慢性湿咳嗽是儿童呼吸道疾病最常见的症状之一。旷日持久的细菌支气管炎(持久细菌支气管炎,PBB)是儿童慢性湿咳嗽的最常见原因。阿莫西林氯烷酸钾是用于治疗PBB的推荐药物,但迄今为止没有足够的证据证明剂量和治疗过程。研究不同剂量的阿莫西林克拉维酸钠在儿童慢性细菌性支气管炎治疗中的功效。这项研究的方法总结如下:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长期细菌支气管炎 | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿莫西林 - 克拉烷酸盐较高剂量在小儿旷日持久的细菌支气管炎中:一项随机对照研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高剂量组 患者每天两次口服45 mg/ kg/ time(阿莫西林)干燥的阿莫西林氯烷钾钾,每天总剂量不超过2 g,治疗过程为两周。 | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 阿莫西林的干悬浮液的悬浮液 其他名称:阿莫西林和悬浮钾 |
| 实验:标准剂量组 患者每天两次口服30 mg/ kg/ time(阿莫西林)干燥的阿莫西林氯烷酸钾钾,每日总剂量不超过2 g,治疗过程为两周。 | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 阿莫西林的干悬浮液的悬浮液 其他名称:阿莫西林和悬浮钾 |
| 有资格学习的年龄: | 2年至6岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:小冈Hu,医学博士。 | 08613968893780 | topanthu@163.com | |
| 联系人:Hai-lin Zhang,Md。,博士。 | 08613587661971 | zhlwz97@hotmail.com |
| 首席研究员: | Hai-lin Zhang,医学博士 | 温州医学大学第二会员医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咳嗽缓解率[时间范围:在纳入两周内] 与入学时的基线得分相比,研究结束时VCD咳嗽得分的定义降低了75%以上,或者在研究期间咳嗽超过3天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿PBB中阿莫西林 - 克拉烷酸酯的较高剂量与标准剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿莫西林 - 克拉烷酸盐较高剂量在小儿旷日持久的细菌支气管炎中:一项随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性湿咳嗽是儿童呼吸道疾病最常见的症状之一。旷日持久的细菌支气管炎(持久细菌支气管炎,PBB)是儿童慢性湿咳嗽的最常见原因。阿莫西林氯烷酸钾是用于治疗PBB的推荐药物,但迄今为止没有足够的证据证明剂量和治疗过程。研究不同剂量的阿莫西林克拉维酸钠在儿童慢性细菌性支气管炎治疗中的功效。这项研究的方法总结如下:
| ||||||||
| 详细说明 | 慢性咳嗽是儿童寻求医疗的常见原因之一。在儿童中,慢性咳嗽与不适当使用药物的生活质量受损,多次医生探访和不良影响有关。旷日持久的细菌支气管炎(PBB)是儿童慢性湿咳嗽的最常见原因。大多数PBB的预后良好,但是PBB的持久性会导致慢性化脓性肺部疾病,支气管扩张和慢性阻塞性肺炎。因此,必须及时诊断PBB,标准化治疗和严格的监测,以避免支气管扩张和慢性阻塞性肺部疾病的进展。 就像患有慢性湿咳嗽的儿童一样,流感h。是从PBB儿童中培养的最常见的病原体。其他常见的细菌是链球菌。肺炎和cartarhalis和M. cartarrhalis以及金黄色葡萄球菌。阿莫西林克拉维酸盐是治疗PBB的最常见的药物,但是没有足够的证据证明剂量和治疗过程。因此,这项研究的目的是阐明在PBB治疗中,阿莫西林克拉维酸钾的最佳剂量。预计将包括100例病例并将其分为高剂量组和常规剂量组。分组后,根据分组条件,将规定相应的阿莫西林氯烷酸钾干悬浮液的剂量。高剂量组的患者将接受90mg/kg/d的患者,常规剂量为60mg/kg/d,每天口服两次。收集注册患者的病史数据和每日咳嗽评分数据,以评估两组6个月内咳嗽的缓解率和复发率。 研究内容:
研究设计针对细菌性支气管炎儿童的随机对照研究 治疗方案
效果评估
安全评估安全问题将在入学率和随访期间进行评估。它主要包括分析有意义的临床症状和不良事件,以及治疗前后实验室测试的比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长期细菌支气管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 阿莫西林的干悬浮液的悬浮液 其他名称:阿莫西林和悬浮钾 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至6岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2018-06-121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
慢性湿咳嗽是儿童呼吸道疾病最常见的症状之一。旷日持久的细菌支气管炎(持久细菌支气管炎,PBB)是儿童慢性湿咳嗽的最常见原因。阿莫西林氯烷酸钾是用于治疗PBB的推荐药物,但迄今为止没有足够的证据证明剂量和治疗过程。研究不同剂量的阿莫西林克拉维酸钠在儿童慢性细菌性支气管炎治疗中的功效。这项研究的方法总结如下:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长期细菌支气管炎 | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 阿莫西林 - 克拉烷酸盐较高剂量在小儿旷日持久的细菌支气管炎中:一项随机对照研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高剂量组 | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 阿莫西林的干悬浮液的悬浮液 其他名称:阿莫西林和悬浮钾 |
| 实验:标准剂量组 | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 阿莫西林的干悬浮液的悬浮液 其他名称:阿莫西林和悬浮钾 |
| 有资格学习的年龄: | 2年至6岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咳嗽缓解率[时间范围:在纳入两周内] 与入学时的基线得分相比,研究结束时VCD咳嗽得分的定义降低了75%以上,或者在研究期间咳嗽超过3天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿PBB中阿莫西林 - 克拉烷酸酯的较高剂量与标准剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿莫西林 - 克拉烷酸盐较高剂量在小儿旷日持久的细菌支气管炎中:一项随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性湿咳嗽是儿童呼吸道疾病最常见的症状之一。旷日持久的细菌支气管炎(持久细菌支气管炎,PBB)是儿童慢性湿咳嗽的最常见原因。阿莫西林氯烷酸钾是用于治疗PBB的推荐药物,但迄今为止没有足够的证据证明剂量和治疗过程。研究不同剂量的阿莫西林克拉维酸钠在儿童慢性细菌性支气管炎治疗中的功效。这项研究的方法总结如下: | ||||||||
| 详细说明 | 慢性咳嗽是儿童寻求医疗的常见原因之一。在儿童中,慢性咳嗽与不适当使用药物的生活质量受损,多次医生探访和不良影响有关。旷日持久的细菌支气管炎(PBB)是儿童慢性湿咳嗽的最常见原因。大多数PBB的预后良好,但是PBB的持久性会导致慢性化脓性肺部疾病,支气管扩张和慢性阻塞性肺炎。因此,必须及时诊断PBB,标准化治疗和严格的监测,以避免支气管扩张和慢性阻塞性肺部疾病的进展。 就像患有慢性湿咳嗽的儿童一样,流感h。是从PBB儿童中培养的最常见的病原体。其他常见的细菌是链球菌。肺炎和cartarhalis和M. cartarrhalis以及金黄色葡萄球菌。阿莫西林克拉维酸盐是治疗PBB的最常见的药物,但是没有足够的证据证明剂量和治疗过程。因此,这项研究的目的是阐明在PBB治疗中,阿莫西林克拉维酸钾的最佳剂量。预计将包括100例病例并将其分为高剂量组和常规剂量组。分组后,根据分组条件,将规定相应的阿莫西林氯烷酸钾干悬浮液的剂量。高剂量组的患者将接受90mg/kg/d的患者,常规剂量为60mg/kg/d,每天口服两次。收集注册患者的病史数据和每日咳嗽评分数据,以评估两组6个月内咳嗽的缓解率和复发率。 研究内容:
研究设计针对细菌性支气管炎儿童的随机对照研究 治疗方案
效果评估
安全评估安全问题将在入学率和随访期间进行评估。它主要包括分析有意义的临床症状和不良事件,以及治疗前后实验室测试的比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 长期细菌支气管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:阿莫西林 - 克拉烷酸200 mg-28.5 mg口服干悬浮液 阿莫西林的干悬浮液的悬浮液 其他名称:阿莫西林和悬浮钾 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至6岁(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sahowmu-Cr2018-06-121 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温州医科大学第二会员医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||