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出境医 / 临床实验 / Duavee®对具有绝经症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究

Duavee®对具有绝经症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究

研究描述
简要摘要：
试点研究以测试6个月的Duavee®与等待列表的可行性，以对潮热的绝经后妇女进行症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
研究的重点是健康的女性有乳腺癌的风险药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑早期第1阶段

详细说明：
Duavee®是选择性雌激素受体调节剂Bazedifene和共轭雌激素0.45 mg的组合）是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。研究人员最近报道了一项单臂试验研究的结果，表明6个月的DUAVEE®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳腺X线纤维纤维群体积，IGF-1，IGF-1，SHBG，SHBG，SHBG和孕酮，在后期高风险女性更年期过渡。在打开6个月的Duavee®与安慰剂的随机阶段试验之前有症状女性的6个月Duavee®与等待名单的控制。将获得来自MRI的其他成像生物标志物信息。关于高风险女性的较高背景实质增强（BPE）MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维球群体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可降低BPE。调查人员将随着时间的推移调查MRI BPE的变化，以便随机分配为接受Duavee®的妇女（等待名单控制）。研究人员还将探索全自动乳房MRI容量密度测量的发展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机到活动剂或等待名单控制。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：随机分配之前，随机分配在随机化之前被掩盖。在随机化之后，代理被分配开放标签。
主要意图：预防
官方标题： Duavee®对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究，乳腺癌风险增加
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：直接活性剂
Duavee。 Duavee的每天一个胶囊，持续6个月（+/- 1个月）（Bazedoxifene 20 mg加共轭雌激素0.45 mg）
药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
每天一个胶囊持续6个月（+/- 1个月）
其他名称：Bazedoxifene 20 mg加共轭雌激素0.45 mg

延迟活性剂
前6个月没有干预。然后选择接受每日Duavee 6个月。
药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
每天一个胶囊持续6个月（+/- 1个月）
其他名称：Bazedoxifene 20 mg加共轭雌激素0.45 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 同意注册的潜在参与者数量[时间范围：注册]
    试验设计是潜在受试者可以接受的，如参与所证明的


次要结果度量 ：
  1. 乳房背景实质增强（BPE）的变化[时间范围：6个月]
    BPE在基线和6个月后通过缩写的MRI评估

  2. 纤维结构的变化（FGV）[时间范围：6个月]
    通过Volpara软件在基线获得的3D乳房X线照片上评估的FGV和6个月后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 报告血管舒缩症状的女性（潮热或夜汗）
  • 至少3个月没有月经期
  • 必须至少有一个卵巢（允许子宫切除术；双侧分配式切除术被排除在外）。
  • BMI <36 kg/m2

  • 基于以下任何一个或多个，患乳腺癌的中等风险：

    • 乳腺癌的第一或二级亲戚
    • 中度至高渗透系种突变的已知载体
    • 事先显示出增殖性乳腺疾病或多次活检的乳房活检
    • 高乳房X线学密度（Volpara®类别C或D或Birads密度评估是异质或极度致密的（C或D）。
    • ibis乳腺癌风险评估版本8 10年相对风险> 2倍，而年龄组的人口则是2倍。

排除标准：

  • 风险：先前显示LCI，DCI或侵入性乳腺癌的活检。

  • 医疗条件：

  • 药物

    • 除低剂量阿司匹林以外的当前抗凝剂使用
    • 在基线MRI和乳房X线照片之前的两个月（八周）内服用全身激素。
    • 在基线MRI和乳房X线照片之前12个月内服用他莫昔芬，roxifene，Duavee或任何选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心
堪萨斯城，堪萨斯州，美国，66160-7820
赞助商和合作者
马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian）
乳腺癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Carol J Fabian堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）		同意注册的潜在参与者数量[时间范围：注册]
试验设计是潜在受试者可以接受的，如参与所证明的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 乳房背景实质增强（BPE）的变化[时间范围：6个月]
    BPE在基线和6个月后通过缩写的MRI评估
  • 纤维结构的变化（FGV）[时间范围：6个月]
    通过Volpara软件在基线获得的3D乳房X线照片上评估的FGV和6个月后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Duavee®对具有绝经症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究
官方标题ICMJE Duavee®对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究，乳腺癌风险增加
简要摘要试点研究以测试6个月的Duavee®与等待列表的可行性，以对潮热的绝经后妇女进行症状。
详细说明Duavee®是选择性雌激素受体调节剂Bazedifene和共轭雌激素0.45 mg的组合）是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。研究人员最近报道了一项单臂试验研究的结果，表明6个月的DUAVEE®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳腺X线纤维纤维群体积，IGF-1，IGF-1，SHBG，SHBG，SHBG和孕酮，在后期高风险女性更年期过渡。在打开6个月的Duavee®与安慰剂的随机阶段试验之前有症状女性的6个月Duavee®与等待名单的控制。将获得来自MRI的其他成像生物标志物信息。关于高风险女性的较高背景实质增强（BPE）MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维球群体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可降低BPE。调查人员将随着时间的推移调查MRI BPE的变化，以便随机分配为接受Duavee®的妇女（等待名单控制）。研究人员还将探索全自动乳房MRI容量密度测量的发展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机到活动剂或等待名单控制。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
随机分配之前，随机分配在随机化之前被掩盖。在随机化之后，代理被分配开放标签。
主要目的：预防
条件ICMJE研究的重点是健康的女性有乳腺癌的风险
干预ICMJE药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
每天一个胶囊持续6个月（+/- 1个月）
其他名称：Bazedoxifene 20 mg加共轭雌激素0.45 mg
研究臂ICMJE
  • 实验：直接活性剂
    Duavee。 Duavee的每天一个胶囊，持续6个月（+/- 1个月）（Bazedoxifene 20 mg加共轭雌激素0.45 mg）
    干预：药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
  • 延迟活性剂
    前6个月没有干预。然后选择接受每日Duavee 6个月。
    干预：药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
出版物 * Fabian CJ，Nye L，Powers KR，Nydegger JL，Kreutzjans AL，Phillips TA，Metheny T，Winblad O，Zalles CM，Hagan CR，Hagan CR，Goodman ML，Goodman ML，Gajewski BJ，Koestler BJ，Koestler DC，Chalise DC，Chalise P，Kimler BF，Kimler BF。 Bazedoxifene和共轭雌激素（DUAVEE）对高危女性乳腺癌风险生物标志物的影响：一项试点研究。癌症预科（Phila）。 2019年10月; 12（10）：711-720。 doi：10.1158/1940-6207.CAPR-19-0315。 Epub 2019 8月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 报告血管舒缩症状的女性（潮热或夜汗）
  • 至少3个月没有月经期
  • 必须至少有一个卵巢（允许子宫切除术；双侧分配式切除术被排除在外）。
  • BMI <36 kg/m2

  • 基于以下任何一个或多个，患乳腺癌的中等风险：

    • 乳腺癌的第一或二级亲戚
    • 中度至高渗透系种突变的已知载体
    • 事先显示出增殖性乳腺疾病或多次活检的乳房活检
    • 高乳房X线学密度（Volpara®类别C或D或Birads密度评估是异质或极度致密的（C或D）。
    • ibis乳腺癌风险评估版本8 10年相对风险> 2倍，而年龄组的人口则是2倍。

排除标准：

  • 风险：先前显示LCI，DCI或侵入性乳腺癌的活检。

  • 医疗条件：

  • 药物

    • 除低剂量阿司匹林以外的当前抗凝剂使用
    • 在基线MRI和乳房X线照片之前的两个月（八周）内服用全身激素。
    • 在基线MRI和乳房X线照片之前12个月内服用他莫昔芬，roxifene，Duavee或任何选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379024
其他研究ID编号ICMJE研究00145121
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士Carol Fabian
研究赞助商ICMJE马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian）
合作者ICMJE乳腺癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Carol J Fabian堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
试点研究以测试6个月的Duavee®与等待列表的可行性，以对潮热的绝经后妇女进行症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
研究的重点是健康的女性有乳腺癌的风险药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑早期第1阶段

详细说明：
Duavee®是选择性雌激素受体调节剂Bazedifene和雌激素' target='_blank'>共轭雌激素0.45 mg的组合）是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。研究人员最近报道了一项单臂试验研究的结果，表明6个月的DUAVEE®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳腺X线纤维纤维群体积，IGF-1，IGF-1，SHBG，SHBG，SHBG和孕酮，在后期高风险女性更年期过渡。在打开6个月的Duavee®与安慰剂的随机阶段试验之前有症状女性的6个月Duavee®与等待名单的控制。将获得来自MRI的其他成像生物标志物信息。关于高风险女性的较高背景实质增强（BPE）MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维球群体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可降低BPE。调查人员将随着时间的推移调查MRI BPE的变化，以便随机分配为接受Duavee®的妇女（等待名单控制）。研究人员还将探索全自动乳房MRI容量密度测量的发展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机到活动剂或等待名单控制。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：随机分配之前，随机分配在随机化之前被掩盖。在随机化之后，代理被分配开放标签。
主要意图：预防
官方标题： Duavee®对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究，乳腺癌风险增加
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：直接活性剂
Duavee。 Duavee的每天一个胶囊，持续6个月（+/- 1个月）（Bazedoxifene 20 mg加雌激素' target='_blank'>共轭雌激素0.45 mg）
药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
每天一个胶囊持续6个月（+/- 1个月）
其他名称：Bazedoxifene 20 mg加雌激素' target='_blank'>共轭雌激素0.45 mg

延迟活性剂
前6个月没有干预。然后选择接受每日Duavee 6个月。
药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
每天一个胶囊持续6个月（+/- 1个月）
其他名称：Bazedoxifene 20 mg加雌激素' target='_blank'>共轭雌激素0.45 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 同意注册的潜在参与者数量[时间范围：注册]
    试验设计是潜在受试者可以接受的，如参与所证明的


次要结果度量 ：
  1. 乳房背景实质增强（BPE）的变化[时间范围：6个月]
    BPE在基线和6个月后通过缩写的MRI评估

  2. 纤维结构的变化（FGV）[时间范围：6个月]
    通过Volpara软件在基线获得的3D乳房X线照片上评估的FGV和6个月后


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 报告血管舒缩症状的女性（潮热或夜汗）
  • 至少3个月没有月经期
  • 必须至少有一个卵巢（允许子宫切除术；双侧分配式切除术被排除在外）。
  • BMI <36 kg/m2

  • 基于以下任何一个或多个，患乳腺癌的中等风险：

    • 乳腺癌的第一或二级亲戚
    • 中度至高渗透系种突变的已知载体
    • 事先显示出增殖性乳腺疾病或多次活检的乳房活检
    • 高乳房X线学密度（Volpara®类别C或D或Birads密度评估是异质或极度致密的（C或D）。
    • ibis乳腺癌风险评估版本8 10年相对风险> 2倍，而年龄组的人口则是2倍。

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心
堪萨斯城，堪萨斯州，美国，66160-7820
赞助商和合作者
马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian）
乳腺癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Carol J Fabian堪萨斯大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）		同意注册的潜在参与者数量[时间范围：注册]
试验设计是潜在受试者可以接受的，如参与所证明的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月6日）
  • 乳房背景实质增强（BPE）的变化[时间范围：6个月]
    BPE在基线和6个月后通过缩写的MRI评估
  • 纤维结构的变化（FGV）[时间范围：6个月]
    通过Volpara软件在基线获得的3D乳房X线照片上评估的FGV和6个月后
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Duavee®对具有绝经症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究
官方标题ICMJE Duavee®对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的影响的试点研究，乳腺癌风险增加
简要摘要试点研究以测试6个月的Duavee®与等待列表的可行性，以对潮热的绝经后妇女进行症状。
详细说明Duavee®是选择性雌激素受体调节剂Bazedifene和雌激素' target='_blank'>共轭雌激素0.45 mg的组合）是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。研究人员最近报道了一项单臂试验研究的结果，表明6个月的DUAVEE®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳腺X线纤维纤维群体积，IGF-1，IGF-1，SHBG，SHBG，SHBG和孕酮，在后期高风险女性更年期过渡。在打开6个月的Duavee®与安慰剂的随机阶段试验之前有症状女性的6个月Duavee®与等待名单的控制。将获得来自MRI的其他成像生物标志物信息。关于高风险女性的较高背景实质增强（BPE）MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维球群体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可降低BPE。调查人员将随着时间的推移调查MRI BPE的变化，以便随机分配为接受Duavee®的妇女（等待名单控制）。研究人员还将探索全自动乳房MRI容量密度测量的发展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机到活动剂或等待名单控制。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
随机分配之前，随机分配在随机化之前被掩盖。在随机化之后，代理被分配开放标签。
主要目的：预防
条件ICMJE研究的重点是健康的女性有乳腺癌的风险
干预ICMJE药物：Duavee 0.45mg-20mg平板电脑
每天一个胶囊持续6个月（+/- 1个月）
其他名称：Bazedoxifene 20 mg加雌激素' target='_blank'>共轭雌激素0.45 mg
研究臂ICMJE
出版物 * Fabian CJ，Nye L，Powers KR，Nydegger JL，Kreutzjans AL，Phillips TA，Metheny T，Winblad O，Zalles CM，Hagan CR，Hagan CR，Goodman ML，Goodman ML，Gajewski BJ，Koestler BJ，Koestler DC，Chalise DC，Chalise P，Kimler BF，Kimler BF。 Bazedoxifene和雌激素' target='_blank'>共轭雌激素（DUAVEE）对高危女性乳腺癌风险生物标志物的影响：一项试点研究。癌症预科（Phila）。 2019年10月; 12（10）：711-720。 doi：10.1158/1940-6207.CAPR-19-0315。 Epub 2019 8月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月18日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月6日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 报告血管舒缩症状的女性（潮热或夜汗）
  • 至少3个月没有月经期
  • 必须至少有一个卵巢（允许子宫切除术；双侧分配式切除术被排除在外）。
  • BMI <36 kg/m2

  • 基于以下任何一个或多个，患乳腺癌的中等风险：

    • 乳腺癌的第一或二级亲戚
    • 中度至高渗透系种突变的已知载体
    • 事先显示出增殖性乳腺疾病或多次活检的乳房活检
    • 高乳房X线学密度（Volpara®类别C或D或Birads密度评估是异质或极度致密的（C或D）。
    • ibis乳腺癌风险评估版本8 10年相对风险> 2倍，而年龄组的人口则是2倍。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04379024
其他研究ID编号ICMJE研究00145121
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学医学中心医学博士Carol Fabian
研究赞助商ICMJE马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian）
合作者ICMJE乳腺癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Carol J Fabian堪萨斯大学医学中心
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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