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肥胖直肠癌患者的术前非常低的能量饮食
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌肥胖 | 饮食补充：能量饮食非常低 | 不适用 |
这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究，其主要目的是确定与肥胖直肠癌患者术前vsed versed versative versed的可行性，安全性和成本。在这项研究中，术前V的功效将通过在两个单独的时间点与MRI的介直脂脂肪体积进行评估，然后在开始术前的VLED饮食之前，直到接受腹腔镜低前切除术的患者，直接进行直肠癌，以便于客观地进行客观地进行腹腔镜饮食。响应VLED响应介直直肠脂肪的比例。次要目的包括评估术前体重减轻是否有助于改善术中结果，包括手术时间，失血和转换率向开放程序。此外，将评估术后结局，包括30天并发症发生率，住院等率。
Optifast 900将在预定的选修日期之前的3周内对入学的患者进行管理。合规性将通过食物日记来衡量。将获得直肠的两个MRI：在预定操作日期之前完成VLED之前的VELED之前，一个在VED开始之前。第一个MRI将是临床上的术前分期研究，而第二次MRI将纯粹用于研究目的。患者将在大肠肠手术计划后加入手术后的康复（ERA）。根据个人外科医生的术后监测时间表，所有患者的外科医生将遵循其外科医生。在常规的一个月后续访问中，患者将看到外科医生以及研究研究员，他们将完成标准化的后续调查表，重点关注不良事件和功能独立性。研究人员和研究调查人员将在医院的术后整个过程中关注患者，并记录任何次要结果，包括通过电子患者图表进行实验室测试或不良事件。
最终，研究人员试图提供证据，以便在肥胖的直肠癌患者中开发标准化的术前减肥方案。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前非常低的能量饮食对直肠癌患者诊断直肠体积的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非常低的能量饮食 整个效果由术前3周的以下组成：Optifast 900，一件早餐的水果，餐点900，享用一杯蔬菜，享用一杯蔬菜，以及一杯蔬菜，晚餐。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 | 饮食补充：能量饮食非常低 Optifast 900是FDA批准的商业营养完整的餐食替代产品，该产品在美国生产和销售。 Optifast 900将以以下方式用作本研究中VED的一部分：optifast 900，一件早餐的水果，optifast 900，一杯蔬菜午餐，以及一杯蔬菜，享用一杯蔬菜。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 其他名称：optifast 900 |
- 招聘目标（可行性）[时间范围：6个月]20例6个月的患者（每月3.33例患者）
- 药物合规率（可行性）[时间范围：6个月]遵守规定的Optifast 900剂量和optifast的比例900剂量的比例
- 后续率（可行性）[时间范围：6个月]完成后续约会，问卷调查和调查的参与者的百分比
- 治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：2个月]使用世界卫生组织残疾评估附表2.0
- 介直直肠脂肪体积（功效）[时间范围：1个月]MRI上介肠脂肪体积的变化从术前的3周之前到术前的VET术后立即变为立即
- 成本[时间范围：6个月]比较为3周的Optifast 900的成本（以加拿大美元）与与住院时间长度和指数住院期间其他治疗相关的成本（例如，重新运作，包装的红细胞输血）
- 术后住院时间[时间范围：1个月]术后医院的住院时间（LOS）几天
- 术后不良事件[时间范围：1个月]出院后最多30天的索引手术的所有不良事件，包括：手术部位感染（SSI），尿路感染（UTI），静脉血栓栓塞（VTE），肺炎，肺炎，急性肾脏损伤（AKI），术后伊利诺斯，吻合式泄漏，伤口开裂，勃起功能障碍和再入院
- 手术时间[时间范围：1天]直肠癌指数手术期间的手术时间在几分钟内
- 术中失血[时间范围：1天]毫升直肠癌指数手术期间的失血
- 术中不良事件[时间范围：1天]审查与预期术中过程的任何偏差的外科手术听写
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- BMI大于或等于30kg/m2，小于或等于或等于55kg/m2
- 接受选修手术的患者
- 直肠腺癌的病理诊断
- 与I，II和III疾病一致的术前分期调查
- 在圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿进行的腹腔镜手术
排除标准：
| 联系人：马里兰州Cagla Eskicioglu | （905）522-1155 EXT 35921 | eskicio@mcmaster.ca | |
| 联系人：泰勒·麦克基尼（Tyler McKechnie），理学士 | tyler.mckechnie@medportal.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Cagla Eskicioglu，医学博士（905）522-1155 EXT 35921 eskicio@mcmaster.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖直肠癌患者的术前非常低的能量饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前非常低的能量饮食对直肠癌患者诊断直肠体积的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将旨在确定与肥胖直肠癌患者术前相关的可行性，安全性和成本。