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出境医 / 临床实验 / 患有脑瘫儿童的嬉皮疗法模拟器

患有脑瘫儿童的嬉皮疗法模拟器

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究河马模拟器对脑瘫儿童的影响。为了评估其有效性,正在应用评估总运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能和功能独立性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
康复脑瘫,痉挛其他:神经发育疗法设备:希台治疗模拟器不适用

详细说明:

“脑瘫(CP)描述了运动和姿势发展的一组永久疾病,从而导致活动限制,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非增强障碍。” CP的运动障碍通常伴随着癫痫的感觉,感知,认知,交流和行为的干扰,以及次级肌肉骨骼问题。

CP是最常见的神经发育障碍,始于童年时期,一直持续生命,并导致身体障碍。发育中的大脑发生损害会导致自愿运动,姿势和运动控制障碍,平衡问题和步态障碍。

海上疗法可有效地通过改善CP儿童的平衡,运动功能,姿势和流动性并改善其生活质量来增加CP的参与。尽管Hipptherapy对CP儿童具有许多身体,功能,情感和社会益处,但它也有一些缺点,这些缺点限制了其在治疗这些儿童中的使用。存在诸如儿童害怕一匹马,从马掉下或踢马造成的严重伤害,由于恐惧和压力引起的高渗性以及由于环境抗原引起的过敏反应而增加的高渗性。为了克服这些疾病并吸引更多患者,近年来已经迅速增加的河马模拟器系统已经开发出来。

嬉皮疗法模拟器是模仿真正马的步行和运动的系统。由于它们是一个新开发的系统,因此研究其有效性的研究,尤其是在CP儿童中,非常有限。这项研究的目的是研究河马模拟器对大脑麻痹儿童的总体运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能以及功能独立性的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:将两种不同的治疗方法应用于参与者(n = 30)。基于单个神经发育疗法的康复计划应用于研究中的参与者八周(第一组)。在接下来的八周内,除了基于神经发育疗法的康复计划(研究小组)外,还将河马模拟器系统应用于同一参与者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:河马模拟器对脑瘫儿童的影响
实际学习开始日期 : 2016年12月14日
实际的初级完成日期 : 2017年10月28日
实际 学习完成日期 : 2017年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:神经发育治疗组
该组的参与者人数为30。所有参与者仅使用神经发育治疗方法纳入了16个课程(8周x 2天x 45分钟)。
其他:神经发育疗法
神经发育治疗康复计划是根据儿童总体运动功能,年龄,性别,精神状态和偏好水平来确定的。神经发育疗法计划包括肌肉张力障碍的康复,增加感觉感知运动的完整性,锻炼以增加肢体功能和身体控制,伸展和加强肌肉短缺和锻炼,包括日常生活中的运动和训练活动,包括运动作为站立,步行,身体护理。

主动比较器:河马模拟器组
相同的参与者被带入了康复计划,其中16个会话(每周2天2天)河马模拟器装置(30分钟)和神经发育治疗(NDT)(15分钟)(15分钟)(HS + NDT方法)一起使用。
其他:神经发育疗法
神经发育治疗康复计划是根据儿童总体运动功能,年龄,性别,精神状态和偏好水平来确定的。神经发育疗法计划包括肌肉张力障碍的康复,增加感觉感知运动的完整性,锻炼以增加肢体功能和身体控制,伸展和加强肌肉短缺和锻炼,包括日常生活中的运动和训练活动,包括运动作为站立,步行,身体护理。

设备:河马模拟器
骑马模拟器(HRS)设备用作嬉皮疗法模拟器装置。 HRS是一种向前移动,向后,向后向后移动,左转向右的秋千和上下摆动的设备,类似于真正的马的运动,在五个方面形成了8形运动轴。孩子们坐在马鞍部分之后,他们首先被带到热身速度计划5分钟,然后进入另一个速度水平(逐渐移动到其他速度水平,适合儿童的发展和容忍)最后进行热身速度计划5分钟。

结果措施
主要结果指标 :
  1. 总运动功能分类系统(GMFSS)[时间范围:基线]
    治疗前用“总运动功能分类系统”(GMFSS)确定参与者的功能水平。这是一个对脑瘫儿童的总运动功能进行分类的系统。它将总电机功能分为五个级别。

  2. 总体运动功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前,第8周和第16周,使用总运动功能度量88(GMFM-88)评估了参与者的总运动功能。它是一种有效且可靠的评估工具,用于评估脑瘫儿童的运动功能。它由88个项目组成,包括5个小节:(a)说谎和滚动; (b)坐着; (c)爬行和跪下; (d)站立; (e)步行,跑步和跳跃。

  3. 运动范围从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,使用通用性角度计测量下肢关节运动范围。

  4. 从基线到第8周更改痉挛到第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢的肌肉痉挛在治疗前,第8周和第16周在治疗前用改良的Ashworth量表(MAS)评估。在用MAS进行的评估中,肌肉张力在“ 0”和“ 4”之间进行评分。 “ 0”表示肌肉张力没有增加,“ 4”表示受影响的部分在屈曲和延伸方面是刚性的。

  5. 下肢的肌肉音调从基线到第8周更改第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢肌肉的音调,僵硬和灵活性在处理前的第8周和第16周在处理前用Myoton®Pro数字触诊装置评估。这是一种基于证据的1级设备(MDD附件IX),可无创,客观,可靠,廉价,快速,轻松地评估软生物组织的生物力学特性。

  6. 躯干姿势控制的变化从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前的第8周和第16周,用躯干运动量表(TIS)评估了躯干的功能强度,姿势控制和躯干运动的质量。已经开发出来评估中风的个体的树干,并且是一种适合与脑瘫儿童一起使用的量表。 TIS根据坐姿的强度在功能上评估身体。此外,它通过评估身体的静态和动态平衡和身体协调来评估身体部位与功能之间的关系。它由三个小节组成:静态,动态和协调。

  7. 动态和功能平衡的变化从基线到第8周更改为第16周。[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,用儿科平衡量表(PBS)评估了参与者的动态和功能平衡。 PBS是一种评估工具,该工具是根据Berg平衡量表(BDS)改编的,以评估儿童在日常生活活动中的功能平衡。该量表由14个部分组成,每个部分在0到4之间评分;可以从量表获得的最高分数为56。

  8. 在坐姿和站立位置的动态平衡从基线到第8周的动态平衡变为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Pedalo®SensamoveBalance Test Pro(Holz-Hoerz Gesellschaft MitBeschränkterHaftung(GmbH),德国,MiniBoard的软件用于评估参与者在坐着,在开始,在第8个和处于站立的位置的动态平衡功能第16周。已经开发了该设备来记录用户的运动,以了解身体的平衡,响应时间和可能的失衡。

  9. 功能独立性度量(Weefim)[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    最初,第8周和第16周,使用功能独立性措施(Weefim)评估了儿童在日常活动中的功能独立性。Weefim由6个部分组成:自我保健,括约肌控制,移动性,运动,沟通和社交交流,总共质疑18个活动。它根据是否获得帮助,按时执行或在每个项目中执行功能时是否需要辅助设备来评分1到7。

  10. 步行功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Win-Track(Medicapteurs,France)路径和软件系统用于评估参与者的步行功能(时空参数)在第8和第16周开始。 Win-Track;静态,姿势和步态分析是一条脚压力敏感的步行路径,可提供姿势和运动采集的完全自由。它在站立,步行或某些活动(例如运动运动,姿势序列)中,每秒的压力最高为每秒200张图像,这是Win-Track上的12.288传感器,该传感器的形式是单件平台的形式。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 诊断出痉挛性脑瘫
  • 5至18岁之间的儿童
  • GMFCS级别是I,II或III
  • 独立座位
  • 与至少10米的独立,矫形器和/或辅助设备行走
  • 可以理解简单的口头教学
  • 根据MAS的髋关节肌肉痉挛水平小于2的人
  • 双边被动髋关节绑架足以坐在河马模拟器装置
  • 自愿同意参加这项研究

排除标准:

  • 那些髋关节脱位
  • 严重的染色或畸形以防止研究
  • 晚期脊柱侧弯(20度以上)
  • 急性不受控制的急性癫痫发作
  • 无法控制的严重癫痫发作
  • 视觉和听觉问题
  • 在过去6个月的患者中注射肉毒杆菌毒素
  • 在过去6个月中,接受了手术手术,例如肌肉放松,肌腱伸展和选择性背根切开术
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
ÖzdelDilbadeIrezelEğitimve Rehabilitasyon Merkezi
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CananGünayYazici,博士(C)马尔马拉大学健康科学研究所
研究主任: ZübeyirSari,Assoc教授马尔马拉大学健康科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月14日
实际的初级完成日期2017年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 总运动功能分类系统(GMFSS)[时间范围:基线]
    治疗前用“总运动功能分类系统”(GMFSS)确定参与者的功能水平。这是一个对脑瘫儿童的总运动功能进行分类的系统。它将总电机功能分为五个级别。
  • 总体运动功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前,第8周和第16周,使用总运动功能度量88(GMFM-88)评估了参与者的总运动功能。它是一种有效且可靠的评估工具,用于评估脑瘫儿童的运动功能。它由88个项目组成,包括5个小节:(a)说谎和滚动; (b)坐着; (c)爬行和跪下; (d)站立; (e)步行,跑步和跳跃。
  • 运动范围从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,使用通用性角度计测量下肢关节运动范围。
  • 从基线到第8周更改痉挛到第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢的肌肉痉挛在治疗前,第8周和第16周在治疗前用改良的Ashworth量表(MAS)评估。在用MAS进行的评估中,肌肉张力在“ 0”和“ 4”之间进行评分。 “ 0”表示肌肉张力没有增加,“ 4”表示受影响的部分在屈曲和延伸方面是刚性的。
  • 下肢的肌肉音调从基线到第8周更改第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢肌肉的音调,僵硬和灵活性在处理前的第8周和第16周在处理前用Myoton®Pro数字触诊装置评估。这是一种基于证据的1级设备(MDD附件IX),可无创,客观,可靠,廉价,快速,轻松地评估软生物组织的生物力学特性。
  • 躯干姿势控制的变化从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前的第8周和第16周,用躯干运动量表(TIS)评估了躯干的功能强度,姿势控制和躯干运动的质量。已经开发出来评估中风的个体的树干,并且是一种适合与脑瘫儿童一起使用的量表。 TIS根据坐姿的强度在功能上评估身体。此外,它通过评估身体的静态和动态平衡和身体协调来评估身体部位与功能之间的关系。它由三个小节组成:静态,动态和协调。
  • 动态和功能平衡的变化从基线到第8周更改为第16周。[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,用儿科平衡量表(PBS)评估了参与者的动态和功能平衡。 PBS是一种评估工具,该工具是根据Berg平衡量表(BDS)改编的,以评估儿童在日常生活活动中的功能平衡。该量表由14个部分组成,每个部分在0到4之间评分;可以从量表获得的最高分数为56。
  • 在坐姿和站立位置的动态平衡从基线到第8周的动态平衡变为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Pedalo®SensamoveBalance Test Pro(Holz-Hoerz Gesellschaft MitBeschränkterHaftung(GmbH),德国,MiniBoard的软件用于评估参与者在坐着,在开始,在第8个和处于站立的位置的动态平衡功能第16周。已经开发了该设备来记录用户的运动,以了解身体的平衡,响应时间和可能的失衡。
  • 功能独立性度量(Weefim)[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    最初,第8周和第16周,使用功能独立性措施(Weefim)评估了儿童在日常活动中的功能独立性。Weefim由6个部分组成:自我保健,括约肌控制,移动性,运动,沟通和社交交流,总共质疑18个活动。它根据是否获得帮助,按时执行或在每个项目中执行功能时是否需要辅助设备来评分1到7。
  • 步行功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Win-Track(Medicapteurs,France)路径和软件系统用于评估参与者的步行功能(时空参数)在第8和第16周开始。 Win-Track;静态,姿势和步态分析是一条脚压力敏感的步行路径,可提供姿势和运动采集的完全自由。它在站立,步行或某些活动(例如运动运动,姿势序列)中,每秒的压力最高为每秒200张图像,这是Win-Track上的12.288传感器,该传感器的形式是单件平台的形式。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有脑瘫儿童的嬉皮疗法模拟器
官方标题ICMJE河马模拟器对脑瘫儿童的影响
简要摘要这项研究的目的是研究河马模拟器对脑瘫儿童的影响。为了评估其有效性,正在应用评估总运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能和功能独立性。
详细说明

“脑瘫(CP)描述了运动和姿势发展的一组永久疾病,从而导致活动限制,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非增强障碍。” CP的运动障碍通常伴随着癫痫的感觉,感知,认知,交流和行为的干扰,以及次级肌肉骨骼问题。

CP是最常见的神经发育障碍,始于童年时期,一直持续生命,并导致身体障碍。发育中的大脑发生损害会导致自愿运动,姿势和运动控制障碍,平衡问题和步态障碍。

海上疗法可有效地通过改善CP儿童的平衡,运动功能,姿势和流动性并改善其生活质量来增加CP的参与。尽管Hipptherapy对CP儿童具有许多身体,功能,情感和社会益处,但它也有一些缺点,这些缺点限制了其在治疗这些儿童中的使用。存在诸如儿童害怕一匹马,从马掉下或踢马造成的严重伤害,由于恐惧和压力引起的高渗性以及由于环境抗原引起的过敏反应而增加的高渗性。为了克服这些疾病并吸引更多患者,近年来已经迅速增加的河马模拟器系统已经开发出来。

嬉皮疗法模拟器是模仿真正马的步行和运动的系统。由于它们是一个新开发的系统,因此研究其有效性的研究,尤其是在CP儿童中,非常有限。这项研究的目的是研究河马模拟器对大脑麻痹儿童的总体运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能以及功能独立性的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将两种不同的治疗方法应用于参与者(n = 30)。基于单个神经发育疗法的康复计划应用于研究中的参与者八周(第一组)。在接下来的八周内,除了基于神经发育疗法的康复计划(研究小组)外,还将河马模拟器系统应用于同一参与者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复原
  • 脑瘫,痉挛
干预ICMJE
  • 其他:神经发育疗法
    神经发育治疗康复计划是根据儿童总体运动功能,年龄,性别,精神状态和偏好水平来确定的。神经发育疗法计划包括肌肉张力障碍的康复,增加感觉感知运动的完整性,锻炼以增加肢体功能和身体控制,伸展和加强肌肉短缺和锻炼,包括日常生活中的运动和训练活动,包括运动作为站立,步行,身体护理。
  • 设备:河马模拟器
    骑马模拟器(HRS)设备用作嬉皮疗法模拟器装置。 HRS是一种向前移动,向后,向后向后移动,左转向右的秋千和上下摆动的设备,类似于真正的马的运动,在五个方面形成了8形运动轴。孩子们坐在马鞍部分之后,他们首先被带到热身速度计划5分钟,然后进入另一个速度水平(逐渐移动到其他速度水平,适合儿童的发展和容忍)最后进行热身速度计划5分钟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:神经发育治疗组
    该组的参与者人数为30。所有参与者仅使用神经发育治疗方法纳入了16个课程(8周x 2天x 45分钟)。
    干预:其他:神经发育疗法
  • 主动比较器:河马模拟器组
    相同的参与者被带入了康复计划,其中16个会话(每周2天2天)河马模拟器装置(30分钟)和神经发育治疗(NDT)(15分钟)(15分钟)(HS + NDT方法)一起使用。
    干预措施:
    • 其他:神经发育疗法
    • 设备:河马模拟器
出版物 *
  • Rosenbaum P,Paneth N,Leviton A,Goldstein M,Bax M,Damiano D,Dan B,JacobssonB。 2007年2月; 109:8-14。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2007年6月; 49(6):480。
  • Garvey MA,Giannetti ML,Alter KE,Lum PS。脑瘫:治疗的新方法。 Curr Neurol NeurosciRep。20073月; 7(2):147-55。审查。
  • papavasiliou as。脑瘫运动问题的管理:临床医生的关键更新。 Eur J Paediatr Neurol。 2009年9月; 13(5):387-96。 doi:10.1016/j.ejpn.2008.07.009。 Epub 2008年9月7日。评论。
  • Zadnikar M,Kastrin A.载疗和骑马治疗骑马对脑瘫儿童的姿势控制或平衡的影响:一种荟萃分析。开发儿童神经。 2011年8月; 53(8):684-91。 doi:10.1111/j.1469-8749.2011.03951.x。 Epub 2011 3月24日。评论。
  • Meregillano G. Hippotherapy。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2004年11月; 15(4):843-54,VII。审查。
  • Lee Dr,Lee NG,Cha HJ,Yun Sung O,您SJ,OH JH,Bang HS。 Robo-Horseback骑行疗法对神经肌肉脊柱侧弯儿童MRI中脊柱比对的影响:一项实验者盲研究。神经康复。 2011; 29(1):23-7。 doi:10.3233/nre-2011-0673。
  • Lee CW,Kim SG,NA SS。河马疗法和骑马模拟器对脑瘫儿童平衡的影响。 J Phys Ther Sci。 2014年3月; 26(3):423-5。 doi:10.1589/jpts.26.423。 Epub 2014 3月25日。
  • Palisano R,Rosenbaum P,Walter S,Russell D,Wood E,GaluppiB。系统的开发和可靠性,以对脑瘫儿童进行总体运动功能进行分类。开发儿童神经。 1997年4月; 39(4):214-23。
  • Palisano RJ,Hanna SE,Rosenbaum PL,Russell DJ,Walter SD,Wood EP,Raina PS,Galuppi BE。对脑瘫儿童的总运动功能模型的验证。物理学。 2000年10月; 80(10):974-85。
  • Glanzman AM,Swenson AE,Kim H.脑瘫的运动可靠性范围:评估方法的比较。 Pediatr Phys Ther。 2008冬季; 20(4):369-72。 doi:10.1097/pep.0b013e31818b7994。
  • Mutlu A,Livanelioglu A,Gunel Mk。 Ashworth和Ashworth量表的可靠性在患有痉挛性脑瘫的儿童中。 BMC肌肉疾病。 2008年4月10日; 9:44。 doi:10.1186/1471-2474-9-44。
  • Schneider S,Peipsi A,Stokes M,Knicker A,Abeln V.使用Myoton技术在微重力环境中监测肌肉健康的可行性。 MED BIOL ENG计算。 2015年1月; 53(1):57-66。 doi:10.1007/s11517-014-1211-5。 EPUB 2014年10月21日。
  • Saether R,Helbostad JL,Adde L,JørgensenL,Vik T.有脑瘫儿童和青少年的躯干障碍量表的可靠性和有效性。 res dev disabil。 2013年7月; 34(7):2075-84。 doi:10.1016/j.ridd.2013.03.029。 Epub 2013年5月1日。
  • Franjoine Mr,Gunther JS,Taylor MJ。小儿平衡量表:伯格平衡量表的修改版本,适用于轻度至中度运动障碍的学龄儿童。 Pediatr Phys Ther。 2003夏季; 15(2):114-28。
  • Küçükdeveciaa,Yavuzer G,Elhan AH,Sonel B,TennantA。适应了在土耳其使用的功能独立性措施。临床康复。 2001 Jun; 15(3):311-9。
  • Kim Dy,Lim CG。 PEDALO(®)培训对中风患者平衡风险的影响。 J Phys Ther Sci。 2017年7月; 29(7):1159-1162。 doi:10.1589/jpts.29.1159。 Epub 2017年7月15日。
  • Ramachandra P,Maiya AG,Kumar P. Win-Track平台在健康成年人赤脚行走过程中分析步态参数和足底压力时,Win-Track平台的测试可靠性。脚踝规格。 2012年10月; 5(5):306-12。 Epub 2012年9月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月28日
实际的初级完成日期2017年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断出痉挛性脑瘫
  • 5至18岁之间的儿童
  • GMFCS级别是I,II或III
  • 独立座位
  • 与至少10米的独立,矫形器和/或辅助设备行走
  • 可以理解简单的口头教学
  • 根据MAS的髋关节肌肉痉挛水平小于2的人
  • 双边被动髋关节绑架足以坐在河马模拟器装置
  • 自愿同意参加这项研究

排除标准:

  • 那些髋关节脱位
  • 严重的染色或畸形以防止研究
  • 晚期脊柱侧弯(20度以上)
  • 急性不受控制的急性癫痫发作
  • 无法控制的严重癫痫发作
  • 视觉和听觉问题
  • 在过去6个月的患者中注射肉毒杆菌毒素
  • 在过去6个月中,接受了手术手术,例如肌肉放松,肌腱伸展和选择性背根切开术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378036
其他研究ID编号ICMJE马希波斯
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方马尔马拉大学Canangunayyazici
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: CananGünayYazici,博士(C)马尔马拉大学健康科学研究所
研究主任: ZübeyirSari,Assoc教授马尔马拉大学健康科学学院
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究河马模拟器对脑瘫儿童的影响。为了评估其有效性,正在应用评估总运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能和功能独立性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
康复脑瘫,痉挛其他:神经发育疗法设备:希台治疗模拟器不适用

详细说明:

“脑瘫(CP)描述了运动和姿势发展的一组永久疾病,从而导致活动限制,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非增强障碍。” CP的运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常伴随着癫痫的感觉,感知,认知,交流和行为的干扰,以及次级肌肉骨骼问题。

CP是最常见的神经发育障碍,始于童年时期,一直持续生命,并导致身体障碍。发育中的大脑发生损害会导致自愿运动,姿势和运动控制障碍,平衡问题和步态障碍。

海上疗法可有效地通过改善CP儿童的平衡,运动功能,姿势和流动性并改善其生活质量来增加CP的参与。尽管Hipptherapy对CP儿童具有许多身体,功能,情感和社会益处,但它也有一些缺点,这些缺点限制了其在治疗这些儿童中的使用。存在诸如儿童害怕一匹马,从马掉下或踢马造成的严重伤害,由于恐惧和压力引起的高渗性以及由于环境抗原引起的过敏反应而增加的高渗性。为了克服这些疾病并吸引更多患者,近年来已经迅速增加的河马模拟器系统已经开发出来。

嬉皮疗法模拟器是模仿真正马的步行和运动的系统。由于它们是一个新开发的系统,因此研究其有效性的研究,尤其是在CP儿童中,非常有限。这项研究的目的是研究河马模拟器对大脑麻痹儿童的总体运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能以及功能独立性的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
实际注册 : 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:将两种不同的治疗方法应用于参与者(n = 30)。基于单个神经发育疗法的康复计划应用于研究中的参与者八周(第一组)。在接下来的八周内,除了基于神经发育疗法的康复计划(研究小组)外,还将河马模拟器系统应用于同一参与者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:河马模拟器对脑瘫儿童的影响
实际学习开始日期 : 2016年12月14日
实际的初级完成日期 : 2017年10月28日
实际 学习完成日期 : 2017年10月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:神经发育治疗组
该组的参与者人数为30。所有参与者仅使用神经发育治疗方法纳入了16个课程(8周x 2天x 45分钟)。
其他:神经发育疗法
神经发育治疗康复计划是根据儿童总体运动功能,年龄,性别,精神状态和偏好水平来确定的。神经发育疗法计划包括肌肉张力障碍的康复,增加感觉感知运动的完整性,锻炼以增加肢体功能和身体控制,伸展和加强肌肉短缺和锻炼,包括日常生活中的运动和训练活动,包括运动作为站立,步行,身体护理。

主动比较器:河马模拟器组
相同的参与者被带入了康复计划,其中16个会话(每周2天2天)河马模拟器装置(30分钟)和神经发育治疗(NDT)(15分钟)(15分钟)(HS + NDT方法)一起使用。
其他:神经发育疗法
神经发育治疗康复计划是根据儿童总体运动功能,年龄,性别,精神状态和偏好水平来确定的。神经发育疗法计划包括肌肉张力障碍的康复,增加感觉感知运动的完整性,锻炼以增加肢体功能和身体控制,伸展和加强肌肉短缺和锻炼,包括日常生活中的运动和训练活动,包括运动作为站立,步行,身体护理。

设备:河马模拟器
骑马模拟器(HRS)设备用作嬉皮疗法模拟器装置。 HRS是一种向前移动,向后,向后向后移动,左转向右的秋千和上下摆动的设备,类似于真正的马的运动,在五个方面形成了8形运动轴。孩子们坐在马鞍部分之后,他们首先被带到热身速度计划5分钟,然后进入另一个速度水平(逐渐移动到其他速度水平,适合儿童的发展和容忍)最后进行热身速度计划5分钟。

结果措施
主要结果指标 :
  1. 总运动功能分类系统(GMFSS)[时间范围:基线]
    治疗前用“总运动功能分类系统”(GMFSS)确定参与者的功能水平。这是一个对脑瘫儿童的总运动功能进行分类的系统。它将总电机功能分为五个级别。

  2. 总体运动功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前,第8周和第16周,使用总运动功能度量88(GMFM-88)评估了参与者的总运动功能。它是一种有效且可靠的评估工具,用于评估脑瘫儿童的运动功能。它由88个项目组成,包括5个小节:(a)说谎和滚动; (b)坐着; (c)爬行和跪下; (d)站立; (e)步行,跑步和跳跃。

  3. 运动范围从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,使用通用性角度计测量下肢关节运动范围。

  4. 从基线到第8周更改痉挛到第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢的肌肉痉挛在治疗前,第8周和第16周在治疗前用改良的Ashworth量表(MAS)评估。在用MAS进行的评估中,肌肉张力在“ 0”和“ 4”之间进行评分。 “ 0”表示肌肉张力没有增加,“ 4”表示受影响的部分在屈曲和延伸方面是刚性的。

  5. 下肢的肌肉音调从基线到第8周更改第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢肌肉的音调,僵硬和灵活性在处理前的第8周和第16周在处理前用Myoton®Pro数字触诊装置评估。这是一种基于证据的1级设备(MDD附件IX),可无创,客观,可靠,廉价,快速,轻松地评估软生物组织的生物力学特性。

  6. 躯干姿势控制的变化从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前的第8周和第16周,用躯干运动量表(TIS)评估了躯干的功能强度,姿势控制和躯干运动的质量。已经开发出来评估中风的个体的树干,并且是一种适合与脑瘫儿童一起使用的量表。 TIS根据坐姿的强度在功能上评估身体。此外,它通过评估身体的静态和动态平衡和身体协调来评估身体部位与功能之间的关系。它由三个小节组成:静态,动态和协调。

  7. 动态和功能平衡的变化从基线到第8周更改为第16周。[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,用儿科平衡量表(PBS)评估了参与者的动态和功能平衡。 PBS是一种评估工具,该工具是根据Berg平衡量表(BDS)改编的,以评估儿童在日常生活活动中的功能平衡。该量表由14个部分组成,每个部分在0到4之间评分;可以从量表获得的最高分数为56。

  8. 在坐姿和站立位置的动态平衡从基线到第8周的动态平衡变为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Pedalo®SensamoveBalance Test Pro(Holz-Hoerz Gesellschaft MitBeschränkterHaftung(GmbH),德国,MiniBoard的软件用于评估参与者在坐着,在开始,在第8个和处于站立的位置的动态平衡功能第16周。已经开发了该设备来记录用户的运动,以了解身体的平衡,响应时间和可能的失衡。

  9. 功能独立性度量(Weefim)[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    最初,第8周和第16周,使用功能独立性措施(Weefim)评估了儿童在日常活动中的功能独立性。Weefim由6个部分组成:自我保健,括约肌控制,移动性,运动,沟通和社交交流,总共质疑18个活动。它根据是否获得帮助,按时执行或在每个项目中执行功能时是否需要辅助设备来评分1到7。

  10. 步行功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Win-Track(Medicapteurs,France)路径和软件系统用于评估参与者的步行功能(时空参数)在第8和第16周开始。 Win-Track;静态,姿势和步态分析是一条脚压力敏感的步行路径,可提供姿势和运动采集的完全自由。它在站立,步行或某些活动(例如运动运动,姿势序列)中,每秒的压力最高为每秒200张图像,这是Win-Track上的12.288传感器,该传感器的形式是单件平台的形式。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 诊断出痉挛性脑瘫
  • 5至18岁之间的儿童
  • GMFCS级别是I,II或III
  • 独立座位
  • 与至少10米的独立,矫形器和/或辅助设备行走
  • 可以理解简单的口头教学
  • 根据MAS的髋关节肌肉痉挛水平小于2的人
  • 双边被动髋关节绑架足以坐在河马模拟器装置
  • 自愿同意参加这项研究

排除标准:

  • 那些髋关节脱位
  • 严重的染色或畸形以防止研究
  • 晚期脊柱侧弯(20度以上)
  • 急性不受控制的急性癫痫发作
  • 无法控制的严重癫痫发作
  • 视觉和听觉问题
  • 在过去6个月的患者中注射肉毒杆菌毒素
  • 在过去6个月中,接受了手术手术,例如肌肉放松,肌腱伸展和选择性背根切开术
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
ÖzdelDilbadeIrezelEğitimve Rehabilitasyon Merkezi
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CananGünayYazici,博士(C)马尔马拉大学健康科学研究所
研究主任: ZübeyirSari,Assoc教授马尔马拉大学健康科学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月7日
上次更新发布日期2020年5月8日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月14日
实际的初级完成日期2017年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月4日)
  • 总运动功能分类系统(GMFSS)[时间范围:基线]
    治疗前用“总运动功能分类系统”(GMFSS)确定参与者的功能水平。这是一个对脑瘫儿童的总运动功能进行分类的系统。它将总电机功能分为五个级别。
  • 总体运动功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前,第8周和第16周,使用总运动功能度量88(GMFM-88)评估了参与者的总运动功能。它是一种有效且可靠的评估工具,用于评估脑瘫儿童的运动功能。它由88个项目组成,包括5个小节:(a)说谎和滚动; (b)坐着; (c)爬行和跪下; (d)站立; (e)步行,跑步和跳跃。
  • 运动范围从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,使用通用性角度计测量下肢关节运动范围。
  • 从基线到第8周更改痉挛到第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢的肌肉痉挛在治疗前,第8周和第16周在治疗前用改良的Ashworth量表(MAS)评估。在用MAS进行的评估中,肌肉张力在“ 0”和“ 4”之间进行评分。 “ 0”表示肌肉张力没有增加,“ 4”表示受影响的部分在屈曲和延伸方面是刚性的。
  • 下肢的肌肉音调从基线到第8周更改第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    下肢肌肉的音调,僵硬和灵活性在处理前的第8周和第16周在处理前用Myoton®Pro数字触诊装置评估。这是一种基于证据的1级设备(MDD附件IX),可无创,客观,可靠,廉价,快速,轻松地评估软生物组织的生物力学特性。
  • 躯干姿势控制的变化从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在治疗前的第8周和第16周,用躯干运动量表(TIS)评估了躯干的功能强度,姿势控制和躯干运动的质量。已经开发出来评估中风的个体的树干,并且是一种适合与脑瘫儿童一起使用的量表。 TIS根据坐姿的强度在功能上评估身体。此外,它通过评估身体的静态和动态平衡和身体协调来评估身体部位与功能之间的关系。它由三个小节组成:静态,动态和协调。
  • 动态和功能平衡的变化从基线到第8周更改为第16周。[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    在第8周和第16周,用儿科平衡量表(PBS)评估了参与者的动态和功能平衡。 PBS是一种评估工具,该工具是根据Berg平衡量表(BDS)改编的,以评估儿童在日常生活活动中的功能平衡。该量表由14个部分组成,每个部分在0到4之间评分;可以从量表获得的最高分数为56。
  • 在坐姿和站立位置的动态平衡从基线到第8周的动态平衡变为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Pedalo®SensamoveBalance Test Pro(Holz-Hoerz Gesellschaft MitBeschränkterHaftung(GmbH),德国,MiniBoard的软件用于评估参与者在坐着,在开始,在第8个和处于站立的位置的动态平衡功能第16周。已经开发了该设备来记录用户的运动,以了解身体的平衡,响应时间和可能的失衡。
  • 功能独立性度量(Weefim)[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    最初,第8周和第16周,使用功能独立性措施(Weefim)评估了儿童在日常活动中的功能独立性。Weefim由6个部分组成:自我保健,括约肌控制,移动性,运动,沟通和社交交流,总共质疑18个活动。它根据是否获得帮助,按时执行或在每个项目中执行功能时是否需要辅助设备来评分1到7。
  • 步行功能从基线到第8周更改为第16周[时间范围:基线,第8位。星期,第16周。星期 ]
    Win-Track(Medicapteurs,France)路径和软件系统用于评估参与者的步行功能(时空参数)在第8和第16周开始。 Win-Track;静态,姿势和步态分析是一条脚压力敏感的步行路径,可提供姿势和运动采集的完全自由。它在站立,步行或某些活动(例如运动运动,姿势序列)中,每秒的压力最高为每秒200张图像,这是Win-Track上的12.288传感器,该传感器的形式是单件平台的形式。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有脑瘫儿童的嬉皮疗法模拟器
官方标题ICMJE河马模拟器对脑瘫儿童的影响
简要摘要这项研究的目的是研究河马模拟器对脑瘫儿童的影响。为了评估其有效性,正在应用评估总运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能和功能独立性。
详细说明

“脑瘫(CP)描述了运动和姿势发展的一组永久疾病,从而导致活动限制,这归因于发育中的胎儿或婴儿大脑中发生的非增强障碍。” CP的运动障碍' target='_blank'>运动障碍通常伴随着癫痫的感觉,感知,认知,交流和行为的干扰,以及次级肌肉骨骼问题。

CP是最常见的神经发育障碍,始于童年时期,一直持续生命,并导致身体障碍。发育中的大脑发生损害会导致自愿运动,姿势和运动控制障碍,平衡问题和步态障碍。

海上疗法可有效地通过改善CP儿童的平衡,运动功能,姿势和流动性并改善其生活质量来增加CP的参与。尽管Hipptherapy对CP儿童具有许多身体,功能,情感和社会益处,但它也有一些缺点,这些缺点限制了其在治疗这些儿童中的使用。存在诸如儿童害怕一匹马,从马掉下或踢马造成的严重伤害,由于恐惧和压力引起的高渗性以及由于环境抗原引起的过敏反应而增加的高渗性。为了克服这些疾病并吸引更多患者,近年来已经迅速增加的河马模拟器系统已经开发出来。

嬉皮疗法模拟器是模仿真正马的步行和运动的系统。由于它们是一个新开发的系统,因此研究其有效性的研究,尤其是在CP儿童中,非常有限。这项研究的目的是研究河马模拟器对大脑麻痹儿童的总体运动功能,下肢功能,肌肉张力和痉挛,躯干控制,坐姿和站立平衡,步行功能以及功能独立性的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将两种不同的治疗方法应用于参与者(n = 30)。基于单个神经发育疗法的康复计划应用于研究中的参与者八周(第一组)。在接下来的八周内,除了基于神经发育疗法的康复计划(研究小组)外,还将河马模拟器系统应用于同一参与者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复原
  • 脑瘫,痉挛
干预ICMJE
  • 其他:神经发育疗法
    神经发育治疗康复计划是根据儿童总体运动功能,年龄,性别,精神状态和偏好水平来确定的。神经发育疗法计划包括肌肉张力障碍的康复,增加感觉感知运动的完整性,锻炼以增加肢体功能和身体控制,伸展和加强肌肉短缺和锻炼,包括日常生活中的运动和训练活动,包括运动作为站立,步行,身体护理。
  • 设备:河马模拟器
    骑马模拟器(HRS)设备用作嬉皮疗法模拟器装置。 HRS是一种向前移动,向后,向后向后移动,左转向右的秋千和上下摆动的设备,类似于真正的马的运动,在五个方面形成了8形运动轴。孩子们坐在马鞍部分之后,他们首先被带到热身速度计划5分钟,然后进入另一个速度水平(逐渐移动到其他速度水平,适合儿童的发展和容忍)最后进行热身速度计划5分钟。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:神经发育治疗组
    该组的参与者人数为30。所有参与者仅使用神经发育治疗方法纳入了16个课程(8周x 2天x 45分钟)。
    干预:其他:神经发育疗法
  • 主动比较器:河马模拟器组
    相同的参与者被带入了康复计划,其中16个会话(每周2天2天)河马模拟器装置(30分钟)和神经发育治疗(NDT)(15分钟)(15分钟)(HS + NDT方法)一起使用。
    干预措施:
    • 其他:神经发育疗法
    • 设备:河马模拟器
出版物 *
  • Rosenbaum P,Paneth N,Leviton A,Goldstein M,Bax M,Damiano D,Dan B,JacobssonB。 2007年2月; 109:8-14。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2007年6月; 49(6):480。
  • Garvey MA,Giannetti ML,Alter KE,Lum PS。脑瘫:治疗的新方法。 Curr Neurol NeurosciRep。20073月; 7(2):147-55。审查。
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  • Küçükdeveciaa,Yavuzer G,Elhan AH,Sonel B,TennantA。适应了在土耳其使用的功能独立性措施。临床康复。 2001 Jun; 15(3):311-9。
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  • Ramachandra P,Maiya AG,Kumar P. Win-Track平台在健康成年人赤脚行走过程中分析步态参数和足底压力时,Win-Track平台的测试可靠性。脚踝规格。 2012年10月; 5(5):306-12。 Epub 2012年9月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月4日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月28日
实际的初级完成日期2017年10月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断出痉挛性脑瘫
  • 5至18岁之间的儿童
  • GMFCS级别是I,II或III
  • 独立座位
  • 与至少10米的独立,矫形器和/或辅助设备行走
  • 可以理解简单的口头教学
  • 根据MAS的髋关节肌肉痉挛水平小于2的人
  • 双边被动髋关节绑架足以坐在河马模拟器装置
  • 自愿同意参加这项研究

排除标准:

  • 那些髋关节脱位
  • 严重的染色或畸形以防止研究
  • 晚期脊柱侧弯(20度以上)
  • 急性不受控制的急性癫痫发作
  • 无法控制的严重癫痫发作
  • 视觉和听觉问题
  • 在过去6个月的患者中注射肉毒杆菌毒素
  • 在过去6个月中,接受了手术手术,例如肌肉放松,肌腱伸展和选择性背根切开术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04378036
其他研究ID编号ICMJE马希波斯
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方马尔马拉大学Canangunayyazici
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: CananGünayYazici,博士(C)马尔马拉大学健康科学研究所
研究主任: ZübeyirSari,Assoc教授马尔马拉大学健康科学学院
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素