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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助部分膝盖替换与标准总膝盖替换（Roboknees）

机器人辅助部分膝盖替换与标准总膝盖替换（Roboknees）

研究描述
简要摘要：
这是一项试验随机试验，旨在评估确定机器人辅助部分膝关节置换效果与标准总膝关节置换的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎程序：总膝关节置换术：机器人辅助部分膝关节置换术第4阶段

详细说明：
膝盖骨关节炎（OA）疼痛是医疗系统发病率和成本的重要来源。每年在加拿大进行60,000多次膝关节置换手术，使其成为第二大最常见的手术。我们的机构（圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿）是加拿大第一家购买Mako Rio骨科机器人的医院，以协助进行膝盖替换。膝盖分为三个隔间，一个，两个或所有三个隔间都可以成为关节炎。超过90％的末期膝盖OA患者即使有一个或两个健康的膝盖室，也可以接受总膝盖置换术（也称为总膝关节置换术或TKA）。部分膝关节置换是这些患者的一种选择，但是这些程序在技术上是非常要求的，并且与植入物衰竭的风险更高有关。因此，很少有外科医生是部分膝关节置换的专家。我们认为，我们可以使用机器人技术使外科医生更容易进行部分置换，从而提高部分膝盖替代品的质量和生存。这可能会导致更好的患者最重要的结果，例如重返活动，疼痛和满意度，并最终可以更好地获得加拿大人的高质量部分膝盖替代者。这将是第一个评估总膝盖置换术（标准护理）与机器人辅助的部分膝关节置换的研究，并可能导致骨科中的机器人技术更大的吸收，并向朝着朝向解剖学的部分膝关节置换。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：外科医生不能对治疗组失明。盲目的医疗团队和患者是不可行的，因为切口和成像在视觉上可以区分。我们将尝试通过在试验前向每个治疗组的患者介绍患者，从而最大程度地减少主观措施的偏见。所有参与者将在手术前接受计算机断层扫描（CT）扫描，以保持盲目性，并为外科医生提供有关植入物放置的3维建模的其他信息。数据分析师将对治疗分配视而不见。独立的结果评估师将独立审查每个患者的射线照相一致性，并审查不良事件和重新操作的相关性。独立评估员不能蒙蔽，因为成像在视觉上是可区分的。
主要意图：治疗
官方标题：机器人辅助部分膝盖置换与标准总膝关节更换：飞行员随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准总膝关节置换术
随机分配给对照组的参与者将根据当地护理标准进行TKA。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但根据其标准做法，将其保留给外科医生的酌处权。
程序：总膝关节置换术
外科医生将根据当地护理标准进行总膝关节置换术
其他名称：总膝盖更换

实验：机器人辅助部分膝关节置换术
随机分配给干预组并有一个受影响的膝盖室的孤立内侧或孤立的侧室OA的参与者将接受机器人辅助的Unicompartal膝关节置换术（UKA）。如果患者患有内侧或外侧OA加上patelofemoral OA，他们将获得双室膝关节置换术（Bika），该术语由两个同时的ukas组成。部分膝盖置换程序将根据制造商的说明使用Mako Rio机器人臂（Stryker）进行。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但将留给外科医生的酌处权。如果pat骨软骨符合Outerbridge 3或4个标准，外科医生将重新铺设the骨
程序：机器人辅助部分膝关节置换术
外科医生将执行机器人辅助的Unicompartal或双室膝关节置换术程序
其他名称：手工成形术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性 - 招聘[时间范围：12个月]
    在12个月内招募的患者人数

  2. 可行性 - 参与者保留[时间范围：12个月]
    完成研究的患者人数

  3. 可行性 - 治疗依从性[时间范围：12个月]
    在12个月内的跨界数量


次要结果度量 ：
  1. 返回功能问卷[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用5项返回功能（RTF）问卷来确定审判参与者在受伤或手术后何时在家庭周围返回工作，休闲和活动（衡量的是返回不受限制的活动的时间）。

  2. 牛津膝盖评分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用牛津膝盖评分（OKS）来测量膝盖功能，这是一项经过验证且经过良好使用的12项问卷，用于测量全膝关节置换手术后进行日常活动时的膝盖功能。 OKS以0-48的比例评分，得分较高，代表更好的结果。

  3. 忘记的关节得分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用被遗忘的关节得分（FJS-knee）来测量所替换的膝盖的自然感。 FJS膝盖是一份12项问卷，旨在通过询问患者在做各种日常活动时询问患者对人造膝盖的意识来评估功能和感觉。 FJS的评分为0-100，得分较高，代表更好的结果。

