免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 白介素-7（CYT107）改善COVID-19 Incotection UK队列（ILIAD-7-uk）的淋巴细胞减少症患者的临床结局
白介素-7（CYT107）改善COVID-19 Incotection UK队列（ILIAD-7-uk）的淋巴细胞减少症患者的临床结局
研究描述
简要摘要：
比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10µg/kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 互联19淋巴细胞减少症 | 药物：白介素-7药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者将进行临时安全审查。如果CYT107的耐受性良好，则测试剂量（3μg/kg）将停止，并且初始剂量将与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。
该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制治疗与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白细胞介素-7（CYT107），用于对英国病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的住院淋巴细胞减少症患者的免疫恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CYT107 每周两次Cyt107的肌肉内给药，总计5个管理 | 药物：白介素7 在观察48小时后，按照3μg/kg的肌肉内（IM）施用Cyt107，每周两次使用10μg/kg，持续2周或 其他名称：cyt107 |
| 安慰剂比较器：盐水 肌肉内（IM）盐水在同一体积和同一时间总共5个行政管理 | 药物：安慰剂 肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，淋巴细胞减少症（Alc≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC≤1000/mm3）的共同受感染的参与者的改善[时间范围：1个月]从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加
次要结果度量 ：
- 为了获得“临床改善”，如7点序数量表所定义的，以进行临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：1个月]通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况
- 确定Cyt107是否会导致SARS-COV-2病毒负荷在第30天或HD [时间范围：一个月]显着下降SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）
- 要比较Cyt107与安慰剂对在第45天的继发感染频率的影响[时间范围：45天]在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率
- 比较Cyt107与安慰剂对住院时间长度的影响[时间范围：45天]指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）
- 比较Cyt107与安慰剂对ICU住院时间的影响[时间范围：45天]指数住院期间ICU的天数
- 要比较Cyt107与安慰剂对再入院的影响与ICU [时间范围：45天]在第45天通往ICU的再入院
- 比较Cyt107与安慰剂对器官支撑免费日的影响[时间范围：45天]指数住院期间的器官支持日（OSFD）（包括呼吸机辅助日期）。
- 比较Cyt107与安慰剂对在第45天重新住院频率的影响[时间范围：45天]第45天通往医院的再入院次数
- 评估CYT107对全因死亡率的影响，直到第45天[时间范围：45天]第45天的全因死亡率
- 确定CYT107对CD4+和CD8+ T细胞计数的影响[时间范围：30天]在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量
- 跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：铁蛋白[时间范围：30天]从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
- 跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：CRP [时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP
- 跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：D-Dimer [时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体
- 通过News2分数评估生理状态[时间范围：30天]评估News2分数值的改进
其他结果措施：
- 安全评估[时间范围：45天]整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
- 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性
- 一项绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000细胞/mm3的住院治疗患者，在基线时收集或基线前不超过72H
- 中度至重度低氧血症患者需要氧气治疗，以> 4升/分钟的鼻套管> 4升或更高的氧气治疗，以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）或插管/通风的患者呼吸衰竭
- 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
- 私人保险或政府支持（通过NHS或其他）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 无论患者的性别如何，拒绝或无法实践避孕措施；
- Alt和/或AST> 5 x ULN
- 已知的活跃自身免疫性疾病；
- 过去3个月内和 /或正在进行的任何癌症治疗持续的癌症治疗；
- 具有固体器官移植史的患者。
- 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
- 呼吸状况显示出明显恶化的患者如下：
