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出境医 / 临床实验 / 息肉检测的人工智能（AI）验证研究
息肉检测的人工智能（AI）验证研究
研究描述
简要摘要：
介入的前瞻性多中心研究：在常规诊断结肠镜检查中，自动内窥镜工具通过自动内窥镜工具作为第二观察者检测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 诊断测试：息肉检测的人工智能 | 不适用 |
详细说明：
这是一项研究人员发起的多中心非随机前瞻性介入试验，以验证在常规诊断结肠镜检查过程中实现的息肉检测中新型的最先进的计算机辅助诊断工具（CAD）工具，并评估其第二观察员日常内窥镜检查的可行性。转诊进行筛查监测或治疗性结肠镜检查的患者将接受内镜医生进行的结肠镜检查，该内镜医师具有中度至高腺瘤检测率（ADR> 20％和<50％），而第二个观察者将遵循床边AI-Tool的过程，以计数AI系统进行的检测数量，并将结果分为正面或负面结果，如下（1）真正的阳性，（2）假阴性，（3）其他阳性和（4）明显的假阳性。当AI系统进行可疑的检测时，第二个观察者将要求重新评估指示的区域。当检测清晰时，内镜医生和第二观察员不会交流。记录整个过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 357名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 息肉检测的人工智能验证试验：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 带有AI的结肠镜检查 | 诊断测试：息肉检测的人工智能 富含用于息肉检测的人工智能工具的结肠镜检查，以第二观察者的形式实现 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与内窥镜诊断作为黄金标准相比，新型AI系统的诊断准确性[时间范围：4个月]确定新型AI系统的诊断精度为第二观察者
次要结果度量 ：
- 内窥镜医生的息肉失误率是额外的AI检测数[时间范围：4个月]确定AI系统的精度和额外的价值作为第二观察员
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Nuovo Regina Margherita医院，意大利罗马
德国美因茨的MedizinUniversitäts
调查人员
| 首席研究员： | RAF Bisschops | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与内窥镜诊断作为黄金标准相比，新型AI系统的诊断准确性[时间范围：4个月] 确定新型AI系统的诊断精度为第二观察者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内窥镜医生的息肉失误率是额外的AI检测数[时间范围：4个月] 确定AI系统的精度和额外的价值作为第二观察员 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 息肉检测的人工智能（AI）验证研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 息肉检测的人工智能验证试验：试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 介入的前瞻性多中心研究：在常规诊断结肠镜检查中，自动内窥镜工具通过自动内窥镜工具作为第二观察者检测 | ||||
| 详细说明 | 这是一项研究人员发起的多中心非随机前瞻性介入试验，以验证在常规诊断结肠镜检查过程中实现的息肉检测中新型的最先进的计算机辅助诊断工具（CAD）工具，并评估其第二观察员日常内窥镜检查的可行性。转诊进行筛查监测或治疗性结肠镜检查的患者将接受内镜医生进行的结肠镜检查，该内镜医师具有中度至高腺瘤检测率（ADR> 20％和<50％），而第二个观察者将遵循床边AI-Tool的过程，以计数AI系统进行的检测数量，并将结果分为正面或负面结果，如下（1）真正的阳性，（2）假阴性，（3）其他阳性和（4）明显的假阳性。当AI系统进行可疑的检测时，第二个观察者将要求重新评估指示的区域。当检测清晰时，内镜医生和第二观察员不会交流。记录整个过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：息肉检测的人工智能 富含用于息肉检测的人工智能工具的结肠镜检查，以第二观察者的形式实现 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 带有AI的结肠镜检查 干预：诊断测试：息肉检测的人工智能 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 357 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S59405 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
介入的前瞻性多中心研究：在常规诊断结肠镜检查中，自动内窥镜工具通过自动内窥镜工具作为第二观察者检测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 诊断测试：息肉检测的人工智能 | 不适用 |
详细说明：
这是一项研究人员发起的多中心非随机前瞻性介入试验，以验证在常规诊断结肠镜检查过程中实现的息肉检测中新型的最先进的计算机辅助诊断工具（CAD）工具，并评估其第二观察员日常内窥镜检查的可行性。转诊进行筛查监测或治疗性结肠镜检查的患者将接受内镜医生进行的结肠镜检查，该内镜医师具有中度至高腺瘤检测率（ADR> 20％和<50％），而第二个观察者将遵循床边AI-Tool的过程，以计数AI系统进行的检测数量，并将结果分为正面或负面结果，如下（1）真正的阳性，（2）假阴性，（3）其他阳性和（4）明显的假阳性。当AI系统进行可疑的检测时，第二个观察者将要求重新评估指示的区域。当检测清晰时，内镜医生和第二观察员不会交流。记录整个过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 357名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 息肉检测的人工智能验证试验：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 带有AI的结肠镜检查 | 诊断测试：息肉检测的人工智能 富含用于息肉检测的人工智能工具的结肠镜检查，以第二观察者的形式实现 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与内窥镜诊断作为黄金标准相比，新型AI系统的诊断准确性[时间范围：4个月]确定新型AI系统的诊断精度为第二观察者
次要结果度量 ：
- 内窥镜医生的息肉失误率是额外的AI检测数[时间范围：4个月]确定AI系统的精度和额外的价值作为第二观察员
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 大学医院鲁汶 | |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Nuovo Regina Margherita医院，意大利罗马
德国美因茨的MedizinUniversitäts
调查人员
| 首席研究员： | RAF Bisschops | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与内窥镜诊断作为黄金标准相比，新型AI系统的诊断准确性[时间范围：4个月] 确定新型AI系统的诊断精度为第二观察者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 内窥镜医生的息肉失误率是额外的AI检测数[时间范围：4个月] 确定AI系统的精度和额外的价值作为第二观察员 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 息肉检测的人工智能（AI）验证研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 息肉检测的人工智能验证试验：试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 介入的前瞻性多中心研究：在常规诊断结肠镜检查中，自动内窥镜工具通过自动内窥镜工具作为第二观察者检测 | ||||
| 详细说明 | 这是一项研究人员发起的多中心非随机前瞻性介入试验，以验证在常规诊断结肠镜检查过程中实现的息肉检测中新型的最先进的计算机辅助诊断工具（CAD）工具，并评估其第二观察员日常内窥镜检查的可行性。转诊进行筛查监测或治疗性结肠镜检查的患者将接受内镜医生进行的结肠镜检查，该内镜医师具有中度至高腺瘤检测率（ADR> 20％和<50％），而第二个观察者将遵循床边AI-Tool的过程，以计数AI系统进行的检测数量，并将结果分为正面或负面结果，如下（1）真正的阳性，（2）假阴性，（3）其他阳性和（4）明显的假阳性。当AI系统进行可疑的检测时，第二个观察者将要求重新评估指示的区域。当检测清晰时，内镜医生和第二观察员不会交流。记录整个过程。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：息肉检测的人工智能 富含用于息肉检测的人工智能工具的结肠镜检查，以第二观察者的形式实现 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 带有AI的结肠镜检查 干预：诊断测试：息肉检测的人工智能 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 357 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S59405 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
