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出境医 / 临床实验 / 重复喉神经的颅底和横向方法
重复喉神经的颅底和横向方法
研究描述
简要摘要：
应在TOETVA方法中进行颅骨神经（RLN）的解剖（RLN）解剖。本研究的目的是比较RLN解剖的颅骨和侧向方法与使用连续的甲状腺内切除术期间的LOS脱离率和侧向方法。监视（Cionm）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性喉神经损伤 | 过程：横向进近程序：Cranio-Caudal方法 | 不适用 |
详细说明：
在甲状腺手术期间，复发性喉神经（RLN）的鉴定和通过其入口点的解剖仍然是预防神经损伤并降低RLN麻痹率的金标准。术中神经监测（IONM）在甲状腺手术期间，通过其课程，尤其是IONM最重要的好处是在神经方面搜索，识别和剖析神经的好处，这是IONM的最重要好处，就是拥有有关RLN功能的实时信息。大多数内分泌外科医生在近年来在IONM的指导下使用上外侧方法进行RLN识别。但是，在定义了横向内窥镜甲状腺切除术的前庭方法（TOETVA）技术之后，必须将RLN的方法更改为颅尾方法，在这种方法中，大多数外科医生都不熟悉的方式。复发性喉神经的不同方法取决于适应症和外科医生的习惯。存在几种方法，例如上级方法，横向方法和下等方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 生成了计算机生成的随机数，并在卡上打印。这些卡放在密封的不透明信封中。在操作的早晨，操作前打开了一个信封，根据数字的均等，患者的RLN是在手术过程中通过颅骨审计或侧面解剖解剖的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过使用内外神经监测，通过颅底和横向接近神经的反复喉损伤的发生率进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：横向方法 上极血管结扎后，将甲状腺叶叶在甲状腺下动脉的水平上解剖甲状腺叶，并在颈动脉三角形内解剖RLN。将颈动脉和气管之间的组织轻轻平行于神经方向，直到视觉上鉴定神经，或者通过手持刺激探针识别神经。鉴定RLN后，甲状腺下叶血管结扎。将神经沿沿其入口点进行解剖，然后完全从气管中解剖甲状腺叶，并完成了叶切除术。如果在横向进近期间遇到不良EMG变化，则立即释放牵引力并等待恢复。 | 过程：横向方法 上极血管连接后，将甲状腺叶在前静脉上拉动，并在甲状腺下动脉（ITA）的水平上解剖RLN。 |
| 主动比较器：Cranio-Caudal方法 上极血管连接后，将上极缩回前线，以暴露于脑咽肌。在视觉和手持刺激探针上，在进入点上都鉴定了RLN神经。 RLN解剖是通过浆果下动脉的水平的浆果韧带的划分来进行颅骨。通过整个过程对RLN进行鉴定和可视化后，剖析了甲状腺的内侧和下血管并结扎。然后，从气管上解剖叶，并完成叶切除术。 | 程序：颅底方法 上极血管连接后，将上极缩回前线，以暴露于脑咽肌。在视觉和手持刺激探头时，在进入点上都鉴定了RLN |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 多型goitre
- 甲状腺乳头癌
- 孤立的甲状腺结节
排除标准：
- 以前的甲状腺或甲状旁腺手术，
- 巨甲沿甲虫
- 术前VCP，
- 侧向淋巴结转移的证据，
- 由于肿瘤侵袭而导致的RLN有意横断
- 由于IONM设置的设备问题而无法评估RLN功能，
- 术的静止振幅<500µV，
- 病人拒绝参加
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34752 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
Sisli hamidiye etfal培训和研究医院
调查人员
| 首席研究员： | Yalinİscan | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经常性喉神经损伤[时间范围：术后6个月] 神经监测证明的严重解剖损伤或功能损伤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重复喉神经的颅底和横向方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用内外神经监测，通过颅底和横向接近神经的反复喉损伤的发生率进行比较 | ||||
| 简要摘要 | 应在TOETVA方法中进行颅骨神经（RLN）的解剖（RLN）解剖。本研究的目的是比较RLN解剖的颅骨和侧向方法与使用连续的甲状腺内切除术期间的LOS脱离率和侧向方法。监视（Cionm）。 | ||||
| 详细说明 | 在甲状腺手术期间，复发性喉神经（RLN）的鉴定和通过其入口点的解剖仍然是预防神经损伤并降低RLN麻痹率的金标准。术中神经监测（IONM）在甲状腺手术期间，通过其课程，尤其是IONM最重要的好处是在神经方面搜索，识别和剖析神经的好处，这是IONM的最重要好处，就是拥有有关RLN功能的实时信息。大多数内分泌外科医生在近年来在IONM的指导下使用上外侧方法进行RLN识别。但是，在定义了横向内窥镜甲状腺切除术的前庭方法（TOETVA）技术之后，必须将RLN的方法更改为颅尾方法，在这种方法中，大多数外科医生都不熟悉的方式。复发性喉神经的不同方法取决于适应症和外科医生的习惯。存在几种方法，例如上级方法，横向方法和下等方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 生成了计算机生成的随机数，并在卡上打印。这些卡放在密封的不透明信封中。在操作的早晨，操作前打开了一个信封，根据数字的均等，患者的RLN是在手术过程中通过颅骨审计或侧面解剖解剖的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性喉神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379804 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 颅底 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔大学医学博士Yalin Iscan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Sisli hamidiye etfal培训和研究医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
