中的修饰krebs henseleit缓冲液施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 收缩力恢复[时间范围：结果将在一年内评估患者完成时评估]稳定期间，缺血和再灌注期间，心房条模型，收缩力（NM*mm^-1）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacob Seefeldt，BM | +45 41178633 | jacob.seefeldt@clin.au.dk | |
| 联系人：Bent Roni Nielsen，医学博士。 | +45 51 21 93 63 | bent.nils@midt.rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Jacob Seefeldt，MB +45 4117633 Jacob.seefeldt@clin.au.dk | |
| 联系人：Bent Roni Nielsen，医学博士，博士+45 51219363 bent.nils@midt.rm.dk | |
| 首席研究员：Bent Roni Nielsen，医学博士，博士 | |
| 次级投票器：Jacob Seefeldt，MB | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士汉斯·埃里克·伯克（HansErikBøtker）教授 | 奥尔胡斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩力恢复[时间范围：结果将在一年内评估患者完成时评估] 稳定期间，缺血和再灌注期间，心房条模型，收缩力（NM*mm^-1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酮体对患有和没有心力衰竭患者人心房组织的功能和代谢作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项概念验证旨在评估使用心房条模型和高分辨率呼吸测定法将酮体应用于人类心房组织活检的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 酮体是高能分子，在禁食或压力期间天然存在于体内。 最近，酮体已被证明可以通过一种机制来改善心力衰竭患者的心脏功能，该机制尚未阐述。 我们希望评估酮体给药对遭受缺血再灌注损伤的心脏组织的影响。我们将评估和线粒体性能的收缩力。心房组织将从接受冠状动脉搭桥术（CABG）或瓣膜置换手术的患者中获得。在签署知情同意书后将招募患者，并根据临床评估分配心力衰竭 /非心力衰竭组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：3-羟基丁酸 3-羟基丁酸酯将直接作为超级灌注的心房条模型中的修饰krebs henseleit缓冲液施用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Nielsen R, Møller N, Gormsen LC, Tolbod LP, Hansson NH, Sorensen J, Harms HJ, Frøkiær J, Eiskjaer H, Jespersen NR, Mellemkjaer S, Lassen TR, Pryds K, Bøtker HE, Wiggers H. Cardiovascular Effects of Treatment With心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者中的酮体3-羟基丁酸。循环。 2019年4月30日； 139（18）：2129-2141。 doi：10.1161/CirculationAha.118.036459。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379934 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ketocard01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
