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出境医 / 临床实验 / 截瘫患者(HIIT)的高强度间隔训练的心血管效应(HIIT)

截瘫患者(HIIT)的高强度间隔训练的心血管效应(HIIT)

研究描述
简要摘要:
该研究旨在确定高强度间隔训练是否会影响截瘫患者轮椅使用者的心血管参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
截瘫,脊髓创伤行为:高强度间隔训练(HIIT)不适用

详细说明:

这项试验研究的目的是生产初步数据测试,以高强度间隔训练(HIIT)对截瘫患者心血管健康参数的可行性和有效性。长期的研究目标是确定这些短期生理效应是否转化为这种高风险人群中心血管疾病和死亡率的长期降低。这项研究的基本原理是,在患有截瘫患者中确定一种良好接受的运动形式,这在改善心血管健康参数方面是安全有效的,将为降低心血管疾病风险提供有效且可持续的基于循证的方法。我们提出以下两个具体目标:

具体目标#1:在患有截瘫患者进行16周HIIT计划后测量心血管变化。测量值将包括通过VO2MAX测试(主要结局度量)在最大运动过程中的氧气利用,通过双能X射线吸收测定法,血脂面板,C反应蛋白血液测试以及通过口服葡萄糖耐受性血液测试的葡萄糖利用。

具体目的2:调查通过扶手力量计实施高强度间隔训练(HIIT)的可行性,可持续性和接受,作为截瘫患者的家庭锻炼形式。在使用ARM-ERGIMEMETOM和HIIT协议进行个性化培训后,将为每个参与者提供一个手臂连续计(也称为Arm-Cycle),以在他们的家中使用,以完成整个16周计划的每周三个课程。将提供一张可调节的表,以允许每个臂均能计的高度自定义,并提供一种在锻炼过程中固定设备的方法。臂连接器使受试者可以从自己的轮椅上完成运动干预。合规性将通过胸带心率监测器监控。接受该计划的接受将通过培训前和培训后的脊髓损伤运动自我效能量表(SCI ESES)和参与者的访谈来确定。

该项目完成后,我们希望确定HIIT是否是针对截瘫患者的适当形式的运动干预形式,可有效改善16周家庭计划中的短期心血管健康参数。我们预计,鉴于协议的时间效率,使用自己的轮椅的便利性以及通过在家中执行该计划,参与者将发现HIIT可以接受。预计这项研究将对截瘫患者的心血管健康产生积极影响,并预见这种形式的运动被作为截瘫患者的体育活动指南中的标准护理建议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前试验,观察性,可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:高强度间隔训练的心血管效应
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2021年12月4日
估计 学习完成日期 2021年12月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIIT干预行为:高强度间隔训练(HIIT)
来自受试者的个人轮椅的每周16周,每周3个会议计划,位于可调节桌子旁,臂连接仪。

结果措施
主要结果指标
  1. 体育锻炼[时间范围:基线,第8周,第16周]
    体育锻炼的变化,通过身体残障人士的体育活动量表(PASIPD)调查来衡量

  2. 锻炼自我效能感[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过SCI运动自我效能量表(SCI ESE)来衡量的运动自我效能感的变化,单个反应的变化被评为更真实的,表明更有效性。

  3. 葡萄糖代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过120分钟的口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)测量葡萄糖的代谢变化,葡萄糖值较低表明代谢更有效。

  4. 炎症标记[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过C反应性蛋白质血液测试代表炎症过程的蛋白质测量的变化,其值较低,表明心血管风险较小。

  5. 脂质概况[时间范围:基线,第8周,第16周]
    总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,计算出的LDL和非HDL胆固醇的测量变化,其值较低(HDL除外),表明较低的心血管风险。

  6. 氧代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过分级运动测试(GXT)(也称为VO2最大测试)测量的氧代谢变化,其较高的O2摄入值表明有氧能力较高。

  7. 骨矿物质密度[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能量X射线吸收法(DXA)测量骨矿物质含量和骨密度的变化。

  8. 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总体内脂肪质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。

  9. 身体成分 - 精益质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总瘦肉质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。

  10. 身体成分 - Android和Gynoid Fat百分比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量区域和总辅助脂肪百分比的变化。

  11. 身体成分 - Android和Gynoid脂肪比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量,用于区域和总辅助脂肪比的变化。

  12. 身体成分 - 骨骼质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收法(DXA)的测量区域和总骨骼变化的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脊髓损伤位于第七胸椎或下方
  • SCI后至少6个月,手动轮椅用户(主要手段)
  • 至少18岁
  • 能够执行高强度锻炼计划
  • 愿意参加锻炼计划的16周
  • 具有运行Polar Beat应用程序和蓝牙功能的个人手机

排除标准:

  • 脊髓损伤在第六个胸椎
  • 手动轮椅不是机动性的主要手段(例如,社区救护车,动力轮椅使用者)
  • 任何有记录的或报告的健康状况,该状况将禁止进行渐进式运动计划(主动上肢肌肉骨骼损伤,自主不稳定,不稳定的心肺疾病,例如不稳定的绞痛,COPD等或妊娠)。
  • 基于研究团队评估的任何疾病或病情都将违反患者遵守方案,患者安全性或本研究中收集数据的有效性的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·L·甘兰格(Kristin L. Garlanger),做梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月12日
估计的初级完成日期2021年12月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 体育锻炼[时间范围:基线,第8周,第16周]
    体育锻炼的变化,通过身体残障人士的体育活动量表(PASIPD)调查来衡量
  • 锻炼自我效能感[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过SCI运动自我效能量表(SCI ESE)来衡量的运动自我效能感的变化,单个反应的变化被评为更真实的,表明更有效性。
  • 葡萄糖代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过120分钟的口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)测量葡萄糖的代谢变化,葡萄糖值较低表明代谢更有效。
  • 炎症标记[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过C反应性蛋白质血液测试代表炎症过程的蛋白质测量的变化,其值较低,表明心血管风险较小。
  • 脂质概况[时间范围:基线,第8周,第16周]
    总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,计算出的LDL和非HDL胆固醇的测量变化,其值较低(HDL除外),表明较低的心血管风险。
  • 氧代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过分级运动测试(GXT)(也称为VO2最大测试)测量的氧代谢变化,其较高的O2摄入值表明有氧能力较高。
  • 骨矿物质密度[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能量X射线吸收法(DXA)测量骨矿物质含量和骨密度的变化。
  • 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总体内脂肪质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。
  • 身体成分 - 精益质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总瘦肉质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。
  • 身体成分 - Android和Gynoid Fat百分比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量区域和总辅助脂肪百分比的变化。
  • 身体成分 - Android和Gynoid脂肪比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量,用于区域和总辅助脂肪比的变化。
  • 身体成分 - 骨骼质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收法(DXA)的测量区域和总骨骼变化的测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度间隔训练的心血管效应
官方标题ICMJE高强度间隔训练的心血管效应
简要摘要该研究旨在确定高强度间隔训练是否会影响截瘫患者轮椅使用者的心血管参数。
详细说明

这项试验研究的目的是生产初步数据测试,以高强度间隔训练(HIIT)对截瘫患者心血管健康参数的可行性和有效性。长期的研究目标是确定这些短期生理效应是否转化为这种高风险人群中心血管疾病和死亡率的长期降低。这项研究的基本原理是,在患有截瘫患者中确定一种良好接受的运动形式,这在改善心血管健康参数方面是安全有效的,将为降低心血管疾病风险提供有效且可持续的基于循证的方法。我们提出以下两个具体目标:

具体目标#1:在患有截瘫患者进行16周HIIT计划后测量心血管变化。测量值将包括通过VO2MAX测试(主要结局度量)在最大运动过程中的氧气利用,通过双能X射线吸收测定法,血脂面板,C反应蛋白血液测试以及通过口服葡萄糖耐受性血液测试的葡萄糖利用。

具体目的2:调查通过扶手力量计实施高强度间隔训练(HIIT)的可行性,可持续性和接受,作为截瘫患者的家庭锻炼形式。在使用ARM-ERGIMEMETOM和HIIT协议进行个性化培训后,将为每个参与者提供一个手臂连续计(也称为Arm-Cycle),以在他们的家中使用,以完成整个16周计划的每周三个课程。将提供一张可调节的表,以允许每个臂均能计的高度自定义,并提供一种在锻炼过程中固定设备的方法。臂连接器使受试者可以从自己的轮椅上完成运动干预。合规性将通过胸带心率监测器监控。接受该计划的接受将通过培训前和培训后的脊髓损伤运动自我效能量表(SCI ESES)和参与者的访谈来确定。

