研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。
最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序:导管消融 | 不适用 |
在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融;
消融指数(AI)目标:
visitAgtm设置
消融参数如下所示;
急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。
亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 70名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高功率消融 消融指数引导的高功率消融(射频能量:左心房前部和屋顶:40W,左心房下庭/后部:30W,食管附近:25W) | 程序:导管消融 导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路 |
| 主动比较器:常规消融 用于左心房前部的30-35W策略的常规消融。 | 程序:导管消融 导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 韩国,共和国 | |
| 首尔国民大学寄宿 | |
| 首尔,Jongno-Gu,韩国,共和国,03080 | |
| 首席研究员: | Euekeun Choi,医学博士博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消融时间[时间范围:在过程中] 比较烧蚀指数的消融时间引导高功率消融,以便于心房颤动患者的肺静脉隔离 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。 最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融; 消融指数(AI)目标:
visitAgtm设置
消融参数如下所示;
急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。 亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:导管消融 导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379557 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 较少的AF | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。
最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 程序:导管消融 | 不适用 |
在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融;
消融指数(AI)目标:
visitAgtm设置
消融参数如下所示;
急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。
亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 70名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高功率消融 消融指数引导的高功率消融(射频能量:左心房前部和屋顶:40W,左心房下庭/后部:30W,食管附近:25W) | 程序:导管消融 导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路 |
| 主动比较器:常规消融 用于左心房前部的30-35W策略的常规消融。 | 程序:导管消融 导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 韩国,共和国 | |
| 首尔国民大学寄宿 | |
| 首尔,Jongno-Gu,韩国,共和国,03080 | |
| 首席研究员: | Euekeun Choi,医学博士博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消融时间[时间范围:在过程中] 比较烧蚀指数的消融时间引导高功率消融,以便于心房颤动患者的肺静脉隔离 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。 最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融; 消融指数(AI)目标:
visitAgtm设置
消融参数如下所示;
急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。 亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:导管消融 导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379557 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 较少的AF | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||