  4. 步行力学分析[时间范围：手术后12个月]
    地面步行运动步态分析将在临床环境中使用十个相机的光电运动捕获系统进行。一级步态结果将包括步态姿势阶段期间的膝关节屈曲和内收角尺寸和范围。次要步态结果将包括上述定义的步幅特征，姿势时膝关节横向旋转，挥杆过程中的膝盖屈曲，臀部和脚踝运动范围以及立场期间的峰值大小。

  5. 生活质量 - EQ-5D [时间范围：手术后12个月]
    我们将使用欧洲QOL 5维度（EQ-5D）问卷调查表（EQ-5D）问卷，这是一种广泛使用且精心验证的生活质量工具，以衡量参与者的生活质量。 EQ-5D是一项全面的5项紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。

  6. 持续性手术后疼痛（PPSP）[时间范围：手术后12个月]

    我们将使用WHO的PPSP定义的修改版本，包括疼痛严重程度的最低阈值：

    1. 手术或组织创伤后始于疼痛；
    2. 疼痛是在手术或组织创伤之前的区域。
    3. 手术后至少三个月持续疼痛。和
    4. 疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的疼痛状况或任何其他替代原因来更好地解释疼痛。
    5. 在短暂疼痛清单（BPI-SF）中，在“上周平均疼痛”中，数字评级量表（NRS）的10分（NRS）中≥4。秤的范围从0（无痛）到10（您可以想象到尽可能糟糕）

  7. 患者全球变化评分的印象[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用患者的全球变化印象（PGIC）量表来评估患者对治疗功效的信念。 PGIC是一项，并要求患者对利益治疗的有效性在7分序量表上从“非常改善”到“更糟

  8. 医疗保健资源使用（用于成本效益）[时间范围：手术后12个月]
    我们将收集医疗保健资源利用信息（例如住院，医师就诊）和生产力（例如，工作时间）的信息，以协助进行健康经济分析。

  9. 运动的愤怒（ROM）[时间范围：手术后6周]
    我们将根据标准练习在临床访问时使用旋二仪测量膝关节ROM

  10. 膝盖对准[时间范围：手术后]
    我们将测量术前和术后体重X射线上的机械对准

  11. 不良事件[时间范围：手术后12个月]
    在整个试验中，我们将收集所有严重的不良事件和与手术有关的非严重不良事件，以进行安全监控目的

  12. 短期植入物生存期[时间范围：手术后12个月]
    我们将在研究期内报告修订手术的数量，包括周围的关节感染，无菌性松动，不稳定性，多磨损，顽固性疼痛，周围骨折周围骨折等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 成人（18+）
  • 单室膝关节OA，有或不带有伴有pat股的OA，需要手术治疗
  • 两名研究外科医生独立同意患者有资格参加任何两种治疗组

排除标准

  • 无法提供知情同意（例如认知障碍，语言障碍）
  • 修订膝盖手术
  • 同时双侧膝盖手术
  • 以前的主要膝盖手术或创伤
  • 机器人或所需的组件不可用（例如，技术困难，机器人特定的一次性设备库存）
  • 手术前无法获得CT扫描
  • 病人不想参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：金·马登（Kim Madden），博士289-237-7380 maddenk@mcmaster.ca

