免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 用于治疗骨关节炎的基因动脉栓塞
用于治疗骨关节炎的基因动脉栓塞
研究描述
简要摘要：
单臂，单中心，无假或安慰剂，前瞻性试验试验，旨在评估轻度至中度射线照相膝关节OA患者经导管动脉栓塞的可行性和安全性。符合条件的参与者将使用Embozene™颜色增强的微球接受统一的动脉栓塞。患者将进行总共12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎 | 步骤：经导管动脉栓塞装置：Embozene™微球 | 不适用 |
详细说明：
当前的研究旨在确定由基因动脉分支引起的异常神经系统的经导管动脉栓塞是否可以安全有效地治疗轻度至中度的膝关节OA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晶体栓塞的可行性和安全性治疗轻度至中度骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞组 23名年龄在30至75岁之间的参与者，在干预后6个月内获得了最新的膝盖X光片2或3级膝关节OA。每个参与者将被招募约13个月，以完成最初筛查访问的所有研究访问，以便在干预后12个月进行最后一次随访。 | 步骤：经导管动脉栓塞 使用Embozene™颜色加速的微球对一个或多个基因动脉（IES）的经导管动脉栓塞。 Embozene™颜色增强的微球是球形的，紧密校准，生物相容性，不可吸附的，水凝胶微球，涂有无机全氟化聚合物用于栓塞的。 设备：Embozene™微球 Embozene™微球是球形的，紧密校准的，生物相容性的，不可吸收的，水凝胶微球，涂有无机全氟化聚合物（Polyzene™F）。微球旨在阻塞脉管系统，以阻止血液流向靶组织。它们在适合栓塞疗法的各种尺寸的预注射器中可用。微球可压缩以使通过指定的递送导管平滑递送，并按大小进行颜色编码以易于识别。将使用250μm微球并在预灌注的黄色注射器中提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）得分（时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访）的膝盖疼痛变化]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）问卷有24个有关日常活动的问题。 WOMAC疼痛评分包括五个有关疼痛的问题（疼痛（步行过程中的疼痛，爬坡，夜间，休息，负重轴承））；每个问题都会提起以下几分：0疼痛为0，轻度为1，中度为2，3，重度为4，极度疼痛为4。疼痛的可能得分范围为0-20。 WOMAC评分将根据膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）得分计算，该评分是作为WOMAC评分的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表（VAS）量表（时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访）改变膝盖疼痛的变化]膝盖疼痛的变化将通过视觉模拟量表（VAS）量表进行评估，该量表是急性和慢性疼痛的经过验证的主观度量。电子VAS是一条水平线，尺度上没有标记，除了左侧“无疼痛”（得分：0 mm）和尺度右端的“最坏可能的疼痛”（得分：100 mm）。受试者标志着VAS表示当前的疼痛水平，0 mM代表“无疼痛”，100 mM表示“最坏的疼痛”。
- 膝盖僵硬的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访]膝盖刚度将通过KOOS问卷测量以获得WOMAC评分。膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）是作为WOMAC骨关节炎指数的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 Koos拥有五个分别为子量表：疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（Sport/Rec）以及与膝关节相关的生活质量（QOL）。
- 身体功能更改[时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访]身体功能将通过KOOS问卷进行测量以获得WOMAC评分。膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）是作为WOMAC骨关节炎指数的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 Koos拥有五个分别为子量表：疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（Sport/Rec）以及与膝关节相关的生活质量（QOL）。
- 改变生活质量[时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。量表以5组分的量表来衡量生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。该工具还具有整体健康量表，评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况，100是可以想象的最好的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的30-75岁
- Kellgren-Lawrence 2级，或最近在筛查访问后6个月内获得的膝盖射线照相仪的3膝骨OA；
- 至少3个月对保守治疗的膝盖疼痛抗疼痛
- 中度至重度膝盖疼痛：疼痛气管≥40毫米，0代表“无疼痛”，100'可想象的最严重的疼痛。
- 愿意，有能力和精神胜任的人提供知情同意
排除标准：
- <30或> 75岁或年龄；
- 主动系统或局部膝盖感染或；
- 主动恶性肿瘤或
- 预期寿命小于12个月或；
- 在6个月前，不包括关节镜手术的同侧膝盖手术前或；
- 在过去的3个月中，同侧膝关节内注射或；
- Kellgren-lawrence 1级或4级膝盖OA在膝盖射线照片上或；
- 类风湿关节炎，脊椎关节炎，晶体疾病，痛风，伪病或狼疮；
- 在研究期间怀孕或