- 在过去的24小时内增加20％或更多的启发氧浓度的要求将SPO2保持在大于或等于88％
- 或需要进行侵入性机械通气
- 慢性肾脏透析的患者
- 在筛查 /基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
- 基线时沙发评分≥9的患者
- BMI> 40的患者
- 基线岩木临床脆弱量表≥6。
- 受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM MSC | +33603357060 | mmorre@revimmune.com | |
| 联系人：MHSC的Frederique Berbille | +33766459100 | fberbille@revimmune.com |
位置
| 英国 | |
| 桑德韦尔伯明翰医院 | 招募 |
| 伯明翰，英国，B18 7QH | |
| 联系人：托尼·怀特豪斯（Tony Whitehouse），医学博士0044（0）7932 687308 tony.whitehouse@uhb.nhs.uk | |
| 桑德韦尔伯明翰医院 | 招募 |
| 伯明翰，英国 | |
| 联系人：Johnatan Hulme，MD 0044（0）121 507 4343 Jonathan.hulme@nhs.net | |
| 布拉德福德健康研究所 | 招募 |
| 英国布拉德福德，BD9 6RJ | |
| 联系人：Dinesh Saralaya，MD 0044（0）1274383383 Dinesh.saralaya@bthft.nhs.uk | |
| 圣詹姆斯大学医院 | 招募 |
| 利兹，英国，LS9 7TF | |
| 联系人：Jane Minton，MD 0113 2060466 Janeminton@nhs.net | |
| 梅德韦海事医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，ME7 5NY | |
| 联系人：马里兰州丽莎·文森特·史密斯 | |
| 联系0044（0）7711322078 lisa.vincent-smith@nhs.net | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RS | |
| 联系人：Manu Shankar-Hari，医学博士 | |
| 国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Georg Auzinger，MD 0203 2993367 Georg.auzinger@nhs.net | |
| Wythenshawe医院/曼彻斯特皇家医务室 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M23 9LT | |
| 联系人：蒂姆·费尔顿（Tim Felton），医学博士0161 291 5777 tim.felton@mft.nhs.uk | |
| 北曼彻斯特综合医院 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M8 5RB | |
| 联系人：Andrew Ustianowski，MD 0044（0）161 922 3097 Andrew.ustianowski@pat.nhs.uk | |
| 皇家维多利亚医院和弗里曼医院 | 招募 |
| 英国纽卡斯尔，NE1 4LP | |
| 联系人：Stephen Wright，MD T 0191 2139482 Stephen.wright19@nhs.net | |
| 皇家普雷斯顿医院 | 招募 |
| 英国普雷斯顿 | |
| 联系人：Shondipon Laha，MD T 01772 522555 Shondipon.laha@lthtr.nhs.uk | |
| 桑德兰皇家医院 | 招募 |
| 英国桑德兰 | |
| 联系人：Anthony Rostron，MD 0044（0）7717708099 Anthony.rostron@ncl.ac.uk | |
| 沃特福德综合医院 | 招募 |
| 沃特福德，英国，WD18 0HB | |
| 联系人：Valerie Page，MD 0044（0）7879872969 valerie.page2@nhs.net | |
赞助商和合作者
Rosmune
Amarex临床研究
调查人员
| 首席研究员： | Manu Shankar-Hari，医学博士 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，淋巴细胞减少症（Alc≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC≤1000/mm3）的共同受感染的参与者的改善[时间范围：1个月] 从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全评估[时间范围：45天] 整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白介素-7（CYT107）改善了COVID-19 Incotection UK COHORT的淋巴细胞减少患者的临床结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白细胞介素-7（CYT107），用于对英国病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的住院淋巴细胞减少症患者的免疫恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10µg/kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者将进行临时安全审查。如果CYT107的耐受性良好，则测试剂量（3μg/kg）将停止，并且初始剂量将与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。 该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制治疗与安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLI107 COVID UK（ILIAD-7-uk） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rosmune | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rosmune | ||||||||
| 合作者ICMJE | Amarex临床研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Rosmune | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10µg/kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 互联19淋巴细胞减少症 | 药物：白介素-7药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者将进行临时安全审查。如果CYT107的耐受性良好，则测试剂量（3μg/kg）将停止，并且初始剂量将与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。
该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制治疗与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白细胞介素-7（CYT107），用于对英国病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的住院淋巴细胞减少症患者的免疫恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CYT107 每周两次Cyt107的肌肉内给药，总计5个管理 | 药物：白介素7 在观察48小时后，按照3μg/kg的肌肉内（IM）施用Cyt107，每周两次使用10μg/kg，持续2周或 其他名称：cyt107 |
| 安慰剂比较器：盐水 肌肉内（IM）盐水在同一体积和同一时间总共5个行政管理 | 药物：安慰剂 肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率 其他名称：盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 为了获得“临床改善”，如7点序数量表所定义的，以进行临床评估，直到第30天或HD。 [时间范围：1个月]通过临床改善评分衡量的临床改进的时间以确定CYT107是否会改善住院COVID-19患者的临床状况
- 确定Cyt107是否会导致SARS-COV-2病毒负荷在第30天或HD [时间范围：一个月]显着下降SARS-COV-2病毒负荷减少了基线时的测量和治疗天数4和剂量5，第21和第30天或HD或HD（以先到者为准）
- 要比较Cyt107与安慰剂对在第45天的继发感染频率的影响[时间范围：45天]在第45天裁定的基于预指定标准的继发性感染的发病率
- 比较Cyt107与安慰剂对住院时间长度的影响[时间范围：45天]指数住院期间住院天数（定义为从初步研究药物治疗到高清的时间）
- 比较Cyt107与安慰剂对ICU住院时间的影响[时间范围：45天]指数住院期间ICU的天数
- 要比较Cyt107与安慰剂对再入院的影响与ICU [时间范围：45天]在第45天通往ICU的再入院
- 比较Cyt107与安慰剂对器官支撑免费日的影响[时间范围：45天]指数住院期间的器官支持日（OSFD）（包括呼吸机辅助日期）。
- 比较Cyt107与安慰剂对在第45天重新住院频率的影响[时间范围：45天]第45天通往医院的再入院次数
- 评估CYT107对全因死亡率的影响，直到第45天[时间范围：45天]第45天的全因死亡率
- 确定CYT107对CD4+和CD8+ T细胞计数的影响[时间范围：30天]在活动时间表（SOA）至第30天或高清的时间点上的CD4+和CD8+ T细胞计数的绝对数量
- 跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：铁蛋白[时间范围：30天]从基线到第30天，跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物铁蛋白
- 跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：CRP [时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天CRP
- 跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物：D-Dimer [时间范围：30天]跟踪和评估其他已知的炎症生物标志物，从基线到第30天的D-二聚体
- 通过News2分数评估生理状态[时间范围：30天]评估News2分数值的改进
其他结果措施：
- 安全评估[时间范围：45天]整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者或患者的合法授权代表的书面，已签署的知情同意书或紧急口服同意，以及未来参与者的预期能力，以将来重新接受持续的研究参与
- 年龄≥25-80岁（包括）年龄的男性和女性
- 一项绝对淋巴细胞计数（ALC）≤1000细胞/mm3的住院治疗患者，在基线时收集或基线前不超过72H
- 中度至重度低氧血症患者需要氧气治疗，以> 4升/分钟的鼻套管> 4升或更高的氧气治疗，以保持饱和度> 90％，非侵入性正压通气（例如，BIPAP）或插管/通风的患者呼吸衰竭
- 通过在每个站点可用/使用的任何可接受的测试证实了Covid-19的确认感染
- 私人保险或政府支持（通过NHS或其他）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养；
- 无论患者的性别如何，拒绝或无法实践避孕措施；
- Alt和/或AST> 5 x ULN
- 已知的活跃自身免疫性疾病；
- 过去3个月内和 /或正在进行的任何癌症治疗持续的癌症治疗；
- 具有固体器官移植史的患者。
- 活跃的结核病，不受控制的活性HBV或HCV感染，HIV，阳性病毒载量。
- 呼吸状况显示出明显恶化的患者如下：
- 在过去的24小时内增加20％或更多的启发氧浓度的要求将SPO2保持在大于或等于88％
- 或需要进行侵入性机械通气
- 慢性肾脏透析的患者
- 在筛查 /基线期间显示News2评分增加了6分以上的患者（在第一次给药之前48至72小时）
- 基线时沙发评分≥9的患者
- BMI> 40的患者
- 基线岩木临床脆弱量表≥6。
- 受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：米歇尔·莫雷（Michel Morre），DVM MSC | +33603357060 | mmorre@revimmune.com | |
| 联系人：MHSC的Frederique Berbille | +33766459100 | fberbille@revimmune.com |
位置
| 英国 | |
| 桑德韦尔伯明翰医院 | 招募 |
| 伯明翰，英国，B18 7QH | |
| 联系人：托尼·怀特豪斯（Tony Whitehouse），医学博士0044（0）7932 687308 tony.whitehouse@uhb.nhs.uk | |
| 桑德韦尔伯明翰医院 | 招募 |
| 伯明翰，英国 | |
| 联系人：Johnatan Hulme，MD 0044（0）121 507 4343 Jonathan.hulme@nhs.net | |
| 布拉德福德健康研究所 | 招募 |
| 英国布拉德福德，BD9 6RJ | |
| 联系人：Dinesh Saralaya，MD 0044（0）1274383383 Dinesh.saralaya@bthft.nhs.uk | |
| 圣詹姆斯大学医院 | 招募 |
| 利兹，英国，LS9 7TF | |
| 联系人：Jane Minton，MD 0113 2060466 Janeminton@nhs.net | |
| 梅德韦海事医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，ME7 5NY | |
| 联系人：马里兰州丽莎·文森特·史密斯 | |
| 联系0044（0）7711322078 lisa.vincent-smith@nhs.net | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RS | |
| 联系人：Manu Shankar-Hari，医学博士 | |
| 国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Georg Auzinger，MD 0203 2993367 Georg.auzinger@nhs.net | |
| Wythenshawe医院/曼彻斯特皇家医务室 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M23 9LT | |
| 联系人：蒂姆·费尔顿（Tim Felton），医学博士0161 291 5777 tim.felton@mft.nhs.uk | |
| 北曼彻斯特综合医院 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M8 5RB | |
| 联系人：Andrew Ustianowski，MD 0044（0）161 922 3097 Andrew.ustianowski@pat.nhs.uk | |
| 皇家维多利亚医院和弗里曼医院 | 招募 |
| 英国纽卡斯尔，NE1 4LP | |
| 联系人：Stephen Wright，MD T 0191 2139482 Stephen.wright19@nhs.net | |
| 皇家普雷斯顿医院 | 招募 |
| 英国普雷斯顿 | |
| 联系人：Shondipon Laha，MD T 01772 522555 Shondipon.laha@lthtr.nhs.uk | |
| 桑德兰皇家医院 | 招募 |
| 英国桑德兰 | |
| 联系人：Anthony Rostron，MD 0044（0）7717708099 Anthony.rostron@ncl.ac.uk | |
| 沃特福德综合医院 | 招募 |
| 沃特福德，英国，WD18 0HB | |
| 联系人：Valerie Page，MD 0044（0）7879872969 valerie.page2@nhs.net | |
赞助商和合作者
Rosmune
Amarex临床研究
调查人员
| 首席研究员： | Manu Shankar-Hari，医学博士 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在初步研究药物给药或医院出院（HD）之后，淋巴细胞减少症（Alc≤1000/mm3）的绝对淋巴细胞计数（ALC≤1000/mm3）的共同受感染的参与者的改善[时间范围：1个月] 从随机分组到第30天或出院的绝对淋巴细胞计数（ALC）的统计学显着增加 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全评估[时间范围：45天] 整个第45天的所有3-4级不良事件的发病率和评分（使用CTCAE版本5.0来评估严重性） | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白介素-7（CYT107）改善了COVID-19 Incotection UK COHORT的淋巴细胞减少患者的临床结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲安慰剂对照研究的重组白细胞介素-7（CYT107），用于对英国病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的住院淋巴细胞减少症患者的免疫恢复 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较Cyt107与安慰剂的作用，每周两次以10µg/kg的速度给予IM，持续两周对淋巴细胞减少Covid-19患者的免疫重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约48（48）参与者将随机分配1：1以接收（a）肌肉内（IM）以3μg/kg施用Cyt107，观察到48小时后，每周两次10μg/kg两次或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率。前12例患者将进行临时安全审查。如果CYT107的耐受性良好，则测试剂量（3μg/kg）将停止，并且初始剂量将与其余剂量（10μg/kg）相同。因此，其余患者将被随机分配，每3至4天以10μg/kg的速度以（a）Cyt107的施用2周，或（b）肌肉内（IM）安慰剂（正常盐水）以相同的频率以相同的频率。 该研究的目的是测试Cyt107产生这些患者免疫重建的能力，并观察到可能与临床改善的关联 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制治疗与安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379076 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLI107 COVID UK（ILIAD-7-uk） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Rosmune | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Rosmune | ||||||||
| 合作者ICMJE | Amarex临床研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Rosmune | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