最终，研究人员试图提供证据，以便在肥胖的直肠癌患者中开发标准化的术前减肥方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究，其主要目的是确定与肥胖直肠癌患者术前vsed versed versative versed的可行性，安全性和成本。在这项研究中，术前V的功效将通过在两个单独的时间点与MRI的介直脂脂肪体积进行评估，然后在开始术前的VLED饮食之前，直到接受腹腔镜低前切除术的患者，直接进行直肠癌，以便于客观地进行客观地进行腹腔镜饮食。响应VLED响应介直直肠脂肪的比例。次要目的包括评估术前体重减轻是否有助于改善术中结果，包括手术时间，失血和转换率向开放程序。此外，将评估术后结局，包括30天并发症发生率，住院等率。 Optifast 900将在预定的选修日期之前的3周内对入学的患者进行管理。合规性将通过食物日记来衡量。将获得直肠的两个MRI：在预定操作日期之前完成VLED之前的VELED之前，一个在VED开始之前。第一个MRI将是临床上的术前分期研究，而第二次MRI将纯粹用于研究目的。患者将在大肠肠手术计划后加入手术后的康复（ERA）。根据个人外科医生的术后监测时间表，所有患者的外科医生将遵循其外科医生。在常规的一个月后续访问中，患者将看到外科医生以及研究研究员，他们将完成标准化的后续调查表，重点关注不良事件和功能独立性。研究人员和研究调查人员将在医院的术后整个过程中关注患者，并记录任何次要结果，包括通过电子患者图表进行实验室测试或不良事件。 最终，研究人员试图提供证据，以便在肥胖的直肠癌患者中开发标准化的术前减肥方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：能量饮食非常低 Optifast 900是FDA批准的商业营养完整的餐食替代产品，该产品在美国生产和销售。 Optifast 900将以以下方式用作本研究中VED的一部分：optifast 900，一件早餐的水果，optifast 900，一杯蔬菜午餐，以及一杯蔬菜，享用一杯蔬菜。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 其他名称：optifast 900 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非常低的能量饮食 整个效果由术前3周的以下组成：Optifast 900，一件早餐的水果，餐点900，享用一杯蔬菜，享用一杯蔬菜，以及一杯蔬菜，晚餐。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 干预：饮食补充剂：非常低的能量饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379830 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8246 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌肥胖 | 饮食补充：能量饮食非常低 | 不适用 |
这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究，其主要目的是确定与肥胖直肠癌患者术前vsed versed versative versed的可行性，安全性和成本。在这项研究中，术前V的功效将通过在两个单独的时间点与MRI的介直脂脂肪体积进行评估，然后在开始术前的VLED饮食之前，直到接受腹腔镜低前切除术的患者，直接进行直肠癌，以便于客观地进行客观地进行腹腔镜饮食。响应VLED响应介直直肠脂肪的比例。次要目的包括评估术前体重减轻是否有助于改善术中结果，包括手术时间，失血和转换率向开放程序。此外，将评估术后结局，包括30天并发症发生率，住院等率。
Optifast 900将在预定的选修日期之前的3周内对入学的患者进行管理。合规性将通过食物日记来衡量。将获得直肠的两个MRI：在预定操作日期之前完成VLED之前的VELED之前，一个在VED开始之前。第一个MRI将是临床上的术前分期研究，而第二次MRI将纯粹用于研究目的。患者将在大肠肠手术计划后加入手术后的康复（ERA）。根据个人外科医生的术后监测时间表，所有患者的外科医生将遵循其外科医生。在常规的一个月后续访问中，患者将看到外科医生以及研究研究员，他们将完成标准化的后续调查表，重点关注不良事件和功能独立性。研究人员和研究调查人员将在医院的术后整个过程中关注患者，并记录任何次要结果，包括通过电子患者图表进行实验室测试或不良事件。
最终，研究人员试图提供证据，以便在肥胖的直肠癌患者中开发标准化的术前减肥方案。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前非常低的能量饮食对直肠癌患者诊断直肠体积的影响：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非常低的能量饮食 整个效果由术前3周的以下组成：Optifast 900，一件早餐的水果，餐点900，享用一杯蔬菜，享用一杯蔬菜，以及一杯蔬菜，晚餐。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 | 饮食补充：能量饮食非常低 Optifast 900是FDA批准的商业营养完整的餐食替代产品，该产品在美国生产和销售。 Optifast 900将以以下方式用作本研究中VED的一部分：optifast 900，一件早餐的水果，optifast 900，一杯蔬菜午餐，以及一杯蔬菜，享用一杯蔬菜。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 其他名称：optifast 900 |
- 招聘目标（可行性）[时间范围：6个月]20例6个月的患者（每月3.33例患者）
- 药物合规率（可行性）[时间范围：6个月]遵守规定的Optifast 900剂量和optifast的比例900剂量的比例
- 后续率（可行性）[时间范围：6个月]完成后续约会，问卷调查和调查的参与者的百分比
- 治疗急性不良事件的发生率（安全性和耐受性）[时间范围：2个月]使用世界卫生组织残疾评估附表2.0
- 介直直肠脂肪体积（功效）[时间范围：1个月]MRI上介肠脂肪体积的变化从术前的3周之前到术前的VET术后立即变为立即
- 成本[时间范围：6个月]比较为3周的Optifast 900的成本（以加拿大美元）与与住院时间长度和指数住院期间其他治疗相关的成本（例如，重新运作，包装的红细胞输血）
- 术后住院时间[时间范围：1个月]术后医院的住院时间（LOS）几天
- 术后不良事件[时间范围：1个月]出院后最多30天的索引手术的所有不良事件，包括：手术部位感染（SSI），尿路感染（UTI），静脉血栓栓塞（VTE），肺炎，肺炎，急性肾脏损伤（AKI），术后伊利诺斯，吻合式泄漏，伤口开裂，勃起功能障碍和再入院
- 手术时间[时间范围：1天]直肠癌指数手术期间的手术时间在几分钟内
- 术中失血[时间范围：1天]毫升直肠癌指数手术期间的失血
- 术中不良事件[时间范围：1天]审查与预期术中过程的任何偏差的外科手术听写
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁或以上
- BMI大于或等于30kg/m2，小于或等于或等于55kg/m2
- 接受选修手术的患者
- 直肠腺癌的病理诊断
- 与I，II和III疾病一致的术前分期调查
- 在圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿进行的腹腔镜手术
排除标准：
| 联系人：马里兰州Cagla Eskicioglu | （905）522-1155 EXT 35921 | eskicio@mcmaster.ca | |
| 联系人：泰勒·麦克基尼（Tyler McKechnie），理学士 | tyler.mckechnie@medportal.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣约瑟夫的医疗保健 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
| 联系人：Cagla Eskicioglu，医学博士（905）522-1155 EXT 35921 eskicio@mcmaster.ca | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖直肠癌患者的术前非常低的能量饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前非常低的能量饮食对直肠癌患者诊断直肠体积的影响：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试点研究将旨在确定与肥胖直肠癌患者术前相关的可行性，安全性和成本。最终，研究人员试图提供证据，以便在肥胖的直肠癌患者中开发标准化的术前减肥方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究，其主要目的是确定与肥胖直肠癌患者术前vsed versed versative versed的可行性，安全性和成本。在这项研究中，术前V的功效将通过在两个单独的时间点与MRI的介直脂脂肪体积进行评估，然后在开始术前的VLED饮食之前，直到接受腹腔镜低前切除术的患者，直接进行直肠癌，以便于客观地进行客观地进行腹腔镜饮食。响应VLED响应介直直肠脂肪的比例。次要目的包括评估术前体重减轻是否有助于改善术中结果，包括手术时间，失血和转换率向开放程序。此外，将评估术后结局，包括30天并发症发生率，住院等率。 Optifast 900将在预定的选修日期之前的3周内对入学的患者进行管理。合规性将通过食物日记来衡量。将获得直肠的两个MRI：在预定操作日期之前完成VLED之前的VELED之前，一个在VED开始之前。第一个MRI将是临床上的术前分期研究，而第二次MRI将纯粹用于研究目的。患者将在大肠肠手术计划后加入手术后的康复（ERA）。根据个人外科医生的术后监测时间表，所有患者的外科医生将遵循其外科医生。在常规的一个月后续访问中，患者将看到外科医生以及研究研究员，他们将完成标准化的后续调查表，重点关注不良事件和功能独立性。研究人员和研究调查人员将在医院的术后整个过程中关注患者，并记录任何次要结果，包括通过电子患者图表进行实验室测试或不良事件。 最终，研究人员试图提供证据，以便在肥胖的直肠癌患者中开发标准化的术前减肥方案。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一项单臂前瞻性队列试点研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：能量饮食非常低 Optifast 900是FDA批准的商业营养完整的餐食替代产品，该产品在美国生产和销售。 Optifast 900将以以下方式用作本研究中VED的一部分：optifast 900，一件早餐的水果，optifast 900，一杯蔬菜午餐，以及一杯蔬菜，享用一杯蔬菜。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 其他名称：optifast 900 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非常低的能量饮食 整个效果由术前3周的以下组成：Optifast 900，一件早餐的水果，餐点900，享用一杯蔬菜，享用一杯蔬菜，以及一杯蔬菜，晚餐。将提供有关允许使用Optifast 900消费的水果和蔬菜的书面信息，以提供每天450至800公斤（KCAL）的总能量摄入量。 干预：饮食补充剂：非常低的能量饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379830 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8246 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
