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出境医 / 临床实验 / 对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响

对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病类型2型糖尿病设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次对乙酰氨基酚的摄入不适用

详细说明:
这项研究是一项具有对照的多中心,前瞻性的单臂研究。这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响
实际学习开始日期 2020年5月18日
实际的初级完成日期 2020年7月17日
实际 学习完成日期 2020年7月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患有糖尿病的受试者穿着Guardian™传感器(3)
受试者在7天内佩戴Guardian™传感器(3),并经历一个FST。
设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次对乙酰氨基酚的摄入
表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器准确性的影响(3)。

结果措施
主要结果指标
  1. Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖之间的偏差[时间范围:6小时]
    Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖值之间的偏差前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时


次要结果度量
  1. Guardian™传感器(3)值和YSI™等离子体葡萄糖之间的平均绝对相对差(MARD)[时间框架:6小时]
    Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时之间的平均绝对相对差(MARD)

  2. 20%的平均协议率(±20 mg/dl(1.1 mmol/l))[时间范围:6小时]
    YSI™等离子体葡萄糖值小于或等于(≤)80 mg/dl(4.4 mmol/l)在Guardian™传感器(3)值(3)值和YSI™等离子体葡萄糖值之后1小时和摄入乙酰氨基酚摄入后5小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 个人在入学时的年龄为18至80岁。
  2. 受试者对1型或2型糖尿病的临床诊断至少为6个月的临床诊断,该诊断是通过病历/源文档确定的,有资格进行医学诊断的个人。
  3. 由调查员或适当的员工评估,受试者具有足够的静脉通道。

排除标准:

  1. 主题对对乙酰氨基酚有过敏的历史,或者是由医疗保健提供者告诉他们可能不会摄取对乙酰氨基酚的病史
  2. 主题报告了肝硬化或肝脏问题的病史,医疗保健提供者告诉他们,由于肝脏疾病,他们不应使用对乙酰氨基酚。
  3. 受试者将不忍受胶带粘合剂在由合格的人评估的Guardian™传感器(3)放置区域中。
  4. 受试者在传感器或设备放置区域(例如牛皮癣,皮疹,葡萄球菌感染)中具有任何未解决的不良皮肤状况。
  5. 受试者正在积极参加一项研究研究(例如,药物或设备),在访问前的最后2周,他/她接受了研究研究(药物或设备)的治疗。(请注意参与观察性研究的参与是可以接受。)
  6. 受试者是育儿潜力的女性,并且具有阳性妊娠筛查测试。
  7. 受试者是育儿潜力的女性,如果她不使用研究人员认为可靠的避孕形式,则应将其性活跃。
  8. 受试者是女性,并计划在研究过程中怀孕。
  9. 受试者是母乳喂养。
  10. 受试者确定的受试者具有慢性大量饮酒。
  11. 受试者有癫痫发作的病史。
  12. 受试者的血细胞比容(HCT)低于正常参考范围的下限10%以上(请注意,只要在筛查的6个月内完成,患者可能会在常规护理中使用先前的血液绘制,并报告了带有主题源文档的实验室报告)。
  13. 受试者有肾上腺功能不全的病史。
  14. 受试者是参与研究人员的研究人员。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
AMCR机构
加利福尼亚州埃斯孔迪多,美国92026
Sansum糖尿病研究所
加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105
暗黑破坏神临床研究
美国加利福尼亚州核桃溪,美国92025
美国,科罗拉多州
芭芭拉·戴维斯中心 - 成人
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
美国,佐治亚州
“亚特兰大糖尿病员工
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318
华盛顿美国
雷尼尔临床研究中心公司
伦顿,华盛顿,美国98057
赞助商和合作者
Medtronic糖尿病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖之间的偏差[时间范围:6小时]
Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖值之间的偏差前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • Guardian™传感器(3)值和YSI™等离子体葡萄糖之间的平均绝对相对差(MARD)[时间框架:6小时]
    Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时之间的平均绝对相对差(MARD)
  • 20%的平均协议率(±20 mg/dl(1.1 mmol/l))[时间范围:6小时]
    YSI™等离子体葡萄糖值小于或等于(≤)80 mg/dl(4.4 mmol/l)在Guardian™传感器(3)值(3)值和YSI™等离子体葡萄糖值之后1小时和摄入乙酰氨基酚摄入后5小时
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响
官方标题ICMJE对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响
简要摘要这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。
详细说明这项研究是一项具有对照的多中心,前瞻性的单臂研究。这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次对乙酰氨基酚的摄入
表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器准确性的影响(3)。
研究臂ICMJE患有糖尿病的受试者穿着Guardian™传感器(3)
受试者在7天内佩戴Guardian™传感器(3),并经历一个FST。
干预:设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次乙酰氨基酚摄入(3)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
104
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
150
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月17日
实际的初级完成日期2020年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 个人在入学时的年龄为18至80岁。
  2. 受试者对1型或2型糖尿病的临床诊断至少为6个月的临床诊断,该诊断是通过病历/源文档确定的,有资格进行医学诊断的个人。
  3. 由调查员或适当的员工评估,受试者具有足够的静脉通道。

