背景:一些随机临床试验和荟萃分析为结直肠手术增强的恢复计划(ERP)提供了证据。但是,大多数证据都依赖于非随机对照研究,这些研究具有对照组历史或在不同设施进行操作。这项研究的目的是比较ERP的一系列预期的接受选择性结肠直肠手术的患者,并在同一医院的另一个病房中进行了一系列接受选择性结直肠手术的患者。
主要结果是住院时间,被用作功能恢复的代理。次要结果包括:术后并发症,再入院率,死亡率和遵守协议。
材料和方法:将在2013 - 2015年进行选择性结直肠切除术(ERP组)的一系列预期的连续患者(n = 100)与同一机构在同一机构运作的患者(n = 100)进行比较具有传统的围手术期护理方案(非ERP组)。尽管外科医生和病房护士不同,但这两个小组共享了相同的麻醉学家,并且位于单独的病房中。排除标准是:> 80年,ASA评分为IV,IV期TNM以及炎症性肠病的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠手术的功能恢复 | 其他:增强恢复计划(ERP) |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 腹腔镜结直肠手术中增强的恢复计划:一项观察性对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2013年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2015年12月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年5月6日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ERP组 2013- 2015年,在费拉拉(S. Anna University)医院(意大利)的S. Anna University Hospital(意大利)的一项标准化增强恢复计划(ERP)方案完成了一系列连续的连续患者 | 其他:增强恢复计划(ERP) 一种基于证据的围手术期护理方法,涉及多学科团队的工作,包括外科医生,麻醉师,营养师和护士,旨在减少手术压力和代谢反应以及器官功能障碍,从而导致手术后更快地康复 |
| 非ERP组 一系列连续的患者在同一时期(2013-2015)在同一医院(Ferrara的S. Anna University Hospital)运作,但具有传统的围手术期护理方案。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 首席研究员: | Carlo V Feo,医学博士 | 意大利费拉拉大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年1月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后住院时间(LOS)[时间范围:在手术手术之日起10天内] 术后LOS的功能恢复的术后医院定义为从手术手术之日到医院之日起的天数。两个研究组的患者达到所有预定义的出院标准后,将从医院出院。对于ERP组,根据该协议估计有4至5天的医院LOS,而在传统组中,预计将为8至10天的住院住院。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜结直肠手术中增强的恢复计划:一项观察性对照试验 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜结直肠手术中增强的恢复计划:一项观察性对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 背景:一些随机临床试验和荟萃分析为结直肠手术增强的恢复计划(ERP)提供了证据。但是,大多数证据都依赖于非随机对照研究,这些研究具有对照组历史或在不同设施进行操作。这项研究的目的是比较ERP的一系列预期的接受选择性结肠直肠手术的患者,并在同一医院的另一个病房中进行了一系列接受选择性结直肠手术的患者。 主要结果是住院时间,被用作功能恢复的代理。次要结果包括:术后并发症,再入院率,死亡率和遵守协议。 材料和方法:将在2013 - 2015年进行选择性结直肠切除术(ERP组)的一系列预期的连续患者(n = 100)与同一机构在同一机构运作的患者(n = 100)进行比较具有传统的围手术期护理方案(非ERP组)。尽管外科医生和病房护士不同,但这两个小组共享了相同的麻醉学家,并且位于单独的病房中。排除标准是:> 80年,ASA评分为IV,IV期TNM以及炎症性肠病的诊断。 | ||||
| 详细说明 |
