研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 根据紧迫性,患者被随机分为两个臂,同时根据抗生素治疗将每个患者随机分为两个臂 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 等待阑尾切除术时延迟和抗生素在穿孔速率上的作用 - 随机非效率试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:手术在8小时内,无抗生素 计划进行紧急手术,应在8小时内完成。可以在夜间进行操作。患者在等待手术时不会接受抗生素。切口前0-30分钟给予预防性抗生素。 | 药物:无抗生素 等待手术时没有给予抗生素。 其他:紧急时间表 患者最多可以等待8个小时进行手术。 |
实验:24小时内手术,无抗生素 计划进行紧急手术,应在24小时内进行。除非有必要避免在24小时内延迟,否则在夜间(00:00-08:00)中不进行操作。患者在等待手术时不会接受抗生素。切口前0-30分钟给予预防性抗生素。 | 药物:无抗生素 等待手术时没有给予抗生素。 其他:不太紧急的时间表 患者最多可以等待24小时进行手术。 |
实验:手术在8小时内,抗生素 计划进行紧急手术,应在8小时内完成。在等待手术时,给予抗生素(头孢曲炎1.5G和甲硝唑每8小时500mg)。 | 药物:抗生素,头孢霉菌和甲硝唑 患者在等待阑尾切除术时接受抗生素 其他:紧急时间表 患者最多可以等待8个小时进行手术。 |
实验:手术24小时内,抗生素 计划进行紧急手术,应在24小时内进行。除非有必要避免在24小时内延迟,否则在夜间(00:00-08:00)中不进行操作。在等待手术时,给予抗生素(头孢曲炎1.5G和甲硝唑每8小时500mg)。 | 药物:抗生素,头孢霉菌和甲硝唑 患者在等待阑尾切除术时接受抗生素 其他:不太紧急的时间表 患者最多可以等待24小时进行手术。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Panu J Mentula | +35894711 | panu.mentula@hus.fi |
芬兰 | |
HUS,Jorvi医院 | 招募 |
Espoo,芬兰 | |
联系人:医学博士Hanna Lampela | |
首席调查员:医学博士汉娜·兰普拉(Hanna Lampela) | |
子注视器:医学博士汉娜·马尔米(Hanna Malmi) | |
Hus,Meilahti医院 | 招募 |
赫尔辛基,芬兰,00029 | |
联系人:医学博士Panu J Mentula | |
首席研究员:医学博士Panu Mentula | |
子注视器:医学博士Karoliina Jalava | |
子注册者:AriLeppäniemi,教授 | |
次级评论者:医学博士Ville Sallinen |
首席研究员: | 医学博士Panu J Mentula | 赫尔辛基大学中央医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 复杂的阑尾炎[时间范围:手术期间] 手术发现是复杂的阑尾炎(AAST III-V级) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 延迟和抗生素对穿孔速率的作用在等待阑尾切除术时 | ||||
官方标题ICMJE | 等待阑尾切除术时延迟和抗生素在穿孔速率上的作用 - 随机非效率试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了术前延迟和抗生素对等待急性阑尾炎的阑尾穿孔速率的影响。诊断出急性阑尾炎的患者被随机分为两个紧迫性组:在8小时内手术或24小时内手术。此外,患者在等待时随机接受抗生素,或者没有抗生素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据紧迫性,患者被随机分为两个臂,同时根据抗生素治疗将每个患者随机分为两个臂 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阑尾炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1800 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04378868 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 果肉完美 2019-002348-26(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的潘努·曼特拉(Panu Mentula) | ||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 根据紧迫性,患者被随机分为两个臂,同时根据抗生素治疗将每个患者随机分为两个臂 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 等待阑尾切除术时延迟和抗生素在穿孔速率上的作用 - 随机非效率试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:手术在8小时内,无抗生素 计划进行紧急手术,应在8小时内完成。可以在夜间进行操作。患者在等待手术时不会接受抗生素。切口前0-30分钟给予预防性抗生素。 | 药物:无抗生素 等待手术时没有给予抗生素。 其他:紧急时间表 患者最多可以等待8个小时进行手术。 |
实验:24小时内手术,无抗生素 计划进行紧急手术,应在24小时内进行。除非有必要避免在24小时内延迟,否则在夜间(00:00-08:00)中不进行操作。患者在等待手术时不会接受抗生素。切口前0-30分钟给予预防性抗生素。 | 药物:无抗生素 等待手术时没有给予抗生素。 其他:不太紧急的时间表 患者最多可以等待24小时进行手术。 |
实验:手术在8小时内,抗生素 计划进行紧急手术,应在8小时内完成。在等待手术时,给予抗生素(头孢曲炎1.5G和甲硝唑每8小时500mg)。 | 药物:抗生素,头孢霉菌和甲硝唑 患者在等待阑尾切除术时接受抗生素 其他:紧急时间表 患者最多可以等待8个小时进行手术。 |
实验:手术24小时内,抗生素 计划进行紧急手术,应在24小时内进行。除非有必要避免在24小时内延迟,否则在夜间(00:00-08:00)中不进行操作。在等待手术时,给予抗生素(头孢曲炎1.5G和甲硝唑每8小时500mg)。 | 药物:抗生素,头孢霉菌和甲硝唑 患者在等待阑尾切除术时接受抗生素 其他:不太紧急的时间表 患者最多可以等待24小时进行手术。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Panu J Mentula | +35894711 | panu.mentula@hus.fi |
芬兰 | |
HUS,Jorvi医院 | 招募 |
Espoo,芬兰 | |
联系人:医学博士Hanna Lampela | |
首席调查员:医学博士汉娜·兰普拉(Hanna Lampela) | |
子注视器:医学博士汉娜·马尔米(Hanna Malmi) | |
Hus,Meilahti医院 | 招募 |
赫尔辛基,芬兰,00029 | |
联系人:医学博士Panu J Mentula | |
首席研究员:医学博士Panu Mentula | |
子注视器:医学博士Karoliina Jalava | |
子注册者:AriLeppäniemi,教授 | |
次级评论者:医学博士Ville Sallinen |
首席研究员: | 医学博士Panu J Mentula | 赫尔辛基大学中央医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 复杂的阑尾炎[时间范围:手术期间] 手术发现是复杂的阑尾炎(AAST III-V级) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 延迟和抗生素对穿孔速率的作用在等待阑尾切除术时 | ||||
官方标题ICMJE | 等待阑尾切除术时延迟和抗生素在穿孔速率上的作用 - 随机非效率试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了术前延迟和抗生素对等待急性阑尾炎的阑尾穿孔速率的影响。诊断出急性阑尾炎的患者被随机分为两个紧迫性组:在8小时内手术或24小时内手术。此外,患者在等待时随机接受抗生素,或者没有抗生素。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 根据紧迫性,患者被随机分为两个臂,同时根据抗生素治疗将每个患者随机分为两个臂 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 阑尾炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1800 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04378868 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 果肉完美 2019-002348-26(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 赫尔辛基大学中央医院的潘努·曼特拉(Panu Mentula) | ||||
研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |