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肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。
一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。在此选定的组中将进行肝移植之前进行新辅助放射化学化学疗法。
主要终点将是移植后1、3和5年的总生存。次要终点将是：1）移植后1、3和5年的无复发生存； 2）研究中包括1,3和5年的总体患者的意图对治疗生存； 3）研究中最终被移植的患者率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的胆管癌 | 药物：新辅助化学疗法程序：肝移植 | 第4阶段 |
一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。
必要的受试者数量是34名患者，可实现82％的功率，显着性水平为0.05，以检测那些被移植的患者的估计50％生存率和HCCA患者中10％的患者之间的40％差异未移植。这对应于3.3219的危险比。估计10％患者随访的损失。
放射学评估
它将被认为是无法切除的那些具有以下标准的病变IV（Jarnagin WR，Ann Surg 2001; 234：507; Memorial Sloan Kettering Cancer Center Center Center Center Centle Center Center hilar胆管癌分类）：
- 双侧扩展到二阶胆道
- 单侧扩展到二阶胆道自由基和对侧门静脉参与或对侧肝洛巴尔萎缩
- 主要或双侧门静脉参与
- 即使在门户栓塞后，未来的肝残留也不足
它将进行肿瘤标记（CA 19.9），多相胸腹CT扫描，磁共振cholangiopancreatography（MRCP）以及Potiton发射断层扫描（PET）-Scan -Scan-Scan如果有远处疾病和上镜下疾病的疑问为了排除任何明显的淋巴结转移。经皮的肝胆道排水（PTBD）或内窥镜胆道排水（EBD）将放置胆道排水。
新辅助治疗
患者将接受新辅助放疗（外部-50-54灰色），随后通过口服卡培他滨（1,330mg/m2）接受吉西他滨IV（1000mg/m2），加上顺铂IV，直到每天1天和8天，直到转置1和8 。
在将患者纳入移植的等待名单之前，建议进行分期剖腹手术/腹腔镜检查，以确认缺乏肝外疾病，尤其是腹膜播种和淋巴结的参与。
得分例外将允许优化接受的治疗，并在头六个月内移植。
肝移植和跟进
关于肝移植技术，应避免使用脾脏动脉或Iliac导管避免进行肝动脉重建。
为了检测任何复发率并在标准的临床护理背景下，将在临床，生物学和形态学水平进行一次术后进行术后监测。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 径向直径不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm的患者，没有淋巴结或远处转移的迹象 | 药物：新辅助化学疗法 患者将接受新辅助放疗（外部-50-54灰色），随后通过口服卡皮替滨（825mg/m2 bid）。每21天直到移植。 程序：肝移植 如果在新辅助治疗后未发现扩散疾病，则将列出患者进行肝移植。 |
- 移植后1、3和5年的总生存率[时间范围：5年]
- 移植后1、3和5年在1、3和5年[时间范围：5年]
- 研究中包括在1,3和5年的研究中包括的总体患者的意图对治疗生存率[时间范围：5年]
- 最终被移植的研究中包括的患者率。 [时间范围：5年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MD/PHD Cristina Dopazo | +34932746113 | cdopazo@vhebron.net |
| 西班牙 | |
| HPB手术和移植系，医院VALL D´HEBRON | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Cristina Dopazo，博士/MD +34932746000 EXT 6113 cdopazo@vhebron.net | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·多帕佐（Cristina Dopazo） | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 首席研究员： | 拉蒙木炭 - 托拉 | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | Sonia Pascual-Bartolomé | 医院一般大学，阿利坎特 | |
| 学习主席： | Carmelo loinaz-segurola | 马德里的医院大学12欧元 | |
| 学习主席： | 何塞·玛丽亚·阿拉摩 - 马丁内斯 | 塞维利亚医院 | |
| 学习主席： | JoséLuisLuis Lucena de la Poza | Majadahonda的医院 | |
| 学习主席： | Arturo Colon-Rodríguez | 马德里医院一般大学格雷戈里奥·马拉农 | |
| 学习主席： | 迭戈·洛佩斯 - 塞加拉 | Badajoz的Complejo Hospitionario Universitario | |
| 学习主席： | Yilliam Fundora-Suárez | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 学习主席： | Andrea Bosca-Robledo | 医院大学LA FE | |
