帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。
ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。
参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森氏病(PD) | 药物:ABBV-951 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 121名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ABBV-951 参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。 | 药物:ABBV-951 连续皮下输注(CSCI)的溶液。 其他名称:
|
PD症状将由运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-IV评估。
MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病(PD)纵向过程的研究者的评级工具,得分从0到236,236个代表最严重的残疾,而0代表没有残疾。
生活质量由PD问卷-39项目(PDQ-39)评估。 PDQ-39是一种特定于疾病的仪器,旨在衡量与PD参与者有关的健康方面,并且可能不包括在一般健康状况问卷中。
每个项目都以5分制评分。
与健康相关的生活质量由Euroqol 5维度问卷(EQ-5D-5L)评估。
EQ-5D-5L是一种标准化仪器,由2个部分组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Anegue-Scale(EQVAS)。
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 扩展研究,以评估24小时每天接触ABBV-951的24小时每日暴露于帕金森氏病参与者中的可耐受性 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。 ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。 参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 帕金森氏病(PD) | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:ABBV-951 连续皮下输注(CSCI)的溶液。 其他名称:
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ABBV-951 参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。 干预:药物:ABBV-951 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 121 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月21日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。 | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,加拿大,丹麦,德国,意大利,日本,荷兰,西班牙,英国,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04379050 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M15-737 2019-004235-23(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。
ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。
参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。
与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森氏病(PD) | 药物:ABBV-951 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 121名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ABBV-951 参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。 | 药物:ABBV-951 连续皮下输注(CSCI)的溶液。 其他名称:
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PD症状将由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表(MDS-UPDRS)部分I-IV评估。
MDS-UPDRS是一种遵循帕金森氏病(PD)纵向过程的研究者的评级工具,得分从0到236,236个代表最严重的残疾,而0代表没有残疾。
生活质量由PD问卷-39项目(PDQ-39)评估。 PDQ-39是一种特定于疾病的仪器,旨在衡量与PD参与者有关的健康方面,并且可能不包括在一般健康状况问卷中。
每个项目都以5分制评分。
与健康相关的生活质量由Euroqol 5维度问卷(EQ-5D-5L)评估。
EQ-5D-5L是一种标准化仪器,由2个部分组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Anegue-Scale(EQVAS)。
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。
研究主任: | Abbvie Inc. | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 扩展研究,以评估24小时每天接触ABBV-951的24小时每日暴露于帕金森氏病参与者中的可耐受性 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 研究M15-741的开放标签扩展,以评估帕金森氏病的受试者对ABBV-951的连续皮下注射24小时每日暴露的安全性和耐受性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是一种神经系统疾病,会影响大脑。随着时间的流逝,PD会变得更糟,但是它的进展速度因人而异。 PD的一些症状是震颤,僵硬和运动的缓慢。这项研究的目的是继续测试ABBV-951在完成父母研究M15-741后,帕金森氏病参与者是否安全,有效和可忍受。 ABBV-951是一种研究(未批准的)药物,其中含有磷酸盐/碳纤维磷酸盐(LDP/CDP),用于在皮肤下输注以治疗帕金森氏病。成功完成M15-741研究的参与者将立即进入该研究的治疗期,继续接受ABBV-951。患有高级PD的成年参与者将被录取。大约有130名成年参与者将在全球约65个地点参加研究。 参与者将每天接受24小时的ABBV-951的连续皮下输注(CSCI),持续96周或过早停用。 与他们的护理标准相比,该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将参加定期的诊所就诊,并在研究过程中通过电话完成远程评估。治疗的影响将通过医学评估,血液检查,检查副作用以及完成问卷来检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 帕金森氏病(PD) | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:ABBV-951 连续皮下输注(CSCI)的溶液。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:ABBV-951 参与者将通过研究者酌情通过连续地下输注(CSCI)接收ABBV-951解决方案96周。 干预:药物:ABBV-951 | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 121 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月21日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 参与者,如果由调查员判断为不适合因任何原因而继续接受ABBV-951的候选人。 | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,加拿大,丹麦,德国,意大利,日本,荷兰,西班牙,英国,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04379050 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M15-737 2019-004235-23(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |