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出境医 / 临床实验 / 姜黄素，同龙，维生素D3对糖尿病性视网膜病患者人玻璃体的抗炎作用

姜黄素，同龙，维生素D3对糖尿病性视网膜病患者人玻璃体的抗炎作用

研究描述
简要摘要：
促炎细胞因子和可溶性介质的剂量（TNFα，IL6，IL2和PDGF-AB）对25例玻璃体性视网膜病患者进行了25例玻璃体活检，并接受了姜黄素（0.5UM和1UM）的剂量增加，并接受了增加100UM）和维生素D3（50nm）。

病情或疾病 干预/治疗
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变其他：姜黄素，同型龙，维生素D3其他：控制

详细说明：
糖尿病性视网膜病是糖尿病最常见的并发症之一，是全球劳动年龄人群视力丧失和失明的主要原因。 DR被认为是视网膜的神经退行性疾病，而不是以前仅被视为微血管疾病。进行性失明是由于高血糖患者视网膜病理异常的长期积累。在初始阶段，非糖化性糖尿病性视网膜病（NPDR）几乎是无症状的，微型诊断和微观病态发作的发作和血管通透性的增加。随后，疾病的进展伴随着慢性炎症状态和恶性循环中的新血管形成，该循环通过缺氧，氧化应激，广泛的神经变性来喂养并确定视网膜损害的损害。在代谢产物中，高血糖是激活对视网膜有害的几种代谢途径的主要因素。此外，在糖尿病性视网膜以及糖尿病患者的玻璃体中，谷氨酸水平升高，这表明谷氨酸的神经毒性作用可能会损害视网膜神经元，尤其是视网膜神经节细胞，尤其是通过兴奋性毒性。在增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）中，玻璃体幽默经历结构和分子变化，并且在组成方面也发生了变化，在支持疾病进展中起着核心作用。镜头和视网膜之间的空间。它由98-99％的水与阳离子，离子，蛋白质（主要是胶原蛋白）和多糖（如透明质酸）组成。在接受PARS Plana玻璃体切除术的PDR患者中，玻璃体样品的特征是使用亲血管生成，促炎和神经调节活性改变了生物活性分子水平。因此，很明显，玻璃体作为可溶性信号传导介质的储层，可能加剧视网膜损害。另一方面，从PDR患者获得的玻璃体可能是评估新生物分子的抗血管生成 /抗炎活性的强大工具，这些工具可能是治疗糖尿病性玻璃体肾上腺病的潜在候选者。目前，PDR用激光光凝，玻璃体视网膜手术或玻璃体内注射针对血管内皮生长因子（VEGF）和类固醇药物的药物进行治疗。但是，这些方案在短期内有效，副作用，尤其是副作用，尤其是所有的副作用，尤其是所有的副作用，尤其是副作用，尤其是仅针对该疾病的晚期阶段。因此，还需要无创，无损和更长的治疗选择。最近，已经进行了研究，以鉴定能够防止视觉场损失并保留视觉功能的神经保护药物，并且可以治疗早期NPDR的有前途的替代方法。实际上，体外和体内研究表明，各种营养素具有重要的抗氧化剂和抗炎特性，这些特性可能会损害引起玻璃体肾上腺病的第一个糖尿病驱动的分子事件，从而在疾病上游起作用。基于几项研究的结果，可以合理地断言，一个目标影响一个目标在防止多因素疾病的发展方面具有有限的效率。大量研究表明，使用与协同多白素效应的化合物结合使用可能对预防疾病（包括视网膜神经变性）的更强大的方法。在视网膜神经变性的实验模型中，已经表明，citicoline和homotaurine的共治疗对暴露于谷氨酸毒性和HG水平的原代视网膜细胞具有直接的神经保护作用。谷氨酸诱导的兴奋性毒性与包括青光眼在内的视网膜变性疾病的病理生理学有关。此外，HG诱导的神经毒性是糖尿病性视网膜病的特征。姜黄素是一种构成姜黄的主要活性化合物的一种淡黄色非氟烯基多酚，以其抗氧化剂和抗炎特性而闻名。许多研究还描述了其对视网膜细胞抗氧化应激和炎症的明显保护作用。最后，在2型糖尿病患者中，维生素D水平似乎较低，这可能具有治疗意义。因此，研究者研究的目的是分析用姜黄素，姜黄素和维生素D3治疗的糖尿病性视网膜病患者的玻璃体炎症和血管生成的可溶性介质。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 25名参与者
观察模型：其他
时间观点：其他
官方标题：分析用姜黄素/同龙/VIT治疗的糖尿病性视网膜病患者玻璃体中炎症和血管生成的可溶性介质。 D3
实际学习开始日期 ： 2019年9月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月16日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗组
来自25例患者的25个玻璃体样品，用于玻璃体切除术，以糖尿病性视网膜病的并发症，与姜黄素，同型龙和维生素D3一起孵育。这些物质将单独使用三重关联，以评估对炎症细胞因子和内皮生长因子表达的可能协同作用。
其他：姜黄素，同型龙，维生素D3
ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试，该活检与生物活性分子在37°C下孵育20小时。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。

