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出境医 / 临床实验 / 2019年冠状病毒病（COVID-19）的氢/氧混合气体吸入

2019年冠状病毒病（COVID-19）的氢/氧混合气体吸入

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID - 19-19设备：带有雾化器的氢氧发电机其他：护理标准不适用

详细说明：
这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。临床评估包括五类序列量表，四类普通呼吸困难，咳嗽，胸痛和胸痛（0：无; 1：轻度; 2：中度; 2：中度; 3：严重; 4：非常严重）和不良事件，在随机分组后的第2和第3天以及出院前的第2天和第3天进行。主要终点是疾病严重程度改善的患者比例（至少一个量表）。次要终点包括氧饱和度和症状量表的基线变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：氢/氧混合气体吸入的影响2019年冠状病毒疾病患者（COVID-19）患有呼吸困难：多中心，开放标签的临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
H2-O2（66％氢； 33％氧）吸入。治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。
设备：带有雾化器的氢氧发生器
治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。

其他：护理标准
护理标准包括中国国家卫生委员会建议的支持疗法（包括氧疗法）

控制组
通常的护理提到了中国国家卫生委员会推荐的护理标准（包括氧疗法）。
其他：护理标准
护理标准包括中国国家卫生委员会建议的支持疗法（包括氧疗法）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第2天[时间范围：从基线到第2天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第2天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）

  2. 第3天[时间范围：从基线到第3天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第3天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）

  3. 出院前一天，患者严重程度改善的患者比例[时间范围：最多14天（从基准到出院前一天）]
    出院前一天，患者的疾病严重程度改善（至少提高）的患者比例的比例


次要结果度量 ：
  1. 第2天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    第2天的氧饱和度的基线变化。

  2. 第3天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    第3天的氧饱和度的基线变化。

  3. 出院前一天的氧气饱和度的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    出院前一天的氧气饱和度的基线变化。

  4. 第2天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。

  5. 第3天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。

  6. 出院前一天，从呼吸困难的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明较高的结果）。

  7. 第2天[时间范围：从基线到第2天的咳嗽量表的基线变化]
    第2天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）

  8. 第3天（时间范围：从基线到第3天）的咳嗽量表的基线变化
    第3天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）

  9. 出院前一天，从基线的咳嗽等级的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    咳嗽量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）在出院出院前一天的变化

  10. 第2天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  11. 第3天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸痛量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  12. 出院前一天，胸痛的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  13. 第2天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  14. 第3天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更高的结果）。

  15. 出院前一天，胸部遇险量表的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 实验室确认的共同19岁至75岁的患者。
  • 患有医院入院和入学时患有呼吸困难。
  • 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意

排除标准：

  • 除199年外，还有其他全身性疾病 - 根据研究者的判断，这种疾病可能会增加发展不良后果或影响参与研究后的结果指标的风险。

在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的妇女。

患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：

  • 受试者处于关键或不稳定条件下。关键（满足以下任何症状）：1。发生呼吸衰竭，需要机械通气； 2.发生冲击； 3.需要其他器官故障，ICU监测和治疗。
  • 患有免疫抑制疾病（HIV），影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病或研究人员认为可能导致受试者肺炎的明显风险。
  • 患有精神障碍和认知障碍的受试者。
  • 不遵循研究步骤的受试者。
  • 精神降低，动机不良，药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史的患者限制了本研究中知情同意的有效性。
  • 使用抗氧化剂，包括大剂量的维生素C和维生素。
  • 不适合参与这项研究的受试者在研究人员的判断中。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广州医科大学第一附属医院
广州，中国广东
赞助商和合作者
广州呼吸道疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wei-Jie Guan，博士广州呼吸道疾病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
实际的初级完成日期2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第2天[时间范围：从基线到第2天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第2天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）
  • 第3天[时间范围：从基线到第3天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第3天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）
  • 出院前一天，患者严重程度改善的患者比例[时间范围：最多14天（从基准到出院前一天）]
    出院前一天，患者的疾病严重程度改善（至少提高）的患者比例的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第2天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    第2天的氧饱和度的基线变化。
  • 第3天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    第3天的氧饱和度的基线变化。
  • 出院前一天的氧气饱和度的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    出院前一天的氧气饱和度的基线变化。
  • 第2天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。
  • 第3天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。
  • 出院前一天，从呼吸困难的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明较高的结果）。
  • 第2天[时间范围：从基线到第2天的咳嗽量表的基线变化]
    第2天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）
  • 第3天（时间范围：从基线到第3天）的咳嗽量表的基线变化
    第3天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）
  • 出院前一天，从基线的咳嗽等级的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    咳嗽量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）在出院出院前一天的变化
  • 第2天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 第3天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸痛量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 出院前一天，胸痛的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 第2天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 第3天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更高的结果）。
  • 出院前一天，胸部遇险量表的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年冠状病毒病（COVID-19）的氢/氧混合气体吸入
官方标题ICMJE氢/氧混合气体吸入的影响2019年冠状病毒疾病患者（COVID-19）患有呼吸困难：多中心，开放标签的临床试验
简要摘要这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。
详细说明这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。临床评估包括五类序列量表，四类普通呼吸困难，咳嗽，胸痛和胸痛（0：无; 1：轻度; 2：中度; 2：中度; 3：严重; 4：非常严重）和不良事件，在随机分组后的第2和第3天以及出院前的第2天和第3天进行。主要终点是疾病严重程度改善的患者比例（至少一个量表）。次要终点包括氧饱和度和症状量表的基线变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：带有雾化器的氢氧发生器
    治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。
  • 其他：护理标准
    护理标准包括中国国家卫生委员会建议的支持疗法（包括氧疗法）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    H2-O2（66％氢； 33％氧）吸入。治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。
    干预措施：
    • 设备：带有雾化器的氢氧发生器
    • 其他：护理标准
  • 控制组
    通常的护理提到了中国国家卫生委员会推荐的护理标准（包括氧疗法）。
    干预：其他：护理标准
出版物 *
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，Du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：Jama Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Xu Z，Shi L，Wang Y，Zhang J，Huang L，Zhang C，Liu S，Zhao P，Liu H，Zhu L，Zhu L，Tai Y，Bai C，Gao T，Gao T，Song J，Song J，Xia P，Dong J，Dong J，Dong J，Dong J，Zhao J，Zhao J ，王FS。 COVID-19与急性呼吸窘迫综合征相关的病理发现。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月； 8（4）：420-422。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30076-x。 EPUB 2020 2月18日。 2020年2月25日;：。
  • Zhou ZQ，Zhong CH，Su ZQ，Li XY，Chen Y，Chen XB，Tang CL，Zhou LQ，Li Sy。呼吸氢混合物可减少气管狭窄患者的灵感努力。呼吸。 2019; 97（1）：42-51。 doi：10.1159/000492031。 EPUB 2018年9月18日。
  • Morgan SE，Vukin K，Mosakowski S，Solano P，Stanton L，Lester L，Lavani R，Hall JB，Tung A.使用高流量鼻插管提供的Heliox，用冠状病毒相关的呼吸道感染和严重的急性急性急性感染治疗婴儿气流阻塞。呼吸护理。 2014年11月； 59（11）：E166-70。 doi：10.4187/respcare.02728。 EPUB 2014年8月12日。
  • Kneyber MC，Van Heerde M，Markhorst DG，PlötzFB。使用HELIOX机械通气可降低呼吸系统耐药性，并促进阻塞性气道疾病中的二氧化碳去除。重症监护医学。 2006年10月； 32（10）：1676-7。 Epub 2006年8月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 实验室确认的共同19岁至75岁的患者。
  • 患有医院入院和入学时患有呼吸困难。
  • 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意

排除标准：

  • 除199年外，还有其他全身性疾病 - 根据研究者的判断，这种疾病可能会增加发展不良后果或影响参与研究后的结果指标的风险。

在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的妇女。

患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：

  • 受试者处于关键或不稳定条件下。关键（满足以下任何症状）：1。发生呼吸衰竭，需要机械通气； 2.发生冲击； 3.需要其他器官故障，ICU监测和治疗。
  • 患有免疫抑制疾病（HIV），影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病或研究人员认为可能导致受试者肺炎的明显风险。
  • 患有精神障碍和认知障碍的受试者。
  • 不遵循研究步骤的受试者。
  • 精神降低，动机不良，药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史的患者限制了本研究中知情同意的有效性。
  • 使用抗氧化剂，包括大剂量的维生素C和维生素。
  • 不适合参与这项研究的受试者在研究人员的判断中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378712
其他研究ID编号ICMJE JT202005Lz
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Weijie Guan，广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE广州呼吸道疾病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wei-Jie Guan，博士广州呼吸道疾病研究所
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID - 19-19设备：带有雾化器的氢氧发电机其他：护理标准不适用

