4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PH1B/2研究T-DXD组合在晚期HER2+胃癌中的安全性和功效（DG-03）（DG-03）

PH1B/2研究T-DXD组合在晚期HER2+胃癌中的安全性和功效（DG-03）（DG-03）

研究描述
简要摘要：

Destiny-Gastric03将单独研究曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和初步的抗肿瘤活性，或与化学疗法和/或Durvalumab结合使用HER2阳性高级/转移性/转移性/胃胃/气gasecticalageptical/或Durvalumab（gej）腺癌患者。

研究假设：在建议的2阶段剂量下，T-DXD与受试者给予受试者的细胞毒性化学疗法和/或Durvalumab的组合将显示可管理的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤功效，以便进一步临床测试。 T-DXD与对HER2阳性胃/GEJ癌症患者进行的细胞毒性化学疗法或免疫检查点抑制剂结合使用，这些患者尚未接受过先进/转移性疾病治疗的治疗对于这个患者人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物：氟尿嘧啶（5-FU）药物：卡皮替滨生物学：Durvalumab药物：奥沙利铂生物学：曲妥珠单抗药物：Trastuzumab deruxtecan药物：顺铂：阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该研究将包括2个阶段：剂量升级阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。第1部分将注册HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH+），先前治疗的胃或胃食管癌症患者（GEJ）癌症患者，第2部分将注册未接受转移性治疗的HER2过表达患者疾病。

除了安全性和耐受性外，这项研究还将评估治疗组中抗肿瘤活性的ORR，DOR，DCR，OS，PFS和其他措施。使用RECIST V1.1进行肿瘤评估，将在筛查中和每6周进行一次，直到RECIST 1.1客观疾病进展或同意的戒断。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B/2期多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估曲妥珠单抗deruxtecan（T-DXD）单疗和组合的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤活性胃癌（Destiny-Gastric03）
实际学习开始日期 ： 2020年6月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1A
T-DXD和5-氟尿嘧啶（5-FU）
药物：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：手臂1B
T-DXD和Capecitabine
药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1C
T-DXD和Durvalumab
生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1D（A）
T-DXD，5-FU和Oxaliplatin
药物：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1D（B）
T-DXD，卡捷他滨和奥沙利铂
药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1E（A）
T-DXD，5-FU和Durvalumab
药物：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1E（B）
T-DXD，Capecitabine和Durvalumab
药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

主动比较器：臂2a
曲妥珠单抗，5-FU或卡捷他滨，顺铂或奥沙利铂
药物：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

生物学：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗：作为静脉输注

药物：顺铂
顺铂：作为静脉输注

实验：手臂2B
T-DXD单一疗法
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 2C
T-DXD，5-FU或卡捷他滨和奥沙利铂
药物：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 2D
T-DXD，5-FU或Capecitabine和Durvalumab
药物：氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意下评估约24个月。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现

  2. 第2部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 第1部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。

  2. 第2部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意后约24个月评估。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DOR定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    PFS是首次剂量到客观疾病进展或死亡日期的时间

  6. 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月。这是给出的
    操作系统是由于任何原因而引起的首次剂量之日起死亡的时间

  7. 在所有臂中，T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的血清浓度[时间范围：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的每个时间点提供T-DXD，总抗HER2抗体，MAAA-1181A的每个剂量水平的血清浓度数据的单个参与者数据和描述性统计数据

  8. 研究臂中杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度在内，包括T-DXD与Durvalumab结合使用[时间框架：平均约24个月。这是给出的
    在Durvalumab的每个时间点，将提供单个参与者数据和描述性统计数据。

  9. 在T-DXD和Durvalumab（包括T-DXD和Durvalumab在内的研究臂中）的ADA [时间框架：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性参与者必须年满18岁

  2. 疾病特征：

    局部晚期，无法切除或转移性疾病病理记录的胃癌或GEJ具有HER2过表达（IHC 3+或ICH 2+/ISH+）

  3. 对于第1部分，至少有一个先前的曲妥珠单抗含有方案的进展。

    对于第2部分，以前未经治疗，用于用HER2过表达的胃或GEJ的不可切除或转移性腺癌。

  4. 研究人员根据RECIST版本1.1评估了可测量的目标疾病
  5. 协议定义了足够的器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能
  6. 如果具有生殖潜力，则同意使用高效的避孕形式，或在研究完成期间和避免性交。

排除标准：

  1. 活跃的原发性免疫缺陷的病史，已知的HIV，活性HBV或HCV感染。
  2. 不受控制的间流疾病。
  3. 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史，或者在筛查时无法通过成像排除的可疑ILD的历史。
  4. 肺特异性临床上严重的严重疾病。
  5. 不受控制的感染需要静脉内（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂。
  6. 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的胸膜积液，腹水或心包积液。
  7. 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示80个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo Company，Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho，Chuo-ku，东京
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2022年12月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第1部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意下评估约24个月。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现
  • 第2部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 第1部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
  • 第2部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意后约24个月评估。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DOR定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    PFS是首次剂量到客观疾病进展或死亡日期的时间
  • 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月。这是给出的
    操作系统是由于任何原因而引起的首次剂量之日起死亡的时间
  • 在所有臂中，T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的血清浓度[时间范围：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的每个时间点提供T-DXD，总抗HER2抗体，MAAA-1181A的每个剂量水平的血清浓度数据的单个参与者数据和描述性统计数据
  • 研究臂中杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度在内，包括T-DXD与Durvalumab结合使用[时间框架：平均约24个月。这是给出的
    在Durvalumab的每个时间点，将提供单个参与者数据和描述性统计数据。
  • 在T-DXD和Durvalumab（包括T-DXD和Durvalumab在内的研究臂中）的ADA [时间框架：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第1部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
  • 第2部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意后约24个月评估。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DOR定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    PFS是治疗分配日期（第1部分）或随机日期（第2部分）到客观疾病进展或死亡日期的时间
  • 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月。这是给出的
    OS是治疗分配日期（第1部分）或随机分配日期（第2部分）到死亡的时间
  • 在所有臂中，T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的血清浓度[时间范围：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的每个时间点提供T-DXD，总抗HER2抗体，MAAA-1181A的每个剂量水平的血清浓度数据的单个参与者数据和描述性统计数据
  • 研究臂中杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度在内，包括T-DXD与Durvalumab结合使用[时间框架：平均约24个月。这是给出的
    在Durvalumab的每个时间点，将提供单个参与者数据和描述性统计数据。
  • 在T-DXD和Durvalumab（包括T-DXD和Durvalumab在内的研究臂中）的ADA [时间框架：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PH1B/2研究T-DXD组合在晚期HER2+胃癌中的安全性和功效（Destiny-Gastric03）
官方标题ICMJE一项1B/2期多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估曲妥珠单抗deruxtecan（T-DXD）单疗和组合的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤活性胃癌（Destiny-Gastric03）
简要摘要

Destiny-Gastric03将单独研究曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和初步的抗肿瘤活性，或与化学疗法和/或Durvalumab结合使用HER2阳性高级/转移性/转移性/胃胃/气gasecticalageptical/或Durvalumab（gej）腺癌患者。

研究假设：在建议的2阶段剂量下，T-DXD与受试者给予受试者的细胞毒性化学疗法和/或Durvalumab的组合将显示可管理的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤功效，以便进一步临床测试。 T-DXD与对HER2阳性胃/GEJ癌症患者进行的细胞毒性化学疗法或免疫检查点抑制剂结合使用，这些患者尚未接受过先进/转移性疾病治疗的治疗对于这个患者人群。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究将包括2个阶段：剂量升级阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。第1部分将注册HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH+），先前治疗的胃或胃食管癌症患者（GEJ）癌症患者，第2部分将注册未接受转移性治疗的HER2过表达患者疾病。