| 学习主席： | JuanAndrésEcheverri-Cifuentes | 桑坦德的医院 | |
| 学习主席： | JosefinaLópez-Domínguez | 巴塞罗那的医院 | |
| 学习主席： | 海伦娜·维达格·马塔（Helena Verdaguer-Mata） | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | Xavier Merino-Casabiel | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | 大卫·莱瓦·佩德拉扎（David Leiva-Pedraza） | 巴塞罗那的医院 | |
| 学习主席： | MaríaTeresasalcedo-allende | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | AgustínGarcía-Gil | Zaragoza医院ClínicoUniversitario Lozano Blesa | |
| 学习主席： | Manuel Angel Barrera-Gómez | 医院Universitario NuestraSeñorade la Candelaria，特内里费岛 | |
| 学习主席： | 里卡多·罗布尔斯（Ricardo Robles-campos） | 医院大学赛车 | |
| 研究主任： | 劳拉·拉拉多·加里达（LauraLladó-Garrida） | 巴塞罗那的医院 | |
| 研究主任： | 康斯坦诺·芬德维拉巡洋舰 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 研究主任： | MaríaTeresaMacarulla-Mercadé | 医院Universitario vall d´hebron，Automa de Barcelona大学 | |
| 研究主任： | BegoñaAnavalpotro-Yagüe | 医院Universitario vall d´hebron，Automa de Barcelona大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后1、3和5年的总生存率[时间范围：5年] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。在此选定的组中将进行肝移植之前进行新辅助放射化学化学疗法。 主要终点将是移植后1、3和5年的总生存。次要终点将是：1）移植后1、3和5年的无复发生存； 2）研究中包括1,3和5年的总体患者的意图对治疗生存； 3）研究中最终被移植的患者率。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。 必要的受试者数量是34名患者，可实现82％的功率，显着性水平为0.05，以检测那些被移植的患者的估计50％生存率和HCCA患者中10％的患者之间的40％差异未移植。这对应于3.3219的危险比。估计10％患者随访的损失。 放射学评估 它将被认为是无法切除的那些具有以下标准的病变IV（Jarnagin WR，Ann Surg 2001; 234：507; Memorial Sloan Kettering Cancer Center Center Center Center Centle Center Center hilar胆管癌分类）：
它将进行肿瘤标记（CA 19.9），多相胸腹CT扫描，磁共振cholangiopancreatography（MRCP）以及Potiton发射断层扫描（PET）-Scan -Scan-Scan如果有远处疾病和上镜下疾病的疑问为了排除任何明显的淋巴结转移。经皮的肝胆道排水（PTBD）或内窥镜胆道排水（EBD）将放置胆道排水。 新辅助治疗 患者将接受新辅助放疗（外部-50-54灰色），随后通过口服卡培他滨（1,330mg/m2）接受吉西他滨IV（1000mg/m2），加上顺铂IV，直到每天1天和8天，直到转置1和8 。 在将患者纳入移植的等待名单之前，建议进行分期剖腹手术/腹腔镜检查，以确认缺乏肝外疾病，尤其是腹膜播种和淋巴结的参与。 得分例外将允许优化接受的治疗，并在头六个月内移植。 肝移植和跟进 关于肝移植技术，应避免使用脾脏动脉或Iliac导管避免进行肝动脉重建。 为了检测任何复发率并在标准的临床护理背景下，将在临床，生物学和形态学水平进行一次术后进行术后监测。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 无法切除的胆管癌 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 学习小组 径向直径不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm的患者，没有淋巴结或远处转移的迹象 干预措施：
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04378023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCCA-LT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Cristina Dopazo Taboada，医院Vall d'Hebron | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院瓦尔·德·希伯伦 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院瓦尔·德·希伯伦 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。在此选定的组中将进行肝移植之前进行新辅助放射化学化学疗法。
主要终点将是移植后1、3和5年的总生存。次要终点将是：1）移植后1、3和5年的无复发生存； 2）研究中包括1,3和5年的总体患者的意图对治疗生存； 3）研究中最终被移植的患者率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的胆管癌 | 药物：新辅助化学疗法程序：肝移植 | 第4阶段 |
一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。
必要的受试者数量是34名患者，可实现82％的功率，显着性水平为0.05，以检测那些被移植的患者的估计50％生存率和HCCA患者中10％的患者之间的40％差异未移植。这对应于3.3219的危险比。估计10％患者随访的损失。
放射学评估
它将被认为是无法切除的那些具有以下标准的病变IV（Jarnagin WR，Ann Surg 2001; 234：507; Memorial Sloan Kettering Cancer Center Center Center Center Centle Center Center hilar胆管癌分类）：
- 双侧扩展到二阶胆道
- 单侧扩展到二阶胆道自由基和对侧门静脉参与或对侧肝洛巴尔萎缩
- 主要或双侧门静脉参与
- 即使在门户栓塞后，未来的肝残留也不足
它将进行肿瘤标记（CA 19.9），多相胸腹CT扫描，磁共振cholangiopancreatography（MRCP）以及Potiton发射断层扫描（PET）-Scan -Scan-Scan如果有远处疾病和上镜下疾病的疑问为了排除任何明显的淋巴结转移。经皮的肝胆道排水（PTBD）或内窥镜胆道排水（EBD）将放置胆道排水。
新辅助治疗
患者将接受新辅助放疗（外部-50-54灰色），随后通过口服卡培他滨（1,330mg/m2）接受吉西他滨IV（1000mg/m2），加上顺铂IV，直到每天1天和8天，直到转置1和8 。
在将患者纳入移植的等待名单之前，建议进行分期剖腹手术/腹腔镜检查，以确认缺乏肝外疾病，尤其是腹膜播种和淋巴结的参与。
得分例外将允许优化接受的治疗，并在头六个月内移植。
肝移植和跟进
关于肝移植技术，应避免使用脾脏动脉或Iliac导管避免进行肝动脉重建。
为了检测任何复发率并在标准的临床护理背景下，将在临床，生物学和形态学水平进行一次术后进行术后监测。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 | 药物：新辅助化学疗法 患者将接受新辅助放疗（外部-50-54灰色），随后通过口服卡皮替滨（825mg/m2 bid）。每21天直到移植。 程序：肝移植 如果在新辅助治疗后未发现扩散疾病，则将列出患者进行肝移植。 |
- 移植后1、3和5年的总生存率[时间范围：5年]
- 移植后1、3和5年在1、3和5年[时间范围：5年]
- 研究中包括在1,3和5年的研究中包括的总体患者的意图对治疗生存率[时间范围：5年]
- 最终被移植的研究中包括的患者率。 [时间范围：5年]
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：MD/PHD Cristina Dopazo | +34932746113 | cdopazo@vhebron.net |
| 西班牙 | |
| HPB手术和移植系，医院VALL D´HEBRON | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：Cristina Dopazo，博士/MD +34932746000 EXT 6113 cdopazo@vhebron.net | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·多帕佐（Cristina Dopazo） | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 首席研究员： | 拉蒙木炭 - 托拉 | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | Sonia Pascual-Bartolomé | 医院一般大学，阿利坎特 | |
| 学习主席： | Carmelo loinaz-segurola | 马德里的医院大学12欧元 | |
| 学习主席： | 何塞·玛丽亚·阿拉摩 - 马丁内斯 | 塞维利亚医院 | |
| 学习主席： | JoséLuisLuis Lucena de la Poza | Majadahonda的医院 | |
| 学习主席： | Arturo Colon-Rodríguez | 马德里医院一般大学格雷戈里奥·马拉农 | |
| 学习主席： | 迭戈·洛佩斯 - 塞加拉 | Badajoz的Complejo Hospitionario Universitario | |
| 学习主席： | Yilliam Fundora-Suárez | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 学习主席： | Andrea Bosca-Robledo | 医院大学LA FE | |
| 学习主席： | JuanAndrésEcheverri-Cifuentes | 桑坦德的医院 | |
| 学习主席： | JosefinaLópez-Domínguez | 巴塞罗那的医院 | |
| 学习主席： | 海伦娜·维达格·马塔（Helena Verdaguer-Mata） | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | Xavier Merino-Casabiel | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | 大卫·莱瓦·佩德拉扎（David Leiva-Pedraza） | 巴塞罗那的医院 | |
| 学习主席： | MaríaTeresasalcedo-allende | 巴塞罗那大学Autonoma大学医院 | |
| 学习主席： | AgustínGarcía-Gil | Zaragoza医院ClínicoUniversitario Lozano Blesa | |
| 学习主席： | Manuel Angel Barrera-Gómez | 医院Universitario NuestraSeñorade la Candelaria，特内里费岛 | |
| 学习主席： | 里卡多·罗布尔斯（Ricardo Robles-campos） | 医院大学赛车 | |
| 研究主任： | 劳拉·拉拉多·加里达（LauraLladó-Garrida） | 巴塞罗那的医院 | |
| 研究主任： | 康斯坦诺·芬德维拉巡洋舰 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 研究主任： | MaríaTeresaMacarulla-Mercadé | 医院Universitario vall d´hebron，Automa de Barcelona大学 | |
| 研究主任： | BegoñaAnavalpotro-Yagüe | 医院Universitario vall d´hebron，Automa de Barcelona大学 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后1、3和5年的总生存率[时间范围：5年] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植与新辅助化学疗法结合在治疗不可切除的肺胆管癌。一项前瞻性多中心研究。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。在此选定的组中将进行肝移植之前进行新辅助放射化学化学疗法。 主要终点将是移植后1、3和5年的总生存。次要终点将是：1）移植后1、3和5年的无复发生存； 2）研究中包括1,3和5年的总体患者的意图对治疗生存； 3）研究中最终被移植的患者率。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性多中心试验研究，其中包括≤70岁的患者，被诊断为径向直径的不可切除的肺胆管癌（HCCA）≤3cm，没有淋巴结或远处转移的证据。 必要的受试者数量是34名患者，可实现82％的功率，显着性水平为0.05，以检测那些被移植的患者的估计50％生存率和HCCA患者中10％的患者之间的40％差异未移植。这对应于3.3219的危险比。估计10％患者随访的损失。 放射学评估 它将被认为是无法切除的那些具有以下标准的病变IV（Jarnagin WR，Ann Surg 2001; 234：507; Memorial Sloan Kettering Cancer Center Center Center Center Centle Center Center hilar胆管癌分类）：
它将进行肿瘤标记（CA 19.9），多相胸腹CT扫描，磁共振cholangiopancreatography（MRCP）以及Potiton发射断层扫描（PET）-Scan -Scan-Scan如果有远处疾病和上镜下疾病的疑问为了排除任何明显的淋巴结转移。经皮的肝胆道排水（PTBD）或内窥镜胆道排水（EBD）将放置胆道排水。 新辅助治疗 患者将接受新辅助放疗（外部-50-54灰色），随后通过口服卡培他滨（1,330mg/m2）接受吉西他滨IV（1000mg/m2），加上顺铂IV，直到每天1天和8天，直到转置1和8 。 在将患者纳入移植的等待名单之前，建议进行分期剖腹手术/腹腔镜检查，以确认缺乏肝外疾病，尤其是腹膜播种和淋巴结的参与。 得分例外将允许优化接受的治疗，并在头六个月内移植。 肝移植和跟进 关于肝移植技术，应避免使用脾脏动脉或Iliac导管避免进行肝动脉重建。 为了检测任何复发率并在标准的临床护理背景下，将在临床，生物学和形态学水平进行一次术后进行术后监测。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 无法切除的胆管癌 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 学习小组 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04378023 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCCA-LT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cristina Dopazo Taboada，医院Vall d'Hebron | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院瓦尔·德·希伯伦 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院瓦尔·德·希伯伦 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
