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出境医 / 临床实验 / 2在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍方面的神经反馈方案

2在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍方面的神经反馈方案

研究描述
简要摘要:

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。

研究者将进行一项受控和随机研究,以比较两种神经反馈方案对注意力不足AD /多动障碍(HD)症状的影响的影响,特别是文献中报告的改进的多动症与常规方案相比较少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症其他:SMR(12-15 Hz)其他:Alpha Band(8 -12Hz)不适用

详细说明:

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。在不关注,冲动性和多动症的有症状三合会中,通常会有一种心理病理障碍,学习和 /或睡眠障碍。用哌醋甲酯的药物治疗是在处方方面的参考,以减少AD / HD的症状。但是,其长期有效性,对副作用的容忍度以及父母对心理刺激治疗的不信任的局限性逐渐为新的治疗方法打开了大门。

科学世界将神经反馈视为一种有前途有效的神经认知学习技术,用于治疗多动症和几种神经系统和精神疾病的注意力缺陷障碍。它的原则是提高患者调节自己的大脑活动的能力,并在视觉和听觉反馈后被脑电图(EEG)捕获。

在这项受控和随机研究中,研究者将比较两种神经反馈方案对AD / HD症状的影响的影响,尤其是文献中报告的改进的过度活动与通常的方案相比较少。

7至15岁的7至15岁的儿童和青少年将在所谓的感觉运动节奏(SMR)方案或称为上alpha的协议上,每个人都会受益于30个神经反馈会话。迄今为止,尚未确定NF上alpha方案对以受控和随机方式改善ADHD患者的睡眠,多动症和合并症的影响。也没有与与神经反馈(NF)治疗的患者的自我调节过程有关的人格维度。

研究人员预计,在未遵循任何平行药物或治疗方案的患者中,NF上alpha培训组中ADHD症状和睡眠障碍的临床改善会得到卓越的临床改善。研究人员预计,在停止神经反馈会话的几个月后,治疗的影响稳定,而无需进行精神刺激剂。

该研究方案将使数十名儿童和青少年有可能受益于另一种治疗(在没有安慰剂条件的情况下),以便实现至少30%的患者的临床改善。与AD / HD有关的症状以及在法国仍未研究的研究领域。另一方面,与精神刺激治疗相比,父母更有可能接受有效的神经反馈治疗,尤其是因为它可能具有副作用。此外,旨在提高额叶位点α波的相对功率的神经反馈方案后的临床改进的验证将鼓励在该领域的临床实践和未来研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:具有直接个人利益的单中心介入生物医学研究,随机用两个主臂(无安慰剂)随机分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍中的2种神经反馈方案的比较
实际学习开始日期 2018年1月21日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SMR感觉运动节奏(12-15 Hz)
3 x 10 SMR锻炼课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区
其他:SMR(12-15 Hz)
SMR培训课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区

实验:Alpha带(8 -12Hz)
3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域
其他:Alpha Band(8 -12Hz)
3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域

结果措施
主要结果指标
  1. 神经反馈方案对注意力障碍症状的症状(ADHD)[时间范围:基线和15周后的得分]的有效性

    ADHD症状将使用临床医生版本的18项注意力缺陷(ADHD-RS)评估。每个项目都以0-3的比例评分为0,代表缺乏行为/症状,而3代表过去几个月中非常频繁且受损的行为/症状。两个子量表组成ADHD-RS:9项不集中子量表(范围:0-27)和一个多动症 - 冲动子量表(范围:0-27)。总的ADHD-RS得分是两个子量表得分的总和,范围为0到54。

    神经反馈方案对训练能力的有效性将定义为在基线之间至少下降30%的ADHD-RS总分数,在15个锻炼神经反馈(每周2个会话)和另外15次锻炼锻炼后(2个)(2个)(2个)(2个)(2每周会议)。因此,完成研究的患者将进行30次锻炼神经反馈的锻炼。



次要结果度量
  1. 6个月随访后ADHD症状变化的稳定性[时间范围:15周至6个月后的评分]
    与上一次神经反馈的锻炼相比,在6个月的随访期之后,ADHD-RS总分将在评估变化的稳定性后进行评估。稳定性定义为绝对变化为ADHD-RS总分的10%。

  2. 神经反馈方案期间ADHD的注意力不集中和多动症 - 冲动成分的得分[时间范围:基线之间和7周之后的分数以及15周后]
    将描述ADHD-RS的注意力不集中和多动症 - 突击次数的变化:基线,在15次锻炼神经反馈(每周2个会话)之后以及在另外15个神经反馈锻炼(每周2个会话)的锻炼后。与基线相比,我们预计任何一个或两个分数的显着下降(重复测试)。

  3. 使用问卷调查的神经反馈方案期间的睡眠质量[时间范围:基线至15周之间,以及6个月后]
    睡眠质量将由19项匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)调查表(PSQI)调查表,由患者在基线的父母的支持下,经过15次锻炼神经反馈,经过另外15次锻炼神经反馈,并在6个Neurofeedback进行了锻炼之后,并进行了6次神经反馈。 - 月的随访期。前四个项目是打开的,而接下来的15个项目则以0到3比例评为。生成了七个成分分数并进一步添加,以提供从0到21的总体得分,分数较低,表示更健康的睡眠质量。

  4. 在神经反馈方案中评级的执行功能[时间范围:基线与15周之间和6个月后的得分]

    在基线的行为绩效评估库存问卷(简介)之后,在另外15个神经反馈锻炼后以及经过6个月的随访期之后,使用行为绩效评估库存问卷(简介)评估了行政职能。如果可能的话,摘要的父母和老师版本都会填写。

    简短的问卷计数86个项目组中的八个非重叠临床量表(抑制,偏移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织,监视器,监视器)和两个有效性量表(不一致和消极情绪)和两个有效性量表。临床量表构成了两个更广泛的指数(行为调节和元认知)和一个整体评分,即全球执行综合。比例尺分数转换为T得分,提供有关儿童个人分数相对于标准化样本中其他受访者的分数的信息


  5. 神经反馈方案和6个月后续过程中的临床改进[时间范围:基线与15周之间以及6个月后的演变]

    相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的过去经验,临床医生将在基线时评估临床严重程度。评分范围为1(正常,根本不生病)至7(在最严重的患者中)。

    经过30次锻炼神经反馈和6个月的随访期,将在基线进行15次锻炼后,将在基线进行临床改善。临床医生对病人的疾病的疾病对方案开始时的状态有所改善或恶化。评分范围为1(非常差)到7(非常糟糕)。


  6. 在神经反馈方案中的计算机注意力和冲动性测量[时间范围:基线,15周和6个月后]
    在15次Neurofeedback锻炼后,将在基线进行15次锻炼后,在基线上进行了15次锻炼后,将在基线上进行针对注意力有关的问题的计算机评估,Conners Conners Conners Conner Unifunder conture Test 3rd Edition(CPT-3)将进行。月随访期。持续14分钟的时间,CPT-3提供了有关不关心,冲动,持续关注和警惕的客观信息。将患者的结果与1,400名受试者的大量规范样本进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 包括8至15岁的儿童或青少年
  • 受到该领域专家医生诊断的混合型ADHD(注意缺陷多动障碍)的受试者,并根据精神疾病5(DSM-5)标准的诊断和统计。
  • 在纳入之前至少15天的任何精神治疗的主题
  • 受试者承诺在研究期内不接受任何治疗,也不会并行参加另一种治疗治疗。
  • 受试者可用并承诺连续15周纪念两次每周的神经反馈会议,并在6个月时进行症状监测。
  • 受益于社会保障计划的孩子。

非纳入标准:

  • 神经系统疾病(癫痫)
  • 自闭症频谱的麻烦
  • 没有动力的活动障碍(TDA)
  • 对法语的不良理解
  • 低知识水平(IQ <70认知评估)
  • 缺乏对协议中固有的约束的理解
  • 在整个过程中都无法遵守研究的限制

排除标准:

