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出境医 / 临床实验 / 通过文本消息传递和基于电话的乳腺癌患者接受激素疗法的额外支持计划

通过文本消息传递和基于电话的乳腺癌患者接受激素疗法的额外支持计划

研究描述
简要摘要：
该第三阶段试验将额外的支持计划（短信提醒和/或基于电话的咨询）与通常的护理进行了比较，以确保乳腺癌患者服用处方的内分泌治疗药物（药物依从性）。药物依从性是患者服用医生处方的药物的能力，当患者正确服用药物时，良好的医疗依从性。较差的药物依从性已被证明是对激素受体阳性乳腺癌患者有效治疗的严重障碍。在通常的护理中添加短信提醒和/或基于电话的咨询可能会增加患者服用内分泌治疗药物的天数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学III期乳腺癌AJCC V8 HER2阴性乳腺癌激素受体阳性乳腺癌阳性乳腺癌入侵性乳腺癌侵入性乳腺癌侵入性乳腺癌I II II II I II II II II III II I III乳腺癌AJCC V8其他：教育干预其他：基于文本消息的导航干预行为：动机访谈其他：最佳实践其他：问卷管理其他：生活质量评估阶段3

详细说明：

主要目标：

I.在暴露于短信提醒（TMR）的不同女性中，比较12个月的内分泌治疗（ET） - 仅是电话的动机访谈咨询（MI），或两者（TMR+MI），而不是通常的护理。

次要目标：

l。在接触短信的妇女中，比较24个月的内分泌疗法（ET）遵守文本消息提醒（TMR），仅基于电话的动机访谈咨询（MI）或两者（TMR+MI），而不是通常的护理。

轮廓：患者被随机分为4个臂中的1个。

ARM I（TMR）：患者在ET药物开始时会收到有关ET的在线教育信息。患者还会收到每日短信提醒，以接受其ET药物和每月短信，以了解他们服用ET药物的情况。这些短信持续了9个月。

ARM II（MI）：患者在ET药物开始时会收到有关ET的在线教育信息。患者还可以通过电话超过30-90分钟，在9个月内通过电话进行5次激励访谈咨询会议。这些课程旨在在患者服用ET药物，制定健康目标并始终实现这些目标的同时支持患者。

ARM III（TMR + MI）：患者在ET药物开始时会收到有关ET的在线教育信息。患者还收到一条短信，如一臂之力和动机采访咨询会议，如ARM II中一样。

IV ARM IV（增强的常规护理）：患者每3-6个月就读一次常规护理诊所，并在ET药物开始时接收有关ET的在线教育信息。患者还会收到有关乳腺癌后健康生活的可选在线信息。

完成研究后，最多随访24个月的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：通过动机访谈和文本干预来优化内分泌疗法
实际学习开始日期 ： 2020年12月10日
估计的初级完成日期 ： 2025年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM I（TMR）
患者在ET药物开始时会收到有关ET的在线教育信息。患者还会收到每日短信提醒，以接受其ET药物和每月短信，以了解他们服用ET药物的情况。这些短信持续了9个月。
其他：教育干预
接收有关ET药物的在线教育信息

其他：基于短信的导航干预
接收短信

其他：问卷管理
辅助研究

其他：生活质量评估
辅助研究

实验：ARM II（MI）
患者在ET药物开始时会收到有关ET的在线教育信息。患者还可以通过电话超过30-90分钟，在9个月内通过电话进行5次激励访谈咨询会议。这些课程旨在在患者服用ET药物，制定健康目标并始终实现这些目标的同时支持患者。
其他：教育干预
接收有关ET药物的在线教育信息

行为：动机面试
接受励志面试咨询会议

其他：问卷管理
辅助研究

其他：生活质量评估
辅助研究

实验：ARM III（TMR + MI）
患者在ET药物开始时会收到有关ET的在线教育信息。患者还收到一条短信，如一臂之力和动机采访咨询会议，如ARM II中一样。
其他：教育干预
接收有关ET药物的在线教育信息

其他：基于短信的导航干预
接收短信

行为：动机面试
接受励志面试咨询会议

其他：问卷管理
辅助研究

其他：生活质量评估
辅助研究

主动比较器：IV ARM（增强的通常护理）
患者每3-6个月就读一次通常的护理诊所，并在ET药物开始时接收有关ET的在线教育信息。患者还会收到有关乳腺癌后健康生活的可选在线信息。
其他：教育干预
接收有关ET药物的在线教育信息

其他：最佳实践
参加常规护理诊所访问
其他名称：护理标准

其他：问卷管理
辅助研究

其他：生活质量评估
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随机化后12个月的内分泌治疗（ET）依从性[时间范围：随机后12个月]
    ET随机化后12个月的依从性将通过电子药丸监测帽（Pillsy-Repott）来衡量，并将其定义为服用ET药物至少365天292的每个手臂中的患者比例。


次要结果度量 ：
  1. 随机化后24个月内分泌疗法（ET）依从性[时间范围：随机后24个月]
    ET随机化后24个月的依从性将通过电子药丸监测帽（Pillsy-Repott）来衡量，并将其定义为服用ET药物至少730天的584个手臂中的患者比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

  • 具有病理性诊断的I-III期，激素受体阳性，HER2-NEU阴性，侵入性乳腺癌的妇女在入学前18个月内

    • 经过手术后没有残留侵入性疾病的新辅助化学疗法的妇女符合初始病理确定的诊断
    • 激素受体阳性定义为雌激素受体（ER）和/或孕酮受体（PR）> 1％
    • HER2-NEU阴性通过免疫组织化学（IHC）分析定义为0-1+，或通过荧光原位杂交（FISH）分析来扩大
  • 患者必须接受癌症指导的手术和/或完成所有其他辅助治疗，除了重建
  • 患者必须在注册前的6个月内启动内分泌治疗药

  • 没有以下癌症的史：

  • 患者必须愿意使用智能手机进行学习活动

    • 如果患者没有智能手机，则在招聘过程中不可被视为不合格
    • 如果参与者没有智能手机，或者具有有限的数据或发短信功能或其智能手机无法支持联盟电子患者报告的结果（EPRO）调查申请（APP），则可以在不提供的情况下向参与者提供智能手机和服务在研究活动期间，俄亥俄州立大学（OSU）与Verizon Wireless合作的成本
    • CRP仅与那些自我识别与电话相关的参与障碍的患者讨论此选项，包括：缺乏智能手机，电话计划不足（分钟/文本/数据）或与联盟不相容的智能手机EPRO应用
    • 对于提供OSU提供的电话，赠款将在干预期内支付费用。在12个月的干预期结束时，如果需要继续服务，患者将负责支付月费。身体手机将在他们的学习活动结束时属于患者
  • 在研究期间，患者必须愿意使用Pillsy用药事件监测系统
  • 为了完成强制性的患者完成措施，参与者必须能够说和阅读英语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Katherine E. Reeder-Hayes 919-445-6147 kreeder@med.unc.edu

位置
展示显示214个研究位置

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