上肢(UL)功能恢复的缺陷持续存在很大一部分的中风幸存者。了解如何获得最佳的UL恢复是一个主要的科学,临床和患者的优先事项。我们建议通过培训可以改善UL运动的回收率,该培训重点是补救个人的特定运动障碍。我们的方法是基于证据表明,在中风构成的肌肉激活阈值(空间阈值)中的缺陷是中风底部受损的障碍,例如运动和痉挛。我们的新型培训计划着重于使用误差增加(EA)反馈来改善个人的主动肘部控制范围。由于训练强度和病变负荷是缺乏指南的运动恢复的关键因素,因此我们还将研究运动剂量和皮质脊髓束(CST)损伤对UL恢复的影响。
在这个多中心,双盲,平行组,随机对照试验(RCT)中,中风的患者将根据误差(EA)参加一个个性化的密集型技术辅助培训计划,以提高自愿肘功能。他们将在虚拟现实(VR)游戏设置中练习机器人辅助触手可及。我们将确定旨在扩大肘部空间阈值(ST)控制范围(实验组)的强化培训是否比有关任务成功的一般反馈(对照组)的强化培训(实验组)更好。我们还将通过比较3、6和9周的强化训练后的运动学和临床结果来确定患者特异性的最佳治疗剂量,并在训练后4周再次确定携带效果。我们将量化参与者运动不足的严重程度,因为中风(CST损伤%)引起的Cortico脊柱损伤(CST)损伤,并将训练收益与CST损伤百分比相关。这项务实试验的结果将为优化个性化的势利后培训计划提供必要的信息,并有助于确定最佳的患者特定培训剂量,以改善中风严重程度不同的人的运动恢复。
这种类型的研究涉及个性化的,基于损害的反馈和剂量有效的培训,有可能显着改善更多的中风后个人的康复,并改善加拿大人的健康和生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风康复脑脑中风肌肉痉挛上肢 | 行为:密集的物理康复类型训练设备:用于支撑和监视手臂运动设备的机器人系统:Actigraph活动监视器诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:蒙特利尔痉挛度量(MSM) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项双盲随机对照试验(RCT)符合报告试验的合并标准(配偶)和用于干预描述和复制的模板(TIDIER)清单和指南。该试验将前瞻性地在ClinicalTrials.gov中注册,该协议将按照标准协议项目发布:介入试验的建议(Spirit)声明。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 分配将从个人分配给参与者的个人中,直到分配的那一刻为止。治疗师将在第一次治疗前通过密封的信封将受试者组分配通知。参与者也将对小组分配视而不见。最后,那些评估结果以及分析数据的人将通过隐藏患者组的分配而蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使训练更好:中风中错误的运动学习 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 - 误差增强反馈(限制区域) 错误增强反馈。随机目标始终在工作空间区域内。 | 行为:密集的身体康复类型培训 多个涉及增加自愿运动范围的任务 设备:用于支撑和监视手臂运动的机器人系统 符合人体工程学的双关节水平合法装置安装在刚性的可移动臂上(用于在任务过程中支持UL运动)。 肌电图(EMG)用于监测肘部伸肌和屈肌活动。 基于Kinect II骨架的运动跟踪设备(带有Kalman滤波器以提高准确性)。 简单的虚拟现实到达游戏,可通过屏幕显示对象的手臂头像和手臂工作区,以提供视觉反馈,以进行VR培训。 设备:Actigraph活动监视器 在训练期间和外部训练期间使用,该设备在记录活动(运动指标)的受影响的手腕上均固定为上肢和心率的量度 诊断测试:磁共振成像(MRI) 在治疗前完成了一次(PER) 其他名称:中风严重程度的度量 诊断测试:蒙特利尔痉挛度量(MSM) 用于在每个培训会议之前识别实际的空间阈值(ST) |
主动比较器:控制 - 一般反馈(完整区域) 关于任务成功的一般反馈。在工作空间区域内或外部的随机目标。 | 行为:密集的身体康复类型培训 多个涉及增加自愿运动范围的任务 设备:用于支撑和监视手臂运动的机器人系统 符合人体工程学的双关节水平合法装置安装在刚性的可移动臂上(用于在任务过程中支持UL运动)。 肌电图(EMG)用于监测肘部伸肌和屈肌活动。 基于Kinect II骨架的运动跟踪设备(带有Kalman滤波器以提高准确性)。 简单的虚拟现实到达游戏,可通过屏幕显示对象的手臂头像和手臂工作区,以提供视觉反馈,以进行VR培训。 设备:Actigraph活动监视器 在训练期间和外部训练期间使用,该设备在记录活动(运动指标)的受影响的手腕上均固定为上肢和心率的量度 诊断测试:磁共振成像(MRI) 在治疗前完成了一次(PER) 其他名称:中风严重程度的度量 诊断测试:蒙特利尔痉挛度量(MSM) 用于在每个培训会议之前识别实际的空间阈值(ST) |
肘部角将用蒙特利尔痉挛度量(MSM)识别。
将评估标准化的到达测试任务期间的活动肘部伸展的范围。此任务已在以前的临床试验中使用,以在类似的中风队列中进行测试,并且可以使用健康参与者的规范。尽管只能分析触及式移动,但将完成整个任务,以使动作更有功能(例如,具有特定目的)。
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mindy F Levin,博士 | 450-688-9550 EXT 3834 | mindy.levin@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
crir | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2H2N8 | |
联系人:Mindy F Levin,博士450-688-9550 EXT 3834 Mindy.levin@mcgill.ca |
首席研究员: | Mindy F Levin,博士 | 麦吉尔大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肘部空间阈值(ST)角度和活动肘部延长范围[时间范围:治疗基线之前,第3周,第6周,第9周和第13周] 肘部角将用蒙特利尔痉挛度量(MSM)识别。将评估标准化的到达测试任务期间的活动肘部伸展的范围。此任务已在以前的临床试验中使用,以在类似的中风队列中进行测试,并且可以使用健康参与者的规范。尽管只能分析触及式移动,但将完成整个任务,以使动作更有功能(例如,具有特定目的)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风患者的错误增强运动学习训练方法 | ||||
官方标题ICMJE | 使训练更好:中风中错误的运动学习 | ||||
简要摘要 | 上肢(UL)功能恢复的缺陷持续存在很大一部分的中风幸存者。了解如何获得最佳的UL恢复是一个主要的科学,临床和患者的优先事项。我们建议通过培训可以改善UL运动的回收率,该培训重点是补救个人的特定运动障碍。我们的方法是基于证据表明,在中风构成的肌肉激活阈值(空间阈值)中的缺陷是中风底部受损的障碍,例如运动和痉挛。我们的新型培训计划着重于使用误差增加(EA)反馈来改善个人的主动肘部控制范围。由于训练强度和病变负荷是缺乏指南的运动恢复的关键因素,因此我们还将研究运动剂量和皮质脊髓束(CST)损伤对UL恢复的影响。 在这个多中心,双盲,平行组,随机对照试验(RCT)中,中风的患者将根据误差(EA)参加一个个性化的密集型技术辅助培训计划,以提高自愿肘功能。他们将在虚拟现实(VR)游戏设置中练习机器人辅助触手可及。我们将确定旨在扩大肘部空间阈值(ST)控制范围(实验组)的强化培训是否比有关任务成功的一般反馈(对照组)的强化培训(实验组)更好。我们还将通过比较3、6和9周的强化训练后的运动学和临床结果来确定患者特异性的最佳治疗剂量,并在训练后4周再次确定携带效果。我们将量化参与者运动不足的严重程度,因为中风(CST损伤%)引起的Cortico脊柱损伤(CST)损伤,并将训练收益与CST损伤百分比相关。这项务实试验的结果将为优化个性化的势利后培训计划提供必要的信息,并有助于确定最佳的患者特定培训剂量,以改善中风严重程度不同的人的运动恢复。 这种类型的研究涉及个性化的,基于损害的反馈和剂量有效的培训,有可能显着改善更多的中风后个人的康复,并改善加拿大人的健康和生活质量。 | ||||
详细说明 | 中风后上肢运动的恢复是不完整的。中风是长期感觉运动障碍的主要原因,包括上肢(UL)功能的持续缺陷。了解如何改善UL恢复是主要的科学,临床和患者的优先事项。然而,尽管许多研究试图根据既定的运动学习原理和神经可塑性来识别最有效的康复干预措施,但势头后UL恢复仍然不完整。的确,即使接受治疗,UL感觉运动缺陷持续了大量(高达62%)的中风幸存者> 6个月,导致社会经济负担很高。 运动控制障碍:中风后潜在的控制缺陷的结果是偏瘫,其特征是招募激动剂肌肉,不良/不适当的肌肉激活的能力降低(即,痉挛,激动剂,激动剂和拮抗肌肉共抓取),异常的肌肉肌肉激活时,弱点和肌肉纤维的特性变化。这会导致隔离关节运动并适当结合不同关节以完成与任务相关的功能的能力的缺陷。我们积累了大量证据,表明运动缺陷和痉挛与拉伸反射和其他本体感受反射的海角阈值(ST)的规范和调节中的共同控制缺陷有关。 ST在空间(角度)而不是时间(潜伏期)域中表达。 ST调节是一种良好的控制动物伸展反射,人类反射和运动的机制。 ST定义和动作机制:空间阈值(ST)是开始招募肌肉的关节角度,姿势反射和其他反射开始起作用。通过转移ST,大脑将稳定机制重置为新的肢体或身体位置。这些机制结合了根据身体配置和任务要求在多肌肉系统中调节ST。中风导致ST调节缺陷。中枢神经系统(CNS)损伤影响下降和脊柱机制和内在性会导致ST调节的局限性。结果,超过角阈值,ST(痉挛范围)的被动运动或主动运动引起异常反射肌肉激活。 ST是依赖速度的,可降低中风患者的主动控制范围及其进行更快运动的能力。 干预方法:我们的方法旨在增加中风中肘部运动的无反射范围。与无反射无反射的情况相比,肘部运动转化为慢性中风患者的新负荷(即纠正错误的能力)在运动范围内进行运动(痉挛不影响肌肉收缩不影响肌肉收缩)时会大大改善未确定范围。因此,通过考虑适当设计的试验中肘部运动的范围,可以提高运动学习的潜力。为了避免通过异常的肌肉激活模式和其他补偿(可塑性不良)进行的运动,将根据个人的运动能力量身定制培训计划,并结合使用典型的肌肉激活模式制成的关节范围的方法。在此提案中,我们将使用机器人和一种新颖的VR学习界面来操纵在肘部产生受控运动的能力,这是中度至重度中风的人的常见障碍。拟议的个性化培训方法着重于提供特定的反馈,以增加个人的ST监管范围。 误差增强反馈(EA):将使用误差增强反馈来增加肘部的主动控制ST区域。 EA使用内在错误驱动的学习来增强中枢神经系统利用运动学冗余并找到有意义的运动任务解决方案的能力。具体而言,为受试者提供了反馈,以增强其运动错误。已显示对误差信号的操纵可刺激健康和中风受试者的UL感觉运动改善,当误差较大时,学习率较大。 EA反馈将用于动态重建活动肘部控制范围。有关肘部角度的视觉反馈将被修改,以使肘部移动的移动似乎少于实际。因此,当实际肘部移动时,受试者认为肘部移动较少,并试图通过进一步扩展肘部来纠正误差。主动控制范围将通过使受试者在其ST范围的范围内工作或仅在其限制的范围内扩展。当传入反馈与更大的肘部角相关联时,将发生感知/动作关系的重新映射。鉴于错误在运动学习中的关键作用,通过EA人为地增加性能错误将增加每个人的主动控制范围,并导致学习的发生更快。 对康复的影响:结果将建立知识,可以指导临床医生及其患者确定最佳的UL功能恢复培训类型,这是重新融入日常生活活动的重要组成部分。调查结果还可以支持临床实践的范式转变,鼓励康复从业人员考虑个性化的干预选择以改善结果。增加的治疗选择还可以促进针对患者特定需求量身定制的个性化护理,并带来更好的功能结果。 目标1-确定使用EA进行个性化锻炼的有效性,以扩大中风后受试者中主动肘部控制的范围。假设1:关于肘部运动误差的内在反馈将导致肌肉级控制机制的动态重新映射,并改善主动肘关节运动的范围。假设2:使用EA实践的受试者将能够将更大的肘关节范围纳入功能性到达运动中,如更好的临床结局所反映。 目标2-确定患者特定的最佳剂量强化运动,以最大程度地提高手臂恢复。假设3:训练剂量增加将导致更好的运动学和临床结果和更好的运动学习。 目标3-根据运动学和临床措施将CST损坏的量与UL恢复的量相关联。假设4:更大的CST损害将与较差的运动学习和临床结果相关。 两组,培训期限, 培训时间:54名受试者将进行约30分钟/与受影响的手臂的目标触及。为了控制强度,练习将延长到完成138次触及/会话所需的时间,而两次触及之间的时间为6-10。 9周(即27个会话,810分钟,3,726次试验)将进行3次/周的时间 - 按照中风恢复和康复圆桌的建议是高强度运动。运动和临床措施将在(PER)之前,3(POST3),6(post6)和9周(post9)以及4周的随访(Foll-Up)之后进行。 样本量:主要结局度量(ST)的最小临床重要差异(MCID)用于计算样本量。使用基于锚固的方法(更改FMA> MCID 5.25)确定ST的MCID为18.07°。考虑到使用混合模型ANOVA(G*功率3.1.9.4)检测差异5%和95%功率(效应尺寸= 1.39),最小样本量为21/组。考虑到需要参加54名受试者的最终队列的多次培训/评估课程,考虑到25%的辍学率,样本量增加到每组27。 