  • 过早终止参与,撤回患者的自愿知情同意书
  • 调查员或赞助商的决定
  • 撤回受试者或法定监护人的同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:HervéMDCaci 04 92 03 05 69 ext 0033 caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
联系人:Olivier MR Bailet 04 92 0 34011 ext 0033 bailet.o2@chu-nice.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
hôpitauxpédiatriquesde nice chu lenval招募
很好,法国,06200
联系人:HervéMDCaci,MD 04 92 03 05 69 Ext 0033 Caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
首席调查员:医学博士Hervé医学博士
赞助商和合作者
lenval
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: HervéMDCaci hôpitauxpédiatriquesde nice chu-lenval
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年11月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月21日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
神经反馈方案对注意力障碍症状的症状(ADHD)[时间范围:基线和15周后的得分]的有效性
ADHD症状将使用临床医生版本的18项注意力缺陷(ADHD-RS)评估。每个项目都以0-3的比例评分为0,代表缺乏行为/症状,而3代表过去几个月中非常频繁且受损的行为/症状。两个子量表组成ADHD-RS:9项不集中子量表(范围:0-27)和一个多动症 - 冲动子量表(范围:0-27)。总ADHD-RS得分是两个子量表得分的总和,范围从0到54。神经反馈协议对训练能力的有效性将定义为降低至少30%的ADHD-RS基线总分,在基线之间,(经过15次锻炼神经反馈(每周2个会话)和另外15次锻炼神经反馈(每周2次)。因此,完成研究的患者将进行30次锻炼神经反馈的锻炼。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 6个月随访后ADHD症状变化的稳定性[时间范围:15周至6个月后的评分]
    与上一次神经反馈的锻炼相比,在6个月的随访期之后,ADHD-RS总分将在评估变化的稳定性后进行评估。稳定性定义为绝对变化为ADHD-RS总分的10%。
  • 神经反馈方案期间ADHD的注意力不集中和多动症 - 冲动成分的得分[时间范围:基线之间和7周之后的分数以及15周后]
    将描述ADHD-RS的注意力不集中和多动症 - 突击次数的变化:基线,在15次锻炼神经反馈(每周2个会话)之后以及在另外15个神经反馈锻炼(每周2个会话)的锻炼后。与基线相比,我们预计任何一个或两个分数的显着下降(重复测试)。
  • 使用问卷调查的神经反馈方案期间的睡眠质量[时间范围:基线至15周之间,以及6个月后]
    睡眠质量将由19项匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)调查表(PSQI)调查表,由患者在基线的父母的支持下,经过15次锻炼神经反馈,经过另外15次锻炼神经反馈,并在6个Neurofeedback进行了锻炼之后,并进行了6次神经反馈。 - 月的随访期。前四个项目是打开的,而接下来的15个项目则以0到3比例评为。生成了七个成分分数并进一步添加,以提供从0到21的总体得分,分数较低,表示更健康的睡眠质量。
  • 在神经反馈方案中评级的执行功能[时间范围:基线与15周之间和6个月后的得分]
    在基线的行为绩效评估库存问卷(简介)之后,在另外15个神经反馈锻炼后以及经过6个月的随访期之后,使用行为绩效评估库存问卷(简介)评估了行政职能。如果可能的话,摘要的父母和老师版本都会填写。简短的问卷计数86个项目组中的八个非重叠临床量表(抑制,偏移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织,监视器,监视器)和两个有效性量表(不一致和消极情绪)和两个有效性量表。临床量表构成了两个更广泛的指数(行为调节和元认知)和一个整体评分,即全球执行综合。比例尺分数转换为T得分,提供有关儿童个人分数相对于标准化样本中其他受访者的分数的信息
  • 神经反馈方案和6个月后续过程中的临床改进[时间范围:基线与15周之间以及6个月后的演变]
    相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的过去经验,临床医生将在基线时评估临床严重程度。评分范围为1(正常,根本不生病)至7(在最严重的患者中)。经过30次锻炼神经反馈和6个月的随访期,将在基线进行15次锻炼后,将在基线进行临床改善。临床医生对病人的疾病的疾病对方案开始时的状态有所改善或恶化。评分范围为1(非常差)到7(非常糟糕)。
  • 在神经反馈方案中的计算机注意力和冲动性测量[时间范围:基线,15周和6个月后]
    在15次Neurofeedback锻炼后,将在基线进行15次锻炼后,在基线上进行了15次锻炼后,将在基线上进行针对注意力有关的问题的计算机评估,Conners Conners Conners Conner Unifunder conture Test 3rd Edition(CPT-3)将进行。月随访期。持续14分钟的时间,CPT-3提供了有关不关心,冲动,持续关注和警惕的客观信息。将患者的结果与1,400名受试者的大量规范样本进行比较
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍方面的神经反馈方案
官方标题ICMJE在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍中的2种神经反馈方案的比较
简要摘要