- 血清肌酐> 1.6 dl/mg或egfr <60在手术后30天内获得的肾功能障碍> 1.6 dl/mg或egfr <60或；
- 体重大于200 kg或；
- 不可矫正的凝血病（血小板计数<50,000，国际标准化比率> 1.5在手术后30天内；或
- 已知的对比过敏史，导致过敏反应或；
- 已知的明显动脉动脉粥样硬化将限制选择性血管造影
联系人和位置
联系人
| 联系人：Versalle Shelton | 646 501 0075 | versalle.shelton@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10013 | |
| 联系人：Versalle Shelton 646-501-0075 Versalle.shelton@nyulangone.org | |
| 首席研究员：马里兰州贝德罗斯·塔斯拉基安（Bedros Taslakian） | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 贝德罗斯·塔斯拉基安 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）得分（时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访）的膝盖疼痛变化] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗骨关节炎的基因动脉栓塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晶体栓塞的可行性和安全性治疗轻度至中度骨关节炎 | ||||
| 简要摘要 | 单臂，单中心，无假或安慰剂，前瞻性试验试验，旨在评估轻度至中度射线照相膝关节OA患者经导管动脉栓塞的可行性和安全性。符合条件的参与者将使用Embozene™颜色增强的微球接受统一的动脉栓塞。患者将进行总共12个月。 | ||||
| 详细说明 | 当前的研究旨在确定由基因动脉分支引起的异常神经系统的经导管动脉栓塞是否可以安全有效地治疗轻度至中度的膝关节OA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：栓塞组 23名年龄在30至75岁之间的参与者，在干预后6个月内获得了最新的膝盖X光片2或3级膝关节OA。每个参与者将被招募约13个月，以完成最初筛查访问的所有研究访问，以便在干预后12个月进行最后一次随访。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-00370 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
单臂，单中心，无假或安慰剂，前瞻性试验试验，旨在评估轻度至中度射线照相膝关节OA患者经导管动脉栓塞的可行性和安全性。符合条件的参与者将使用Embozene™颜色增强的微球接受统一的动脉栓塞。患者将进行总共12个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 步骤：经导管动脉栓塞装置：Embozene™微球 | 不适用 |
详细说明：
当前的研究旨在确定由基因动脉分支引起的异常神经系统的经导管动脉栓塞是否可以安全有效地治疗轻度至中度的膝关节OA。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 晶体栓塞的可行性和安全性治疗轻度至中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞组 23名年龄在30至75岁之间的参与者，在干预后6个月内获得了最新的膝盖X光片2或3级膝关节OA。每个参与者将被招募约13个月，以完成最初筛查访问的所有研究访问，以便在干预后12个月进行最后一次随访。 | 步骤：经导管动脉栓塞 使用Embozene™颜色加速的微球对一个或多个基因动脉（IES）的经导管动脉栓塞。 Embozene™颜色增强的微球是球形的，紧密校准，生物相容性，不可吸附的，水凝胶微球，涂有无机全氟化聚合物用于栓塞的。 设备：Embozene™微球 Embozene™微球是球形的，紧密校准的，生物相容性的，不可吸收的，水凝胶微球，涂有无机全氟化聚合物（Polyzene™F）。微球旨在阻塞脉管系统，以阻止血液流向靶组织。它们在适合栓塞疗法的各种尺寸的预注射器中可用。微球可压缩以使通过指定的递送导管平滑递送，并按大小进行颜色编码以易于识别。将使用250μm微球并在预灌注的黄色注射器中提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）得分（时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访）的膝盖疼痛变化]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）问卷有24个有关日常活动的问题。 WOMAC疼痛评分包括五个有关疼痛的问题（疼痛（步行过程中的疼痛，爬坡，夜间，休息，负重轴承））；每个问题都会提起以下几分：0疼痛为0，轻度为1，中度为2，3，重度为4，极度疼痛为4。疼痛的可能得分范围为0-20。 WOMAC评分将根据膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）得分计算，该评分是作为WOMAC评分的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。
次要结果度量 ：
- 使用视觉模拟量表（VAS）量表（时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访）改变膝盖疼痛的变化]膝盖疼痛的变化将通过视觉模拟量表（VAS）量表进行评估，该量表是急性和慢性疼痛的经过验证的主观度量。电子VAS是一条水平线，尺度上没有标记，除了左侧“无疼痛”（得分：0 mm）和尺度右端的“最坏可能的疼痛”（得分：100 mm）。受试者标志着VAS表示当前的疼痛水平，0 mM代表“无疼痛”，100 mM表示“最坏的疼痛”。
- 膝盖僵硬的变化[时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访]膝盖刚度将通过KOOS问卷测量以获得WOMAC评分。膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）是作为WOMAC骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 Koos拥有五个分别为子量表：疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（Sport/Rec）以及与膝关节相关的生活质量（QOL）。
- 身体功能更改[时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访]身体功能将通过KOOS问卷进行测量以获得WOMAC评分。膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）是作为WOMAC骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 Koos拥有五个分别为子量表：疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）（Sport/Rec）以及与膝关节相关的生活质量（QOL）。
- 改变生活质量[时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。量表以5组分的量表来衡量生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。该工具还具有整体健康量表，评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况，100是可以想象的最好的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何性别的30-75岁
- Kellgren-Lawrence 2级，或最近在筛查访问后6个月内获得的膝盖射线照相仪的3膝骨OA；
- 至少3个月对保守治疗的膝盖疼痛抗疼痛
- 中度至重度膝盖疼痛：疼痛气管≥40毫米，0代表“无疼痛”，100'可想象的最严重的疼痛。
- 愿意，有能力和精神胜任的人提供知情同意
排除标准：
- <30或> 75岁或年龄；
- 主动系统或局部膝盖感染或；
- 主动恶性肿瘤或
- 预期寿命小于12个月或；
- 在6个月前，不包括关节镜手术的同侧膝盖手术前或；
- 在过去的3个月中，同侧膝关节内注射或；
- Kellgren-lawrence 1级或4级膝盖OA在膝盖射线照片上或；
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，晶体疾病，痛风，伪病或狼疮；
- 在研究期间怀孕或
- 血清肌酐> 1.6 dl/mg或egfr <60在手术后30天内获得的肾功能障碍> 1.6 dl/mg或egfr <60或；
- 体重大于200 kg或；
- 不可矫正的凝血病（血小板计数<50,000，国际标准化比率> 1.5在手术后30天内；或
- 已知的对比过敏史，导致过敏反应或；
- 已知的明显动脉动脉粥样硬化将限制选择性血管造影
联系人和位置
联系人
| 联系人：Versalle Shelton | 646 501 0075 | versalle.shelton@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10013 | |
| 联系人：Versalle Shelton 646-501-0075 Versalle.shelton@nyulangone.org | |
| 首席研究员：马里兰州贝德罗斯·塔斯拉基安（Bedros Taslakian） | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 贝德罗斯·塔斯拉基安 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）得分（时间范围：基线，1个月，3个月和12个月的随访）的膝盖疼痛变化] 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）问卷有24个有关日常活动的问题。 WOMAC疼痛评分包括五个有关疼痛的问题（疼痛（步行过程中的疼痛，爬坡，夜间，休息，负重轴承））；每个问题都会提起以下几分：0疼痛为0，轻度为1，中度为2，3，重度为4，极度疼痛为4。疼痛的可能得分范围为0-20。 WOMAC评分将根据膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）得分计算，该评分是作为WOMAC评分的扩展而开发的，目的是评估膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者的短期和长期症状以及功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基因动脉栓塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 晶体栓塞的可行性和安全性治疗轻度至中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 简要摘要 | 单臂，单中心，无假或安慰剂，前瞻性试验试验，旨在评估轻度至中度射线照相膝关节OA患者经导管动脉栓塞的可行性和安全性。符合条件的参与者将使用Embozene™颜色增强的微球接受统一的动脉栓塞。患者将进行总共12个月。 | ||||
| 详细说明 | 当前的研究旨在确定由基因动脉分支引起的异常神经系统的经导管动脉栓塞是否可以安全有效地治疗轻度至中度的膝关节OA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：栓塞组 23名年龄在30至75岁之间的参与者，在干预后6个月内获得了最新的膝盖X光片2或3级膝关节OA。每个参与者将被招募约13个月，以完成最初筛查访问的所有研究访问，以便在干预后12个月进行最后一次随访。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379700 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-00370 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