统计分析:我们将在3个时间点(POST1,POST 2,POST3)和随访(Foll-Up)(Foll-UP)将运动行为的变化与初始临床状况(PER)和治疗后变化(POST)联系起来。统计方法基于意向性治疗分析。描述性/分布分析将强调主要的人口统计学和临床特征,并控制组之间基线预后指标的差异。对于OBJ。 1-3,我们将使用重复测量的混合模型方差分析来用于主要和次要结果,其中该模型包括一个受试者间因子 - 具有2个级别(EA,no ea)和一个受试者内部因子 - 时间(5级)组的组间因子 - 组中。 ,使用归一化的变更分数(即,pre/pre pre; foll-up-up-pre/pre)。如果每种度量的95%置信区间(CI)超过MCID,我们将考虑主要和次要结果的变化。为了控制%CST损伤作为潜在的混杂因素,我们将使用%CST作为协变量运行平行ANCOVA。这将增加统计能力并调整基线组差异,以估计基本结果无偏差。该研究设计已在我们以前的RCT中使用。对于主动臂工作空间,根据TSRT的增加至少18°的增加,将通过测试前面积> 10%的变化来表明显着性。对于肘部运动范围,重大变化将是预测试范围的15%。对于次级结果,已知时将使用MCID值。对于未知MCID的措施,我们将将最小显着的变化视为预测试值的15%。对汇总数据的多个线性回归分析将确定具有不同初始临床障碍(CST损伤%)以及一级和继发性结果指标的受试者之间的关系。所有分析都将性视为混杂因素。尽管男性患年龄较高的中风发生率更高,但女性经历了更严重的中风,并且短期死亡率更高。更好地了解性别对治疗干预措施的影响可以改善中风管理。对于所有模型,将检查剩余图以验证线性,正态性和同质性。将根据容忍度,通货膨胀和特征值的变化来评估共线性。将检查部分相关和标准化(β)系数,以证明哪些解释变量对多元回归模型中的因变量具有更大的影响。对于每个结果,将根据95%CI估算可变性。将检查丢失的数据是否有非随机模式。 试验管理:每日试用管理将是指导委员会(Levin,Archambault,Piscitelli)的责任。随机化将由莱文完成。试验协调和数据处理将由Piscitelli进行。该团队具有与提案和进行中风研究的丰富经验直接相关的互补专业知识。参加我们以前研究的前患者(GG)将有助于评估技术和方案的可行性和可接受性,包括临床和运动学测试。 Piscitelli将协调试验,帮助监督学生并照顾日常管理。 Prevost(临床研究协调员)将招募和评估CRIR 3个中心的患者。莱文(Levin)和维恩(Wien)在运动控制方面具有成像和费尔德曼(Feldman)的专业知识。 Wein是MNI的中风神经科医生,在那里他进行了几次RCT。 Trivino(物理治疗师)使用中风患者的技术支持的康复工作在JRH上参加了几项临床研究项目。 Berman(康复工程师)设计了机器人/VR干预,并对Levin进行了最初的可行性研究。我们将通过在职介绍中传播发现在CRIR附属医院中风团队的发现,并讨论UL测量和管理的问题。诊断成像工具和运动控制知识将与研究人员,临床医生和患者共享。将开发技术纳入临床环境的可行性将与临床医生特里维诺(Trivino)和温(Wein)和患者GG一起评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项双盲随机对照试验(RCT)符合报告试验的合并标准(配偶)和用于干预描述和复制的模板(TIDIER)清单和指南。该试验将前瞻性地在ClinicalTrials.gov中注册,该协议将按照标准协议项目发布:介入试验的建议(Spirit)声明。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 分配将从个人分配给参与者的个人中,直到分配的那一刻为止。治疗师将在第一次治疗前通过密封的信封将受试者组分配通知。参与者也将对小组分配视而不见。最后,那些评估结果以及分析数据的人将通过隐藏患者组的分配而蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04378946 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 108186-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
上肢(UL)功能恢复的缺陷持续存在很大一部分的中风幸存者。了解如何获得最佳的UL恢复是一个主要的科学,临床和患者的优先事项。我们建议通过培训可以改善UL运动的回收率,该培训重点是补救个人的特定运动障碍' target='_blank'>运动障碍。我们的方法是基于证据表明,在中风构成的肌肉激活阈值(空间阈值)中的缺陷是中风底部受损的障碍,例如运动和痉挛。我们的新型培训计划着重于使用误差增加(EA)反馈来改善个人的主动肘部控制范围。由于训练强度和病变负荷是缺乏指南的运动恢复的关键因素,因此我们还将研究运动剂量和皮质脊髓束(CST)损伤对UL恢复的影响。
在这个多中心,双盲,平行组,随机对照试验(RCT)中,中风的患者将根据误差(EA)参加一个个性化的密集型技术辅助培训计划,以提高自愿肘功能。他们将在虚拟现实(VR)游戏设置中练习机器人辅助触手可及。我们将确定旨在扩大肘部空间阈值(ST)控制范围(实验组)的强化培训是否比有关任务成功的一般反馈(对照组)的强化培训(实验组)更好。我们还将通过比较3、6和9周的强化训练后的运动学和临床结果来确定患者特异性的最佳治疗剂量,并在训练后4周再次确定携带效果。我们将量化参与者运动不足的严重程度,因为中风(CST损伤%)引起的Cortico脊柱损伤(CST)损伤,并将训练收益与CST损伤百分比相关。这项务实试验的结果将为优化个性化的势利后培训计划提供必要的信息,并有助于确定最佳的患者特定培训剂量,以改善中风严重程度不同的人的运动恢复。
这种类型的研究涉及个性化的,基于损害的反馈和剂量有效的培训,有可能显着改善更多的中风后个人的康复,并改善加拿大人的健康和生活质量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风康复脑脑中风肌肉痉挛上肢 | 行为:密集的物理康复类型训练设备:用于支撑和监视手臂运动设备的机器人系统:Actigraph活动监视器诊断测试:磁共振成像(MRI)诊断测试:蒙特利尔痉挛度量(MSM) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项双盲随机对照试验(RCT)符合报告试验的合并标准(配偶)和用于干预描述和复制的模板(TIDIER)清单和指南。该试验将前瞻性地在ClinicalTrials.gov中注册,该协议将按照标准协议项目发布:介入试验的建议(Spirit)声明。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 分配将从个人分配给参与者的个人中,直到分配的那一刻为止。治疗师将在第一次治疗前通过密封的信封将受试者组分配通知。参与者也将对小组分配视而不见。最后,那些评估结果以及分析数据的人将通过隐藏患者组的分配而蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使训练更好:中风中错误的运动学习 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 - 误差增强反馈(限制区域) 错误增强反馈。随机目标始终在工作空间区域内。 | 行为:密集的身体康复类型培训 多个涉及增加自愿运动范围的任务 设备:用于支撑和监视手臂运动的机器人系统 符合人体工程学的双关节水平合法装置安装在刚性的可移动臂上(用于在任务过程中支持UL运动)。 肌电图(EMG)用于监测肘部伸肌和屈肌活动。 基于Kinect II骨架的运动跟踪设备(带有Kalman滤波器以提高准确性)。 简单的虚拟现实到达游戏,可通过屏幕显示对象的手臂头像和手臂工作区,以提供视觉反馈,以进行VR培训。 设备:Actigraph活动监视器 在训练期间和外部训练期间使用,该设备在记录活动(运动指标)的受影响的手腕上均固定为上肢和心率的量度 诊断测试:磁共振成像(MRI) 在治疗前完成了一次(PER) 其他名称:中风严重程度的度量 诊断测试:蒙特利尔痉挛度量(MSM) 用于在每个培训会议之前识别实际的空间阈值(ST) |
主动比较器:控制 - 一般反馈(完整区域) 关于任务成功的一般反馈。在工作空间区域内或外部的随机目标。 | 行为:密集的身体康复类型培训 多个涉及增加自愿运动范围的任务 设备:用于支撑和监视手臂运动的机器人系统 符合人体工程学的双关节水平合法装置安装在刚性的可移动臂上(用于在任务过程中支持UL运动)。 肌电图(EMG)用于监测肘部伸肌和屈肌活动。 基于Kinect II骨架的运动跟踪设备(带有Kalman滤波器以提高准确性)。 简单的虚拟现实到达游戏,可通过屏幕显示对象的手臂头像和手臂工作区,以提供视觉反馈,以进行VR培训。 设备:Actigraph活动监视器 在训练期间和外部训练期间使用,该设备在记录活动(运动指标)的受影响的手腕上均固定为上肢和心率的量度 诊断测试:磁共振成像(MRI) 在治疗前完成了一次(PER) 其他名称:中风严重程度的度量 诊断测试:蒙特利尔痉挛度量(MSM) 用于在每个培训会议之前识别实际的空间阈值(ST) |
肘部角将用蒙特利尔痉挛度量(MSM)识别。
将评估标准化的到达测试任务期间的活动肘部伸展的范围。此任务已在以前的临床试验中使用,以在类似的中风队列中进行测试,并且可以使用健康参与者的规范。尽管只能分析触及式移动,但将完成整个任务,以使动作更有功能(例如,具有特定目的)。
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mindy F Levin,博士 | 450-688-9550 EXT 3834 | mindy.levin@mcgill.ca |
加拿大,魁北克 | |
crir | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2H2N8 | |
联系人:Mindy F Levin,博士450-688-9550 EXT 3834 Mindy.levin@mcgill.ca |
首席研究员: | Mindy F Levin,博士 | 麦吉尔大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肘部空间阈值(ST)角度和活动肘部延长范围[时间范围:治疗基线之前,第3周,第6周,第9周和第13周] 肘部角将用蒙特利尔痉挛度量(MSM)识别。将评估标准化的到达测试任务期间的活动肘部伸展的范围。此任务已在以前的临床试验中使用,以在类似的中风队列中进行测试,并且可以使用健康参与者的规范。尽管只能分析触及式移动,但将完成整个任务,以使动作更有功能(例如,具有特定目的)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风患者的错误增强运动学习训练方法 | ||||
官方标题ICMJE | 使训练更好:中风中错误的运动学习 | ||||
简要摘要 | 上肢(UL)功能恢复的缺陷持续存在很大一部分的中风幸存者。了解如何获得最佳的UL恢复是一个主要的科学,临床和患者的优先事项。我们建议通过培训可以改善UL运动的回收率,该培训重点是补救个人的特定运动障碍' target='_blank'>运动障碍。我们的方法是基于证据表明,在中风构成的肌肉激活阈值(空间阈值)中的缺陷是中风底部受损的障碍,例如运动和痉挛。我们的新型培训计划着重于使用误差增加(EA)反馈来改善个人的主动肘部控制范围。由于训练强度和病变负荷是缺乏指南的运动恢复的关键因素,因此我们还将研究运动剂量和皮质脊髓束(CST)损伤对UL恢复的影响。 在这个多中心,双盲,平行组,随机对照试验(RCT)中,中风的患者将根据误差(EA)参加一个个性化的密集型技术辅助培训计划,以提高自愿肘功能。他们将在虚拟现实(VR)游戏设置中练习机器人辅助触手可及。我们将确定旨在扩大肘部空间阈值(ST)控制范围(实验组)的强化培训是否比有关任务成功的一般反馈(对照组)的强化培训(实验组)更好。我们还将通过比较3、6和9周的强化训练后的运动学和临床结果来确定患者特异性的最佳治疗剂量,并在训练后4周再次确定携带效果。我们将量化参与者运动不足的严重程度,因为中风(CST损伤%)引起的Cortico脊柱损伤(CST)损伤,并将训练收益与CST损伤百分比相关。这项务实试验的结果将为优化个性化的势利后培训计划提供必要的信息,并有助于确定最佳的患者特定培训剂量,以改善中风严重程度不同的人的运动恢复。 这种类型的研究涉及个性化的,基于损害的反馈和剂量有效的培训,有可能显着改善更多的中风后个人的康复,并改善加拿大人的健康和生活质量。 | ||||
详细说明 | 中风后上肢运动的恢复是不完整的。中风是长期感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的主要原因,包括上肢(UL)功能的持续缺陷。了解如何改善UL恢复是主要的科学,临床和患者的优先事项。然而,尽管许多研究试图根据既定的运动学习原理和神经可塑性来识别最有效的康复干预措施,但势头后UL恢复仍然不完整。的确,即使接受治疗,UL感觉运动缺陷持续了大量(高达62%)的中风幸存者> 6个月,导致社会经济负担很高。 运动控制障碍:中风后潜在的控制缺陷的结果是偏瘫,其特征是招募激动剂肌肉,不良/不适当的肌肉激活的能力降低(即,痉挛,激动剂,激动剂和拮抗肌肉共抓取),异常的肌肉肌肉激活时,弱点和肌肉纤维的特性变化。这会导致隔离关节运动并适当结合不同关节以完成与任务相关的功能的能力的缺陷。我们积累了大量证据,表明运动缺陷和痉挛与拉伸反射和其他本体感受反射的海角阈值(ST)的规范和调节中的共同控制缺陷有关。 ST在空间(角度)而不是时间(潜伏期)域中表达。 ST调节是一种良好的控制动物伸展反射,人类反射和运动的机制。 ST定义和动作机制:空间阈值(ST)是开始招募肌肉的关节角度,姿势反射和其他反射开始起作用。通过转移ST,大脑将稳定机制重置为新的肢体或身体位置。这些机制结合了根据身体配置和任务要求在多肌肉系统中调节ST。中风导致ST调节缺陷。中枢神经系统(CNS)损伤影响下降和脊柱机制和内在性会导致ST调节的局限性。结果,超过角阈值,ST(痉挛范围)的被动运动或主动运动引起异常反射肌肉激活。 ST是依赖速度的,可降低中风患者的主动控制范围及其进行更快运动的能力。 干预方法:我们的方法旨在增加中风中肘部运动的无反射范围。与无反射无反射的情况相比,肘部运动转化为慢性中风患者的新负荷(即纠正错误的能力)在运动范围内进行运动(痉挛不影响肌肉收缩不影响肌肉收缩)时会大大改善未确定范围。因此,通过考虑适当设计的试验中肘部运动的范围,可以提高运动学习的潜力。为了避免通过异常的肌肉激活模式和其他补偿(可塑性不良)进行的运动,将根据个人的运动能力量身定制培训计划,并结合使用典型的肌肉激活模式制成的关节范围的方法。在此提案中,我们将使用机器人和一种新颖的VR学习界面来操纵在肘部产生受控运动的能力,这是中度至重度中风的人的常见障碍。拟议的个性化培训方法着重于提供特定的反馈,以增加个人的ST监管范围。 误差增强反馈(EA):将使用误差增强反馈来增加肘部的主动控制ST区域。 EA使用内在错误驱动的学习来增强中枢神经系统利用运动学冗余并找到有意义的运动任务解决方案的能力。具体而言,为受试者提供了反馈,以增强其运动错误。已显示对误差信号的操纵可刺激健康和中风受试者的UL感觉运动改善,当误差较大时,学习率较大。 EA反馈将用于动态重建活动肘部控制范围。有关肘部角度的视觉反馈将被修改,以使肘部移动的移动似乎少于实际。因此,当实际肘部移动时,受试者认为肘部移动较少,并试图通过进一步扩展肘部来纠正误差。主动控制范围将通过使受试者在其ST范围的范围内工作或仅在其限制的范围内扩展。当传入反馈与更大的肘部角相关联时,将发生感知/动作关系的重新映射。鉴于错误在运动学习中的关键作用,通过EA人为地增加性能错误将增加每个人的主动控制范围,并导致学习的发生更快。 对康复的影响:结果将建立知识,可以指导临床医生及其患者确定最佳的UL功能恢复培训类型,这是重新融入日常生活活动的重要组成部分。调查结果还可以支持临床实践的范式转变,鼓励康复从业人员考虑个性化的干预选择以改善结果。增加的治疗选择还可以促进针对患者特定需求量身定制的个性化护理,并带来更好的功能结果。 目标1-确定使用EA进行个性化锻炼的有效性,以扩大中风后受试者中主动肘部控制的范围。假设1:关于肘部运动误差的内在反馈将导致肌肉级控制机制的动态重新映射,并改善主动肘关节运动的范围。假设2:使用EA实践的受试者将能够将更大的肘关节范围纳入功能性到达运动中,如更好的临床结局所反映。 目标2-确定患者特定的最佳剂量强化运动,以最大程度地提高手臂恢复。假设3:训练剂量增加将导致更好的运动学和临床结果和更好的运动学习。 目标3-根据运动学和临床措施将CST损坏的量与UL恢复的量相关联。假设4:更大的CST损害将与较差的运动学习和临床结果相关。 两组,培训期限, 培训时间:54名受试者将进行约30分钟/与受影响的手臂的目标触及。为了控制强度,练习将延长到完成138次触及/会话所需的时间,而两次触及之间的时间为6-10。 9周(即27个会话,810分钟,3,726次试验)将进行3次/周的时间 - 按照中风恢复和康复圆桌的建议是高强度运动。运动和临床措施将在(PER)之前,3(POST3),6(post6)和9周(post9)以及4周的随访(Foll-Up)之后进行。 样本量:主要结局度量(ST)的最小临床重要差异(MCID)用于计算样本量。使用基于锚固的方法(更改FMA> MCID 5.25)确定ST的MCID为18.07°。考虑到使用混合模型ANOVA(G*功率3.1.9.4)检测差异5%和95%功率(效应尺寸= 1.39),最小样本量为21/组。考虑到需要参加54名受试者的最终队列的多次培训/评估课程,考虑到25%的辍学率,样本量增加到每组27。 