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出境医 / 临床实验 / 优化成瘾治疗的NIB

优化成瘾治疗的NIB

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与经颅超声(TUS)一起应用的经颅直流刺激(TDC)的影响,以治疗与慢性疼痛的阿片类鸦片使用障碍中的成瘾。研究人员假设,与假刺激相比,与假刺激相比,药物使用和改善的心理社会评估将减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物疾病慢性疼痛设备:主动比较器:主动TDC +活动TUS设备:假比较器:假TDCS +假tus不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:三倍
主要意图:治疗
官方标题:优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾
实际学习开始日期 2020年2月18日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动(TDC) +活动tu
实验组中的受试者将经历20分钟的活性经颅直流刺激(TDC)和主动经颅超声(TUS)
设备:主动比较器:主动TDC +活动tu

设备:主动比较器设备:主动经颅直流刺激(TDC)。受试者将获得20分钟的活跃TDC。在每个主动刺激过程中,将刺激整整20分钟。

设备:主动比较器设备:主动经颅超声(TUS)。受试者将获得20分钟的活动经颅超声(TUS)。在主动刺激期间,(TUS)将在整个20分钟内活跃。


假比较器:假(TDCS) +假tus
假手术组中的受试者将经历20分钟的假颅直流电流刺激(TDC)和假颅超声(TUS)。
设备:假比较器:假TDCS +假tus

设备:假比较器设备:经颅直流电流刺激(TDC)受试者将获得20分钟的假TDC。在假手术组中,TDCS设备将在整个20分钟内不活跃。

设备:经颅超声(TUS)受试者将获得20分钟的假tus。在假刺激期间,超声将在整整20分钟内不活跃。


结果措施
主要结果指标
  1. 与基线的药物使用变化。 [时间范围:测量大约6周]
    美国疼痛基础疼痛/药物日记用于刺激大约6周后监测加班的药物使用。


次要结果度量
  1. 疼痛的言语评级量表(VRS)的变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VR的变化,以确定TDCS + ESSTIM是否有效减轻慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛,与Sham Group相比。因为疼痛是类别疼痛的分类尺度:无,轻度,中度,剧烈的疼痛强度。

  2. 通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VAS的VAS变化,以确定与假模拟量表(VAS)相比,TDCS + ESSTIM是否有效减少慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛。因为疼痛将评估患者的疼痛强度,从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛)。

  3. 安全措施[时间范围:测量大约6周]
    研究人员将通过标准化的神经检查来衡量安全性,其中包括评估认知领域,包括记忆,注意力,情绪(按照正常或异常)。

  4. 研究36个项目短形式(SF-36)[时间框架:测量大约6周]
    这是一项使用从0(最差)到100(最佳)的量表的健康调查

  5. 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:测量大约6周]
    这份问卷屏幕屏幕截图,得分为0(最佳)至27(最坏)

  6. 脑电图(EEG)记录:[时间范围:测量大约6周]
    上一篇:脑电图记录:在第一次基线访问中,在第1周的第一天,在每个刺激周结束时以及后续访问中。将使用脑电图记录来监视不同频段的功率变化,包括(Theta,Alpha,beta和Gamma)20分钟。

  7. 最后通游戏:[时间范围:测量大约6周]
    此任务评估奖励,显着性和执行网络行为的关联

  8. 风险任务:[时间范围:测量大约6周]
    该任务旨在分析预测与奖励(和罚款)之间的关系与选择最不可能的结果以及最小的奖励(和罚款)有关。

  9. 抑制控制任务:[时间范围:测量大约6周]
    我们将评估奖励处理(通过存在或不存在奖励)与抑制性控制机制之间的相互作用。

  10. 渴望评估的阿片类药物提示暴露任务:[时间范围:测量大约6周]
    一组随机视频显示使用阿片类药物的人的场景将有助于评估渴望。

  11. 毛囊药物测试[时间范围:测量大约6周]
    毛囊药物测试筛选用于非法药物使用和滥用处方药。然后分析样品在90天内的药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。

  12. 美国国家药物滥用研究所(NIDA) - 修饰辅助(NM辅助)[时间范围:测量大约6周]
    临床医生在一般医疗环境中使用药物使用的筛查工具,该工具从0-3“低风险”,3-26“中等风险”和27+“高风险”中实现量表

  13. 强迫性饮酒/药物使用量表(OCD)[时间范围:测量大约6周]
    该措施反映了与渴望和饮酒行为有关的痴迷和强迫性,总分范围为0到64(64个最糟糕的)。

  14. 15项Barrett冲动量表[时间范围:测量大约6周]
    15个项目的Barrett冲动量表用于测量冲动性,总分数范围为15至60(15个较低水平的冲动性和60个较高的冲动性。

  15. 美国国家药物滥用研究所(NIDA)快速屏幕[时间范围:测量大约6周]
    NIDA快速屏幕是一种经过验证的乐器

  16. 尿液药物测试[时间范围:测量大约6周]
    尿液药物测试筛查用于非法药物使用和滥用处方药。然后,在过去几天中分析样品是否有药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供知情同意参加该研究。
  2. 18至85岁。
  3. 在CP的情况下,有OUD的诊断:

    • 诊断和统计手册的持续时间超过6个月(DSM-5)[64]和阳性毛囊测试(即过去〜90天内使用阿片类药物)或阳性尿液毒理学屏幕。
    • 根据美国介入疼痛医师学会(ASIPP)国际疼痛研究协会(IASPP)[65],疼痛至少6个月,并且对第一线疗法没有反应。
  4. 住在附近地区,没有计划搬迁的计划

排除标准:

  1. 受试者怀孕了。
  2. 最近开始进行抗癫痫药疗法。
  3. 自行报道,在过去6个月内,非法滥用药物滥用的历史(阿片类药物除外)。
  4. 。摄入含有帕帕维利果酱的罂粟种子或草药茶(可能导致吗啡的阳性鸦片测试,可待因[66,67])。
  5. 作为自我报道的涉及中风,脑肿瘤或癫痫病的神经系统疾病的史(在刺激前1周,基线的脑电图(EEG)以及任何表现出异常EEG活性的患者将通过脑电图(EEG)进行评估)。
  6. 无法解释的昏厥咒语的历史是自我报告的。
  7. 头部受伤的历史导致自我报告的瞬时意识丧失
  8. 脑部手术的史自我报告。
  9. 与tus一起应用的TDC的禁忌症:

    • 金属在头上或
    • 植入脑部医疗设备。
  10. 患有严重的抑郁症(在贝克抑郁量表(BDI)中得分> 30,PHQ-9≥10)。
  11. 主动恶性肿瘤。
  12. 自杀行为或自杀企图的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅根·奥尼尔·米勒(Megan O'Neill Miller) 216-844-4720 megan.miller3@uhhospitals.org
联系人:金伯利明亮(216)844-0474 kimberly.bright@uhhospitals.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心/达姆斯临床研究部门招募
俄亥俄州克利夫兰,美国,44106-1716
联系人:吉利安·罗素(Jillian Russell),MSN,RN-BC 216-844-4901
联系人:Ciro Ramos Estebanez,医学博士,博士216)844-3194 ciro.ramosestebanez@uhhhospitals.org
赞助商和合作者
案例西部储备大学
Highland Instruments,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ciro Ramos Estebanez,医学博士大学医院克利夫兰医学中心/凯斯西部储备大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
与基线的药物使用变化。 [时间范围:测量大约6周]
美国疼痛基础疼痛/药物日记用于刺激大约6周后监测加班的药物使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 疼痛的言语评级量表(VRS)的变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VR的变化,以确定TDCS + ESSTIM是否有效减轻慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛,与Sham Group相比。因为疼痛是类别疼痛的分类尺度:无,轻度,中度,剧烈的疼痛强度。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VAS的VAS变化,以确定与假模拟量表(VAS)相比,TDCS + ESSTIM是否有效减少慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛。因为疼痛将评估患者的疼痛强度,从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛)。
  • 安全措施[时间范围:测量大约6周]
    研究人员将通过标准化的神经检查来衡量安全性,其中包括评估认知领域,包括记忆,注意力,情绪(按照正常或异常)。
  • 研究36个项目短形式(SF-36)[时间框架:测量大约6周]
    这是一项使用从0(最差)到100(最佳)的量表的健康调查
  • 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:测量大约6周]
    这份问卷屏幕屏幕截图,得分为0(最佳)至27(最坏)
  • 脑电图(EEG)记录:[时间范围:测量大约6周]
    上一篇:脑电图记录:在第一次基线访问中,在第1周的第一天,在每个刺激周结束时以及后续访问中。将使用脑电图记录来监视不同频段的功率变化,包括(Theta,Alpha,beta和Gamma)20分钟。
  • 最后通游戏:[时间范围:测量大约6周]
    此任务评估奖励,显着性和执行网络行为的关联
  • 风险任务:[时间范围:测量大约6周]
    该任务旨在分析预测与奖励(和罚款)之间的关系与选择最不可能的结果以及最小的奖励(和罚款)有关。
  • 抑制控制任务:[时间范围:测量大约6周]
    我们将评估奖励处理(通过存在或不存在奖励)与抑制性控制机制之间的相互作用。
  • 渴望评估的阿片类药物提示暴露任务:[时间范围:测量大约6周]
    一组随机视频显示使用阿片类药物的人的场景将有助于评估渴望。
  • 毛囊药物测试[时间范围:测量大约6周]
    毛囊药物测试筛选用于非法药物使用和滥用处方药。然后分析样品在90天内的药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA) - 修饰辅助(NM辅助)[时间范围:测量大约6周]
    临床医生在一般医疗环境中使用药物使用的筛查工具,该工具从0-3“低风险”,3-26“中等风险”和27+“高风险”中实现量表
  • 强迫性饮酒/药物使用量表(OCD)[时间范围:测量大约6周]
    该措施反映了与渴望和饮酒行为有关的痴迷和强迫性,总分范围为0到64(64个最糟糕的)。
  • 15项Barrett冲动量表[时间范围:测量大约6周]
    15个项目的Barrett冲动量表用于测量冲动性,总分数范围为15至60(15个较低水平的冲动性和60个较高的冲动性。
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)快速屏幕[时间范围:测量大约6周]
    NIDA快速屏幕是一种经过验证的乐器
  • 尿液药物测试[时间范围:测量大约6周]
    尿液药物测试筛查用于非法药物使用和滥用处方药。然后,在过去几天中分析样品是否有药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化成瘾治疗的NIB
官方标题ICMJE优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾
简要摘要这项研究的目的是评估与经颅超声(TUS)一起应用的经颅直流刺激(TDC)的影响,以治疗与慢性疼痛的阿片类鸦片使用障碍中的成瘾。研究人员假设,与假刺激相比,与假刺激相比,药物使用和改善的心理社会评估将减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
三倍
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 设备:主动比较器:主动TDC +活动tu

    设备:主动比较器设备:主动经颅直流刺激(TDC)。受试者将获得20分钟的活跃TDC。在每个主动刺激过程中,将刺激整整20分钟。

    设备:主动比较器设备:主动经颅超声(TUS)。受试者将获得20分钟的活动经颅超声(TUS)。在主动刺激期间,(TUS)将在整个20分钟内活跃。

  • 设备:假比较器:假TDCS +假tus

    设备:假比较器设备:经颅直流电流刺激(TDC)受试者将获得20分钟的假TDC。在假手术组中,TDCS设备将在整个20分钟内不活跃。

    设备:经颅超声(TUS)受试者将获得20分钟的假tus。在假刺激期间,超声将在整整20分钟内不活跃。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动(TDC) +活动tu
    实验组中的受试者将经历20分钟的活性经颅直流刺激(TDC)和主动经颅超声(TUS)
    干预:设备:主动比较器:主动TDC +活动tu
  • 假比较器:假(TDCS) +假tus
    假手术组中的受试者将经历20分钟的假颅直流电流刺激(TDC)和假颅超声(TUS)。
    干预:设备:假比较器:假TDC +假tus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供知情同意参加该研究。
  2. 18至85岁。
  3. 在CP的情况下,有OUD的诊断:

    • 诊断和统计手册的持续时间超过6个月(DSM-5)[64]和阳性毛囊测试(即过去〜90天内使用阿片类药物)或阳性尿液毒理学屏幕。
    • 根据美国介入疼痛医师学会(ASIPP)国际疼痛研究协会(IASPP)[65],疼痛至少6个月,并且对第一线疗法没有反应。
  4. 住在附近地区,没有计划搬迁的计划

排除标准:

  1. 受试者怀孕了。
  2. 最近开始进行抗癫痫药疗法。
  3. 自行报道,在过去6个月内,非法滥用药物滥用的历史(阿片类药物除外)。
  4. 。摄入含有帕帕维利果酱的罂粟种子或草药茶(可能导致吗啡的阳性鸦片测试,可待因[66,67])。
  5. 作为自我报道的涉及中风,脑肿瘤或癫痫病的神经系统疾病的史(在刺激前1周,基线的脑电图(EEG)以及任何表现出异常EEG活性的患者将通过脑电图(EEG)进行评估)。
  6. 无法解释的昏厥咒语的历史是自我报告的。
  7. 头部受伤的历史导致自我报告的瞬时意识丧失
  8. 脑部手术的史自我报告。
  9. 与tus一起应用的TDC的禁忌症:

    • 金属在头上或
    • 植入脑部医疗设备。
  10. 患有严重的抑郁症(在贝克抑郁量表(BDI)中得分> 30,PHQ-9≥10)。
  11. 主动恶性肿瘤。
  12. 自杀行为或自杀企图的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅根·奥尼尔·米勒(Megan O'Neill Miller) 216-844-4720 megan.miller3@uhhospitals.org
联系人:金伯利明亮(216)844-0474 kimberly.bright@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379115
其他研究ID编号ICMJE研究20190760
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ciro Ramos Estebanez,Case Western Reserve University
研究赞助商ICMJE案例西部储备大学
合作者ICMJE Highland Instruments,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Ciro Ramos Estebanez,医学博士大学医院克利夫兰医学中心/凯斯西部储备大学
PRS帐户案例西部储备大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与经颅超声(TUS)一起应用的经颅直流刺激(TDC)的影响,以治疗与慢性疼痛的阿片类鸦片使用障碍中的成瘾。研究人员假设,与假刺激相比,与假刺激相比,药物使用和改善的心理社会评估将减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物疾病慢性疼痛设备:主动比较器:主动TDC +活动TUS设备:假比较器:假TDCS +假tus不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 58名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:三倍
主要意图:治疗
官方标题:优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾
实际学习开始日期 2020年2月18日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动(TDC) +活动tu
实验组中的受试者将经历20分钟的活性经颅直流刺激(TDC)和主动经颅超声(TUS)
设备:主动比较器:主动TDC +活动tu

设备:主动比较器设备:主动经颅直流刺激(TDC)。受试者将获得20分钟的活跃TDC。在每个主动刺激过程中,将刺激整整20分钟。

设备:主动比较器设备:主动经颅超声(TUS)。受试者将获得20分钟的活动经颅超声(TUS)。在主动刺激期间,(TUS)将在整个20分钟内活跃。


假比较器:假(TDCS) +假tus
假手术组中的受试者将经历20分钟的假颅直流电流刺激(TDC)和假颅超声(TUS)。
设备:假比较器:假TDCS +假tus

设备:假比较器设备:经颅直流电流刺激(TDC)受试者将获得20分钟的假TDC。在假手术组中,TDCS设备将在整个20分钟内不活跃。

设备:经颅超声(TUS)受试者将获得20分钟的假tus。在假刺激期间,超声将在整整20分钟内不活跃。


结果措施
主要结果指标
  1. 与基线的药物使用变化。 [时间范围:测量大约6周]
    美国疼痛基础疼痛/药物日记用于刺激大约6周后监测加班的药物使用。


次要结果度量
  1. 疼痛的言语评级量表(VRS)的变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VR的变化,以确定TDCS + ESSTIM是否有效减轻慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛,与Sham Group相比。因为疼痛是类别疼痛的分类尺度:无,轻度,中度,剧烈的疼痛强度。

  2. 通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VAS的VAS变化,以确定与假模拟量表(VAS)相比,TDCS + ESSTIM是否有效减少慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛。因为疼痛将评估患者的疼痛强度,从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛)。

  3. 安全措施[时间范围:测量大约6周]
    研究人员将通过标准化的神经检查来衡量安全性,其中包括评估认知领域,包括记忆,注意力,情绪(按照正常或异常)。

  4. 研究36个项目短形式(SF-36)[时间框架:测量大约6周]
    这是一项使用从0(最差)到100(最佳)的量表的健康调查

  5. 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:测量大约6周]
    这份问卷屏幕屏幕截图,得分为0(最佳)至27(最坏)

  6. 脑电图(EEG)记录:[时间范围:测量大约6周]
    上一篇:脑电图记录:在第一次基线访问中,在第1周的第一天,在每个刺激周结束时以及后续访问中。将使用脑电图记录来监视不同频段的功率变化,包括(Theta,Alpha,beta和Gamma)20分钟。

  7. 最后通游戏:[时间范围:测量大约6周]
    此任务评估奖励,显着性和执行网络行为的关联

  8. 风险任务:[时间范围:测量大约6周]
    该任务旨在分析预测与奖励(和罚款)之间的关系与选择最不可能的结果以及最小的奖励(和罚款)有关。

  9. 抑制控制任务:[时间范围:测量大约6周]
    我们将评估奖励处理(通过存在或不存在奖励)与抑制性控制机制之间的相互作用。

  10. 渴望评估的阿片类药物提示暴露任务:[时间范围:测量大约6周]
    一组随机视频显示使用阿片类药物的人的场景将有助于评估渴望。

  11. 毛囊药物测试[时间范围:测量大约6周]
    毛囊药物测试筛选用于非法药物使用和滥用处方药。然后分析样品在90天内的药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。

  12. 美国国家药物滥用研究所(NIDA) - 修饰辅助(NM辅助)[时间范围:测量大约6周]
    临床医生在一般医疗环境中使用药物使用的筛查工具,该工具从0-3“低风险”,3-26“中等风险”和27+“高风险”中实现量表

  13. 强迫性饮酒/药物使用量表(OCD)[时间范围:测量大约6周]
    该措施反映了与渴望和饮酒行为有关的痴迷和强迫性,总分范围为0到64(64个最糟糕的)。

  14. 15项Barrett冲动量表[时间范围:测量大约6周]
    15个项目的Barrett冲动量表用于测量冲动性,总分数范围为15至60(15个较低水平的冲动性和60个较高的冲动性。

  15. 美国国家药物滥用研究所(NIDA)快速屏幕[时间范围:测量大约6周]
    NIDA快速屏幕是一种经过验证的乐器

  16. 尿液药物测试[时间范围:测量大约6周]
    尿液药物测试筛查用于非法药物使用和滥用处方药。然后,在过去几天中分析样品是否有药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供知情同意参加该研究。
  2. 18至85岁。
  3. 在CP的情况下,有OUD的诊断:

    • 诊断和统计手册的持续时间超过6个月(DSM-5)[64]和阳性毛囊测试(即过去〜90天内使用阿片类药物)或阳性尿液毒理学屏幕。
    • 根据美国介入疼痛医师学会(ASIPP)国际疼痛研究协会(IASPP)[65],疼痛至少6个月,并且对第一线疗法没有反应。
  4. 住在附近地区,没有计划搬迁的计划

排除标准:

  1. 受试者怀孕了。
  2. 最近开始进行抗癫痫药疗法。
  3. 自行报道,在过去6个月内,非法滥用药物滥用的历史(阿片类药物除外)。
  4. 。摄入含有帕帕维利果酱的罂粟种子或草药茶(可能导致吗啡的阳性鸦片测试,可待因[66,67])。
  5. 作为自我报道的涉及中风,脑肿瘤或癫痫病的神经系统疾病的史(在刺激前1周,基线的脑电图(EEG)以及任何表现出异常EEG活性的患者将通过脑电图(EEG)进行评估)。
  6. 无法解释的昏厥咒语的历史是自我报告的。
  7. 头部受伤的历史导致自我报告的瞬时意识丧失
  8. 脑部手术的史自我报告。
  9. 与tus一起应用的TDC的禁忌症:

    • 金属在头上或
    • 植入脑部医疗设备。
  10. 患有严重的抑郁症(在贝克抑郁量表(BDI)中得分> 30,PHQ-9≥10)。
  11. 主动恶性肿瘤。
  12. 自杀行为或自杀企图的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅根·奥尼尔·米勒(Megan O'Neill Miller) 216-844-4720 megan.miller3@uhhospitals.org
联系人:金伯利明亮(216)844-0474 kimberly.bright@uhhospitals.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心/达姆斯临床研究部门招募
俄亥俄州克利夫兰,美国,44106-1716
联系人:吉利安·罗素(Jillian Russell),MSN,RN-BC 216-844-4901
联系人:Ciro Ramos Estebanez,医学博士,博士216)844-3194 ciro.ramosestebanez@uhhhospitals.org
赞助商和合作者
案例西部储备大学
Highland Instruments,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ciro Ramos Estebanez,医学博士大学医院克利夫兰医学中心/凯斯西部储备大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月18日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
与基线的药物使用变化。 [时间范围:测量大约6周]
美国疼痛基础疼痛/药物日记用于刺激大约6周后监测加班的药物使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 疼痛的言语评级量表(VRS)的变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VR的变化,以确定TDCS + ESSTIM是否有效减轻慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛,与Sham Group相比。因为疼痛是类别疼痛的分类尺度:无,轻度,中度,剧烈的疼痛强度。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛变化[时间范围:测量大约6周]
    将测量VAS的VAS变化,以确定与假模拟量表(VAS)相比,TDCS + ESSTIM是否有效减少慢性疼痛(CP)和阿片类药物使用障碍(CP)和阿片类药物使用障碍(OUD)的疼痛。因为疼痛将评估患者的疼痛强度,从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛)。
  • 安全措施[时间范围:测量大约6周]
    研究人员将通过标准化的神经检查来衡量安全性,其中包括评估认知领域,包括记忆,注意力,情绪(按照正常或异常)。
  • 研究36个项目短形式(SF-36)[时间框架:测量大约6周]
    这是一项使用从0(最差)到100(最佳)的量表的健康调查
  • 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:测量大约6周]
    这份问卷屏幕屏幕截图,得分为0(最佳)至27(最坏)
  • 脑电图(EEG)记录:[时间范围:测量大约6周]
    上一篇:脑电图记录:在第一次基线访问中,在第1周的第一天,在每个刺激周结束时以及后续访问中。将使用脑电图记录来监视不同频段的功率变化,包括(Theta,Alpha,beta和Gamma)20分钟。
  • 最后通游戏:[时间范围:测量大约6周]
    此任务评估奖励,显着性和执行网络行为的关联
  • 风险任务:[时间范围:测量大约6周]
    该任务旨在分析预测与奖励(和罚款)之间的关系与选择最不可能的结果以及最小的奖励(和罚款)有关。
  • 抑制控制任务:[时间范围:测量大约6周]
    我们将评估奖励处理(通过存在或不存在奖励)与抑制性控制机制之间的相互作用。
  • 渴望评估的阿片类药物提示暴露任务:[时间范围:测量大约6周]
    一组随机视频显示使用阿片类药物的人的场景将有助于评估渴望。
  • 毛囊药物测试[时间范围:测量大约6周]
    毛囊药物测试筛选用于非法药物使用和滥用处方药。然后分析样品在90天内的药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA) - 修饰辅助(NM辅助)[时间范围:测量大约6周]
    临床医生在一般医疗环境中使用药物使用的筛查工具,该工具从0-3“低风险”,3-26“中等风险”和27+“高风险”中实现量表
  • 强迫性饮酒/药物使用量表(OCD)[时间范围:测量大约6周]
    该措施反映了与渴望和饮酒行为有关的痴迷和强迫性,总分范围为0到64(64个最糟糕的)。
  • 15项Barrett冲动量表[时间范围:测量大约6周]
    15个项目的Barrett冲动量表用于测量冲动性,总分数范围为15至60(15个较低水平的冲动性和60个较高的冲动性。
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)快速屏幕[时间范围:测量大约6周]
    NIDA快速屏幕是一种经过验证的乐器
  • 尿液药物测试[时间范围:测量大约6周]
    尿液药物测试筛查用于非法药物使用和滥用处方药。然后,在过去几天中分析样品是否有药物使用迹象。结果将被衡量为正或阴性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE优化成瘾治疗的NIB
官方标题ICMJE优化非侵入性大脑刺激以治疗成瘾
简要摘要这项研究的目的是评估与经颅超声(TUS)一起应用的经颅直流刺激(TDC)的影响,以治疗与慢性疼痛的阿片类鸦片使用障碍中的成瘾。研究人员假设,与假刺激相比,与假刺激相比,药物使用和改善的心理社会评估将减少。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,双盲,安慰剂控制的随机研究。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
三倍
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 设备:主动比较器:主动TDC +活动tu

    设备:主动比较器设备:主动经颅直流刺激(TDC)。受试者将获得20分钟的活跃TDC。在每个主动刺激过程中,将刺激整整20分钟。

    设备:主动比较器设备:主动经颅超声(TUS)。受试者将获得20分钟的活动经颅超声(TUS)。在主动刺激期间,(TUS)将在整个20分钟内活跃。

  • 设备:假比较器:假TDCS +假tus

    设备:假比较器设备:经颅直流电流刺激(TDC)受试者将获得20分钟的假TDC。在假手术组中,TDCS设备将在整个20分钟内不活跃。

    设备:经颅超声(TUS)受试者将获得20分钟的假tus。在假刺激期间,超声将在整整20分钟内不活跃。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动(TDC) +活动tu
    实验组中的受试者将经历20分钟的活性经颅直流刺激(TDC)和主动经颅超声(TUS)
    干预:设备:主动比较器:主动TDC +活动tu
  • 假比较器:假(TDCS) +假tus
    假手术组中的受试者将经历20分钟的假颅直流电流刺激(TDC)和假颅超声(TUS)。
    干预:设备:假比较器:假TDC +假tus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
58
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供知情同意参加该研究。
  2. 18至85岁。
  3. 在CP的情况下,有OUD的诊断:

    • 诊断和统计手册的持续时间超过6个月(DSM-5)[64]和阳性毛囊测试(即过去〜90天内使用阿片类药物)或阳性尿液毒理学屏幕。
    • 根据美国介入疼痛医师学会(ASIPP)国际疼痛研究协会(IASPP)[65],疼痛至少6个月,并且对第一线疗法没有反应。
  4. 住在附近地区,没有计划搬迁的计划

排除标准:

  1. 受试者怀孕了。
  2. 最近开始进行抗癫痫药疗法。
  3. 自行报道,在过去6个月内,非法滥用药物滥用的历史(阿片类药物除外)。
  4. 。摄入含有帕帕维利果酱的罂粟种子或草药茶(可能导致吗啡的阳性鸦片测试,可待因[66,67])。
  5. 作为自我报道的涉及中风,脑肿瘤或癫痫病的神经系统疾病的史(在刺激前1周,基线的脑电图(EEG)以及任何表现出异常EEG活性的患者将通过脑电图(EEG)进行评估)。
  6. 无法解释的昏厥咒语的历史是自我报告的。
  7. 头部受伤的历史导致自我报告的瞬时意识丧失
  8. 脑部手术的史自我报告。
  9. 与tus一起应用的TDC的禁忌症:

    • 金属在头上或
    • 植入脑部医疗设备。
  10. 患有严重的抑郁症(在贝克抑郁量表(BDI)中得分> 30,PHQ-9≥10)。
  11. 主动恶性肿瘤。
  12. 自杀行为或自杀企图的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:梅根·奥尼尔·米勒(Megan O'Neill Miller) 216-844-4720 megan.miller3@uhhospitals.org
联系人:金伯利明亮(216)844-0474 kimberly.bright@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379115
其他研究ID编号ICMJE研究20190760
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ciro Ramos Estebanez,Case Western Reserve University
研究赞助商ICMJE案例西部储备大学
合作者ICMJE Highland Instruments,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Ciro Ramos Estebanez,医学博士大学医院克利夫兰医学中心/凯斯西部储备大学
PRS帐户案例西部储备大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素