除了安全性和耐受性外，这项研究还将评估治疗组中抗肿瘤活性的ORR，DOR，DCR，OS，PFS和其他措施。使用RECIST V1.1进行肿瘤评估，将在筛查中和每6周进行一次，直到RECIST 1.1客观疾病进展或同意的戒断。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    5-FU：作为静脉输注
  • 药物：卡皮滨
    卡培他滨：口服
  • 生物学：Durvalumab
    Durvalumab：作为IV输注
    其他名称：Medi4736
  • 药物：奥沙利铂
    奥沙利铂：作为静脉输注
  • 生物学：曲妥珠单抗
    曲妥珠单抗：作为静脉输注
  • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
    T-DXD：作为静脉输注
    其他名称：DS-8201A
  • 药物：顺铂
    顺铂：作为静脉输注
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM 1A
    T-DXD和5-氟尿嘧啶（5-FU）
    干预措施：
    • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：手臂1B
    T-DXD和Capecitabine
    干预措施：
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 1C
    T-DXD和Durvalumab
    干预措施：
    • 生物学：Durvalumab
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 1D（A）
    T-DXD，5-FU和Oxaliplatin
    干预措施：
    • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 1D（B）
    T-DXD，卡捷他滨和奥沙利铂
    干预措施：
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 1E（A）
    T-DXD，5-FU和Durvalumab
    干预措施：
    • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    • 生物学：Durvalumab
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 1E（B）
    T-DXD，Capecitabine和Durvalumab
    干预措施：
    • 药物：卡皮滨
    • 生物学：Durvalumab
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 主动比较器：臂2a
    曲妥珠单抗，5-FU或卡捷他滨，顺铂或奥沙利铂
    干预措施：
    • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 生物学：曲妥珠单抗
    • 药物：顺铂
  • 实验：手臂2B
    T-DXD单一疗法
    干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 2C
    T-DXD，5-FU或卡捷他滨和奥沙利铂
    干预措施：
    • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
  • 实验：ARM 2D
    T-DXD，5-FU或Capecitabine和Durvalumab
    干预措施：
    • 药物：氟尿嘧啶（5-FU）
    • 药物：卡皮滨
    • 生物学：Durvalumab
    • 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 250
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 220
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月27日
估计的初级完成日期2022年12月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性参与者必须年满18岁

  2. 疾病特征：

    局部晚期，无法切除或转移性疾病病理记录的胃癌或GEJ具有HER2过表达（IHC 3+或ICH 2+/ISH+）

  3. 对于第1部分，至少有一个先前的曲妥珠单抗含有方案的进展。

    对于第2部分，以前未经治疗，用于用HER2过表达的胃或GEJ的不可切除或转移性腺癌。

  4. 研究人员根据RECIST版本1.1评估了可测量的目标疾病
  5. 协议定义了足够的器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能
  6. 如果具有生殖潜力，则同意使用高效的避孕形式，或在研究完成期间和避免性交。

排除标准：

  1. 活跃的原发性免疫缺陷的病史，已知的HIV，活性HBV或HCV感染。
  2. 不受控制的间流疾病。
  3. 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史，或者在筛查时无法通过成像排除的可疑ILD的历史。
  4. 肺特异性临床上严重的严重疾病。
  5. 不受控制的感染需要静脉内（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂。
  6. 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的胸膜积液，腹水或心包积液。
  7. 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE巴西，加拿大，中国，德国，意大利，日本，韩国，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379596
其他研究ID编号ICMJE D967LC00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：学习开始到完成日期
访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。

在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。

有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Daiichi Sankyo Company，Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho，Chuo-ku，东京
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

Destiny-Gastric03将单独研究曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和初步的抗肿瘤活性，或与化学疗法和/或Durvalumab结合使用HER2阳性高级/转移性/转移性/胃胃/气gasecticalageptical/或Durvalumab（gej）腺癌患者。

研究假设：在建议的2阶段剂量下，T-DXD与受试者给予受试者的细胞毒性化学疗法和/或Durvalumab的组合将显示可管理的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤功效，以便进一步临床测试。 T-DXD与对HER2阳性胃/GEJ癌症患者进行的细胞毒性化学疗法或免疫检查点抑制剂结合使用，这些患者尚未接受过先进/转移性疾病治疗的治疗对于这个患者人群。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）药物：卡皮替滨生物学：Durvalumab药物：奥沙利铂生物学：曲妥珠单抗药物：Trastuzumab deruxtecan药物：顺铂：阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该研究将包括2个阶段：剂量升级阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。第1部分将注册HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH+），先前治疗的胃或胃食管癌症患者（GEJ）癌症患者，第2部分将注册未接受转移性治疗的HER2过表达患者疾病。

除了安全性和耐受性外，这项研究还将评估治疗组中抗肿瘤活性的ORR，DOR，DCR，OS，PFS和其他措施。使用RECIST V1.1进行肿瘤评估，将在筛查中和每6周进行一次，直到RECIST 1.1客观疾病进展或同意的戒断。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B/2期多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估曲妥珠单抗deruxtecan（T-DXD）单疗和组合的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤活性胃癌（Destiny-Gastric03）
实际学习开始日期 ： 2020年6月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM 1A
T-DXD和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：手臂1B
T-DXD和Capecitabine
药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1C
T-DXD和Durvalumab
生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1D（A）
T-DXD，5-FU和Oxaliplatin
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1D（B）
T-DXD，卡捷他滨和奥沙利铂
药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1E（A）
T-DXD，5-FU和Durvalumab
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 1E（B）
T-DXD，Capecitabine和Durvalumab
药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

主动比较器：臂2a
曲妥珠单抗，5-FU或卡捷他滨，顺铂或奥沙利铂
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

生物学：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗：作为静脉输注

药物：顺铂
顺铂：作为静脉输注

实验：手臂2B
T-DXD单一疗法
药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 2C
T-DXD，5-FU或卡捷他滨和奥沙利铂
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

药物：奥沙利铂
奥沙利铂：作为静脉输注

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

实验：ARM 2D
T-DXD，5-FU或Capecitabine和Durvalumab
药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）
5-FU：作为静脉输注

药物：卡皮滨
卡培他滨：口服

生物学：Durvalumab
Durvalumab：作为IV输注
其他名称：Medi4736

药物：曲妥珠单抗Deruxtecan
T-DXD：作为静脉输注
其他名称：DS-8201A

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意下评估约24个月。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现

  2. 第2部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 第1部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。

  2. 第2部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意后约24个月评估。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DOR定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    PFS是首次剂量到客观疾病进展或死亡日期的时间

  6. 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月。这是给出的
    操作系统是由于任何原因而引起的首次剂量之日起死亡的时间

  7. 在所有臂中，T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的血清浓度[时间范围：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的每个时间点提供T-DXD，总抗HER2抗体，MAAA-1181A的每个剂量水平的血清浓度数据的单个参与者数据和描述性统计数据

  8. 研究臂中杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度在内，包括T-DXD与Durvalumab结合使用[时间框架：平均约24个月。这是给出的
    在Durvalumab的每个时间点，将提供单个参与者数据和描述性统计数据。

  9. 在T-DXD和Durvalumab（包括T-DXD和Durvalumab在内的研究臂中）的ADA [时间框架：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性参与者必须年满18岁

  2. 疾病特征：

    局部晚期，无法切除或转移性疾病病理记录的胃癌或GEJ具有HER2过表达（IHC 3+或ICH 2+/ISH+）

  3. 对于第1部分，至少有一个先前的曲妥珠单抗含有方案的进展。

    对于第2部分，以前未经治疗，用于用HER2过表达的胃或GEJ的不可切除或转移性腺癌。

  4. 研究人员根据RECIST版本1.1评估了可测量的目标疾病
  5. 协议定义了足够的器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能
  6. 如果具有生殖潜力，则同意使用高效的避孕形式，或在研究完成期间和避免性交。

排除标准：

  1. 活跃的原发性免疫缺陷的病史，已知的HIV，活性HBV或HCV感染。
  2. 不受控制的间流疾病。
  3. 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史，或者在筛查时无法通过成像排除的可疑ILD的历史。
  4. 肺特异性临床上严重的严重疾病。
  5. 不受控制的感染需要静脉内（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂。
  6. 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的胸膜积液，腹水或心包积液。
  7. 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示80个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo Company，Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho，Chuo-ku，东京
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2022年12月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第1部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意下评估约24个月。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现
  • 第2部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • 第1部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
  • 第2部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意后约24个月评估。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DOR定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    PFS是首次剂量到客观疾病进展或死亡日期的时间
  • 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月。这是给出的
    操作系统是由于任何原因而引起的首次剂量之日起死亡的时间
  • 在所有臂中，T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的血清浓度[时间范围：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的每个时间点提供T-DXD，总抗HER2抗体，MAAA-1181A的每个剂量水平的血清浓度数据的单个参与者数据和描述性统计数据
  • 研究臂中杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度在内，包括T-DXD与Durvalumab结合使用[时间框架：平均约24个月。这是给出的
    在Durvalumab的每个时间点，将提供单个参与者数据和描述性统计数据。
  • 在T-DXD和Durvalumab（包括T-DXD和Durvalumab在内的研究臂中）的ADA [时间框架：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第1部分：客观响应率（ORR）[时间范围：平均约12个月。这是给出的
    确认的RECIST 1.1的ORR是随后确认的完全反应或部分反应的患者的百分比。
  • 第2部分：发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：安全性将在知情同意后约24个月评估。这是给出的
    根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DOR定义为从第一个记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    DCR是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应的受试者的百分比
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：平均约18个月。这是给出的
    PFS是治疗分配日期（第1部分）或随机日期（第2部分）到客观疾病进展或死亡日期的时间
  • 总生存期（OS）[时间范围：平均约30个月。这是给出的
    OS是治疗分配日期（第1部分）或随机分配日期（第2部分）到死亡的时间
  • 在所有臂中，T-DXD，总抗HER2抗体和MAAA-1181A的血清浓度[时间范围：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的每个时间点提供T-DXD，总抗HER2抗体，MAAA-1181A的每个剂量水平的血清浓度数据的单个参与者数据和描述性统计数据
  • 研究臂中杜瓦卢马布（Durvalumab）的血清浓度在内，包括T-DXD与Durvalumab结合使用[时间框架：平均约24个月。这是给出的
    在Durvalumab的每个时间点，将提供单个参与者数据和描述性统计数据。
  • 在T-DXD和Durvalumab（包括T-DXD和Durvalumab在内的研究臂中）的ADA [时间框架：平均约24个月。这是给出的
    将在每个剂量水平的T-DXD和Durvalumab的每个时间点提供单个参与者数据和描述性统计数据。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PH1B/2研究T-DXD组合在晚期HER2+胃癌中的安全性和功效（Destiny-Gastric03）
官方标题ICMJE一项1B/2期多中心，开放标签，剂量升级和剂量扩张研究，以评估曲妥珠单抗deruxtecan（T-DXD）单疗和组合的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和抗肿瘤活性胃癌（Destiny-Gastric03）
简要摘要

