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出境医 / 临床实验 / 抗炎治疗与手动训练对RA患者神经精神合并症(NEUMRA)的影响

抗炎治疗与手动训练对RA患者神经精神合并症(NEUMRA)的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究RA如何影响RA患者中的大脑结构,以及针对TNF-α或JAK的抗炎治疗是否对神经精神症状和大脑的形态变化产生积极影响这种病。

该研究项目的目的是提高与RA相关的大脑形态变化的了解,并确定临床和血清学标记以预测这些变化的发展,最后,调查抗暴发性干预措施是否抵消了中央的破坏性过程神经系统(CNS)并在功能,疼痛经验和心理健康方面改善患者的健康状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎疼痛疲劳认知下降抑郁症脑疾病手动风湿病药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂其他:手训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 212名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述: A.组A组用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂组的药理治疗。进行物理手训练,每天两次两次,在用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗时
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:炎症与手动训练的治疗,以预防和恢复类风湿关节炎患者的神经精神病性
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2025年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药理抗炎治疗
使用TNF-α抑制剂(每周一次或两次注射皮下注射)或JAK抑制剂(每天或两次)使用抗透视治疗(皮下注射一次或两次)
药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂
药理学抗风湿治疗
其他名称:
  • TNF-A抑制剂:Etanercept(Enbrel,Benapali),英夫利昔单抗(Remicade,furncectra,flixabi),Adalimumab(Humira,Imraldi,Amgevita),Certolizumabpegol(Cimzia),Golimumab(Simponi)(Simponi)(Simponi)
  • JAK抑制剂:Baricitinib(Olumiant),Tofacitinib(Xeljanz)

实验:身体手训练
体育训练每天两次两次,而稳定治疗
其他:手训练
体育训练每天两次两次,而稳定治疗
其他名称:手的理疗

结果措施
主要结果指标
  1. 区域大脑体积的差异[时间范围:大脑区域量的差异,从基线到后续研究访问6个月后访问]

    所有患者的磁共振成像(MRI)将在基础线和6个月后进行随访。将进行83个大脑解剖区域的测量,以检测体积的细微变化。这是使用具有增强注册(MAPER)和2017年版本的Hammersmith Atlas数据库的多型传播进行的。

    将计算研究访问之间区域大脑体积的差异。


  2. 疾病活动评分差异(DAS28)[时间范围:DAS28评分的差异从基线到6个月后的后续研究访问]

    所有患者的疾病活动评分将在基本线和6个月后进行随访。疾病活动评分是RA疾病活动的标准化指标,该指标计算为:柔软和肿胀关节数量(由训练的人员评估),红细胞沉降率(ESR)或C反应蛋白(CRP)和患者评估的评估在10毫米(VAS)的视觉模拟量表上的疼痛。

    研究就诊之间的疾病活动评分差异将计算。


  3. 招标点评分差异(TP18)[时间范围:TP18分数的差异从基线到6个月后的随访研究访问]

    所有患者的招标点得分将在基本线和6个月后进行随访。招标点是体内敏感的区域,当施加压力时会引起疼痛和压痛。 TP 18方案是对体内18个双侧点的疼痛/招标点数的标准化测量。

    研究访问之间的招标点评分差异将计算。


  4. 疼痛VAS评分的差异[时间范围:疼痛VAS评分在3和6个月后从基线到后续研究访问的差异]

    所有患者每天将进行疼痛VAS的评分,并记录在疼痛日记中。疼痛VAS是在长10 mm的视觉模拟量表上以总体感知疼痛评分的患者。

    将计算每日记录之间的疼痛VAS得分的差异。


  5. 手关节迁移率差异[时间范围:3和6个月后的手机关节迁移率差异从基线到后续研究访问]

    所有患者的手相关迁移率测量将在基本线和3个月后进行后续访问。手动关节迁移率是由职业治疗师根据标准化方案对临床评估的,并据报道是伸展/屈曲和手部关节的伸展/旋转/旋转的迁移程度。

    研究访问之间的手关节迁移程度的差异将计算。


  6. 手指关节迁移率的差异[时间范围:手指关节迁移率在3和6个月后从基线到随访研究访问的差异]

    所有患者的手指关节迁移率测量将在基本线和3个月后进行随访。根据标准方案,通过职业治疗师在临床上评估手指关节迁移率,并据报道是每个手指扩展/屈曲的迁移程度。

    将计算研究访问之间指的手指关节迁移率的差异。


  7. 手抓地力差异[时间范围:3和6个月后的手抓地力从基线到随访研究访问的差异]

    所有患者的手持强度的测量将在基础线和3个月后进行后续访问。手持强度由职业治疗师在临床上评估,并使用Grippit®进行,这是一种标准化的电子手持仪器,用于测量气缸握把中的手力强度。

    指示患者抓住Grippit®并尽可能地挤压10秒钟。该仪器产生三个值;施加力的最大值,在10秒内施加的力的平均值以及在上半场半秒内测得的最终值。这些值在牛顿(n)中报告。检查了两只手,并注意到哪支手。

    研究访问之间的牛顿的差异将计算。


  8. 手/手指关节畸形的差异[时间范围:手指/手指关节畸形差异从基线到后续研究访问3和6个月后的随访研究]

    所有患者的手/手指关节畸形的文档将在基本线和3个月后进行后续访问。手指和手指关节畸形根据标准化方案在临床上由职业治疗师评估。

    在每个关节的文本中报告


  9. 与RA相关的骨骼变化的差异[时间范围:6个月后从基线到后续研究访问的与RA相关的骨骼变化的差异]

    所有患者的RA相关骨骼变化的文档将在基本线和6个月后进行随访。将使用普通X射线进行手接关节的放射学成像。经验丰富的风湿病学家将对手部X光片的评估和可能的关节损害进行评分。

