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出境医 / 临床实验 / 在移植前二线治疗中的brentuximab vedotin（breselibet）
在移植前二线治疗中的brentuximab vedotin（breselibet）
研究描述
简要摘要：
一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人 | 药物：用brentuximab vedotin（BV）诱导诱导：无brentuximab vedotin药物的诱导：与brentuximab vedotin合并 | 阶段2 |
详细说明：
IIB期的开放标签多中心试验，用于难治性 /复发性CHL的患者。
患者是随机的（1：1）接受：
•ESHAP-BV（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 iv，d5]和cisplatinum [ 25 mg/m2/day IV，D1-4] + BV [1.8 mg/kg IV，D1]，每21天（3个周期，Q21天）。
或者
•ESHAP（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 IV，D5]和Cisplatinum [25 mg /M2/Day IV，D1-4]（3个周期，Q21天）
根据机构指南，将对所有患者进行干细胞收集，但最好是在ESHAP-BV或ESHAP的第一个 /第二周期之后。
接受3个周期的ESHAP-BV周期后，获得MCR（Deauville 1，2）的患者将获得多达13个BV合并周期（每3周一次，每39周一次）。
接收3个周期后随机分配到ESHAP并获得MCR的患者将获得多达16个周期的BV（相同的剂量和时间间隔）。
ESHAP-BV/ESHAP之后获得的患者将被带出试验，并将根据其医师的临床决定进行治疗。但是，将遵循它们，以根据ORR，CR率，TTNT2和OS评估其临床结果，并将分别分析研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：感应ESHAP 3循环ESHAP（21天）：依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量ARA-C [2 g/m2 iv，d5]顺铂[25 mg/m2/day IV，D1-4] | 药物：诱导没有brentuximab vedotin 3循环ESHAP作为那些初级难治性CHL患者的护理疗法标准，以及一线治疗后复发的患者 其他名称：ESHAP治疗作为打捞疗法 药物：与brentuximab vedotin合并 每21天每21天以1.8 mg/kg IV的剂量，最多13或16个抗体 - 药物缀合物brentuximab vedotin（BV）的周期） 其他名称：Adcetris处理作为合并 |
| 实验：感应BV-Eshap Brentuximab Veedotin + Eshap的3个循环（21天）：依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day iv，d1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 iv，d5]顺铂[25 mg/m2/day iv，d1-4] brentuximab vedotin [1.8 mg/kg iv，d1] | 药物：用brentuximab vedotin（BV）诱导 3个周期ESHAP加抗体 - 药物结合brentuximab vedotin（BV），剂量为1.8 mg/kg IV 其他名称：Adcetris治疗 + ESHAP作为打捞疗法 药物：与brentuximab vedotin合并 每21天每21天以1.8 mg/kg IV的剂量，最多13或16个抗体 - 药物缀合物brentuximab vedotin（BV）的周期） 其他名称：Adcetris处理作为合并 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PET-CT结果[时间范围：第3周期开始后4-6周（每个周期为21天）]PET-CT负，Deauville得分1和2
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在最后两年的同意brentuximab vedotin治疗的两年结束时]评估没有疾病进展的患者
- 响应持续时间[时间范围：在最后一次剂量的同意brentuximab vedotin治疗的两年结束时]在证据反应日期与疾病或死亡进展之间的时间之间的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：在最后两年的同意brentuximab vedotin治疗的两年结束时]从进入临床试验（第三阶段研究中的随机分配）到死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：在最后两年的同意brentuximab vedotin治疗的两年结束时]从CR或PR的第一个文档到疾病进展的时间
其他结果措施：
- 安全性和耐受性[时间范围：在最后一剂剂量的三年结束时Brentuximab vedotin治疗]AES，生育能力，感染和继发性恶性肿瘤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
经典HL CD30+的患者在组织学上确认（诊断时 /在首次复发时要么在试验中）
- 18至65岁的男性或女性患者
- 在执行任何与学习相关的程序的情况下，必须给予自愿书面知情同意
- 女性患者在筛查访问前至少1年是绝经后的1年，或者是手术无菌的，或者如果有生育潜力，请同意从签署知情同意到6个月的同时练习2种有效的避孕方法在最后剂量的研究药物之后，或同意完全戒除异性恋性交
- 男性患者，即使手术进行了灭菌（即，（例如，杂交后状态）同意在整个研究期间以及最后一次研究药物后的6个月内进行有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性恋性交
- ECOG 0至2
- 入学时可测量的疾病（淋巴结肿大/非洲外质量至少为1.5 cm）
- 没有神经病级≥2的证据
- 临床实验室值如下第一个剂量在研究药物之前的7天内指定
排除标准：
- 淋巴细胞主要结节性霍奇金的淋巴瘤
- 先前用brentuximab vedotin治疗
- 在筛查期间既哺乳和母乳喂养又有阳性血清妊娠试验的女性患者
- 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能干扰根据该方案的完成治疗。
- 已知的脑或脑膜疾病（HL或任何其他病因），包括进行性多灶性白细胞脑病（PML）的体征或症状
- 症状性神经疾病损害日常生活或需要医生的正常活动
- 大于或等于2级的任何感觉或运动周围神经病
- 协议中定义的以下任何心血管条件的已知历史
- 在首次研究药物剂量之前的2周内，任何需要全身性抗生素的活性全身病毒，细菌或真菌感染