Destiny-Gastric03将单独研究曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的安全性，耐受性，药代动力学，免疫原性和初步的抗肿瘤活性，或与化学疗法和/或Durvalumab结合使用HER2阳性高级/转移性/转移性/胃胃/气gasecticalageptical/或Durvalumab（gej）腺癌患者。

研究假设：在建议的2阶段剂量下，T-DXD与受试者给予受试者的细胞毒性化学疗法和/或Durvalumab的组合将显示可管理的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤功效，以便进一步临床测试。 T-DXD与对HER2阳性胃/GEJ癌症患者进行的细胞毒性化学疗法或免疫检查点抑制剂结合使用，这些患者尚未接受过先进/转移性疾病治疗的治疗对于这个患者人群。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究将包括2个阶段：剂量升级阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。第1部分将注册HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH+），先前治疗的胃或胃食管癌症患者（GEJ）癌症患者，第2部分将注册未接受转移性治疗的HER2过表达患者疾病。

除了安全性和耐受性外，这项研究还将评估治疗组中抗肿瘤活性的ORR，DOR，DCR，OS，PFS和其他措施。使用RECIST V1.1进行肿瘤评估，将在筛查中和每6周进行一次，直到RECIST 1.1客观疾病进展或同意的戒断。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 250
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 220
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月27日
估计的初级完成日期2022年12月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性参与者必须年满18岁

  2. 疾病特征：

    局部晚期，无法切除或转移性疾病病理记录的胃癌或GEJ具有HER2过表达（IHC 3+或ICH 2+/ISH+）

  3. 对于第1部分，至少有一个先前的曲妥珠单抗含有方案的进展。

    对于第2部分，以前未经治疗，用于用HER2过表达的胃或GEJ的不可切除或转移性腺癌。

  4. 研究人员根据RECIST版本1.1评估了可测量的目标疾病
  5. 协议定义了足够的器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能
  6. 如果具有生殖潜力，则同意使用高效的避孕形式，或在研究完成期间和避免性交。

排除标准：

  1. 活跃的原发性免疫缺陷的病史，已知的HIV，活性HBV或HCV感染。
  2. 不受控制的间流疾病。
  3. 非感染性肺炎/ILD，当前ILD的历史，或者在筛查时无法通过成像排除的可疑ILD的历史。
  4. 肺特异性临床上严重的严重疾病。
  5. 不受控制的感染需要静脉内（IV）抗生素，抗病毒药物或抗真菌剂。
  6. 需要排水，腹膜分流或无细胞和浓缩腹水再灌注疗法（CART）的胸膜积液，腹水或心包积液。
  7. 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE巴西，加拿大，中国，德国，意大利，日本，韩国，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379596
其他研究ID编号ICMJE D967LC00001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：学习开始到完成日期
访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。

在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。

有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Daiichi Sankyo Company，Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho，Chuo-ku，东京
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