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出境医 / 临床实验 / 生长抑素受体成像复发和难治性多发性骨髓瘤患者（Scarlet）

生长抑素受体成像复发和难治性多发性骨髓瘤患者（Scarlet）

研究描述
简要摘要：
这项研究WIL通过摄取在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像在18FFDG PET/CT上识别的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像来评估甲壳68号标记为DOTA偶联的SSTR靶向肽的甲状腺素-68的表达。分子放射性核素疗法在难治性和复发性肌瘤中使用Lutetium-177放射性标记的靶向肽。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断测试：镀耐加仑的DOTA偶联的SSTR靶向肽PET/CT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：生长抑素受体成像复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
实际学习开始日期 ： 2020年2月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生长抑素受体表达[时间范围：通过研究完成，平均1,5年]
    在PET/CT图像上靶向肽的68GA-DOTA的生物分布


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		生长抑素受体表达[时间范围：通过研究完成，平均1,5年]
在PET/CT图像上靶向肽的68GA-DOTA的生物分布
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生长抑素受体成像复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
官方标题ICMJE生长抑素受体成像复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
简要摘要这项研究WIL通过摄取在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像在18FFDG PET/CT上识别的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像来评估甲壳68号标记为DOTA偶联的SSTR靶向肽的甲状腺素-68的表达。分子放射性核素疗法在难治性和复发性肌瘤中使用Lutetium-177放射性标记的靶向肽。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE诊断测试：镀耐加仑的DOTA偶联的SSTR靶向肽PET/CT
评估生长抑素受体表达
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄以上或等于18岁
  • 根据机构指南的书面知情同意书，并在任何研究程序之前获得
  • 根据鲑鱼和Durie标准确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 已经接受了至少3条治疗，暴露和难治性（或不合格）对5种主要药物（Lenalidomid，Pomalidomid，Bortezomib，Carfilzomib，daratumumab）
  • 预期寿命超过3个月
  • 活跃（复发或难治性）和可测量疾病（在18F-FDG PET/CT上（在SSTR PET/CT前4周进行），并且在生物学上进行）
  • GFR以上或等于30ml/min/1.73m²，足够的肾功能
  • 骨髓抽吸和活检样本在研究前30天内提供了SSTR2 IHC阳性

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 其他活性肿瘤疾病
  • 在SSTR PET/CT前30天内通过另一个分子进行治疗
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态高于或等于3
  • 在入学前两周，在治疗水平的皮质施用（总剂量为160毫克）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：温迪·德尔巴特+3225413005 wendy.delbart@bordet.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379817
其他研究ID编号ICMJE ijbmnsstr
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jules Bordet研究所
研究赞助商ICMJE Jules Bordet研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jules Bordet研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究WIL通过摄取在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像在18FFDG PET/CT上识别的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像来评估甲壳68号标记为DOTA偶联的SSTR靶向肽的甲状腺素-68的表达。分子放射性核素疗法在难治性和复发性肌瘤中使用Lutetium-177放射性标记的靶向肽。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断测试：镀耐加仑的DOTA偶联的SSTR靶向肽PET/CT阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：筛选
官方标题：生长抑素受体成像复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
实际学习开始日期 ： 2020年2月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生长抑素受体表达[时间范围：通过研究完成，平均1,5年]
    在PET/CT图像上靶向肽的68GA-DOTA的生物分布


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月8日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月25日
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）		生长抑素受体表达[时间范围：通过研究完成，平均1,5年]
在PET/CT图像上靶向肽的68GA-DOTA的生物分布
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生长抑素受体成像复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
官方标题ICMJE生长抑素受体成像复发和难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
简要摘要这项研究WIL通过摄取在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像在18FFDG PET/CT上识别的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤病变中使用PET/CT成像来评估甲壳68号标记为DOTA偶联的SSTR靶向肽的甲状腺素-68的表达。分子放射性核素疗法在难治性和复发性肌瘤中使用Lutetium-177放射性标记的靶向肽。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE诊断测试：镀耐加仑的DOTA偶联的SSTR靶向肽PET/CT
评估生长抑素受体表达
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄以上或等于18岁
  • 根据机构指南的书面知情同意书，并在任何研究程序之前获得
  • 根据鲑鱼和Durie标准确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
  • 已经接受了至少3条治疗，暴露和难治性（或不合格）对5种主要药物（Lenalidomid，Pomalidomid，Bortezomib，Carfilzomib，daratumumab）
  • 预期寿命超过3个月
  • 活跃（复发或难治性）和可测量疾病（在18F-FDG PET/CT上（在SSTR PET/CT前4周进行），并且在生物学上进行）
  • GFR以上或等于30ml/min/1.73m²，足够的肾功能
  • 骨髓抽吸和活检样本在研究前30天内提供了SSTR2 IHC阳性

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 其他活性肿瘤疾病
  • 在SSTR PET/CT前30天内通过另一个分子进行治疗
  • 东部合作肿瘤学小组的绩效状态高于或等于3
  • 在入学前两周，在治疗水平的皮质施用（总剂量为160毫克）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：温迪·德尔巴特+3225413005 wendy.delbart@bordet.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379817
其他研究ID编号ICMJE ijbmnsstr
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jules Bordet研究所
研究赞助商ICMJE Jules Bordet研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jules Bordet研究所
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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