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出境医 / 临床实验 / 发型分析验证研究
发型分析验证研究
研究描述
简要摘要：
发型测试报告了与FPHL发展相关的遗传变异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脱发脱发/秃发女性图案秃头雄激素脱发 | 设备：发型样品收集套件 |
详细说明：
发型测试报告了与FPHL发展相关的遗传变异。从家里收集的唾液样本中检测到这些变体。头发测试报告旨在帮助个人了解结果的含义，并鼓励与医疗保健专业人员进行对话。头发测试报告提供的信息无意开始，停止或更改任何治疗过程。这项研究的目的是从受试者那里收集DNA样本。 DNA样品将用于发型测试的分析验证。这项研究的结果将不会与受试者共享。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 发型分析验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月6日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主题 提供DNA唾液样本的女性受试者 | 设备：发型样品收集套件 使用FDA OTC清除样品收集设备的唾液收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发型测试精度的确定[时间范围：基线]与双向Sanger测序相比，头发测试的准确性的确定
- 头发测试的精度和可重复性的确定[时间范围：基线]根据实验室说明的使用文档指令确定头发测试的精度和可重复性
生物测量保留率：DNA样品
唾液DNA样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性18岁以上 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从IRB批准的在线广告中招募的女性受试者
标准
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 总体健康
- 能够给予知情同意
- 愿意收集唾液样本
排除标准：
- 静态（干嘴）
- 无法提供英语知情同意
- 无法按照唾液样本收集说明
- 非美国居民
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Applied Biology，Inc。 | |
| 加利福尼亚州欧文，美国92614 | |
赞助商和合作者
Applied Biology，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·麦科伊（John McCoy），博士 | Applied Biology，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 发型分析验证研究 | ||||||
| 官方头衔 | 发型分析验证研究 | ||||||
| 简要摘要 | 发型测试报告了与FPHL发展相关的遗传变异。 | ||||||
| 详细说明 | 发型测试报告了与FPHL发展相关的遗传变异。从家里收集的唾液样本中检测到这些变体。头发测试报告旨在帮助个人了解结果的含义，并鼓励与医疗保健专业人员进行对话。头发测试报告提供的信息无意开始，停止或更改任何治疗过程。这项研究的目的是从受试者那里收集DNA样本。 DNA样品将用于发型测试的分析验证。这项研究的结果将不会与受试者共享。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 唾液DNA样品 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 从IRB批准的在线广告中招募的女性受试者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 设备：发型样品收集套件 使用FDA OTC清除样品收集设备的唾液收集 | ||||||
| 研究组/队列 | 主题 提供DNA唾液样本的女性受试者 干预：设备：发型样品收集套件 | ||||||
| 出版物 * | Redler S，Birch P，Drichel D，Hofmann P，Dobson K，BöhmerAC，Becker J，Giehl KA，Tazi-Ahnini R，Kruse R，Kruse R，Wolff H，Miesel A，Fischer T，Fischer T，BöhmM ，Lutz G，Becker T，Blume-Peytavi U，NöthenMM，Messenger AG，Betz RC。女性脱发中的雌激素受体2（ESR2）基因：德国患者中与卢比的rs10137185复制。 Br J Dermatol。 2014年4月； 170（4）：982-5。 doi：10.1111/bjd.12756。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04379583 | ||||||
| 其他研究ID编号 | fi-Hairdx-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Applied Biology，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商 | Applied Biology，Inc。 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Applied Biology，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
