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出境医 / 临床实验 / 青少年延迟睡眠相疾病的眼镜
青少年延迟睡眠相疾病的眼镜
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与对照组相比，夜间琥珀色玻璃与稳定的唤醒时间是否会显示出总睡眠时间（TST）的增加（TST）和睡眠开始时间（较早的移动）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 延迟的睡眠效果障碍 | 设备：琥珀色眼镜设备：透明镜头眼镜 | 不适用 |
详细说明：
我们提出了一项为期3周的现场研究，研究使用晚间琥珀色眼镜阻止晚间光的功效，接受和遵守，并在青少年（14-17岁）与DSWPD（国际睡眠障碍分类[ICSD [ICSD）相结合的唤醒时间稳定[ICSD [ICSD] -3]标准）.3基线测量1周后，将指示受试者从7小时开始佩戴眼镜（允许14％的环境光曝光进入），然后在上一周单独计算的中润滑时间。这对应于青少年对相位延迟光最敏感的时间，根据Co-i Crowley最近发表的相位响应曲线（PRC）到青少年的光（图1）.22这个“琥珀色眼镜 +稳定的唤醒时间”将是与对照组相比：青春期DSWPD患者在晚上与备用组的同一时间，但没有安排的唤醒时间时代。结果指标将包括腕部动作法，白天主观嗜睡，唾液DLMO以及接受和合规性评估的TST和睡眠发作时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青少年延迟睡眠相位障碍的眼镜（高兴） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：琥珀色眼镜和固定唤醒 参与者将在7小时内开始戴眼镜，然后在平均基线中学时间开始，直到预定睡眠开始或达到7个小时的使用时间为止。还将要求参与者同时醒来（±30分钟）。 | 设备：琥珀色眼镜 一半的参与者将戴上琥珀色眼镜，看看他们是否可以帮助睡眠开始。 |
| 主动比较器：透明眼镜和透明唤醒 参与者将在7小时开始戴着相同出现的眼镜，并在平均基线中学时间开始，直到预定的睡眠开始或达到7个小时的使用时间为止。参与者将不会得到有关睡眠时间表的指示。 | 设备：透明镜头眼镜 一半的参与者将戴着透明的眼镜，以查看眼镜是否有助于睡眠开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总睡眠时间[时间范围：3周]青少年一夜之间的睡眠总量。 Redcap唤醒日志将用于确定参与者何时上床睡觉以及何时醒来。参与者还将佩戴一个动作法，该行为将检测到他们何时活跃和何时睡觉。
- 睡眠开始时间[时间范围：3周]青少年感到困倦的时间。参与者将佩戴一项艺术学，该行为将检测到他们何时活跃和何时睡觉。在实验室之夜访问期间，参与者将完成心情和嗜睡问卷，其中指出他们变得困倦的时间。
- 主观白天嗜睡[时间范围：3周]白天的时候，青少年感到困倦。参与者将佩戴会追踪其活动的行为。在参与者的实验室夜访中，他们将完成小儿白天嗜睡问卷，其中指参考他们白天的感觉，如果他们在上课时入睡，等等。
- 昏暗的光褪黑激素发作（DLMO）[时间范围：2实验室夜]在实验室之夜，房间的照明有限。将不超过5升光。这是通过使用轻型仪表来确定的。参与者将完成心情和嗜睡问卷，这些调查表指出他们何时变得困倦。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 定期上课，设置固定的开始时间。
- 遵守ICSD-3 DSWPD诊断标准。
- 平均自发周末唤醒时间≥1小时比上学日唤醒时间。
- 在14天的时间内，在凌晨12点或更晚的学校晚期睡眠开始（≥50％的时间）（第3-4个项目由睡眠日志和Actigraphy确定）。由于没有与ICSD-3 DSWPD描述相关的离散时钟时间，因此此截止是基于从2006年《美国睡眠》民意调查中获得的数据，并且经历了从事先招聘中收集的经验。
排除标准
- 积极的尿液药物滥用筛查将使个人取消进一步参与的资格。
- 如果睡眠日志和腕部监视器活动与与研究前的睡眠日志确定的睡眠时间表相对应，则将从研究中撤回受试者。
- 酒精和尼古丁的使用也将被筛选以获得研究资格。我们还将在每次DLMO评估之前立即筛选酒精，因为酒精会急性抑制褪黑激素。
- 接受可能导致睡眠障碍和/或影响治疗反应的药物的患者将被视为不合格（例如，催眠药，抗抑郁药，刺激剂，非甾体类抗炎药（NSAID），β受体阻滞剂）。
- 在阶段评估的日子，所有受试者都将被要求避免使用咖啡因，并在夜间睡前至少停止摄入。
- Ishihara色盲测试将进行，色盲/缺陷的患者将被取消参与研究的资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deanna Hofschulte | 507-255-2972 | hofschulte.deanna@mayo.edu | |
| 联系人：R.Robert Auger，医学博士 | 507-255-2972 | auger.raymond1@mayo.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Sabrina Velez 312-563-4785 sabrina_velez@rush.edu | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·克劳利·麦克威廉（Stephanie Crowley McWilliam），博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | R. Robert Auger，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年延迟睡眠相疾病的眼镜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 青少年延迟睡眠相位障碍的眼镜（高兴） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与对照组相比，夜间琥珀色玻璃与稳定的唤醒时间是否会显示出总睡眠时间（TST）的增加（TST）和睡眠开始时间（较早的移动）。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们提出了一项为期3周的现场研究，研究使用晚间琥珀色眼镜阻止晚间光的功效，接受和遵守，并在青少年（14-17岁）与DSWPD（国际睡眠障碍分类[ICSD [ICSD）相结合的唤醒时间稳定[ICSD [ICSD] -3]标准）.3基线测量1周后，将指示受试者从7小时开始佩戴眼镜（允许14％的环境光曝光进入），然后在上一周单独计算的中润滑时间。这对应于青少年对相位延迟光最敏感的时间，根据Co-i Crowley最近发表的相位响应曲线（PRC）到青少年的光（图1）.22这个“琥珀色眼镜 +稳定的唤醒时间”将是与对照组相比：青春期DSWPD患者在晚上与备用组的同一时间，但没有安排的唤醒时间时代。结果指标将包括腕部动作法，白天主观嗜睡，唾液DLMO以及接受和合规性评估的TST和睡眠发作时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 延迟的睡眠效果障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378933 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-003036 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | R. Robert Auger，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与对照组相比，夜间琥珀色玻璃与稳定的唤醒时间是否会显示出总睡眠时间（TST）的增加（TST）和睡眠开始时间（较早的移动）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 延迟的睡眠效果障碍 | 设备：琥珀色眼镜设备：透明镜头眼镜 | 不适用 |
详细说明：
我们提出了一项为期3周的现场研究，研究使用晚间琥珀色眼镜阻止晚间光的功效，接受和遵守，并在青少年（14-17岁）与DSWPD（国际睡眠障碍分类[ICSD [ICSD）相结合的唤醒时间稳定[ICSD [ICSD] -3]标准）.3基线测量1周后，将指示受试者从7小时开始佩戴眼镜（允许14％的环境光曝光进入），然后在上一周单独计算的中润滑时间。这对应于青少年对相位延迟光最敏感的时间，根据Co-i Crowley最近发表的相位响应曲线（PRC）到青少年的光（图1）.22这个“琥珀色眼镜 +稳定的唤醒时间”将是与对照组相比：青春期DSWPD患者在晚上与备用组的同一时间，但没有安排的唤醒时间时代。结果指标将包括腕部动作法，白天主观嗜睡，唾液DLMO以及接受和合规性评估的TST和睡眠发作时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青少年延迟睡眠相位障碍的眼镜（高兴） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：琥珀色眼镜和固定唤醒 参与者将在7小时内开始戴眼镜，然后在平均基线中学时间开始，直到预定睡眠开始或达到7个小时的使用时间为止。还将要求参与者同时醒来（±30分钟）。 | 设备：琥珀色眼镜 一半的参与者将戴上琥珀色眼镜，看看他们是否可以帮助睡眠开始。 |
| 主动比较器：透明眼镜和透明唤醒 参与者将在7小时开始戴着相同出现的眼镜，并在平均基线中学时间开始，直到预定的睡眠开始或达到7个小时的使用时间为止。参与者将不会得到有关睡眠时间表的指示。 | 设备：透明镜头眼镜 一半的参与者将戴着透明的眼镜，以查看眼镜是否有助于睡眠开始。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总睡眠时间[时间范围：3周]青少年一夜之间的睡眠总量。 Redcap唤醒日志将用于确定参与者何时上床睡觉以及何时醒来。参与者还将佩戴一个动作法，该行为将检测到他们何时活跃和何时睡觉。
- 睡眠开始时间[时间范围：3周]青少年感到困倦的时间。参与者将佩戴一项艺术学，该行为将检测到他们何时活跃和何时睡觉。在实验室之夜访问期间，参与者将完成心情和嗜睡问卷，其中指出他们变得困倦的时间。
- 主观白天嗜睡[时间范围：3周]白天的时候，青少年感到困倦。参与者将佩戴会追踪其活动的行为。在参与者的实验室夜访中，他们将完成小儿白天嗜睡问卷，其中指参考他们白天的感觉，如果他们在上课时入睡，等等。
- 昏暗的光褪黑激素发作（DLMO）[时间范围：2实验室夜]在实验室之夜，房间的照明有限。将不超过5升光。这是通过使用轻型仪表来确定的。参与者将完成心情和嗜睡问卷，这些调查表指出他们何时变得困倦。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 定期上课，设置固定的开始时间。
- 遵守ICSD-3 DSWPD诊断标准。
- 平均自发周末唤醒时间≥1小时比上学日唤醒时间。
- 在14天的时间内，在凌晨12点或更晚的学校晚期睡眠开始（≥50％的时间）（第3-4个项目由睡眠日志和Actigraphy确定）。由于没有与ICSD-3 DSWPD描述相关的离散时钟时间，因此此截止是基于从2006年《美国睡眠》民意调查中获得的数据，并且经历了从事先招聘中收集的经验。
排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deanna Hofschulte | 507-255-2972 | hofschulte.deanna@mayo.edu | |
| 联系人：R.Robert Auger，医学博士 | 507-255-2972 | auger.raymond1@mayo.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Sabrina Velez 312-563-4785 sabrina_velez@rush.edu | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·克劳利·麦克威廉（Stephanie Crowley McWilliam），博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | R. Robert Auger，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年延迟睡眠相疾病的眼镜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 青少年延迟睡眠相位障碍的眼镜（高兴） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与对照组相比，夜间琥珀色玻璃与稳定的唤醒时间是否会显示出总睡眠时间（TST）的增加（TST）和睡眠开始时间（较早的移动）。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们提出了一项为期3周的现场研究，研究使用晚间琥珀色眼镜阻止晚间光的功效，接受和遵守，并在青少年（14-17岁）与DSWPD（国际睡眠障碍分类[ICSD [ICSD）相结合的唤醒时间稳定[ICSD [ICSD] -3]标准）.3基线测量1周后，将指示受试者从7小时开始佩戴眼镜（允许14％的环境光曝光进入），然后在上一周单独计算的中润滑时间。这对应于青少年对相位延迟光最敏感的时间，根据Co-i Crowley最近发表的相位响应曲线（PRC）到青少年的光（图1）.22这个“琥珀色眼镜 +稳定的唤醒时间”将是与对照组相比：青春期DSWPD患者在晚上与备用组的同一时间，但没有安排的唤醒时间时代。结果指标将包括腕部动作法，白天主观嗜睡，唾液DLMO以及接受和合规性评估的TST和睡眠发作时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 延迟的睡眠效果障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378933 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-003036 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | R. Robert Auger，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
