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出境医 / 临床实验 / 一项针对用E-NYA胸部支架移植物治疗的复杂B型主动脉夹层患者的研究（构型TAD）
一项针对用E-NYA胸部支架移植物治疗的复杂B型主动脉夹层患者的研究（构型TAD）
研究描述
简要摘要：
构型TAD市场后临床随访研究是根据与E-NYA胸部支架移植系统治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层相关的预防死亡的预防。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管疾病 | 设备：血管内修复 |
详细说明：
在这项研究中，将观察到接受E-NYA胸部支架移植物治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。
将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意，以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。
每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 符合tad-急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的患者的市场后临床随访研究，并用E-NYA胸腔支架移植系统治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：30天]全因死亡率
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：24小时]全因死亡率
- 死亡率[时间范围：12、24、36、60个月]全因死亡率
- 解剖相关死亡率[时间范围：30天，12、24、36、60个月]解剖相关死亡率
- 主要技术成功[时间范围：24小时]
与E-NYA胸部支架移植系统有关的主要技术成功结合了以下标准：
- 它与从开始的启动开始并延伸到前24小时术后时期，这与腹部周期有关
- 意图对待定义
- 成功使用远程站点（即股骨，外部，普通伊利亚西亚主动脉或臂头动脉或不使用临时或永久性假体渠道访问这些动脉的情况下，成功访问动脉系统）
- 在预期的位置成功部署了内部移植物
- 主要入口撕裂的覆盖范围
- 没有再干预，手术转换以开放修复或死亡≤24h
- 专利的内肢移植物
- 技术成功[时间范围：24小时]如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是进行了重新干预。
- 主要临床成功[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]
与E-NYA胸部支架移植有关的主要临床成功结合了以下标准：
- 临床成功应以对治疗的意图报告
最初需要成功部署E-NYA胸部支架移植物在预期的位置，而无需任何
- 由于治疗的病理而导致死亡
- 转换以开放维修
- 重新干预
- E-NYA胸部支架移植感染
- E-NYA胸部支架支架移植
- 导致干预的新胸主动脉病理学（例如假性疗法，解剖，壁内血肿）
- 临床成功[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]如果满足所有上述标准，则取得了临床成功，但是进行了重新干预。
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：30天，12、24、36、60个月]•发生重大不良事件的患者（死亡，动脉瘤破裂，转换为开放手术修复，逆行A型解剖，支架移植物引起的新入口撕裂需要干预，需要干预新的心肌梗塞，需要干预（经皮易感性冠状动脉血管成形术，旁路） ，新的残疾中风，新的永久性截瘫，新的永久性瘫痪，需要透析的新慢性肾功能不全/肾衰竭，肠切除率，> 72小时人工呼吸援助，设备引起的创伤需要干预）与产品相关，与程序相关，与程序相关，与过程相关，与过程相关，与之相关）
- 转换为开放手术维修[时间范围：24小时，30天，12、24、36、60个月]转换为开放手术修复的患者率
- 真实管腔的大小[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]支架区域中增加（> 5 mm）或稳定的真实管腔的患者速率
- 虚假管腔的大小[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]支架区域中稳定或减少（<5 mm）假管的患者率
- 虚假管腔的状态[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]在支架区域（顶部，中间，2 cm至远端近端2 cm），支架底部和腹腔躯干之间以及腹腔躯干和腹腔躯干之间的闭塞，完全血栓，部分血栓，部分血栓或专利的假腔内（顶部，中间，2 cm）主动脉分叉
- 初级入口撕裂[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]覆盖初级入口撕裂的患者率
- 次级干预[时间范围：30天，12、24、36和60个月]继发干预患者的率
- 再干预[时间范围：30天，12、24、36和60个月]重新干预患者的发生率
- 脑血管事件[时间范围：30天，12、24、36和60个月]新的脑血管事件/中风患者（不包括短暂性缺血发作）的速率
- 永久截瘫[时间范围：30天，12、24、36和60个月]新永久截瘫患者的率
- 永久性简介[时间范围：30天，12、24、36和60个月]具有新的永久性麻醉的患者率
- 迁移[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]
E-NYA支架移植迁移的速率
- 近端E-NYA胸部支架移植迁移> 5 mm的患者率
- 远端E-NYA胸部支架移植迁移> 5 mm的患者速率
- 脱位[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]E-NYA支架移植物脱位患者的速率（完整组件分离）
- 完整性[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]E-NYA支架支架完整性失败的患者（支架断裂，织物侵蚀）
- 插头[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]E-NYA支架移植的插头患者率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：30天] 全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对用E-NYA胸部支架移植物治疗的复杂B型主动脉夹层患者的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 符合tad-急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的患者的市场后临床随访研究，并用E-NYA胸腔支架移植系统治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 构型TAD市场后临床随访研究是根据与E-NYA胸部支架移植系统治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层相关的预防死亡的预防。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将观察到接受E-NYA胸部支架移植物治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。 将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意，以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。 每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 男性和女性患有复杂急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的患者，并且根据用于E-NYA胸腔支架移植系统的指令，有资格用胸部支架移植物治疗，并计划植入E-NYA根据列出的包含 /排除标准，支架移植系统按其医师的判断力。 | ||||||
| 健康）状况 | 血管疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：血管内修复 复杂的急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的血管内修复 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04378361 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 符合tad | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jotec Gmbh | ||||||
| 研究赞助商 | Jotec Gmbh | ||||||
| 合作者 | Medpass国际 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Jotec Gmbh | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
构型TAD市场后临床随访研究是根据与E-NYA胸部支架移植系统治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层相关的预防死亡的预防。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血管疾病 | 设备：血管内修复 |
详细说明：
在这项研究中，将观察到接受E-NYA胸部支架移植物治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。
将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意，以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。
每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 符合tad-急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的患者的市场后临床随访研究，并用E-NYA胸腔支架移植系统治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：30天]全因死亡率
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：24小时]全因死亡率
- 死亡率[时间范围：12、24、36、60个月]全因死亡率
- 解剖相关死亡率[时间范围：30天，12、24、36、60个月]解剖相关死亡率
- 主要技术成功[时间范围：24小时]
与E-NYA胸部支架移植系统有关的主要技术成功结合了以下标准：
- 它与从开始的启动开始并延伸到前24小时术后时期，这与腹部周期有关
- 意图对待定义
- 成功使用远程站点（即股骨，外部，普通伊利亚西亚主动脉或臂头动脉或不使用临时或永久性假体渠道访问这些动脉的情况下，成功访问动脉系统）
- 在预期的位置成功部署了内部移植物
- 主要入口撕裂的覆盖范围
- 没有再干预，手术转换以开放修复或死亡≤24h
- 专利的内肢移植物
- 技术成功[时间范围：24小时]如果满足所有上述标准，则取得了技术成功，但是进行了重新干预。
- 主要临床成功[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]
与E-NYA胸部支架移植有关的主要临床成功结合了以下标准：
- 临床成功应以对治疗的意图报告
最初需要成功部署E-NYA胸部支架移植物在预期的位置，而无需任何
- 由于治疗的病理而导致死亡
- 转换以开放维修
- 重新干预
- E-NYA胸部支架移植感染
- E-NYA胸部支架支架移植
- 导致干预的新胸主动脉病理学（例如假性疗法，解剖，壁内血肿）
- 临床成功[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]如果满足所有上述标准，则取得了临床成功，但是进行了重新干预。
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：30天，12、24、36、60个月]•发生重大不良事件的患者（死亡，动脉瘤破裂，转换为开放手术修复，逆行A型解剖，支架移植物引起的新入口撕裂需要干预，需要干预新的心肌梗塞，需要干预（经皮易感性冠状动脉血管成形术，旁路） ，新的残疾中风，新的永久性截瘫，新的永久性瘫痪，需要透析的新慢性肾功能不全/肾衰竭，肠切除率，> 72小时人工呼吸援助，设备引起的创伤需要干预）与产品相关，与程序相关，与程序相关，与过程相关，与过程相关，与之相关）
- 转换为开放手术维修[时间范围：24小时，30天，12、24、36、60个月]转换为开放手术修复的患者率
- 真实管腔的大小[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]支架区域中增加（> 5 mm）或稳定的真实管腔的患者速率
- 虚假管腔的大小[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]支架区域中稳定或减少（<5 mm）假管的患者率
- 虚假管腔的状态[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]在支架区域（顶部，中间，2 cm至远端近端2 cm），支架底部和腹腔躯干之间以及腹腔躯干和腹腔躯干之间的闭塞，完全血栓，部分血栓，部分血栓或专利的假腔内（顶部，中间，2 cm）主动脉分叉
- 初级入口撕裂[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]覆盖初级入口撕裂的患者率
- 次级干预[时间范围：30天，12、24、36和60个月]继发干预患者的率
- 再干预[时间范围：30天，12、24、36和60个月]重新干预患者的发生率
- 脑血管事件[时间范围：30天，12、24、36和60个月]新的脑血管事件/中风患者（不包括短暂性缺血发作）的速率
- 永久截瘫[时间范围：30天，12、24、36和60个月]新永久截瘫患者的率
- 永久性简介[时间范围：30天，12、24、36和60个月]具有新的永久性麻醉的患者率
- 迁移[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]
E-NYA支架移植迁移的速率
- 近端E-NYA胸部支架移植迁移> 5 mm的患者率
- 远端E-NYA胸部支架移植迁移> 5 mm的患者速率
- 脱位[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]E-NYA支架移植物脱位患者的速率（完整组件分离）
- 完整性[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]E-NYA支架支架完整性失败的患者（支架断裂，织物侵蚀）
- 插头[时间范围：出院之前/30天，12、24、36和60个月]E-NYA支架移植的插头患者率
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：30天] 全因死亡率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项针对用E-NYA胸部支架移植物治疗的复杂B型主动脉夹层患者的研究 | ||||||
| 官方头衔 | 符合tad-急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的患者的市场后临床随访研究，并用E-NYA胸腔支架移植系统治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 构型TAD市场后临床随访研究是根据与E-NYA胸部支架移植系统治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层相关的预防死亡的预防。次要目标是评估设备的安全性和临床性能。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将观察到接受E-NYA胸部支架移植物治疗复杂的急性，亚急性或慢性B主动脉夹层的患者。 E-NYA胸部支架移植物将根据使用E-NYA胸部支架移植系统的说明并由治疗医师的酌情决定。 将要求参与的医生为他/她决定使用E-NYA胸腔支架移植系统治疗的患者提供在常规护理标准期间收集的观察结果。将获得患者的知情同意，以便在收集数据之前为这项观察性研究使用其临床记录。 每位患者的数据收集期限距干预措施约60个月。源文件验证将对100％的患者进行；所有访问的数据将审查并针对现有源文档进行验证。 CT扫描的完整DICOM图像文件将发送到Corelab进行独立评估。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 男性和女性患有复杂急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的患者，并且根据用于E-NYA胸腔支架移植系统的指令，有资格用胸部支架移植物治疗，并计划植入E-NYA根据列出的包含 /排除标准，支架移植系统按其医师的判断力。 | ||||||
| 健康）状况 | 血管疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：血管内修复 复杂的急性，亚急性或慢性型B主动脉夹层的血管内修复 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04378361 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 符合tad | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Jotec Gmbh | ||||||
| 研究赞助商 | Jotec Gmbh | ||||||
| 合作者 | Medpass国际 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Jotec Gmbh | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
