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出境医 / 临床实验 / brivaracetam减轻慢性脊髓损伤的神经性疼痛
brivaracetam减轻慢性脊髓损伤的神经性疼痛
研究描述
简要摘要：
脊髓损伤（SCI）与严重的神经性疼痛有关，这通常对所有药理干预措施难治性。初步数据表明，Brivarecetum是一种基于机制的SCI神经性疼痛的药理干预措施。这项随机的，安慰剂对照的试验临床试验将评估Brivarecetum 3个月治疗课程的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：Brivaracetam其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究将评估疼痛强度和周围灰色多动症的变化。基线围绕灰色多动症和microRNA水平将被视为对治疗反应的潜在生物标志物。这些初步发现将用于设计较大的临床试验，以建立Brivarecetum的功效来治疗SCI中的神经性疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Brivaracetam减轻慢性SCI的神经性疼痛：一项试验临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Brivaracetam组 该部门的参与者将接受研究药物Brivaracetam。 | 药物：Brivaracetam 每天两次升级Brivaracetam剂量3个月 其他名称：Briviact |
| 安慰剂比较器：对照组 该手臂的参与者将获得安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂每天两次持续3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短暂疼痛清单中的更改[时间范围：基线，3个月]简短的疼痛清单（BPI）包含11个数字评级量表，可测量疼痛强度以及疼痛对参与者在各种日常生活中功能的能力的影响。 11个量表中的每个量表的评分从0（无疼痛/不会干扰）到10（严重的疼痛/完全干扰）。总分范围为0-110，得分较高，表明疼痛和对日常活动的干扰。
- 对生命量表（SWL）满意的变化[时间范围：基线，3个月]对生命量表的满意度包含5个项目，旨在衡量全球认知判断的生活满意度。这5个项目中的每一个以7点李克特量表从1（强烈不同意）到7（完全同意）进行评级。总分从5到35范围内，得分较高，表明对生活的满意度更高。
次要结果度量 ：
- 周围灰色活性的变化[时间范围：基线，3个月]通过fMRI（功能性磁共振成像）测量过灰灰色活性。据报道，结果是针对目标区域中粗体信号的变化（无单位量度）。
其他结果措施：
- 治疗组中的miRNA [时间范围：基线]结果报告为基线时目标miRNA的平均副本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·莫尔斯（Leslie Morse），做 | 612-626-5957 | rehablab@umn.edu | |
| 联系人：Nguyen Nguyen，MPH | nguy4139@umn.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 瑞典医院 | 招募 |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：Scott Falci，MD sfalci@comcast.com | |
| 联系人：abigail welch awelch@craighospital.org | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学医学院 | 尚未招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Leslie R Morse，DO 612-626-5957 morsel@umn.edu | |
| 联系人：nguyen nguyen，mph nguy4139@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 研究主任： | 莱斯利·莫尔斯（Leslie Morse），做 | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Scott Falci | 瑞典医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 周围灰色活性的变化[时间范围：基线，3个月] 通过fMRI（功能性磁共振成像）测量过灰灰色活性。据报道，结果是针对目标区域中粗体信号的变化（无单位量度）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗组中的miRNA [时间范围：基线] 结果报告为基线时目标miRNA的平均副本。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | brivaracetam减轻慢性脊髓损伤的神经性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Brivaracetam减轻慢性SCI的神经性疼痛：一项试验临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤（SCI）与严重的神经性疼痛有关，这通常对所有药理干预措施难治性。初步数据表明，Brivarecetum是一种基于机制的SCI神经性疼痛的药理干预措施。这项随机的，安慰剂对照的试验临床试验将评估Brivarecetum 3个月治疗课程的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将评估疼痛强度和周围灰色多动症的变化。基线围绕灰色多动症和microRNA水平将被视为对治疗反应的潜在生物标志物。这些初步发现将用于设计较大的临床试验，以建立Brivarecetum的功效来治疗SCI中的神经性疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫尔斯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脊髓损伤（SCI）与严重的神经性疼痛有关，这通常对所有药理干预措施难治性。初步数据表明，Brivarecetum是一种基于机制的SCI神经性疼痛的药理干预措施。这项随机的，安慰剂对照的试验临床试验将评估Brivarecetum 3个月治疗课程的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：Brivaracetam其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究将评估疼痛强度和周围灰色多动症的变化。基线围绕灰色多动症和microRNA水平将被视为对治疗反应的潜在生物标志物。这些初步发现将用于设计较大的临床试验，以建立Brivarecetum的功效来治疗SCI中的神经性疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | Brivaracetam减轻慢性SCI的神经性疼痛：一项试验临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Brivaracetam组 该部门的参与者将接受研究药物Brivaracetam。 | 药物：Brivaracetam 每天两次升级Brivaracetam剂量3个月 其他名称：Briviact |
| 安慰剂比较器：对照组 该手臂的参与者将获得安慰剂。 | 其他：安慰剂 安慰剂每天两次持续3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短暂疼痛清单中的更改[时间范围：基线，3个月]简短的疼痛清单（BPI）包含11个数字评级量表，可测量疼痛强度以及疼痛对参与者在各种日常生活中功能的能力的影响。 11个量表中的每个量表的评分从0（无疼痛/不会干扰）到10（严重的疼痛/完全干扰）。总分范围为0-110，得分较高，表明疼痛和对日常活动的干扰。
- 对生命量表（SWL）满意的变化[时间范围：基线，3个月]对生命量表的满意度包含5个项目，旨在衡量全球认知判断的生活满意度。这5个项目中的每一个以7点李克特量表从1（强烈不同意）到7（完全同意）进行评级。总分从5到35范围内，得分较高，表明对生活的满意度更高。
次要结果度量 ：
- 周围灰色活性的变化[时间范围：基线，3个月]通过fMRI（功能性磁共振成像）测量过灰灰色活性。据报道，结果是针对目标区域中粗体信号的变化（无单位量度）。
其他结果措施：
- 治疗组中的miRNA [时间范围：基线]结果报告为基线时目标miRNA的平均副本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脊髓损伤（SCI）
- 参与者必须完成住院康复，并居住在社区中
- 患有严重水平的神经性疼痛的参与者（每天平均9/10或10/10）
- 参与者必须尝试使用其他药物来实现足够的疼痛缓解疼痛（即治疗未能将疼痛降低到9级以下），并且可以在整个试验中继续服用痉挛性疗法，presgabalin，Gabapentin，Gabapentin和阿片类药物不变的剂量
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：莱斯利·莫尔斯（Leslie Morse），做 | 612-626-5957 | rehablab@umn.edu | |
| 联系人：Nguyen Nguyen，MPH | nguy4139@umn.edu |
位置
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 研究主任： | 莱斯利·莫尔斯（Leslie Morse），做 | 明尼苏达大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Scott Falci | 瑞典医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 周围灰色活性的变化[时间范围：基线，3个月] 通过fMRI（功能性磁共振成像）测量过灰灰色活性。据报道，结果是针对目标区域中粗体信号的变化（无单位量度）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗组中的miRNA [时间范围：基线] 结果报告为基线时目标miRNA的平均副本。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | brivaracetam减轻慢性脊髓损伤的神经性疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Brivaracetam减轻慢性SCI的神经性疼痛：一项试验临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤（SCI）与严重的神经性疼痛有关，这通常对所有药理干预措施难治性。初步数据表明，Brivarecetum是一种基于机制的SCI神经性疼痛的药理干预措施。这项随机的，安慰剂对照的试验临床试验将评估Brivarecetum 3个月治疗课程的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将评估疼痛强度和周围灰色多动症的变化。基线围绕灰色多动症和microRNA水平将被视为对治疗反应的潜在生物标志物。这些初步发现将用于设计较大的临床试验，以建立Brivarecetum的功效来治疗SCI中的神经性疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04379011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫尔斯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