赞助商和合作者
麦克马斯特大学
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿学术健康科学组织
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anthony Adili，医学博士，P.Eng，FRCSC麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 可行性 - 招聘[时间范围：12个月]
    在12个月内招募的患者人数
  • 可行性 - 参与者保留[时间范围：12个月]
    完成研究的患者人数
  • 可行性 - 治疗依从性[时间范围：12个月]
    在12个月内的跨界数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 返回功能问卷[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用5项返回功能（RTF）问卷来确定审判参与者在受伤或手术后何时在家庭周围返回工作，休闲和活动（衡量的是返回不受限制的活动的时间）。
  • 牛津膝盖评分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用牛津膝盖评分（OKS）来测量膝盖功能，这是一项经过验证且经过良好使用的12项问卷，用于测量全膝关节置换手术后进行日常活动时的膝盖功能。 OKS以0-48的比例评分，得分较高，代表更好的结果。
  • 忘记的关节得分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用被遗忘的关节得分（FJS-knee）来测量所替换的膝盖的自然感。 FJS膝盖是一份12项问卷，旨在通过询问患者在做各种日常活动时询问患者对人造膝盖的意识来评估功能和感觉。 FJS的评分为0-100，得分较高，代表更好的结果。
  • 步行力学分析[时间范围：手术后12个月]
    地面步行运动步态分析将在临床环境中使用十个相机的光电运动捕获系统进行。一级步态结果将包括步态姿势阶段期间的膝关节屈曲和内收角尺寸和范围。次要步态结果将包括上述定义的步幅特征，姿势时膝关节横向旋转，挥杆过程中的膝盖屈曲，臀部和脚踝运动范围以及立场期间的峰值大小。
  • 生活质量 - EQ-5D [时间范围：手术后12个月]
    我们将使用欧洲QOL 5维度（EQ-5D）问卷调查表（EQ-5D）问卷，这是一种广泛使用且精心验证的生活质量工具，以衡量参与者的生活质量。 EQ-5D是一项全面的5项紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。
  • 持续性手术后疼痛（PPSP）[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用WHO的PPSP定义的修改版本，包括疼痛严重程度的最低阈值：
    1. 手术或组织创伤后始于疼痛；
    2. 疼痛是在手术或组织创伤之前的区域。
    3. 手术后至少三个月持续疼痛。和
    4. 疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的疼痛状况或任何其他替代原因来更好地解释疼痛。
    5. 在短暂疼痛清单（BPI-SF）中，在“上周平均疼痛”中，数字评级量表（NRS）的10分（NRS）中≥4。秤的范围从0（无痛）到10（您可以想象到尽可能糟糕）
  • 患者全球变化评分的印象[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用患者的全球变化印象（PGIC）量表来评估患者对治疗功效的信念。 PGIC是一项，并要求患者对利益治疗的有效性在7分序量表上从“非常改善”到“更糟
  • 医疗保健资源使用（用于成本效益）[时间范围：手术后12个月]
    我们将收集医疗保健资源利用信息（例如住院，医师就诊）和生产力（例如，工作时间）的信息，以协助进行健康经济分析。
  • 运动的愤怒（ROM）[时间范围：手术后6周]
    我们将根据标准练习在临床访问时使用旋二仪测量膝关节ROM
  • 膝盖对准[时间范围：手术后]
    我们将测量术前和术后体重X射线上的机械对准
  • 不良事件[时间范围：手术后12个月]
    在整个试验中，我们将收集所有严重的不良事件和与手术有关的非严重不良事件，以进行安全监控目的
  • 短期植入物生存期[时间范围：手术后12个月]
    我们将在研究期内报告修订手术的数量，包括周围的关节感染，无菌性松动，不稳定性，多磨损，顽固性疼痛，周围骨折周围骨折等。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 返回功能问卷[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用5项返回功能（RTF）问卷来确定审判参与者在受伤或手术后何时返回家庭周围的工作，休闲和活动。
  • 牛津膝盖评分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用牛津膝盖评分（OKS）来测量膝盖功能，这是一项经过验证且经过良好使用的12项问卷，用于测量全膝关节置换手术后进行日常活动时的膝盖功能。
  • 忘记的关节得分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用被遗忘的关节得分（FJS-knee）来测量所替换的膝盖的自然感。 FJS膝盖是一份12项问卷，旨在通过询问患者在做各种日常活动时询问患者对人造膝盖的意识来评估功能和感觉。
  • 步行力学分析[时间范围：手术后12个月]
    地面步行运动步态分析将在临床环境中使用十个相机的光电运动捕获系统进行。一级步态结果将包括步态姿势阶段期间的膝关节屈曲和内收角尺寸和范围。次要步态结果将包括上述定义的步幅特征，姿势时膝关节横向旋转，挥杆过程中的膝盖屈曲，臀部和脚踝运动范围以及立场期间的峰值大小。
  • 生活质量 - EQ-5D [时间范围：手术后12个月]
    我们将使用欧洲QOL 5维度（EQ-5D）问卷调查表（EQ-5D）问卷，这是一种广泛使用且精心验证的生活质量工具，以衡量参与者的生活质量。 EQ-5D是一项全面的5项紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。
  • 持续性手术后疼痛（PPSP）[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用WHO的PPSP定义的修改版本，包括疼痛严重程度的最低阈值：
    1. 手术或组织创伤后始于疼痛；
    2. 疼痛是在手术或组织创伤之前的区域。
    3. 手术后至少三个月持续疼痛。和
    4. 疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的疼痛状况或任何其他替代原因来更好地解释疼痛。
    5. 在短暂疼痛清单（BPI-SF）中，在“上周平均疼痛”中，数字评级量表（NRS）的10分（NRS）中≥4。秤的范围从0（无痛）到10（您可以想象到尽可能糟糕）
  • 患者全球变化评分的印象[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用患者的全球变化印象（PGIC）量表来评估患者对治疗功效的信念。 PGIC是一项，并要求患者对利益治疗的有效性在7分序量表上从“非常改善”到“更糟
  • 医疗保健资源使用（用于成本效益）[时间范围：手术后12个月]
    我们将收集医疗保健资源利用信息（例如住院，医师就诊）和生产力（例如，工作时间）的信息，以协助进行健康经济分析。
  • 运动的愤怒（ROM）[时间范围：手术后6周]
    我们将根据标准练习在临床访问时使用旋二仪测量膝关节ROM
  • 膝盖对准[时间范围：手术后]
    我们将测量术前和术后体重X射线上的机械对准
  • 不良事件[时间范围：手术后12个月]
    在整个试验中，我们将收集所有严重的不良事件和与手术有关的非严重不良事件，以进行安全监控目的
  • 短期植入物生存期[时间范围：手术后12个月]
    我们将在研究期内报告修订手术的数量，包括周围的关节感染，无菌性松动，不稳定性，多磨损，顽固性疼痛，周围骨折周围骨折等。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助部分膝盖置换与标准总膝关节更换
官方标题ICMJE机器人辅助部分膝盖置换与标准总膝关节更换：飞行员随机对照试验
简要摘要这是一项试验随机试验，旨在评估确定机器人辅助部分膝关节置换效果与标准总膝关节置换的影响。
详细说明膝盖骨关节炎（OA）疼痛是医疗系统发病率和成本的重要来源。每年在加拿大进行60,000多次膝关节置换手术，使其成为第二大最常见的手术。我们的机构（圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿）是加拿大第一家购买Mako Rio骨科机器人的医院，以协助进行膝盖替换。膝盖分为三个隔间，一个，两个或所有三个隔间都可以成为关节炎。超过90％的末期膝盖OA患者即使有一个或两个健康的膝盖室，也可以接受总膝盖置换术（也称为总膝关节置换术或TKA）。部分膝关节置换是这些患者的一种选择，但是这些程序在技术上是非常要求的，并且与植入物衰竭的风险更高有关。因此，很少有外科医生是部分膝关节置换的专家。我们认为，我们可以使用机器人技术使外科医生更容易进行部分置换，从而提高部分膝盖替代品的质量和生存。这可能会导致更好的患者最重要的结果，例如重返活动，疼痛和满意度，并最终可以更好地获得加拿大人的高质量部分膝盖替代者。这将是第一个评估总膝盖置换术（标准护理）与机器人辅助的部分膝关节置换的研究，并可能导致骨科中的机器人技术更大的吸收，并向朝着朝向解剖学的部分膝关节置换。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
外科医生不能对治疗组失明。盲目的医疗团队和患者是不可行的，因为切口和成像在视觉上可以区分。我们将尝试通过在试验前向每个治疗组的患者介绍患者，从而最大程度地减少主观措施的偏见。所有参与者将在手术前接受计算机断层扫描（CT）扫描，以保持盲目性，并为外科医生提供有关植入物放置的3维建模的其他信息。数据分析师将对治疗分配视而不见。独立的结果评估师将独立审查每个患者的射线照相一致性，并审查不良事件和重新操作的相关性。独立评估员不能蒙蔽，因为成像在视觉上是可区分的。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE
  • 程序：总膝关节置换术
    外科医生将根据当地护理标准进行总膝关节置换术
    其他名称：总膝盖更换
  • 程序：机器人辅助部分膝关节置换术
    外科医生将执行机器人辅助的Unicompartal或双室膝关节置换术程序
    其他名称：手工成形术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准总膝关节置换术
    随机分配给对照组的参与者将根据当地护理标准进行TKA。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但根据其标准做法，将其保留给外科医生的酌处权。
    干预：程序：总膝关节置换术
  • 实验：机器人辅助部分膝关节置换术
    随机分配给干预组并有一个受影响的膝盖室的孤立内侧或孤立的侧室OA的参与者将接受机器人辅助的Unicompartal膝关节置换术（UKA）。如果患者患有内侧或外侧OA加上patelofemoral OA，他们将获得双室膝关节置换术（Bika），该术语由两个同时的ukas组成。部分膝盖置换程序将根据制造商的说明使用Mako Rio机器人臂（Stryker）进行。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但将留给外科医生的酌处权。如果pat骨软骨符合Outerbridge 3或4个标准，外科医生将重新铺设the骨
    干预：程序：机器人辅助部分膝关节置换术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 成人（18+）
  • 单室膝关节OA，有或不带有伴有pat股的OA，需要手术治疗
  • 两名研究外科医生独立同意患者有资格参加任何两种治疗组

排除标准

  • 无法提供知情同意（例如认知障碍，语言障碍）
  • 修订膝盖手术
  • 同时双侧膝盖手术
  • 以前的主要膝盖手术或创伤
  • 机器人或所需的组件不可用（例如，技术困难，机器人特定的一次性设备库存）
  • 手术前无法获得CT扫描
  • 病人不想参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：金·马登（Kim Madden），博士289-237-7380 maddenk@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378049
其他研究ID编号ICMJE罗克尼斯
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：出于非商业目的，我们将根据合理的要求分享数据。这可能需要机构数据共享协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成学习完成。
责任方麦克马斯特大学
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE
  • 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
  • 汉密尔顿学术健康科学组织
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
研究人员ICMJE
首席研究员： Anthony Adili，医学博士，P.Eng，FRCSC麦克马斯特大学
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项试验随机试验，旨在评估确定机器人辅助部分膝关节置换效果与标准总膝关节置换的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎程序：总膝关节置换术：机器人辅助部分膝关节置换术第4阶段

详细说明：
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）疼痛是医疗系统发病率和成本的重要来源。每年在加拿大进行60,000多次膝关节置换手术，使其成为第二大最常见的手术。我们的机构（圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿）是加拿大第一家购买Mako Rio骨科机器人的医院，以协助进行膝盖替换。膝盖分为三个隔间，一个，两个或所有三个隔间都可以成为关节炎' target='_blank'>关节炎。超过90％的末期膝盖OA患者即使有一个或两个健康的膝盖室，也可以接受总膝盖置换术（也称为总膝关节置换术或TKA）。部分膝关节置换是这些患者的一种选择，但是这些程序在技术上是非常要求的，并且与植入物衰竭的风险更高有关。因此，很少有外科医生是部分膝关节置换的专家。我们认为，我们可以使用机器人技术使外科医生更容易进行部分置换，从而提高部分膝盖替代品的质量和生存。这可能会导致更好的患者最重要的结果，例如重返活动，疼痛和满意度，并最终可以更好地获得加拿大人的高质量部分膝盖替代者。这将是第一个评估总膝盖置换术（标准护理）与机器人辅助的部分膝关节置换的研究，并可能导致骨科中的机器人技术更大的吸收，并向朝着朝向解剖学的部分膝关节置换。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：外科医生不能对治疗组失明。盲目的医疗团队和患者是不可行的，因为切口和成像在视觉上可以区分。我们将尝试通过在试验前向每个治疗组的患者介绍患者，从而最大程度地减少主观措施的偏见。所有参与者将在手术前接受计算机断层扫描（CT）扫描，以保持盲目性，并为外科医生提供有关植入物放置的3维建模的其他信息。数据分析师将对治疗分配视而不见。独立的结果评估师将独立审查每个患者的射线照相一致性，并审查不良事件和重新操作的相关性。独立评估员不能蒙蔽，因为成像在视觉上是可区分的。
主要意图：治疗
官方标题：机器人辅助部分膝盖置换与标准总膝关节更换：飞行员随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准总膝关节置换术
随机分配给对照组的参与者将根据当地护理标准进行TKA。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但根据其标准做法，将其保留给外科医生的酌处权。
程序：总膝关节置换术
外科医生将根据当地护理标准进行总膝关节置换术
其他名称：总膝盖更换

实验：机器人辅助部分膝关节置换术
随机分配给干预组并有一个受影响的膝盖室的孤立内侧或孤立的侧室OA的参与者将接受机器人辅助的Unicompartal膝关节置换术（UKA）。如果患者患有内侧或外侧OA加上patelofemoral OA，他们将获得双室膝关节置换术（Bika），该术语由两个同时的ukas组成。部分膝盖置换程序将根据制造商的说明使用Mako Rio机器人臂（Stryker）进行。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但将留给外科医生的酌处权。如果pat骨软骨符合Outerbridge 3或4个标准，外科医生将重新铺设the骨
程序：机器人辅助部分膝关节置换术
外科医生将执行机器人辅助的Unicompartal或双室膝关节置换术程序
其他名称：手工成形术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性 - 招聘[时间范围：12个月]
    在12个月内招募的患者人数

  2. 可行性 - 参与者保留[时间范围：12个月]
    完成研究的患者人数

  3. 可行性 - 治疗依从性[时间范围：12个月]
    在12个月内的跨界数量


次要结果度量 ：
  1. 返回功能问卷[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用5项返回功能（RTF）问卷来确定审判参与者在受伤或手术后何时在家庭周围返回工作，休闲和活动（衡量的是返回不受限制的活动的时间）。

  2. 牛津膝盖评分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用牛津膝盖评分（OKS）来测量膝盖功能，这是一项经过验证且经过良好使用的12项问卷，用于测量全膝关节置换手术后进行日常活动时的膝盖功能。 OKS以0-48的比例评分，得分较高，代表更好的结果。

  3. 忘记的关节得分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用被遗忘的关节得分（FJS-knee）来测量所替换的膝盖的自然感。 FJS膝盖是一份12项问卷，旨在通过询问患者在做各种日常活动时询问患者对人造膝盖的意识来评估功能和感觉。 FJS的评分为0-100，得分较高，代表更好的结果。

  4. 步行力学分析[时间范围：手术后12个月]
    地面步行运动步态分析将在临床环境中使用十个相机的光电运动捕获系统进行。一级步态结果将包括步态姿势阶段期间的膝关节屈曲和内收角尺寸和范围。次要步态结果将包括上述定义的步幅特征，姿势时膝关节横向旋转，挥杆过程中的膝盖屈曲，臀部和脚踝运动范围以及立场期间的峰值大小。

  5. 生活质量 - EQ-5D [时间范围：手术后12个月]
    我们将使用欧洲QOL 5维度（EQ-5D）问卷调查表（EQ-5D）问卷，这是一种广泛使用且精心验证的生活质量工具，以衡量参与者的生活质量。 EQ-5D是一项全面的5项紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。

  6. 持续性手术后疼痛（PPSP）[时间范围：手术后12个月]

    我们将使用WHO的PPSP定义的修改版本，包括疼痛严重程度的最低阈值：

    1. 手术或组织创伤后始于疼痛；
    2. 疼痛是在手术或组织创伤之前的区域。
    3. 手术后至少三个月持续疼痛。和
    4. 疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的疼痛状况或任何其他替代原因来更好地解释疼痛。
    5. 在短暂疼痛清单（BPI-SF）中，在“上周平均疼痛”中，数字评级量表（NRS）的10分（NRS）中≥4。秤的范围从0（无痛）到10（您可以想象到尽可能糟糕）

  7. 患者全球变化评分的印象[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用患者的全球变化印象（PGIC）量表来评估患者对治疗功效的信念。 PGIC是一项，并要求患者对利益治疗的有效性在7分序量表上从“非常改善”到“更糟

  8. 医疗保健资源使用（用于成本效益）[时间范围：手术后12个月]
    我们将收集医疗保健资源利用信息（例如住院，医师就诊）和生产力（例如，工作时间）的信息，以协助进行健康经济分析。

  9. 运动的愤怒（ROM）[时间范围：手术后6周]
    我们将根据标准练习在临床访问时使用旋二仪测量膝关节ROM

  10. 膝盖对准[时间范围：手术后]
    我们将测量术前和术后体重X射线上的机械对准

  11. 不良事件[时间范围：手术后12个月]
    在整个试验中，我们将收集所有严重的不良事件和与手术有关的非严重不良事件，以进行安全监控目的

  12. 短期植入物生存期[时间范围：手术后12个月]
    我们将在研究期内报告修订手术的数量，包括周围的关节感染，无菌性松动，不稳定性，多磨损，顽固性疼痛，周围骨折周围骨折等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 成人（18+）
  • 单室膝关节OA，有或不带有伴有pat股的OA，需要手术治疗
  • 两名研究外科医生独立同意患者有资格参加任何两种治疗组

排除标准

  • 无法提供知情同意（例如认知障碍，语言障碍）
  • 修订膝盖手术
  • 同时双侧膝盖手术
  • 以前的主要膝盖手术或创伤
  • 机器人或所需的组件不可用（例如，技术困难，机器人特定的一次性设备库存）
  • 手术前无法获得CT扫描
  • 病人不想参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：金·马登（Kim Madden），博士289-237-7380 maddenk@mcmaster.ca

赞助商和合作者
麦克马斯特大学
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿学术健康科学组织
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Anthony Adili，医学博士，P.Eng，FRCSC麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 可行性 - 招聘[时间范围：12个月]
    在12个月内招募的患者人数
  • 可行性 - 参与者保留[时间范围：12个月]
    完成研究的患者人数
  • 可行性 - 治疗依从性[时间范围：12个月]
    在12个月内的跨界数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 返回功能问卷[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用5项返回功能（RTF）问卷来确定审判参与者在受伤或手术后何时在家庭周围返回工作，休闲和活动（衡量的是返回不受限制的活动的时间）。
  • 牛津膝盖评分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用牛津膝盖评分（OKS）来测量膝盖功能，这是一项经过验证且经过良好使用的12项问卷，用于测量全膝关节置换手术后进行日常活动时的膝盖功能。 OKS以0-48的比例评分，得分较高，代表更好的结果。
  • 忘记的关节得分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用被遗忘的关节得分（FJS-knee）来测量所替换的膝盖的自然感。 FJS膝盖是一份12项问卷，旨在通过询问患者在做各种日常活动时询问患者对人造膝盖的意识来评估功能和感觉。 FJS的评分为0-100，得分较高，代表更好的结果。
  • 步行力学分析[时间范围：手术后12个月]
    地面步行运动步态分析将在临床环境中使用十个相机的光电运动捕获系统进行。一级步态结果将包括步态姿势阶段期间的膝关节屈曲和内收角尺寸和范围。次要步态结果将包括上述定义的步幅特征，姿势时膝关节横向旋转，挥杆过程中的膝盖屈曲，臀部和脚踝运动范围以及立场期间的峰值大小。
  • 生活质量 - EQ-5D [时间范围：手术后12个月]
    我们将使用欧洲QOL 5维度（EQ-5D）问卷调查表（EQ-5D）问卷，这是一种广泛使用且精心验证的生活质量工具，以衡量参与者的生活质量。 EQ-5D是一项全面的5项紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。
  • 持续性手术后疼痛（PPSP）[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用WHO的PPSP定义的修改版本，包括疼痛严重程度的最低阈值：
    1. 手术或组织创伤后始于疼痛；
    2. 疼痛是在手术或组织创伤之前的区域。
    3. 手术后至少三个月持续疼痛。和
    4. 疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的疼痛状况或任何其他替代原因来更好地解释疼痛。
    5. 在短暂疼痛清单（BPI-SF）中，在“上周平均疼痛”中，数字评级量表（NRS）的10分（NRS）中≥4。秤的范围从0（无痛）到10（您可以想象到尽可能糟糕）
  • 患者全球变化评分的印象[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用患者的全球变化印象（PGIC）量表来评估患者对治疗功效的信念。 PGIC是一项，并要求患者对利益治疗的有效性在7分序量表上从“非常改善”到“更糟
  • 医疗保健资源使用（用于成本效益）[时间范围：手术后12个月]
    我们将收集医疗保健资源利用信息（例如住院，医师就诊）和生产力（例如，工作时间）的信息，以协助进行健康经济分析。
  • 运动的愤怒（ROM）[时间范围：手术后6周]
    我们将根据标准练习在临床访问时使用旋二仪测量膝关节ROM
  • 膝盖对准[时间范围：手术后]
    我们将测量术前和术后体重X射线上的机械对准
  • 不良事件[时间范围：手术后12个月]
    在整个试验中，我们将收集所有严重的不良事件和与手术有关的非严重不良事件，以进行安全监控目的
  • 短期植入物生存期[时间范围：手术后12个月]
    我们将在研究期内报告修订手术的数量，包括周围的关节感染，无菌性松动，不稳定性，多磨损，顽固性疼痛，周围骨折周围骨折等。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 返回功能问卷[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用5项返回功能（RTF）问卷来确定审判参与者在受伤或手术后何时返回家庭周围的工作，休闲和活动。
  • 牛津膝盖评分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用牛津膝盖评分（OKS）来测量膝盖功能，这是一项经过验证且经过良好使用的12项问卷，用于测量全膝关节置换手术后进行日常活动时的膝盖功能。
  • 忘记的关节得分[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用被遗忘的关节得分（FJS-knee）来测量所替换的膝盖的自然感。 FJS膝盖是一份12项问卷，旨在通过询问患者在做各种日常活动时询问患者对人造膝盖的意识来评估功能和感觉。
  • 步行力学分析[时间范围：手术后12个月]
    地面步行运动步态分析将在临床环境中使用十个相机的光电运动捕获系统进行。一级步态结果将包括步态姿势阶段期间的膝关节屈曲和内收角尺寸和范围。次要步态结果将包括上述定义的步幅特征，姿势时膝关节横向旋转，挥杆过程中的膝盖屈曲，臀部和脚踝运动范围以及立场期间的峰值大小。
  • 生活质量 - EQ-5D [时间范围：手术后12个月]
    我们将使用欧洲QOL 5维度（EQ-5D）问卷调查表（EQ-5D）问卷，这是一种广泛使用且精心验证的生活质量工具，以衡量参与者的生活质量。 EQ-5D是一项全面的5项紧凑型健康状况分类和健康状况偏好问卷。
  • 持续性手术后疼痛（PPSP）[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用WHO的PPSP定义的修改版本，包括疼痛严重程度的最低阈值：
    1. 手术或组织创伤后始于疼痛；
    2. 疼痛是在手术或组织创伤之前的区域。
    3. 手术后至少三个月持续疼痛。和
    4. 疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的疼痛状况或任何其他替代原因来更好地解释疼痛。
    5. 在短暂疼痛清单（BPI-SF）中，在“上周平均疼痛”中，数字评级量表（NRS）的10分（NRS）中≥4。秤的范围从0（无痛）到10（您可以想象到尽可能糟糕）
  • 患者全球变化评分的印象[时间范围：手术后12个月]
    我们将使用患者的全球变化印象（PGIC）量表来评估患者对治疗功效的信念。 PGIC是一项，并要求患者对利益治疗的有效性在7分序量表上从“非常改善”到“更糟
  • 医疗保健资源使用（用于成本效益）[时间范围：手术后12个月]
    我们将收集医疗保健资源利用信息（例如住院，医师就诊）和生产力（例如，工作时间）的信息，以协助进行健康经济分析。
  • 运动的愤怒（ROM）[时间范围：手术后6周]
    我们将根据标准练习在临床访问时使用旋二仪测量膝关节ROM
  • 膝盖对准[时间范围：手术后]
    我们将测量术前和术后体重X射线上的机械对准
  • 不良事件[时间范围：手术后12个月]
    在整个试验中，我们将收集所有严重的不良事件和与手术有关的非严重不良事件，以进行安全监控目的
  • 短期植入物生存期[时间范围：手术后12个月]
    我们将在研究期内报告修订手术的数量，包括周围的关节感染，无菌性松动，不稳定性，多磨损，顽固性疼痛，周围骨折周围骨折等。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助部分膝盖置换与标准总膝关节更换
官方标题ICMJE机器人辅助部分膝盖置换与标准总膝关节更换：飞行员随机对照试验
简要摘要这是一项试验随机试验，旨在评估确定机器人辅助部分膝关节置换效果与标准总膝关节置换的影响。
详细说明膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）疼痛是医疗系统发病率和成本的重要来源。每年在加拿大进行60,000多次膝关节置换手术，使其成为第二大最常见的手术。我们的机构（圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿）是加拿大第一家购买Mako Rio骨科机器人的医院，以协助进行膝盖替换。膝盖分为三个隔间，一个，两个或所有三个隔间都可以成为关节炎' target='_blank'>关节炎。超过90％的末期膝盖OA患者即使有一个或两个健康的膝盖室，也可以接受总膝盖置换术（也称为总膝关节置换术或TKA）。部分膝关节置换是这些患者的一种选择，但是这些程序在技术上是非常要求的，并且与植入物衰竭的风险更高有关。因此，很少有外科医生是部分膝关节置换的专家。我们认为，我们可以使用机器人技术使外科医生更容易进行部分置换，从而提高部分膝盖替代品的质量和生存。这可能会导致更好的患者最重要的结果，例如重返活动，疼痛和满意度，并最终可以更好地获得加拿大人的高质量部分膝盖替代者。这将是第一个评估总膝盖置换术（标准护理）与机器人辅助的部分膝关节置换的研究，并可能导致骨科中的机器人技术更大的吸收，并向朝着朝向解剖学的部分膝关节置换。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
外科医生不能对治疗组失明。盲目的医疗团队和患者是不可行的，因为切口和成像在视觉上可以区分。我们将尝试通过在试验前向每个治疗组的患者介绍患者，从而最大程度地减少主观措施的偏见。所有参与者将在手术前接受计算机断层扫描（CT）扫描，以保持盲目性，并为外科医生提供有关植入物放置的3维建模的其他信息。数据分析师将对治疗分配视而不见。独立的结果评估师将独立审查每个患者的射线照相一致性，并审查不良事件和重新操作的相关性。独立评估员不能蒙蔽，因为成像在视觉上是可区分的。
主要目的：治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 程序：总膝关节置换术
    外科医生将根据当地护理标准进行总膝关节置换术
    其他名称：总膝盖更换
  • 程序：机器人辅助部分膝关节置换术
    外科医生将执行机器人辅助的Unicompartal或双室膝关节置换术程序
    其他名称：手工成形术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准总膝关节置换术
    随机分配给对照组的参与者将根据当地护理标准进行TKA。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但根据其标准做法，将其保留给外科医生的酌处权。
    干预：程序：总膝关节置换术
  • 实验：机器人辅助部分膝关节置换术
    随机分配给干预组并有一个受影响的膝盖室的孤立内侧或孤立的侧室OA的参与者将接受机器人辅助的Unicompartal膝关节置换术（UKA）。如果患者患有内侧或外侧OA加上patelofemoral OA，他们将获得双室膝关节置换术（Bika），该术语由两个同时的ukas组成。部分膝盖置换程序将根据制造商的说明使用Mako Rio机器人臂（Stryker）进行。将记录植入物的选择和使用骨水泥的使用，但将留给外科医生的酌处权。如果pat骨软骨符合Outerbridge 3或4个标准，外科医生将重新铺设the骨
    干预：程序：机器人辅助部分膝关节置换术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月4日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 成人（18+）
  • 单室膝关节OA，有或不带有伴有pat股的OA，需要手术治疗
  • 两名研究外科医生独立同意患者有资格参加任何两种治疗组

排除标准

  • 无法提供知情同意（例如认知障碍，语言障碍）
  • 修订膝盖手术
  • 同时双侧膝盖手术
  • 以前的主要膝盖手术或创伤
  • 机器人或所需的组件不可用（例如，技术困难，机器人特定的一次性设备库存）
  • 手术前无法获得CT扫描
  • 病人不想参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：金·马登（Kim Madden），博士289-237-7380 maddenk@mcmaster.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378049
其他研究ID编号ICMJE罗克尼斯
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：出于非商业目的，我们将根据合理的要求分享数据。这可能需要机构数据共享协议。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成学习完成。
责任方麦克马斯特大学
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE
  • 圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
  • 汉密尔顿学术健康科学组织
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
研究人员ICMJE
首席研究员： Anthony Adili，医学博士，P.Eng，FRCSC麦克马斯特大学
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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