背景:
Covid-19(Corona病毒疾病,2019年)是一种有毒的传染病,孵育期在2-14天之间。这种高度传染性的疾病是由SARS-COV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)引起的。自1月以来,由于旅行和与COVID-19受感染的人的接触,被Covid-19感染的人数已成倍增加。最初,直到世界卫生组织将其归类为大流行感染性疾病,并迅速制定了计划在2020年1月20日对抗它的计划。人们的身体健康,但也会影响人们的心理健康,尤其是在情绪和认知方面。由于公共紧急情况,由于其经济健康和社会影响,在短期和长期内,人们不可避免地会产生心理影响。
重要性并证明这项研究是合理的:
这项研究将评估E治疗在大流行期间治疗焦虑和抑郁症的有效性。这将是一种在危机期间提供治疗的新方法
假设:
我们假设,与提供治疗的自助电子邮件相比,治疗师指导的电子治疗在降低Covid19期间阿曼遇难者的心理压力水平方面更有效。
客观的:
这项研究的目的是评估六周治疗师指导电子疗法的疗效与自助电子邮件对在库维德19大流行期间生活在阿曼的随机样本中的心理困扰的疗法。
这项研究将招募来自公众调查的名单受访者的60名参与者,他们报告了高水平的抑郁症和焦虑,并将其随机与治疗师指导的电子心理治疗(干预)或(对照)自助武器。干预部门的参与者将按照研究时间表中所述接受六次治疗师指导E疗法。控制臂的参与者将获得类似于研究时间表中详细介绍的干预部门的自助心理治疗内容。在整个研究中,将进行结果和安全评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状普遍焦虑 | 行为:治疗师指导电子治疗行为:自助治疗 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 治疗师指导电子疗法与自助治疗对阿曼在Covid-19大流行期间个人心理困扰的疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗师指导电子治疗 该小组的参与者将通过基于Web的电子治疗平台通过训练有素的经过认证的临床心理学家分配每周的会议。会议将以阿拉伯语或英语进行。 以下会议将根据以下介入工具重点关注心理急救: 认知行为疗法(CBT)
| 行为:治疗师指导电子治疗 该小组的参与者将通过基于网络的电子治疗平台与经过培训的经过认证的临床心理学家分配每周会议。该链接将直接引导参与者进入屏幕,他们将能够与心理学家见面并互动一周。会议将以阿拉伯语或英语进行。遵循会议将基于以下介入工具的心理急救: 认知行为疗法(CBT)
|
| 主动比较器:自助治疗 对照组的参与者将通过包含自助信息和技巧的电子邮件向对照组提供自动新闻通讯,以应对与阿曼的Covid-19相关的困扰。该信息将主要包括CBT原则的行为技巧,并专注于积极的认知增强,增强人际关系和正念实践。 | 行为:自助疗法 对照组的参与者将通过包含自助信息和技巧的电子邮件向对照组提供自动新闻通讯,以应对与阿曼的Covid-19相关的困扰。该信息将主要包括CBT原则的行为技巧,并专注于积极的认知增强,增强人际关系和正念实践。将要求参与者使用此信息来管理他们可能遇到的任何困扰。在第六周,将评估对照组的参与者的情绪和焦虑症状。还将要求参与者提供有关参与者用于改善或管理其功能的其他自助疗法的信息(例如,访问其他网站,与亲密朋友或家人的沟通等) |
普遍的焦虑症7项目量表是一种7项自我报告的广义焦虑量度。参与者对以0(完全不是每天)(几乎每天)的比例为0(完全不是)的频率对焦虑有关的症状进行评分。总分数从0-21分,得分较高,表明焦虑症状更大。
第二个主要量度是计算从基线到干预和对照之间研究结束的GAD-7平均得分的变化。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Mohammed Al Alawi | +14379725277 | alalawim@squ.edu.om |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗师指导电子疗法与自助治疗对阿曼个人心理困扰的疗效,在COVID-19大流行期间 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗师指导电子疗法与自助治疗对阿曼在Covid-19大流行期间个人心理困扰的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 背景: Covid-19(Corona病毒疾病,2019年)是一种有毒的传染病,孵育期在2-14天之间。这种高度传染性的疾病是由SARS-COV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)引起的。自1月以来,由于旅行和与COVID-19受感染的人的接触,被Covid-19感染的人数已成倍增加。最初,直到世界卫生组织将其归类为大流行感染性疾病,并迅速制定了计划在2020年1月20日对抗它的计划。人们的身体健康,但也会影响人们的心理健康,尤其是在情绪和认知方面。由于公共紧急情况,由于其经济健康和社会影响,在短期和长期内,人们不可避免地会产生心理影响。 重要性并证明这项研究是合理的: 这项研究将评估E治疗在大流行期间治疗焦虑和抑郁症的有效性。这将是一种在危机期间提供治疗的新方法 假设: 我们假设,与提供治疗的自助电子邮件相比,治疗师指导的电子治疗在降低Covid19期间阿曼遇难者的心理压力水平方面更有效。 客观的: 这项研究的目的是评估六周治疗师指导电子疗法的疗效与自助电子邮件对在库维德19大流行期间生活在阿曼的随机样本中的心理困扰的疗法。 这项研究将招募来自公众调查的名单受访者的60名参与者,他们报告了高水平的抑郁症和焦虑,并将其随机与治疗师指导的电子心理治疗(干预)或(对照)自助武器。干预部门的参与者将按照研究时间表中所述接受六次治疗师指导E疗法。控制臂的参与者将获得类似于研究时间表中详细介绍的干预部门的自助心理治疗内容。在整个研究中,将进行结果和安全评估。 | ||||
| 详细说明 | Covid-19(Corona病毒疾病,2019年)是一种有毒的传染病,孵育期在2-14天之间。这种高度传染性的疾病是由SARS-COV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)引起的。自1月以来,由于旅行和与COVID-19受感染的人的接触,被Covid-19感染的人数已成倍增加。最初,直到世界卫生组织将其归类为大流行感染疾病,并迅速制定了计划在2020年1月20日对抗这种疾病的计划之前,Covid-19的严重性才适当地衡量。从那时起,该疾病的诉讼。普遍关注的真正开始,表明了广泛的影响。 COVID-19的不确定性和低预测性不仅威胁到人们的身体健康,而且会影响人们的心理健康,尤其是在情绪和认知方面。由于公共紧急情况,由于其经济健康和社会影响,在短期和长期内,人们不可避免地会产生心理影响。例如,对于那些应该忍受他们的人来说,自我隔离和自我固定通常是不愉快的经历。隔离是对可能暴露于传染病的人的分离和限制,以确定它们是否不适,因此降低了他们感染其他人的风险。这个定义与孤立不同,这是被诊断出具有传染性疾病的人与没有生病的人的分离。但是,这两个术语通常可以互换使用,尤其是在与公众沟通时。与亲人分离,自由的丧失,对疾病情况的不确定性,不在工作的经济后果以及无聊会对个人产生重大影响。此外,在这段时间里,基本需求的供应不足,信息/错误信息不足以及被感染的污名是主要问题。在大流行时期,研究污名的许多研究表明,参与者认可的其他人对他们的歧视有所不同:避免他们,撤回社会邀请,以恐惧和怀疑对待他们,并发表批评意见。在文献中,抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍过去是这种大流行的序列。在以前的公共卫生危机中,已经报道了自杀思想和绝望的激增。 随着上述文学作品的缺乏,研究人员开始研究Covid-19在阿曼公众中的心理影响,并破译了塑造个人的韧性和心理健康的个人和社会人口统计学特征。患有高度心理困扰的人将被邀请参加12周的电子疗法随机对照试验。这样的努力将告知公众和政策制定者在危机期间帮助人们避免心理退化的重大损失的必要步骤。 重要性并证明这项研究是合理的: 这项研究将评估E治疗在大流行期间治疗焦虑和抑郁症的有效性。这将是一种在危机期间提供治疗的新方法 假设: 我们假设,与提供治疗的自助电子邮件相比,治疗师指导的电子治疗在降低Covid19期间阿曼遇难者的心理压力水平方面更有效。 客观的: 这项研究的目的是1-使用GAD-7和PHQ-9量表在COVID-19期间识别患有抑郁症和焦虑症状的人。 2-评估六周的六周治疗师指导电子疗法与自助电子邮件的疗效,对居住在阿曼的随机样本中的心理困扰进行了治疗。 在这个为期12周的开放标签,比较试验中,方法设计和研究地点将使用固定的随机时间表随机分配给参与者接受电子疗法或自助疗法,以1:1:1: 1比例。这项研究将使用安全的加密视频会议平台实际上进行,以在整个阿曼的干预部门为参与者提供电子疗法。 分配,隐藏和随机化将使用软件随机器以1:1的比例生成块随机化(块大小为6),以平衡每个臂中的受试者的数量。块随机化是一种临床试验设计中的常用技术,可减少参与者为治疗组的偏见并实现平衡。块随机分组是通过在块内随机分配参与者的作品,以便将相等的数字分配给每种处理。例如,给定4个块大小,有6种可能的方法可以将参与者平均分配给一个块。 参与者在干预或控制部门中的分配顺序将在研究参与者和研究人员开始之前掩盖,以避免选择偏见,并将通过行为医学部的集中服务来完成。每个代码将获得一个密封的不透明信封,其中包含参与者的治疗分配,并且只能由不参与研究或数据收集过程的研究人员开放。所有参与者都将拥有分配给他们的代码编号。由于该试验的设计是开放标签,因此将使将进行治疗的参与者和治疗师在随机完成后意识到干预状态。但是,结果评估师,即将收到最终结果评估邮件的人,将对参与者的分配视而不见。 样本大小使用NMaster 2.0计算样本量。根据已发表的治疗师指导的电子疗法的文献,采用了优越性假设平行的临床试验模型来计算每个臂中所需的样本量,以达到玻璃δ= 0.75的平均效果。将功率视为80%和5%的一型误差率,在考虑20%的损耗率后,所需的样本量将为每只手臂的36个参与者。 参与者的选择和资格包含标准
最初的会议将重点放在建立融洽的态度上,重点将主要放在共同爆发后参与者的持续活动和经验上。以下会议将根据以下介入工具重点关注心理急救: 认知行为疗法(CBT)
控制组将通过包含自助信息和技巧的电子邮件提供对照组的参与者,以应对与阿曼的Covid-19相关的困扰。该信息将主要包括CBT原则的行为技巧,并专注于积极的认知增强,增强人际关系和正念实践。将要求参与者使用此信息来管理他们可能遇到的任何困扰。在第六周,将评估对照组的参与者的情绪和焦虑症状。还将要求参与者提供有关参与者用于改善或管理其功能的其他自助疗法的信息(例如,访问其他网站,与亲密朋友或家人的沟通等) 结果测量患者医疗问卷(PHQ-9)是一种自我管理的措施,用于对抑郁症进行暂定诊断并监测其严重程度。在来自不同人群的许多研究中,PHQ-9已得到验证。 ; 。在阿曼,Al-Ghafri等人检查了PHQ-9在医生中的适用性。截止分数为10,在灵敏度为80.6%和94.0%的特异性之间的最佳权衡。在这项研究中,切断10表示在以下分类中存在明显的抑郁症。 广义焦虑症7(GAD-7)。 GAD-7由一份自我报告调查表组成,该问卷允许快速检测GAD。在过去的两个星期中,询问参与者是否会因焦虑与焦虑有关的问题而困扰,以4分制回答七个项目。总分数从0到21。在截止分数为9的情况下,GAD-7的灵敏度为89%,而检测GAD的特异性为82%,与结构化的精神病学访谈相比。但是,Arabic版本的GAD-7的验证表明,截止分数为10的敏感性和特异性之间的折衷是最好的。因此,在当前的研究中,研究人员将总分为10及以上,作为严重焦虑的临界。 GAD-7和PHQ-9可以完全免费提供医疗保健提供商。法律版权持有人辉瑞公司(Pfizer Inc. 与年龄,性别,武术状况,儿童人数,阿曼地区的数据有关,如果是,则指定哪个实践领域,您正在医疗保健工作?是或否,如果是指定您的工作类型,则使用(是,否),如果是指定工作类型,财务压力是或否,身体健康问题是或否,指定是否是,则指定是,如果是,心理健康问题是或否,如果是指定,自我隔离是或否,自我汇率是或否,应对策略指定,将收集电子邮件地址 从基线到干预和对照之间研究结束的PHQ-9和GAD-7的平均得分中的主要终点 - 变化。 - 中学终点 - 两个臂之间具有重大心理社会困扰的受试者的比例(PHQ-9总分≥10或GAD-7总分≥10) 招聘,招聘期和同意程序将在2020年5月1日至5月14日的2周内进行招聘。将从阿曼的心理困扰中随机招募参与者。这项调查是由当前试验小组在2020年4月的前两周进行的,其中包括来自阿曼不同地区的1539名受访者。试验样本中心理困扰的患病率为30%。研究助理将通过电子邮件与符合条件的参与者联系,如果他们有兴趣,并且将向他们简要介绍试验协议。与主题在内的所有互动都将在私人电视/视频采访中进行。潜在的参与者将收到该试验规程的目标,程序和风险的详尽解释,这些目的和风险适合于他们的理解水平和理解水平。基于自主权本金,这是主题的全部权利拒绝参与或随时退出研究,而不会偏见。在向参与者解释同意书并回答所有问题后,参与者可以与家人讨论他们的参与。与家人阅读并讨论同意书后,参与者将签署电子知情同意书,调查员提醒患者他们的贡献是完全自愿的,他们可以随时退出。 后续访问和评估程序和基线评估后的数据管理以及接受6次治疗师指导性电子疗法或自助治疗的课程,将在第6周和第12周通过包含GAD-的电子邮件链接评估参与者的结果指标。 7和PHQ-9。否则,在最初的6周内,每次访问将包括,检查同意,遵守协议以及是否有任何不利影响。每个参与者的数据将收到一个唯一的COD(序列号)。所有数据将最初输入到每个访问中每个主题的指定文件,然后在访问结束时将其传输到EPI数据表。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Al-Alawi M,McCall RK,Sultan A,Al Balushi N,Al-Mahrouqi T,Al Ghailani A,Al Sabti H,Al-Maniri A,Al-Maniri A,Panchatcharam SM,Al Sinawi H.指导的在线疗法与基于自助的互联网治疗,用于共同19引起的焦虑和抑郁症:开放标签,务实的,随机对照试验。 Jmir Ment Health。 2021年2月12日; 8(2):E26683。 doi:10.2196/26683。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378257 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏丹卡布斯大学穆罕默德·阿拉维(Mohammed Al Alawi) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏丹Qaboos大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏丹Qaboos大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:
Covid-19(Corona病毒疾病,2019年)是一种有毒的传染病,孵育期在2-14天之间。这种高度传染性的疾病是由SARS-COV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)引起的。自1月以来,由于旅行和与COVID-19受感染的人的接触,被Covid-19感染的人数已成倍增加。最初,直到世界卫生组织将其归类为大流行感染性疾病,并迅速制定了计划在2020年1月20日对抗它的计划。人们的身体健康,但也会影响人们的心理健康,尤其是在情绪和认知方面。由于公共紧急情况,由于其经济健康和社会影响,在短期和长期内,人们不可避免地会产生心理影响。
重要性并证明这项研究是合理的:
这项研究将评估E治疗在大流行期间治疗焦虑和抑郁症的有效性。这将是一种在危机期间提供治疗的新方法
假设:
我们假设,与提供治疗的自助电子邮件相比,治疗师指导的电子治疗在降低Covid19期间阿曼遇难者的心理压力水平方面更有效。
客观的:
这项研究的目的是评估六周治疗师指导电子疗法的疗效与自助电子邮件对在库维德19大流行期间生活在阿曼的随机样本中的心理困扰的疗法。
这项研究将招募来自公众调查的名单受访者的60名参与者,他们报告了高水平的抑郁症和焦虑,并将其随机与治疗师指导的电子心理治疗(干预)或(对照)自助武器。干预部门的参与者将按照研究时间表中所述接受六次治疗师指导E疗法。控制臂的参与者将获得类似于研究时间表中详细介绍的干预部门的自助心理治疗内容。在整个研究中,将进行结果和安全评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症状普遍焦虑 | 行为:治疗师指导电子治疗行为:自助治疗 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 治疗师指导电子疗法与自助治疗对阿曼在Covid-19大流行期间个人心理困扰的疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年10月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗师指导电子治疗 该小组的参与者将通过基于Web的电子治疗平台通过训练有素的经过认证的临床心理学家分配每周的会议。会议将以阿拉伯语或英语进行。 以下会议将根据以下介入工具重点关注心理急救: 认知行为疗法(CBT)
| 行为:治疗师指导电子治疗 该小组的参与者将通过基于网络的电子治疗平台与经过培训的经过认证的临床心理学家分配每周会议。该链接将直接引导参与者进入屏幕,他们将能够与心理学家见面并互动一周。会议将以阿拉伯语或英语进行。遵循会议将基于以下介入工具的心理急救: 认知行为疗法(CBT)
|
| 主动比较器:自助治疗 对照组的参与者将通过包含自助信息和技巧的电子邮件向对照组提供自动新闻通讯,以应对与阿曼的Covid-19相关的困扰。该信息将主要包括CBT原则的行为技巧,并专注于积极的认知增强,增强人际关系和正念实践。 | 行为:自助疗法 对照组的参与者将通过包含自助信息和技巧的电子邮件向对照组提供自动新闻通讯,以应对与阿曼的Covid-19相关的困扰。该信息将主要包括CBT原则的行为技巧,并专注于积极的认知增强,增强人际关系和正念实践。将要求参与者使用此信息来管理他们可能遇到的任何困扰。在第六周,将评估对照组的参与者的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。还将要求参与者提供有关参与者用于改善或管理其功能的其他自助疗法的信息(例如,访问其他网站,与亲密朋友或家人的沟通等) |
普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目量表是一种7项自我报告的广义焦虑量度。参与者对以0(完全不是每天)(几乎每天)的比例为0(完全不是)的频率对焦虑有关的症状进行评分。总分数从0-21分,得分较高,表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状更大。
第二个主要量度是计算从基线到干预和对照之间研究结束的GAD-7平均得分的变化。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Mohammed Al Alawi | +14379725277 | alalawim@squ.edu.om |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗师指导电子疗法与自助治疗对阿曼个人心理困扰的疗效,在COVID-19大流行期间 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗师指导电子疗法与自助治疗对阿曼在Covid-19大流行期间个人心理困扰的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 背景: Covid-19(Corona病毒疾病,2019年)是一种有毒的传染病,孵育期在2-14天之间。这种高度传染性的疾病是由SARS-COV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)引起的。自1月以来,由于旅行和与COVID-19受感染的人的接触,被Covid-19感染的人数已成倍增加。最初,直到世界卫生组织将其归类为大流行感染性疾病,并迅速制定了计划在2020年1月20日对抗它的计划。人们的身体健康,但也会影响人们的心理健康,尤其是在情绪和认知方面。由于公共紧急情况,由于其经济健康和社会影响,在短期和长期内,人们不可避免地会产生心理影响。 重要性并证明这项研究是合理的: 这项研究将评估E治疗在大流行期间治疗焦虑和抑郁症的有效性。这将是一种在危机期间提供治疗的新方法 假设: 我们假设,与提供治疗的自助电子邮件相比,治疗师指导的电子治疗在降低Covid19期间阿曼遇难者的心理压力水平方面更有效。 客观的: 这项研究的目的是评估六周治疗师指导电子疗法的疗效与自助电子邮件对在库维德19大流行期间生活在阿曼的随机样本中的心理困扰的疗法。 这项研究将招募来自公众调查的名单受访者的60名参与者,他们报告了高水平的抑郁症和焦虑,并将其随机与治疗师指导的电子心理治疗(干预)或(对照)自助武器。干预部门的参与者将按照研究时间表中所述接受六次治疗师指导E疗法。控制臂的参与者将获得类似于研究时间表中详细介绍的干预部门的自助心理治疗内容。在整个研究中,将进行结果和安全评估。 | ||||
| 详细说明 | Covid-19(Corona病毒疾病,2019年)是一种有毒的传染病,孵育期在2-14天之间。这种高度传染性的疾病是由SARS-COV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)引起的。自1月以来,由于旅行和与COVID-19受感染的人的接触,被Covid-19感染的人数已成倍增加。最初,直到世界卫生组织将其归类为大流行感染疾病,并迅速制定了计划在2020年1月20日对抗这种疾病的计划之前,Covid-19的严重性才适当地衡量。从那时起,该疾病的诉讼。普遍关注的真正开始,表明了广泛的影响。 COVID-19的不确定性和低预测性不仅威胁到人们的身体健康,而且会影响人们的心理健康,尤其是在情绪和认知方面。由于公共紧急情况,由于其经济健康和社会影响,在短期和长期内,人们不可避免地会产生心理影响。例如,对于那些应该忍受他们的人来说,自我隔离和自我固定通常是不愉快的经历。隔离是对可能暴露于传染病的人的分离和限制,以确定它们是否不适,因此降低了他们感染其他人的风险。这个定义与孤立不同,这是被诊断出具有传染性疾病的人与没有生病的人的分离。但是,这两个术语通常可以互换使用,尤其是在与公众沟通时。与亲人分离,自由的丧失,对疾病情况的不确定性,不在工作的经济后果以及无聊会对个人产生重大影响。此外,在这段时间里,基本需求的供应不足,信息/错误信息不足以及被感染的污名是主要问题。在大流行时期,研究污名的许多研究表明,参与者认可的其他人对他们的歧视有所不同:避免他们,撤回社会邀请,以恐惧和怀疑对待他们,并发表批评意见。在文献中,抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍过去是这种大流行的序列。在以前的公共卫生危机中,已经报道了自杀思想和绝望的激增。 随着上述文学作品的缺乏,研究人员开始研究Covid-19在阿曼公众中的心理影响,并破译了塑造个人的韧性和心理健康的个人和社会人口统计学特征。患有高度心理困扰的人将被邀请参加12周的电子疗法随机对照试验。这样的努力将告知公众和政策制定者在危机期间帮助人们避免心理退化的重大损失的必要步骤。 重要性并证明这项研究是合理的: 这项研究将评估E治疗在大流行期间治疗焦虑和抑郁症的有效性。这将是一种在危机期间提供治疗的新方法 假设: 我们假设,与提供治疗的自助电子邮件相比,治疗师指导的电子治疗在降低Covid19期间阿曼遇难者的心理压力水平方面更有效。 客观的: 这项研究的目的是1-使用GAD-7和PHQ-9量表在COVID-19期间识别患有抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的人。 2-评估六周的六周治疗师指导电子疗法与自助电子邮件的疗效,对居住在阿曼的随机样本中的心理困扰进行了治疗。 在这个为期12周的开放标签,比较试验中,方法设计和研究地点将使用固定的随机时间表随机分配给参与者接受电子疗法或自助疗法,以1:1:1: 1比例。这项研究将使用安全的加密视频会议平台实际上进行,以在整个阿曼的干预部门为参与者提供电子疗法。 分配,隐藏和随机化将使用软件随机器以1:1的比例生成块随机化(块大小为6),以平衡每个臂中的受试者的数量。块随机化是一种临床试验设计中的常用技术,可减少参与者为治疗组的偏见并实现平衡。块随机分组是通过在块内随机分配参与者的作品,以便将相等的数字分配给每种处理。例如,给定4个块大小,有6种可能的方法可以将参与者平均分配给一个块。 参与者在干预或控制部门中的分配顺序将在研究参与者和研究人员开始之前掩盖,以避免选择偏见,并将通过行为医学部的集中服务来完成。每个代码将获得一个密封的不透明信封,其中包含参与者的治疗分配,并且只能由不参与研究或数据收集过程的研究人员开放。所有参与者都将拥有分配给他们的代码编号。由于该试验的设计是开放标签,因此将使将进行治疗的参与者和治疗师在随机完成后意识到干预状态。但是,结果评估师,即将收到最终结果评估邮件的人,将对参与者的分配视而不见。 样本大小使用NMaster 2.0计算样本量。根据已发表的治疗师指导的电子疗法的文献,采用了优越性假设平行的临床试验模型来计算每个臂中所需的样本量,以达到玻璃δ= 0.75的平均效果。将功率视为80%和5%的一型误差率,在考虑20%的损耗率后,所需的样本量将为每只手臂的36个参与者。 参与者的选择和资格包含标准
最初的会议将重点放在建立融洽的态度上,重点将主要放在共同爆发后参与者的持续活动和经验上。以下会议将根据以下介入工具重点关注心理急救: 认知行为疗法(CBT)
控制组将通过包含自助信息和技巧的电子邮件提供对照组的参与者,以应对与阿曼的Covid-19相关的困扰。该信息将主要包括CBT原则的行为技巧,并专注于积极的认知增强,增强人际关系和正念实践。将要求参与者使用此信息来管理他们可能遇到的任何困扰。在第六周,将评估对照组的参与者的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。还将要求参与者提供有关参与者用于改善或管理其功能的其他自助疗法的信息(例如,访问其他网站,与亲密朋友或家人的沟通等) 结果测量患者医疗问卷(PHQ-9)是一种自我管理的措施,用于对抑郁症进行暂定诊断并监测其严重程度。在来自不同人群的许多研究中,PHQ-9已得到验证。 ; 。在阿曼,Al-Ghafri等人检查了PHQ-9在医生中的适用性。截止分数为10,在灵敏度为80.6%和94.0%的特异性之间的最佳权衡。在这项研究中,切断10表示在以下分类中存在明显的抑郁症。 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)。 GAD-7由一份自我报告调查表组成,该问卷允许快速检测GAD。在过去的两个星期中,询问参与者是否会因焦虑与焦虑有关的问题而困扰,以4分制回答七个项目。总分数从0到21。在截止分数为9的情况下,GAD-7的灵敏度为89%,而检测GAD的特异性为82%,与结构化的精神病学访谈相比。但是,Arabic版本的GAD-7的验证表明,截止分数为10的敏感性和特异性之间的折衷是最好的。因此,在当前的研究中,研究人员将总分为10及以上,作为严重焦虑的临界。 GAD-7和PHQ-9可以完全免费提供医疗保健提供商。法律版权持有人辉瑞公司(Pfizer Inc. 与年龄,性别,武术状况,儿童人数,阿曼地区的数据有关,如果是,则指定哪个实践领域,您正在医疗保健工作?是或否,如果是指定您的工作类型,则使用(是,否),如果是指定工作类型,财务压力是或否,身体健康问题是或否,指定是否是,则指定是,如果是,心理健康问题是或否,如果是指定,自我隔离是或否,自我汇率是或否,应对策略指定,将收集电子邮件地址 从基线到干预和对照之间研究结束的PHQ-9和GAD-7的平均得分中的主要终点 - 变化。 - 中学终点 - 两个臂之间具有重大心理社会困扰的受试者的比例(PHQ-9总分≥10或GAD-7总分≥10) 招聘,招聘期和同意程序将在2020年5月1日至5月14日的2周内进行招聘。将从阿曼的心理困扰中随机招募参与者。这项调查是由当前试验小组在2020年4月的前两周进行的,其中包括来自阿曼不同地区的1539名受访者。试验样本中心理困扰的患病率为30%。研究助理将通过电子邮件与符合条件的参与者联系,如果他们有兴趣,并且将向他们简要介绍试验协议。与主题在内的所有互动都将在私人电视/视频采访中进行。潜在的参与者将收到该试验规程的目标,程序和风险的详尽解释,这些目的和风险适合于他们的理解水平和理解水平。基于自主权本金,这是主题的全部权利拒绝参与或随时退出研究,而不会偏见。在向参与者解释同意书并回答所有问题后,参与者可以与家人讨论他们的参与。与家人阅读并讨论同意书后,参与者将签署电子知情同意书,调查员提醒患者他们的贡献是完全自愿的,他们可以随时退出。 后续访问和评估程序和基线评估后的数据管理以及接受6次治疗师指导性电子疗法或自助治疗的课程,将在第6周和第12周通过包含GAD-的电子邮件链接评估参与者的结果指标。 7和PHQ-9。否则,在最初的6周内,每次访问将包括,检查同意,遵守协议以及是否有任何不利影响。每个参与者的数据将收到一个唯一的COD(序列号)。所有数据将最初输入到每个访问中每个主题的指定文件,然后在访问结束时将其传输到EPI数据表。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Al-Alawi M,McCall RK,Sultan A,Al Balushi N,Al-Mahrouqi T,Al Ghailani A,Al Sabti H,Al-Maniri A,Al-Maniri A,Panchatcharam SM,Al Sinawi H.指导的在线疗法与基于自助的互联网治疗,用于共同19引起的焦虑和抑郁症:开放标签,务实的,随机对照试验。 Jmir Ment Health。 2021年2月12日; 8(2):E26683。 doi:10.2196/26683。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378257 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏丹卡布斯大学穆罕默德·阿拉维(Mohammed Al Alawi) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏丹Qaboos大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏丹Qaboos大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||