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出境医 / 临床实验 / 心脏重新同步对血管功能（RVA-CRT）（RVA-CRT）的急性影响
心脏重新同步对血管功能（RVA-CRT）（RVA-CRT）的急性影响
研究描述
简要摘要：
评估通过视网膜血管分析（RVA）评估的CRT患者评估的CRT（常规CRT询问）对CRT的双脑室起搏（BIVP）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机（双盲）跨界设计的临床研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 心脏重新同步对血管功能的急性影响（RVA-CRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双室起搏停用 该研究的主要目的是确定CRT的双脑室起搏（BIVP）的短期激活/失活（在常规CRT询问期间）是否对血管功能有影响 | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） 这项研究涉及研究参与者，由于临床原因，他们已经接受了心脏重新同步疗法的植入。 CRT已授权由瑞士瑞士瑞士人提供医疗用途，所有植入的设备均经CE批准。 |
| 双室起搏激活 该研究的主要目的是确定CRT的双脑室起搏（BIVP）的短期激活/失活（在常规CRT询问期间）是否对血管功能有影响 | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） 这项研究涉及研究参与者，由于临床原因，他们已经接受了心脏重新同步疗法的植入。 CRT已授权由瑞士瑞士瑞士人提供医疗用途，所有植入的设备均经CE批准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视网膜血管分析仪（RVA）评估的视网膜小动脉的闪烁诱导的血管扩张[时间范围：一项研究1天访问。这是给出的闪烁的闪烁诱导的视网膜动脉诱导的血管扩张在CRT的双室起搏之间打开和关闭。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- ≥18岁的患者，男性或女性，被诊断出患有晚期心力衰竭
- 访问前至少3个月植入和激活的CRT设备1
排除标准：
- 当前的急性急性代偿HF
- 记录了起搏依赖性
- 有记录的AV-Block II（Mobitz typ 2）或患者历史上的III
- 高敏性或对热门胺过敏的史
- 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击，心脏，颈动脉或其他主要心血管（CV）手术，经皮冠状动脉介入式干预（PCI）或颈动脉血管成形术在访问前3个月内1。
- 心脏移植的历史，在移植清单或心室辅助装置（VAD）上。
- 任何其他预期寿命<6个月的疾病的存在
- 存在明显的内分泌疾病，包括原发性甲状旁腺功能亢进，库欣疾病，肾上腺功能不全，垂体肿瘤，原发性高醛溶剂，明显的甲状腺功能亢进或遗传性内分泌疾病
- 存在活跃的急性传染病。
- 无法遵循研究的程序，例如语言问题，心理障碍，痴呆等引起的
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 已知的窄角青光眼
- 已知的癫痫病（闪烁可能会触发癫痫发作）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andreas J Flammer | 0041 44254939 | andreas.flammer@usz.ch |
赞助商和合作者
Andreas Flammer
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andreas J Flammer | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视网膜血管分析仪（RVA）评估的视网膜小动脉的闪烁诱导的血管扩张[时间范围：一项研究1天访问。这是给出的 闪烁的闪烁诱导的视网膜动脉诱导的血管扩张在CRT的双室起搏之间打开和关闭。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏重新同步对血管功能的急性影响（RVA-CRT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏重新同步对血管功能的急性影响（RVA-CRT） | ||||
| 简要摘要 | 评估通过视网膜血管分析（RVA）评估的CRT患者评估的CRT（常规CRT询问）对CRT的双脑室起搏（BIVP）的影响。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭是心脏无法维持人体对血液供应的需求。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭可以视为综合征，但许多心血管疾病的最终常见路径。最近，这项研究的研究者证实，与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者相比，缺血性心力衰竭患者的视网膜微血管功能障碍增加。 如果药物无法改善射血分数，则心脏重新同步治疗（CRT）是针对晚期心力衰竭和束束块患者的指南推荐治疗方法。 问题仍然是CRT是否通过同步心脏而纯粹的血液动力学改变或对微脉管系统产生潜在影响以引起衰竭心脏的反向重塑。测量视网膜血管功能可能会增加对心脏重新同步疗法影响的知识。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机（双盲）跨界设计的临床研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） 这项研究涉及研究参与者，由于临床原因，他们已经接受了心脏重新同步疗法的植入。 CRT已授权由瑞士瑞士瑞士人提供医疗用途，所有植入的设备均经CE批准。