统计分析:我们将在3个时间点(POST1,POST 2,POST3)和随访(Foll-Up)(Foll-UP)将运动行为的变化与初始临床状况(PER)和治疗后变化(POST)联系起来。统计方法基于意向性治疗分析。描述性/分布分析将强调主要的人口统计学和临床特征,并控制组之间基线预后指标的差异。对于OBJ。 1-3,我们将使用重复测量的混合模型方差分析来用于主要和次要结果,其中该模型包括一个受试者间因子 - 具有2个级别(EA,no ea)和一个受试者内部因子 - 时间(5级)组的组间因子 - 组中。 ,使用归一化的变更分数(即,pre/pre pre; foll-up-up-pre/pre)。如果每种度量的95%置信区间(CI)超过MCID,我们将考虑主要和次要结果的变化。为了控制%CST损伤作为潜在的混杂因素,我们将使用%CST作为协变量运行平行ANCOVA。这将增加统计能力并调整基线组差异,以估计基本结果无偏差。该研究设计已在我们以前的RCT中使用。对于主动臂工作空间,根据TSRT的增加至少18°的增加,将通过测试前面积> 10%的变化来表明显着性。对于肘部运动范围,重大变化将是预测试范围的15%。对于次级结果,已知时将使用MCID值。对于未知MCID的措施,我们将将最小显着的变化视为预测试值的15%。对汇总数据的多个线性回归分析将确定具有不同初始临床障碍(CST损伤%)以及一级和继发性结果指标的受试者之间的关系。所有分析都将性视为混杂因素。尽管男性患年龄较高的中风发生率更高,但女性经历了更严重的中风,并且短期死亡率更高。更好地了解性别对治疗干预措施的影响可以改善中风管理。对于所有模型,将检查剩余图以验证线性,正态性和同质性。将根据容忍度,通货膨胀和特征值的变化来评估共线性。将检查部分相关和标准化(β)系数,以证明哪些解释变量对多元回归模型中的因变量具有更大的影响。对于每个结果,将根据95%CI估算可变性。将检查丢失的数据是否有非随机模式。 试验管理:每日试用管理将是指导委员会(Levin,Archambault,Piscitelli)的责任。随机化将由莱文完成。试验协调和数据处理将由Piscitelli进行。该团队具有与提案和进行中风研究的丰富经验直接相关的互补专业知识。参加我们以前研究的前患者(GG)将有助于评估技术和方案的可行性和可接受性,包括临床和运动学测试。 Piscitelli将协调试验,帮助监督学生并照顾日常管理。 Prevost(临床研究协调员)将招募和评估CRIR 3个中心的患者。莱文(Levin)和维恩(Wien)在运动控制方面具有成像和费尔德曼(Feldman)的专业知识。 Wein是MNI的中风神经科医生,在那里他进行了几次RCT。 Trivino(物理治疗师)使用中风患者的技术支持的康复工作在JRH上参加了几项临床研究项目。 Berman(康复工程师)设计了机器人/VR干预,并对Levin进行了最初的可行性研究。我们将通过在职介绍中传播发现在CRIR附属医院中风团队的发现,并讨论UL测量和管理的问题。诊断成像工具和运动控制知识将与研究人员,临床医生和患者共享。将开发技术纳入临床环境的可行性将与临床医生特里维诺(Trivino)和温(Wein)和患者GG一起评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项双盲随机对照试验(RCT)符合报告试验的合并标准(配偶)和用于干预描述和复制的模板(TIDIER)清单和指南。该试验将前瞻性地在ClinicalTrials.gov中注册,该协议将按照标准协议项目发布:介入试验的建议(Spirit)声明。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 分配将从个人分配给参与者的个人中,直到分配的那一刻为止。治疗师将在第一次治疗前通过密封的信封将受试者组分配通知。参与者也将对小组分配视而不见。最后,那些评估结果以及分析数据的人将通过隐藏患者组的分配而蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04378946 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 108186-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 麦吉尔大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦吉尔大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |