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出境医 / 临床实验 / 可行性研究在选修手术之前评估麻醉学期间SILVA模块（SILVA）
可行性研究在选修手术之前评估麻醉学期间SILVA模块（SILVA）
研究描述
简要摘要：
在这项可行性研究中，将评估新的催眠和虚拟现实模块（或数字镇静）SILVA的可行性，可接受性和最初的临床功效。这项可行性研究符合Oncomfort设计验证和设计验证步骤的目标。 SILVA将在打算使用该产品的环境中的10名患者样本中进行测试，即医院环境。如果结果不符合用户需求，则设计将根据结果进行调整，并将实现新的设计验证阶段。 Silva模块是一个数字镇静模块，旨在管理围手术期患者的疼痛和焦虑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术前焦虑 | 设备：数字镇静（Silva） | 不适用 |
详细说明：
在麻醉学咨询期间，将招募受试者，以准备进行选修手术。
首先，将要求受试者自我评估的焦虑和舒适。为了评估焦虑，受试者将使用0-10的评级视觉模拟量表（VAS），其中0 =完全没有焦虑，而10 =最糟糕的想象焦虑。相同的量表将用于测量舒适度的水平，而0根本没有舒适感，而10个舒适度则非常舒适。
在会议期间，应将受试者放在躺椅上。该会议将持续30分钟。实验后，将要求参与者评估焦虑，舒适度，沉浸水平和解离水平。
将向患者提出几个问题，以评估他/她的经历，席尔瓦模块以及经历的感觉。
该研究将以对不良事件（AE）的评估和看护人的评估结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 可行性研究在选修手术前评估麻醉学期间SILVA模块 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字镇静 30分钟Silva模块 | 设备：数字镇静（Silva） 使用数字镇静（与心理干预相关的虚拟现实）用于术前焦虑管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估可接受性和患者的定性报告的SILVA经验[时间范围：干预的第1天]问卷
次要结果度量 ：
- 评估焦虑[时间范围：干预的第1天]问卷VAS 0（无焦虑）-10（最大焦虑）
- 评估舒适度[时间范围：干预的第1天]问卷VAS 0（极端不适）-10（极端舒适）
- 评估数字镇静课程的约定性[时间范围：干预的第1天]问卷VAS（0-10）0：不愉快，10：非常愉快
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
•超过18岁
排除标准：
- 聋人主题
- 瞎的
- 法语（模块语言）
- 精神病
- head
- 神经疾病
- 慢性疼痛和/或慢性镇痛药消耗
- 影响自主神经系统的药物
- 头晕
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估可接受性和患者的定性报告的SILVA经验[时间范围：干预的第1天] 问卷 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究在选修手术前评估麻醉学期间SILVA模块 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性研究在选修手术前评估麻醉学期间SILVA模块 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项可行性研究中，将评估新的催眠和虚拟现实模块（或数字镇静）SILVA的可行性，可接受性和最初的临床功效。这项可行性研究符合Oncomfort设计验证和设计验证步骤的目标。 SILVA将在打算使用该产品的环境中的10名患者样本中进行测试，即医院环境。如果结果不符合用户需求，则设计将根据结果进行调整，并将实现新的设计验证阶段。 Silva模块是一个数字镇静模块，旨在管理围手术期患者的疼痛和焦虑。 | ||||||||
| 详细说明 | 在麻醉学咨询期间，将招募受试者，以准备进行选修手术。 首先，将要求受试者自我评估的焦虑和舒适。为了评估焦虑，受试者将使用0-10的评级视觉模拟量表（VAS），其中0 =完全没有焦虑，而10 =最糟糕的想象焦虑。相同的量表将用于测量舒适度的水平，而0根本没有舒适感，而10个舒适度则非常舒适。 在会议期间，应将受试者放在躺椅上。该会议将持续30分钟。实验后，将要求参与者评估焦虑，舒适度，沉浸水平和解离水平。 将向患者提出几个问题，以评估他/她的经历，席尔瓦模块以及经历的感觉。 该研究将以对不良事件（AE）的评估和看护人的评估结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术前焦虑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：数字镇静（Silva） 使用数字镇静（与心理干预相关的虚拟现实）用于术前焦虑管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字镇静 30分钟Silva模块 干预：设备：数字镇静（SILVA） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •超过18岁 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC32 SILVA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | oncorfort | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | oncorfort | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | oncorfort | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
