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出境医 / 临床实验 / 结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究(CEBUS)

结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究(CEBUS)

研究描述
简要摘要:

目前,结肠镜检查被视为结直肠癌(CRC)筛查,监视和预防的黄金标准,因此,其质量是重中之重。

结肠镜检查的质量在很大程度上取决于肠子制剂的质量,该肠子的质量可以受到粪便,泡沫,气泡和其他碎屑的限制。实际上,在30%至40%的结肠镜检查中描述了结肠气泡,可能破坏了检查质量,损害了内窥镜检查,要求进一步使用水或类似酮,并最终增加疲劳和成本,同时降低诊断准确性。

尽管以前的尝试,但迄今为止,尚无内窥镜量表在存在气泡的存在方面得到验证,并且最广泛接受和已经验证的量表在其定义中不包括存在或不存在气泡,从而导致在随机试验中使用不同的自制量表并损害任何坚实的荟萃分析结论。因此,这项研究的目的是开发和验证新的结肠泡得分(结肠内窥镜泡泡量表-CEBU)。


病情或疾病 干预/治疗
结肠息肉其他:Cebus的验证

详细说明:

结肠镜检查肠的制备质量是一个主要问题,因为肠道制剂的水平不足可能高达30%,从而导致该地区的几项准则,最近建议至少有90%的所有结肠镜检查良好的肠准备。实际上,结肠粘膜可视化可以受到残留的粪便,气泡,胆汁和其他碎屑的限制,从而增加了丢失病变的风险。

大约30%至40%的考试可能会增加泡沫,从而增加缺失病变的风险,而另一方面,考试时间增加了检查时间,在内镜医生中产生了更多的疲劳并增加了成本。

在近期研究中解决了结肠气泡在肠制备中的影响和解决它们的策略,例如在肠内制备中使用Simethicone的影响,这是在2018年的荟萃分析中总结的,建议在2018年的荟萃分析中建议在肠道准备方案中使用Simethicone。

当前的建议建议使用经过验证的量表来评估肠子制备质量,但是三个主要验证的量表,波士顿,渥太华和阿隆奇克,并未解决结肠泡沫毕业的问题,以及有关气泡浓度严重程度的可能采取的行动。多次随机试验的出现,解决了在肠道准备中使用Simethicone的使用,以减少或消除气泡形成,从而尝试设计鳞片以逐渐培养结肠中气泡的浓度。

迄今为止,建议的量表在毕业(3至4个级别)上是异质的,它根据气泡遮盖的结肠周围的百分比定义了每个级别的标准,其气泡数量可能会导致息肉5或10毫米的息肉。最近发表了两项关于Simethicone对肠制剂的影响的研究,试图基于先前的建议和未验证的量表来验证结肠气泡量表,尽管只有公平至中度的观察者间变异性。

因此,该项目的主要目标是构建和验证综合规模,以在结肠中的研究生泡沫,评估量表的界限和观察者间可靠性。作为次要目标,在专家和居民中,在气泡量表的每个等级中确定临床态度更频繁。

目的:建立和验证新的结肠泡沫评分(结肠内窥镜泡沫量表-CEBUS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 24名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年3月30日
实际 学习完成日期 2020年5月14日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组 - 专家

评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

其他:Cebus的验证
验证结肠中气泡的新分数。

第2组 - 混合专家/学员

如果第1组中的内部和观察者间率> 0.7进行相同干预的第2组评估。

评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

其他:Cebus的验证
验证结肠中气泡的新分数。

结果措施
主要结果指标
  1. 结肠内窥镜气泡量表(CEBU)的可靠性和可重复性验证[时间范围:1个月]

    评估类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试

    结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)的设计为3年级:

    Cebus -0-没有或最少的气泡,覆盖不到表面的5%,与足够的粘膜可见性无关(更好的结果)Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了表面的5%至50%,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖了超过50%的表面,掩盖了粘膜可见性,需要额外的时间去除(较差的结果)



次要结果度量
  1. 评估临床态度[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估

  2. 结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)中经验的影响[时间范围:1个月]

    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估

    结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)的设计为3年级:

    Cebus -0-没有或最少的气泡,覆盖不到表面的5%,与足够的粘膜可见性无关(更好的结果)Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了表面的5%至50%,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖了超过50%的表面,掩盖了粘膜可见性,需要额外的时间去除(较差的结果)



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
被选为研究23位观察员 - 来自六个欧洲国家(葡萄牙,法国,意大利,罗马尼亚,波兰和斯洛伐克)的10名专家和13名培训/年轻专家内镜医生。
标准

纳入标准:

  • 对于专家组:结肠镜检查至少15年的常规练习
  • 对于学员组:结肠镜检查的5年或更少

排除标准:

  • 非内镜师,如果不需要经验标准。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
葡萄牙肿瘤学研究所 - coimbra
葡萄牙Coimbra,3001-651
赞助商和合作者
葡萄牙肿瘤学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Filipe Taveira,医学博士葡萄牙肿瘤学研究所Coimbra胃肠病学系
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月6日)
结肠内窥镜气泡量表(CEBU)的可靠性和可重复性验证[时间范围:1个月]
评估类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试结肠内窥镜泡泡量表(CEBUS)的设计具有3年级尺度:CEBUS -0-没有或最少的气泡,覆盖不到5%的表面,不相关,无关对于足够的粘膜可见性(更好的结果)Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了表面的5%至50%,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖超过50表面的百分比,掩盖粘膜可见性并需要额外的去除时间(较差的结果)
原始主要结果指标
(提交:2020年5月4日)
Cebus量表的可靠性和可重复性验证[时间范围:1个月]
评估类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月6日)
  • 评估临床态度[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估
  • 结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)中经验的影响[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)的设计为3年级:CEBUS -0-没有或最少的气泡,覆盖不到5%的表面,不超过5%与足够的粘膜可见性(更好的结果)相关Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了5%至50%的表面,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖超过更多表面的50%,掩盖了粘膜可见性,需要额外的时间去除时间(较差的结果)
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月4日)
  • 评估临床态度[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估
  • 在Cebus量表中经验的影响[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究
官方头衔结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究
简要摘要

目前,结肠镜检查被视为结直肠癌(CRC)筛查,监视和预防的黄金标准,因此,其质量是重中之重。

结肠镜检查的质量在很大程度上取决于肠子制剂的质量,该肠子的质量可以受到粪便,泡沫,气泡和其他碎屑的限制。实际上,在30%至40%的结肠镜检查中描述了结肠气泡,可能破坏了检查质量,损害了内窥镜检查,要求进一步使用水或类似酮,并最终增加疲劳和成本,同时降低诊断准确性。

尽管以前的尝试,但迄今为止,尚无内窥镜量表在存在气泡的存在方面得到验证,并且最广泛接受和已经验证的量表在其定义中不包括存在或不存在气泡,从而导致在随机试验中使用不同的自制量表并损害任何坚实的荟萃分析结论。因此,这项研究的目的是开发和验证新的结肠泡得分(结肠内窥镜泡泡量表-CEBU)。

详细说明

结肠镜检查肠的制备质量是一个主要问题,因为肠道制剂的水平不足可能高达30%,从而导致该地区的几项准则,最近建议至少有90%的所有结肠镜检查良好的肠准备。实际上,结肠粘膜可视化可以受到残留的粪便,气泡,胆汁和其他碎屑的限制,从而增加了丢失病变的风险。

大约30%至40%的考试可能会增加泡沫,从而增加缺失病变的风险,而另一方面,考试时间增加了检查时间,在内镜医生中产生了更多的疲劳并增加了成本。

在近期研究中解决了结肠气泡在肠制备中的影响和解决它们的策略,例如在肠内制备中使用Simethicone的影响,这是在2018年的荟萃分析中总结的,建议在2018年的荟萃分析中建议在肠道准备方案中使用Simethicone。

当前的建议建议使用经过验证的量表来评估肠子制备质量,但是三个主要验证的量表,波士顿,渥太华和阿隆奇克,并未解决结肠泡沫毕业的问题,以及有关气泡浓度严重程度的可能采取的行动。多次随机试验的出现,解决了在肠道准备中使用Simethicone的使用,以减少或消除气泡形成,从而尝试设计鳞片以逐渐培养结肠中气泡的浓度。

迄今为止,建议的量表在毕业(3至4个级别)上是异质的,它根据气泡遮盖的结肠周围的百分比定义了每个级别的标准,其气泡数量可能会导致息肉5或10毫米的息肉。最近发表了两项关于Simethicone对肠制剂的影响的研究,试图基于先前的建议和未验证的量表来验证结肠气泡量表,尽管只有公平至中度的观察者间变异性。

因此,该项目的主要目标是构建和验证综合规模,以在结肠中的研究生泡沫,评估量表的界限和观察者间可靠性。作为次要目标,在专家和居民中,在气泡量表的每个等级中确定临床态度更频繁。

目的:建立和验证新的结肠泡沫评分(结肠内窥镜泡沫量表-CEBUS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被选为研究23位观察员 - 来自六个欧洲国家(葡萄牙,法国,意大利,罗马尼亚,波兰和斯洛伐克)的10名专家和13名培训/年轻专家内镜医生。
健康)状况结肠息肉
干涉其他:Cebus的验证
验证结肠中气泡的新分数。
研究组/队列
  • 第1组 - 专家

    评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

    连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

    干预:其他:Cebus的验证
  • 第2组 - 混合专家/学员

    如果第1组中的内部和观察者间率> 0.7进行相同干预的第2组评估。

    评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

    连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

    干预:其他:Cebus的验证
出版物 *
  • Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G,Rinaldi A,Zullo A,Rogai F,RepiciA。预测模型确定了最有可能进行结肠镜检查的患者。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2012年5月; 10(5):501-6。 doi:10.1016/j.cgh.2011.12.037。 Epub 2012年1月10日。
  • Kaminski MF,Thomas-Gibson S,Bugajski M,Bretthauer M,Rees CJ,Dekker E,Hoff G,Jover R,Sustanek S,Ferlitsch M,Anderson J,Roesch T,Hultcranz R,Hultcranz R,Racz I,Racz I,Kuipers EJ,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K, East JE,Rupinski M,Seip B,Bennett C,Senore C,Minozzi S,Bisschops R,Domagk D,Valori R,Spada C,Hassan C,Hassan C,Dinis-Ribeiro M,Rutter MD。下胃肠道内窥镜检查的绩效指标:欧洲胃肠道内窥镜检查(ESGE)质量改善计划。内窥镜检查。 2017年4月; 49(4):378-397。 doi:10.1055/s-0043-103411。 Epub 2017 3月7日。
  • Yoo IK,Jeen YT,Kang SH,Lee JH,Kim SH,Lee JM,Choi HS,Kim ES,Keum B,Chun HJ,Lee HS,Kim CD。使用Simethicone:一项随机对照试验,用抗坏血酸改善聚乙烯乙二醇的肠道清洁作用。医学(巴尔的摩)。 2016年7月; 95(28):E4163。 doi:10.1097/MD.00000000004163。
  • Matro R,Tupchong K,Daskalakis C,Gordon V,Katz L,KastenbergD。在结肠镜检查过程中对聚乙烯甘露乙二醇 - 电解质解添加的结肠可视化的影响:一项随机的单盲研究。 Clin Transl胃肠道。 2012年11月29日; 3:e26。 doi:10.1038/ctg.2012.16。
  • PAN P,Zhao SB,Li BH,Meng QQ,Yao J,Wang D,Li ZS,Bai Y.肠镜检查过程中补充类似于肠的补充作用对肠瘤检测的影响:对随机对照试验的荟萃分析。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年2月; 34(2):314-320。 doi:10.1111/jgh.14401。 Epub 2018 8月27日。
  • Calderwood AH,雅各布森卑诗省。波士顿肠制备量表的全面验证。胃胃口的内脏。 2010年10月; 72(4):686-92。 doi:10.1016/j.gie.2010.06.068。
  • Rostom A,Jolicoeur E.验证肠道制备质量的新量表。胃胃口的内脏。 2004年4月; 59(4):482-6。勘误:胃胃口的内OSC。 2004年8月; 60(2):326。
  • Aronchick CA,Lipshutz WH,Wright SH,Dufrayne F,BergmanG。一种新颖的纯纯炼乳,用于结肠镜制剂:与Colyte和Fleet Phospho-Soda的功效和安全性比较。胃胃口的内脏。 2000年9月; 52(3):346-52。
  • Spada C,Cesaro P,Bazzoli F,Saracco GM,Cipolletta L,Buri L,Crosta C,Petruzziello L,Ceroni L,Ceroni L,Fuccio L,Fuccio L,Giordanino C,Elia C,Elia C,Rotondano G,Bianco G,Bianco MA,Simeth C,Simeth C,Consalvo d,de Roberto d,de Roberto de Roberto de Roberto G,Fiori G,Campanale M,Costamagna G. Clensia(®)的评估,这是结肠镜检查中的新型低量PEG肠的制剂:多中心随机对照试验与4L PEG。挖肝。 2017年6月; 49(6):651-656。 doi:10.1016/j.dld.2017.01.167。 EPUB 2017 2月3日。
  • Repici A,Cestari R,Annese V,Biscaglia G,Vitetta E,Minelli L,Trallori G,Orselli S,Andriulli A,HassanC。配方。 Aliment Pharmacol Ther。 2012年10月; 36(8):717-24。 doi:10.1111/apt.12026。 Epub 2012年8月28日。
  • Guo R,Wang YJ,Liu M,Ge J,Zhang Ly,Ma L,Huang Wy,Zhai HH。节段肠制剂质量对腺瘤检测率的影响。 BMC胃肠道。 2019年7月8日; 19(1):119。 doi:10.1186/s12876-019-1019-8。
  • Zhang S,郑D,王J,吴J,Lei P,Luo Q,Wang L,Zhang B,Wang H,Cui Y,Cui Y,Chen M. Simethicone M.使用低量的聚乙烯甘油改善肠道清洁剂:一项多中心随机试验。内窥镜检查。 2018年4月; 50(4):412-422。 doi:10.1055/s-0043-121337。 Epub 2017 11月13日。
  • Rishi M,Kaur J,Ulanja M,Manasewitsch N,Svendsen M,Abdalla A,Vemala S,Kewanyama J,Singh K,Singh K,Singh N,Gullapalli N,OsgardE。结肠镜检查期间的肠子制剂。世界j胃胃口的内糖。 2019年6月16日; 11(6):413-423。 doi:10.4253/wjge.v11.i6.413。
  • Moraveji S,Casner N,Bashashati M,Garcia C,Dwivedi A,Zuckerman MJ,Carrion A,Ladd Am。口服西里甲酮在腺瘤检测率和筛查结肠镜检查的其他质量指标上的作用:一项随机,受控的,观察者盲的临床试验。胃胃口的内脏。 2019年7月; 90(1):141-149。 doi:10.1016/j.gie.2019.03.018。 Epub 2019 3月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月11日)
24
原始的实际注册
(提交:2020年5月4日)
23
实际学习完成日期2020年5月14日
实际的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于专家组:结肠镜检查至少15年的常规练习
  • 对于学员组:结肠镜检查的5年或更少

排除标准:

  • 非内镜师,如果不需要经验标准。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04378088
其他研究ID编号葡萄牙005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Coimbra葡萄牙肿瘤学院Filipe Taveira
研究赞助商葡萄牙肿瘤学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Filipe Taveira,医学博士葡萄牙肿瘤学研究所Coimbra胃肠病学系
PRS帐户葡萄牙肿瘤学院
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

目前,结肠镜检查被视为结直肠癌(CRC)筛查,监视和预防的黄金标准,因此,其质量是重中之重。

结肠镜检查的质量在很大程度上取决于肠子制剂的质量,该肠子的质量可以受到粪便,泡沫,气泡和其他碎屑的限制。实际上,在30%至40%的结肠镜检查中描述了结肠气泡,可能破坏了检查质量,损害了内窥镜检查,要求进一步使用水或类似酮,并最终增加疲劳和成本,同时降低诊断准确性。

尽管以前的尝试,但迄今为止,尚无内窥镜量表在存在气泡的存在方面得到验证,并且最广泛接受和已经验证的量表在其定义中不包括存在或不存在气泡,从而导致在随机试验中使用不同的自制量表并损害任何坚实的荟萃分析结论。因此,这项研究的目的是开发和验证新的结肠泡得分(结肠内窥镜泡泡量表-CEBU)。


病情或疾病 干预/治疗
结肠息肉其他:Cebus的验证

详细说明:

结肠镜检查肠的制备质量是一个主要问题,因为肠道制剂的水平不足可能高达30%,从而导致该地区的几项准则,最近建议至少有90%的所有结肠镜检查良好的肠准备。实际上,结肠粘膜可视化可以受到残留的粪便,气泡,胆汁和其他碎屑的限制,从而增加了丢失病变的风险。

大约30%至40%的考试可能会增加泡沫,从而增加缺失病变的风险,而另一方面,考试时间增加了检查时间,在内镜医生中产生了更多的疲劳并增加了成本。

在近期研究中解决了结肠气泡在肠制备中的影响和解决它们的策略,例如在肠内制备中使用Simethicone的影响,这是在2018年的荟萃分析中总结的,建议在2018年的荟萃分析中建议在肠道准备方案中使用Simethicone

当前的建议建议使用经过验证的量表来评估肠子制备质量,但是三个主要验证的量表,波士顿,渥太华和阿隆奇克,并未解决结肠泡沫毕业的问题,以及有关气泡浓度严重程度的可能采取的行动。多次随机试验的出现,解决了在肠道准备中使用Simethicone的使用,以减少或消除气泡形成,从而尝试设计鳞片以逐渐培养结肠中气泡的浓度。

迄今为止,建议的量表在毕业(3至4个级别)上是异质的,它根据气泡遮盖的结肠周围的百分比定义了每个级别的标准,其气泡数量可能会导致息肉5或10毫米的息肉。最近发表了两项关于Simethicone对肠制剂的影响的研究,试图基于先前的建议和未验证的量表来验证结肠气泡量表,尽管只有公平至中度的观察者间变异性。

因此,该项目的主要目标是构建和验证综合规模,以在结肠中的研究生泡沫,评估量表的界限和观察者间可靠性。作为次要目标,在专家和居民中,在气泡量表的每个等级中确定临床态度更频繁。

目的:建立和验证新的结肠泡沫评分(结肠内窥镜泡沫量表-CEBUS)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 24名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年3月30日
实际 学习完成日期 2020年5月14日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组 - 专家

评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

其他:Cebus的验证
验证结肠中气泡的新分数。

第2组 - 混合专家/学员

如果第1组中的内部和观察者间率> 0.7进行相同干预的第2组评估。

评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

其他:Cebus的验证
验证结肠中气泡的新分数。

结果措施
主要结果指标
  1. 结肠内窥镜气泡量表(CEBU)的可靠性和可重复性验证[时间范围:1个月]

    评估类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试

    结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)的设计为3年级:

    Cebus -0-没有或最少的气泡,覆盖不到表面的5%,与足够的粘膜可见性无关(更好的结果)Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了表面的5%至50%,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖了超过50%的表面,掩盖了粘膜可见性,需要额外的时间去除(较差的结果)



次要结果度量
  1. 评估临床态度[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估

  2. 结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)中经验的影响[时间范围:1个月]

    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估

    结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)的设计为3年级:

    Cebus -0-没有或最少的气泡,覆盖不到表面的5%,与足够的粘膜可见性无关(更好的结果)Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了表面的5%至50%,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖了超过50%的表面,掩盖了粘膜可见性,需要额外的时间去除(较差的结果)



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
被选为研究23位观察员 - 来自六个欧洲国家(葡萄牙,法国,意大利,罗马尼亚,波兰和斯洛伐克)的10名专家和13名培训/年轻专家内镜医生。
标准

纳入标准:

  • 对于专家组:结肠镜检查至少15年的常规练习
  • 对于学员组:结肠镜检查的5年或更少

排除标准:

  • 非内镜师,如果不需要经验标准。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
葡萄牙肿瘤学研究所 - coimbra
葡萄牙Coimbra,3001-651
赞助商和合作者
葡萄牙肿瘤学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Filipe Taveira,医学博士葡萄牙肿瘤学研究所Coimbra胃肠病学系
追踪信息
首先提交日期2020年5月4日
第一个发布日期2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月6日)
结肠内窥镜气泡量表(CEBU)的可靠性和可重复性验证[时间范围:1个月]
评估类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试结肠内窥镜泡泡量表(CEBUS)的设计具有3年级尺度:CEBUS -0-没有或最少的气泡,覆盖不到5%的表面,不相关,无关对于足够的粘膜可见性(更好的结果)Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了表面的5%至50%,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖超过50表面的百分比,掩盖粘膜可见性并需要额外的去除时间(较差的结果)
原始主要结果指标
(提交:2020年5月4日)
Cebus量表的可靠性和可重复性验证[时间范围:1个月]
评估类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月6日)
  • 评估临床态度[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估
  • 结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)中经验的影响[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估结肠内窥镜气泡量表(CEBUS)的设计为3年级:CEBUS -0-没有或最少的气泡,覆盖不到5%的表面,不超过5%与足够的粘膜可见性(更好的结果)相关Cebus -1-中等量的气泡,覆盖了5%至50%的表面,影响粘膜可见度,并需要额外的时间去除Cebus -2-严重的气泡,覆盖超过更多表面的50%,掩盖了粘膜可见性,需要额外的时间去除时间(较差的结果)
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月4日)
  • 评估临床态度[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估
  • 在Cebus量表中经验的影响[时间范围:1个月]
    通过类内相关系数(ICC)和Fleiss Kappa测试评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究
官方头衔结肠内窥镜气泡量表(CEBUS);验证研究
简要摘要

目前,结肠镜检查被视为结直肠癌(CRC)筛查,监视和预防的黄金标准,因此,其质量是重中之重。

结肠镜检查的质量在很大程度上取决于肠子制剂的质量,该肠子的质量可以受到粪便,泡沫,气泡和其他碎屑的限制。实际上,在30%至40%的结肠镜检查中描述了结肠气泡,可能破坏了检查质量,损害了内窥镜检查,要求进一步使用水或类似酮,并最终增加疲劳和成本,同时降低诊断准确性。

尽管以前的尝试,但迄今为止,尚无内窥镜量表在存在气泡的存在方面得到验证,并且最广泛接受和已经验证的量表在其定义中不包括存在或不存在气泡,从而导致在随机试验中使用不同的自制量表并损害任何坚实的荟萃分析结论。因此,这项研究的目的是开发和验证新的结肠泡得分(结肠内窥镜泡泡量表-CEBU)。

详细说明

结肠镜检查肠的制备质量是一个主要问题,因为肠道制剂的水平不足可能高达30%,从而导致该地区的几项准则,最近建议至少有90%的所有结肠镜检查良好的肠准备。实际上,结肠粘膜可视化可以受到残留的粪便,气泡,胆汁和其他碎屑的限制,从而增加了丢失病变的风险。

大约30%至40%的考试可能会增加泡沫,从而增加缺失病变的风险,而另一方面,考试时间增加了检查时间,在内镜医生中产生了更多的疲劳并增加了成本。

在近期研究中解决了结肠气泡在肠制备中的影响和解决它们的策略,例如在肠内制备中使用Simethicone的影响,这是在2018年的荟萃分析中总结的,建议在2018年的荟萃分析中建议在肠道准备方案中使用Simethicone

当前的建议建议使用经过验证的量表来评估肠子制备质量,但是三个主要验证的量表,波士顿,渥太华和阿隆奇克,并未解决结肠泡沫毕业的问题,以及有关气泡浓度严重程度的可能采取的行动。多次随机试验的出现,解决了在肠道准备中使用Simethicone的使用,以减少或消除气泡形成,从而尝试设计鳞片以逐渐培养结肠中气泡的浓度。

迄今为止,建议的量表在毕业(3至4个级别)上是异质的,它根据气泡遮盖的结肠周围的百分比定义了每个级别的标准,其气泡数量可能会导致息肉5或10毫米的息肉。最近发表了两项关于Simethicone对肠制剂的影响的研究,试图基于先前的建议和未验证的量表来验证结肠气泡量表,尽管只有公平至中度的观察者间变异性。

因此,该项目的主要目标是构建和验证综合规模,以在结肠中的研究生泡沫,评估量表的界限和观察者间可靠性。作为次要目标,在专家和居民中,在气泡量表的每个等级中确定临床态度更频繁。

目的:建立和验证新的结肠泡沫评分(结肠内窥镜泡沫量表-CEBUS)。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群被选为研究23位观察员 - 来自六个欧洲国家(葡萄牙,法国,意大利,罗马尼亚,波兰和斯洛伐克)的10名专家和13名培训/年轻专家内镜医生。
健康)状况结肠息肉
干涉其他:Cebus的验证
验证结肠中气泡的新分数。
研究组/队列
  • 第1组 - 专家

    评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

    连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

    干预:其他:Cebus的验证
  • 第2组 - 混合专家/学员

    如果第1组中的内部和观察者间率> 0.7进行相同干预的第2组评估。

    评估拟议的3年级(总共45张图像)的15张图像,随机分布以验证DE量表;在两个研究阶段,参与者将两次评估图像两次(在两个评估之间随机分布都会有所不同)。

    连同对每个图像的评估一起,邀请参与者选择三种可能的临床动作之一(不做任何东西,用水洗涤并用Simethicone洗涤)

    干预:其他:Cebus的验证
出版物 *
  • Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G,Rinaldi A,Zullo A,Rogai F,RepiciA。预测模型确定了最有可能进行结肠镜检查的患者。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2012年5月; 10(5):501-6。 doi:10.1016/j.cgh.2011.12.037。 Epub 2012年1月10日。
  • Kaminski MF,Thomas-Gibson S,Bugajski M,Bretthauer M,Rees CJ,Dekker E,Hoff G,Jover R,Sustanek S,Ferlitsch M,Anderson J,Roesch T,Hultcranz R,Hultcranz R,Racz I,Racz I,Kuipers EJ,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K,Garborg K, East JE,Rupinski M,Seip B,Bennett C,Senore C,Minozzi S,Bisschops R,Domagk D,Valori R,Spada C,Hassan C,Hassan C,Dinis-Ribeiro M,Rutter MD。下胃肠道内窥镜检查的绩效指标:欧洲胃肠道内窥镜检查(ESGE)质量改善计划。内窥镜检查。 2017年4月; 49(4):378-397。 doi:10.1055/s-0043-103411。 Epub 2017 3月7日。
  • Yoo IK,Jeen YT,Kang SH,Lee JH,Kim SH,Lee JM,Choi HS,Kim ES,Keum B,Chun HJ,Lee HS,Kim CD。使用Simethicone:一项随机对照试验,用抗坏血酸改善聚乙烯乙二醇的肠道清洁作用。医学(巴尔的摩)。 2016年7月; 95(28):E4163。 doi:10.1097/MD.00000000004163。
  • Matro R,Tupchong K,Daskalakis C,Gordon V,Katz L,KastenbergD。在结肠镜检查过程中对聚乙烯甘露乙二醇 - 电解质解添加的结肠可视化的影响:一项随机的单盲研究。 Clin Transl胃肠道。 2012年11月29日; 3:e26。 doi:10.1038/ctg.2012.16。
  • PAN P,Zhao SB,Li BH,Meng QQ,Yao J,Wang D,Li ZS,Bai Y.肠镜检查过程中补充类似于肠的补充作用对肠瘤检测的影响:对随机对照试验的荟萃分析。 J Gastroenterol Hepatol。 2019年2月; 34(2):314-320。 doi:10.1111/jgh.14401。 Epub 2018 8月27日。
  • Calderwood AH,雅各布森卑诗省。波士顿肠制备量表的全面验证。胃胃口的内脏。 2010年10月; 72(4):686-92。 doi:10.1016/j.gie.2010.06.068。
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  • Aronchick CA,Lipshutz WH,Wright SH,Dufrayne F,BergmanG。一种新颖的纯纯炼乳,用于结肠镜制剂:与Colyte和Fleet Phospho-Soda的功效和安全性比较。胃胃口的内脏。 2000年9月; 52(3):346-52。
  • Spada C,Cesaro P,Bazzoli F,Saracco GM,Cipolletta L,Buri L,Crosta C,Petruzziello L,Ceroni L,Ceroni L,Fuccio L,Fuccio L,Giordanino C,Elia C,Elia C,Rotondano G,Bianco G,Bianco MA,Simeth C,Simeth C,Consalvo d,de Roberto d,de Roberto de Roberto de Roberto G,Fiori G,Campanale M,Costamagna G. Clensia(®)的评估,这是结肠镜检查中的新型低量PEG肠的制剂:多中心随机对照试验与4L PEG。挖肝。 2017年6月; 49(6):651-656。 doi:10.1016/j.dld.2017.01.167。 EPUB 2017 2月3日。
  • Repici A,Cestari R,Annese V,Biscaglia G,Vitetta E,Minelli L,Trallori G,Orselli S,Andriulli A,HassanC。配方。 Aliment Pharmacol Ther。 2012年10月; 36(8):717-24。 doi:10.1111/apt.12026。 Epub 2012年8月28日。
  • Guo R,Wang YJ,Liu M,Ge J,Zhang Ly,Ma L,Huang Wy,Zhai HH。节段肠制剂质量对腺瘤检测率的影响。 BMC胃肠道。 2019年7月8日; 19(1):119。 doi:10.1186/s12876-019-1019-8。
  • Zhang S,郑D,王J,吴J,Lei P,Luo Q,Wang L,Zhang B,Wang H,Cui Y,Cui Y,Chen M. Simethicone M.使用低量的聚乙烯甘油改善肠道清洁剂:一项多中心随机试验。内窥镜检查。 2018年4月; 50(4):412-422。 doi:10.1055/s-0043-121337。 Epub 2017 11月13日。
  • Rishi M,Kaur J,Ulanja M,Manasewitsch N,Svendsen M,Abdalla A,Vemala S,Kewanyama J,Singh K,Singh K,Singh N,Gullapalli N,OsgardE。结肠镜检查期间的肠子制剂。世界j胃胃口的内糖。 2019年6月16日; 11(6):413-423。 doi:10.4253/wjge.v11.i6.413。
  • Moraveji S,Casner N,Bashashati M,Garcia C,Dwivedi A,Zuckerman MJ,Carrion A,Ladd Am。口服西里甲酮在腺瘤检测率和筛查结肠镜检查的其他质量指标上的作用:一项随机,受控的,观察者盲的临床试验。胃胃口的内脏。 2019年7月; 90(1):141-149。 doi:10.1016/j.gie.2019.03.018。 Epub 2019 3月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月11日)
24
原始的实际注册
(提交:2020年5月4日)
23
实际学习完成日期2020年5月14日
实际的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于专家组:结肠镜检查至少15年的常规练习
  • 对于学员组:结肠镜检查的5年或更少

排除标准:

  • 非内镜师,如果不需要经验标准。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04378088
其他研究ID编号葡萄牙005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Coimbra葡萄牙肿瘤学院Filipe Taveira
研究赞助商葡萄牙肿瘤学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Filipe Taveira,医学博士葡萄牙肿瘤学研究所Coimbra胃肠病学系
PRS帐户葡萄牙肿瘤学院
验证日期2020年5月