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379401 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVACRT | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏黎世大学安德烈亚斯·弗拉默（Andreas Flammer） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Andreas Flammer | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估通过视网膜血管分析（RVA）评估的CRT患者评估的CRT（常规CRT询问）对CRT的双脑室起搏（BIVP）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机（双盲）跨界设计的临床研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 心脏重新同步对血管功能的急性影响（RVA-CRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双室起搏停用 该研究的主要目的是确定CRT的双脑室起搏（BIVP）的短期激活/失活（在常规CRT询问期间）是否对血管功能有影响 | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） 这项研究涉及研究参与者，由于临床原因，他们已经接受了心脏重新同步疗法的植入。 CRT已授权由瑞士瑞士瑞士人提供医疗用途，所有植入的设备均经CE批准。 |
| 双室起搏激活 该研究的主要目的是确定CRT的双脑室起搏（BIVP）的短期激活/失活（在常规CRT询问期间）是否对血管功能有影响 | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） 这项研究涉及研究参与者，由于临床原因，他们已经接受了心脏重新同步疗法的植入。 CRT已授权由瑞士瑞士瑞士人提供医疗用途，所有植入的设备均经CE批准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过视网膜血管分析仪（RVA）评估的视网膜小动脉的闪烁诱导的血管扩张[时间范围：一项研究1天访问。这是给出的闪烁的闪烁诱导的视网膜动脉诱导的血管扩张在CRT的双室起搏之间打开和关闭。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名记录的知情同意
- ≥18岁的患者，男性或女性，被诊断出患有晚期心力衰竭
- 访问前至少3个月植入和激活的CRT设备1
排除标准：
- 当前的急性急性代偿HF
- 记录了起搏依赖性
- 有记录的AV-Block II（Mobitz typ 2）或患者历史上的III
- 高敏性或对热门胺过敏的史
- 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击，心脏，颈动脉或其他主要心血管（CV）手术，经皮冠状动脉介入式干预（PCI）或颈动脉血管成形术在访问前3个月内1。
- 心脏移植的历史，在移植清单或心室辅助装置（VAD）上。
- 任何其他预期寿命<6个月的疾病的存在
- 存在明显的内分泌疾病，包括原发性甲状旁腺功能亢进，库欣疾病，肾上腺功能不全，垂体肿瘤，原发性高醛溶剂，明显的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或遗传性内分泌疾病
- 存在活跃的急性传染病。
- 无法遵循研究的程序，例如语言问题，心理障碍，痴呆等引起的
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 已知的窄角青光眼
- 已知的癫痫病（闪烁可能会触发癫痫发作）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andreas J Flammer | 0041 44254939 | andreas.flammer@usz.ch |
赞助商和合作者
Andreas Flammer
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Andreas J Flammer | 苏黎世大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视网膜血管分析仪（RVA）评估的视网膜小动脉的闪烁诱导的血管扩张[时间范围：一项研究1天访问。这是给出的 闪烁的闪烁诱导的视网膜动脉诱导的血管扩张在CRT的双室起搏之间打开和关闭。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏重新同步对血管功能的急性影响（RVA-CRT） | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏重新同步对血管功能的急性影响（RVA-CRT） | ||||
| 简要摘要 | 评估通过视网膜血管分析（RVA）评估的CRT患者评估的CRT（常规CRT询问）对CRT的双脑室起搏（BIVP）的影响。 | ||||
| 详细说明 | 心力衰竭是心脏无法维持人体对血液供应的需求。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭可以视为综合征，但许多心血管疾病的最终常见路径。最近，这项研究的研究者证实，与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者相比，缺血性心力衰竭患者的视网膜微血管功能障碍增加。 如果药物无法改善射血分数，则心脏重新同步治疗（CRT）是针对晚期心力衰竭和束束块患者的指南推荐治疗方法。 问题仍然是CRT是否通过同步心脏而纯粹的血液动力学改变或对微脉管系统产生潜在影响以引起衰竭心脏的反向重塑。测量视网膜血管功能可能会增加对心脏重新同步疗法影响的知识。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机（双盲）跨界设计的临床研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：心脏重新同步疗法（与OFF） 这项研究涉及研究参与者，由于临床原因，他们已经接受了心脏重新同步疗法的植入。 CRT已授权由瑞士瑞士瑞士人提供医疗用途，所有植入的设备均经CE批准。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379401 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVACRT | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学安德烈亚斯·弗拉默（Andreas Flammer） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Andreas Flammer | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
