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出境医 / 临床实验 / PPHN中口服肺血管扩张剂的种群药代动力学和剂量个性化
PPHN中口服肺血管扩张剂的种群药代动力学和剂量个性化
研究描述
简要摘要：
在持续的肺动脉高压（PPHN）的新生儿中，波森坦，西地那非和他达拉非的使用主要取决于儿科医生的经验经验。此外，这三种药物在治疗PPHN方面的建议剂量仍然存在争议。因此，我们的目的是研究波森坦，西地那非和他达拉非的药代动力学和药效学，然后在PPHN的新生儿中剂量量身定制的治疗方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿的持续性肺动脉高压 | 药物：波森坦片剂药物：西地那非片剂药物：他达拉非片剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新生儿的持续性肺动脉高压症中波森坦，西地那非和他达拉非的种群药代动力学和剂量个性化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗（Bosentan，Sildenafil和Tadalafil） | 药物：波森坦平板电脑 2mg/kg，出价 药物：西地那非平板电脑 1mg/kg，Q6H/Q8H 药物：他达拉非片 1mg/kg，QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合指数[时间范围：初始处理的前72小时]氧合指数=（受启发的氧气*平均气道压力的一部分）/动脉氧的部分压
- 血液动力学的变化[时间范围：通过研究完成，平均5天]
- 肺动脉压（MMHG）
- 牙槽 - 动脉梯度（MMHG）
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：在患者生命的前28天内]初始疗法的持续时间
- 死亡[时间范围：在患者生命的前28天内]生命的头28天死亡
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均5天]与药物有关的不良事件和严重的不良事件
- PPHN的后遗症[时间范围：通过学习完成和6个月的访问]包括脑瘫，听力障碍，神经发育结果等
- 需要额外的支持[时间范围：通过学习完成，平均5天]除了初始疗法（波森坦，西地那非和/或他达拉非）外，其他支持，例如吸入一氧化氮（INO），肌瘤剂或体外膜氧合（ECMO）（ECMO）
- 脉搏氧饱和度[时间范围：初始处理的前72小时]脉搏氧饱和度（％）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
新生儿患有持续性肺动脉高压
标准
纳入标准：
- 年龄：产后年龄≤28天；
- 患者已被诊断出患有PPHN；
- 波森坦，西地那非和/或他达拉非用作常规治疗的一部分。
- 父母书面同意
排除标准：
- 预期生存时间小于治疗周期；
- 主要先天性畸形；
- 在生命的第一周内接受手术；
- 接受其他系统性试验疗法；
- 研究人员认为不适合包含的其他因素。
联系人和位置
位置
| 中国，四川 | |
| 西中国第二大学医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Wei Zhao，博士86053188383308 zhao4wei2@hotmail.com | |
赞助商和合作者
山东大学
西中国第二大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PPHN中口服肺血管扩张剂的种群药代动力学和剂量个性化 | ||||
| 官方头衔 | 新生儿的持续性肺动脉高压症中波森坦，西地那非和他达拉非的种群药代动力学和剂量个性化 | ||||
| 简要摘要 | 在持续的肺动脉高压（PPHN）的新生儿中，波森坦，西地那非和他达拉非的使用主要取决于儿科医生的经验经验。此外，这三种药物在治疗PPHN方面的建议剂量仍然存在争议。因此，我们的目的是研究波森坦，西地那非和他达拉非的药代动力学和药效学，然后在PPHN的新生儿中剂量量身定制的治疗方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 新生儿患有持续性肺动脉高压 | ||||
| 健康）状况 | 新生儿的持续性肺动脉高压 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 治疗（Bosentan，Sildenafil和Tadalafil） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04379180 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020_pphn_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Wei Zhao，山东大学 | ||||
| 研究赞助商 | 山东大学 | ||||
| 合作者 | 西中国第二大学医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在持续的肺动脉高压（PPHN）的新生儿中，波森坦，西地那非和他达拉非的使用主要取决于儿科医生的经验经验。此外，这三种药物在治疗PPHN方面的建议剂量仍然存在争议。因此，我们的目的是研究波森坦，西地那非和他达拉非的药代动力学和药效学，然后在PPHN的新生儿中剂量量身定制的治疗方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新生儿的持续性肺动脉高压 | 药物：波森坦片剂药物：西地那非片剂药物：他达拉非片剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新生儿的持续性肺动脉高压症中波森坦，西地那非和他达拉非的种群药代动力学和剂量个性化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗（Bosentan，Sildenafil和Tadalafil） | 药物：波森坦平板电脑 2mg/kg，出价 药物：西地那非平板电脑 1mg/kg，Q6H/Q8H 药物：他达拉非片 1mg/kg，QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合指数[时间范围：初始处理的前72小时]氧合指数=（受启发的氧气*平均气道压力的一部分）/动脉氧的部分压
- 血液动力学的变化[时间范围：通过研究完成，平均5天]
- 肺动脉压（MMHG）
- 牙槽 - 动脉梯度（MMHG）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PPHN中口服肺血管扩张剂的种群药代动力学和剂量个性化 | ||||
| 官方头衔 | 新生儿的持续性肺动脉高压症中波森坦，西地那非和他达拉非的种群药代动力学和剂量个性化 | ||||
| 简要摘要 | 在持续的肺动脉高压（PPHN）的新生儿中，波森坦，西地那非和他达拉非的使用主要取决于儿科医生的经验经验。此外，这三种药物在治疗PPHN方面的建议剂量仍然存在争议。因此，我们的目的是研究波森坦，西地那非和他达拉非的药代动力学和药效学，然后在PPHN的新生儿中剂量量身定制的治疗方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 新生儿患有持续性肺动脉高压 | ||||
| 健康）状况 | 新生儿的持续性肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | 治疗（Bosentan，Sildenafil和Tadalafil） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多28天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04379180 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020_pphn_001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Wei Zhao，山东大学 | ||||
| 研究赞助商 | 山东大学 | ||||
| 合作者 | 西中国第二大学医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