该项目完成后,我们希望确定HIIT是否是针对截瘫患者的适当形式的运动干预形式,可有效改善16周家庭计划中的短期心血管健康参数。我们预计,鉴于协议的时间效率,使用自己的轮椅的便利性以及通过在家中执行该计划,参与者将发现HIIT可以接受。预计这项研究将对截瘫患者的心血管健康产生积极影响,并预见这种形式的运动被作为截瘫患者的体育活动指南中的标准护理建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前试验,观察性,可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 截瘫,脊柱
  • 脊髓创伤
干预ICMJE行为:高强度间隔训练(HIIT)
来自受试者的个人轮椅的每周16周,每周3个会议计划,位于可调节桌子旁,臂连接仪。
研究臂ICMJE实验:HIIT干预
干预:行为:高强度间隔训练(HIIT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月4日
估计的初级完成日期2021年12月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脊髓损伤位于第七胸椎或下方
  • SCI后至少6个月,手动轮椅用户(主要手段)
  • 至少18岁
  • 能够执行高强度锻炼计划
  • 愿意参加锻炼计划的16周
  • 具有运行Polar Beat应用程序和蓝牙功能的个人手机

排除标准:

  • 脊髓损伤在第六个胸椎
  • 手动轮椅不是机动性的主要手段(例如,社区救护车,动力轮椅使用者)
  • 任何有记录的或报告的健康状况,该状况将禁止进行渐进式运动计划(主动上肢肌肉骨骼损伤,自主不稳定,不稳定的心肺疾病,例如不稳定的绞痛,COPD等或妊娠)。
  • 基于研究团队评估的任何疾病或病情都将违反患者遵守方案,患者安全性或本研究中收集数据的有效性的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378218
其他研究ID编号ICMJE 18-004972
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kristin L. Garlanger,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯汀·L·甘兰格(Kristin L. Garlanger),做梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在确定高强度间隔训练是否会影响截瘫患者轮椅使用者的心血管参数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
截瘫,脊髓创伤行为:高强度间隔训练(HIIT)不适用

详细说明:

这项试验研究的目的是生产初步数据测试,以高强度间隔训练(HIIT)对截瘫患者心血管健康参数的可行性和有效性。长期的研究目标是确定这些短期生理效应是否转化为这种高风险人群中心血管疾病和死亡率的长期降低。这项研究的基本原理是,在患有截瘫患者中确定一种良好接受的运动形式,这在改善心血管健康参数方面是安全有效的,将为降低心血管疾病风险提供有效且可持续的基于循证的方法。我们提出以下两个具体目标:

具体目标#1:在患有截瘫患者进行16周HIIT计划后测量心血管变化。测量值将包括通过VO2MAX测试(主要结局度量)在最大运动过程中的氧气利用,通过双能X射线吸收测定法,血脂面板,C反应蛋白血液测试以及通过口服葡萄糖耐受性血液测试的葡萄糖利用。

具体目的2:调查通过扶手力量计实施高强度间隔训练(HIIT)的可行性,可持续性和接受,作为截瘫患者的家庭锻炼形式。在使用ARM-ERGIMEMETOM和HIIT协议进行个性化培训后,将为每个参与者提供一个手臂连续计(也称为Arm-Cycle),以在他们的家中使用,以完成整个16周计划的每周三个课程。将提供一张可调节的表,以允许每个臂均能计的高度自定义,并提供一种在锻炼过程中固定设备的方法。臂连接器使受试者可以从自己的轮椅上完成运动干预。合规性将通过胸带心率监测器监控。接受该计划的接受将通过培训前和培训后的脊髓损伤运动自我效能量表(SCI ESES)和参与者的访谈来确定。

该项目完成后,我们希望确定HIIT是否是针对截瘫患者的适当形式的运动干预形式,可有效改善16周家庭计划中的短期心血管健康参数。我们预计,鉴于协议的时间效率,使用自己的轮椅的便利性以及通过在家中执行该计划,参与者将发现HIIT可以接受。预计这项研究将对截瘫患者的心血管健康产生积极影响,并预见这种形式的运动被作为截瘫患者的体育活动指南中的标准护理建议。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前试验,观察性,可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:高强度间隔训练的心血管效应
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2021年12月4日
估计 学习完成日期 2021年12月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIIT干预行为:高强度间隔训练(HIIT)
来自受试者的个人轮椅的每周16周,每周3个会议计划,位于可调节桌子旁,臂连接仪。

结果措施
主要结果指标
  1. 体育锻炼[时间范围:基线,第8周,第16周]
    体育锻炼的变化,通过身体残障人士的体育活动量表(PASIPD)调查来衡量

  2. 锻炼自我效能感[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过SCI运动自我效能量表(SCI ESE)来衡量的运动自我效能感的变化,单个反应的变化被评为更真实的,表明更有效性。

  3. 葡萄糖代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过120分钟的口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)测量葡萄糖的代谢变化,葡萄糖值较低表明代谢更有效。

  4. 炎症标记[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过C反应性蛋白质血液测试代表炎症过程的蛋白质测量的变化,其值较低,表明心血管风险较小。

  5. 脂质概况[时间范围:基线,第8周,第16周]
    总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,计算出的LDL和非HDL胆固醇的测量变化,其值较低(HDL除外),表明较低的心血管风险。

  6. 氧代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过分级运动测试(GXT)(也称为VO2最大测试)测量的氧代谢变化,其较高的O2摄入值表明有氧能力较高。

  7. 骨矿物质密度[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能量X射线吸收法(DXA)测量骨矿物质含量和骨密度的变化。

  8. 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总体内脂肪质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。

  9. 身体成分 - 精益质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总瘦肉质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。

  10. 身体成分 - Android和Gynoid Fat百分比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量区域和总辅助脂肪百分比的变化。

  11. 身体成分 - Android和Gynoid脂肪比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量,用于区域和总辅助脂肪比的变化。

  12. 身体成分 - 骨骼质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收法(DXA)的测量区域和总骨骼变化的测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 脊髓损伤位于第七胸椎或下方
  • SCI后至少6个月,手动轮椅用户(主要手段)
  • 至少18岁
  • 能够执行高强度锻炼计划
  • 愿意参加锻炼计划的16周
  • 具有运行Polar Beat应用程序和蓝牙功能的个人手机

排除标准:

  • 脊髓损伤在第六个胸椎
  • 手动轮椅不是机动性的主要手段(例如,社区救护车,动力轮椅使用者)
  • 任何有记录的或报告的健康状况,该状况将禁止进行渐进式运动计划(主动上肢肌肉骨骼损伤,自主不稳定,不稳定的心肺疾病,例如不稳定的绞痛,COPD等或妊娠)。
  • 基于研究团队评估的任何疾病或病情都将违反患者遵守方案,患者安全性或本研究中收集数据的有效性的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·L·甘兰格(Kristin L. Garlanger),做梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月12日
估计的初级完成日期2021年12月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 体育锻炼[时间范围:基线,第8周,第16周]
    体育锻炼的变化,通过身体残障人士的体育活动量表(PASIPD)调查来衡量
  • 锻炼自我效能感[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过SCI运动自我效能量表(SCI ESE)来衡量的运动自我效能感的变化,单个反应的变化被评为更真实的,表明更有效性。
  • 葡萄糖代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过120分钟的口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)测量葡萄糖的代谢变化,葡萄糖值较低表明代谢更有效。
  • 炎症标记[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过C反应性蛋白质血液测试代表炎症过程的蛋白质测量的变化,其值较低,表明心血管风险较小。
  • 脂质概况[时间范围:基线,第8周,第16周]
    总胆固醇,甘油三酸酯,HDL,计算出的LDL和非HDL胆固醇的测量变化,其值较低(HDL除外),表明较低的心血管风险。
  • 氧代谢[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过分级运动测试(GXT)(也称为VO2最大测试)测量的氧代谢变化,其较高的O2摄入值表明有氧能力较高。
  • 骨矿物质密度[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能量X射线吸收法(DXA)测量骨矿物质含量和骨密度的变化。
  • 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总体内脂肪质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。
  • 身体成分 - 精益质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过区域和总瘦肉质量变化的双能X射线吸收法(DXA)测量。
  • 身体成分 - Android和Gynoid Fat百分比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量区域和总辅助脂肪百分比的变化。
  • 身体成分 - Android和Gynoid脂肪比[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收仪(DXA)的测量,用于区域和总辅助脂肪比的变化。
  • 身体成分 - 骨骼质量[时间范围:基线,第8周,第16周]
    通过双能X射线吸收法(DXA)的测量区域和总骨骼变化的测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度间隔训练的心血管效应
官方标题ICMJE高强度间隔训练的心血管效应
简要摘要该研究旨在确定高强度间隔训练是否会影响截瘫患者轮椅使用者的心血管参数。
详细说明

这项试验研究的目的是生产初步数据测试,以高强度间隔训练(HIIT)对截瘫患者心血管健康参数的可行性和有效性。长期的研究目标是确定这些短期生理效应是否转化为这种高风险人群中心血管疾病和死亡率的长期降低。这项研究的基本原理是,在患有截瘫患者中确定一种良好接受的运动形式,这在改善心血管健康参数方面是安全有效的,将为降低心血管疾病风险提供有效且可持续的基于循证的方法。我们提出以下两个具体目标:

具体目标#1:在患有截瘫患者进行16周HIIT计划后测量心血管变化。测量值将包括通过VO2MAX测试(主要结局度量)在最大运动过程中的氧气利用,通过双能X射线吸收测定法,血脂面板,C反应蛋白血液测试以及通过口服葡萄糖耐受性血液测试的葡萄糖利用。

具体目的2:调查通过扶手力量计实施高强度间隔训练(HIIT)的可行性,可持续性和接受,作为截瘫患者的家庭锻炼形式。在使用ARM-ERGIMEMETOM和HIIT协议进行个性化培训后,将为每个参与者提供一个手臂连续计(也称为Arm-Cycle),以在他们的家中使用,以完成整个16周计划的每周三个课程。将提供一张可调节的表,以允许每个臂均能计的高度自定义,并提供一种在锻炼过程中固定设备的方法。臂连接器使受试者可以从自己的轮椅上完成运动干预。合规性将通过胸带心率监测器监控。接受该计划的接受将通过培训前和培训后的脊髓损伤运动自我效能量表(SCI ESES)和参与者的访谈来确定。

该项目完成后,我们希望确定HIIT是否是针对截瘫患者的适当形式的运动干预形式,可有效改善16周家庭计划中的短期心血管健康参数。我们预计,鉴于协议的时间效率,使用自己的轮椅的便利性以及通过在家中执行该计划,参与者将发现HIIT可以接受。预计这项研究将对截瘫患者的心血管健康产生积极影响,并预见这种形式的运动被作为截瘫患者的体育活动指南中的标准护理建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前试验,观察性,可行性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 截瘫,脊柱
  • 脊髓创伤
干预ICMJE行为:高强度间隔训练(HIIT)
来自受试者的个人轮椅的每周16周,每周3个会议计划,位于可调节桌子旁,臂连接仪。
研究臂ICMJE实验:HIIT干预
干预:行为:高强度间隔训练(HIIT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月5日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月4日
估计的初级完成日期2021年12月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 脊髓损伤位于第七胸椎或下方
  • SCI后至少6个月,手动轮椅用户(主要手段)
  • 至少18岁
  • 能够执行高强度锻炼计划
  • 愿意参加锻炼计划的16周
  • 具有运行Polar Beat应用程序和蓝牙功能的个人手机

排除标准:

  • 脊髓损伤在第六个胸椎
  • 手动轮椅不是机动性的主要手段(例如,社区救护车,动力轮椅使用者)
  • 任何有记录的或报告的健康状况,该状况将禁止进行渐进式运动计划(主动上肢肌肉骨骼损伤,自主不稳定,不稳定的心肺疾病,例如不稳定的绞痛,COPD等或妊娠)。
  • 基于研究团队评估的任何疾病或病情都将违反患者遵守方案,患者安全性或本研究中收集数据的有效性的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378218
其他研究ID编号ICMJE 18-004972
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kristin L. Garlanger,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯汀·L·甘兰格(Kristin L. Garlanger),做梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素