• 临床恶化[时间范围：35天]
  定义为与呼吸警报症状有关的体征和症状的存在。呼吸警报数据将每天通过患者的日记在细胞应用程序中进行评估。
• 临床状况的持续时间[时间范围：35天]
  定义为在访问期间在应急表中提到的任何症状的天数，并通过患者日记在细胞应用程序中进行随访。

主要目标：生成有关透析白细胞提取物（DLE）的功效和安全性的信息，以帮助治疗急性呼吸道感染患者（可疑或确认的COVID-19）。

主要目标：通过减少急性呼吸道感染的体征和症状（可疑/确认的COVID-19），通过减少DLE作为有助于治疗的有助于症状治疗的疗效的信息。

次要目标：

1. 评估临床恶化和呼吸警报数据。
2. 评估临床情况的持续时间。
3. 探索与DLE引起的治疗作用相关的细胞因子变化。
4. 为了获得有关DLE安全性的数据，以帮助对急性呼吸道感染的有症状治疗（可疑的/确认的COVID-19）。
5. 生成信息以验证应急量表以评估急性呼吸系统疾病的严重程度（可疑/确认的COVID-19）。

理由是系统性炎症反应被认为是导致共证并发症的原因。当前正在考虑控制它的免疫调节策略，包括使用全身性类固醇来下调全身性炎症反应，使用人类免疫球蛋白甚至氯喹的使用抗炎和抗病性质量；但是，这些治疗均未得到充分研究或显示出感染患者的临床过程有任何显着变化。

由于COVID-19大流行的重要性，并且在没有特定治疗的情况下，重要的是实施允许调节免疫反应的新治疗方法，并且一种策略可能是在有症状和支持性治疗中添加DLE。

按目标进行假设。

1. 在有症状治疗中添加DLE可以减少急性呼吸道感染患者临床结果（体征和症状）的严重程度（COVID-19的病例/确认）。
2. 在症状治疗中添加DLE可能会减少由于急性呼吸道传染过程而导致的临床恶化（可疑的COVID 19例）。
3. 在有症状治疗中添加DLE可能会降低临床结局的持续时间（可疑的/确认的COVID-19）。

可透析的白细胞提取物（DLE）（TransferonOral®）是从人白细胞获得的透析提取物。其活性成分是从透析（12 kDa）获得的低分子量肽的复杂混合物，以及随后的裂解白细胞和血小板浓缩物的超滤（10 kDa）。该产品由Nainacional生物学科学学院（ENCB），国家理工学院（IPN）的科学研究实验室（Pharma-ft）使用墨西哥的专利方法（MX/A/2011/013852）（US9328152B2）生产），欧盟（EPA-126128），加拿大（2860260），秘鲁（000969-2014/din）和哥伦比亚（14138326）。

DLE是一种复杂的药物，活性原理是多个肽单位。因此，DLE不能完全表征，需要应用可以描述其所有组件（肽多分散性）的整体行为的分析技术。

已经使用两种正交技术来根据DLE的肽成分的分子量，该分子量基于它们通过聚合物基质的迁移。在变性条件下通过聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）确定10 kDa的分子量，而通过分子排除色谱法确定低于15 kDa的分子量。

使用Aminogram方法证明了DLE的肽性质。该方法包括肽成分的酸性水解，直到获得游离氨基酸的酸性水解，并根据使用反相色谱法（RP-UPLC）的氨基酸标准的保留时间衍生和鉴定。另外，通过与紫外线耦合的RP-UPLC确定该药物的肽高度溶于溶解度，而耦合与RP-UPLC的质量镜头表现出一致的电离电离模式。

与这项研究有关的非临床和临床研究。在实验上，在病毒感染的鼠模型中，DLE的给药显示TNF和IL-6的血清浓度降低，并伴随IFN的增加。在人类中，病毒病因造成90-95％的呼吸道感染病例。参与呼吸系统疾病的普通病毒是鼻病毒（约50％），冠状病毒（约10％），腺病毒，呼吸道合胞病毒，流感和副氟氟乙烯病毒（通常累积在10％至15％之间） 5％）。第一个证据表明，DLE可能在呼吸道感染中具有治疗作用，这是由于对一系列病例（36名成年人和63名儿童）患有过敏性鼻炎的分析，这些病例除了接受标准治疗外接受DLE。 11％的成年人和25.4％的儿童报告呼吸道感染的频率降低。同样，在一系列70名成年人和54名患有中度哮喘的儿童接受DLE治疗为辅助治疗的儿童中，有44％的成年人和31％的儿童报告呼吸道感染的频率降低了，此外还没有改善过敏性。症状。在对52名个体的研究中，通过降低传染性症状的严重程度和频率来评估DLE的有效性。该研究表明，小儿患者的传染性呼吸症状（77.1％）的频率和严重程度有所下降。相比之下，有82.4％的成年人降低了传染性呼吸症状的严重程度和/或减少。在对败血症患者的临床随访中，将DLE添加到标准治疗中的C反应性蛋白水平降低，住院后72小时的中性粒细胞计数降低，生存率增加30％的IS报告。

SARS-COV-2由于不受控制和失调的炎症活性引起了严重的肺损伤，因此已提出免疫调节药物作为治疗。与DLE有关的发现，支持其免疫调节能力，作为具有突出炎症成分的感染性呼吸道疾病中潜在的治疗工具。

首要目标。通过减少急性呼吸道感染的体征和症状（可疑的/确认的COVID-19），以产生有关DLE作为症状治疗的有助于治疗的疗效的信息。

次要目标。

1. 评估临床恶化和呼吸警报数据。
2. 评估临床表现的持续时间。
3. 探索细胞因子变化
4. 为了获得有关DLE安全性的数据，以帮助对急性呼吸道感染的有症状治疗（可疑的/确认的COVID-19）。
5. 生成信息以验证应急量表（CS）以评估急性呼吸系统疾病的严重程度（可疑/确认的COVID-19）。

假设。在症状治疗中添加DLE将减少急性呼吸道感染的体征和症状。

将通过电子方式实现招聘方法。

急性呼吸道感染将根据其临床症状进行分类，遵循墨西哥临床指南，其中COVID-19疾病被分为非严重和严重的病例。患者的临床评估将由专为本研究设计的CS评估，其中包括分为次要项目的三个主要项目（每一个范围0到4）：

一般症状：发烧，头痛上级气道呼吸道症状：打喷嚏，鼻塞，流鼻涕的鼻子下呼吸道呼吸道症状：咳嗽，呼吸困难，疼痛或胸部的收缩或收缩感或压迫感。

统计数据。将考虑四个人群进行分析：研究中的随机个体或完整分析集（FAS），安全群体（SP），意向治疗（ITT）的人口（ITT）和人口（PP）。

FAS人群将由所有被随机参与研究的个体组成（分配了随机数）。 ITT人群将由所有随机分组的患者组成，至少接受了一剂研究药物，并且在基线评估后至少对主要或次要终点进行了评估。遵循治疗的原则，将根据随机分配的治疗进行分析。 SP将由所有至少接受一剂研究药物并且在基线评估后至少进行一次安全评估的患者组成。将根据他们接受的治疗方法对患者进行分析。澄清说明，患者没有不良事件的声明构成了安全评估。 PP将由ITT人群中的所有患者组成，这些患者完成所有访问，对主要疗效变量进行准确评估并且不包含重大方案违规的患者。

统计方法。所有随机患者的人口统计数据，临床病史和关键基线效能变量将由对定性变量的表（数量和百分比）总结；在包含定量变量的平均，标准偏差，中值，最小和最大值的表中。将使用卡方检验进行定性变量的卡方检验和两个样本学生t检验的定量变量（仅出于描述目的提供p值），对基线访问的组进行比较。此外，将使用频率表总结病史，伴随药物，合并症。

主要结果。功效的主要结果将是在ITT人群中的治疗或提早终止结束时CS得分的测量。如果患者退出，停止治疗或退出研究，则将应用最后一次观察（LOCF）的插入算法（LOCF）。主要分析将使用ITT人群进行。该分析还将在PP人群中进行，以评估结果的鲁棒性。将使用包括治疗组，基线值和中心的协方差模型来分析主要结果。

主要目标的探索性假设是确定在治疗结束时CS得分的降低是否有差异，在以下所述的优越性假设方法下：

ho：µplacebo -µDLE> 0 ha：µplacebo -µDLE <0

如果差异的2侧95％置信区间的上限小于0，则将建立DLE添加的可能性作为对有症状/安慰剂治疗的有助于症状治疗的优势。

次要结果。呼吸警报数据的出现将在研究组中确定，并在频率图中呈现结果，并以组呈现警报数据的患者比例。将使用卡方检验对其进行分析。临床表现的持续时间对应于CS中描述的任何体征和症状的天数。每个治疗组将进行描述性统计；比较将使用学生的t检验进行。免疫学变化被定义为白细胞计数，总淋巴细胞，ESR和CRP的总淋巴细胞和血清浓度的变化，procalcitonin，d-二聚体，铁蛋白，CK，Myoglobin，IL-6，IL-6，TNF，TNF，TNF，Interferons和特定的病毒抗体。描述性统计数据将由治疗组与访问以及在治疗过程中显示标准化的患者的比例提出。

样本量。由于缺乏有关研究药物在急性呼吸道感染中使用COVID-19的疗效的信息，因此样本量的统计计算不适用。然而，作为一种描述性练习，鉴于Covid-19的当前大流行的当前偶然性，根据本研究专门设计的CS提出了对样本量的估计。考虑到研究人群是非严重患者，应急评分范围为0到32，得分平均值将对应于16点的阶，标准偏差为4。也已经假定得分行为是连续变量具有正态分布。

样本量计算过程是通过与两组平行的优势设计的Julious 2004/Fartssie22方程（DLE与安慰剂）并行的。根据以下值：

A。 I型错误：0.05（5％）； b。 II型错误：0.2（20％）。功率：1-B：0.8（80％）提出的标准偏差：4组之间检测的差异：1组之间的样本量关系：1：1（平衡）计算的样本量为每组253。将包括另外10％（Q）以抵消从研究或治疗中提取的提取；因此，将通过治疗随机分配562例患者（NT）281，以便进行假设检验的估计患者数量。 NT = N/1-Q = 506/0.9 = 562

解释丢失数据的程序。单个场合测量的变量的丢失数据不能被替换，并且个人不能包括在分析中。对于一个以上数据丢失的数据，将考虑到基线后测得的最后一个值。 （LOCF）

报告与统计计划的任何偏差的程序。如果与原始统计计划有偏差，则将在最终报告中描述和合理。

选择要包括在分析中的个体。分析中将包括所有至少接受ITT的研究产品的随机个体。

访问信息。该研究将由特定人员监视；内部和外部检查和审核将被允许和促进，从而允许访问信息，同时保持研究人员的机密性。

• 新冠肺炎
• SARS-COV-2感染

• 药物：可透析的白细胞提取物
  实验干预。可透析的白细胞提取物
  其他名称：Transferon口服
• 药物：安慰剂口服
  安慰剂
  其他名称：安慰剂比较器