控制组
评估了相同的玻璃体样品（n = 25），以表达氧化生物标志物，炎性细胞因子和金属蛋白酶酶的表达，而无需与治疗组的物质孵育。
其他：控制
ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 促炎性细胞因子分析[时间范围：7天]
    评估姜黄素，同句和维生素D3对糖尿病性视网膜病患者的人玻璃体样品中炎症细胞因子的表达的抗炎作用。


生物测量保留：没有DNA的样品
人玻璃体

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
25例≥18岁的患者患有糖尿病性视网膜病，需要玻璃体切除术
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 需要玻璃体切除术的糖尿病性视网膜病患者
  • 愿意遵循其指示参加研究的意愿

排除标准：

  • 研究眼前的玻璃体切除术
  • 研究眼中的扣扣手术
  • 研究眼中玻璃体内注射
  • 并发性视网膜或其他眼部炎症性疾病
  • 眼部创伤史
  • 任何局部或全身性NSAID或皮质类固醇治疗的摄入量
  • 存在系统性炎症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
莫利斯大学
意大利坎巴索
赞助商和合作者
莫利斯大学
石etino的Ospedale Humanitas Gradenigo
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Consorzio Sannio Tech
罗马大学拉萨皮安扎
FB Vision，意大利的Ascoli Piceno
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ciro Costagliola，完整的教授莫利斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期2019年9月16日
实际的初级完成日期2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月6日）		促炎性细胞因子分析[时间范围：7天]
评估姜黄素，同句和维生素D3对糖尿病性视网膜病患者的人玻璃体样品中炎症细胞因子的表达的抗炎作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题姜黄素，同龙，维生素D3对糖尿病性视网膜病患者人玻璃体的抗炎作用
官方头衔分析用姜黄素/同龙/VIT治疗的糖尿病性视网膜病患者玻璃体中炎症和血管生成的可溶性介质。 D3
简要摘要促炎细胞因子和可溶性介质的剂量（TNFα，IL6，IL2和PDGF-AB）对25例玻璃体性视网膜病患者进行了25例玻璃体活检，并接受了姜黄素（0.5UM和1UM）的剂量增加，并接受了增加100UM）和维生素D3（50nm）。
详细说明糖尿病性视网膜病是糖尿病最常见的并发症之一，是全球劳动年龄人群视力丧失和失明的主要原因。 DR被认为是视网膜的神经退行性疾病，而不是以前仅被视为微血管疾病。进行性失明是由于高血糖患者视网膜病理异常的长期积累。在初始阶段，非糖化性糖尿病性视网膜病（NPDR）几乎是无症状的，微型诊断和微观病态发作的发作和血管通透性的增加。随后，疾病的进展伴随着慢性炎症状态和恶性循环中的新血管形成，该循环通过缺氧，氧化应激，广泛的神经变性来喂养并确定视网膜损害的损害。在代谢产物中，高血糖是激活对视网膜有害的几种代谢途径的主要因素。此外，在糖尿病性视网膜以及糖尿病患者的玻璃体中，谷氨酸水平升高，这表明谷氨酸的神经毒性作用可能会损害视网膜神经元，尤其是视网膜神经节细胞，尤其是通过兴奋性毒性。在增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）中，玻璃体幽默经历结构和分子变化，并且在组成方面也发生了变化，在支持疾病进展中起着核心作用。镜头和视网膜之间的空间。它由98-99％的水与阳离子，离子，蛋白质（主要是胶原蛋白）和多糖（如透明质酸）组成。在接受PARS Plana玻璃体切除术的PDR患者中，玻璃体样品的特征是使用亲血管生成，促炎和神经调节活性改变了生物活性分子水平。因此，很明显，玻璃体作为可溶性信号传导介质的储层，可能加剧视网膜损害。另一方面，从PDR患者获得的玻璃体可能是评估新生物分子的抗血管生成 /抗炎活性的强大工具，这些工具可能是治疗糖尿病性玻璃体肾上腺病的潜在候选者。目前，PDR用激光光凝，玻璃体视网膜手术或玻璃体内注射针对血管内皮生长因子（VEGF）和类固醇药物的药物进行治疗。但是，这些方案在短期内有效，副作用，尤其是副作用，尤其是所有的副作用，尤其是所有的副作用，尤其是副作用，尤其是仅针对该疾病的晚期阶段。因此，还需要无创，无损和更长的治疗选择。