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出境医 / 临床实验 / 是的研究 - 新诊断/转移性干预（是）

是的研究 - 新诊断/转移性干预（是）

研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以监测常见症状和行为，并提供支持性护理信息和同伴支持，以及为18-39岁的年轻妇女的研究机会使用为智能手机，平板电脑和计算机构建的基于Web的门户（是）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌症状，行为行为：是的门户不适用

详细说明：

这是一项前瞻性，介入的队列研究，其嵌入式II期随机对照临床试验具有并行设计。

  • 研究研究程序包括筛选资格，同意，招募，随机分为4组中的1个。
  • 研究干预措施包括（基于Web的门户）是门户网站的使用，包括定期评估，串行结果调查，病历审查和肿瘤/血液收集。
  • YES Portal是一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视与癌症相关的问题，并与对特定问题感兴趣的人共享自我管理信息和资源，或者在旨在评估和跟踪明显症状的症状措施上得分足够高的人（因此可能会从中受益），以及分享潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间建立一个社区
  • 参与者将在这项研究长达5年的研究中，可以选择退出门户评估部分后续行动，仅1年后。
  • 预计大约有400人将参加这项研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：支持护理
官方标题：年轻，授权和强者（是）：年轻女性乳腺癌研究2-专注于新诊断/转移性干预
实际学习开始日期 ： 2020年9月16日
估计的初级完成日期 ： 2027年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：新诊断的自动症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

实验：新诊断的触发症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

实验：转移性自动症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

实验：转移性触发症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阴道干燥[时间范围：1年]
    关于BCPT上阴道干燥的一项将使用中等，相当多的极端反应，以定义1年的阴道干燥率。根据历史数据（根据我们正在进行的年轻女性乳腺癌研究），假定对照组的1年阴道干燥率为27％。对于研究的II期随机对照试验部分，它将具有85％的功率，以检测367名患者的主要终点差异10％，并计划招募408以说明辍学（表的最后一行）。


次要结果度量 ：
  1. 社会人口统计学[时间范围：最多5年]
    将询问妇女的种族，教育，就业和财务状况并将添加到下一版本的联盟患者问卷中。

  2. 财务负担[时间范围：最多5年]
    根据《国家健康访谈调查局》的适用于29的癌症结果研究和监视（CANCORS）CAREGIVER研究30将用于评估财务负担，并估算出归因于其乳腺癌诊断所归因的袋装费用。

  3. 吸烟和饮酒[时间范围：最多5年]
    吸烟和饮酒将使用先前的乳腺癌年轻女性和我们先前无烟研究的同类研究中选择的物品进行评估

  4. 体育锻炼[时间范围：最多5年]
    将使用修改版的Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）评估体育锻炼。该自我报告的措施用于估计每周剧烈，中度和轻度活动的频率。已修改以包括平均活动持续时间。每周的中度和剧烈活动（MVPA）将是体育活动的主要衡量；但是，还将检查每周的剧烈活动（MVA）和基于休闲评分指数（LSI）的轻度，中度和剧烈强度运动的平均每周频率，以评估体育活动行为的变化。 Godin措施将在多个时间点进行管理，并将用于评估随着时间的推移的体育锻炼变化。

  5. 流动性[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。

  6. 自我保健[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。 t

  7. 通常的活动[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。

  8. 疼痛和不适[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。

  9. 焦虑和抑郁[时间范围：最多5年]

    患者健康问卷（PHQ-9）35，36将用于评估临床上明显的抑郁症。

    （有关自杀问题，请参见下面的管理策略）。如下所述，将使用Pro-CTCAE的精选项目评估困境和焦虑。我们还将要求患者表明最能使用公共可用的5表情符号的面孔表示他们的感觉


  10. 总体症状[时间范围：最多5年]
    不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）是患者报告的结果版本，是一种以患者为中心的，标准化的自我报告措施，使患者能够报告症状和AES。在大量的异质美国，接受治疗的癌症患者样本中，亲CTCAE的有效性，可靠性和反应性表现出了良好的有效性，可靠性和反应性。3740对年轻女性对乳腺癌的年轻女性显着的pro-CTCAE项目。 Pro-CTCAE项目使用条件分支，用于包含多个属性的AE。改良的19个项目预防乳腺癌预防试验（BCPT）症状清单将评估常见症状，包括潮热，疲劳，性问题和肌肉骨骼疾病。 Promis 8项目疲劳量表将用于评估疲劳。

