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出境医 / 临床实验 / 肠综合症患者的概念验证研究证明

肠综合症患者的概念验证研究证明

研究描述
简要摘要:
这是I/II期。 NM-002的概念证明,开放标签,两剂,两剂量的剂量升级研究,对以前对Etenatide反应的SBS患者进行了概念。 NM-002计划以多达3个不同的剂量水平为两次,最多3个同类剂量,每个剂量由3-4例患者组成。剂量将在第1天和第15天通过皮下注射给药。将监测患者的补充肠胃外,并填写每日日记的SBS症状。尿量将每天测量。第二剂剂量后将跟踪患者6周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
短肠综合征药物:NM-002第1阶段2

详细说明:

在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。

在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。

在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。

在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。

NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。

将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。

在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。

如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。

在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。

患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。

患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究
实际学习开始日期 2020年6月23日
估计的初级完成日期 2020年12月11日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同

实验:剂量2
NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同

实验:剂量3
NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估重复剂量NM002的安全性和耐受性三种不同的剂量水平[时间范围:56天]
    评估每个剂量和剂量水平的不良事件概况


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 雄性和女性具有小肠外科手术切除的SBS,有或没有完整的结肠
  2. 筛查时18-75岁
  3. 女性受试者必须是绝经后(至少在给药前2年),或进行手术无菌或同意从筛查中使用可接受的避孕形式,直到上次剂量后30天。如果使用口服避孕药,则必须在稳定的剂量下进行≥6个月。 (有关其他细节,请参见下面的“妇女参与”。)
  4. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一个剂量后的90天使用可接受的出生控制形式。最后剂量后90天,男性受试者可能不会捐赠精子。
  5. 自上次手术肠切除以来至少6个月
  6. 患者至少可以接受肠胃外支持(营养和/或液体和电解质[PS])至少有一些营养需求。
  7. 如果在PS上,则在入学前稳定地给药1个月(±20%体积)。
  8. 能够摄取固体食物和饮料
  9. 愿意根据协议要求并根据个人的日常消费来遵守某些日子的口服液体摄入量。

排除标准:

  1. HIV,肝炎或药物筛查的阳性结果。
  2. 怀孕或泌乳
  3. 体重指数<18或> 30 kg/m2
  4. 临床上显着的肠粘附和/或慢性腹痛
  5. 活跃的克罗恩病或IBD(根据研究人员/机构采用的标准程序评估)。如果缓解时,在入学前必须≥12周。
  6. 如果在慢性系统性麻醉品上,患者必须进行稳定剂量> 12周
  7. 至少在过去三个月中,炎症性肠病患者尚未服用稳定的药物治疗方案。
  8. 过去三个月内粪便中可见的血液
  9. 在过去3个月内经历的导管败血症
  10. 已知的心力衰竭或活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  11. 已知的腹腔疾病
  12. 辐射肠炎,硬皮病,腹腔疾病,难治性或热带泉水,糖尿病
  13. 过去12个月内的酒精或吸毒
  14. 肝功能不足,定义为:ALT和ASAST> 2.0倍ULN; TBL> 2x ULN;或ALP> 2.5倍ULN
  15. 女性的肾素肌酐<0.7或> 1.3 mg/dl(男性)和<0.6或> 1.1 mg/dl的肾功能不足。
  16. 甲状腺癌的个人或家族史。
  17. 胰腺炎史。
  18. 任何在PS中接受胰岛素的患者。
  19. 筛查前1个月内的任何住院
  20. 全身性皮质类固醇,甲氨蝶呤,环孢菌素,他克莫司,西洛略木,英夫利昔单抗或霉酚酸酯(Cellcept®)在筛查后的30天内
  21. 在过去3个月内,任何使用生长激素或生长因子(例如天然GLP-2)或GLP-2类似物(Teduglutide)
  22. 在过去30天内使用抗生素
  23. 受试者无法理解或不愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
研究机构一
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
赞助商和合作者
9米生物制药公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月23日
估计的初级完成日期2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
为了评估重复剂量NM002的安全性和耐受性三种不同的剂量水平[时间范围:56天]
评估每个剂量和剂量水平的不良事件概况
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月4日)
尿量的变化[时间范围:28天]
与基线相比,任何48小时剂量的尿量变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠综合症患者的概念验证研究证明
官方标题ICMJE I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究
简要摘要这是I/II期。 NM-002的概念证明,开放标签,两剂,两剂量的剂量升级研究,对以前对Etenatide反应的SBS患者进行了概念。 NM-002计划以多达3个不同的剂量水平为两次,最多3个同类剂量,每个剂量由3-4例患者组成。剂量将在第1天和第15天通过皮下注射给药。将监测患者的补充肠胃外,并填写每日日记的SBS症状。尿量将每天测量。第二剂剂量后将跟踪患者6周。
详细说明