最近，已经进行了研究，以鉴定能够防止视觉场损失并保留视觉功能的神经保护药物，并且可以治疗早期NPDR的有前途的替代方法。实际上，体外和体内研究表明，各种营养素具有重要的抗氧化剂和抗炎特性，这些特性可能会损害引起玻璃体肾上腺病的第一个糖尿病驱动的分子事件，从而在疾病上游起作用。基于几项研究的结果，可以合理地断言，一个目标影响一个目标在防止多因素疾病的发展方面具有有限的效率。大量研究表明，使用与协同多白素效应的化合物结合使用可能对预防疾病（包括视网膜神经变性）的更强大的方法。在视网膜神经变性的实验模型中，已经表明，citicoline和homotaurine的共治疗对暴露于谷氨酸毒性和HG水平的原代视网膜细胞具有直接的神经保护作用。谷氨酸诱导的兴奋性毒性与包括青光眼在内的视网膜变性疾病的病理生理学有关。此外，HG诱导的神经毒性是糖尿病性视网膜病的特征。姜黄素是一种构成姜黄的主要活性化合物的一种淡黄色非氟烯基多酚，以其抗氧化剂和抗炎特性而闻名。许多研究还描述了其对视网膜细胞抗氧化应激和炎症的明显保护作用。最后，在2型糖尿病患者中，维生素D水平似乎较低，这可能具有治疗意义。因此，研究者研究的目的是分析用姜黄素，姜黄素和维生素D3治疗的糖尿病性视网膜病患者的玻璃体炎症和血管生成的可溶性介质。
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
人玻璃体
采样方法非概率样本
研究人群25例≥18岁的患者患有糖尿病性视网膜病，需要玻璃体切除术
健康）状况视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干涉
  • 其他：姜黄素，同型龙，维生素D3
    ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试，该活检与生物活性分子在37°C下孵育20小时。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。
  • 其他：控制
    ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。
研究组/队列
  • 治疗组
    来自25例患者的25个玻璃体样品，用于玻璃体切除术，以糖尿病性视网膜病的并发症，与姜黄素，同型龙和维生素D3一起孵育。这些物质将单独使用三重关联，以评估对炎症细胞因子和内皮生长因子表达的可能协同作用。
    干预：其他：姜黄素，同型龙，维生素D3
  • 控制组
    评估了相同的玻璃体样品（n = 25），以表达氧化生物标志物，炎性细胞因子和金属蛋白酶酶的表达，而无需与治疗组的物质孵育。
    干预：其他：控制
出版物 *
  • StefánssonE，Bek T，Porta M，Larsen N，Kristinsson JK，Agardh E.筛查和预防糖尿病失明。 Acta Ophthalmol Scand。 2000年8月； 78（4）：374-85。审查。
  • Bringmann A，Iandiev I，Pannicke T，Wurm A，Hollborn M，Wiedemann P，Osborne NN，ReichenbachA。细胞信号传导及其涉及Müller细胞胶质病的因素：神经保护性和有害作用。 PROG视网膜眼睛。 2009年11月； 28（6）：423-51。 doi：10.1016/j.preteyeres.2009.07.001。 Epub 2009年8月4日。评论。
  • Cheung N，Mitchell P，Wong Ty。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。柳叶刀。 2010年7月10日； 376（9735）：124-36。 doi：10.1016/s0140-6736（09）62124-3。 Epub 2010 Jun 26.评论。
  • Antonetti DA，Klein R，Gardner TW。视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 N Engl J Med。 2012年3月29日； 366（13）：1227-39。 doi：10.1056/nejmra1005073。审查。
  • Bringmann A，WiedemannP.Müller神经胶质细胞中的视网膜疾病。眼科。 2012; 227（1）：1-19。 doi：10.1159/000328979。 Epub 2011年9月15日。
  • El-Asrar AM。炎症在糖尿病性视网膜病的发病机理中的作用。中东阿夫·乔·奥科特莫尔。 2012年1月； 19（1）：70-4。 doi：10.4103/0974-9233.92118。
  • Morescalchi F，Duse S，Gambicorti E，Romano MR，Costagliola C，SemeraroF。眼损后的增生性玻璃体炎：生长因子和细胞因子的过表达，导致视网膜类酮。调解人发炎。 2013; 2013：269787。 doi：10.1155/2013/269787。 Epub 2013年9月30日。
  • Dell'omo R，Semeraro F，Bamonte G，Cifariello F，Romano MR，Costagliola C.视网膜低氧疾病中的玻璃体介质。调解人发炎。 2013; 2013：935301。 doi：10.1155/2013/935301。 EPUB 2013年1月10日。评论。
  • Wu L，Fernandez-Loaiza P，Sauma J，Hernandez-Bogantes E，Masis M.糖尿病性视网膜病和糖尿病性黄斑水肿的分类。世界J糖尿病。 2013年12月15日； 4（6）：290-4。 doi：10.4239/wjd.v4.i6.290。审查。
  • Cunha-Vaz J，Ribeiro L，LoboC。糖尿病性视网膜病的表型和生物标志物。 PROG视网膜眼睛。 2014年7月; 41：90-111。 doi：10.1016/j.preteyeres.2014.03.003。 Epub 2014 3月26日。评论。
  • Grigsby JG，Cardona SM，Pouw CE，Muniz A，Mendiola AS，Tsin at，Allen DM，Cardona AE。小胶质细胞在糖尿病性视网膜病中的作用。 J Ophthalmol。 2014; 2014：705783。 doi：10.1155/2014/705783。 EPUB 2014 8月31日。评论。
  • Jenkins AJ，Joglekar MV，Hardikar AA，Keech AC，O'Neal DN，Januszewski AS。糖尿病性视网膜病中的生物标志物。 Rev Diabet Stud。 2015春夏； 12（1-2）：159-95。 doi：10.1900/rds.2015.12.159。 Epub 2015 8月10日。评论。
  • Semeraro F，Cancarini A，Dell'omo R，Rezzola S，Romano MR，Costagliola C.糖尿病性视网膜病：血管和炎性疾病。 J糖尿病。 2015; 2015：582060。 doi：10.1155/2015/582060。 Epub 2015 6月7日。评论。
  • Semeraro F，Russo A，Gambicorti E，Duse S，Morescalchi F，Vezzoli S，Costagliola C.局部NSAID的功效和玻璃体水平。专家Opin Drug Deliv。 2015; 12（11）：1767-82。 doi：10.1517/17425247.2015.1068756。 Epub 2015年7月14日。评论。
  • Bolinger MT，Antonetti DA。移动抗VEGF：治疗糖尿病性视网膜病的新型疗法。 Int J Mol Sci。 2016年9月7日； 17（9）。 PII：E1498。 doi：10.3390/ijms17091498。审查。
  • Nawaz IM，Rezzola S，Cancarini A，Russo A，Costagliola C，Semeraro F，Presta M.在增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变中的人体玻璃体：表征和翻译意义。 PROG视网膜眼睛。 2019年9月； 72：100756。 doi：10.1016/j.preteyeres.2019.03.002。 EPUB 2019 APR2。评论。
  • Filippelli M，Campagna G，Vito P，Zotti T，Ventre L，Rinaldi M，Bartollino S，Dell'omo R，CostagliolaC。姜黄素，同型龙和维生素D3对糖尿病性视网膜患者人体玻璃体的抗炎作用。前神经。 2021年2月5日； 11：592274。 doi：10.3389/fneur.2020.592274。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年5月6日）		 25
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月2日
实际的初级完成日期2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 需要玻璃体切除术的糖尿病性视网膜病患者
  • 愿意遵循其指示参加研究的意愿

排除标准：

  • 研究眼前的玻璃体切除术
  • 研究眼中的扣扣手术
  • 研究眼中玻璃体内注射
  • 并发性视网膜或其他眼部炎症性疾病
  • 眼部创伤史
  • 任何局部或全身性NSAID或皮质类固醇治疗的摄入量
  • 存在系统性炎症
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04378972
其他研究ID编号11/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ciro Costagliola，莫里斯大学
研究赞助商莫利斯大学
合作者
  • 石etino的Ospedale Humanitas Gradenigo
  • Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Consorzio Sannio Tech
  • 罗马大学拉萨皮安扎
  • FB Vision，意大利的Ascoli Piceno
调查人员
首席研究员： Ciro Costagliola，完整的教授莫利斯大学
PRS帐户莫利斯大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要：
促炎细胞因子和可溶性介质的剂量（TNFα，IL6，IL2和PDGF-AB）对25例玻璃体性视网膜病患者进行了25例玻璃体活检，并接受了姜黄素（0.5UM和1UM）的剂量增加，并接受了增加100UM）和维生素D3（50nm）。

病情或疾病 干预/治疗
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变其他：姜黄素，同型龙，维生素D3其他：控制

详细说明：
糖尿病性视网膜病是糖尿病最常见的并发症之一，是全球劳动年龄人群视力丧失和失明的主要原因。 DR被认为是视网膜的神经退行性疾病，而不是以前仅被视为微血管疾病。进行性失明是由于高血糖患者视网膜病理异常的长期积累。在初始阶段，非糖化性糖尿病性视网膜病（NPDR）几乎是无症状的，微型诊断和微观病态发作的发作和血管通透性的增加。随后，疾病的进展伴随着慢性炎症状态和恶性循环中的新血管形成，该循环通过缺氧，氧化应激，广泛的神经变性来喂养并确定视网膜损害的损害。在代谢产物中，高血糖是激活对视网膜有害的几种代谢途径的主要因素。此外，在糖尿病性视网膜以及糖尿病患者的玻璃体中，谷氨酸水平升高，这表明谷氨酸的神经毒性作用可能会损害视网膜神经元，尤其是视网膜神经节细胞，尤其是通过兴奋性毒性。在增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）中，玻璃体幽默经历结构和分子变化，并且在组成方面也发生了变化，在支持疾病进展中起着核心作用。镜头和视网膜之间的空间。它由98-99％的水与阳离子，离子，蛋白质（主要是胶原蛋白）和多糖（如透明质酸）组成。在接受PARS Plana玻璃体切除术的PDR患者中，玻璃体样品的特征是使用亲血管生成，促炎和神经调节活性改变了生物活性分子水平。因此，很明显，玻璃体作为可溶性信号传导介质的储层，可能加剧视网膜损害。另一方面，从PDR患者获得的玻璃体可能是评估新生物分子的抗血管生成 /抗炎活性的强大工具，这些工具可能是治疗糖尿病性玻璃体肾上腺病的潜在候选者。目前，PDR用激光光凝，玻璃体视网膜手术或玻璃体内注射针对血管内皮生长因子（VEGF）和类固醇药物的药物进行治疗。但是，这些方案在短期内有效，副作用，尤其是副作用，尤其是所有的副作用，尤其是所有的副作用，尤其是副作用，尤其是仅针对该疾病的晚期阶段。因此，还需要无创，无损和更长的治疗选择。最近，已经进行了研究，以鉴定能够防止视觉场损失并保留视觉功能的神经保护药物，并且可以治疗早期NPDR的有前途的替代方法。实际上，体外和体内研究表明，各种营养素具有重要的抗氧化剂和抗炎特性，这些特性可能会损害引起玻璃体肾上腺病的第一个糖尿病驱动的分子事件，从而在疾病上游起作用。基于几项研究的结果，可以合理地断言，一个目标影响一个目标在防止多因素疾病的发展方面具有有限的效率。大量研究表明，使用与协同多白素效应的化合物结合使用可能对预防疾病（包括视网膜神经变性）的更强大的方法。在视网膜神经变性的实验模型中，已经表明，citicoline和homotaurine的共治疗对暴露于谷氨酸毒性和HG水平的原代视网膜细胞具有直接的神经保护作用。谷氨酸诱导的兴奋性毒性与包括青光眼在内的视网膜变性疾病的病理生理学有关。此外，HG诱导的神经毒性是糖尿病性视网膜病的特征。姜黄素是一种构成姜黄的主要活性化合物的一种淡黄色非氟烯基多酚，以其抗氧化剂和抗炎特性而闻名。许多研究还描述了其对视网膜细胞抗氧化应激和炎症的明显保护作用。最后，在2型糖尿病患者中，维生素D水平似乎较低，这可能具有治疗意义。因此，研究者研究的目的是分析用姜黄素，姜黄素和维生素D3治疗的糖尿病性视网膜病患者的玻璃体炎症和血管生成的可溶性介质。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 25名参与者
观察模型：其他
时间观点：其他
官方标题：分析用姜黄素/同龙/VIT治疗的糖尿病性视网膜病患者玻璃体中炎症和血管生成的可溶性介质。 D3
实际学习开始日期 ： 2019年9月16日
实际的初级完成日期 ： 2019年11月16日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
治疗组
来自25例患者的25个玻璃体样品，用于玻璃体切除术，以糖尿病性视网膜病的并发症，与姜黄素，同型龙和维生素D3一起孵育。这些物质将单独使用三重关联，以评估对炎症细胞因子和内皮生长因子表达的可能协同作用。
其他：姜黄素，同型龙，维生素D3
ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试，该活检与生物活性分子在37°C下孵育20小时。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。

控制组
评估了相同的玻璃体样品（n = 25），以表达氧化生物标志物，炎性细胞因子和金属蛋白酶酶的表达，而无需与治疗组的物质孵育。
其他：控制
ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 促炎性细胞因子分析[时间范围：7天]
    评估姜黄素，同句和维生素D3对糖尿病性视网膜病患者的人玻璃体样品中炎症细胞因子的表达的抗炎作用。


生物测量保留：没有DNA的样品
人玻璃体

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
25例≥18岁的患者患有糖尿病性视网膜病，需要玻璃体切除术
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 需要玻璃体切除术的糖尿病性视网膜病患者
  • 愿意遵循其指示参加研究的意愿

排除标准：

  • 研究眼前的玻璃体切除术
  • 研究眼中的扣扣手术
  • 研究眼中玻璃体内注射
  • 并发性视网膜或其他眼部炎症性疾病
  • 眼部创伤史
  • 任何局部或全身性NSAID或皮质类固醇治疗的摄入量
  • 存在系统性炎症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
莫利斯大学
意大利坎巴索
赞助商和合作者
莫利斯大学
石etino的Ospedale Humanitas Gradenigo
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Consorzio Sannio Tech
罗马大学拉萨皮安扎
FB Vision，意大利的Ascoli Piceno
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ciro Costagliola，完整的教授莫利斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月7日
实际学习开始日期2019年9月16日
实际的初级完成日期2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月6日）		促炎性细胞因子分析[时间范围：7天]
评估姜黄素，同句和维生素D3对糖尿病性视网膜病患者的人玻璃体样品中炎症细胞因子的表达的抗炎作用。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题姜黄素，同龙，维生素D3对糖尿病性视网膜病患者人玻璃体的抗炎作用
官方头衔分析用姜黄素/同龙/VIT治疗的糖尿病性视网膜病患者玻璃体中炎症和血管生成的可溶性介质。 D3
简要摘要促炎细胞因子和可溶性介质的剂量（TNFα，IL6，IL2和PDGF-AB）对25例玻璃体性视网膜病患者进行了25例玻璃体活检，并接受了姜黄素（0.5UM和1UM）的剂量增加，并接受了增加100UM）和维生素D3（50nm）。
详细说明糖尿病性视网膜病是糖尿病最常见的并发症之一，是全球劳动年龄人群视力丧失和失明的主要原因。 DR被认为是视网膜的神经退行性疾病，而不是以前仅被视为微血管疾病。进行性失明是由于高血糖患者视网膜病理异常的长期积累。在初始阶段，非糖化性糖尿病性视网膜病（NPDR）几乎是无症状的，微型诊断和微观病态发作的发作和血管通透性的增加。随后，疾病的进展伴随着慢性炎症状态和恶性循环中的新血管形成，该循环通过缺氧，氧化应激，广泛的神经变性来喂养并确定视网膜损害的损害。在代谢产物中，高血糖是激活对视网膜有害的几种代谢途径的主要因素。此外，在糖尿病性视网膜以及糖尿病患者的玻璃体中，谷氨酸水平升高，这表明谷氨酸的神经毒性作用可能会损害视网膜神经元，尤其是视网膜神经节细胞，尤其是通过兴奋性毒性。在增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）中，玻璃体幽默经历结构和分子变化，并且在组成方面也发生了变化，在支持疾病进展中起着核心作用。镜头和视网膜之间的空间。它由98-99％的水与阳离子，离子，蛋白质（主要是胶原蛋白）和多糖（如透明质酸）组成。在接受PARS Plana玻璃体切除术的PDR患者中，玻璃体样品的特征是使用亲血管生成，促炎和神经调节活性改变了生物活性分子水平。因此，很明显，玻璃体作为可溶性信号传导介质的储层，可能加剧视网膜损害。另一方面，从PDR患者获得的玻璃体可能是评估新生物分子的抗血管生成 /抗炎活性的强大工具，这些工具可能是治疗糖尿病性玻璃体肾上腺病的潜在候选者。目前，PDR用激光光凝，玻璃体视网膜手术或玻璃体内注射针对血管内皮生长因子（VEGF）和类固醇药物的药物进行治疗。但是，这些方案在短期内有效，副作用，尤其是副作用，尤其是所有的副作用，尤其是所有的副作用，尤其是副作用，尤其是仅针对该疾病的晚期阶段。因此，还需要无创，无损和更长的治疗选择。