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出境医 / 临床实验 / 一项随机试验,以评估顺序与同时弥补(ATS22)

一项随机试验,以评估顺序与同时弥补(ATS22)

研究描述
简要摘要:
一项随机试验,以确定与顺序治疗相比,与眼镜和斑块同时治疗是否具有同等的VA结果,首先是单独的眼镜,然后是修补(如果需要的话),则在3至13岁的儿童中先前未经治疗的弱视。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弱视其他:修补其他:眼镜不适用

详细说明:

在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。

参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。

随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。

所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 544名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:顺序处理
全日制眼镜校正首先,随后仅在需要时每天进行2个小时/7天(无需改进(稳定/恶化)和残留)
其他:补丁
用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。
其他名称:眼睛补丁

其他:眼镜
眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力
其他名称:眼镜

实验:同时治疗
每天2小时/每周7天的全日制奇观更正和兼职补丁
其他:补丁
用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。
其他名称:眼睛补丁

其他:眼镜
眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力
其他名称:眼镜

结果措施
主要结果指标
  1. 弱视眼logmar距离视力的平均变化[时间范围:56周]
    1. 上次访问时,弱视眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),这是“稳定解析”或“稳定的残留”确定的基础(在顺序组中,只有在修补后才达到稳定的残留弱点标准建立);或者
    2. 56周访问弱点眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),在完成56周访问的人中,没有达到“稳定解决”或“稳定的残留”弱视(如果在56周时丢失的重新测试)测试值将使用)。


次要结果度量
  1. 小儿眼球问卷(Pedeyeq)[时间范围:56周]

    每个问卷项目的RASCH分数将从已发布的查找表中获得,可在www.pedig.net上获得,并用于计算每个参与者的分数和一个单独的治疗组,用于孩子,代理和父母的三个Pedeyeq域的平均随机和每次访问时Pedeyeq。分数也将转换为0-100的比例,以帮助解释。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。

    Child Pedeyeq:功能远见,受到眼睛和视觉的困扰,社交,挫败感 /忧虑代理Pedeyeq:功能远见,眼睛和视力困扰,社交,沮丧 /忧虑,Eyecare Parent Pedeyeq:对父母和家人的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我感知和互动,担心功能视觉


  2. 单独使用眼镜[时间范围:56周]实现稳定解决结果的比例
    仅通过眼镜实现“稳定解决”结果状态的顺序眼镜组中的参与者的比例将得到计算,并调整了多重性调整后的两个侧面p值和置信区间。

  3. 实现二元距离视力结果的参与者比例[时间范围:56周]

    获得以下二元成果的参与者的比例将由治疗组列出,以帮助解释主要结果:

    • 与基线相比,弱点眼睛距离的参与者的比例(如果E-ETDRS)的比例为≥2个logmar系(≥10个字母)。
    • 稳定解决的VA参与者的比例。

    带有对数链路的泊松回归将用于估计顺序与同时和多样性的每个结果的相对风险,并调整了两个方面的p值和置信区间。泊松型将包括对基线弱点眼VA的调整。

    如果泊松回归进行可靠的估计,结果的数量太小,则使用Farrington Manning得分测试或其他精确方法估算了治疗组差异和95%的置信区间,而无需调整基线VA。


  4. 稳定解决弱视的时间[时间范围:56周]
    对于那些被归类为“稳定解决”的参与者,从基线到时间开会的时间将在治疗组之间进行分类,并使用logrank检验进行Kaplan-Meier分析。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。

  5. 在随机治疗中8周后,距离视力的平均变化差异[时间范围:56周]
    将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间8周后弱点眼睛距离logmar va的平均变化差异,对基线弱点眼睛距离VA进行了调整,并调整了两个多个侧面的P Plicalition - 将在每个时间点的治疗组差异上构建值和置信区间。

  6. 双眼水平的变化[时间范围:56周]

    双向性将以有序的量表进行评估,结合了Randot学前班测试,Randot Butterfly和价值4点(W4D)的结果。根据治疗组,每个单独的测试的结果还将在基线和最终研究访问中进行表格制表。

    双眼的可能水平将为40、60、100、200、400、800秒(Randot Presool Test),2000秒的ARC(Randot Butterfly),W4D的双眼感知(4或5 light W4D的感知(2或3灯)。这产生了一个有序的双向量表,有9个有序的水平。每次测试的双眼水平的变化将被制成表格,并使用精确的Wilcoxon秩和测试在治疗组之间进行比较。每个治疗组中无法执行测试的参与者的比例将被制成表格,但这些参与者将不包括在变更分析中。


  7. 弱点 - 眼对比度灵敏度的平均变化差异[时间范围:56周]
    对比灵敏度得分范围从无法(<0.90),然后从0.90到2.05(通过0.05 log对比度灵敏度单元)。将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间弱点眼对比敏感性单位平均变化的差异,并针对基线弱点眼对比敏感度进行了调整,并调整了两个多边的P-Value。将产生置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 随机化时3至<<13岁
  2. 弱视与肛门型,斜视或两者相关

    o斜视amblyopia的标准:必须满足以下至少一个:

    • 在距离或固定附近检查(有或没有光学校正)时检查异型恐怖症
    • 不再存在的斜视的历史(在调查人员的判断中可能导致弱视)

      • 肛门摩正视的标准:必须满足以下标准中的至少一个:

        • 球形等效(SE)中的眼睛之间的1.00 d差异
        • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异1.50 d
      • 机械综合弱视的标准:必须满足以下两个标准:
    • 符合斜视的标准(见上文)

      • 在两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异或≥1.50d的眼睛中的眼睛之间的1.00 d差异
  3. 以前没有弱视的治疗方法,包括不超过24小时的奇观磨损。
  4. 计划的研究者计划基于在30天内进行的周期性折射,启动对屈光不正的眼镜校正符合以下标准的纠正:

    1. 完全校正型摩正视
    2. 完全校正散光的散光,并通过环半毛的折射发现相同的轴
    3. 完全纠正任何近视
    4. 远视的校正不得超过1.50 d,并且在两只眼睛中必须减少球体。
  5. 在入学时,在试验框架中评估的每只眼睛中测量的单个VA都用奇观校正了研究者计划使用研究者的常规方法开处方:如下:

    • VA在弱视眼上20/40至20/200(包括)。
    • 眼睛中的年龄正常VA:40,41

      • 3年:0.4 logmar(20/50)或更好
      • 4年:0.3 logmar(20/40)或更好
      • 5 - 6年:0.2 logmar(20/32)或更好
      • 7 - 12年:0.12 logmar(78个字母)或更好
    • 眼内差异≥3个logmar线(0.3 logmar)或≥15个字母o当参与者返回眼镜基线 /随机访问其新眼镜时,他们需要使用ATS-HOTV或E-ETDRS协议满足与上述相同的标准在佩戴新眼镜至少10分钟后(基于这些新眼镜的VA测试和重新测试的平均值)。
  6. 研究人员愿意按照修补或同时的眼镜和根据协议进行修补处理,然后按照奇观的磨损开出奇观磨损。
  7. 父母理解协议,愿意接受随机化。
  8. 父母有电话(或访问电话),并且愿意与JAEB中心工作人员或其他学习人员联系。
  9. 在接下来的56周内,本研究的主动PEDIG站点区域以外的搬迁不可能。

排除标准:

  1. 两只眼睛的近视大于-6.00 d球形。
  2. 先前的眼内或屈光手术。
  3. 计划在接下来的56周内进行斜视手术。
  4. 任何先前的弱视治疗方法(斑块,阿托品,邦纳特过滤器,视力疗法或双眼治疗)。
  5. 以前的眼镜或隐形眼镜穿着超过24小时。
  6. 在研究期间,父母和参与者愿意放弃隐形眼镜服装。
  7. 可以减少过去7个月内进行的眼科检查确定的VA的眼科合并症(注意:nystagmus本身,如果满足上述VA标准,则不会排除参与者)。
  8. 严重的发育延迟会干扰治疗或评估(研究人员认为)。不排除有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍或注意力缺陷多动障碍(ADHD)的参与者。
  9. 已知对粘合剂斑块过敏。
  10. 已知对有机硅的过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Raymond T Kraker,MSPH 813-975-8690 rkraker@jaeb.org
联系人:Brooke P Fimbel 813-975-8690

位置
展示显示52个研究位置
赞助商和合作者
JAEB健康研究中心
国家眼科研究所(NEI)
小儿眼病研究者组
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:维维安·曼(Vivian Manh)华盛顿大学西雅图儿童医院
学习主席:迈克尔·格雷辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
弱视眼logmar距离视力的平均变化[时间范围:56周]
  1. 上次访问时,弱视眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),这是“稳定解析”或“稳定的残留”确定的基础(在顺序组中,只有在修补后才达到稳定的残留弱点标准建立);或者
  2. 56周访问弱点眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),在完成56周访问的人中,没有达到“稳定解决”或“稳定的残留”弱视(如果在56周时丢失的重新测试)测试值将使用)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 小儿眼球问卷(Pedeyeq)[时间范围:56周]
    每个问卷项目的RASCH分数将从已发布的查找表中获得,可在www.pedig.net上获得,并用于计算每个参与者的分数和一个单独的治疗组,用于孩子,代理和父母的三个Pedeyeq域的平均随机和每次访问时Pedeyeq。分数也将转换为0-100的比例,以帮助解释。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。 Child Pedeyeq:功能远见,受到眼睛和视觉的困扰,社交,挫败感 /忧虑代理Pedeyeq:功能远见,眼睛和视力困扰,社交,沮丧 /忧虑,Eyecare Parent Pedeyeq:对父母和家人的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我感知和互动,担心功能视觉
  • 单独使用眼镜[时间范围:56周]实现稳定解决结果的比例
    仅通过眼镜实现“稳定解决”结果状态的顺序眼镜组中的参与者的比例将得到计算,并调整了多重性调整后的两个侧面p值和置信区间。
  • 实现二元距离视力结果的参与者比例[时间范围:56周]
    获得以下二元成果的参与者的比例将由治疗组列出,以帮助解释主要结果:
    • 与基线相比,弱点眼睛距离的参与者的比例(如果E-ETDRS)的比例为≥2个logmar系(≥10个字母)。
    • 稳定解决的VA参与者的比例。
    带有对数链路的泊松回归将用于估计顺序与同时和多样性的每个结果的相对风险,并调整了两个方面的p值和置信区间。泊松型将包括对基线弱点眼VA的调整。如果泊松回归进行可靠的估计,结果的数量太小,则使用Farrington Manning得分测试或其他精确方法估算了治疗组差异和95%的置信区间,而无需调整基线VA。
  • 稳定解决弱视的时间[时间范围:56周]
    对于那些被归类为“稳定解决”的参与者,从基线到时间开会的时间将在治疗组之间进行分类,并使用logrank检验进行Kaplan-Meier分析。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。
  • 在随机治疗中8周后,距离视力的平均变化差异[时间范围:56周]
    将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间8周后弱点眼睛距离logmar va的平均变化差异,对基线弱点眼睛距离VA进行了调整,并调整了两个多个侧面的P Plicalition - 将在每个时间点的治疗组差异上构建值和置信区间。
  • 双眼水平的变化[时间范围:56周]
    双向性将以有序的量表进行评估,结合了Randot学前班测试,Randot Butterfly和价值4点(W4D)的结果。根据治疗组,每个单独的测试的结果还将在基线和最终研究访问中进行表格制表。双眼的可能水平将为40、60、100、200、400、800秒(Randot Presool Test),2000秒的ARC(Randot Butterfly),W4D的双眼感知(4或5 light W4D的感知(2或3灯)。这产生了一个有序的双向量表,有9个有序的水平。每次测试的双眼水平的变化将被制成表格,并使用精确的Wilcoxon秩和测试在治疗组之间进行比较。每个治疗组中无法执行测试的参与者的比例将被制成表格,但这些参与者将不包括在变更分析中。
  • 弱点 - 眼对比度灵敏度的平均变化差异[时间范围:56周]
    对比灵敏度得分范围从无法(<0.90),然后从0.90到2.05(通过0.05 log对比度灵敏度单元)。将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间弱点眼对比敏感性单位平均变化的差异,并针对基线弱点眼对比敏感度进行了调整,并调整了两个多边的P-Value。将产生置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机试验,以评估顺序与同时填合
官方标题ICMJE一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片
简要摘要一项随机试验,以确定与顺序治疗相比,与眼镜和斑块同时治疗是否具有同等的VA结果,首先是单独的眼镜,然后是修补(如果需要的话),则在3至13岁的儿童中先前未经治疗的弱视。
详细说明

在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。

参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。

随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。

所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE弱视
干预ICMJE
  • 其他:补丁
    用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。
    其他名称:眼睛补丁
  • 其他:眼镜
    眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力
    其他名称:眼镜
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:顺序处理
    全日制眼镜校正首先,随后仅在需要时每天进行2个小时/7天(无需改进(稳定/恶化)和残留)
    干预措施:
    • 其他:补丁
    • 其他:眼镜
  • 实验:同时治疗
    每天2小时/每周7天的全日制奇观更正和兼职补丁
    干预措施:
    • 其他:补丁
    • 其他:眼镜
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
544
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 随机化时3至<<13岁
  2. 弱视与肛门型,斜视或两者相关

    o斜视amblyopia的标准:必须满足以下至少一个:

    • 在距离或固定附近检查(有或没有光学校正)时检查异型恐怖症
    • 不再存在的斜视的历史(在调查人员的判断中可能导致弱视)

      • 肛门摩正视的标准:必须满足以下标准中的至少一个:

        • 球形等效(SE)中的眼睛之间的1.00 d差异
        • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异1.50 d
      • 机械综合弱视的标准:必须满足以下两个标准:
    • 符合斜视的标准(见上文)

      • 在两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异或≥1.50d的眼睛中的眼睛之间的1.00 d差异
  3. 以前没有弱视的治疗方法,包括不超过24小时的奇观磨损。
  4. 计划的研究者计划基于在30天内进行的周期性折射,启动对屈光不正的眼镜校正符合以下标准的纠正:

    1. 完全校正型摩正视
    2. 完全校正散光的散光,并通过环半毛的折射发现相同的轴
    3. 完全纠正任何近视
    4. 远视的校正不得超过1.50 d,并且在两只眼睛中必须减少球体。
  5. 在入学时,在试验框架中评估的每只眼睛中测量的单个VA都用奇观校正了研究者计划使用研究者的常规方法开处方:如下:

    • VA在弱视眼上20/40至20/200(包括)。
    • 眼睛中的年龄正常VA:40,41

      • 3年:0.4 logmar(20/50)或更好
      • 4年:0.3 logmar(20/40)或更好
      • 5 - 6年:0.2 logmar(20/32)或更好
      • 7 - 12年:0.12 logmar(78个字母)或更好
    • 眼内差异≥3个logmar线(0.3 logmar)或≥15个字母o当参与者返回眼镜基线 /随机访问其新眼镜时,他们需要使用ATS-HOTV或E-ETDRS协议满足与上述相同的标准在佩戴新眼镜至少10分钟后(基于这些新眼镜的VA测试和重新测试的平均值)。
  6. 研究人员愿意按照修补或同时的眼镜和根据协议进行修补处理,然后按照奇观的磨损开出奇观磨损。
  7. 父母理解协议,愿意接受随机化。
  8. 父母有电话(或访问电话),并且愿意与JAEB中心工作人员或其他学习人员联系。
  9. 在接下来的56周内,本研究的主动PEDIG站点区域以外的搬迁不可能。

排除标准:

  1. 两只眼睛的近视大于-6.00 d球形。
  2. 先前的眼内或屈光手术。
  3. 计划在接下来的56周内进行斜视手术。
  4. 任何先前的弱视治疗方法(斑块,阿托品,邦纳特过滤器,视力疗法或双眼治疗)。
  5. 以前的眼镜或隐形眼镜穿着超过24小时。
  6. 在研究期间,父母和参与者愿意放弃隐形眼镜服装。
  7. 可以减少过去7个月内进行的眼科检查确定的VA的眼科合并症(注意:nystagmus本身,如果满足上述VA标准,则不会排除参与者)。
  8. 严重的发育延迟会干扰治疗或评估(研究人员认为)。不排除有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍或注意力缺陷多动障碍(ADHD)的参与者。
  9. 已知对粘合剂斑块过敏。
  10. 已知对有机硅的过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Raymond T Kraker,MSPH 813-975-8690 rkraker@jaeb.org
联系人:Brooke P Fimbel 813-975-8690
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378790
其他研究ID编号ICMJE ATS22
2UG1EY011751(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据NIH数据共享政策,在完成每项方案并发布了主要手稿后,将一个被取消识别的数据库放置在儿科疾病研究者组(PEDIG)公共网站的公共领域。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后将提供数据。
访问标准:访问数据的用户必须输入电子邮件地址。
URL: http://pedig.jaeb.org
责任方JAEB健康研究中心
研究赞助商ICMJE JAEB健康研究中心
合作者ICMJE
  • 国家眼科研究所(NEI)
  • 小儿眼病研究者组
研究人员ICMJE
学习主席:维维安·曼(Vivian Manh)华盛顿大学西雅图儿童医院
学习主席:迈克尔·格雷辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户JAEB健康研究中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机试验,以确定与顺序治疗相比,与眼镜和斑块同时治疗是否具有同等的VA结果,首先是单独的眼镜,然后是修补(如果需要的话),则在3至13岁的儿童中先前未经治疗的弱视。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弱视其他:修补其他:眼镜不适用

详细说明:

在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。

参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。

随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。

所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 544名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:顺序处理
全日制眼镜校正首先,随后仅在需要时每天进行2个小时/7天(无需改进(稳定/恶化)和残留)
其他:补丁
用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。
其他名称:眼睛补丁

其他:眼镜
眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力
其他名称:眼镜

实验:同时治疗
每天2小时/每周7天的全日制奇观更正和兼职补丁
其他:补丁
用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。
其他名称:眼睛补丁

