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出境医 / 临床实验 / 机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略

机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略

研究描述
简要摘要:

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程序:机器人辅助经皮心血管干预不适用

详细说明:

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
估计研究开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2020年4月27日
估计 学习完成日期 2020年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助经皮心血管干预
机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
程序:机器人辅助经皮心血管干预
机器人辅助经皮心血管干预

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的心血管干预[时间范围:直到手术结束]
    (在血管造影和正常行流时残留病变<50%的动脉扩张)

  2. 与专业团队一起进行,距离患者> 2米> 2米,至少占干预持续时间的50%[时间范围:直到手术结束时]
  3. 在索引入院期间没有手术或急性非致命血管阻塞引起的致命并发症[时间范围:直到手术结束]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁;
  • 心血管疾病的特征是:
  • 有症状性的缺血性心脏病和 /或客观的心肌缺血,有一个或多个靶向病变或
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和 /或客观证据表明需要经皮干预一个或多个靶向病变;
  • 靶病变必须是阻塞性和 /或动脉瘤性的(视觉分析);
  • 根据操作员的判断,对所有目标病变的干预主义计划应包括至少一个治疗期间的机器人操作;
  • 将向患者了解研究的性质,同意其规则,并提供由当地伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 血小板计数<50,000个细胞 / mm3或> 700,000个细胞 / mm3;
  • 总白细胞<3,000个细胞 / mm3;
  • 怀疑或记录的活性肝病,血液心脏症状<1.5;
  • 心脏移植接受者;
  • 阿司匹林,氯吡格雷,ticlopidine,ticagrelor,prasugrel,肝素,抗二氯匹克蛋白,替代剂的过敏症或不锈钢;
  • 预期寿命不到1个月的患者;
  • 在研究人员认为的任何重大病情都可能干扰患者对本研究的理想参与;
  • 在过去的12个月中参与另一项研究,除非可以对研究主题有直接的好处;
  • 索引程序后的第一个月安排的任何入侵性心脏或非心脏治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pedro Lemos +55(11)98317-5000 pedro.lemos@einstein.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦招募
巴西圣保罗,05652-900
联系人:Pedro A Lemos,MD +55(11)2151-0449 Pedro.lemos@einstein.br
次级评论者:马里兰州马塞洛·弗兰肯(Marcelo Franken)
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pedro Lemos以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 成功的心血管干预[时间范围:直到手术结束]
    (在血管造影和正常行流时残留病变<50%的动脉扩张)
  • 与专业团队一起进行,距离患者> 2米> 2米,至少占干预持续时间的50%[时间范围:直到手术结束时]
  • 在索引入院期间没有手术或急性非致命血管阻塞引起的致命并发症[时间范围:直到手术结束]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
官方标题ICMJE机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
简要摘要

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。

详细说明

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE程序:机器人辅助经皮心血管干预
机器人辅助经皮心血管干预
研究臂ICMJE实验:机器人辅助经皮心血管干预
机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
干预:程序:机器人辅助经皮心血管干预
出版物 * Lemos PA,Franken M,Mariani J JR,Pitta FG,Oliveira FA,Cunha-Lima G,Caixeta AM,Almeida BO,Garcia RG。使用机器人援助以减少经皮心血管干预期间的接近和空分。未来的Cardiol。 2021年4月9日。DOI:10.2217/FCA-2021-0024。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁;
  • 心血管疾病的特征是:
  • 有症状性的缺血性心脏病和 /或客观的心肌缺血,有一个或多个靶向病变或
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和 /或客观证据表明需要经皮干预一个或多个靶向病变;
  • 靶病变必须是阻塞性和 /或动脉瘤性的(视觉分析);
  • 根据操作员的判断,对所有目标病变的干预主义计划应包括至少一个治疗期间的机器人操作;
  • 将向患者了解研究的性质,同意其规则,并提供由当地伦理委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 血小板计数<50,000个细胞 / mm3或> 700,000个细胞 / mm3;
  • 总白细胞<3,000个细胞 / mm3;
  • 怀疑或记录的活性肝病,血液心脏症状<1.5;
  • 心脏移植接受者;
  • 阿司匹林,氯吡格雷,ticlopidine,ticagrelor,prasugrel,肝素,抗二氯匹克蛋白,替代剂的过敏症或不锈钢;
  • 预期寿命不到1个月的患者;
  • 在研究人员认为的任何重大病情都可能干扰患者对本研究的理想参与;
  • 在过去的12个月中参与另一项研究,除非可以对研究主题有直接的好处;
  • 索引程序后的第一个月安排的任何入侵性心脏或非心脏治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pedro Lemos +55(11)98317-5000 pedro.lemos@einstein.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379453
其他研究ID编号ICMJE 4094-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商ICMJE以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pedro Lemos以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病程序:机器人辅助经皮心血管干预不适用

详细说明:

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
估计研究开始日期 2020年4月27日
估计的初级完成日期 2020年4月27日
估计 学习完成日期 2020年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助经皮心血管干预
机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
程序:机器人辅助经皮心血管干预
机器人辅助经皮心血管干预

结果措施
主要结果指标
  1. 成功的心血管干预[时间范围:直到手术结束]
    (在血管造影和正常行流时残留病变<50%的动脉扩张)

  2. 与专业团队一起进行,距离患者> 2米> 2米,至少占干预持续时间的50%[时间范围:直到手术结束时]
  3. 在索引入院期间没有手术或急性非致命血管阻塞引起的致命并发症[时间范围:直到手术结束]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁;
  • 心血管疾病的特征是:
  • 有症状性的缺血性心脏病和 /或客观的心肌缺血,有一个或多个靶向病变或
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和 /或客观证据表明需要经皮干预一个或多个靶向病变;
  • 靶病变必须是阻塞性和 /或动脉瘤性的(视觉分析);
  • 根据操作员的判断,对所有目标病变的干预主义计划应包括至少一个治疗期间的机器人操作;
  • 将向患者了解研究的性质,同意其规则,并提供由当地伦理委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 血小板计数<50,000个细胞 / mm3或> 700,000个细胞 / mm3;
  • 总白细胞<3,000个细胞 / mm3;
  • 怀疑或记录的活性肝病,血液心脏症状<1.5;
  • 心脏移植接受者;
  • 阿司匹林氯吡格雷,ticlopidine,ticagrelor,prasugrel,肝素,抗二氯匹克蛋白,替代剂的过敏症或不锈钢;
  • 预期寿命不到1个月的患者;
  • 在研究人员认为的任何重大病情都可能干扰患者对本研究的理想参与;
  • 在过去的12个月中参与另一项研究,除非可以对研究主题有直接的好处;
  • 索引程序后的第一个月安排的任何入侵性心脏或非心脏治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pedro Lemos +55(11)98317-5000 pedro.lemos@einstein.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦招募
巴西圣保罗,05652-900
联系人:Pedro A Lemos,MD +55(11)2151-0449 Pedro.lemos@einstein.br
次级评论者:马里兰州马塞洛·弗兰肯(Marcelo Franken)
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pedro Lemos以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 成功的心血管干预[时间范围:直到手术结束]
    (在血管造影和正常行流时残留病变<50%的动脉扩张)
  • 与专业团队一起进行,距离患者> 2米> 2米,至少占干预持续时间的50%[时间范围:直到手术结束时]
  • 在索引入院期间没有手术或急性非致命血管阻塞引起的致命并发症[时间范围:直到手术结束]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
官方标题ICMJE机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
简要摘要

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。

详细说明

经皮心血管干预程序(例如冠状动脉成形术,周围动脉血管成形术)必须亲自进行,需要一个或多个医疗,护理和技术专业人员的物理存在。手动执行导管和介入材料的控制,操作员位于患者旁边。对于参与的专业人员和患者,这种背景可能会导致相互暴露于呼出的空气,并具有固有的空中污染风险。重要的是要注意,干预程序通常是在紧急或紧急的基础上(例如心肌梗塞)执行的,而无需推迟或推迟。

最近的机器人辅助心血管干预使得可以通过允许在远离患者的位置进行有效,安全地执行该过程来修改这种情况。在具有污染潜力较高的环境中,主要与Covid-19病毒引起的当前大流行有关,可能被证明是扩大医院安全的策略。

从这个意义上讲,目前的试点建议是插入的,最终,该提案旨在评估机器人干预作为减少干预过程中患者和专业人员呼出空气的策略的一种策略的潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE程序:机器人辅助经皮心血管干预
机器人辅助经皮心血管干预
研究臂ICMJE实验:机器人辅助经皮心血管干预
机器人协助经皮心血管干预作为降低或降低Covid-19和其他呼吸道病毒内部污染风险的策略
干预:程序:机器人辅助经皮心血管干预
出版物 * Lemos PA,Franken M,Mariani J JR,Pitta FG,Oliveira FA,Cunha-Lima G,Caixeta AM,Almeida BO,Garcia RG。使用机器人援助以减少经皮心血管干预期间的接近和空分。未来的Cardiol。 2021年4月9日。DOI:10.2217/FCA-2021-0024。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月27日
估计的初级完成日期2020年4月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> = 18岁;
  • 心血管疾病的特征是:
  • 有症状性的缺血性心脏病和 /或客观的心肌缺血,有一个或多个靶向病变或
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和 /或客观证据表明需要经皮干预一个或多个靶向病变;
  • 靶病变必须是阻塞性和 /或动脉瘤性的(视觉分析);
  • 根据操作员的判断,对所有目标病变的干预主义计划应包括至少一个治疗期间的机器人操作;
  • 将向患者了解研究的性质,同意其规则,并提供由当地伦理委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 血小板计数<50,000个细胞 / mm3或> 700,000个细胞 / mm3;
  • 总白细胞<3,000个细胞 / mm3;
  • 怀疑或记录的活性肝病,血液心脏症状<1.5;
  • 心脏移植接受者;
  • 阿司匹林氯吡格雷,ticlopidine,ticagrelor,prasugrel,肝素,抗二氯匹克蛋白,替代剂的过敏症或不锈钢;
  • 预期寿命不到1个月的患者;
  • 在研究人员认为的任何重大病情都可能干扰患者对本研究的理想参与;
  • 在过去的12个月中参与另一项研究,除非可以对研究主题有直接的好处;
  • 索引程序后的第一个月安排的任何入侵性心脏或非心脏治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Pedro Lemos +55(11)98317-5000 pedro.lemos@einstein.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379453
其他研究ID编号ICMJE 4094-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商ICMJE以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pedro Lemos以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素