    研究访问之间的分数差异将计算。


  10. 炎症标记的差异[时间范围:从基线到3个月后从基线到随访研究的炎症标记差异]
    在3个月和6个月后,将从所有患者中收集血清样品,并在3和6个月后进行随访。将测量各种炎症标记的水平,并计算研究访问之间的水平差异。

  11. 仪表板分数的差异[时间范围:在3和6个月后从基线到后续研究访问的仪表板分数差异]

    Dash,“手臂,肩膀和手的残疾”是一份关于症状和执行某些活动能力的自我管理的问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的仪表板分数的差异将计算。


  12. FIQ评分的差异[时间范围:FIQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]

    FIQ,“纤维肌痛影响问卷”是一份关于疼痛,疲劳,功能能力,生活质量等的自我管理调查表。月份,根据既定协议进行评分。

    研究访问之间的FIQ得分的差异将计算。


  13. HADS评分的差异[时间范围:3和6个月后的HADS分数差异从基线到随访研究访问]

    HADS“医院焦虑和抑郁量表”是一份关于焦虑和抑郁的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的HADS得分的差异将计算。


  14. IPAQ得分的差异[时间范围:IPAQ分数的差异从基线到3个月后的后续研究访问]

    IPAQ,“国际体育活动问卷”是一份关于体育锻炼和不活动的自我管理调查表。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的IPAQ得分的差异将计算。


  15. HAQ得分的差异[时间范围:HAQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]

    HAQ,“健康评估问卷”是一份关于功能能力和整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的HAQ得分的差异将计算。


  16. SF-36分数的差异[时间范围:SF-36分数的差异在3和6个月后从基线到随访研究访问]

    SF-36,“简短表格健康调查”,是一份关于整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的SF-36分数的差异将计算。



次要结果度量
  1. 肠道微生物组组成的差异[时间范围:肠道微生物组组成的差异从基线到6个月后的后续研究访问]

    粪便样本将从所有患者的基础线上收集,并在6个月后进行随访。

    将对微生物组组成的分析进行分析,并将计算研究访问之间的数据差异。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在疾病的早期(诊断后的1 - 3年,n = 20)确认了RA诊断。在疾病的既定阶段(诊断后的5 - 8年,n = 30),在疾病的后期(诊断后> 12年,n = 30)

排除标准:

  • 任何排除MRI成像的条件;例如幽闭恐惧症;起搏器等,缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Maria Bokarewa +46(0)31-34240 21 maria.bokarewa@rheuma.gu.se
联系人:Sofia tSilfverswärd,博士+46(0)705527103 sofia.silfversward@rheuma.gu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Sahlgrenska大学医院风湿病学系的临床风湿研究中心(CRRC)招募
哥德堡,瑞典
联系人:Sofia tsilfverswärd+46(0)705527103 sofia.silfversward@rheuma.gu.se
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Maria Bokarewa瑞典哥德堡大学风湿病学和炎症研究DEP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 区域大脑体积的差异[时间范围:大脑区域量的差异,从基线到后续研究访问6个月后访问]
    所有患者的磁共振成像(MRI)将在基础线和6个月后进行随访。将进行83个大脑解剖区域的测量,以检测体积的细微变化。这是使用具有增强注册(MAPER)和2017年版本的Hammersmith Atlas数据库的多型传播进行的。将计算研究访问之间区域大脑体积的差异。
  • 疾病活动评分差异(DAS28)[时间范围:DAS28评分的差异从基线到6个月后的后续研究访问]
    所有患者的疾病活动评分将在基本线和6个月后进行随访。疾病活动评分是RA疾病活动的标准化指标,该指标计算为:柔软和肿胀关节数量(由训练的人员评估),红细胞沉降率(ESR)或C反应蛋白(CRP)和患者评估的评估在10毫米(VAS)的视觉模拟量表上的疼痛。研究就诊之间的疾病活动评分差异将计算。
  • 招标点评分差异(TP18)[时间范围:TP18分数的差异从基线到6个月后的随访研究访问]
    所有患者的招标点得分将在基本线和6个月后进行随访。招标点是体内敏感的区域,当施加压力时会引起疼痛和压痛。 TP 18方案是对体内18个双侧点的疼痛/招标点数的标准化测量。研究访问之间的招标点评分差异将计算。
  • 疼痛VAS评分的差异[时间范围:疼痛VAS评分在3和6个月后从基线到后续研究访问的差异]
    所有患者每天将进行疼痛VAS的评分,并记录在疼痛日记中。疼痛VAS是在长10 mm的视觉模拟量表上以总体感知疼痛评分的患者。将计算每日记录之间的疼痛VAS得分的差异。
  • 手关节迁移率差异[时间范围:3和6个月后的手机关节迁移率差异从基线到后续研究访问]
    所有患者的手相关迁移率测量将在基本线和3个月后进行后续访问。手动关节迁移率是由职业治疗师根据标准化方案对临床评估的,并据报道是伸展/屈曲和手部关节的伸展/旋转/旋转的迁移程度。研究访问之间的手关节迁移程度的差异将计算。
  • 手指关节迁移率的差异[时间范围:手指关节迁移率在3和6个月后从基线到随访研究访问的差异]
    所有患者的手指关节迁移率测量将在基本线和3个月后进行随访。根据标准方案,通过职业治疗师在临床上评估手指关节迁移率,并据报道是每个手指扩展/屈曲的迁移程度。将计算研究访问之间指的手指关节迁移率的差异。
  • 手抓地力差异[时间范围:3和6个月后的手抓地力从基线到随访研究访问的差异]
    所有患者的手持强度的测量将在基础线和3个月后进行后续访问。手持强度由职业治疗师在临床上评估,并使用Grippit®进行,这是一种标准化的电子手持仪器,用于测量气缸握把中的手力强度。指示患者抓住Grippit®并尽可能地挤压10秒钟。该仪器产生三个值;施加力的最大值,在10秒内施加的力的平均值以及在上半场半秒内测得的最终值。这些值在牛顿(n)中报告。检查了两只手,并注意到哪支手。研究访问之间的牛顿的差异将计算。
  • 手/手指关节畸形的差异[时间范围:手指/手指关节畸形差异从基线到后续研究访问3和6个月后的随访研究]
    所有患者的手/手指关节畸形的文档将在基本线和3个月后进行后续访问。手指和手指关节畸形根据标准化方案在临床上由职业治疗师评估。在每个关节的文本中报告
  • 与RA相关的骨骼变化的差异[时间范围:6个月后从基线到后续研究访问的与RA相关的骨骼变化的差异]
    所有患者的RA相关骨骼变化的文档将在基本线和6个月后进行随访。将使用普通X射线进行手接关节的放射学成像。经验丰富的风湿病学家将对手部X光片的评估和可能的关节损害进行评分。研究访问之间的分数差异将计算。
  • 炎症标记的差异[时间范围:从基线到3个月后从基线到随访研究的炎症标记差异]
    在3个月和6个月后,将从所有患者中收集血清样品,并在3和6个月后进行随访。将测量各种炎症标记的水平,并计算研究访问之间的水平差异。
  • 仪表板分数的差异[时间范围:在3和6个月后从基线到后续研究访问的仪表板分数差异]
    Dash,“手臂,肩膀和手的残疾”是一份关于症状和执行某些活动能力的自我管理的问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的仪表板分数的差异将计算。
  • FIQ评分的差异[时间范围:FIQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]
    FIQ,“纤维肌痛影响问卷”是一份关于疼痛,疲劳,功能能力,生活质量等的自我管理调查表。月份,根据既定协议进行评分。研究访问之间的FIQ得分的差异将计算。
  • HADS评分的差异[时间范围:3和6个月后的HADS分数差异从基线到随访研究访问]
    HADS“医院焦虑和抑郁量表”是一份关于焦虑和抑郁的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的HADS得分的差异将计算。
  • IPAQ得分的差异[时间范围:IPAQ分数的差异从基线到3个月后的后续研究访问]
    IPAQ,“国际体育活动问卷”是一份关于体育锻炼和不活动的自我管理调查表。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的IPAQ得分的差异将计算。
  • HAQ得分的差异[时间范围:HAQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]
    HAQ,“健康评估问卷”是一份关于功能能力和整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的HAQ得分的差异将计算。
  • SF-36分数的差异[时间范围:SF-36分数的差异在3和6个月后从基线到随访研究访问]
    SF-36,“简短表格健康调查”,是一份关于整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的SF-36分数的差异将计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
肠道微生物组组成的差异[时间范围:肠道微生物组组成的差异从基线到6个月后的后续研究访问]
粪便样本将从所有患者的基础线上收集,并在6个月后进行随访。将对微生物组组成的分析进行分析,并将计算研究访问之间的数据差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗炎治疗与手动培训对RA患者神经精神合并症的影响
官方标题ICMJE炎症与手动训练的治疗,以预防和恢复类风湿关节炎患者的神经精神病性
简要摘要

这项研究的目的是研究RA如何影响RA患者中的大脑结构,以及针对TNF-α或JAK的抗炎治疗是否对神经精神症状和大脑的形态变化产生积极影响这种病。

该研究项目的目的是提高与RA相关的大脑形态变化的了解,并确定临床和血清学标记以预测这些变化的发展,最后,调查抗暴发性干预措施是否抵消了中央的破坏性过程神经系统(CNS)并在功能,疼痛经验和心理健康方面改善患者的健康状况。

详细说明

根据先前研究中获得的信息,研究人员想检查是否;

A.靶向TNF-α或JAK信号传导或

B.手的体育训练

对RA引起的大脑的神经精神症状和形态变化有积极影响。

为此,研究人员将采用带有两个部分的前瞻性开放标签研究设计,一个观察部分(1)和一个干预部分(2)。患者将被分配给任何一个:

1.观察部分

目的:与功能障碍,炎症和神经精神症状有关的脑形态绘制了各种疾病持续时间的患者。

为了研究这80名RA患者,将从Sahlgrenska大学医院的门诊诊所招募进行观察前瞻性研究。

RA患者将通过Reumatologi/Sahlgrenska Universitetsssjukhuset的诊断注册中心识别。

纳入标准:45-75岁的患者;在疾病的早期(诊断后的1 - 3年,n = 20)确认了RA诊断。在疾病的既定阶段(诊断后5 - 8年,n = 30)和疾病的后期(诊断后12年,n = 30)。

排除标准:任何排除MRI成像的条件;例如幽闭恐惧症;起搏器等,缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷。

然后,患者将接受与研究有关的活动;风湿病学家和职业治疗师的临床检查,血液采样,身高和体重,腰围,血压测量,问卷调查(请参见下文和附件),手的简单放射学成像和头部MRI。

  1. *临床检查:

    • 根据既定的疾病活动评分28-protocol(DAS28)的招标和肿胀关节数量的记录(请参阅附件DAS28)。
    • 招标点数量的文献IE敏感区域在根据已建立的TP 18方案施加压力时会变得痛苦的敏感区域(请参阅附件TP18)。
    • 手部关节移动性的文档,
    • 疼痛(VAS),抓地力,
    • 根据仪表板协议(请参阅附件手绘),功能性臂肩状态。
    • 研究中使用的问卷是:

    健康评估问题(HAQ),纤维肌痛问题(FIQ),医院焦虑和抑郁量表(HADS)(HADS),简短表格健康调查(SF-36),IPAQ(国际体育活动问卷),残疾人手臂,肩膀和手(破折号)问卷。还收集了有关患者诊断和药理治疗的问题(以及有关女性有关激素状态的问题)和烟草习惯的问题。

    • 手的放射学成像
    • 头部的解剖3D MRI将使用具有大约各向同性体素的T1加权3D扫描的标准方案进行,并且每个体素的分辨率约为1 mm^3。视场(FOV)将全部包括头部,并尾部延伸至小脑和髓质。将应用使用Maper的自动解剖分割(具有增强登记的多ATLAS传播)。
  2. 干预部分

目的:研究TNF-α抑制剂/JAK抑制剂的作用,并定期进行与RA相关的颅内变化进行体育训练。根据研究人员先前研究的横截面和试点部分获得的信息(Erlandsson 2016; Andersson 2018),他们希望研究是否针对TNF-α或JAK或HANDS进行物理训练的抗炎治疗是否具有RA引起的大脑的神经精神症状和形态变化的积极影响。

为了检查这一点,将使用两组有66例患者的前瞻性开放标记研究。

患者将被分配给任何一个:

A.组A组用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂治疗

B组B。身体训练每天两次两次,在用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗时

纳入标准:45-75岁的患者;确认并确定了RA。天真地接受TNF-α抑制剂或JAK抑制剂有资格获得A组的治疗,并且在过去3个月中对TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗,以便符合B组B。

排除标准:其他严重的条件排除了MRI成像,幽闭恐惧症;缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷。

对于A组,将首次开始使用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂的Sahlgrenska大学医院门诊诊所的RA患者。 TNF-α抑制剂和JAK抑制剂均具有良好的耐受性,有效的抗风湿药,该药物均根据当前的RA药理治疗建议(www.svenskreumatologi.se/srfs-srfs-riktlinjer/#),对中度至重度疾病的RA患者施用。 。

对于B组,将包括3个月以来已经接受TNF-α或JAK抑制剂稳定治疗的RA患者。这些患者将被指示在整个6个月的研究期间每天两次由职业治疗师设计10分钟(随附的培训计划)。

符合纳入标准的患者由负责任的风湿病学家告知这项研究。在接近患者之前,医生将确保他/她符合学习标准,并且他/她易感并愿意以获取有关临床研究的信息。风湿病学家将根据本研究范围以外的目的做出以治疗基础来做出以TNF-α或JAK抑制剂进行治疗的决定。我们不会以任何方式影响这一决定,而只是从开始TNF-α或JAK抑制剂的患者中招募患者。一旦患者收到有关该研究的信息,无论是口服还是在文本中,并且已经有时间思考和提出问题,他们就会被要求参加,并签署知情同意书。患者和人员签署同意后,将副本授予患者。

然后,患者将接受与研究有关的活动;风湿病学家和职业治疗师的临床检查,血液采样,身高,体重,腰围和血压测量,研究问卷的完成(请参阅下文和附件),手的平常放射学成像和头部MRI。有关RA持续时间,临床活动和药物的信息将从医疗记录中检索。

  1. 临床检查:

    • 根据既定的疾病活动评分28-protocol(DAS28)的招标和肿胀关节数量的记录(请参阅附件DAS28)。
    • 招标点数量的记录,即根据已建立的TP 18方案施加压力时体内敏感区域的敏感区域(请参阅附件TP18)。
    • 手部关节移动性的文档,
    • 疼痛(VAS),
    • 握力,
    • 根据仪表板的肩膀,手臂和手的功能状态(请参阅固定手刻)。
  2. 头部的解剖3D MRI将使用具有大约各向同性体素的T1加权3D扫描的标准方案进行,并且每个体素的分辨率约为1 mm^3。视场(FOV)将全部包括头部,并尾部延伸至小脑和髓质。
  3. 手的放射学成像
  4. 两组的研究参与者每天都会(通过视觉模拟量表)(随附)写一份疼痛日记,以记录疼痛。

对于所有参加研究的患者,A组和B组都将在第一次访问后3和6个月进行后续访问。在这些访问中,他们将与职业治疗师会面,以评估手部功能,离开血液,完整的学习问卷并手工掌握其完整的疼痛日记。在6个月访问时,还将进行头部的解剖3D MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
A.组A组用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂组的药理治疗。进行物理手训练,每天两次两次,在用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗时
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂
    药理学抗风湿治疗
    其他名称:
    • TNF-A抑制剂:Etanercept(Enbrel,Benapali),英夫利昔单抗(Remicade,furncectra,flixabi),Adalimumab(Humira,Imraldi,Amgevita),Certolizumabpegol(Cimzia),Golimumab(Simponi)(Simponi)(Simponi)
    • JAK抑制剂:Baricitinib(Olumiant),Tofacitinib(Xeljanz)
  • 其他:手训练
    体育训练每天两次两次,而稳定治疗
    其他名称:手的理疗
研究臂ICMJE
  • 实验:药理抗炎治疗
    使用TNF-α抑制剂(每周一次或两次注射皮下注射)或JAK抑制剂(每天或两次)使用抗透视治疗(皮下注射一次或两次)
    干预:药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂
  • 实验:身体手训练
    体育训练每天两次两次,而稳定治疗
    干预:其他:手训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
212
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在疾病的早期(诊断后的1 - 3年,n = 20)确认了RA诊断。在疾病的既定阶段(诊断后的5 - 8年,n = 30),在疾病的后期(诊断后> 12年,n = 30)

排除标准:

  • 任何排除MRI成像的条件;例如幽闭恐惧症;起搏器等,缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Maria Bokarewa +46(0)31-34240 21 maria.bokarewa@rheuma.gu.se
联系人:Sofia tSilfverswärd,博士+46(0)705527103 sofia.silfversward@rheuma.gu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378621
其他研究ID编号ICMJE neumra
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vastra Gotaland地区
研究赞助商ICMJE Vastra Gotaland地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Maria Bokarewa瑞典哥德堡大学风湿病学和炎症研究DEP
PRS帐户Vastra Gotaland地区
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究RA如何影响RA患者中的大脑结构,以及针对TNF-α或JAK的抗炎治疗是否对神经精神症状和大脑的形态变化产生积极影响这种病。

该研究项目的目的是提高与RA相关的大脑形态变化的了解,并确定临床和血清学标记以预测这些变化的发展,最后,调查抗暴发性干预措施是否抵消了中央的破坏性过程神经系统(CNS)并在功能,疼痛经验和心理健康方面改善患者的健康状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛疲劳认知下降抑郁症脑疾病手动风湿病' target='_blank'>风湿病药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂其他:手训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 212名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述: A.组A组用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂组的药理治疗。进行物理手训练,每天两次两次,在用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗时
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:炎症与手动训练的治疗,以预防和恢复类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的神经精神病性
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2025年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药理抗炎治疗
使用TNF-α抑制剂(每周一次或两次注射皮下注射)或JAK抑制剂(每天或两次)使用抗透视治疗(皮下注射一次或两次)
药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂
药理学抗风湿治疗
其他名称:

实验:身体手训练
体育训练每天两次两次,而稳定治疗
其他:手训练
体育训练每天两次两次,而稳定治疗
其他名称:手的理疗

结果措施
主要结果指标
  1. 区域大脑体积的差异[时间范围:大脑区域量的差异,从基线到后续研究访问6个月后访问]

    所有患者的磁共振成像(MRI)将在基础线和6个月后进行随访。将进行83个大脑解剖区域的测量,以检测体积的细微变化。这是使用具有增强注册(MAPER)和2017年版本的Hammersmith Atlas数据库的多型传播进行的。

    将计算研究访问之间区域大脑体积的差异。


  2. 疾病活动评分差异(DAS28)[时间范围:DAS28评分的差异从基线到6个月后的后续研究访问]

    所有患者的疾病活动评分将在基本线和6个月后进行随访。疾病活动评分是RA疾病活动的标准化指标,该指标计算为:柔软和肿胀关节数量(由训练的人员评估),红细胞沉降率(ESR)或C反应蛋白(CRP)和患者评估的评估在10毫米(VAS)的视觉模拟量表上的疼痛。

    研究就诊之间的疾病活动评分差异将计算。


  3. 招标点评分差异(TP18)[时间范围:TP18分数的差异从基线到6个月后的随访研究访问]

    所有患者的招标点得分将在基本线和6个月后进行随访。招标点是体内敏感的区域,当施加压力时会引起疼痛和压痛。 TP 18方案是对体内18个双侧点的疼痛/招标点数的标准化测量。

    研究访问之间的招标点评分差异将计算。


  4. 疼痛VAS评分的差异[时间范围:疼痛VAS评分在3和6个月后从基线到后续研究访问的差异]

    所有患者每天将进行疼痛VAS的评分,并记录在疼痛日记中。疼痛VAS是在长10 mm的视觉模拟量表上以总体感知疼痛评分的患者。

    将计算每日记录之间的疼痛VAS得分的差异。


  5. 手关节迁移率差异[时间范围:3和6个月后的手机关节迁移率差异从基线到后续研究访问]

    所有患者的手相关迁移率测量将在基本线和3个月后进行后续访问。手动关节迁移率是由职业治疗师根据标准化方案对临床评估的,并据报道是伸展/屈曲和手部关节的伸展/旋转/旋转的迁移程度。

    研究访问之间的手关节迁移程度的差异将计算。


  6. 手指关节迁移率的差异[时间范围:手指关节迁移率在3和6个月后从基线到随访研究访问的差异]

    所有患者的手指关节迁移率测量将在基本线和3个月后进行随访。根据标准方案,通过职业治疗师在临床上评估手指关节迁移率,并据报道是每个手指扩展/屈曲的迁移程度。

    将计算研究访问之间指的手指关节迁移率的差异。


  7. 手抓地力差异[时间范围:3和6个月后的手抓地力从基线到随访研究访问的差异]

    所有患者的手持强度的测量将在基础线和3个月后进行后续访问。手持强度由职业治疗师在临床上评估,并使用Grippit®进行,这是一种标准化的电子手持仪器,用于测量气缸握把中的手力强度。

    指示患者抓住Grippit®并尽可能地挤压10秒钟。该仪器产生三个值;施加力的最大值,在10秒内施加的力的平均值以及在上半场半秒内测得的最终值。这些值在牛顿(n)中报告。检查了两只手,并注意到哪支手。

    研究访问之间的牛顿的差异将计算。


  8. 手/手指关节畸形的差异[时间范围:手指/手指关节畸形差异从基线到后续研究访问3和6个月后的随访研究]

    所有患者的手/手指关节畸形的文档将在基本线和3个月后进行后续访问。手指和手指关节畸形根据标准化方案在临床上由职业治疗师评估。

    在每个关节的文本中报告


  9. 与RA相关的骨骼变化的差异[时间范围:6个月后从基线到后续研究访问的与RA相关的骨骼变化的差异]

    所有患者的RA相关骨骼变化的文档将在基本线和6个月后进行随访。将使用普通X射线进行手接关节的放射学成像。经验丰富的风湿病' target='_blank'>风湿病学家将对手部X光片的评估和可能的关节损害进行评分。

    研究访问之间的分数差异将计算。


  10. 炎症标记的差异[时间范围:从基线到3个月后从基线到随访研究的炎症标记差异]
    在3个月和6个月后,将从所有患者中收集血清样品,并在3和6个月后进行随访。将测量各种炎症标记的水平,并计算研究访问之间的水平差异。

  11. 仪表板分数的差异[时间范围:在3和6个月后从基线到后续研究访问的仪表板分数差异]

    Dash,“手臂,肩膀和手的残疾”是一份关于症状和执行某些活动能力的自我管理的问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的仪表板分数的差异将计算。


  12. FIQ评分的差异[时间范围:FIQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]

    FIQ,“纤维肌痛影响问卷”是一份关于疼痛,疲劳,功能能力,生活质量等的自我管理调查表。月份,根据既定协议进行评分。

    研究访问之间的FIQ得分的差异将计算。


  13. HADS评分的差异[时间范围:3和6个月后的HADS分数差异从基线到随访研究访问]

    HADS“医院焦虑和抑郁量表”是一份关于焦虑和抑郁的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的HADS得分的差异将计算。


  14. IPAQ得分的差异[时间范围:IPAQ分数的差异从基线到3个月后的后续研究访问]

    IPAQ,“国际体育活动问卷”是一份关于体育锻炼和不活动的自我管理调查表。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的IPAQ得分的差异将计算。


  15. HAQ得分的差异[时间范围:HAQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]

    HAQ,“健康评估问卷”是一份关于功能能力和整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的HAQ得分的差异将计算。


  16. SF-36分数的差异[时间范围:SF-36分数的差异在3和6个月后从基线到随访研究访问]

    SF-36,“简短表格健康调查”,是一份关于整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。

    研究访问之间的SF-36分数的差异将计算。



次要结果度量
  1. 肠道微生物组组成的差异[时间范围:肠道微生物组组成的差异从基线到6个月后的后续研究访问]

    粪便样本将从所有患者的基础线上收集,并在6个月后进行随访。

    将对微生物组组成的分析进行分析,并将计算研究访问之间的数据差异。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在疾病的早期(诊断后的1 - 3年,n = 20)确认了RA诊断。在疾病的既定阶段(诊断后的5 - 8年,n = 30),在疾病的后期(诊断后> 12年,n = 30)

排除标准:

  • 任何排除MRI成像的条件;例如幽闭恐惧症;起搏器等,缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Maria Bokarewa +46(0)31-34240 21 maria.bokarewa@rheuma.gu.se
联系人:Sofia tSilfverswärd,博士+46(0)705527103 sofia.silfversward@rheuma.gu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Sahlgrenska大学医院风湿病' target='_blank'>风湿病学系的临床风湿研究中心(CRRC)招募
哥德堡,瑞典
联系人:Sofia tsilfverswärd+46(0)705527103 sofia.silfversward@rheuma.gu.se
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Maria Bokarewa瑞典哥德堡大学风湿病' target='_blank'>风湿病学和炎症研究DEP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 区域大脑体积的差异[时间范围:大脑区域量的差异,从基线到后续研究访问6个月后访问]
    所有患者的磁共振成像(MRI)将在基础线和6个月后进行随访。将进行83个大脑解剖区域的测量,以检测体积的细微变化。这是使用具有增强注册(MAPER)和2017年版本的Hammersmith Atlas数据库的多型传播进行的。将计算研究访问之间区域大脑体积的差异。
  • 疾病活动评分差异(DAS28)[时间范围:DAS28评分的差异从基线到6个月后的后续研究访问]
    所有患者的疾病活动评分将在基本线和6个月后进行随访。疾病活动评分是RA疾病活动的标准化指标,该指标计算为:柔软和肿胀关节数量(由训练的人员评估),红细胞沉降率(ESR)或C反应蛋白(CRP)和患者评估的评估在10毫米(VAS)的视觉模拟量表上的疼痛。研究就诊之间的疾病活动评分差异将计算。
  • 招标点评分差异(TP18)[时间范围:TP18分数的差异从基线到6个月后的随访研究访问]
    所有患者的招标点得分将在基本线和6个月后进行随访。招标点是体内敏感的区域,当施加压力时会引起疼痛和压痛。 TP 18方案是对体内18个双侧点的疼痛/招标点数的标准化测量。研究访问之间的招标点评分差异将计算。
  • 疼痛VAS评分的差异[时间范围:疼痛VAS评分在3和6个月后从基线到后续研究访问的差异]
    所有患者每天将进行疼痛VAS的评分,并记录在疼痛日记中。疼痛VAS是在长10 mm的视觉模拟量表上以总体感知疼痛评分的患者。将计算每日记录之间的疼痛VAS得分的差异。
  • 手关节迁移率差异[时间范围:3和6个月后的手机关节迁移率差异从基线到后续研究访问]
    所有患者的手相关迁移率测量将在基本线和3个月后进行后续访问。手动关节迁移率是由职业治疗师根据标准化方案对临床评估的,并据报道是伸展/屈曲和手部关节的伸展/旋转/旋转的迁移程度。研究访问之间的手关节迁移程度的差异将计算。
  • 手指关节迁移率的差异[时间范围:手指关节迁移率在3和6个月后从基线到随访研究访问的差异]
    所有患者的手指关节迁移率测量将在基本线和3个月后进行随访。根据标准方案,通过职业治疗师在临床上评估手指关节迁移率,并据报道是每个手指扩展/屈曲的迁移程度。将计算研究访问之间指的手指关节迁移率的差异。
  • 手抓地力差异[时间范围:3和6个月后的手抓地力从基线到随访研究访问的差异]
    所有患者的手持强度的测量将在基础线和3个月后进行后续访问。手持强度由职业治疗师在临床上评估,并使用Grippit®进行,这是一种标准化的电子手持仪器,用于测量气缸握把中的手力强度。指示患者抓住Grippit®并尽可能地挤压10秒钟。该仪器产生三个值;施加力的最大值,在10秒内施加的力的平均值以及在上半场半秒内测得的最终值。这些值在牛顿(n)中报告。检查了两只手,并注意到哪支手。研究访问之间的牛顿的差异将计算。
  • 手/手指关节畸形的差异[时间范围:手指/手指关节畸形差异从基线到后续研究访问3和6个月后的随访研究]
    所有患者的手/手指关节畸形的文档将在基本线和3个月后进行后续访问。手指和手指关节畸形根据标准化方案在临床上由职业治疗师评估。在每个关节的文本中报告
  • 与RA相关的骨骼变化的差异[时间范围:6个月后从基线到后续研究访问的与RA相关的骨骼变化的差异]
    所有患者的RA相关骨骼变化的文档将在基本线和6个月后进行随访。将使用普通X射线进行手接关节的放射学成像。经验丰富的风湿病' target='_blank'>风湿病学家将对手部X光片的评估和可能的关节损害进行评分。研究访问之间的分数差异将计算。
  • 炎症标记的差异[时间范围:从基线到3个月后从基线到随访研究的炎症标记差异]
    在3个月和6个月后,将从所有患者中收集血清样品,并在3和6个月后进行随访。将测量各种炎症标记的水平,并计算研究访问之间的水平差异。
  • 仪表板分数的差异[时间范围:在3和6个月后从基线到后续研究访问的仪表板分数差异]
    Dash,“手臂,肩膀和手的残疾”是一份关于症状和执行某些活动能力的自我管理的问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的仪表板分数的差异将计算。
  • FIQ评分的差异[时间范围:FIQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]
    FIQ,“纤维肌痛影响问卷”是一份关于疼痛,疲劳,功能能力,生活质量等的自我管理调查表。月份,根据既定协议进行评分。研究访问之间的FIQ得分的差异将计算。
  • HADS评分的差异[时间范围:3和6个月后的HADS分数差异从基线到随访研究访问]
    HADS“医院焦虑和抑郁量表”是一份关于焦虑和抑郁的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的HADS得分的差异将计算。
  • IPAQ得分的差异[时间范围:IPAQ分数的差异从基线到3个月后的后续研究访问]
    IPAQ,“国际体育活动问卷”是一份关于体育锻炼和不活动的自我管理调查表。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的IPAQ得分的差异将计算。
  • HAQ得分的差异[时间范围:HAQ分数从基线到3个月后的后续研究访问的差异]
    HAQ,“健康评估问卷”是一份关于功能能力和整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的HAQ得分的差异将计算。
  • SF-36分数的差异[时间范围:SF-36分数的差异在3和6个月后从基线到随访研究访问]
    SF-36,“简短表格健康调查”,是一份关于整体健康的自我管理问卷。调查表将由所有患者在基础线上和3个月后的随访中填写,并根据既定方案进行评分。研究访问之间的SF-36分数的差异将计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
肠道微生物组组成的差异[时间范围:肠道微生物组组成的差异从基线到6个月后的后续研究访问]
粪便样本将从所有患者的基础线上收集,并在6个月后进行随访。将对微生物组组成的分析进行分析,并将计算研究访问之间的数据差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗炎治疗与手动培训对RA患者神经精神合并症的影响
官方标题ICMJE炎症与手动训练的治疗,以预防和恢复类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的神经精神病性
简要摘要

这项研究的目的是研究RA如何影响RA患者中的大脑结构,以及针对TNF-α或JAK的抗炎治疗是否对神经精神症状和大脑的形态变化产生积极影响这种病。

该研究项目的目的是提高与RA相关的大脑形态变化的了解,并确定临床和血清学标记以预测这些变化的发展,最后,调查抗暴发性干预措施是否抵消了中央的破坏性过程神经系统(CNS)并在功能,疼痛经验和心理健康方面改善患者的健康状况。

详细说明

根据先前研究中获得的信息,研究人员想检查是否;

A.靶向TNF-α或JAK信号传导或

B.手的体育训练

对RA引起的大脑的神经精神症状和形态变化有积极影响。

为此,研究人员将采用带有两个部分的前瞻性开放标签研究设计,一个观察部分(1)和一个干预部分(2)。患者将被分配给任何一个:

1.观察部分

目的:与功能障碍,炎症和神经精神症状有关的脑形态绘制了各种疾病持续时间的患者。

为了研究这80名RA患者,将从Sahlgrenska大学医院的门诊诊所招募进行观察前瞻性研究。

RA患者将通过Reumatologi/Sahlgrenska Universitetsssjukhuset的诊断注册中心识别。

纳入标准:45-75岁的患者;在疾病的早期(诊断后的1 - 3年,n = 20)确认了RA诊断。在疾病的既定阶段(诊断后5 - 8年,n = 30)和疾病的后期(诊断后12年,n = 30)。

排除标准:任何排除MRI成像的条件;例如幽闭恐惧症;起搏器等,缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷。

然后,患者将接受与研究有关的活动;风湿病' target='_blank'>风湿病学家和职业治疗师的临床检查,血液采样,身高和体重,腰围,血压测量,问卷调查(请参见下文和附件),手的简单放射学成像和头部MRI。

  1. *临床检查:

    • 根据既定的疾病活动评分28-protocol(DAS28)的招标和肿胀关节数量的记录(请参阅附件DAS28)。
    • 招标点数量的文献IE敏感区域在根据已建立的TP 18方案施加压力时会变得痛苦的敏感区域(请参阅附件TP18)。
    • 手部关节移动性的文档,
    • 疼痛(VAS),抓地力,
    • 根据仪表板协议(请参阅附件手绘),功能性臂肩状态。
    • 研究中使用的问卷是:

    健康评估问题(HAQ),纤维肌痛问题(FIQ),医院焦虑和抑郁量表(HADS)(HADS),简短表格健康调查(SF-36),IPAQ(国际体育活动问卷),残疾人手臂,肩膀和手(破折号)问卷。还收集了有关患者诊断和药理治疗的问题(以及有关女性有关激素状态的问题)和烟草习惯的问题。

    • 手的放射学成像
    • 头部的解剖3D MRI将使用具有大约各向同性体素的T1加权3D扫描的标准方案进行,并且每个体素的分辨率约为1 mm^3。视场(FOV)将全部包括头部,并尾部延伸至小脑和髓质。将应用使用Maper的自动解剖分割(具有增强登记的多ATLAS传播)。
  2. 干预部分

目的:研究TNF-α抑制剂/JAK抑制剂的作用,并定期进行与RA相关的颅内变化进行体育训练。根据研究人员先前研究的横截面和试点部分获得的信息(Erlandsson 2016; Andersson 2018),他们希望研究是否针对TNF-α或JAK或HANDS进行物理训练的抗炎治疗是否具有RA引起的大脑的神经精神症状和形态变化的积极影响。

为了检查这一点,将使用两组有66例患者的前瞻性开放标记研究。

患者将被分配给任何一个:

A.组A组用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂治疗

B组B。身体训练每天两次两次,在用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗时

纳入标准:45-75岁的患者;确认并确定了RA。天真地接受TNF-α抑制剂或JAK抑制剂有资格获得A组的治疗,并且在过去3个月中对TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗,以便符合B组B。

排除标准:其他严重的条件排除了MRI成像,幽闭恐惧症;缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷。

对于A组,将首次开始使用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂的Sahlgrenska大学医院门诊诊所的RA患者。 TNF-α抑制剂和JAK抑制剂均具有良好的耐受性,有效的抗风湿药,该药物均根据当前的RA药理治疗建议(www.svenskreumatologi.se/srfs-srfs-riktlinjer/#),对中度至重度疾病的RA患者施用。 。

对于B组,将包括3个月以来已经接受TNF-α或JAK抑制剂稳定治疗的RA患者。这些患者将被指示在整个6个月的研究期间每天两次由职业治疗师设计10分钟(随附的培训计划)。

符合纳入标准的患者由负责任的风湿病' target='_blank'>风湿病学家告知这项研究。在接近患者之前,医生将确保他/她符合学习标准,并且他/她易感并愿意以获取有关临床研究的信息。风湿病' target='_blank'>风湿病学家将根据本研究范围以外的目的做出以治疗基础来做出以TNF-α或JAK抑制剂进行治疗的决定。我们不会以任何方式影响这一决定,而只是从开始TNF-α或JAK抑制剂的患者中招募患者。一旦患者收到有关该研究的信息,无论是口服还是在文本中,并且已经有时间思考和提出问题,他们就会被要求参加,并签署知情同意书。患者和人员签署同意后,将副本授予患者。

然后,患者将接受与研究有关的活动;风湿病' target='_blank'>风湿病学家和职业治疗师的临床检查,血液采样,身高,体重,腰围和血压测量,研究问卷的完成(请参阅下文和附件),手的平常放射学成像和头部MRI。有关RA持续时间,临床活动和药物的信息将从医疗记录中检索。

  1. 临床检查:

    • 根据既定的疾病活动评分28-protocol(DAS28)的招标和肿胀关节数量的记录(请参阅附件DAS28)。
    • 招标点数量的记录,即根据已建立的TP 18方案施加压力时体内敏感区域的敏感区域(请参阅附件TP18)。
    • 手部关节移动性的文档,
    • 疼痛(VAS),
    • 握力,
    • 根据仪表板的肩膀,手臂和手的功能状态(请参阅固定手刻)。
  2. 头部的解剖3D MRI将使用具有大约各向同性体素的T1加权3D扫描的标准方案进行,并且每个体素的分辨率约为1 mm^3。视场(FOV)将全部包括头部,并尾部延伸至小脑和髓质。
  3. 手的放射学成像
  4. 两组的研究参与者每天都会(通过视觉模拟量表)(随附)写一份疼痛日记,以记录疼痛。

对于所有参加研究的患者,A组和B组都将在第一次访问后3和6个月进行后续访问。在这些访问中,他们将与职业治疗师会面,以评估手部功能,离开血液,完整的学习问卷并手工掌握其完整的疼痛日记。在6个月访问时,还将进行头部的解剖3D MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
A.组A组用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂组的药理治疗。进行物理手训练,每天两次两次,在用TNF-α抑制剂或JAK抑制剂进行稳定治疗时
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:药理抗炎治疗
    使用TNF-α抑制剂(每周一次或两次注射皮下注射)或JAK抑制剂(每天或两次)使用抗透视治疗(皮下注射一次或两次)
    干预:药物:TNF-α抑制剂或JAK抑制剂
  • 实验:身体手训练
    体育训练每天两次两次,而稳定治疗
    干预:其他:手训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
212
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在疾病的早期(诊断后的1 - 3年,n = 20)确认了RA诊断。在疾病的既定阶段(诊断后的5 - 8年,n = 30),在疾病的后期(诊断后> 12年,n = 30)

排除标准:

  • 任何排除MRI成像的条件;例如幽闭恐惧症;起搏器等,缺血性中风或脑出血的病史;神经疾病的病史;无法在瑞典语中阅读和交流,因此能够给予知情同意并填写学习问卷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Maria Bokarewa +46(0)31-34240 21 maria.bokarewa@rheuma.gu.se
联系人:Sofia tSilfverswärd,博士+46(0)705527103 sofia.silfversward@rheuma.gu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378621
其他研究ID编号ICMJE neumra
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vastra Gotaland地区
研究赞助商ICMJE Vastra Gotaland地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Maria Bokarewa瑞典哥德堡大学风湿病' target='_blank'>风湿病学和炎症研究DEP
PRS帐户Vastra Gotaland地区
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素