• 实验：可透析的白细胞提取物

  口服给药2 mg/5毫升每24小时14天，随后每周两次2 mg/5毫升，持续3周。

  所有患者都将接受扑热息痛作为症状治疗，每天500 mg口服给药3次。

  干预：药物：可透析的白细胞提取物
• 安慰剂比较器：安慰剂

  口服给药每24小时5毫升14天，随后每周两次5毫升，持续3周。

  所有患者都将接受扑热息痛作为症状治疗，每天500 mg口服给药3次。

  干预：药物：安慰剂口服

• Carballo-Uicab G，Linares-Trejo JE，Mellado-SánchezG，López-Morales CA，Velasco-VelázquezM，PavónL，Estrada-Parra S，Pérez-Parra S，Pérez-Tapia SM，Medina-Rivero E.评估用于批次释放的可透析白细胞提取物的效力。分子。 2019年9月20日； 24（19）。 PII：E3426。 doi：10.3390/Molecules24193426。
• Avila S，Muñoz-GarcíaL，Vázquez-leyva S，Salinas-JazmínN，Medina-Rivero E，PavónL，Mellado-SánchezG，Chacón-Salinas R，Estrada-Parra S，Vallejo-Castillo l，Perez-Castillo L，Pérez-Tapia Smsme 。 Transforon™，具有免疫调节特性的肽混合物在用各种辅助药物给药时，不是免疫原性的。 J免疫毒素。 2017年12月; 14（1）：169-177。 doi：10.1080/1547691x.2017.1346009。
• Ramírez-RamírezD，Vadillo E，Arriaga-Pizano LA，Mayani H，Estrada-Parra S，Velasco-VelázquezMA，Pérez-Tapia SM，Pelayo R.人类CD11c（+）NK细胞的早期分化，具有γδT细胞活性属性由可透析的白细胞提取物促进。 J Immunol Res。 2016; 2016：4097642。 Epub 2016年10月25日。
• Medina-Rivero E，Vallejo-Castillo L，Vázquez-Leyva S，Pérez-SánchezG，Favari L，Velasco-VelázquezM，Estrada-Parra S，PavónL，Pérez-Tapia SM。 Transferon™批处理的理化特征。 Biomed res int。 2016; 2016：7935181。 doi：10.1155/2016/7935181。 Epub 2016年7月20日。
• Salinas-JazmínN，Estrada-Parra S，Becerril-GarcíaMa，Limón-Flores AY，Vázquez-Leyva S，Medina-Rivero E，PavónL，Velasco-Velazquez MA，Pérez-Tapia sm。疱疹鼠模型作为一种测试可透析白细胞提取物活性的生物学测定。 J Immunol Res。 2015; 2015：146305。 doi：10.1155/2015/146305。 EPUB 2015 4月23日。
• Medina-Rivero E，Merchand-Reyes G，PavónL，Vázquez-Leyva S，Pérez-SánchezG，Salinas-JazmínN，Estrada-Parra S，Velasco-velasco-velasco-velarazquez M，Pérez-Tapapia sm。 Transferon™的批处理可重复性。 J Pharm BioMed肛门。 2014年1月； 88：289-94。 doi：10.1016/j.jpba.2013.09.004。 EPUB 2013年9月17日。
• Homberg T，SáenzV，Galicia-CarreónJ，Lara I，Cervantes-Trujano E，Andaluz MC，Vera E，Pineda O，Pineda O，Ayala-Balboa J，Estrada-GarcíaA，Estrada-Parrada-Parra S，Estrada-Parra S，Pérez-Tapia M，Jiménez-Jiménez-Jiménez--Jiménez--Jiménez-- MartínezMC。接受转移TM治疗的患者（可透析白细胞提取物）的不良事件概况：初步报告。药理学与药房。 2015; 6（02）：65。

纳入标准：

1. 同意参加并签署知情同意的成年人。
2. 根据操作定义（CONAVE），可疑案例。*
3. 在确认案件的情况下，将根据操作定义（CONAVE）符合可疑病例的操作定义并通过分子生物学确认诊断的个人。**
4. 急性呼吸症状的时间应不超过72H。
5. 对流感A/b快速测试的阴性。

6. 住在市区，容易访问。

   • 任何年龄的人至少提出了以下两个体征和症状：咳嗽，发烧或头痛

伴随至少一个征兆或症状：

呼吸困难（严重性信号）肌痛脑痛 /咽灼痛鼻鼻结膜胸痛

**由Indre认可的国家公共卫生实验室网络中的一个实验室证实了SARS-COV2感染。

排除标准：

1. 怀孕。
2. 严重急性呼吸道感染的证据，即使它符合可疑病例或确认病例的标准。
3. 肝功能不全
4. 免疫抑制或治疗性免疫抑制发生的疾病。
5. 心脏疾病;允许受控的高血压。
6. 代谢疾病；允许受控的糖尿病。
7. 在过去6个月中接受过DLE治疗的个人。

CONAVE：全国流行病学监测委员会。 Indre：流行病学诊断和参考研究所。

• 临床恶化[时间范围：35天]
  定义为与呼吸警报症状有关的体征和症状的存在。呼吸警报数据将每天通过患者的日记在细胞应用程序中进行评估。
• 临床状况的持续时间[时间范围：35天]
  定义为在访问期间在应急表中提到的任何症状的天数，并通过患者日记在细胞应用程序中进行随访。

主要目标：生成有关透析白细胞提取物（DLE）的功效和安全性的信息，以帮助治疗急性呼吸道感染患者（可疑或确认的COVID-19）。

主要目标：通过减少急性呼吸道感染的体征和症状（可疑/确认的COVID-19），通过减少DLE作为有助于治疗的有助于症状治疗的疗效的信息。

次要目标：

1. 评估临床恶化和呼吸警报数据。
2. 评估临床情况的持续时间。
3. 探索与DLE引起的治疗作用相关的细胞因子变化。
4. 为了获得有关DLE安全性的数据，以帮助对急性呼吸道感染的有症状治疗（可疑的/确认的COVID-19）。
5. 生成信息以验证应急量表以评估急性呼吸系统疾病的严重程度（可疑/确认的COVID-19）。

理由是系统性炎症反应被认为是导致共证并发症的原因。当前正在考虑控制它的免疫调节策略，包括使用全身性类固醇来下调全身性炎症反应，使用人类免疫球蛋白甚至氯喹的使用抗炎和抗病性质量；但是，这些治疗均未得到充分研究或显示出感染患者的临床过程有任何显着变化。

由于COVID-19大流行的重要性，并且在没有特定治疗的情况下，重要的是实施允许调节免疫反应的新治疗方法，并且一种策略可能是在有症状和支持性治疗中添加DLE。

按目标进行假设。

1. 在有症状治疗中添加DLE可以减少急性呼吸道感染患者临床结果（体征和症状）的严重程度（COVID-19的病例/确认）。
2. 在症状治疗中添加DLE可能会减少由于急性呼吸道传染过程而导致的临床恶化（可疑的COVID 19例）。
3. 在有症状治疗中添加DLE可能会降低临床结局的持续时间（可疑的/确认的COVID-19）。

可透析的白细胞提取物（DLE）（TransferonOral®）是从人白细胞获得的透析提取物。其活性成分是从透析（12 kDa）获得的低分子量肽的复杂混合物，以及随后的裂解白细胞和血小板浓缩物的超滤（10 kDa）。该产品由Nainacional生物学科学学院（ENCB），国家理工学院（IPN）的科学研究实验室（Pharma-ft）使用墨西哥的专利方法（MX/A/2011/013852）（US9328152B2）生产），欧盟（EPA-126128），加拿大（2860260），秘鲁（000969-2014/din）和哥伦比亚（14138326）。

DLE是一种复杂的药物，活性原理是多个肽单位。因此，DLE不能完全表征，需要应用可以描述其所有组件（肽多分散性）的整体行为的分析技术。

已经使用两种正交技术来根据DLE的肽成分的分子量，该分子量基于它们通过聚合物基质的迁移。在变性条件下通过聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）确定10 kDa的分子量，而通过分子排除色谱法确定低于15 kDa的分子量。

使用Aminogram方法证明了DLE的肽性质。该方法包括肽成分的酸性水解，直到获得游离氨基酸的酸性水解，并根据使用反相色谱法（RP-UPLC）的氨基酸标准的保留时间衍生和鉴定。另外，通过与紫外线耦合的RP-UPLC确定该药物的肽高度溶于溶解度，而耦合与RP-UPLC的质量镜头表现出一致的电离电离模式。

与这项研究有关的非临床和临床研究。在实验上，在病毒感染的鼠模型中，DLE的给药显示TNF和IL-6的血清浓度降低，并伴随IFN的增加。在人类中，病毒病因造成90-95％的呼吸道感染病例。参与呼吸系统疾病的普通病毒是鼻病毒（约50％），冠状病毒（约10％），腺病毒，呼吸道合胞病毒，流感和副氟氟乙烯病毒（通常累积在10％至15％之间） 5％）。第一个证据表明，DLE可能在呼吸道感染中具有治疗作用，这是由于对一系列病例（36名成年人和63名儿童）患有过敏性鼻炎的分析，这些病例除了接受标准治疗外接受DLE。 11％的成年人和25.4％的儿童报告呼吸道感染的频率降低。同样，在一系列70名成年人和54名患有中度哮喘的儿童接受DLE治疗为辅助治疗的儿童中，有44％的成年人和31％的儿童报告呼吸道感染的频率降低了，此外还没有改善过敏性。症状。在对52名个体的研究中，通过降低传染性症状的严重程度和频率来评估DLE的有效性。该研究表明，小儿患者的传染性呼吸症状（77.1％）的频率和严重程度有所下降。相比之下，有82.4％的成年人降低了传染性呼吸症状的严重程度和/或减少。在对败血症患者的临床随访中，将DLE添加到标准治疗中的C反应性蛋白水平降低，住院后72小时的中性粒细胞计数降低，生存率增加30％的IS报告。

SARS-COV-2由于不受控制和失调的炎症活性引起了严重的肺损伤，因此已提出免疫调节药物作为治疗。与DLE有关的发现，支持其免疫调节能力，作为具有突出炎症成分的感染性呼吸道疾病中潜在的治疗工具。

首要目标。通过减少急性呼吸道感染的体征和症状（可疑的/确认的COVID-19），以产生有关DLE作为症状治疗的有助于治疗的疗效的信息。

次要目标。

1. 评估临床恶化和呼吸警报数据。
2. 评估临床表现的持续时间。
3. 探索细胞因子变化
4. 为了获得有关DLE安全性的数据，以帮助对急性呼吸道感染的有症状治疗（可疑的/确认的COVID-19）。
5. 生成信息以验证应急量表（CS）以评估急性呼吸系统疾病的严重程度（可疑/确认的COVID-19）。

假设。在症状治疗中添加DLE将减少急性呼吸道感染的体征和症状。

将通过电子方式实现招聘方法。

急性呼吸道感染将根据其临床症状进行分类，遵循墨西哥临床指南，其中COVID-19疾病被分为非严重和严重的病例。患者的临床评估将由专为本研究设计的CS评估，其中包括分为次要项目的三个主要项目（每一个范围0到4）：

一般症状：发烧，头痛上级气道呼吸道症状：打喷嚏，鼻塞，流鼻涕的鼻子下呼吸道呼吸道症状：咳嗽，呼吸困难，疼痛或胸部的收缩或收缩感或压迫感。

统计数据。将考虑四个人群进行分析：研究中的随机个体或完整分析集（FAS），安全群体（SP），意向治疗（ITT）的人口（ITT）和人口（PP）。

FAS人群将由所有被随机参与研究的个体组成（分配了随机数）。 ITT人群将由所有随机分组的患者组成，至少接受了一剂研究药物，并且在基线评估后至少对主要或次要终点进行了评估。遵循治疗的原则，将根据随机分配的治疗进行分析。 SP将由所有至少接受一剂研究药物并且在基线评估后至少进行一次安全评估的患者组成。将根据他们接受的治疗方法对患者进行分析。澄清说明，患者没有不良事件的声明构成了安全评估。 PP将由ITT人群中的所有患者组成，这些患者完成所有访问，对主要疗效变量进行准确评估并且不包含重大方案违规的患者。

统计方法。所有随机患者的人口统计数据，临床病史和关键基线效能变量将由对定性变量的表（数量和百分比）总结；在包含定量变量的平均，标准偏差，中值，最小和最大值的表中。将使用卡方检验进行定性变量的卡方检验和两个样本学生t检验的定量变量（仅出于描述目的提供p值），对基线访问的组进行比较。此外，将使用频率表总结病史，伴随药物，合并症。

主要结果。功效的主要结果将是在ITT人群中的治疗或提早终止结束时CS得分的测量。如果患者退出，停止治疗或退出研究，则将应用最后一次观察（LOCF）的插入算法（LOCF）。主要分析将使用ITT人群进行。该分析还将在PP人群中进行，以评估结果的鲁棒性。将使用包括治疗组，基线值和中心的协方差模型来分析主要结果。

主要目标的探索性假设是确定在治疗结束时CS得分的降低是否有差异，在以下所述的优越性假设方法下：

ho：µplacebo -µDLE> 0 ha：µplacebo -µDLE <0

如果差异的2侧95％置信区间的上限小于0，则将建立DLE添加的可能性作为对有症状/安慰剂治疗的有助于症状治疗的优势。

次要结果。呼吸警报数据的出现将在研究组中确定，并在频率图中呈现结果，并以组呈现警报数据的患者比例。将使用卡方检验对其进行分析。临床表现的持续时间对应于CS中描述的任何体征和症状的天数。每个治疗组将进行描述性统计；比较将使用学生的t检验进行。免疫学变化被定义为白细胞计数，总淋巴细胞，ESR和CRP的总淋巴细胞和血清浓度的变化，procalcitonin，d-二聚体，铁蛋白，CK，Myoglobin，IL-6，IL-6，TNF，TNF，TNF，Interferons和特定的病毒抗体。描述性统计数据将由治疗组与访问以及在治疗过程中显示标准化的患者的比例提出。

样本量。由于缺乏有关研究药物在急性呼吸道感染中使用COVID-19的疗效的信息，因此样本量的统计计算不适用。然而，作为一种描述性练习，鉴于Covid-19的当前大流行的当前偶然性，根据本研究专门设计的CS提出了对样本量的估计。考虑到研究人群是非严重患者，应急评分范围为0到32，得分平均值将对应于16点的阶，标准偏差为4。也已经假定得分行为是连续变量具有正态分布。

样本量计算过程是通过与两组平行的优势设计的Julious 2004/Fartssie22方程（DLE与安慰剂）并行的。根据以下值：

A。 I型错误：0.05（5％）； b。 II型错误：0.2（20％）。功率：1-B：0.8（80％）提出的标准偏差：4组之间检测的差异：1组之间的样本量关系：1：1（平衡）计算的样本量为每组253。将包括另外10％（Q）以抵消从研究或治疗中提取的提取；因此，将通过治疗随机分配562例患者（NT）281，以便进行假设检验的估计患者数量。 NT = N/1-Q = 506/0.9 = 562

解释丢失数据的程序。单个场合测量的变量的丢失数据不能被替换，并且个人不能包括在分析中。对于一个以上数据丢失的数据，将考虑到基线后测得的最后一个值。 （LOCF）

报告与统计计划的任何偏差的程序。如果与原始统计计划有偏差，则将在最终报告中描述和合理。

选择要包括在分析中的个体。分析中将包括所有至少接受ITT的研究产品的随机个体。

访问信息。该研究将由特定人员监视；内部和外部检查和审核将被允许和促进，从而允许访问信息，同时保持研究人员的机密性。

• 新冠肺炎
• SARS-COV-2感染

• 药物：可透析的白细胞提取物
  实验干预。可透析的白细胞提取物
  其他名称：Transferon口服
• 药物：安慰剂口服
  安慰剂
  其他名称：安慰剂比较器

• 实验：可透析的白细胞提取物

  口服给药2 mg/5毫升每24小时14天，随后每周两次2 mg/5毫升，持续3周。

  所有患者都将接受扑热息痛作为症状治疗，每天500 mg口服给药3次。

  干预：药物：可透析的白细胞提取物
• 安慰剂比较器：安慰剂

  口服给药每24小时5毫升14天，随后每周两次5毫升，持续3周。

  所有患者都将接受扑热息痛作为症状治疗，每天500 mg口服给药3次。

  干预：药物：安慰剂口服

• Carballo-Uicab G，Linares-Trejo JE，Mellado-SánchezG，López-Morales CA，Velasco-VelázquezM，PavónL，Estrada-Parra S，Pérez-Parra S，Pérez-Tapia SM，Medina-Rivero E.评估用于批次释放的可透析白细胞提取物的效力。分子。 2019年9月20日； 24（19）。 PII：E3426。 doi：10.3390/Molecules24193426。
• Avila S，Muñoz-GarcíaL，Vázquez-leyva S，Salinas-JazmínN，Medina-Rivero E，PavónL，Mellado-SánchezG，Chacón-Salinas R，Estrada-Parra S，Vallejo-Castillo l，Perez-Castillo L，Pérez-Tapia Smsme 。 Transforon™，具有免疫调节特性的肽混合物在用各种辅助药物给药时，不是免疫原性的。 J免疫毒素。 2017年12月; 14（1）：169-177。 doi：10.1080/1547691x.2017.1346009。
• Ramírez-RamírezD，Vadillo E，Arriaga-Pizano LA，Mayani H，Estrada-Parra S，Velasco-VelázquezMA，Pérez-Tapia SM，Pelayo R.人类CD11c（+）NK细胞的早期分化，具有γδT细胞活性属性由可透析的白细胞提取物促进。 J Immunol Res。 2016; 2016：4097642。 Epub 2016年10月25日。
• Medina-Rivero E，Vallejo-Castillo L，Vázquez-Leyva S，Pérez-SánchezG，Favari L，Velasco-VelázquezM，Estrada-Parra S，PavónL，Pérez-Tapia SM。 Transferon™批处理的理化特征。 Biomed res int。 2016; 2016：7935181。 doi：10.1155/2016/7935181。 Epub 2016年7月20日。
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纳入标准：

1. 同意参加并签署知情同意的成年人。
2. 根据操作定义（CONAVE），可疑案例。*
3. 在确认案件的情况下，将根据操作定义（CONAVE）符合可疑病例的操作定义并通过分子生物学确认诊断的个人。**
4. 急性呼吸症状的时间应不超过72H。
5. 对流感A/b快速测试的阴性。

6. 住在市区，容易访问。

   • 任何年龄的人至少提出了以下两个体征和症状：咳嗽，发烧或头痛

伴随至少一个征兆或症状：

呼吸困难（严重性信号）肌痛脑痛 /咽灼痛鼻鼻结膜胸痛

**由Indre认可的国家公共卫生实验室网络中的一个实验室证实了SARS-COV2感染。

排除标准：

1. 怀孕。
2. 严重急性呼吸道感染的证据，即使它符合可疑病例或确认病例的标准。
3. 肝功能不全
4. 免疫抑制或治疗性免疫抑制发生的疾病。
5. 心脏疾病;允许受控的高血压。
6. 代谢疾病；允许受控的糖尿病。
7. 在过去6个月中接受过DLE治疗的个人。

CONAVE：全国流行病学监测委员会。 Indre：流行病学诊断和参考研究所。