其他:眼镜
眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力
其他名称:眼镜

结果措施
主要结果指标
  1. 弱视眼logmar距离视力的平均变化[时间范围:56周]
    1. 上次访问时,弱视眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),这是“稳定解析”或“稳定的残留”确定的基础(在顺序组中,只有在修补后才达到稳定的残留弱点标准建立);或者
    2. 56周访问弱点眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),在完成56周访问的人中,没有达到“稳定解决”或“稳定的残留”弱视(如果在56周时丢失的重新测试)测试值将使用)。


次要结果度量
  1. 小儿眼球问卷(Pedeyeq)[时间范围:56周]

    每个问卷项目的RASCH分数将从已发布的查找表中获得,可在www.pedig.net上获得,并用于计算每个参与者的分数和一个单独的治疗组,用于孩子,代理和父母的三个Pedeyeq域的平均随机和每次访问时Pedeyeq。分数也将转换为0-100的比例,以帮助解释。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。

    Child Pedeyeq:功能远见,受到眼睛和视觉的困扰,社交,挫败感 /忧虑代理Pedeyeq:功能远见,眼睛和视力困扰,社交,沮丧 /忧虑,Eyecare Parent Pedeyeq:对父母和家人的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我感知和互动,担心功能视觉


  2. 单独使用眼镜[时间范围:56周]实现稳定解决结果的比例
    仅通过眼镜实现“稳定解决”结果状态的顺序眼镜组中的参与者的比例将得到计算,并调整了多重性调整后的两个侧面p值和置信区间。

  3. 实现二元距离视力结果的参与者比例[时间范围:56周]

    获得以下二元成果的参与者的比例将由治疗组列出,以帮助解释主要结果:

    • 与基线相比,弱点眼睛距离的参与者的比例(如果E-ETDRS)的比例为≥2个logmar系(≥10个字母)。
    • 稳定解决的VA参与者的比例。

    带有对数链路的泊松回归将用于估计顺序与同时和多样性的每个结果的相对风险,并调整了两个方面的p值和置信区间。泊松型将包括对基线弱点眼VA的调整。

    如果泊松回归进行可靠的估计,结果的数量太小,则使用Farrington Manning得分测试或其他精确方法估算了治疗组差异和95%的置信区间,而无需调整基线VA。


  4. 稳定解决弱视的时间[时间范围:56周]
    对于那些被归类为“稳定解决”的参与者,从基线到时间开会的时间将在治疗组之间进行分类,并使用logrank检验进行Kaplan-Meier分析。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。

  5. 在随机治疗中8周后,距离视力的平均变化差异[时间范围:56周]
    将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间8周后弱点眼睛距离logmar va的平均变化差异,对基线弱点眼睛距离VA进行了调整,并调整了两个多个侧面的P Plicalition - 将在每个时间点的治疗组差异上构建值和置信区间。

  6. 双眼水平的变化[时间范围:56周]

    双向性将以有序的量表进行评估,结合了Randot学前班测试,Randot Butterfly和价值4点(W4D)的结果。根据治疗组,每个单独的测试的结果还将在基线和最终研究访问中进行表格制表。

    双眼的可能水平将为40、60、100、200、400、800秒(Randot Presool Test),2000秒的ARC(Randot Butterfly),W4D的双眼感知(4或5 light W4D的感知(2或3灯)。这产生了一个有序的双向量表,有9个有序的水平。每次测试的双眼水平的变化将被制成表格,并使用精确的Wilcoxon秩和测试在治疗组之间进行比较。每个治疗组中无法执行测试的参与者的比例将被制成表格,但这些参与者将不包括在变更分析中。


  7. 弱点 - 眼对比度灵敏度的平均变化差异[时间范围:56周]
    对比灵敏度得分范围从无法(<0.90),然后从0.90到2.05(通过0.05 log对比度灵敏度单元)。将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间弱点眼对比敏感性单位平均变化的差异,并针对基线弱点眼对比敏感度进行了调整,并调整了两个多边的P-Value。将产生置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 随机化时3至<<13岁
  2. 弱视与肛门型,斜视或两者相关

    o斜视amblyopia的标准:必须满足以下至少一个:

    • 在距离或固定附近检查(有或没有光学校正)时检查异型恐怖症
    • 不再存在的斜视的历史(在调查人员的判断中可能导致弱视)

      • 肛门摩正视的标准:必须满足以下标准中的至少一个:

        • 球形等效(SE)中的眼睛之间的1.00 d差异
        • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异1.50 d
      • 机械综合弱视的标准:必须满足以下两个标准:
    • 符合斜视的标准(见上文)

      • 在两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异或≥1.50d的眼睛中的眼睛之间的1.00 d差异
  3. 以前没有弱视的治疗方法,包括不超过24小时的奇观磨损。
  4. 计划的研究者计划基于在30天内进行的周期性折射,启动对屈光不正的眼镜校正符合以下标准的纠正:

    1. 完全校正型摩正视
    2. 完全校正散光的散光,并通过环半毛的折射发现相同的轴
    3. 完全纠正任何近视
    4. 远视的校正不得超过1.50 d,并且在两只眼睛中必须减少球体。
  5. 在入学时,在试验框架中评估的每只眼睛中测量的单个VA都用奇观校正了研究者计划使用研究者的常规方法开处方:如下:

    • VA在弱视眼上20/40至20/200(包括)。
    • 眼睛中的年龄正常VA:40,41

      • 3年:0.4 logmar(20/50)或更好
      • 4年:0.3 logmar(20/40)或更好
      • 5 - 6年:0.2 logmar(20/32)或更好
      • 7 - 12年:0.12 logmar(78个字母)或更好
    • 眼内差异≥3个logmar线(0.3 logmar)或≥15个字母o当参与者返回眼镜基线 /随机访问其新眼镜时,他们需要使用ATS-HOTV或E-ETDRS协议满足与上述相同的标准在佩戴新眼镜至少10分钟后(基于这些新眼镜的VA测试和重新测试的平均值)。
  6. 研究人员愿意按照修补或同时的眼镜和根据协议进行修补处理,然后按照奇观的磨损开出奇观磨损。
  7. 父母理解协议,愿意接受随机化。
  8. 父母有电话(或访问电话),并且愿意与JAEB中心工作人员或其他学习人员联系。
  9. 在接下来的56周内,本研究的主动PEDIG站点区域以外的搬迁不可能。

排除标准:

  1. 两只眼睛的近视大于-6.00 d球形。
  2. 先前的眼内或屈光手术。
  3. 计划在接下来的56周内进行斜视手术。
  4. 任何先前的弱视治疗方法(斑块,阿托品,邦纳特过滤器,视力疗法或双眼治疗)。
  5. 以前的眼镜或隐形眼镜穿着超过24小时。
  6. 在研究期间,父母和参与者愿意放弃隐形眼镜服装。
  7. 可以减少过去7个月内进行的眼科检查确定的VA的眼科合并症(注意:nystagmus本身,如果满足上述VA标准,则不会排除参与者)。
  8. 严重的发育延迟会干扰治疗或评估(研究人员认为)。不排除有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍或注意力缺陷多动障碍(ADHD)的参与者。
  9. 已知对粘合剂斑块过敏。
  10. 已知对有机硅的过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Raymond T Kraker,MSPH 813-975-8690 rkraker@jaeb.org
联系人:Brooke P Fimbel 813-975-8690

位置
展示显示52个研究位置
赞助商和合作者
JAEB健康研究中心
国家眼科研究所(NEI)
小儿眼病研究者组
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:维维安·曼(Vivian Manh)华盛顿大学西雅图儿童医院
学习主席:迈克尔·格雷辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
弱视眼logmar距离视力的平均变化[时间范围:56周]
  1. 上次访问时,弱视眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),这是“稳定解析”或“稳定的残留”确定的基础(在顺序组中,只有在修补后才达到稳定的残留弱点标准建立);或者
  2. 56周访问弱点眼VA(计算为测试和重新测试的平均值),在完成56周访问的人中,没有达到“稳定解决”或“稳定的残留”弱视(如果在56周时丢失的重新测试)测试值将使用)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 小儿眼球问卷(Pedeyeq)[时间范围:56周]
    每个问卷项目的RASCH分数将从已发布的查找表中获得,可在www.pedig.net上获得,并用于计算每个参与者的分数和一个单独的治疗组,用于孩子,代理和父母的三个Pedeyeq域的平均随机和每次访问时Pedeyeq。分数也将转换为0-100的比例,以帮助解释。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。 Child Pedeyeq:功能远见,受到眼睛和视觉的困扰,社交,挫败感 /忧虑代理Pedeyeq:功能远见,眼睛和视力困扰,社交,沮丧 /忧虑,Eyecare Parent Pedeyeq:对父母和家人的影响,担心孩子的眼睛状况,担心自我感知和互动,担心功能视觉
  • 单独使用眼镜[时间范围:56周]实现稳定解决结果的比例
    仅通过眼镜实现“稳定解决”结果状态的顺序眼镜组中的参与者的比例将得到计算,并调整了多重性调整后的两个侧面p值和置信区间。
  • 实现二元距离视力结果的参与者比例[时间范围:56周]
    获得以下二元成果的参与者的比例将由治疗组列出,以帮助解释主要结果:
    • 与基线相比,弱点眼睛距离的参与者的比例(如果E-ETDRS)的比例为≥2个logmar系(≥10个字母)。
    • 稳定解决的VA参与者的比例。
    带有对数链路的泊松回归将用于估计顺序与同时和多样性的每个结果的相对风险,并调整了两个方面的p值和置信区间。泊松型将包括对基线弱点眼VA的调整。如果泊松回归进行可靠的估计,结果的数量太小,则使用Farrington Manning得分测试或其他精确方法估算了治疗组差异和95%的置信区间,而无需调整基线VA。
  • 稳定解决弱视的时间[时间范围:56周]
    对于那些被归类为“稳定解决”的参与者,从基线到时间开会的时间将在治疗组之间进行分类,并使用logrank检验进行Kaplan-Meier分析。将产生多重性调整后的两个方面P值和置信区间。
  • 在随机治疗中8周后,距离视力的平均变化差异[时间范围:56周]
    将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间8周后弱点眼睛距离logmar va的平均变化差异,对基线弱点眼睛距离VA进行了调整,并调整了两个多个侧面的P Plicalition - 将在每个时间点的治疗组差异上构建值和置信区间。
  • 双眼水平的变化[时间范围:56周]
    双向性将以有序的量表进行评估,结合了Randot学前班测试,Randot Butterfly和价值4点(W4D)的结果。根据治疗组,每个单独的测试的结果还将在基线和最终研究访问中进行表格制表。双眼的可能水平将为40、60、100、200、400、800秒(Randot Presool Test),2000秒的ARC(Randot Butterfly),W4D的双眼感知(4或5 light W4D的感知(2或3灯)。这产生了一个有序的双向量表,有9个有序的水平。每次测试的双眼水平的变化将被制成表格,并使用精确的Wilcoxon秩和测试在治疗组之间进行比较。每个治疗组中无法执行测试的参与者的比例将被制成表格,但这些参与者将不包括在变更分析中。
  • 弱点 - 眼对比度灵敏度的平均变化差异[时间范围:56周]
    对比灵敏度得分范围从无法(<0.90),然后从0.90到2.05(通过0.05 log对比度灵敏度单元)。将对协方差(ANCOVA)进行分析,以计算顺序和同时治疗组之间弱点眼对比敏感性单位平均变化的差异,并针对基线弱点眼对比敏感度进行了调整,并调整了两个多边的P-Value。将产生置信区间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机试验,以评估顺序与同时填合
官方标题ICMJE一项随机试验,用于评估顺序与同时的眼镜以及3至<13岁儿童的弱视贴片
简要摘要一项随机试验,以确定与顺序治疗相比,与眼镜和斑块同时治疗是否具有同等的VA结果,首先是单独的眼镜,然后是修补(如果需要的话),则在3至13岁的儿童中先前未经治疗的弱视。
详细说明

在注册访问中,将根据有或没有周期性的距离在30天内进行的距离距离有或不带有周期性的距离。如果显然仍然有资格,将开处方眼镜,然后将返回眼镜基线访问,在那里他们将首次佩戴新眼镜至少10分钟(但不超过24小时),并将在其中进行测试在随机分组之前确认最终资格的新眼镜。

参与者不符合他们的新眼镜的资格将结束研究的参与。有资格获得研究的参与者将随机分配给两个治疗组之一:顺序(单独的眼镜),然后在需要时进行补丁(通过ODM监控)或同时(通过ODM监控的眼镜和修补)。

随机分组后,随访访问将以8周的间隔进行56周。在为期8周的访问后或之后的每次访问中,参与者将被归类为:稳定/恶化或改善;然后,那些稳定/恶化的人随后被归类为已解决或残留的弱视,前提是当前和最新的前访问已完成至少6周(目标为8周),并且只要完成了所需的测试和重新测试。稳定/恶化并且在顺序组中保持弱视的参与者将开始修补(由ODM监视),并每8周继续遵循。同时组的参与者,或在逐步修补后,稳定/恶化但有残留弱视的参与者将通过研究人员酌情释放治疗。

所有参与者继续进行8周的访问,直到研究参与结束56周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE弱视
干预ICMJE
  • 其他:补丁
    用斑块覆盖了眼睛的过程,以增加未透明的眼睛的强度。
    其他名称:眼睛补丁
  • 其他:眼镜
    眼镜是由患者创建和佩戴的,以改善视力
    其他名称:眼镜
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:顺序处理
    全日制眼镜校正首先,随后仅在需要时每天进行2个小时/7天(无需改进(稳定/恶化)和残留)
    干预措施:
    • 其他:补丁
    • 其他:眼镜
  • 实验:同时治疗
    每天2小时/每周7天的全日制奇观更正和兼职补丁
    干预措施:
    • 其他:补丁
    • 其他:眼镜
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
544
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 随机化时3至<<13岁
  2. 弱视与肛门型,斜视或两者相关

    o斜视amblyopia的标准:必须满足以下至少一个:

    • 在距离或固定附近检查(有或没有光学校正)时检查异型恐怖症
    • 不再存在的斜视的历史(在调查人员的判断中可能导致弱视)

      • 肛门摩正视的标准:必须满足以下标准中的至少一个:

        • 球形等效(SE)中的眼睛之间的1.00 d差异
        • 两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异1.50 d
      • 机械综合弱视的标准:必须满足以下两个标准:
    • 符合斜视的标准(见上文)

      • 在两只眼睛中相应的子午线之间的散光差异或≥1.50d的眼睛中的眼睛之间的1.00 d差异
  3. 以前没有弱视的治疗方法,包括不超过24小时的奇观磨损。
  4. 计划的研究者计划基于在30天内进行的周期性折射,启动对屈光不正的眼镜校正符合以下标准的纠正:

    1. 完全校正型摩正视
    2. 完全校正散光的散光,并通过环半毛的折射发现相同的轴
    3. 完全纠正任何近视
    4. 远视的校正不得超过1.50 d,并且在两只眼睛中必须减少球体。
  5. 在入学时,在试验框架中评估的每只眼睛中测量的单个VA都用奇观校正了研究者计划使用研究者的常规方法开处方:如下:

    • VA在弱视眼上20/40至20/200(包括)。
    • 眼睛中的年龄正常VA:40,41

      • 3年:0.4 logmar(20/50)或更好
      • 4年:0.3 logmar(20/40)或更好
      • 5 - 6年:0.2 logmar(20/32)或更好
      • 7 - 12年:0.12 logmar(78个字母)或更好
    • 眼内差异≥3个logmar线(0.3 logmar)或≥15个字母o当参与者返回眼镜基线 /随机访问其新眼镜时,他们需要使用ATS-HOTV或E-ETDRS协议满足与上述相同的标准在佩戴新眼镜至少10分钟后(基于这些新眼镜的VA测试和重新测试的平均值)。
  6. 研究人员愿意按照修补或同时的眼镜和根据协议进行修补处理,然后按照奇观的磨损开出奇观磨损。
  7. 父母理解协议,愿意接受随机化。
  8. 父母有电话(或访问电话),并且愿意与JAEB中心工作人员或其他学习人员联系。
  9. 在接下来的56周内,本研究的主动PEDIG站点区域以外的搬迁不可能。

排除标准:

  1. 两只眼睛的近视大于-6.00 d球形。
  2. 先前的眼内或屈光手术。
  3. 计划在接下来的56周内进行斜视手术。
  4. 任何先前的弱视治疗方法(斑块,阿托品,邦纳特过滤器,视力疗法或双眼治疗)。
  5. 以前的眼镜或隐形眼镜穿着超过24小时。
  6. 在研究期间,父母和参与者愿意放弃隐形眼镜服装。
  7. 可以减少过去7个月内进行的眼科检查确定的VA的眼科合并症(注意:nystagmus本身,如果满足上述VA标准,则不会排除参与者)。
  8. 严重的发育延迟会干扰治疗或评估(研究人员认为)。不排除有轻度语音延迟或阅读和/或学习障碍或注意力缺陷多动障碍(ADHD)的参与者。
  9. 已知对粘合剂斑块过敏。
  10. 已知对有机硅的过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Raymond T Kraker,MSPH 813-975-8690 rkraker@jaeb.org
联系人:Brooke P Fimbel 813-975-8690
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378790
其他研究ID编号ICMJE ATS22
2UG1EY011751(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据NIH数据共享政策,在完成每项方案并发布了主要手稿后,将一个被取消识别的数据库放置在儿科疾病研究者组(PEDIG)公共网站的公共领域。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后将提供数据。
访问标准:访问数据的用户必须输入电子邮件地址。
URL: http://pedig.jaeb.org
责任方JAEB健康研究中心
研究赞助商ICMJE JAEB健康研究中心
合作者ICMJE
  • 国家眼科研究所(NEI)
  • 小儿眼病研究者组
研究人员ICMJE
学习主席:维维安·曼(Vivian Manh)华盛顿大学西雅图儿童医院
学习主席:迈克尔·格雷辛辛那提儿童医院医疗中心
PRS帐户JAEB健康研究中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素