应在TOETVA方法中进行颅骨神经（RLN）的解剖（RLN）解剖。本研究的目的是比较RLN解剖的颅骨和侧向方法与使用连续的甲状腺内切除术期间的LOS脱离率和侧向方法。监视（Cionm）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性喉神经损伤 | 过程：横向进近程序：Cranio-Caudal方法 | 不适用 |
详细说明：
在甲状腺手术期间，复发性喉神经（RLN）的鉴定和通过其入口点的解剖仍然是预防神经损伤并降低RLN麻痹率的金标准。术中神经监测（IONM）在甲状腺手术期间，通过其课程，尤其是IONM最重要的好处是在神经方面搜索，识别和剖析神经的好处，这是IONM的最重要好处，就是拥有有关RLN功能的实时信息。大多数内分泌外科医生在近年来在IONM的指导下使用上外侧方法进行RLN识别。但是，在定义了横向内窥镜甲状腺切除术的前庭方法（TOETVA）技术之后，必须将RLN的方法更改为颅尾方法，在这种方法中，大多数外科医生都不熟悉的方式。复发性喉神经的不同方法取决于适应症和外科医生的习惯。存在几种方法，例如上级方法，横向方法和下等方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 生成了计算机生成的随机数，并在卡上打印。这些卡放在密封的不透明信封中。在操作的早晨，操作前打开了一个信封，根据数字的均等，患者的RLN是在手术过程中通过颅骨审计或侧面解剖解剖的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过使用内外神经监测，通过颅底和横向接近神经的反复喉损伤的发生率进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：横向方法 | 过程：横向方法 |
| 主动比较器：Cranio-Caudal方法 上极血管连接后，将上极缩回前线，以暴露于脑咽肌。在视觉和手持刺激探针上，在进入点上都鉴定了RLN神经。 RLN解剖是通过浆果下动脉的水平的浆果韧带的划分来进行颅骨。通过整个过程对RLN进行鉴定和可视化后，剖析了甲状腺的内侧和下血管并结扎。然后，从气管上解剖叶，并完成叶切除术。 | 程序：颅底方法 上极血管连接后，将上极缩回前线，以暴露于脑咽肌。在视觉和手持刺激探头时，在进入点上都鉴定了RLN |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经常性喉神经损伤[时间范围：术后6个月]神经监测证明的严重解剖损伤或功能损伤
次要结果度量 ：
- 钙的血清水平[时间范围：术后第一天]在术后第一个识别低钙血症的日子
- 副酮的血清水平[时间范围：术后第一天]
- EMG变化的恢复[时间范围：初始EMG变化后20分钟]不良EMG参数定义为幅度降低50％或更多的基线价值，或者潜伏期增加10％或更多
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34752 | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
Sisli hamidiye etfal培训和研究医院
调查人员
| 首席研究员： | Yalinİscan | 伊斯坦布尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经常性喉神经损伤[时间范围：术后6个月] 神经监测证明的严重解剖损伤或功能损伤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重复喉神经的颅底和横向方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用内外神经监测，通过颅底和横向接近神经的反复喉损伤的发生率进行比较 | ||||
| 简要摘要 | 应在TOETVA方法中进行颅骨神经（RLN）的解剖（RLN）解剖。本研究的目的是比较RLN解剖的颅骨和侧向方法与使用连续的甲状腺内切除术期间的LOS脱离率和侧向方法。监视（Cionm）。 | ||||
| 详细说明 | 在甲状腺手术期间，复发性喉神经（RLN）的鉴定和通过其入口点的解剖仍然是预防神经损伤并降低RLN麻痹率的金标准。术中神经监测（IONM）在甲状腺手术期间，通过其课程，尤其是IONM最重要的好处是在神经方面搜索，识别和剖析神经的好处，这是IONM的最重要好处，就是拥有有关RLN功能的实时信息。大多数内分泌外科医生在近年来在IONM的指导下使用上外侧方法进行RLN识别。但是，在定义了横向内窥镜甲状腺切除术的前庭方法（TOETVA）技术之后，必须将RLN的方法更改为颅尾方法，在这种方法中，大多数外科医生都不熟悉的方式。复发性喉神经的不同方法取决于适应症和外科医生的习惯。存在几种方法，例如上级方法，横向方法和下等方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 生成了计算机生成的随机数，并在卡上打印。这些卡放在密封的不透明信封中。在操作的早晨，操作前打开了一个信封，根据数字的均等，患者的RLN是在手术过程中通过颅骨审计或侧面解剖解剖的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性喉神经损伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 198 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379804 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 颅底 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔大学医学博士Yalin Iscan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Sisli hamidiye etfal培训和研究医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