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。

研究者将进行一项受控和随机研究,以比较两种神经反馈方案对注意力不足AD /多动障碍(HD)症状的影响的影响,特别是文献中报告的改进的多动症与常规方案相比较少。

详细说明

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。在不关注,冲动性和多动症的有症状三合会中,通常会有一种心理病理障碍,学习和 /或睡眠障碍。用哌醋甲酯的药物治疗是在处方方面的参考,以减少AD / HD的症状。但是,其长期有效性,对副作用的容忍度以及父母对心理刺激治疗的不信任的局限性逐渐为新的治疗方法打开了大门。

科学世界将神经反馈视为一种有前途有效的神经认知学习技术,用于治疗多动症和几种神经系统和精神疾病的注意力缺陷障碍。它的原则是提高患者调节自己的大脑活动的能力,并在视觉和听觉反馈后被脑电图(EEG)捕获。

在这项受控和随机研究中,研究者将比较两种神经反馈方案对AD / HD症状的影响的影响,尤其是文献中报告的改进的过度活动与通常的方案相比较少。

7至15岁的7至15岁的儿童和青少年将在所谓的感觉运动节奏(SMR)方案或称为上alpha的协议上,每个人都会受益于30个神经反馈会话。迄今为止,尚未确定NF上alpha方案对以受控和随机方式改善ADHD患者的睡眠,多动症和合并症的影响。也没有与与神经反馈(NF)治疗的患者的自我调节过程有关的人格维度。

研究人员预计,在未遵循任何平行药物或治疗方案的患者中,NF上alpha培训组中ADHD症状和睡眠障碍的临床改善会得到卓越的临床改善。研究人员预计,在停止神经反馈会话的几个月后,治疗的影响稳定,而无需进行精神刺激剂。

该研究方案将使数十名儿童和青少年有可能受益于另一种治疗(在没有安慰剂条件的情况下),以便实现至少30%的患者的临床改善。与AD / HD有关的症状以及在法国仍未研究的研究领域。另一方面,与精神刺激治疗相比,父母更有可能接受有效的神经反馈治疗,尤其是因为它可能具有副作用。此外,旨在提高额叶位点α波的相对功率的神经反馈方案后的临床改进的验证将鼓励在该领域的临床实践和未来研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
具有直接个人利益的单中心介入生物医学研究,随机用两个主臂(无安慰剂)随机分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多动症
干预ICMJE
  • 其他:SMR(12-15 Hz)
    SMR培训课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区
  • 其他:Alpha Band(8 -12Hz)
    3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域
研究臂ICMJE
  • 实验:SMR感觉运动节奏(12-15 Hz)
    3 x 10 SMR锻炼课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区
    干预:其他:SMR(12-15 Hz)
  • 实验:Alpha带(8 -12Hz)
    3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域
    干预:其他:Alpha Band(8 -12Hz)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 包括8至15岁的儿童或青少年
  • 受到该领域专家医生诊断的混合型ADHD(注意缺陷多动障碍)的受试者,并根据精神疾病5(DSM-5)标准的诊断和统计。
  • 在纳入之前至少15天的任何精神治疗的主题
  • 受试者承诺在研究期内不接受任何治疗,也不会并行参加另一种治疗治疗。
  • 受试者可用并承诺连续15周纪念两次每周的神经反馈会议,并在6个月时进行症状监测。
  • 受益于社会保障计划的孩子。

非纳入标准:

  • 神经系统疾病(癫痫)
  • 自闭症频谱的麻烦
  • 没有动力的活动障碍(TDA)
  • 对法语的不良理解
  • 低知识水平(IQ <70认知评估)
  • 缺乏对协议中固有的约束的理解
  • 在整个过程中都无法遵守研究的限制

排除标准:

  • 过早终止参与,撤回患者的自愿知情同意书
  • 调查员或赞助商的决定
  • 撤回受试者或法定监护人的同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:HervéMDCaci 04 92 03 05 69 ext 0033 caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
联系人:Olivier MR Bailet 04 92 0 34011 ext 0033 bailet.o2@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378699
其他研究ID编号ICMJE 16-HPNCL-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方lenval
研究赞助商ICMJE lenval
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: HervéMDCaci hôpitauxpédiatriquesde nice chu-lenval
PRS帐户lenval
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。

研究者将进行一项受控和随机研究,以比较两种神经反馈方案对注意力不足AD /多动障碍(HD)症状的影响的影响,特别是文献中报告的改进的多动症与常规方案相比较少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症其他:SMR(12-15 Hz)其他:Alpha Band(8 -12Hz)不适用

