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出境医 / 临床实验 / 心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉

心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉

研究描述
简要摘要:

研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。

最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动程序:导管消融不适用

详细说明:

在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融;

消融指数(AI)目标:

  • 前/屋顶:450 AI
  • 卡琳娜地区附近的前部:500 AI
  • 后/下/carina:350 AI
  • Carina地区附近的后部:400 AI
  • 食道附近的区域:25W,15秒或300 AI(如果食管温度升高超过39°C,则不会再消融)
  • intersion距离≤4.5mm

visitAgtm设置

  • 2.5毫米稳定范围
  • 7秒稳定时间
  • FOT 25%,3G力
  • 标签尺寸2mm

消融参数如下所示;

  • RF功率范围:40W在前/屋顶,后部/下部为30W,在食道区域附近25W(按操作员决定降低功率为5W)
  • 目标接触力范围:10-20 g
  • 流速:
  • STSF <30W的8毫升/分钟
  • STSF≥30W的15 mL/min

急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。

亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉
实际学习开始日期 2018年10月30日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高功率消融
消融指数引导的高功率消融(射频能量:左心房前部和屋顶:40W,左心房下庭/后部:30W,食管附近:25W)
程序:导管消融
导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路

主动比较器:常规消融
用于左心房前部的30-35W策略的常规消融。
程序:导管消融
导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路

结果措施
主要结果指标
  1. 消融时间[时间范围:在过程中]
    比较烧蚀指数的消融时间引导高功率消融,以便于心房颤动患者的肺静脉隔离


次要结果度量
  1. 第一次通过肺静脉包围后的残留潜力[时间范围:手术过程]
    在手术过程中(基于预定义的肺静脉片段),该部分观察到第一次通过肺静脉包围后的残留电势

  2. 急性肺静脉重新连接[时间范围:1年]
    在过程中观察到早期重新连接的段(基于预定义的肺静脉片段)时间范围:在过程中(肺静脉分离后20-30分钟)

  3. 任何房颤/心脏心动过速复发[索引程序后1年]
    通过12引长的心电图或24小时的Holter监测检测

  4. 总时间[时间范围:在过程中]
    总消融时间,透视时间和程序时间

  5. 并发症率[时间范围:1年]
    与程序相关的并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有症状阵发性或持续性AF的患者抗心律失常药物失败

排除标准:

  • 以前消融AF的患者
  • 左心脏直径超过50毫米的患者
  • 用维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA(NOAC)药物无法接受口服抗凝治疗
  • 已知的严重左心室收缩功能障碍(射血分数<35%)
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国民大学寄宿
首尔,Jongno-Gu,韩国,共和国,03080
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Euekeun Choi,医学博士博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
消融时间[时间范围:在过程中]
比较烧蚀指数的消融时间引导高功率消融,以便于心房颤动患者的肺静脉隔离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 第一次通过肺静脉包围后的残留潜力[时间范围:手术过程]
    在手术过程中(基于预定义的肺静脉片段),该部分观察到第一次通过肺静脉包围后的残留电势
  • 急性肺静脉重新连接[时间范围:1年]
    在过程中观察到早期重新连接的段(基于预定义的肺静脉片段)时间范围:在过程中(肺静脉分离后20-30分钟)
  • 任何房颤/心脏心动过速复发[索引程序后1年]
    通过12引长的心电图或24小时的Holter监测检测
  • 总时间[时间范围:在过程中]
    总消融时间,透视时间和程序时间
  • 并发症率[时间范围:1年]
    与程序相关的并发症。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉
官方标题ICMJE心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉
简要摘要

研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。

最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。

详细说明

在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融;

消融指数(AI)目标:

  • 前/屋顶:450 AI
  • 卡琳娜地区附近的前部:500 AI
  • 后/下/carina:350 AI
  • Carina地区附近的后部:400 AI
  • 食道附近的区域:25W,15秒或300 AI(如果食管温度升高超过39°C,则不会再消融)
  • intersion距离≤4.5mm

visitAgtm设置

  • 2.5毫米稳定范围
  • 7秒稳定时间
  • FOT 25%,3G力
  • 标签尺寸2mm

消融参数如下所示;

  • RF功率范围:40W在前/屋顶,后部/下部为30W,在食道区域附近25W(按操作员决定降低功率为5W)
  • 目标接触力范围:10-20 g
  • 流速:
  • STSF <30W的8毫升/分钟
  • STSF≥30W的15 mL/min

急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。

亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE程序:导管消融
导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路
研究臂ICMJE
  • 实验:高功率消融
    消融指数引导的高功率消融(射频能量:左心房前部和屋顶:40W,左心房下庭/后部:30W,食管附近:25W)
    干预:程序:导管消融
  • 主动比较器:常规消融
    用于左心房前部的30-35W策略的常规消融。
    干预:程序:导管消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有症状阵发性或持续性AF的患者抗心律失常药物失败

排除标准:

  • 以前消融AF的患者
  • 左心脏直径超过50毫米的患者
  • 用维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA(NOAC)药物无法接受口服抗凝治疗
  • 已知的严重左心室收缩功能障碍(射血分数<35%)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379557
其他研究ID编号ICMJE较少的AF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方首尔国立大学医院
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Euekeun Choi,医学博士博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。

最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动程序:导管消融不适用

详细说明:

在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融;

消融指数(AI)目标:

  • 前/屋顶:450 AI
  • 卡琳娜地区附近的前部:500 AI
  • 后/下/carina:350 AI
  • Carina地区附近的后部:400 AI
  • 食道附近的区域:25W,15秒或300 AI(如果食管温度升高超过39°C,则不会再消融)
  • intersion距离≤4.5mm

visitAgtm设置

  • 2.5毫米稳定范围
  • 7秒稳定时间
  • FOT 25%,3G力
  • 标签尺寸2mm

消融参数如下所示;

  • RF功率范围:40W在前/屋顶,后部/下部为30W,在食道区域附近25W(按操作员决定降低功率为5W)
  • 目标接触力范围:10-20 g
  • 流速:
  • STSF <30W的8毫升/分钟
  • STSF≥30W的15 mL/min

急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。

亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉
实际学习开始日期 2018年10月30日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高功率消融
消融指数引导的高功率消融(射频能量:左心房前部和屋顶:40W,左心房下庭/后部:30W,食管附近:25W)
程序:导管消融
导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路

主动比较器:常规消融
用于左心房前部的30-35W策略的常规消融。
程序:导管消融
导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路

结果措施
主要结果指标
  1. 消融时间[时间范围:在过程中]
    比较烧蚀指数的消融时间引导高功率消融,以便于心房颤动患者的肺静脉隔离


次要结果度量
  1. 第一次通过肺静脉包围后的残留潜力[时间范围:手术过程]
    在手术过程中(基于预定义的肺静脉片段),该部分观察到第一次通过肺静脉包围后的残留电势

  2. 急性肺静脉重新连接[时间范围:1年]
    在过程中观察到早期重新连接的段(基于预定义的肺静脉片段)时间范围:在过程中(肺静脉分离后20-30分钟)

  3. 任何房颤/心脏心动过速' target='_blank'>心动过速复发[索引程序后1年]
    通过12引长的心电图或24小时的Holter监测检测

  4. 总时间[时间范围:在过程中]
    总消融时间,透视时间和程序时间

  5. 并发症率[时间范围:1年]
    与程序相关的并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 以前消融AF的患者
  • 左心脏直径超过50毫米的患者
  • 用维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA(NOAC)药物无法接受口服抗凝治疗
  • 已知的严重左心室收缩功能障碍(射血分数<35%)
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国民大学寄宿
首尔,Jongno-Gu,韩国,共和国,03080
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Euekeun Choi,医学博士博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
消融时间[时间范围:在过程中]
比较烧蚀指数的消融时间引导高功率消融,以便于心房颤动患者的肺静脉隔离
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 第一次通过肺静脉包围后的残留潜力[时间范围:手术过程]
    在手术过程中(基于预定义的肺静脉片段),该部分观察到第一次通过肺静脉包围后的残留电势
  • 急性肺静脉重新连接[时间范围:1年]
    在过程中观察到早期重新连接的段(基于预定义的肺静脉片段)时间范围:在过程中(肺静脉分离后20-30分钟)
  • 任何房颤/心脏心动过速' target='_blank'>心动过速复发[索引程序后1年]
    通过12引长的心电图或24小时的Holter监测检测
  • 总时间[时间范围:在过程中]
    总消融时间,透视时间和程序时间
  • 并发症率[时间范围:1年]
    与程序相关的并发症。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉
官方标题ICMJE心房颤动患者的肺静脉分离的消融指数高功率消融用于肺静脉
简要摘要

研究人员将比较肺静脉分离的消融指数引导的高功率消融与常规消融的消融时间。

最佳研究将使用常规组的消融时间。对于次要结果,将比较使用两种不同策略的肺静脉分离的急性结果。在两组的随访1年中,将评估房颤复发。两组之间将比较肺静脉分离后1年的心房颤动复发率。此外,将将高功率消融组的透视时间,程序时间和并发症率与传统功率进行比较。

详细说明

在70例患有前瞻性和连续性的心房颤动患者中,将进行消融指数高功率消融。将使用接触力感应导管。如下所示,将使用Visitag自动注释标准使用逐点技术进行消融;

消融指数(AI)目标:

  • 前/屋顶:450 AI
  • 卡琳娜地区附近的前部:500 AI
  • 后/下/carina:350 AI
  • Carina地区附近的后部:400 AI
  • 食道附近的区域:25W,15秒或300 AI(如果食管温度升高超过39°C,则不会再消融)
  • intersion距离≤4.5mm

visitAgtm设置

  • 2.5毫米稳定范围
  • 7秒稳定时间
  • FOT 25%,3G力
  • 标签尺寸2mm

消融参数如下所示;

  • RF功率范围:40W在前/屋顶,后部/下部为30W,在食道区域附近25W(按操作员决定降低功率为5W)
  • 目标接触力范围:10-20 g
  • 流速:
  • STSF <30W的8毫升/分钟
  • STSF≥30W的15 mL/min

急性重新连接将根据预定义的细分进行分析。

亚组分析将根据AF类型进行。将分别分析阵发性心房颤动和持续性房颤患者的数据,并研究这种新的消融策略是否在两组患者中有效。为了将结果与Opitmum 2阶段研究进行比较,阵发性和持续性房颤患者的比例为75%和25%。因此,这项研究将招募53例阵发性心房颤动和17例持续性心房颤动的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE程序:导管消融
导管消融是一种方法,用于从容易发展心律失常的人的心脏部分删除或终止有故障的电路
研究臂ICMJE
  • 实验:高功率消融
    消融指数引导的高功率消融(射频能量:左心房前部和屋顶:40W,左心房下庭/后部:30W,食管附近:25W)
    干预:程序:导管消融
  • 主动比较器:常规消融
    用于左心房前部的30-35W策略的常规消融。
    干预:程序:导管消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 以前消融AF的患者
  • 左心脏直径超过50毫米的患者
  • 用维生素K拮抗剂(VKA)或非VKA(NOAC)药物无法接受口服抗凝治疗
  • 已知的严重左心室收缩功能障碍(射血分数<35%)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379557
其他研究ID编号ICMJE较少的AF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方首尔国立大学医院
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Euekeun Choi,医学博士博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素