该研究被设计为具有回顾性共同控制的前瞻性队列。比较了2013 - 2015年在费拉拉的S. Anna University Hospital(意大利)(ERP组)完成选修结直肠手术的100例预期连续的患者(ERP组),与回顾性系列100个连续的患者进行了比较。在同一时期,同一家医院,但具有传统的围手术期护理方案(非ERP组)。尽管外科医生和病房护士不同,但两组患者分享了相同的麻醉学家,并位于两个单独的病房中。 根据Kehlet和Wilmore [11]提出的快速轨道协议,在2012年组装了增强的恢复团队,建立了ERP协议,然后进行了定期审核。符合这项研究的资格,所有18至80岁的患者都计划进行选择性结肠直肠切除。这两个研究组的排除标准均为:年龄> 80岁,美国麻醉学会(ASA)评分IV,TNM IV阶段以及炎症性肠病的诊断。两组的放电标准也相同:1)自由口服饮食,2)完全肠功能恢复(Flatus and Stool的通过),3)通过口服镇痛的动态疼痛控制(数值速率尺度-NRS≤3),4)独立步行,5)没有感染的迹象[10]。 该研究方案获得地方伦理委员会(人类学科研究伦理委员会研究编号52-2011)的批准,它符合赫尔辛基的宣言,所有患者均提供了书面知情同意书,这项研究的主要结果是住院时间。 (LOS)在医院,被用作功能恢复的代表。次要结果是:术后并发症,再入院率,死亡率和遵守协议。 所有并发症记录在手术后30天,以及死亡率和住院入院。为了评估遵守协议的依从性,所有ERP项目均被一个独立观察者的前瞻性收集,记录和检查,使用每个术后日的详细护理程序。根据经过验证的分类来定义并发症的分级[12]。 对ERP组患者的前瞻性收集数据,并从非ERP组中的前瞻性维护数据库中检索。 最好通过腹腔镜进行手术,但允许与患者进行替代方法。转化后的腹腔镜被定义为手术切口的计划外延伸(中位数或横向上切口)。所有手术均由结直肠手术和晚期腹腔镜检查(CVF,GA)经历的外科医生进行。 2.1 ERP组患者就协议项目,围手术期的所有阶段以及出院标准以及多学科团队构想的插图小册子获得了广泛的术前咨询。在整个术前和术后阶段,团队成员都激励患者遵守协议项目,并被告知要实现的日常目标。术前提供激励弹力仪,并指示患者进行围手术期呼吸运动。 手术前一天允许一顿正常的饭菜;晚上开了一种碳水化合物的饮料(800毫升液体饮料中的100克麦芽糊精)和手术前至少两个小时(400毫升液体饮料中的50克麦芽糖糊精)。没有患者开制机械肠制剂。 在手术结束时和第二天的第二天,鼻腔管(NGT)和膀胱导管分别被切除[13],而腹水被选择性地使用。 在前三天,用胸硬膜外镇痛和非甾体类抗炎药(NSAIDS)或副甲氨基酚在前三天内通过胸硬膜外镇痛来控制术后疼痛。液体和固体饮食的恢复以及在术后第二天和第二天都实现了静脉输液的停用。患者在术后第一天就起床,并受到护士的鼓励根据预定义的时间表进行淘汰。 如前所述,麻醉方案已标准化[10]。简而言之,与短作用麻醉剂和胸膜硬膜外术中术中镇痛进行了混合麻醉。注意在外科手术过程中使用强迫空气变暖装置维持正常温度,并采用多模式的方法来防止术后恶心和呕吐(PONV)。避免了静脉输液超负荷。 2.2根据该机构使用的传统围手术期护理原则,对非ERP组患者进行了治疗。具体而言,在手术患者从午夜禁食的前一天,没有接受碳水化合物的饮料,并进行了机械肠制剂。 使用或没有胸硬膜外麻醉的基于阿片类药物的麻醉,而静脉注射阿片类药物,胸硬膜外或NSAID可以实现术后疼痛控制。 恢复口服喂养后,在肠道活动的恢复时将NGT除去,同时在排便时去除腹水。 没有遵循预定义的时间表的患者动员,并且在完全动员和静脉注射液中停止后去除膀胱导管。 患者没有每天的目标分配或特定的术前咨询。 为了确定两组围手术期护理差异,一个独立的观察者审查了所有患者的医疗图表,以评估对21个方案项目的遵守。 2.3统计分析临床参数表示为中位数(四分位数范围-IQR 25-75)和平均值±标准偏差,该分布根据通过Shapiro-Wilk测试评估的分布。分类数据被称为数字。使用卡方,T-Student和Mann-Whitney测试分析临床和病理变量。 Kaplan-Meier测试方法和对数秩检验用于比较手术手术的持续时间,功能恢复的时间和两组之间的医院LOS。 AP值小于0.05被认为具有统计学意义。使用Windows版本24.0的IBM SPSS统计信息(IBM Corp. Armonk,NY:IBM Corp.)进行统计分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2013 - 2015年之间,在意大利的S. Anna大学医院接受选修结直肠切除术的患者(ERP组与非ERP组) | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他:增强恢复计划(ERP) 一种基于证据的围手术期护理方法,涉及多学科团队的工作,包括外科医生,麻醉师,营养师和护士,旨在减少手术压力和代谢反应以及器官功能障碍,从而导致手术后更快地康复 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: - 在费拉拉的S. Anna大学医院(意大利)接受选修课的患者 排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04378465 | ||||
| 其他研究ID编号 | 52-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 费拉拉大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 费拉拉大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
背景:一些随机临床试验和荟萃分析为结直肠手术增强的恢复计划(ERP)提供了证据。但是,大多数证据都依赖于非随机对照研究,这些研究具有对照组历史或在不同设施进行操作。这项研究的目的是比较ERP的一系列预期的接受选择性结肠直肠手术的患者,并在同一医院的另一个病房中进行了一系列接受选择性结直肠手术的患者。
主要结果是住院时间,被用作功能恢复的代理。次要结果包括:术后并发症,再入院率,死亡率和遵守协议。
材料和方法:将在2013 - 2015年进行选择性结直肠切除术(ERP组)的一系列预期的连续患者(n = 100)与同一机构在同一机构运作的患者(n = 100)进行比较具有传统的围手术期护理方案(非ERP组)。尽管外科医生和病房护士不同,但这两个小组共享了相同的麻醉学家,并且位于单独的病房中。排除标准是:> 80年,ASA评分为IV,IV期TNM以及炎症性肠病的诊断。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠手术的功能恢复 | 其他:增强恢复计划(ERP) |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 腹腔镜结直肠手术中增强的恢复计划:一项观察性对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2013年1月11日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2015年12月18日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年5月6日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ERP组 2013- 2015年,在费拉拉(S. Anna University)医院(意大利)的S. Anna University Hospital(意大利)的一项标准化增强恢复计划(ERP)方案完成了一系列连续的连续患者 | 其他:增强恢复计划(ERP) 一种基于证据的围手术期护理方法,涉及多学科团队的工作,包括外科医生,麻醉师,营养师和护士,旨在减少手术压力和代谢反应以及器官功能障碍,从而导致手术后更快地康复 |
| 非ERP组 一系列连续的患者在同一时期(2013-2015)在同一医院(Ferrara的S. Anna University Hospital)运作,但具有传统的围手术期护理方案。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 首席研究员: | Carlo V Feo,医学博士 | 意大利费拉拉大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年1月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后住院时间(LOS)[时间范围:在手术手术之日起10天内] 术后LOS的功能恢复的术后医院定义为从手术手术之日到医院之日起的天数。两个研究组的患者达到所有预定义的出院标准后,将从医院出院。对于ERP组,根据该协议估计有4至5天的医院LOS,而在传统组中,预计将为8至10天的住院住院。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 腹腔镜结直肠手术中增强的恢复计划:一项观察性对照试验 | ||||
| 官方头衔 | 腹腔镜结直肠手术中增强的恢复计划:一项观察性对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 背景:一些随机临床试验和荟萃分析为结直肠手术增强的恢复计划(ERP)提供了证据。但是,大多数证据都依赖于非随机对照研究,这些研究具有对照组历史或在不同设施进行操作。这项研究的目的是比较ERP的一系列预期的接受选择性结肠直肠手术的患者,并在同一医院的另一个病房中进行了一系列接受选择性结直肠手术的患者。 主要结果是住院时间,被用作功能恢复的代理。次要结果包括:术后并发症,再入院率,死亡率和遵守协议。 材料和方法:将在2013 - 2015年进行选择性结直肠切除术(ERP组)的一系列预期的连续患者(n = 100)与同一机构在同一机构运作的患者(n = 100)进行比较具有传统的围手术期护理方案(非ERP组)。尽管外科医生和病房护士不同,但这两个小组共享了相同的麻醉学家,并且位于单独的病房中。排除标准是:> 80年,ASA评分为IV,IV期TNM以及炎症性肠病的诊断。 | ||||
| 详细说明 |
该研究被设计为具有回顾性共同控制的前瞻性队列。比较了2013 - 2015年在费拉拉的S. Anna University Hospital(意大利)(ERP组)完成选修结直肠手术的100例预期连续的患者(ERP组),与回顾性系列100个连续的患者进行了比较。在同一时期,同一家医院,但具有传统的围手术期护理方案(非ERP组)。尽管外科医生和病房护士不同,但两组患者分享了相同的麻醉学家,并位于两个单独的病房中。 根据Kehlet和Wilmore [11]提出的快速轨道协议,在2012年组装了增强的恢复团队,建立了ERP协议,然后进行了定期审核。符合这项研究的资格,所有18至80岁的患者都计划进行选择性结肠直肠切除。这两个研究组的排除标准均为:年龄> 80岁,美国麻醉学会(ASA)评分IV,TNM IV阶段以及炎症性肠病的诊断。两组的放电标准也相同:1)自由口服饮食,2)完全肠功能恢复(Flatus and Stool的通过),3)通过口服镇痛的动态疼痛控制(数值速率尺度-NRS≤3),4)独立步行,5)没有感染的迹象[10]。 该研究方案获得地方伦理委员会(人类学科研究伦理委员会研究编号52-2011)的批准,它符合赫尔辛基的宣言,所有患者均提供了书面知情同意书,这项研究的主要结果是住院时间。 (LOS)在医院,被用作功能恢复的代表。次要结果是:术后并发症,再入院率,死亡率和遵守协议。 所有并发症记录在手术后30天,以及死亡率和住院入院。为了评估遵守协议的依从性,所有ERP项目均被一个独立观察者的前瞻性收集,记录和检查,使用每个术后日的详细护理程序。根据经过验证的分类来定义并发症的分级[12]。 对ERP组患者的前瞻性收集数据,并从非ERP组中的前瞻性维护数据库中检索。 最好通过腹腔镜进行手术,但允许与患者进行替代方法。转化后的腹腔镜被定义为手术切口的计划外延伸(中位数或横向上切口)。所有手术均由结直肠手术和晚期腹腔镜检查(CVF,GA)经历的外科医生进行。 2.1 ERP组患者就协议项目,围手术期的所有阶段以及出院标准以及多学科团队构想的插图小册子获得了广泛的术前咨询。在整个术前和术后阶段,团队成员都激励患者遵守协议项目,并被告知要实现的日常目标。术前提供激励弹力仪,并指示患者进行围手术期呼吸运动。 手术前一天允许一顿正常的饭菜;晚上开了一种碳水化合物的饮料(800毫升液体饮料中的100克麦芽糊精)和手术前至少两个小时(400毫升液体饮料中的50克麦芽糖糊精)。没有患者开制机械肠制剂。 在手术结束时和第二天的第二天,鼻腔管(NGT)和膀胱导管分别被切除[13],而腹水被选择性地使用。 在前三天,用胸硬膜外镇痛和非甾体类抗炎药(NSAIDS)或副甲氨基酚在前三天内通过胸硬膜外镇痛来控制术后疼痛。液体和固体饮食的恢复以及在术后第二天和第二天都实现了静脉输液的停用。患者在术后第一天就起床,并受到护士的鼓励根据预定义的时间表进行淘汰。 如前所述,麻醉方案已标准化[10]。简而言之,与短作用麻醉剂和胸膜硬膜外术中术中镇痛进行了混合麻醉。注意在外科手术过程中使用强迫空气变暖装置维持正常温度,并采用多模式的方法来防止术后恶心和呕吐(PONV)。避免了静脉输液超负荷。 2.2根据该机构使用的传统围手术期护理原则,对非ERP组患者进行了治疗。具体而言,在手术患者从午夜禁食的前一天,没有接受碳水化合物的饮料,并进行了机械肠制剂。 使用或没有胸硬膜外麻醉的基于阿片类药物的麻醉,而静脉注射阿片类药物,胸硬膜外或NSAID可以实现术后疼痛控制。 恢复口服喂养后,在肠道活动的恢复时将NGT除去,同时在排便时去除腹水。 没有遵循预定义的时间表的患者动员,并且在完全动员和静脉注射液中停止后去除膀胱导管。 患者没有每天的目标分配或特定的术前咨询。 为了确定两组围手术期护理差异,一个独立的观察者审查了所有患者的医疗图表,以评估对21个方案项目的遵守。 2.3统计分析临床参数表示为中位数(四分位数范围-IQR 25-75)和平均值±标准偏差,该分布根据通过Shapiro-Wilk测试评估的分布。分类数据被称为数字。使用卡方,T-Student和Mann-Whitney测试分析临床和病理变量。 Kaplan-Meier测试方法和对数秩检验用于比较手术手术的持续时间,功能恢复的时间和两组之间的医院LOS。 AP值小于0.05被认为具有统计学意义。使用Windows版本24.0的IBM SPSS统计信息(IBM Corp. Armonk,NY:IBM Corp.)进行统计分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2013 - 2015年之间,在意大利的S. Anna大学医院接受选修结直肠切除术的患者(ERP组与非ERP组) | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 其他:增强恢复计划(ERP) 一种基于证据的围手术期护理方法,涉及多学科团队的工作,包括外科医生,麻醉师,营养师和护士,旨在减少手术压力和代谢反应以及器官功能障碍,从而导致手术后更快地康复 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 200 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: - 在费拉拉的S. Anna大学医院(意大利)接受选修课的患者 排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04378465 | ||||
| 其他研究ID编号 | 52-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 费拉拉大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 费拉拉大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||