病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
弱视 | 其他:修补其他:眼镜 | 不适用 |
在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。
参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。
随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。
所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 544名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:顺序处理 全日制眼镜校正首先,随后仅在需要时每天进行2个小时/7天(无需改进(稳定/恶化)和残留) | 其他:补丁 用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。 其他名称:眼睛补丁 其他:眼镜 眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力 其他名称:眼镜 |
实验:同时治疗 每天2小时/每周7天的全日制奇观更正和兼职补丁 | 其他:补丁 用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。 其他名称:眼睛补丁 其他:眼镜 眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力 其他名称:眼镜 |
每个问卷项目的RASCH分数将从已发布的查找表中获得,可在www.pedig.net上获得,并用于计算每个参与者的分数和一个单独的治疗组,用于孩子,代理和父母的三个Pedeyeq域的平均随机和每次访问时Pedeyeq。分数也将转换为0-100的比例,以帮助解释。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。
Child Pedeyeq:功能远见,受到眼睛和视觉的困扰,社交,挫败感 /忧虑代理Pedeyeq:功能远见,眼睛和视力困扰,社交,沮丧 /忧虑,Eyecare Parent Pedeyeq:对父母和家人的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我感知和互动,担心功能视觉
获得以下二元成果的参与者的比例将由治疗组列出,以帮助解释主要结果:
带有对数链路的泊松回归将用于估计顺序与同时和多样性的每个结果的相对风险,并调整了两个方面的p值和置信区间。泊松型将包括对基线弱点眼VA的调整。
如果泊松回归进行可靠的估计,结果的数量太小,则使用Farrington Manning得分测试或其他精确方法估算了治疗组差异和95%的置信区间,而无需调整基线VA。
双向性将以有序的量表进行评估,结合了Randot学前班测试,Randot Butterfly和价值4点(W4D)的结果。根据治疗组,每个单独的测试的结果还将在基线和最终研究访问中进行表格制表。
双眼的可能水平将为40、60、100、200、400、800秒(Randot Presool Test),2000秒的ARC(Randot Butterfly),W4D的双眼感知(4或5 light W4D的感知(2或3灯)。这产生了一个有序的双向量表,有9个有序的水平。每次测试的双眼水平的变化将被制成表格,并使用精确的Wilcoxon秩和测试在治疗组之间进行比较。每个治疗组中无法执行测试的参与者的比例将被制成表格,但这些参与者将不包括在变更分析中。
有资格学习的年龄: | 3年至13岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
弱视与肛门型,斜视或两者相关
o斜视amblyopia的标准:必须满足以下至少一个:
不再存在的斜视的历史(在调查人员的判断中可能导致弱视)
肛门摩正视的标准:必须满足以下标准中的至少一个:
符合斜视的标准(见上文)
计划的研究者计划基于在30天内进行的周期性折射,启动对屈光不正的眼镜校正符合以下标准的纠正:
在入学时,在试验框架中评估的每只眼睛中测量的单个VA都用奇观校正了研究者计划使用研究者的常规方法开处方:如下:
眼睛中的年龄正常VA:40,41
排除标准:
联系人:Raymond T Kraker,MSPH | 813-975-8690 | rkraker@jaeb.org | |
联系人:Brooke P Fimbel | 813-975-8690 |
学习主席: | 维维安·曼(Vivian Manh) | 华盛顿大学西雅图儿童医院 | |
学习主席: | 迈克尔·格雷 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 弱视眼logmar距离视力的平均变化[时间范围:56周]
| ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项随机试验,以评估顺序与同时填合 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项随机试验,以确定与顺序治疗相比,与眼镜和斑块同时治疗是否具有同等的VA结果,首先是单独的眼镜,然后是修补(如果需要的话),则在3至13岁的儿童中先前未经治疗的弱视。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。 参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。 随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。 所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 弱视 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 544 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
年龄ICMJE | 3年至13岁(孩子) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04378790 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ATS22 2UG1EY011751(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | JAEB健康研究中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | JAEB健康研究中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | JAEB健康研究中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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弱视 | 其他:修补其他:眼镜 | 不适用 |
在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。
参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。
随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。
所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 544名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:顺序处理 全日制眼镜校正首先,随后仅在需要时每天进行2个小时/7天(无需改进(稳定/恶化)和残留) | 其他:补丁 用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。 其他名称:眼睛补丁 其他:眼镜 眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力 其他名称:眼镜 |
实验:同时治疗 每天2小时/每周7天的全日制奇观更正和兼职补丁 | 其他:补丁 用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。 其他名称:眼睛补丁 其他:眼镜 眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力 其他名称:眼镜 |
每个问卷项目的RASCH分数将从已发布的查找表中获得,可在www.pedig.net上获得,并用于计算每个参与者的分数和一个单独的治疗组,用于孩子,代理和父母的三个Pedeyeq域的平均随机和每次访问时Pedeyeq。分数也将转换为0-100的比例,以帮助解释。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。
Child Pedeyeq:功能远见,受到眼睛和视觉的困扰,社交,挫败感 /忧虑代理Pedeyeq:功能远见,眼睛和视力困扰,社交,沮丧 /忧虑,Eyecare Parent Pedeyeq:对父母和家人的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我感知和互动,担心功能视觉
获得以下二元成果的参与者的比例将由治疗组列出,以帮助解释主要结果:
带有对数链路的泊松回归将用于估计顺序与同时和多样性的每个结果的相对风险,并调整了两个方面的p值和置信区间。泊松型将包括对基线弱点眼VA的调整。
如果泊松回归进行可靠的估计,结果的数量太小,则使用Farrington Manning得分测试或其他精确方法估算了治疗组差异和95%的置信区间,而无需调整基线VA。
双向性将以有序的量表进行评估,结合了Randot学前班测试,Randot Butterfly和价值4点(W4D)的结果。根据治疗组,每个单独的测试的结果还将在基线和最终研究访问中进行表格制表。
双眼的可能水平将为40、60、100、200、400、800秒(Randot Presool Test),2000秒的ARC(Randot Butterfly),W4D的双眼感知(4或5 light W4D的感知(2或3灯)。这产生了一个有序的双向量表,有9个有序的水平。每次测试的双眼水平的变化将被制成表格,并使用精确的Wilcoxon秩和测试在治疗组之间进行比较。每个治疗组中无法执行测试的参与者的比例将被制成表格,但这些参与者将不包括在变更分析中。
有资格学习的年龄: | 3年至13岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
弱视与肛门型,斜视或两者相关
o斜视amblyopia的标准:必须满足以下至少一个:
计划的研究者计划基于在30天内进行的周期性折射,启动对屈光不正的眼镜校正符合以下标准的纠正:
在入学时,在试验框架中评估的每只眼睛中测量的单个VA都用奇观校正了研究者计划使用研究者的常规方法开处方:如下:
眼睛中的年龄正常VA:40,41
排除标准:
联系人:Raymond T Kraker,MSPH | 813-975-8690 | rkraker@jaeb.org | |
联系人:Brooke P Fimbel | 813-975-8690 |
学习主席: | 维维安·曼(Vivian Manh) | 华盛顿大学西雅图儿童医院 | |
学习主席: | 迈克尔·格雷 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 弱视眼logmar距离视力的平均变化[时间范围:56周] | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项随机试验,以评估顺序与同时填合 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项随机试验,以确定与顺序治疗相比,与眼镜和斑块同时治疗是否具有同等的VA结果,首先是单独的眼镜,然后是修补(如果需要的话),则在3至13岁的儿童中先前未经治疗的弱视。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。 参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。 随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。 所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 弱视 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 544 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至13岁(孩子) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04378790 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ATS22 2UG1EY011751(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | JAEB健康研究中心 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | JAEB健康研究中心 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | JAEB健康研究中心 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |