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与安慰剂相比，一项羟基胆碱的研究作为Covid-19的患者的治疗
研究描述
简要摘要：
正在完成这项研究以查看羟氯喹是否是Covid-19的有效治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 COVID19 SARS-COV2 SARS-COV-2 | 药物：羟氯喹其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，II期，随机双盲，安慰剂对照的羟氯喹与安慰剂作为严重急性呼吸系统综合征2（SARS-COV-2）感染的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂A-羟基胆碱 参与者将在第1天（负载）接受2剂Q12H的羟基胆碱（200毫克片剂）2片，然后在第2-5天口服1片Q12H。 | 药物：羟氯喹 参与者将在第1天（负载）接受2剂Q12H的羟基胆碱（200毫克片剂）2片，然后在第2-5天口服1片Q12H。 |
| 安慰剂比较器：臂B-安慰剂 参与者将获得安慰剂 | 其他：安慰剂 参与者将在第1天接受2片口腔Q12H的蒙面安慰剂，然后接受2剂，然后在第2-5天口服1片Q12H。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的顺序量表（OSCI）[时间范围：14天]的临床改进临床改善定义为在临床改善（OSCI）的序数量表上有两点临床改进的综合终点（OSCI）。 OSCI是COVID-19
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：14天]临床改善定义为在随机分组后的14天内归因于SARS-COV-2归因于SARS-COV-2的机械通气。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 受试者必须在随机分组的7天内进行SARS-COV-2感染的阳性测试
- 受试者必须在随机分组的72小时内住院
- 受试者必须接受SARS-COV-2的护理标准
- 主题/法律授权代表（LAR）必须具有理解和给予知情同意的能力
- 受试者必须能够自行决定服用并吸收羟氯喹
排除标准：
- 事先收到用于治疗或预防SARS-COV-2或患者预防的羟基氯喹，正在服用其他批准的适应症（例如狼疮，狼疮，类风湿关节炎）服用羟基氯喹
- 没有记录的SARS-COV-2感染
- 机械通气
- 对羟氯喹或4-氨基喹啉衍生物的已知超敏反应，在病史中记录了视网膜病毒
- 怀孕或母乳喂养
- 同时使用任何其他奎宁衍生物（氯喹，甲氟喹）或利福米霉素（利福平，利福丁）
- 抗心律失常药物（胺碘酮，Sotalol，dofetilide，procainamide，quinidine，Flecainide）
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的病史
- 预处理校正QT间隔（QTC）> 500毫秒
- 维持血压的压力要求
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或斜体氨基转移酶（AST）级别>正常的上限> 5倍
- 肌酐清除率<30 mL/min或透析或连续静脉血液过滤的要求
- 同时参加SARS-COV-2的治疗试验或在随机分组后的7天内接受SARS-COV-2的任何实验治疗
- 首席调查员认为的任何条件都将阻止参与试验或干扰审判终点
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Genovefa Papanicolaou，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，一项羟基胆碱的研究作为Covid-19的患者的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，II期，随机双盲，安慰剂对照的羟氯喹与安慰剂作为严重急性呼吸系统综合征2（SARS-COV-2）感染的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 正在完成这项研究以查看羟氯喹是否是Covid-19的有效治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-187 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
正在完成这项研究以查看羟氯喹是否是Covid-19的有效治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19 COVID19 SARS-COV2 SARS-COV-2 | 药物：羟氯喹其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，II期，随机双盲，安慰剂对照的羟氯喹与安慰剂作为严重急性呼吸系统综合征2（SARS-COV-2）感染的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂A-羟基胆碱 参与者将在第1天（负载）接受2剂Q12H的羟基胆碱（200毫克片剂）2片，然后在第2-5天口服1片Q12H。 | 药物：羟氯喹 参与者将在第1天（负载）接受2剂Q12H的羟基胆碱（200毫克片剂）2片，然后在第2-5天口服1片Q12H。 |
| 安慰剂比较器：臂B-安慰剂 参与者将获得安慰剂 | 其他：安慰剂 参与者将在第1天接受2片口腔Q12H的蒙面安慰剂，然后接受2剂，然后在第2-5天口服1片Q12H。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的顺序量表（OSCI）[时间范围：14天]的临床改进临床改善定义为在临床改善（OSCI）的序数量表上有两点临床改进的综合终点（OSCI）。 OSCI是COVID-19
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：14天]临床改善定义为在随机分组后的14天内归因于SARS-COV-2归因于SARS-COV-2的机械通气。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 受试者必须在随机分组的7天内进行SARS-COV-2感染的阳性测试
- 受试者必须在随机分组的72小时内住院
- 受试者必须接受SARS-COV-2的护理标准
- 主题/法律授权代表（LAR）必须具有理解和给予知情同意的能力
- 受试者必须能够自行决定服用并吸收羟氯喹
排除标准：
- 事先收到用于治疗或预防SARS-COV-2或患者预防的羟基氯喹，正在服用其他批准的适应症（例如狼疮，狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）服用羟基氯喹
- 没有记录的SARS-COV-2感染
- 机械通气
- 对羟氯喹或4-氨基喹啉衍生物的已知超敏反应，在病史中记录了视网膜病毒
- 怀孕或母乳喂养
- 同时使用任何其他奎宁衍生物（氯喹，甲氟喹）或利福米霉素（利福平，利福丁）
- 抗心律失常药物（胺碘酮，Sotalol，dofetilide，procainamide，quinidine，Flecainide）
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的病史
- 预处理校正QT间隔（QTC）> 500毫秒
- 维持血压的压力要求
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或斜体氨基转移酶（AST）级别>正常的上限> 5倍
- 肌酐清除率<30 mL/min或透析或连续静脉血液过滤的要求
- 同时参加SARS-COV-2的治疗试验或在随机分组后的7天内接受SARS-COV-2的任何实验治疗
- 首席调查员认为的任何条件都将阻止参与试验或干扰审判终点
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Genovefa Papanicolaou，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比，一项羟基胆碱的研究作为Covid-19的患者的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，II期，随机双盲，安慰剂对照的羟氯喹与安慰剂作为严重急性呼吸系统综合征2（SARS-COV-2）感染的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 正在完成这项研究以查看羟氯喹是否是Covid-19的有效治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-187 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