- 尚未完成任何事先治疗化学疗法和/或其他研究剂的患者，至少在5个半衰期（如果半衰期为28天）的最后剂量的最后剂量（如果是28天）
- 对重组蛋白，鼠蛋白或brentuximab vedotin的药物制剂中包含的任何赋形剂的已知超敏反应。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 已知的丙型肝炎表面抗原阳性，或已知或怀疑的活性丙型肝炎感染
- 研究招募前30天内的局灶性放射治疗
- 随机进行28天内的重大手术
- 在第一次剂量或先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤的3年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，并有残留疾病的证据。
- 非甲状腺瘤皮肤癌或癌的患者如果接受完整切除，则不会排除任何类型的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lucia Palacios，MSC | +18599134526 | ensayosclinicos01@geltamo.com | |
| 联系人：Angel Cedillo，MSC | +34 91315780 | sc@geltamo.com |
位置
显示19个研究地点
赞助商和合作者
grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·苏达（Anna Sureda），博士 | CatalàD'OncologiaInstitut duran I Reynals医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PET-CT结果[时间范围：第3周期开始后4-6周（每个周期为21天）] PET-CT负，Deauville得分1和2 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全性和耐受性[时间范围：在最后一剂剂量的三年结束时Brentuximab vedotin治疗] AES，生育能力，感染和继发性恶性肿瘤 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在移植前二线治疗中的brentuximab vedotin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后 | ||||||||
| 详细说明 | IIB期的开放标签多中心试验，用于难治性 /复发性CHL的患者。 患者是随机的（1：1）接受： •ESHAP-BV（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 iv，d5]和cisplatinum [ 25 mg/m2/day IV，D1-4] + BV [1.8 mg/kg IV，D1]，每21天（3个周期，Q21天）。 或者 •ESHAP（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 IV，D5]和Cisplatinum [25 mg /M2/Day IV，D1-4]（3个周期，Q21天） 根据机构指南，将对所有患者进行干细胞收集，但最好是在ESHAP-BV或ESHAP的第一个 /第二周期之后。 接受3个周期的ESHAP-BV周期后，获得MCR（Deauville 1，2）的患者将获得多达13个BV合并周期（每3周一次，每39周一次）。 接收3个周期后随机分配到ESHAP并获得MCR的患者将获得多达16个周期的BV（相同的剂量和时间间隔）。 ESHAP-BV/ESHAP之后获得的患者将被带出试验，并将根据其医师的临床决定进行治疗。但是，将遵循它们，以根据ORR，CR率，TTNT2和OS评估其临床结果，并将分别分析研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 经典HL CD30+的患者在组织学上确认（诊断时 /在首次复发时要么在试验中）
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378647 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | geltamo18-hl | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人 | 药物：用brentuximab vedotin（BV）诱导诱导：无brentuximab vedotin药物的诱导：与brentuximab vedotin合并 | 阶段2 |
详细说明：
IIB期的开放标签多中心试验，用于难治性 /复发性CHL的患者。
患者是随机的（1：1）接受：
•ESHAP-BV（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 iv，d5]和cisplatinum [ 25 mg/m2/day IV，D1-4] + BV [1.8 mg/kg IV，D1]，每21天（3个周期，Q21天）。
或者
•ESHAP（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 IV，D5]和Cisplatinum [25 mg /M2/Day IV，D1-4]（3个周期，Q21天）
根据机构指南，将对所有患者进行干细胞收集，但最好是在ESHAP-BV或ESHAP的第一个 /第二周期之后。
接受3个周期的ESHAP-BV周期后，获得MCR（Deauville 1，2）的患者将获得多达13个BV合并周期（每3周一次，每39周一次）。
接收3个周期后随机分配到ESHAP并获得MCR的患者将获得多达16个周期的BV（相同的剂量和时间间隔）。
ESHAP-BV/ESHAP之后获得的患者将被带出试验，并将根据其医师的临床决定进行治疗。但是，将遵循它们，以根据ORR，CR率，TTNT2和OS评估其临床结果，并将分别分析研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：感应ESHAP 3循环ESHAP（21天）：依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量ARA-C [2 g/m2 iv，d5]顺铂[25 mg/m2/day IV，D1-4] | 药物：诱导没有brentuximab vedotin 3循环ESHAP作为那些初级难治性CHL患者的护理疗法标准，以及一线治疗后复发的患者 其他名称：ESHAP治疗作为打捞疗法 药物：与brentuximab vedotin合并 每21天每21天以1.8 mg/kg IV的剂量，最多13或16个抗体 - 药物缀合物brentuximab vedotin（BV）的周期） 其他名称：Adcetris处理作为合并 |
| 实验：感应BV-Eshap Brentuximab Veedotin + Eshap的3个循环（21天）：依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day iv，d1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 iv，d5]顺铂[25 mg/m2/day iv，d1-4] brentuximab vedotin [1.8 mg/kg iv，d1] | 药物：用brentuximab vedotin（BV）诱导 3个周期ESHAP加抗体 - 药物结合brentuximab vedotin（BV），剂量为1.8 mg/kg IV 其他名称：Adcetris治疗 + ESHAP作为打捞疗法 药物：与brentuximab vedotin合并 每21天每21天以1.8 mg/kg IV的剂量，最多13或16个抗体 - 药物缀合物brentuximab vedotin（BV）的周期） 其他名称：Adcetris处理作为合并 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PET-CT结果[时间范围：第3周期开始后4-6周（每个周期为21天）]PET-CT负，Deauville得分1和2
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 安全性和耐受性[时间范围：在最后一剂剂量的三年结束时Brentuximab vedotin治疗]AES，生育能力，感染和继发性恶性肿瘤
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
经典HL CD30+的患者在组织学上确认（诊断时 /在首次复发时要么在试验中）
- 18至65岁的男性或女性患者
- 在执行任何与学习相关的程序的情况下，必须给予自愿书面知情同意
- 女性患者在筛查访问前至少1年是绝经后的1年，或者是手术无菌的，或者如果有生育潜力，请同意从签署知情同意到6个月的同时练习2种有效的避孕方法在最后剂量的研究药物之后，或同意完全戒除异性恋性交
- 男性患者，即使手术进行了灭菌（即，（例如，杂交后状态）同意在整个研究期间以及最后一次研究药物后的6个月内进行有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性恋性交
- ECOG 0至2
- 入学时可测量的疾病（淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大/非洲外质量至少为1.5 cm）
- 没有神经病级≥2的证据
- 临床实验室值如下第一个剂量在研究药物之前的7天内指定
排除标准：
- 淋巴细胞主要结节性霍奇金的淋巴瘤
- 先前用brentuximab vedotin治疗
- 在筛查期间既哺乳和母乳喂养又有阳性血清妊娠试验的女性患者
- 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能干扰根据该方案的完成治疗。
- 已知的脑或脑膜疾病（HL或任何其他病因），包括进行性多灶性白细胞脑病（PML）的体征或症状
- 症状性神经疾病损害日常生活或需要医生的正常活动
- 大于或等于2级的任何感觉或运动周围神经病
- 协议中定义的以下任何心血管条件的已知历史
- 在首次研究药物剂量之前的2周内，任何需要全身性抗生素的活性全身病毒，细菌或真菌感染
- 尚未完成任何事先治疗化学疗法和/或其他研究剂的患者，至少在5个半衰期（如果半衰期为28天）的最后剂量的最后剂量（如果是28天）
- 对重组蛋白，鼠蛋白或brentuximab vedotin的药物制剂中包含的任何赋形剂的已知超敏反应。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 已知的丙型肝炎表面抗原阳性，或已知或怀疑的活性丙型肝炎感染
- 研究招募前30天内的局灶性放射治疗
- 随机进行28天内的重大手术
- 在第一次剂量或先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤的3年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，并有残留疾病的证据。
- 非甲状腺瘤皮肤癌或癌的患者如果接受完整切除，则不会排除任何类型的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PET-CT结果[时间范围：第3周期开始后4-6周（每个周期为21天）] PET-CT负，Deauville得分1和2 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全性和耐受性[时间范围：在最后一剂剂量的三年结束时Brentuximab vedotin治疗] AES，生育能力，感染和继发性恶性肿瘤 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在移植前二线治疗中的brentuximab vedotin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机的IIB研究研究，评估了用Brentuximab Vedotin-Eshap与ESHAP评估复发 /难治性经典霍奇金的淋巴瘤的患者的功效打捞后 | ||||||||
| 详细说明 | IIB期的开放标签多中心试验，用于难治性 /复发性CHL的患者。 患者是随机的（1：1）接受： •ESHAP-BV（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 iv，d5]和cisplatinum [ 25 mg/m2/day IV，D1-4] + BV [1.8 mg/kg IV，D1]，每21天（3个周期，Q21天）。 或者 •ESHAP（依托泊苷[40 mg/m2/day IV，D1-4]，solumedrol [250 mg/day IV，D1-4]，高剂量Ara-C [2 g/m2 IV，D5]和Cisplatinum [25 mg /M2/Day IV，D1-4]（3个周期，Q21天） 根据机构指南，将对所有患者进行干细胞收集，但最好是在ESHAP-BV或ESHAP的第一个 /第二周期之后。 接受3个周期的ESHAP-BV周期后，获得MCR（Deauville 1，2）的患者将获得多达13个BV合并周期（每3周一次，每39周一次）。 接收3个周期后随机分配到ESHAP并获得MCR的患者将获得多达16个周期的BV（相同的剂量和时间间隔）。 ESHAP-BV/ESHAP之后获得的患者将被带出试验，并将根据其医师的临床决定进行治疗。但是，将遵循它们，以根据ORR，CR率，TTNT2和OS评估其临床结果，并将分别分析研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 经典HL CD30+的患者在组织学上确认（诊断时 /在首次复发时要么在试验中）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378647 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | geltamo18-hl | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