详细说明：
这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。临床评估包括五类序列量表，四类普通呼吸困难，咳嗽，胸痛和胸痛（0：无; 1：轻度; 2：中度; 2：中度; 3：严重; 4：非常严重）和不良事件，在随机分组后的第2和第3天以及出院前的第2天和第3天进行。主要终点是疾病严重程度改善的患者比例（至少一个量表）。次要终点包括氧饱和度和症状量表的基线变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：氢/氧混合气体吸入的影响2019年冠状病毒疾病患者（COVID-19）患有呼吸困难：多中心，开放标签的临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
H2-O2（66％氢； 33％氧）吸入。治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。
设备：带有雾化器的氢氧发生器
治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。

其他：护理标准
护理标准包括中国国家卫生委员会建议的支持疗法（包括氧疗法）

控制组
通常的护理提到了中国国家卫生委员会推荐的护理标准（包括氧疗法）。
其他：护理标准
护理标准包括中国国家卫生委员会建议的支持疗法（包括氧疗法）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第2天[时间范围：从基线到第2天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第2天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）

  2. 第3天[时间范围：从基线到第3天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第3天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）

  3. 出院前一天，患者严重程度改善的患者比例[时间范围：最多14天（从基准到出院前一天）]
    出院前一天，患者的疾病严重程度改善（至少提高）的患者比例的比例


次要结果度量 ：
  1. 第2天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    第2天的氧饱和度的基线变化。

  2. 第3天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    第3天的氧饱和度的基线变化。

  3. 出院前一天的氧气饱和度的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    出院前一天的氧气饱和度的基线变化。

  4. 第2天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。

  5. 第3天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。

  6. 出院前一天，从呼吸困难的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明较高的结果）。

  7. 第2天[时间范围：从基线到第2天的咳嗽量表的基线变化]
    第2天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）

  8. 第3天（时间范围：从基线到第3天）的咳嗽量表的基线变化
    第3天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）

  9. 出院前一天，从基线的咳嗽等级的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    咳嗽量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）在出院出院前一天的变化

  10. 第2天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  11. 第3天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸痛量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  12. 出院前一天，胸痛的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  13. 第2天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。

  14. 第3天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更高的结果）。

  15. 出院前一天，胸部遇险量表的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 实验室确认的共同19岁至75岁的患者。
  • 患有医院入院和入学时患有呼吸困难。
  • 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意

排除标准：

  • 除199年外，还有其他全身性疾病 - 根据研究者的判断，这种疾病可能会增加发展不良后果或影响参与研究后的结果指标的风险。

在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的妇女。

患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：

  • 受试者处于关键或不稳定条件下。关键（满足以下任何症状）：1。发生呼吸衰竭，需要机械通气； 2.发生冲击； 3.需要其他器官故障，ICU监测和治疗。
  • 患有免疫抑制疾病（HIV），影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病或研究人员认为可能导致受试者肺炎的明显风险。
  • 患有精神障碍和认知障碍的受试者。
  • 不遵循研究步骤的受试者。
  • 精神降低，动机不良，药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史的患者限制了本研究中知情同意的有效性。
  • 使用抗氧化剂，包括大剂量的维生素C和维生素。
  • 不适合参与这项研究的受试者在研究人员的判断中。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广州医科大学第一附属医院
广州，中国广东
赞助商和合作者
广州呼吸道疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wei-Jie Guan，博士广州呼吸道疾病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
实际的初级完成日期2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第2天[时间范围：从基线到第2天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第2天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）
  • 第3天[时间范围：从基线到第3天]患者的比例提高了疾病严重程度的比例
    在第3天，患有改善疾病严重程度的患者比例（至少提高了一个量表）
  • 出院前一天，患者严重程度改善的患者比例[时间范围：最多14天（从基准到出院前一天）]
    出院前一天，患者的疾病严重程度改善（至少提高）的患者比例的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月5日）
  • 第2天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    第2天的氧饱和度的基线变化。
  • 第3天的氧饱和度的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    第3天的氧饱和度的基线变化。
  • 出院前一天的氧气饱和度的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    出院前一天的氧气饱和度的基线变化。
  • 第2天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。
  • 第3天的呼吸困难量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更高的结果）。
  • 出院前一天，从呼吸困难的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，呼吸困难量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明较高的结果）。
  • 第2天[时间范围：从基线到第2天的咳嗽量表的基线变化]
    第2天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）
  • 第3天（时间范围：从基线到第3天）的咳嗽量表的基线变化
    第3天的咳嗽量表的变化（范围从0-4，分数较高，表明更严重的结果）
  • 出院前一天，从基线的咳嗽等级的变化[时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    咳嗽量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）在出院出院前一天的变化
  • 第2天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 第3天的胸痛量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸痛量表的基线变化（范围从0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 出院前一天，胸痛的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸痛量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 第2天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第2天]
    在第2天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
  • 第3天的胸部遇险量表的基线变化[时间范围：从基线到第3天]
    在第3天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更高的结果）。
  • 出院前一天，胸部遇险量表的基线变化。 [时间范围：最多14天（从基线到出院前一天）]
    在出院前一天，胸部遇险量表的基线变化（范围为0-4，得分较高，表明更严重的结果）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019年冠状病毒病（COVID-19）的氢/氧混合气体吸入
官方标题ICMJE氢/氧混合气体吸入的影响2019年冠状病毒疾病患者（COVID-19）患有呼吸困难：多中心，开放标签的临床试验
简要摘要这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。
详细说明这是一项随机，多中心的开放标签临床试验。从中国的七家医院招募了合格的患者。根据护理标准，治疗组的患者通过使用氢/氧气发生器（Model AMS-H-03，Model AMS-H-03，中国上海Asclepius Meditech Co.，中国）直至出院。对照组的患者仅接受护理标准（包括氧疗法），直到出院为止。临床评估包括五类序列量表，四类普通呼吸困难，咳嗽，胸痛和胸痛（0：无; 1：轻度; 2：中度; 2：中度; 3：严重; 4：非常严重）和不良事件，在随机分组后的第2和第3天以及出院前的第2天和第3天进行。主要终点是疾病严重程度改善的患者比例（至少一个量表）。次要终点包括氧饱和度和症状量表的基线变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：带有雾化器的氢氧发生器
    治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。
  • 其他：护理标准
    护理标准包括中国国家卫生委员会建议的支持疗法（包括氧疗法）
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    H2-O2（66％氢； 33％氧）吸入。治疗组的患者使用氢/氧发电机（Model AMS-H-03，上海Asclepius Meditech Co.，Ltd.，Ltd. ）直到出院。
    干预措施：
    • 设备：带有雾化器的氢氧发生器
    • 其他：护理标准
  • 控制组
    通常的护理提到了中国国家卫生委员会推荐的护理标准（包括氧疗法）。
    干预：其他：护理标准
出版物 *
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，Du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：Jama Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
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  • Zhou ZQ，Zhong CH，Su ZQ，Li XY，Chen Y，Chen XB，Tang CL，Zhou LQ，Li Sy。呼吸氢混合物可减少气管狭窄患者的灵感努力。呼吸。 2019; 97（1）：42-51。 doi：10.1159/000492031。 EPUB 2018年9月18日。
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  • Kneyber MC，Van Heerde M，Markhorst DG，PlötzFB。使用HELIOX机械通气可降低呼吸系统耐药性，并促进阻塞性气道疾病中的二氧化碳去除。重症监护医学。 2006年10月； 32（10）：1676-7。 Epub 2006年8月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月5日）		 90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月23日
实际的初级完成日期2020年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 实验室确认的共同19岁至75岁的患者。
  • 患有医院入院和入学时患有呼吸困难。
  • 患者自愿参加这项研究并签署了知情同意

排除标准：

  • 除199年外，还有其他全身性疾病 - 根据研究者的判断，这种疾病可能会增加发展不良后果或影响参与研究后的结果指标的风险。

在研究期间怀孕或母乳喂养或计划怀孕的妇女。

患有以下呼吸系统疾病之一的受试者：

  • 受试者处于关键或不稳定条件下。关键（满足以下任何症状）：1。发生呼吸衰竭，需要机械通气； 2.发生冲击； 3.需要其他器官故障，ICU监测和治疗。
  • 患有免疫抑制疾病（HIV），影响上呼吸道控制的严重神经系统疾病或研究人员认为可能导致受试者肺炎的明显风险。
  • 患有精神障碍和认知障碍的受试者。
  • 不遵循研究步骤的受试者。
  • 精神降低，动机不良，药物滥用（包括药物和酒精）或其他疾病史的患者限制了本研究中知情同意的有效性。
  • 使用抗氧化剂，包括大剂量的维生素C和维生素。
  • 不适合参与这项研究的受试者在研究人员的判断中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378712
其他研究ID编号ICMJE JT202005Lz
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Weijie Guan，广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE广州呼吸道疾病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Wei-Jie Guan，博士广州呼吸道疾病研究所
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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