4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 扩展研究,以评估24小时每天接触ABBV-951的24小时每日暴露于帕金森氏病参与者中的可耐受性

扩展研究,以评估24小时每天接触ABBV-951的24小时每日暴露于帕金森氏病参与者中的可耐受性

研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。

ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。

参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病(PD)药物:ABBV-951阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 121名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2025年1月21日
估计 学习完成日期 2025年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABBV-951
参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。
药物:ABBV-951
连续皮下输注(CSCI)的溶液。
其他名称:
  • foscarbidopa
  • Foslevodopa

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者(AE)的比例[时间范围:最多96周]
    AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学发生的参与者都施用了药品,并且不一定与治疗有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物或设备的使用是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。在整个研究过程中将监测特殊兴趣的不利事件(AESI) - 神经病' target='_blank'>多神经病,体重减轻,幻觉/精神病和脾气暴躁。

  2. 在输注站点评估量表上,数字等于或高于5的参与者的百分比[时间范围:最多96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是一种用于评估输液部位区域刺激的八点数字量表(0是“没有刺激的证据”,而7是“强烈反应在测试地点以外传播”)。

  3. 在输注现场评估量表上等于或高于或高于D的参与者的百分比[时间范围:96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是A到G字母级量表,用于评估输注部位区域的刺激(一个“没有发现”是“小小的petechial侵蚀和/或结ab”)。

  4. 临床实验室测试数据的变化[时间范围:最多延长第96周]
    在整个研究过程中,将报告具有实验室参数(血液学,生物化学,凝结和尿液分析)的临床显着变化的参与者的数量。

  5. 更改生命体征测量结果[时间范围:最多到第96周]
    在整个研究中,将报道有生命体征的基线临床显着变化的参与者数量。

  6. 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:96周]
    在整个研究过程中,将监测从心脏RTE,RR间隔,PR间隔,QRS持续时间和QT间隔的12铅ECG中的基线变化。


次要结果度量
  1. 平均每日标准化的“关闭”时间[时间范围:直到第96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记评估平均每天“关闭”时间(小时)。

  2. 平均每日标准化时间“在”时间[时间范围:96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记,评估平均每天的“每日”时间。

  3. 帕金森氏病(PD)症状测量[时间范围:直到第96周]

    PD症状将由运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-IV评估。

    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病(PD)纵向过程的研究者的评级工具,得分从0到236,236个代表最严重的残疾,而0代表没有残疾。


  4. 根据PD问卷39评估(PDQ-39)评估的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多至周96]

    生活质量由PD问卷-39项目(PDQ-39)评估。 PDQ-39是一种特定于疾病的仪器,旨在衡量与PD参与者有关的健康方面,并且可能不包括在一般健康状况问卷中。

    每个项目都以5分制评分。


  5. Euroqol 5维二维问卷(EQ-5D-5L)评估的与健康相关的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多最多,直到第96周)

    与健康相关的生活质量由Euroqol 5维度问卷(EQ-5D-5L)评估。

    EQ-5D-5L是一种标准化仪器,由2个部分组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Anegue-Scale(EQVAS)。


  6. 认知障碍测量[时间范围:直到第96周]
    认知障碍通过迷你精神分子检查(MMSE)评估。 MMSE用于评估定向,注意力,即时和短期召回,语言以及遵循简单的口头和书面命令的能力。该测试包括五个部分(方向,注册,注意力计算,召回和语言),结果总得分为0到30,得分较高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有帕金森氏病并且成功完成家长研究M15-741的参与者。
  • 参与者愿意并且能够遵守协议中要求的程序。

排除标准:

- 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。

联系人和位置

位置
展示显示48个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 发生不良事件的参与者(AE)的比例[时间范围:最多96周]
    AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学发生的参与者都施用了药品,并且不一定与治疗有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物或设备的使用是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。在整个研究过程中将监测特殊兴趣的不利事件(AESI) - 神经病' target='_blank'>多神经病,体重减轻,幻觉/精神病和脾气暴躁。
  • 在输注站点评估量表上,数字等于或高于5的参与者的百分比[时间范围:最多96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是一种用于评估输液部位区域刺激的八点数字量表(0是“没有刺激的证据”,而7是“强烈反应在测试地点以外传播”)。
  • 在输注现场评估量表上等于或高于或高于D的参与者的百分比[时间范围:96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是A到G字母级量表,用于评估输注部位区域的刺激(一个“没有发现”是“小小的petechial侵蚀和/或结ab”)。
  • 临床实验室测试数据的变化[时间范围:最多延长第96周]
    在整个研究过程中,将报告具有实验室参数(血液学,生物化学,凝结和尿液分析)的临床显着变化的参与者的数量。
  • 更改生命体征测量结果[时间范围:最多到第96周]
    在整个研究中,将报道有生命体征的基线临床显着变化的参与者数量。
  • 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:96周]
    在整个研究过程中,将监测从心脏RTE,RR间隔,PR间隔,QRS持续时间和QT间隔的12铅ECG中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 发生不良事件的参与者(AE)的比例[时间范围:最多96周]
    AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学发生的参与者都施用了药品,并且不一定与治疗有因果关系。研究人员评估每个事件与研究药物或设备的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。在整个研究过程中将监测特殊兴趣的不利事件(AESI) - 神经病' target='_blank'>多神经病,体重减轻,幻觉/精神病和脾气暴躁。
  • 在输注站点评估量表上,数字等于或高于5的参与者的百分比[时间范围:最多96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是一种用于评估输液部位区域刺激的八点数字量表(0是“没有刺激的证据”,而7是“强烈反应在测试地点以外传播”)。
  • 在输注现场评估量表上等于或高于或高于D的参与者的百分比[时间范围:96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是A到G字母级量表,用于评估输注部位区域的刺激(一个“没有发现”是“小小的petechial侵蚀和/或结ab”)。
  • 临床实验室测试数据的变化[时间范围:最多延长第96周]
    在整个研究过程中,将报告具有实验室参数(血液学,生物化学,凝结和尿液分析)的临床显着变化的参与者的数量。
  • 更改生命体征测量结果[时间范围:最多到第96周]
    在整个研究中,将报道有生命体征的基线临床显着变化的参与者数量。
  • 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:96周]
    在整个研究过程中,将监测从心脏RTE,RR间隔,PR间隔,QRS持续时间和QT间隔的12铅ECG中的基线变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 平均每日标准化的“关闭”时间[时间范围:直到第96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记评估平均每天“关闭”时间(小时)。
  • 平均每日标准化时间“在”时间[时间范围:96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记,评估平均每天的“每日”时间。
  • 帕金森氏病(PD)症状测量[时间范围:直到第96周]
    PD症状将由运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-IV评估。 MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病(PD)纵向过程的研究者的评级工具,得分从0到236,236个代表最严重的残疾,而0代表没有残疾。
  • 根据PD问卷39评估(PDQ-39)评估的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多至周96]
    生活质量由PD问卷-39项目(PDQ-39)评估。 PDQ-39是一种特定于疾病的仪器,旨在衡量与PD参与者有关的健康方面,并且可能不包括在一般健康状况问卷中。每个项目都以5分制评分。
  • Euroqol 5维二维问卷(EQ-5D-5L)评估的与健康相关的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多最多,直到第96周)
    与健康相关的生活质量由Euroqol 5维度问卷(EQ-5D-5L)评估。 EQ-5D-5L是一种标准化仪器,由2个部分组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Anegue-Scale(EQVAS)。
  • 认知障碍测量[时间范围:直到第96周]
    认知障碍通过迷你精神分子检查(MMSE)评估。 MMSE用于评估定向,注意力,即时和短期召回,语言以及遵循简单的口头和书面命令的能力。该测试包括五个部分(方向,注册,注意力计算,召回和语言),结果总得分为0到30,得分较高,表明功能更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE扩展研究,以评估24小时每天接触ABBV-951的24小时每日暴露于帕金森氏病参与者中的可耐受性
官方标题ICMJE研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性
简要摘要

帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。

ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。

参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病(PD)
干预ICMJE药物:ABBV-951
连续皮下输注(CSCI)的溶液。
其他名称:
  • foscarbidopa
  • Foslevodopa
研究臂ICMJE实验:ABBV-951
参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。
干预:药物:ABBV-951
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
121
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月21日
估计的初级完成日期2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有帕金森氏病并且成功完成家长研究M15-741的参与者。
  • 参与者愿意并且能够遵守协议中要求的程序。

排除标准:

- 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,比利时,加拿大,丹麦,德国,意大利,日本,荷兰,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379050
其他研究ID编号ICMJE M15-737
2019-004235-23(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。
访问标准:任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。

ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。

参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病(PD)药物:ABBV-951阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 121名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2025年1月21日
估计 学习完成日期 2025年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABBV-951
参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。
药物:ABBV-951
连续皮下输注(CSCI)的溶液。
其他名称:
  • foscarbidopa
  • Foslevodopa

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件的参与者(AE)的比例[时间范围:最多96周]
    AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学发生的参与者都施用了药品,并且不一定与治疗有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物或设备的使用是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。在整个研究过程中将监测特殊兴趣的不利事件(AESI) - 神经病' target='_blank'>多神经病,体重减轻,幻觉/精神病和脾气暴躁。

  2. 在输注站点评估量表上,数字等于或高于5的参与者的百分比[时间范围:最多96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是一种用于评估输液部位区域刺激的八点数字量表(0是“没有刺激的证据”,而7是“强烈反应在测试地点以外传播”)。

  3. 在输注现场评估量表上等于或高于或高于D的参与者的百分比[时间范围:96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是A到G字母级量表,用于评估输注部位区域的刺激(一个“没有发现”是“小小的petechial侵蚀和/或结ab”)。

  4. 临床实验室测试数据的变化[时间范围:最多延长第96周]
    在整个研究过程中,将报告具有实验室参数(血液学,生物化学,凝结和尿液分析)的临床显着变化的参与者的数量。

  5. 更改生命体征测量结果[时间范围:最多到第96周]
    在整个研究中,将报道有生命体征的基线临床显着变化的参与者数量。

  6. 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:96周]
    在整个研究过程中,将监测从心脏RTE,RR间隔,PR间隔,QRS持续时间和QT间隔的12铅ECG中的基线变化。


次要结果度量
  1. 平均每日标准化的“关闭”时间[时间范围:直到第96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记评估平均每天“关闭”时间(小时)。

  2. 平均每日标准化时间“在”时间[时间范围:96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记,评估平均每天的“每日”时间。

  3. 帕金森氏病(PD)症状测量[时间范围:直到第96周]

    PD症状将由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-IV评估。

    MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病(PD)纵向过程的研究者的评级工具,得分从0到236,236个代表最严重的残疾,而0代表没有残疾。


  4. 根据PD问卷39评估(PDQ-39)评估的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多至周96]

    生活质量由PD问卷-39项目(PDQ-39)评估。 PDQ-39是一种特定于疾病的仪器,旨在衡量与PD参与者有关的健康方面,并且可能不包括在一般健康状况问卷中。

    每个项目都以5分制评分。


  5. Euroqol 5维二维问卷(EQ-5D-5L)评估的与健康相关的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多最多,直到第96周)

    与健康相关的生活质量由Euroqol 5维度问卷(EQ-5D-5L)评估。

    EQ-5D-5L是一种标准化仪器,由2个部分组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Anegue-Scale(EQVAS)。


  6. 认知障碍测量[时间范围:直到第96周]
    认知障碍通过迷你精神分子检查(MMSE)评估。 MMSE用于评估定向,注意力,即时和短期召回,语言以及遵循简单的口头和书面命令的能力。该测试包括五个部分(方向,注册,注意力计算,召回和语言),结果总得分为0到30,得分较高,表明功能更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有帕金森氏病并且成功完成家长研究M15-741的参与者。
  • 参与者愿意并且能够遵守协议中要求的程序。

排除标准:

- 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。

联系人和位置

位置
展示显示48个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月1日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 发生不良事件的参与者(AE)的比例[时间范围:最多96周]
    AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学发生的参与者都施用了药品,并且不一定与治疗有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物或设备的使用是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。在整个研究过程中将监测特殊兴趣的不利事件(AESI) - 神经病' target='_blank'>多神经病,体重减轻,幻觉/精神病和脾气暴躁。
  • 在输注站点评估量表上,数字等于或高于5的参与者的百分比[时间范围:最多96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是一种用于评估输液部位区域刺激的八点数字量表(0是“没有刺激的证据”,而7是“强烈反应在测试地点以外传播”)。
  • 在输注现场评估量表上等于或高于或高于D的参与者的百分比[时间范围:96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是A到G字母级量表,用于评估输注部位区域的刺激(一个“没有发现”是“小小的petechial侵蚀和/或结ab”)。
  • 临床实验室测试数据的变化[时间范围:最多延长第96周]
    在整个研究过程中,将报告具有实验室参数(血液学,生物化学,凝结和尿液分析)的临床显着变化的参与者的数量。
  • 更改生命体征测量结果[时间范围:最多到第96周]
    在整个研究中,将报道有生命体征的基线临床显着变化的参与者数量。
  • 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:96周]
    在整个研究过程中,将监测从心脏RTE,RR间隔,PR间隔,QRS持续时间和QT间隔的12铅ECG中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 发生不良事件的参与者(AE)的比例[时间范围:最多96周]
    AE被定义为参与者或临床调查的任何不良医学发生的参与者都施用了药品,并且不一定与治疗有因果关系。研究人员评估每个事件与研究药物或设备的关系是合理的可能性或没有合理的可能性。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。在整个研究过程中将监测特殊兴趣的不利事件(AESI) - 神经病' target='_blank'>多神经病,体重减轻,幻觉/精神病和脾气暴躁。
  • 在输注站点评估量表上,数字等于或高于5的参与者的百分比[时间范围:最多96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是一种用于评估输液部位区域刺激的八点数字量表(0是“没有刺激的证据”,而7是“强烈反应在测试地点以外传播”)。
  • 在输注现场评估量表上等于或高于或高于D的参与者的百分比[时间范围:96周]
    输注站点评估量表将用于评估输注位点。输注部位评估量表是A到G字母级量表,用于评估输注部位区域的刺激(一个“没有发现”是“小小的petechial侵蚀和/或结ab”)。
  • 临床实验室测试数据的变化[时间范围:最多延长第96周]
    在整个研究过程中,将报告具有实验室参数(血液学,生物化学,凝结和尿液分析)的临床显着变化的参与者的数量。
  • 更改生命体征测量结果[时间范围:最多到第96周]
    在整个研究中,将报道有生命体征的基线临床显着变化的参与者数量。
  • 心电图(ECGS)中的基线变化[时间范围:96周]
    在整个研究过程中,将监测从心脏RTE,RR间隔,PR间隔,QRS持续时间和QT间隔的12铅ECG中的基线变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月6日)
  • 平均每日标准化的“关闭”时间[时间范围:直到第96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记评估平均每天“关闭”时间(小时)。
  • 平均每日标准化时间“在”时间[时间范围:96周]
    根据帕金森氏病(PD)日记,评估平均每天的“每日”时间。
  • 帕金森氏病(PD)症状测量[时间范围:直到第96周]
    PD症状将由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-IV评估。 MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病(PD)纵向过程的研究者的评级工具,得分从0到236,236个代表最严重的残疾,而0代表没有残疾。
  • 根据PD问卷39评估(PDQ-39)评估的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多至周96]
    生活质量由PD问卷-39项目(PDQ-39)评估。 PDQ-39是一种特定于疾病的仪器,旨在衡量与PD参与者有关的健康方面,并且可能不包括在一般健康状况问卷中。每个项目都以5分制评分。
  • Euroqol 5维二维问卷(EQ-5D-5L)评估的与健康相关的生活质量测量的基线变化[时间范围:最多最多,直到第96周)
    与健康相关的生活质量由Euroqol 5维度问卷(EQ-5D-5L)评估。 EQ-5D-5L是一种标准化仪器,由2个部分组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Anegue-Scale(EQVAS)。
  • 认知障碍测量[时间范围:直到第96周]
    认知障碍通过迷你精神分子检查(MMSE)评估。 MMSE用于评估定向,注意力,即时和短期召回,语言以及遵循简单的口头和书面命令的能力。该测试包括五个部分(方向,注册,注意力计算,召回和语言),结果总得分为0到30,得分较高,表明功能更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE扩展研究,以评估24小时每天接触ABBV-951的24小时每日暴露于帕金森氏病参与者中的可耐受性
官方标题ICMJE研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性
简要摘要

帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。

ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。

参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。

与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病(PD)
干预ICMJE药物:ABBV-951
连续皮下输注(CSCI)的溶液。
其他名称:
  • foscarbidopa
  • Foslevodopa
研究臂ICMJE实验:ABBV-951
参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。
干预:药物:ABBV-951
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月6日)
121
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月21日
估计的初级完成日期2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有帕金森氏病并且成功完成家长研究M15-741的参与者。
  • 参与者愿意并且能够遵守协议中要求的程序。

排除标准:

- 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,比利时,加拿大,丹麦,德国,意大利,日本,荷兰,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379050
其他研究ID编号ICMJE M15-737
2019-004235-23(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。
访问标准:任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素