  11. 遵守激素或其他口腔疗法[时间范围：最多5年]
    根据Voils等人的工作，使用10个项目自我报告药物依从性措施来测量对口服疗法的依从性。在报告目前开处方口服荷尔蒙或其他口腔疗法的妇女中

  12. 青少年和年轻人（AYA）关注[时间范围：最多5年]
    AYA的疑虑将由AYA Hope研究42后续调查表中的14个项目衡量，该问卷要求患者对一系列以AYA生存为重点的问题的关注程度，包括生育能力，饮食和营养，体育锻炼，体重管理，生存，生存，关心，复发问题和财务问题，我们增加了遗传学和身体形象。已经将3个项目添加到了AYA的关注点中，询问渴望有关年轻女性乳腺癌面临的其他信息的渴望，包括有关身体/美容，吸烟和饮酒的信息。

  13. 情绪症状[时间范围：最多5年]
    焦虑和抑郁将通过14个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。这是一种可靠且有效的工具，受到患者的良好接收。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至39年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阶段0-3

    • 女性
    • 诊断为18-39岁之间的乳腺癌
    • 诊断后新的原发性或局部复发日期不到3个月（只要接受治疗意图而没有治疗其他癌症的先前史，并且没有疾病的迹象）
    • 尚未开始治疗乳腺癌诊断
    • 正在计划在DFCI得到照顾
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

  • 第四阶段

    • 女性
    • 18-39岁之间的乳腺癌初步诊断
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