最近，已经进行了研究，以鉴定能够防止视觉场损失并保留视觉功能的神经保护药物，并且可以治疗早期NPDR的有前途的替代方法。实际上，体外和体内研究表明，各种营养素具有重要的抗氧化剂和抗炎特性，这些特性可能会损害引起玻璃体肾上腺病的第一个糖尿病驱动的分子事件，从而在疾病上游起作用。基于几项研究的结果，可以合理地断言，一个目标影响一个目标在防止多因素疾病的发展方面具有有限的效率。大量研究表明，使用与协同多白素效应的化合物结合使用可能对预防疾病（包括视网膜神经变性）的更强大的方法。在视网膜神经变性的实验模型中，已经表明，citicoline和homotaurine的共治疗对暴露于谷氨酸毒性和HG水平的原代视网膜细胞具有直接的神经保护作用。谷氨酸诱导的兴奋性毒性与包括青光眼在内的视网膜变性疾病的病理生理学有关。此外，HG诱导的神经毒性是糖尿病性视网膜病的特征。姜黄素是一种构成姜黄的主要活性化合物的一种淡黄色非氟烯基多酚，以其抗氧化剂和抗炎特性而闻名。许多研究还描述了其对视网膜细胞抗氧化应激和炎症的明显保护作用。最后，在2型糖尿病患者中，维生素D水平似乎较低，这可能具有治疗意义。因此，研究者研究的目的是分析用姜黄素，姜黄素和维生素D3治疗的糖尿病性视网膜病患者的玻璃体炎症和血管生成的可溶性介质。
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
人玻璃体
采样方法非概率样本
研究人群25例≥18岁的患者患有糖尿病性视网膜病，需要玻璃体切除术
健康）状况视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干涉
  • 其他：姜黄素，同型龙，维生素D3
    ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试，该活检与生物活性分子在37°C下孵育20小时。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。
  • 其他：控制
    ELISA对25个玻璃体活检的上清液进行测试。从校准曲线计算可溶性介质的浓度。
研究组/队列
  • 治疗组
    来自25例患者的25个玻璃体样品，用于玻璃体切除术，以糖尿病性视网膜病的并发症，与姜黄素，同型龙和维生素D3一起孵育。这些物质将单独使用三重关联，以评估对炎症细胞因子和内皮生长因子表达的可能协同作用。
    干预：其他：姜黄素，同型龙，维生素D3
  • 控制组
    评估了相同的玻璃体样品（n = 25），以表达氧化生物标志物，炎性细胞因子和金属蛋白酶酶的表达，而无需与治疗组的物质孵育。
    干预：其他：控制
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年5月6日）		 25
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月2日
实际的初级完成日期2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 需要玻璃体切除术的糖尿病性视网膜病患者
  • 愿意遵循其指示参加研究的意愿

排除标准：

  • 研究眼前的玻璃体切除术
  • 研究眼中的扣扣手术
  • 研究眼中玻璃体内注射
  • 并发性视网膜或其他眼部炎症性疾病
  • 眼部创伤史
  • 任何局部或全身性NSAID或皮质类固醇治疗的摄入量
  • 存在系统性炎症
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04378972
其他研究ID编号11/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Ciro Costagliola，莫里斯大学
研究赞助商莫利斯大学
合作者
  • 石etino的Ospedale Humanitas Gradenigo
  • Cliniche Humanitas Gavazzeni
  • Consorzio Sannio Tech
  • 罗马大学拉萨皮安扎
  • FB Vision，意大利的Ascoli Piceno
调查人员
首席研究员： Ciro Costagliola，完整的教授莫利斯大学
PRS帐户莫利斯大学
验证日期2020年5月

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