详细说明:

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。在不关注,冲动性和多动症的有症状三合会中,通常会有一种心理病理障碍,学习和 /或睡眠障碍。用哌醋甲酯药物治疗是在处方方面的参考,以减少AD / HD的症状。但是,其长期有效性,对副作用的容忍度以及父母对心理刺激治疗的不信任的局限性逐渐为新的治疗方法打开了大门。

科学世界将神经反馈视为一种有前途有效的神经认知学习技术,用于治疗多动症和几种神经系统和精神疾病的注意力缺陷障碍。它的原则是提高患者调节自己的大脑活动的能力,并在视觉和听觉反馈后被脑电图(EEG)捕获。

在这项受控和随机研究中,研究者将比较两种神经反馈方案对AD / HD症状的影响的影响,尤其是文献中报告的改进的过度活动与通常的方案相比较少。

7至15岁的7至15岁的儿童和青少年将在所谓的感觉运动节奏(SMR)方案或称为上alpha的协议上,每个人都会受益于30个神经反馈会话。迄今为止,尚未确定NF上alpha方案对以受控和随机方式改善ADHD患者的睡眠,多动症和合并症的影响。也没有与与神经反馈(NF)治疗的患者的自我调节过程有关的人格维度。

研究人员预计,在未遵循任何平行药物或治疗方案的患者中,NF上alpha培训组中ADHD症状和睡眠障碍的临床改善会得到卓越的临床改善。研究人员预计,在停止神经反馈会话的几个月后,治疗的影响稳定,而无需进行精神刺激剂。

该研究方案将使数十名儿童和青少年有可能受益于另一种治疗(在没有安慰剂条件的情况下),以便实现至少30%的患者的临床改善。与AD / HD有关的症状以及在法国仍未研究的研究领域。另一方面,与精神刺激治疗相比,父母更有可能接受有效的神经反馈治疗,尤其是因为它可能具有副作用。此外,旨在提高额叶位点α波的相对功率的神经反馈方案后的临床改进的验证将鼓励在该领域的临床实践和未来研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:具有直接个人利益的单中心介入生物医学研究,随机用两个主臂(无安慰剂)随机分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍中的2种神经反馈方案的比较
实际学习开始日期 2018年1月21日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SMR感觉运动节奏(12-15 Hz)
3 x 10 SMR锻炼课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区
其他:SMR(12-15 Hz)
SMR培训课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区

实验:Alpha带(8 -12Hz)
3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域
其他:Alpha Band(8 -12Hz)
3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域

结果措施
主要结果指标
  1. 神经反馈方案对注意力障碍症状的症状(ADHD)[时间范围:基线和15周后的得分]的有效性

    ADHD症状将使用临床医生版本的18项注意力缺陷(ADHD-RS)评估。每个项目都以0-3的比例评分为0,代表缺乏行为/症状,而3代表过去几个月中非常频繁且受损的行为/症状。两个子量表组成ADHD-RS:9项不集中子量表(范围:0-27)和一个多动症 - 冲动子量表(范围:0-27)。总的ADHD-RS得分是两个子量表得分的总和,范围为0到54。

    神经反馈方案对训练能力的有效性将定义为在基线之间至少下降30%的ADHD-RS总分数,在15个锻炼神经反馈(每周2个会话)和另外15次锻炼锻炼后(2个)(2个)(2个)(2个)(2每周会议)。因此,完成研究的患者将进行30次锻炼神经反馈的锻炼。



次要结果度量
  1. 6个月随访后ADHD症状变化的稳定性[时间范围:15周至6个月后的评分]
    与上一次神经反馈的锻炼相比,在6个月的随访期之后,ADHD-RS总分将在评估变化的稳定性后进行评估。稳定性定义为绝对变化为ADHD-RS总分的10%。

  2. 神经反馈方案期间ADHD的注意力不集中和多动症 - 冲动成分的得分[时间范围:基线之间和7周之后的分数以及15周后]
    将描述ADHD-RS的注意力不集中和多动症 - 突击次数的变化:基线,在15次锻炼神经反馈(每周2个会话)之后以及在另外15个神经反馈锻炼(每周2个会话)的锻炼后。与基线相比,我们预计任何一个或两个分数的显着下降(重复测试)。

  3. 使用问卷调查的神经反馈方案期间的睡眠质量[时间范围:基线至15周之间,以及6个月后]
    睡眠质量将由19项匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)调查表(PSQI)调查表,由患者在基线的父母的支持下,经过15次锻炼神经反馈,经过另外15次锻炼神经反馈,并在6个Neurofeedback进行了锻炼之后,并进行了6次神经反馈。 - 月的随访期。前四个项目是打开的,而接下来的15个项目则以0到3比例评为。生成了七个成分分数并进一步添加,以提供从0到21的总体得分,分数较低,表示更健康的睡眠质量。

  4. 在神经反馈方案中评级的执行功能[时间范围:基线与15周之间和6个月后的得分]

    在基线的行为绩效评估库存问卷(简介)之后,在另外15个神经反馈锻炼后以及经过6个月的随访期之后,使用行为绩效评估库存问卷(简介)评估了行政职能。如果可能的话,摘要的父母和老师版本都会填写。

    简短的问卷计数86个项目组中的八个非重叠临床量表(抑制,偏移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织,监视器,监视器)和两个有效性量表(不一致和消极情绪)和两个有效性量表。临床量表构成了两个更广泛的指数(行为调节和元认知)和一个整体评分,即全球执行综合。比例尺分数转换为T得分,提供有关儿童个人分数相对于标准化样本中其他受访者的分数的信息


  5. 神经反馈方案和6个月后续过程中的临床改进[时间范围:基线与15周之间以及6个月后的演变]

    相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的过去经验,临床医生将在基线时评估临床严重程度。评分范围为1(正常,根本不生病)至7(在最严重的患者中)。

    经过30次锻炼神经反馈和6个月的随访期,将在基线进行15次锻炼后,将在基线进行临床改善。临床医生对病人的疾病的疾病对方案开始时的状态有所改善或恶化。评分范围为1(非常差)到7(非常糟糕)。


  6. 在神经反馈方案中的计算机注意力和冲动性测量[时间范围:基线,15周和6个月后]
    在15次Neurofeedback锻炼后,将在基线进行15次锻炼后,在基线上进行了15次锻炼后,将在基线上进行针对注意力有关的问题的计算机评估,Conners Conners Conners Conner Unifunder conture Test 3rd Edition(CPT-3)将进行。月随访期。持续14分钟的时间,CPT-3提供了有关不关心,冲动,持续关注和警惕的客观信息。将患者的结果与1,400名受试者的大量规范样本进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 包括8至15岁的儿童或青少年
  • 受到该领域专家医生诊断的混合型ADHD(注意缺陷多动障碍)的受试者,并根据精神疾病5(DSM-5)标准的诊断和统计。
  • 在纳入之前至少15天的任何精神治疗的主题
  • 受试者承诺在研究期内不接受任何治疗,也不会并行参加另一种治疗治疗。
  • 受试者可用并承诺连续15周纪念两次每周的神经反馈会议,并在6个月时进行症状监测。
  • 受益于社会保障计划的孩子。

非纳入标准:

  • 神经系统疾病(癫痫)
  • 自闭症频谱的麻烦
  • 没有动力的活动障碍(TDA)
  • 对法语的不良理解
  • 低知识水平(IQ <70认知评估)
  • 缺乏对协议中固有的约束的理解
  • 在整个过程中都无法遵守研究的限制

排除标准:

  • 过早终止参与,撤回患者的自愿知情同意书
  • 调查员或赞助商的决定
  • 撤回受试者或法定监护人的同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:HervéMDCaci 04 92 03 05 69 ext 0033 caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
联系人:Olivier MR Bailet 04 92 0 34011 ext 0033 bailet.o2@chu-nice.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
hôpitauxpédiatriquesde nice chu lenval招募
很好,法国,06200
联系人:HervéMDCaci,MD 04 92 03 05 69 Ext 0033 Caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
首席调查员:医学博士Hervé医学博士
赞助商和合作者
lenval
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: HervéMDCaci hôpitauxpédiatriquesde nice chu-lenval
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年11月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月21日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
神经反馈方案对注意力障碍症状的症状(ADHD)[时间范围:基线和15周后的得分]的有效性
ADHD症状将使用临床医生版本的18项注意力缺陷(ADHD-RS)评估。每个项目都以0-3的比例评分为0,代表缺乏行为/症状,而3代表过去几个月中非常频繁且受损的行为/症状。两个子量表组成ADHD-RS:9项不集中子量表(范围:0-27)和一个多动症 - 冲动子量表(范围:0-27)。总ADHD-RS得分是两个子量表得分的总和,范围从0到54。神经反馈协议对训练能力的有效性将定义为降低至少30%的ADHD-RS基线总分,在基线之间,(经过15次锻炼神经反馈(每周2个会话)和另外15次锻炼神经反馈(每周2次)。因此,完成研究的患者将进行30次锻炼神经反馈的锻炼。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 6个月随访后ADHD症状变化的稳定性[时间范围:15周至6个月后的评分]
    与上一次神经反馈的锻炼相比,在6个月的随访期之后,ADHD-RS总分将在评估变化的稳定性后进行评估。稳定性定义为绝对变化为ADHD-RS总分的10%。
  • 神经反馈方案期间ADHD的注意力不集中和多动症 - 冲动成分的得分[时间范围:基线之间和7周之后的分数以及15周后]
    将描述ADHD-RS的注意力不集中和多动症 - 突击次数的变化:基线,在15次锻炼神经反馈(每周2个会话)之后以及在另外15个神经反馈锻炼(每周2个会话)的锻炼后。与基线相比,我们预计任何一个或两个分数的显着下降(重复测试)。
  • 使用问卷调查的神经反馈方案期间的睡眠质量[时间范围:基线至15周之间,以及6个月后]
    睡眠质量将由19项匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)调查表(PSQI)调查表,由患者在基线的父母的支持下,经过15次锻炼神经反馈,经过另外15次锻炼神经反馈,并在6个Neurofeedback进行了锻炼之后,并进行了6次神经反馈。 - 月的随访期。前四个项目是打开的,而接下来的15个项目则以0到3比例评为。生成了七个成分分数并进一步添加,以提供从0到21的总体得分,分数较低,表示更健康的睡眠质量。
  • 在神经反馈方案中评级的执行功能[时间范围:基线与15周之间和6个月后的得分]
    在基线的行为绩效评估库存问卷(简介)之后,在另外15个神经反馈锻炼后以及经过6个月的随访期之后,使用行为绩效评估库存问卷(简介)评估了行政职能。如果可能的话,摘要的父母和老师版本都会填写。简短的问卷计数86个项目组中的八个非重叠临床量表(抑制,偏移,情绪控制,启动,工作记忆,计划/组织,材料组织,监视器,监视器)和两个有效性量表(不一致和消极情绪)和两个有效性量表。临床量表构成了两个更广泛的指数(行为调节和元认知)和一个整体评分,即全球执行综合。比例尺分数转换为T得分,提供有关儿童个人分数相对于标准化样本中其他受访者的分数的信息
  • 神经反馈方案和6个月后续过程中的临床改进[时间范围:基线与15周之间以及6个月后的演变]
    相对于临床医生过去与具有相同诊断的患者的过去经验,临床医生将在基线时评估临床严重程度。评分范围为1(正常,根本不生病)至7(在最严重的患者中)。经过30次锻炼神经反馈和6个月的随访期,将在基线进行15次锻炼后,将在基线进行临床改善。临床医生对病人的疾病的疾病对方案开始时的状态有所改善或恶化。评分范围为1(非常差)到7(非常糟糕)。
  • 在神经反馈方案中的计算机注意力和冲动性测量[时间范围:基线,15周和6个月后]
    在15次Neurofeedback锻炼后,将在基线进行15次锻炼后,在基线上进行了15次锻炼后,将在基线上进行针对注意力有关的问题的计算机评估,Conners Conners Conners Conner Unifunder conture Test 3rd Edition(CPT-3)将进行。月随访期。持续14分钟的时间,CPT-3提供了有关不关心,冲动,持续关注和警惕的客观信息。将患者的结果与1,400名受试者的大量规范样本进行比较
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍方面的神经反馈方案
官方标题ICMJE在治疗儿童和青少年注意力不足多动障碍中的2种神经反馈方案的比较
简要摘要

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。

研究者将进行一项受控和随机研究,以比较两种神经反馈方案对注意力不足AD /多动障碍(HD)症状的影响的影响,特别是文献中报告的改进的多动症与常规方案相比较少。

详细说明

注意力缺陷障碍有或没有多动症(ADD / H)是一个公共卫生问题,因为它具有短期和长期的后果,影响了大约5%的学龄儿童,但仍未清楚,因此诊断不足。在不关注,冲动性和多动症的有症状三合会中,通常会有一种心理病理障碍,学习和 /或睡眠障碍。用哌醋甲酯药物治疗是在处方方面的参考,以减少AD / HD的症状。但是,其长期有效性,对副作用的容忍度以及父母对心理刺激治疗的不信任的局限性逐渐为新的治疗方法打开了大门。

科学世界将神经反馈视为一种有前途有效的神经认知学习技术,用于治疗多动症和几种神经系统和精神疾病的注意力缺陷障碍。它的原则是提高患者调节自己的大脑活动的能力,并在视觉和听觉反馈后被脑电图(EEG)捕获。

在这项受控和随机研究中,研究者将比较两种神经反馈方案对AD / HD症状的影响的影响,尤其是文献中报告的改进的过度活动与通常的方案相比较少。

7至15岁的7至15岁的儿童和青少年将在所谓的感觉运动节奏(SMR)方案或称为上alpha的协议上,每个人都会受益于30个神经反馈会话。迄今为止,尚未确定NF上alpha方案对以受控和随机方式改善ADHD患者的睡眠,多动症和合并症的影响。也没有与与神经反馈(NF)治疗的患者的自我调节过程有关的人格维度。

研究人员预计,在未遵循任何平行药物或治疗方案的患者中,NF上alpha培训组中ADHD症状和睡眠障碍的临床改善会得到卓越的临床改善。研究人员预计,在停止神经反馈会话的几个月后,治疗的影响稳定,而无需进行精神刺激剂。

该研究方案将使数十名儿童和青少年有可能受益于另一种治疗(在没有安慰剂条件的情况下),以便实现至少30%的患者的临床改善。与AD / HD有关的症状以及在法国仍未研究的研究领域。另一方面,与精神刺激治疗相比,父母更有可能接受有效的神经反馈治疗,尤其是因为它可能具有副作用。此外,旨在提高额叶位点α波的相对功率的神经反馈方案后的临床改进的验证将鼓励在该领域的临床实践和未来研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
具有直接个人利益的单中心介入生物医学研究,随机用两个主臂(无安慰剂)随机分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多动症
干预ICMJE
  • 其他:SMR(12-15 Hz)
    SMR培训课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区
  • 其他:Alpha Band(8 -12Hz)
    3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域
研究臂ICMJE
  • 实验:SMR感觉运动节奏(12-15 Hz)
    3 x 10 SMR锻炼课程(12-15 Hz)C4单极位置,中部地区
    干预:其他:SMR(12-15 Hz)
  • 实验:Alpha带(8 -12Hz)
    3 x 10的较高频率的训练课程(8 -12Hz),单极放置FZ,额叶区域
    干预:其他:Alpha Band(8 -12Hz)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 包括8至15岁的儿童或青少年
  • 受到该领域专家医生诊断的混合型ADHD(注意缺陷多动障碍)的受试者,并根据精神疾病5(DSM-5)标准的诊断和统计。
  • 在纳入之前至少15天的任何精神治疗的主题
  • 受试者承诺在研究期内不接受任何治疗,也不会并行参加另一种治疗治疗。
  • 受试者可用并承诺连续15周纪念两次每周的神经反馈会议,并在6个月时进行症状监测。
  • 受益于社会保障计划的孩子。

非纳入标准:

  • 神经系统疾病(癫痫)
  • 自闭症频谱的麻烦
  • 没有动力的活动障碍(TDA)
  • 对法语的不良理解
  • 低知识水平(IQ <70认知评估)
  • 缺乏对协议中固有的约束的理解
  • 在整个过程中都无法遵守研究的限制

排除标准:

  • 过早终止参与,撤回患者的自愿知情同意书
  • 调查员或赞助商的决定
  • 撤回受试者或法定监护人的同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:HervéMDCaci 04 92 03 05 69 ext 0033 caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
联系人:Olivier MR Bailet 04 92 0 34011 ext 0033 bailet.o2@chu-nice.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378699
其他研究ID编号ICMJE 16-HPNCL-03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方lenval
研究赞助商ICMJE lenval
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: HervéMDCaci hôpitauxpédiatriquesde nice chu-lenval
PRS帐户lenval
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素