排除标准：

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ann H Partridge 617-582-7942 ahpartridge@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Ann H. Partridge，MD 617-582-7942 AHPARTRIDGE@PARTNERS.org
首席研究员：医学博士Ann H. Partridge
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
乳腺癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ann H Partridge达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2027年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）		阴道干燥[时间范围：1年]
关于BCPT上阴道干燥的一项将使用中等，相当多的极端反应，以定义1年的阴道干燥率。根据历史数据（根据我们正在进行的年轻女性乳腺癌研究），假定对照组的1年阴道干燥率为27％。对于研究的II期随机对照试验部分，它将具有85％的功率，以检测367名患者的主要终点差异10％，并计划招募408以说明辍学（表的最后一行）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 社会人口统计学[时间范围：最多5年]
    将询问妇女的种族，教育，就业和财务状况并将添加到下一版本的联盟患者问卷中。
  • 财务负担[时间范围：最多5年]
    根据《国家健康访谈调查局》的适用于29的癌症结果研究和监视（CANCORS）CAREGIVER研究30将用于评估财务负担，并估算出归因于其乳腺癌诊断所归因的袋装费用。
  • 吸烟和饮酒[时间范围：最多5年]
    吸烟和饮酒将使用先前的乳腺癌年轻女性和我们先前无烟研究的同类研究中选择的物品进行评估
  • 体育锻炼[时间范围：最多5年]
    将使用修改版的Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）评估体育锻炼。该自我报告的措施用于估计每周剧烈，中度和轻度活动的频率。已修改以包括平均活动持续时间。每周的中度和剧烈活动（MVPA）将是体育活动的主要衡量；但是，还将检查每周的剧烈活动（MVA）和基于休闲评分指数（LSI）的轻度，中度和剧烈强度运动的平均每周频率，以评估体育活动行为的变化。 Godin措施将在多个时间点进行管理，并将用于评估随着时间的推移的体育锻炼变化。
  • 流动性[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 自我保健[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。 t
  • 通常的活动[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 疼痛和不适[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。
  • 焦虑和抑郁[时间范围：最多5年]
    患者健康问卷（PHQ-9）35，36将用于评估临床上明显的抑郁症。 （有关自杀问题，请参见下面的管理策略）。如下所述，将使用Pro-CTCAE的精选项目评估困境和焦虑。我们还将要求患者表明最能使用公共可用的5表情符号的面孔表示他们的感觉
  • 总体症状[时间范围：最多5年]
    不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）是患者报告的结果版本，是一种以患者为中心的，标准化的自我报告措施，使患者能够报告症状和AES。在大量的异质美国，接受治疗的癌症患者样本中，亲CTCAE的有效性，可靠性和反应性表现出了良好的有效性，可靠性和反应性。3740对年轻女性对乳腺癌的年轻女性显着的pro-CTCAE项目。 Pro-CTCAE项目使用条件分支，用于包含多个属性的AE。改良的19个项目预防乳腺癌预防试验（BCPT）症状清单将评估常见症状，包括潮热，疲劳，性问题和肌肉骨骼疾病。 Promis 8项目疲劳量表将用于评估疲劳。
  • 遵守激素或其他口腔疗法[时间范围：最多5年]
    根据Voils等人的工作，使用10个项目自我报告药物依从性措施来测量对口服疗法的依从性。在报告目前开处方口服荷尔蒙或其他口腔疗法的妇女中
  • 青少年和年轻人（AYA）关注[时间范围：最多5年]
    AYA的疑虑将由AYA Hope研究42后续调查表中的14个项目衡量，该问卷要求患者对一系列以AYA生存为重点的问题的关注程度，包括生育能力，饮食和营养，体育锻炼，体重管理，生存，生存，关心，复发问题和财务问题，我们增加了遗传学和身体形象。已经将3个项目添加到了AYA的关注点中，询问渴望有关年轻女性乳腺癌面临的其他信息的渴望，包括有关身体/美容，吸烟和饮酒的信息。
  • 情绪症状[时间范围：最多5年]
    焦虑和抑郁将通过14个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。这是一种可靠且有效的工具，受到患者的良好接收。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 社会人口统计学[时间范围：最多5年]
    将询问妇女的种族，教育，就业和财务状况并将添加到下一版本的联盟患者问卷中。
  • 财务负担[时间范围：最多5年]
    根据《国家健康访谈调查局》的适用于29的癌症结果研究和监视（CANCORS）CAREGIVER研究30将用于评估财务负担，并估算出归因于其乳腺癌诊断所归因的袋装费用。
  • 吸烟和饮酒[时间范围：最多5年]
    吸烟和饮酒将使用先前的乳腺癌年轻女性和我们先前无烟研究的同类研究中选择的物品进行评估
  • 体育锻炼[时间范围：最多5年]
    将使用修改版的Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）评估体育锻炼。该自我报告的措施用于估计每周剧烈，中度和轻度活动的频率。已修改以包括平均活动持续时间。每周的中度和剧烈活动（MVPA）将是体育活动的主要衡量；但是，还将检查每周的剧烈活动（MVA）和基于休闲评分指数（LSI）的轻度，中度和剧烈强度运动的平均每周频率，以评估体育活动行为的变化。 Godin措施将在多个时间点进行管理，并将用于评估随着时间的推移的体育锻炼变化。
  • 流动性[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 自我保健[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。 t
  • 通常的活动[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 疼痛和不适[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。
  • 焦虑和抑郁[时间范围：最多5年]
    患者健康问卷（PHQ-9）35，36将用于评估临床上明显的抑郁症。 （有关自杀问题，请参见下面的管理策略）。如下所述，将使用Pro-CTCAE的精选项目评估困境和焦虑。我们还将要求患者表明最能使用公共可用的5表情符号的面孔表示他们的感觉
  • 总体症状[时间范围：最多5年]
    不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）是患者报告的结果版本，是一种以患者为中心的，标准化的自我报告措施，使患者能够报告症状和AES。在大量的异质美国，接受治疗的癌症患者样本中，亲CTCAE的有效性，可靠性和反应性表现出了良好的有效性，可靠性和反应性。3740对年轻女性对乳腺癌的年轻女性显着的pro-CTCAE项目。 Pro-CTCAE项目使用条件分支，用于包含多个属性的AE。改良的19个项目预防乳腺癌预防试验（BCPT）症状清单将评估常见症状，包括潮热，疲劳，性问题和肌肉骨骼疾病。 Promis 8项目疲劳量表将用于评估疲劳。
  • 遵守激素或其他口腔疗法[时间范围：最多5年]
    根据Voils等人的工作，使用药物依从性措施测量了对口服治疗的依从性。在报告目前开处方口服荷尔蒙或其他口腔疗法的妇女中
  • 青少年和年轻人（AYA）关注[时间范围：最多5年]
    AYA的疑虑将由AYA Hope研究42后续调查表中的14个项目衡量，该问卷要求患者对一系列以AYA生存为重点的问题的关注程度，包括生育能力，饮食和营养，体育锻炼，体重管理，生存，生存，关心，复发问题和财务问题，我们增加了遗传学和身体形象。已经将3个项目添加到了AYA的关注点中，询问渴望有关年轻女性乳腺癌面临的其他信息的渴望，包括有关身体/美容，吸烟和饮酒的信息。
  • 情绪症状[时间范围：最多5年]
    焦虑和抑郁将通过14个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。这是一种可靠且有效的工具，受到患者的良好接收。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE是的研究 - 新诊断/转移干预
官方标题ICMJE年轻，授权和强者（是）：年轻女性乳腺癌研究2-专注于新诊断/转移性干预
简要摘要正在进行这项研究以监测常见症状和行为，并提供支持性护理信息和同伴支持，以及为18-39岁的年轻妇女的研究机会使用为智能手机，平板电脑和计算机构建的基于Web的门户（是）。
详细说明

这是一项前瞻性，介入的队列研究，其嵌入式II期随机对照临床试验具有并行设计。

  • 研究研究程序包括筛选资格，同意，招募，随机分为4组中的1个。
  • 研究干预措施包括（基于Web的门户）是门户网站的使用，包括定期评估，串行结果调查，病历审查和肿瘤/血液收集。
  • YES Portal是一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视与癌症相关的问题，并与对特定问题感兴趣的人共享自我管理信息和资源，或者在旨在评估和跟踪明显症状的症状措施上得分足够高的人（因此可能会从中受益），以及分享潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间建立一个社区
  • 参与者将在这项研究长达5年的研究中，可以选择退出门户评估部分后续行动，仅1年后。
  • 预计大约有400人将参加这项研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。
研究臂ICMJE
  • 实验：新诊断的自动症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
  • 实验：新诊断的触发症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
  • 实验：转移性自动症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
  • 实验：转移性触发症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月1日
估计的初级完成日期2027年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阶段0-3

    • 女性
    • 诊断为18-39岁之间的乳腺癌
    • 诊断后新的原发性或局部复发日期不到3个月（只要接受治疗意图而没有治疗其他癌症的先前史，并且没有疾病的迹象）
    • 尚未开始治疗乳腺癌诊断
    • 正在计划在DFCI得到照顾
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

  • 第四阶段

    • 女性
    • 18-39岁之间的乳腺癌初步诊断
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

排除标准：

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至39年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ann H Partridge 617-582-7942 ahpartridge@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379414
其他研究ID编号ICMJE 20-124
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations（BODFI）
责任方Ann H. Partridge，医学博士，MPH，Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE乳腺癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ann H Partridge达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以监测常见症状和行为，并提供支持性护理信息和同伴支持，以及为18-39岁的年轻妇女的研究机会使用为智能手机，平板电脑和计算机构建的基于Web的门户（是）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌症状，行为行为：是的门户不适用

详细说明：

这是一项前瞻性，介入的队列研究，其嵌入式II期随机对照临床试验具有并行设计。

  • 研究研究程序包括筛选资格，同意，招募，随机分为4组中的1个。
  • 研究干预措施包括（基于Web的门户）是门户网站的使用，包括定期评估，串行结果调查，病历审查和肿瘤/血液收集。
  • YES Portal是一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视与癌症相关的问题，并与对特定问题感兴趣的人共享自我管理信息和资源，或者在旨在评估和跟踪明显症状的症状措施上得分足够高的人（因此可能会从中受益），以及分享潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间建立一个社区
  • 参与者将在这项研究长达5年的研究中，可以选择退出门户评估部分后续行动，仅1年后。
  • 预计大约有400人将参加这项研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：支持护理
官方标题：年轻，授权和强者（是）：年轻女性乳腺癌研究2-专注于新诊断/转移性干预
实际学习开始日期 ： 2020年9月16日
估计的初级完成日期 ： 2027年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2028年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：新诊断的自动症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

实验：新诊断的触发症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

实验：转移性自动症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

实验：转移性触发症状信息

在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

  • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
  • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
  • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
  • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阴道干燥[时间范围：1年]
    关于BCPT上阴道干燥的一项将使用中等，相当多的极端反应，以定义1年的阴道干燥率。根据历史数据（根据我们正在进行的年轻女性乳腺癌研究），假定对照组的1年阴道干燥率为27％。对于研究的II期随机对照试验部分，它将具有85％的功率，以检测367名患者的主要终点差异10％，并计划招募408以说明辍学（表的最后一行）。


次要结果度量 ：
  1. 社会人口统计学[时间范围：最多5年]
    将询问妇女的种族，教育，就业和财务状况并将添加到下一版本的联盟患者问卷中。

  2. 财务负担[时间范围：最多5年]
    根据《国家健康访谈调查局》的适用于29的癌症结果研究和监视（CANCORS）CAREGIVER研究30将用于评估财务负担，并估算出归因于其乳腺癌诊断所归因的袋装费用。

  3. 吸烟和饮酒[时间范围：最多5年]
    吸烟和饮酒将使用先前的乳腺癌年轻女性和我们先前无烟研究的同类研究中选择的物品进行评估

  4. 体育锻炼[时间范围：最多5年]
    将使用修改版的Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）评估体育锻炼。该自我报告的措施用于估计每周剧烈，中度和轻度活动的频率。已修改以包括平均活动持续时间。每周的中度和剧烈活动（MVPA）将是体育活动的主要衡量；但是，还将检查每周的剧烈活动（MVA）和基于休闲评分指数（LSI）的轻度，中度和剧烈强度运动的平均每周频率，以评估体育活动行为的变化。 Godin措施将在多个时间点进行管理，并将用于评估随着时间的推移的体育锻炼变化。

  5. 流动性[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。

  6. 自我保健[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。 t

  7. 通常的活动[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。

  8. 疼痛和不适[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。

  9. 焦虑和抑郁[时间范围：最多5年]

    患者健康问卷（PHQ-9）35，36将用于评估临床上明显的抑郁症。

    （有关自杀问题，请参见下面的管理策略）。如下所述，将使用Pro-CTCAE的精选项目评估困境和焦虑。我们还将要求患者表明最能使用公共可用的5表情符号的面孔表示他们的感觉


  10. 总体症状[时间范围：最多5年]
    不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）是患者报告的结果版本，是一种以患者为中心的，标准化的自我报告措施，使患者能够报告症状和AES。在大量的异质美国，接受治疗的癌症患者样本中，亲CTCAE的有效性，可靠性和反应性表现出了良好的有效性，可靠性和反应性。3740对年轻女性对乳腺癌的年轻女性显着的pro-CTCAE项目。 Pro-CTCAE项目使用条件分支，用于包含多个属性的AE。改良的19个项目预防乳腺癌预防试验（BCPT）症状清单将评估常见症状，包括潮热，疲劳，性问题和肌肉骨骼疾病。 Promis 8项目疲劳量表将用于评估疲劳。

  11. 遵守激素或其他口腔疗法[时间范围：最多5年]
    根据Voils等人的工作，使用10个项目自我报告药物依从性措施来测量对口服疗法的依从性。在报告目前开处方口服荷尔蒙或其他口腔疗法的妇女中

  12. 青少年和年轻人（AYA）关注[时间范围：最多5年]
    AYA的疑虑将由AYA Hope研究42后续调查表中的14个项目衡量，该问卷要求患者对一系列以AYA生存为重点的问题的关注程度，包括生育能力，饮食和营养，体育锻炼，体重管理，生存，生存，关心，复发问题和财务问题，我们增加了遗传学和身体形象。已经将3个项目添加到了AYA的关注点中，询问渴望有关年轻女性乳腺癌面临的其他信息的渴望，包括有关身体/美容，吸烟和饮酒的信息。

  13. 情绪症状[时间范围：最多5年]
    焦虑和抑郁将通过14个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。这是一种可靠且有效的工具，受到患者的良好接收。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至39年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阶段0-3

    • 女性
    • 诊断为18-39岁之间的乳腺癌
    • 诊断后新的原发性或局部复发日期不到3个月（只要接受治疗意图而没有治疗其他癌症的先前史，并且没有疾病的迹象）
    • 尚未开始治疗乳腺癌诊断
    • 正在计划在DFCI得到照顾
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

  • 第四阶段

    • 女性
    • 18-39岁之间的乳腺癌初步诊断
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

排除标准：

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Ann H Partridge 617-582-7942 ahpartridge@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Ann H. Partridge，MD 617-582-7942 AHPARTRIDGE@PARTNERS.org
首席研究员：医学博士Ann H. Partridge
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
乳腺癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ann H Partridge达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2027年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）		阴道干燥[时间范围：1年]
关于BCPT上阴道干燥的一项将使用中等，相当多的极端反应，以定义1年的阴道干燥率。根据历史数据（根据我们正在进行的年轻女性乳腺癌研究），假定对照组的1年阴道干燥率为27％。对于研究的II期随机对照试验部分，它将具有85％的功率，以检测367名患者的主要终点差异10％，并计划招募408以说明辍学（表的最后一行）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 社会人口统计学[时间范围：最多5年]
    将询问妇女的种族，教育，就业和财务状况并将添加到下一版本的联盟患者问卷中。
  • 财务负担[时间范围：最多5年]
    根据《国家健康访谈调查局》的适用于29的癌症结果研究和监视（CANCORS）CAREGIVER研究30将用于评估财务负担，并估算出归因于其乳腺癌诊断所归因的袋装费用。
  • 吸烟和饮酒[时间范围：最多5年]
    吸烟和饮酒将使用先前的乳腺癌年轻女性和我们先前无烟研究的同类研究中选择的物品进行评估
  • 体育锻炼[时间范围：最多5年]
    将使用修改版的Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）评估体育锻炼。该自我报告的措施用于估计每周剧烈，中度和轻度活动的频率。已修改以包括平均活动持续时间。每周的中度和剧烈活动（MVPA）将是体育活动的主要衡量；但是，还将检查每周的剧烈活动（MVA）和基于休闲评分指数（LSI）的轻度，中度和剧烈强度运动的平均每周频率，以评估体育活动行为的变化。 Godin措施将在多个时间点进行管理，并将用于评估随着时间的推移的体育锻炼变化。
  • 流动性[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 自我保健[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。 t
  • 通常的活动[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 疼痛和不适[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。
  • 焦虑和抑郁[时间范围：最多5年]
    患者健康问卷（PHQ-9）35，36将用于评估临床上明显的抑郁症。 （有关自杀问题，请参见下面的管理策略）。如下所述，将使用Pro-CTCAE的精选项目评估困境和焦虑。我们还将要求患者表明最能使用公共可用的5表情符号的面孔表示他们的感觉
  • 总体症状[时间范围：最多5年]
    不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）是患者报告的结果版本，是一种以患者为中心的，标准化的自我报告措施，使患者能够报告症状和AES。在大量的异质美国，接受治疗的癌症患者样本中，亲CTCAE的有效性，可靠性和反应性表现出了良好的有效性，可靠性和反应性。3740对年轻女性对乳腺癌的年轻女性显着的pro-CTCAE项目。 Pro-CTCAE项目使用条件分支，用于包含多个属性的AE。改良的19个项目预防乳腺癌预防试验（BCPT）症状清单将评估常见症状，包括潮热，疲劳，性问题和肌肉骨骼疾病。 Promis 8项目疲劳量表将用于评估疲劳。
  • 遵守激素或其他口腔疗法[时间范围：最多5年]
    根据Voils等人的工作，使用10个项目自我报告药物依从性措施来测量对口服疗法的依从性。在报告目前开处方口服荷尔蒙或其他口腔疗法的妇女中
  • 青少年和年轻人（AYA）关注[时间范围：最多5年]
    AYA的疑虑将由AYA Hope研究42后续调查表中的14个项目衡量，该问卷要求患者对一系列以AYA生存为重点的问题的关注程度，包括生育能力，饮食和营养，体育锻炼，体重管理，生存，生存，关心，复发问题和财务问题，我们增加了遗传学和身体形象。已经将3个项目添加到了AYA的关注点中，询问渴望有关年轻女性乳腺癌面临的其他信息的渴望，包括有关身体/美容，吸烟和饮酒的信息。
  • 情绪症状[时间范围：最多5年]
    焦虑和抑郁将通过14个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。这是一种可靠且有效的工具，受到患者的良好接收。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 社会人口统计学[时间范围：最多5年]
    将询问妇女的种族，教育，就业和财务状况并将添加到下一版本的联盟患者问卷中。
  • 财务负担[时间范围：最多5年]
    根据《国家健康访谈调查局》的适用于29的癌症结果研究和监视（CANCORS）CAREGIVER研究30将用于评估财务负担，并估算出归因于其乳腺癌诊断所归因的袋装费用。
  • 吸烟和饮酒[时间范围：最多5年]
    吸烟和饮酒将使用先前的乳腺癌年轻女性和我们先前无烟研究的同类研究中选择的物品进行评估
  • 体育锻炼[时间范围：最多5年]
    将使用修改版的Godin休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）评估体育锻炼。该自我报告的措施用于估计每周剧烈，中度和轻度活动的频率。已修改以包括平均活动持续时间。每周的中度和剧烈活动（MVPA）将是体育活动的主要衡量；但是，还将检查每周的剧烈活动（MVA）和基于休闲评分指数（LSI）的轻度，中度和剧烈强度运动的平均每周频率，以评估体育活动行为的变化。 Godin措施将在多个时间点进行管理，并将用于评估随着时间的推移的体育锻炼变化。
  • 流动性[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 自我保健[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。 t
  • 通常的活动[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。 EQ-5D-5L将用于生成和评估Qalys。
  • 疼痛和不适[时间范围：最多5年]
    EQ-5D-5L33，34是用于评估健康和医疗保健的健康状况的摘要量度（EQ -VAS）要求参与者评估今天的健康状况如何（最糟糕的健康状况）-100（可以想象到的最佳健康）量表。
  • 焦虑和抑郁[时间范围：最多5年]
    患者健康问卷（PHQ-9）35，36将用于评估临床上明显的抑郁症。 （有关自杀问题，请参见下面的管理策略）。如下所述，将使用Pro-CTCAE的精选项目评估困境和焦虑。我们还将要求患者表明最能使用公共可用的5表情符号的面孔表示他们的感觉
  • 总体症状[时间范围：最多5年]
    不良事件的常见术语标准（Pro-CTCAE）是患者报告的结果版本，是一种以患者为中心的，标准化的自我报告措施，使患者能够报告症状和AES。在大量的异质美国，接受治疗的癌症患者样本中，亲CTCAE的有效性，可靠性和反应性表现出了良好的有效性，可靠性和反应性。3740对年轻女性对乳腺癌的年轻女性显着的pro-CTCAE项目。 Pro-CTCAE项目使用条件分支，用于包含多个属性的AE。改良的19个项目预防乳腺癌预防试验（BCPT）症状清单将评估常见症状，包括潮热，疲劳，性问题和肌肉骨骼疾病。 Promis 8项目疲劳量表将用于评估疲劳。
  • 遵守激素或其他口腔疗法[时间范围：最多5年]
    根据Voils等人的工作，使用药物依从性措施测量了对口服治疗的依从性。在报告目前开处方口服荷尔蒙或其他口腔疗法的妇女中
  • 青少年和年轻人（AYA）关注[时间范围：最多5年]
    AYA的疑虑将由AYA Hope研究42后续调查表中的14个项目衡量，该问卷要求患者对一系列以AYA生存为重点的问题的关注程度，包括生育能力，饮食和营养，体育锻炼，体重管理，生存，生存，关心，复发问题和财务问题，我们增加了遗传学和身体形象。已经将3个项目添加到了AYA的关注点中，询问渴望有关年轻女性乳腺癌面临的其他信息的渴望，包括有关身体/美容，吸烟和饮酒的信息。
  • 情绪症状[时间范围：最多5年]
    焦虑和抑郁将通过14个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量。这是一种可靠且有效的工具，受到患者的良好接收。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE是的研究 - 新诊断/转移干预
官方标题ICMJE年轻，授权和强者（是）：年轻女性乳腺癌研究2-专注于新诊断/转移性干预
简要摘要正在进行这项研究以监测常见症状和行为，并提供支持性护理信息和同伴支持，以及为18-39岁的年轻妇女的研究机会使用为智能手机，平板电脑和计算机构建的基于Web的门户（是）。
详细说明

这是一项前瞻性，介入的队列研究，其嵌入式II期随机对照临床试验具有并行设计。

  • 研究研究程序包括筛选资格，同意，招募，随机分为4组中的1个。
  • 研究干预措施包括（基于Web的门户）是门户网站的使用，包括定期评估，串行结果调查，病历审查和肿瘤/血液收集。
  • YES Portal是一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视与癌症相关的问题，并与对特定问题感兴趣的人共享自我管理信息和资源，或者在旨在评估和跟踪明显症状的症状措施上得分足够高的人（因此可能会从中受益），以及分享潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间建立一个社区
  • 参与者将在这项研究长达5年的研究中，可以选择退出门户评估部分后续行动，仅1年后。
  • 预计大约有400人将参加这项研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：是的门户
一个基于Web的门户，旨在通过智能手机，平板电脑或笔记本电脑/台式机访问。该门户网站旨在帮助监视癌症相关问题并共享自我管理信息，资源和潜在的研究机会。该门户网站还旨在通过yeschat.org讨论委员会在参与者之间创建一个社区。
研究臂ICMJE
  • 实验：新诊断的自动症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
  • 实验：新诊断的触发症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
  • 实验：转移性自动症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
  • 实验：转移性触发症状信息

    在研究中，合格的参与者同意并参与其中，并随机分为1或4组。随机分配未直接与参与者共享。

    • 患有早期乳腺癌的参与者将对基线（入学时）和随访结果调查作出反应。然后，参与者将创建一个个人是门户帐户，并自动接收有关性健康和阴道干燥的信息。参与者还将完成门户网站的串行监控评估。
    • 是的门户评估将在最初的12周内每周发送一次（每次评估大约需要10-15分钟）。在YES Portal进行每周12周的评估后，评估的频率将更改为每月一次。
    • 调查将在头三年每6个月进行一次，然后每年发送。
    • 将要求参与者进行病历审查，两个血液样本（基线和3-6个月）以及用于银行可用的任何组织样本。
    干预：行为：是门户
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年3月1日
估计的初级完成日期2027年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阶段0-3

    • 女性
    • 诊断为18-39岁之间的乳腺癌
    • 诊断后新的原发性或局部复发日期不到3个月（只要接受治疗意图而没有治疗其他癌症的先前史，并且没有疾病的迹象）
    • 尚未开始治疗乳腺癌诊断
    • 正在计划在DFCI得到照顾
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

  • 第四阶段

    • 女性
    • 18-39岁之间的乳腺癌初步诊断
    • 流利并能够阅读英语
    • 同意时可以定期访问Internet，以支持基于Web的平台

排除标准：

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至39年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Ann H Partridge 617-582-7942 ahpartridge@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379414
其他研究ID编号ICMJE 20-124
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向：[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准：通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Dana-Farber Innovations（BODFI）
责任方Ann H. Partridge，医学博士，MPH，Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE乳腺癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ann H Partridge达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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