| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病慢性疼痛 | 设备:主动比较器:主动TDC +活动TUS设备:假比较器:假TDCS +假tus | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 58名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 三倍 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:活动(TDC) +活动tu 实验组中的受试者将经历20分钟的活性经颅直流刺激(TDC)和主动经颅超声(TUS) | 设备:主动比较器:主动TDC +活动tu 设备:主动比较器设备:主动经颅直流刺激(TDC)。受试者将获得20分钟的活跃TDC。在每个主动刺激过程中,将刺激整整20分钟。 设备:主动比较器设备:主动经颅超声(TUS)。受试者将获得20分钟的活动经颅超声(TUS)。在主动刺激期间,(TUS)将在整个20分钟内活跃。 |
| 假比较器:假(TDCS) +假tus 假手术组中的受试者将经历20分钟的假颅直流电流刺激(TDC)和假颅超声(TUS)。 | 设备:假比较器:假TDCS +假tus 设备:假比较器设备:经颅直流电流刺激(TDC)受试者将获得20分钟的假TDC。在假手术组中,TDCS设备将在整个20分钟内不活跃。 设备:经颅超声(TUS)受试者将获得20分钟的假tus。在假刺激期间,超声将在整整20分钟内不活跃。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在CP的情况下,有OUD的诊断:
排除标准:
与tus一起应用的TDC的禁忌症:
| 联系人:梅根·奥尼尔·米勒(Megan O'Neill Miller) | 216-844-4720 | megan.miller3@uhhospitals.org | |
| 联系人:金伯利明亮 | (216)844-0474 | kimberly.bright@uhhospitals.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心/达姆斯临床研究部门 | 招募 |
| 俄亥俄州克利夫兰,美国,44106-1716 | |
| 联系人:吉利安·罗素(Jillian Russell),MSN,RN-BC 216-844-4901 | |
| 联系人:Ciro Ramos Estebanez,医学博士,博士216)844-3194 ciro.ramosestebanez@uhhhospitals.org | |
| 首席研究员: | Ciro Ramos Estebanez,医学博士 | 大学医院克利夫兰医学中心/凯斯西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线的药物使用变化。 [时间范围:测量大约6周] 美国疼痛基础疼痛/药物日记用于刺激大约6周后监测加班的药物使用。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化成瘾治疗的NIB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与经颅超声(TUS)一起应用的经颅直流刺激(TDC)的影响,以治疗与慢性疼痛的阿片类鸦片使用障碍中的成瘾。研究人员假设,与假刺激相比,与假刺激相比,药物使用和改善的心理社会评估将减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三倍 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20190760 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ciro Ramos Estebanez,Case Western Reserve University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Highland Instruments,Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病慢性疼痛 | 设备:主动比较器:主动TDC +活动TUS设备:假比较器:假TDCS +假tus | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 58名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 三倍 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:活动(TDC) +活动tu 实验组中的受试者将经历20分钟的活性经颅直流刺激(TDC)和主动经颅超声(TUS) | 设备:主动比较器:主动TDC +活动tu 设备:主动比较器设备:主动经颅直流刺激(TDC)。受试者将获得20分钟的活跃TDC。在每个主动刺激过程中,将刺激整整20分钟。 设备:主动比较器设备:主动经颅超声(TUS)。受试者将获得20分钟的活动经颅超声(TUS)。在主动刺激期间,(TUS)将在整个20分钟内活跃。 |
| 假比较器:假(TDCS) +假tus 假手术组中的受试者将经历20分钟的假颅直流电流刺激(TDC)和假颅超声(TUS)。 | 设备:假比较器:假TDCS +假tus 设备:假比较器设备:经颅直流电流刺激(TDC)受试者将获得20分钟的假TDC。在假手术组中,TDCS设备将在整个20分钟内不活跃。 设备:经颅超声(TUS)受试者将获得20分钟的假tus。在假刺激期间,超声将在整整20分钟内不活跃。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在CP的情况下,有OUD的诊断:
排除标准:
与tus一起应用的TDC的禁忌症:
| 联系人:梅根·奥尼尔·米勒(Megan O'Neill Miller) | 216-844-4720 | megan.miller3@uhhospitals.org | |
| 联系人:金伯利明亮 | (216)844-0474 | kimberly.bright@uhhospitals.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心/达姆斯临床研究部门 | 招募 |
| 俄亥俄州克利夫兰,美国,44106-1716 | |
| 联系人:吉利安·罗素(Jillian Russell),MSN,RN-BC 216-844-4901 | |
| 联系人:Ciro Ramos Estebanez,医学博士,博士216)844-3194 ciro.ramosestebanez@uhhhospitals.org | |
| 首席研究员: | Ciro Ramos Estebanez,医学博士 | 大学医院克利夫兰医学中心/凯斯西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线的药物使用变化。 [时间范围:测量大约6周] 美国疼痛基础疼痛/药物日记用于刺激大约6周后监测加班的药物使用。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化成瘾治疗的NIB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与经颅超声(TUS)一起应用的经颅直流刺激(TDC)的影响,以治疗与慢性疼痛的阿片类鸦片使用障碍中的成瘾。研究人员假设,与假刺激相比,与假刺激相比,药物使用和改善的心理社会评估将减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三倍 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20190760 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ciro Ramos Estebanez,Case Western Reserve University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Highland Instruments,Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||