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帕金森先生：帕金森氏病的教育疗法（PD）
帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。这些可能会给患者及其护理人员带来疾病的负担，并且常常保持未被认可和治疗。
这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：教育计划 | 不适用 |
帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。基于慢性护理模型的多学科和全面方法被认为是管理疾病运动和非运动症状的最佳方法，尽管这种护理模型仍未标准化，并且先前的试验显示出矛盾的结果。
该研究计划为每个研究地点注册40名高级PD患者和相关护理人员。这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。
教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个对照组，他们仅继续进行传统的医疗服务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 帕金森氏病（PD）的教育疗法：一种非药理学介入，多中心，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育计划 +传统医疗 教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。 | 其他：教育计划 教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。 |
| 没有干预：传统医疗 传统医疗保健 |
- 下班时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
主要结果是在使用Hauser日记评估的平均每日休息时间中从基线到研究结束。
与对照组相比，至少50％的治疗患者（或≥1.5），预期在至少50％的患者中所花费的时间的预期增加。
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病（根据英国脑库标准）
- 年龄20-80岁
- 能够完成问卷
- 没有严重的认知障碍（小精神状态检查≥24）
- 有一个稳定的照顾者
排除标准：
- 非典型帕金森氏症
- 严重的合并症严重干扰了生活质量
| 首席研究员： | Fabrizio Stocchi，医学博士 | IRCCS圣拉法尔 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月10日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下班时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 主要结果是在使用Hauser日记评估的平均每日休息时间中从基线到研究结束。与对照组相比，至少50％的治疗患者（或≥1.5），预期在至少50％的患者中所花费的时间的预期增加。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 下班时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 主要结果是在使用Hauser日记评估的平均每日休息时间中从基线到研究结束。 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | MDS-UPDRS [时间范围：通过学习完成，平均1年] 次要结果是从基线到MDS-UPDRS的研究结束的变化 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森先生：帕金森氏病的教育疗法（PD） | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病（PD）的教育疗法：一种非药理学介入，多中心，随机对照试验。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。这些可能会给患者及其护理人员带来疾病的负担，并且常常保持未被认可和治疗。 这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。 | ||||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。基于慢性护理模型的多学科和全面方法被认为是管理疾病运动和非运动症状的最佳方法，尽管这种护理模型仍未标准化，并且先前的试验显示出矛盾的结果。 该研究计划为每个研究地点注册40名高级PD患者和相关护理人员。这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。 教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个对照组，他们仅继续进行传统的医疗服务 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：教育计划 教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378127 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Misterparkinson | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabrizio Stocchi，医学博士，博士，IRCCS San Raffaele | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。这些可能会给患者及其护理人员带来疾病的负担，并且常常保持未被认可和治疗。
这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：教育计划 | 不适用 |
帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。基于慢性护理模型的多学科和全面方法被认为是管理疾病运动和非运动症状的最佳方法，尽管这种护理模型仍未标准化，并且先前的试验显示出矛盾的结果。
该研究计划为每个研究地点注册40名高级PD患者和相关护理人员。这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。
教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个对照组，他们仅继续进行传统的医疗服务 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 帕金森氏病（PD）的教育疗法：一种非药理学介入，多中心，随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育计划 +传统医疗 | 其他：教育计划 教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。 |
| 没有干预：传统医疗 传统医疗保健 |
- 下班时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
主要结果是在使用Hauser日记评估的平均每日休息时间中从基线到研究结束。
与对照组相比，至少50％的治疗患者（或≥1.5），预期在至少50％的患者中所花费的时间的预期增加。
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病（根据英国脑库标准）
- 年龄20-80岁
- 能够完成问卷
- 没有严重的认知障碍（小精神状态检查≥24）
- 有一个稳定的照顾者
排除标准：
- 非典型帕金森氏症
- 严重的合并症严重干扰了生活质量
| 首席研究员： | Fabrizio Stocchi，医学博士 | IRCCS圣拉法尔 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月10日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下班时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 主要结果是在使用Hauser日记评估的平均每日休息时间中从基线到研究结束。与对照组相比，至少50％的治疗患者（或≥1.5），预期在至少50％的患者中所花费的时间的预期增加。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 下班时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 主要结果是在使用Hauser日记评估的平均每日休息时间中从基线到研究结束。 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | MDS-UPDRS [时间范围：通过学习完成，平均1年] 次要结果是从基线到MDS-UPDRS的研究结束的变化 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森先生：帕金森氏病的教育疗法（PD） | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病（PD）的教育疗法：一种非药理学介入，多中心，随机对照试验。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。这些可能会给患者及其护理人员带来疾病的负担，并且常常保持未被认可和治疗。 这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。 | ||||||||||
| 详细说明 | 帕金森氏病是多维疾病，其特征是运动和非运动症状，例如行为和心理症状，自主性障碍和其他非运动症状。基于慢性护理模型的多学科和全面方法被认为是管理疾病运动和非运动症状的最佳方法，尽管这种护理模型仍未标准化，并且先前的试验显示出矛盾的结果。 该研究计划为每个研究地点注册40名高级PD患者和相关护理人员。这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个完全继续传统医疗服务的对照组进行的结构化教育计划。 教育计划包括六次主题会议，每次3个小时，每小时15分钟。每次会议都有一个关键主题，并在一次教学课程中分裂，并在对学科和照料者的个人培训中进行了实践会议。每个讲座都是由运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家持有的，在每个讨论领域都具有特殊的专业知识，每个课程（幻灯片，传单，问卷）的内容都适合观众。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个单盲，多中心，前瞻性，随机研究，比较了两个臂：一个与标准护理相关的结构化教育计划和一个对照组，他们仅继续进行传统的医疗服务 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：教育计划 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378127 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Misterparkinson | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fabrizio Stocchi，医学博士，博士，IRCCS San Raffaele | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