在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。

在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。

在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。

在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。

NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。

将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。

在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。

如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。

在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。

患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。

患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE短肠综合征
干预ICMJE药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
    干预:药物:NM-002
  • 实验:剂量2
    NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
    干预:药物:NM-002
  • 实验:剂量3
    NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
    干预:药物:NM-002
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性和女性具有小肠外科手术切除的SBS,有或没有完整的结肠
  2. 筛查时18-75岁
  3. 女性受试者必须是绝经后(至少在给药前2年),或进行手术无菌或同意从筛查中使用可接受的避孕形式,直到上次剂量后30天。如果使用口服避孕药,则必须在稳定的剂量下进行≥6个月。 (有关其他细节,请参见下面的“妇女参与”。)
  4. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一个剂量后的90天使用可接受的出生控制形式。最后剂量后90天,男性受试者可能不会捐赠精子。
  5. 自上次手术肠切除以来至少6个月
  6. 患者至少可以接受肠胃外支持(营养和/或液体和电解质[PS])至少有一些营养需求。
  7. 如果在PS上,则在入学前稳定地给药1个月(±20%体积)。
  8. 能够摄取固体食物和饮料
  9. 愿意根据协议要求并根据个人的日常消费来遵守某些日子的口服液体摄入量。

排除标准:

  1. HIV,肝炎或药物筛查的阳性结果。
  2. 怀孕或泌乳
  3. 体重指数<18或> 30 kg/m2
  4. 临床上显着的肠粘附和/或慢性腹痛
  5. 活跃的克罗恩病或IBD(根据研究人员/机构采用的标准程序评估)。如果缓解时,在入学前必须≥12周。
  6. 如果在慢性系统性麻醉品上,患者必须进行稳定剂量> 12周
  7. 至少在过去三个月中,炎症性肠病患者尚未服用稳定的药物治疗方案。
  8. 过去三个月内粪便中可见的血液
  9. 在过去3个月内经历的导管败血症
  10. 已知的心力衰竭或活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  11. 已知的腹腔疾病
  12. 辐射肠炎,硬皮病,腹腔疾病,难治性或热带泉水,糖尿病
  13. 过去12个月内的酒精或吸毒
  14. 肝功能不足,定义为:ALT和ASAST> 2.0倍ULN; TBL> 2x ULN;或ALP> 2.5倍ULN
  15. 女性的肾素肌酐<0.7或> 1.3 mg/dl(男性)和<0.6或> 1.1 mg/dl的肾功能不足。
  16. 甲状腺癌的个人或家族史。
  17. 胰腺炎史。
  18. 任何在PS中接受胰岛素的患者。
  19. 筛查前1个月内的任何住院
  20. 全身性皮质类固醇,甲氨蝶呤,环孢菌素,他克莫司,西洛略木,英夫利昔单抗或霉酚酸酯(Cellcept®)在筛查后的30天内
  21. 在过去3个月内,任何使用生长激素或生长因子(例如天然GLP-2)或GLP-2类似物(Teduglutide)
  22. 在过去30天内使用抗生素
  23. 受试者无法理解或不愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379856
其他研究ID编号ICMJE NMSBS01-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方9米生物制药公司
研究赞助商ICMJE 9米生物制药公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户9米生物制药公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是I/II期。 NM-002的概念证明,开放标签,两剂,两剂量的剂量升级研究,对以前对Etenatide反应的SBS患者进行了概念。 NM-002计划以多达3个不同的剂量水平为两次,最多3个同类剂量,每个剂量由3-4例患者组成。剂量将在第1天和第15天通过皮下注射给药。将监测患者的补充肠胃外,并填写每日日记的SBS症状。尿量将每天测量。第二剂剂量后将跟踪患者6周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
短肠综合征药物:NM-002第1阶段2

详细说明:

在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。

在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。

在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。

在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。

NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。

将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。

在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。

如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。

在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。

患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。

患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究
实际学习开始日期 2020年6月23日
估计的初级完成日期 2020年12月11日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同

实验:剂量2
NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同

实验:剂量3
NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估重复剂量NM002的安全性和耐受性三种不同的剂量水平[时间范围:56天]
    评估每个剂量和剂量水平的不良事件概况


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 雄性和女性具有小肠外科手术切除的SBS,有或没有完整的结肠
  2. 筛查时18-75岁
  3. 女性受试者必须是绝经后(至少在给药前2年),或进行手术无菌或同意从筛查中使用可接受的避孕形式,直到上次剂量后30天。如果使用口服避孕药,则必须在稳定的剂量下进行≥6个月。 (有关其他细节,请参见下面的“妇女参与”。)
  4. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一个剂量后的90天使用可接受的出生控制形式。最后剂量后90天,男性受试者可能不会捐赠精子。
  5. 自上次手术肠切除以来至少6个月
  6. 患者至少可以接受肠胃外支持(营养和/或液体和电解质[PS])至少有一些营养需求。
  7. 如果在PS上,则在入学前稳定地给药1个月(±20%体积)。
  8. 能够摄取固体食物和饮料
  9. 愿意根据协议要求并根据个人的日常消费来遵守某些日子的口服液体摄入量。

排除标准:

  1. HIV,肝炎或药物筛查的阳性结果。
  2. 怀孕或泌乳
  3. 体重指数<18或> 30 kg/m2
  4. 临床上显着的肠粘附和/或慢性腹痛
  5. 活跃的克罗恩病或IBD(根据研究人员/机构采用的标准程序评估)。如果缓解时,在入学前必须≥12周。
  6. 如果在慢性系统性麻醉品上,患者必须进行稳定剂量> 12周
  7. 至少在过去三个月中,炎症性肠病患者尚未服用稳定的药物治疗方案。
  8. 过去三个月内粪便中可见的血液
  9. 在过去3个月内经历的导管败血症
  10. 已知的心力衰竭或活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  11. 已知的腹腔疾病
  12. 辐射肠炎,硬皮病,腹腔疾病,难治性或热带泉水,糖尿病
  13. 过去12个月内的酒精或吸毒
  14. 肝功能不足,定义为:ALT和ASAST> 2.0倍ULN; TBL> 2x ULN;或ALP> 2.5倍ULN
  15. 女性的肾素肌酐<0.7或> 1.3 mg/dl(男性)和<0.6或> 1.1 mg/dl的肾功能不足。
  16. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史。
  17. 胰腺炎史。
  18. 任何在PS中接受胰岛素的患者。
  19. 筛查前1个月内的任何住院
  20. 全身性皮质类固醇甲氨蝶呤环孢菌素他克莫司,西洛略木,英夫利昔单抗霉酚酸酯(Cellcept®)在筛查后的30天内
  21. 在过去3个月内,任何使用生长激素或生长因子(例如天然GLP-2)或GLP-2类似物(Teduglutide
  22. 在过去30天内使用抗生素
  23. 受试者无法理解或不愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
研究机构一
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
赞助商和合作者
9米生物制药公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月23日
估计的初级完成日期2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月16日)
为了评估重复剂量NM002的安全性和耐受性三种不同的剂量水平[时间范围:56天]
评估每个剂量和剂量水平的不良事件概况
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月4日)
尿量的变化[时间范围:28天]
与基线相比,任何48小时剂量的尿量变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE综合症患者的概念验证研究证明
官方标题ICMJE I/II期概念证明,开放标签,重复剂量,NM-002的剂量升级研究
简要摘要这是I/II期。 NM-002的概念证明,开放标签,两剂,两剂量的剂量升级研究,对以前对Etenatide反应的SBS患者进行了概念。 NM-002计划以多达3个不同的剂量水平为两次,最多3个同类剂量,每个剂量由3-4例患者组成。剂量将在第1天和第15天通过皮下注射给药。将监测患者的补充肠胃外,并填写每日日记的SBS症状。尿量将每天测量。第二剂剂量后将跟踪患者6周。
详细说明

在基线期间,所有受试者将保留在目前的PS管理处方。在符合初始筛查标准的天数-7至-5例中,将返回诊所并入学。患者将接受日记使用培训,并指示接受SBS药物的患者停止使用其药物; imodium,lomotil和鸦片tin剂。

在-4天,受试者将开始日记条目。在48小时的时间-1和0时,患者将记录其日记中的总尿量,PS使用,粪便输出和口服液体摄入量。

在学习日-1 -1时,患者将访问诊所进行基线安全评估,并审查吸收不良和PS使用症状。将对基线SF36和肠症状问卷进行管理。

在治疗的第1天,患者将在基线破裂中收集的尿液分析中收集的尿液样本返回诊所。他们将有一些血液样本进行临床实验室评估以及剂量PK水平,抗药物抗体和AE评估。在第1天进行研究药物后,受试者将接受额外的串行PK血液抽血。

NM-002的药代动力学评估的系列血液样本将在第1天和第15天绘制,并在2、3、4、5、8、16、17、18、19、22和29上获得单个样品。将进行临床实验室评估。

将向患者提供血糖仪,以记录其每日血糖水平,并在发生低血糖症状时检查其血糖。患者将收到有关低血糖症状以及如何在家中进行管理的书面指示。它们将为它们提供葡萄糖凝胶管,并指示使用。

在第6至24天的任何时候,研究人员可以根据患者日记数据和他/她的临床判断,要求减少或增加PS。如果发生PS的变化,则在实施PS变化后的48小时内评估血清电解质。

如果患者在研究期间患者的PS给药减少,则在第25天,他们将返回其预研究的标准PS方案。在第27天,将要求患者返回其在基线磨合期间确定的个人口服液体摄入量,他们将记录其尿量输出量48小时(在第27和28天)。

在原始基线水平上,PS给药增加的任何患者都将在第27和28天的PS的新水平上保留。

患者将在第2天返回诊所。将抽取血液样本进行临床实验室分析和PK。患者将继续在第55天进行每日日记条目。

患者将在第56天返回诊所进行最终的安全评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE短肠综合征
干预ICMJE药物:NM-002
NM-002是一种融合蛋白,其中药理学活性部分是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)模拟域,其氨基酸序列与活性药物成分(Exenatide)相同
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
    干预:药物:NM-002
  • 实验:剂量2
    NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
    干预:药物:NM-002
  • 实验:剂量3
    NM-002将在第1和15天通过皮下注射以指定的剂量给药。
    干预:药物:NM-002
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性和女性具有小肠外科手术切除的SBS,有或没有完整的结肠
  2. 筛查时18-75岁
  3. 女性受试者必须是绝经后(至少在给药前2年),或进行手术无菌或同意从筛查中使用可接受的避孕形式,直到上次剂量后30天。如果使用口服避孕药,则必须在稳定的剂量下进行≥6个月。 (有关其他细节,请参见下面的“妇女参与”。)
  4. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一个剂量后的90天使用可接受的出生控制形式。最后剂量后90天,男性受试者可能不会捐赠精子。
  5. 自上次手术肠切除以来至少6个月
  6. 患者至少可以接受肠胃外支持(营养和/或液体和电解质[PS])至少有一些营养需求。
  7. 如果在PS上,则在入学前稳定地给药1个月(±20%体积)。
  8. 能够摄取固体食物和饮料
  9. 愿意根据协议要求并根据个人的日常消费来遵守某些日子的口服液体摄入量。

排除标准:

  1. HIV,肝炎或药物筛查的阳性结果。
  2. 怀孕或泌乳
  3. 体重指数<18或> 30 kg/m2
  4. 临床上显着的肠粘附和/或慢性腹痛
  5. 活跃的克罗恩病或IBD(根据研究人员/机构采用的标准程序评估)。如果缓解时,在入学前必须≥12周。
  6. 如果在慢性系统性麻醉品上,患者必须进行稳定剂量> 12周
  7. 至少在过去三个月中,炎症性肠病患者尚未服用稳定的药物治疗方案。
  8. 过去三个月内粪便中可见的血液
  9. 在过去3个月内经历的导管败血症
  10. 已知的心力衰竭或活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  11. 已知的腹腔疾病
  12. 辐射肠炎,硬皮病,腹腔疾病,难治性或热带泉水,糖尿病
  13. 过去12个月内的酒精或吸毒
  14. 肝功能不足,定义为:ALT和ASAST> 2.0倍ULN; TBL> 2x ULN;或ALP> 2.5倍ULN
  15. 女性的肾素肌酐<0.7或> 1.3 mg/dl(男性)和<0.6或> 1.1 mg/dl的肾功能不足。
  16. 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史。
  17. 胰腺炎史。
  18. 任何在PS中接受胰岛素的患者。
  19. 筛查前1个月内的任何住院
  20. 全身性皮质类固醇甲氨蝶呤环孢菌素他克莫司,西洛略木,英夫利昔单抗霉酚酸酯(Cellcept®)在筛查后的30天内
  21. 在过去3个月内,任何使用生长激素或生长因子(例如天然GLP-2)或GLP-2类似物(Teduglutide
  22. 在过去30天内使用抗生素
  23. 受试者无法理解或不愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379856
其他研究ID编号ICMJE NMSBS01-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方9米生物制药公司
研究赞助商ICMJE 9米生物制药公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户9米生物制药公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素