排除标准:

  1. 主题对对乙酰氨基酚有过敏的历史,或者是由医疗保健提供者告诉他们可能不会摄取对乙酰氨基酚的病史
  2. 主题报告了肝硬化或肝脏问题的病史,医疗保健提供者告诉他们,由于肝脏疾病,他们不应使用对乙酰氨基酚。
  3. 受试者将不忍受胶带粘合剂在由合格的人评估的Guardian™传感器(3)放置区域中。
  4. 受试者在传感器或设备放置区域(例如牛皮癣,皮疹,葡萄球菌感染)中具有任何未解决的不良皮肤状况。
  5. 受试者正在积极参加一项研究研究(例如,药物或设备),在访问前的最后2周,他/她接受了研究研究(药物或设备)的治疗。(请注意参与观察性研究的参与是可以接受。)
  6. 受试者是育儿潜力的女性,并且具有阳性妊娠筛查测试。
  7. 受试者是育儿潜力的女性,如果她不使用研究人员认为可靠的避孕形式,则应将其性活跃。
  8. 受试者是女性,并计划在研究过程中怀孕。
  9. 受试者是母乳喂养。
  10. 受试者确定的受试者具有慢性大量饮酒。
  11. 受试者有癫痫发作的病史。
  12. 受试者的血细胞比容(HCT)低于正常参考范围的下限10%以上(请注意,只要在筛查的6个月内完成,患者可能会在常规护理中使用先前的血液绘制,并报告了带有主题源文档的实验室报告)。
  13. 受试者有肾上腺功能不全的病史。
  14. 受试者是参与研究人员的研究人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378114
其他研究ID编号ICMJE CIP333
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medtronic糖尿病
研究赞助商ICMJE Medtronic糖尿病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic糖尿病
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病类型2型糖尿病设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次对乙酰氨基酚的摄入不适用

详细说明:
这项研究是一项具有对照的多中心,前瞻性的单臂研究。这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 104名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响
实际学习开始日期 2020年5月18日
实际的初级完成日期 2020年7月17日
实际 学习完成日期 2020年7月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患有糖尿病的受试者穿着Guardian™传感器(3)
受试者在7天内佩戴Guardian™传感器(3),并经历一个FST。
设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次对乙酰氨基酚的摄入
表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器准确性的影响(3)。

结果措施
主要结果指标
  1. Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖之间的偏差[时间范围:6小时]
    Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖值之间的偏差前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时


次要结果度量
  1. Guardian™传感器(3)值和YSI™等离子体葡萄糖之间的平均绝对相对差(MARD)[时间框架:6小时]
    Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时之间的平均绝对相对差(MARD)

  2. 20%的平均协议率(±20 mg/dl(1.1 mmol/l))[时间范围:6小时]
    YSI™等离子体葡萄糖值小于或等于(≤)80 mg/dl(4.4 mmol/l)在Guardian™传感器(3)值(3)值和YSI™等离子体葡萄糖值之后1小时和摄入乙酰氨基酚摄入后5小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 个人在入学时的年龄为18至80岁。
  2. 受试者对1型或2型糖尿病的临床诊断至少为6个月的临床诊断,该诊断是通过病历/源文档确定的,有资格进行医学诊断的个人。
  3. 由调查员或适当的员工评估,受试者具有足够的静脉通道。

排除标准:

  1. 主题对对乙酰氨基酚有过敏的历史,或者是由医疗保健提供者告诉他们可能不会摄取对乙酰氨基酚的病史
  2. 主题报告了肝硬化或肝脏问题的病史,医疗保健提供者告诉他们,由于肝脏疾病,他们不应使用对乙酰氨基酚
  3. 受试者将不忍受胶带粘合剂在由合格的人评估的Guardian™传感器(3)放置区域中。
  4. 受试者在传感器或设备放置区域(例如牛皮癣,皮疹,葡萄球菌感染)中具有任何未解决的不良皮肤状况。
  5. 受试者正在积极参加一项研究研究(例如,药物或设备),在访问前的最后2周,他/她接受了研究研究(药物或设备)的治疗。(请注意参与观察性研究的参与是可以接受。)
  6. 受试者是育儿潜力的女性,并且具有阳性妊娠筛查测试。
  7. 受试者是育儿潜力的女性,如果她不使用研究人员认为可靠的避孕形式,则应将其性活跃。
  8. 受试者是女性,并计划在研究过程中怀孕。
  9. 受试者是母乳喂养。
  10. 受试者确定的受试者具有慢性大量饮酒。
  11. 受试者有癫痫发作的病史。
  12. 受试者的血细胞比容(HCT)低于正常参考范围的下限10%以上(请注意,只要在筛查的6个月内完成,患者可能会在常规护理中使用先前的血液绘制,并报告了带有主题源文档的实验室报告)。
  13. 受试者有肾上腺功能不全的病史。
  14. 受试者是参与研究人员的研究人员。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
AMCR机构
加利福尼亚州埃斯孔迪多,美国92026
Sansum糖尿病研究所
加利福尼亚州圣塔芭芭拉,美国93105
暗黑破坏神临床研究
美国加利福尼亚州核桃溪,美国92025
美国,科罗拉多州
芭芭拉·戴维斯中心 - 成人
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
美国,佐治亚州
“亚特兰大糖尿病员工
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318
华盛顿美国
雷尼尔临床研究中心公司
伦顿,华盛顿,美国98057
赞助商和合作者
Medtronic糖尿病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月18日
实际的初级完成日期2020年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖之间的偏差[时间范围:6小时]
Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖值之间的偏差前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • Guardian™传感器(3)值和YSI™等离子体葡萄糖之间的平均绝对相对差(MARD)[时间框架:6小时]
    Guardian™传感器(3)值与YSI™等离子体葡萄糖前1小时和摄入乙酰氨基酚后5小时之间的平均绝对相对差(MARD)
  • 20%的平均协议率(±20 mg/dl(1.1 mmol/l))[时间范围:6小时]
    YSI™等离子体葡萄糖值小于或等于(≤)80 mg/dl(4.4 mmol/l)在Guardian™传感器(3)值(3)值和YSI™等离子体葡萄糖值之后1小时和摄入乙酰氨基酚摄入后5小时
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响
官方标题ICMJE对乙酰氨基酚对成人Guardian™传感器(3)性能的影响
简要摘要这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。
详细说明这项研究是一项具有对照的多中心,前瞻性的单臂研究。这项研究的目的是表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器(3)(IE,C算法和ZEUS算法)性能的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次对乙酰氨基酚的摄入
表征对乙酰氨基酚摄入对Guardian™传感器准确性的影响(3)。
研究臂ICMJE患有糖尿病的受试者穿着Guardian™传感器(3)
受试者在7天内佩戴Guardian™传感器(3),并经历一个FST。
干预:设备:佩戴Guardian™传感器(3)连接到Guardian™连接发射器时一次乙酰氨基酚摄入(3)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
104
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
150
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月17日
实际的初级完成日期2020年7月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 个人在入学时的年龄为18至80岁。
  2. 受试者对1型或2型糖尿病的临床诊断至少为6个月的临床诊断,该诊断是通过病历/源文档确定的,有资格进行医学诊断的个人。
  3. 由调查员或适当的员工评估,受试者具有足够的静脉通道。

排除标准:

  1. 主题对对乙酰氨基酚有过敏的历史,或者是由医疗保健提供者告诉他们可能不会摄取对乙酰氨基酚的病史
  2. 主题报告了肝硬化或肝脏问题的病史,医疗保健提供者告诉他们,由于肝脏疾病,他们不应使用对乙酰氨基酚
  3. 受试者将不忍受胶带粘合剂在由合格的人评估的Guardian™传感器(3)放置区域中。
  4. 受试者在传感器或设备放置区域(例如牛皮癣,皮疹,葡萄球菌感染)中具有任何未解决的不良皮肤状况。
  5. 受试者正在积极参加一项研究研究(例如,药物或设备),在访问前的最后2周,他/她接受了研究研究(药物或设备)的治疗。(请注意参与观察性研究的参与是可以接受。)
  6. 受试者是育儿潜力的女性,并且具有阳性妊娠筛查测试。
  7. 受试者是育儿潜力的女性,如果她不使用研究人员认为可靠的避孕形式,则应将其性活跃。
  8. 受试者是女性,并计划在研究过程中怀孕。
  9. 受试者是母乳喂养。
  10. 受试者确定的受试者具有慢性大量饮酒。
  11. 受试者有癫痫发作的病史。
  12. 受试者的血细胞比容(HCT)低于正常参考范围的下限10%以上(请注意,只要在筛查的6个月内完成,患者可能会在常规护理中使用先前的血液绘制,并报告了带有主题源文档的实验室报告)。
  13. 受试者有肾上腺功能不全的病史。
  14. 受试者是参与研究人员的研究人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378114
其他研究ID编号ICMJE CIP333
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medtronic糖尿病
研究赞助商ICMJE Medtronic糖尿病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic糖尿病
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素