病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵泡淋巴瘤 | 药物:YY-20394 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | YY-20394的第2阶段,单臂,开放式标签临床研究,以评估YY-20394的疗效,安全性,耐受性和药代动力学对至少两种先前两种先前的全身性疗法失败的复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:YY-20394 | 药物:YY-20394 YY-20394是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K-δ)的三角洲同工型的选择性抑制剂,该抑制剂与idelalisib的结构不同,Idelalisib是一种PI3K-Δ抑制剂,该抑制剂批准了复发性慢性淋巴细胞性白血病和脱脂性乳腺疾病的患者。 PI3K-δ信号通路在B细胞癌中经常过度活跃,使PI3K-δ成为B细胞恶性肿瘤的有希望的靶标。 YY 20394对PI3K-δ具有很高的效力,但与Idelalisib相比,体外测定的选择性明显提高。由于强烈的免疫抑制作用,对PI3K-δ的更高选择性可能会降低Idelalisib和Duvelisib(PI3K-γ/δ双抑制剂)严重感染的风险。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄
女性患者有资格参加,如果他们没有怀孕(请参阅附录4),而不是母乳喂养,并且至少有以下疾病:适用:
排除标准:
具有临床意义(IE,活跃)心血管疾病:脑血管事故/中风/中风(入学前6个月),心肌梗塞(入学前6个月),不稳定的心绞痛,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏的心力衰竭) ii),或需要药物治疗的严重心律失常。
注意:在治疗期间,患者不应服用可能延长QT的药物(例如抗心律失常药物)。
有一个已知的额外恶性肿瘤,该恶性肿瘤在入学后的2年内正在进行或需要主动治疗。
注意:基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如,乳腺癌,宫颈癌原位,浅表膀胱肿瘤[TA和TIS; tis; concinomamoma; carcinoma; carcinoma; carcinoma; carcinomamoma; intu癌]没有排除复发的证据。
先验/伴随的治疗
在研究治疗的第一次剂量之前,已经接受了先前接受过全身性抗癌治疗,或针对性的小分子治疗或确定的放射疗法≤28天(姑息放射线14天)。
注意:由于先前的疗法≤Grade1或基线,患者必须从所有AE中恢复过来。 ≤Grade2脱发的患者可能符合条件。
注意:患者必须从所有与辐射有关的毒性中恢复过来。
在第一次剂量的研究治疗前接受了大型手术(不包括淋巴结活检)或明显的创伤≤4周。
注意:在开始研究治疗之前,患者必须从治疗中的毒性和/或并发症中充分恢复。
在筛查开始前的7天内,已收到粒细胞群刺激因子或输血。
先验/并发临床研究经验
目前正在研究研究治疗前≤4周内参与或参加了研究化合物或设备的研究。
注意:进入研究研究的后续阶段的患者可能会参加至少在上一剂之前的研究剂以来至少4周。
诊断评估
有任何病史或当前证据表明任何条件,实验室异常或其他情况可能会使研究结果混淆或在整个研究期间干扰参与的情况,这样它就不符合患者的最大利益在研究中。
其他排除
联系人:医学博士Hanying Bao博士 | 86 21-51370693 | hhybao@yl-pharma.com |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应(OR)[时间范围:在整个研究中大约2年] 完全响应(CR)或部分响应(PR)。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 评估响应持续时间(DOR)[时间范围:在整个研究中大约2年] DOR被定义为从第一次记录(PR或CR)到第一个记录的疾病进展或死亡,这是任何原因(以PR或CR为例)的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | YY-20394对复发/难治性卵泡淋巴瘤患者的2期临床研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | YY-20394的第2阶段,单臂,开放式标签临床研究,以评估YY-20394的疗效,安全性,耐受性和药代动力学对至少两种先前两种先前的全身性疗法失败的复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 | ||||||||||
简要摘要 | 第2阶段,单臂开放式标签临床研究,以评估YY-20394作为复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的YY-20394作为单一疗法的疗效,安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||||||||
干预ICMJE | 药物:YY-20394 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:YY-20394 YY-20394是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K-δ)的三角洲同工型的选择性抑制剂,该抑制剂与idelalisib的结构不同,Idelalisib是一种PI3K-Δ抑制剂,该抑制剂批准了复发性慢性淋巴细胞性白血病和脱脂性乳腺疾病的患者。 干预:药物:YY-20394 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04379167 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-009 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵泡淋巴瘤 | 药物:YY-20394 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | YY-20394的第2阶段,单臂,开放式标签临床研究,以评估YY-20394的疗效,安全性,耐受性和药代动力学对至少两种先前两种先前的全身性疗法失败的复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:YY-20394 YY-20394是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K-δ)的三角洲同工型的选择性抑制剂,该抑制剂与idelalisib的结构不同,Idelalisib是一种PI3K-Δ抑制剂,该抑制剂批准了复发性慢性淋巴细胞性白血病和脱脂性乳腺疾病的患者。 | 药物:YY-20394 YY-20394是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K-δ)的三角洲同工型的选择性抑制剂,该抑制剂与idelalisib的结构不同,Idelalisib是一种PI3K-Δ抑制剂,该抑制剂批准了复发性慢性淋巴细胞性白血病和脱脂性乳腺疾病的患者。 PI3K-δ信号通路在B细胞癌中经常过度活跃,使PI3K-δ成为B细胞恶性肿瘤的有希望的靶标。 YY 20394对PI3K-δ具有很高的效力,但与Idelalisib相比,体外测定的选择性明显提高。由于强烈的免疫抑制作用,对PI3K-δ的更高选择性可能会降低Idelalisib和Duvelisib(PI3K-γ/δ双抑制剂)严重感染的风险。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄
女性患者有资格参加,如果他们没有怀孕(请参阅附录4),而不是母乳喂养,并且至少有以下疾病:适用:
排除标准:
具有临床意义(IE,活跃)心血管疾病:脑血管事故/中风/中风(入学前6个月),心肌梗塞(入学前6个月),不稳定的心绞痛,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏的心力衰竭) ii),或需要药物治疗的严重心律失常。
注意:在治疗期间,患者不应服用可能延长QT的药物(例如抗心律失常药物)。
有一个已知的额外恶性肿瘤,该恶性肿瘤在入学后的2年内正在进行或需要主动治疗。
注意:基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如,乳腺癌,宫颈癌原位,浅表膀胱肿瘤[TA和TIS; tis; concinomamoma; carcinoma; carcinoma; carcinoma; carcinomamoma; intu癌]没有排除复发的证据。
先验/伴随的治疗
在研究治疗的第一次剂量之前,已经接受了先前接受过全身性抗癌治疗,或针对性的小分子治疗或确定的放射疗法≤28天(姑息放射线14天)。
注意:由于先前的疗法≤Grade1或基线,患者必须从所有AE中恢复过来。 ≤Grade2脱发的患者可能符合条件。
注意:患者必须从所有与辐射有关的毒性中恢复过来。
在第一次剂量的研究治疗前接受了大型手术(不包括淋巴结活检)或明显的创伤≤4周。
注意:在开始研究治疗之前,患者必须从治疗中的毒性和/或并发症中充分恢复。
在筛查开始前的7天内,已收到粒细胞群刺激因子或输血。
先验/并发临床研究经验
目前正在研究研究治疗前≤4周内参与或参加了研究化合物或设备的研究。
注意:进入研究研究的后续阶段的患者可能会参加至少在上一剂之前的研究剂以来至少4周。
诊断评估
有任何病史或当前证据表明任何条件,实验室异常或其他情况可能会使研究结果混淆或在整个研究期间干扰参与的情况,这样它就不符合患者的最大利益在研究中。
其他排除
联系人:医学博士Hanying Bao博士 | 86 21-51370693 | hhybao@yl-pharma.com |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应(OR)[时间范围:在整个研究中大约2年] 完全响应(CR)或部分响应(PR)。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 评估响应持续时间(DOR)[时间范围:在整个研究中大约2年] DOR被定义为从第一次记录(PR或CR)到第一个记录的疾病进展或死亡,这是任何原因(以PR或CR为例)的第一个记录的疾病进展或死亡的时间。 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | YY-20394对复发/难治性卵泡淋巴瘤患者的2期临床研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | YY-20394的第2阶段,单臂,开放式标签临床研究,以评估YY-20394的疗效,安全性,耐受性和药代动力学对至少两种先前两种先前的全身性疗法失败的复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。 | ||||||||||
简要摘要 | 第2阶段,单臂开放式标签临床研究,以评估YY-20394作为复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的YY-20394作为单一疗法的疗效,安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 卵泡淋巴瘤 | ||||||||||
干预ICMJE | 药物:YY-20394 YY-20394是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K-δ)的三角洲同工型的选择性抑制剂,该抑制剂与idelalisib的结构不同,Idelalisib是一种PI3K-Δ抑制剂,该抑制剂批准了复发性慢性淋巴细胞性白血病和脱脂性乳腺疾病的患者。 PI3K-δ信号通路在B细胞癌中经常过度活跃,使PI3K-δ成为B细胞恶性肿瘤的有希望的靶标。 YY 20394对PI3K-δ具有很高的效力,但与Idelalisib相比,体外测定的选择性明显提高。由于强烈的免疫抑制作用,对PI3K-δ的更高选择性可能会降低Idelalisib和Duvelisib(PI3K-γ/δ双抑制剂)严重感染的风险。 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:YY-20394 YY-20394是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K-δ)的三角洲同工型的选择性抑制剂,该抑制剂与idelalisib的结构不同,Idelalisib是一种PI3K-Δ抑制剂,该抑制剂批准了复发性慢性淋巴细胞性白血病和脱脂性乳腺疾病的患者。 干预:药物:YY-20394 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04379167 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-009 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |