病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
短肠综合征 | 药物:NM-002 | 第1阶段2 |
在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。
在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。
在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。
在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。
NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。
将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。
在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。
如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。
在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。
患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。
患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:剂量1 NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。 | 药物:NM-002 NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同 |
实验:剂量2 NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。 | 药物:NM-002 NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同 |
实验:剂量3 NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。 | 药物:NM-002 NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
研究机构一 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估重复剂量NM002的安全性和耐受性三种不同的剂量水平[时间范围:56天] 评估每个剂量和剂量水平的不良事件概况 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 尿量的变化[时间范围:28天] 与基线相比,任何48小时剂量的尿量变化 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肠综合症患者的概念验证研究证明 | ||||
官方标题ICMJE | I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究 | ||||
简要摘要 | 这是I/II期。 NM-002的概念证明,开放标签,两剂,两剂量的剂量升级研究,对以前对Etenatide反应的SBS患者进行了概念。 NM-002计划以多达3个不同的剂量水平为两次,最多3个同类剂量,每个剂量由3-4例患者组成。剂量将在第1天和第15天通过皮下注射给药。将监测患者的补充肠胃外,并填写每日日记的SBS症状。尿量将每天测量。第二剂剂量后将跟踪患者6周。 | ||||
详细说明 | 在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。 在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。 在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。 在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。 NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。 将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。 在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。 如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。 在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。 患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。 患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 短肠综合征 | ||||
干预ICMJE | 药物:NM-002 NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04379856 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NMSBS01-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 9米生物制药公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 9米生物制药公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 9米生物制药公司 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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短肠综合征 | 药物:NM-002 | 第1阶段2 |
在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。
在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。
在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。
在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。
NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。
将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。
在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。
如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。
在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。
患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。
患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量1 NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。 | 药物:NM-002 |
实验:剂量2 NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。 | 药物:NM-002 |
实验:剂量3 NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。 | 药物:NM-002 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
研究机构一 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估重复剂量NM002的安全性和耐受性三种不同的剂量水平[时间范围:56天] 评估每个剂量和剂量水平的不良事件概况 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 尿量的变化[时间范围:28天] 与基线相比,任何48小时剂量的尿量变化 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肠综合症患者的概念验证研究证明 | ||||
官方标题ICMJE | I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究 | ||||
简要摘要 | 这是I/II期。 NM-002的概念证明,开放标签,两剂,两剂量的剂量升级研究,对以前对Etenatide反应的SBS患者进行了概念。 NM-002计划以多达3个不同的剂量水平为两次,最多3个同类剂量,每个剂量由3-4例患者组成。剂量将在第1天和第15天通过皮下注射给药。将监测患者的补充肠胃外,并填写每日日记的SBS症状。尿量将每天测量。第二剂剂量后将跟踪患者6周。 | ||||
详细说明 | 在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。 在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。 在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。 在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。 NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。 将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。 在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。 如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。 在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。 患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。 患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 短肠综合征 | ||||
干预ICMJE | 药物:NM-002 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04379856 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NMSBS01-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 9米生物制药公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 9米生物制药公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 9米生物制药公司 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |