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出境医 / 临床实验 / 治疗性抗凝治疗性抗凝对临床结局的安全性和功效
治疗性抗凝治疗性抗凝对临床结局的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）引起的冠状病毒疾病2019年（COVID-19）全球大流行，在170多个国家中引起了相当大的发病率和死亡率。 COVID-19患者的年龄增长和心血管合并症的负担与预后较差有关。此外，包括凝血异常和血小板减少症在内的更严重疾病的血清学标志物在患有严重COVID-19的患者中并不少见，在死亡的院内患者中更为常见。随着COVID-19的大流行不断增长，迫切需要确定可以缩放并迅速纳入临床实践中的安全，有效且可用的疗法。了解与异常凝血功能和心脏损伤相关的死亡风险增加的假定机制对于指导有希望的治疗干预措施的研究至关重要。已发表和轶事报告表明，内皮功能障碍和血栓形成在Covid-19的重症患者中很常见，包括有关肺，心脏，肝脏和肾脏中弥漫性微血管血栓形成的报道。已知心血管疾病（CVD）和CVD危险因素患有内皮功能障碍和血栓形成风险升高。中国武汉的Covid-19的最新研究发现，D二二聚体水平升高大于1 ug/ml的升高与院内死亡的风险更高，这强调了增加凝血活性的重要性可修改的风险标记可能会造成最终器官受伤。鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成之间的既定联系，以及脓毒症患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，终端器官损伤与死亡率风险之间的关联可能代表可修改的风险因素Covid-199患者患者。因此，我们建议对Covid-19患者进行升高D二聚体的患者进行治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验，以评估功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病COVID-19 | 药物：依诺沙帕林 | 阶段2 |
详细说明：
通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。
出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。
在入学和血液收集后，患者将被随机分为治疗性抗凝治疗（大多数受试者，但对于患有病态肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者，如下所述）或护理标准。
根据MGH COVID-19治疗指导文件，风险分层建议每日全血数（CBC），综合代谢面板（CMP），肌酸激酶（CPK），铁蛋白，C-反应蛋白（CRP）和erythrocyte stemitictation satementation速率降低率（ESR）。另外，如果在ICU或每天升高时，建议每隔一天检查PT，PTT，纤维蛋白原和D-二聚体。鉴于我们研究的纳入标准（即，d-dimer> 1ug/ml），我们所有的患者都将属于3类，以上所有标记将出于临床目的，因此也将是用于研究目的。对于临床风险分层，如果升高，应每天检查LDH，如果升高肌钙蛋白，则应检查肌钙蛋白。如果在临床上进行指示，将测量降钙素，并在第2类或3类疾病严重程度的患者中获得IL-6。如果出于临床目的测量，将记录LDH，肌钙蛋白，propalciton和IL-6用于研究目的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在CoVID-19患者中，D-二聚体升高的患者的治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性抗凝组 通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。 出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。基线时采集的血液样本也将用于对育龄妇女进行妊娠试验。 在入学和血液收集后，然后将患者随机分配到治疗性抗凝治疗（大多数受试者中，LMWH，但对于病态肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者，如下所述）或护理标准抗凝治疗标准。分配给治疗性抗凝组的人将获得更高剂量的肝素。 | 药物：依诺沙帕林 鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成之间的既定联系。9、10与SEPSIS1患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，最终器官损伤和可修改的风险因素之间的关联可能代表在199例危重疾病患者中。因此，我们建议在CoVID-19患者中进行升高的D二二聚体患者的治疗性抗凝治疗随机开放标签试验，以评估疗效。大多数患者将接受低分子量肝素，但是，患有病态肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者将服用未分离的肝素（UFH）。 其他名称：
|
| 主动比较器：护理标准抗凝组 通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。 出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。基线时采集的血液样本也将用于对育龄妇女进行妊娠试验。 入学和血液收集后，患者将被随机分为治疗性抗凝治疗或护理标准抗凝治疗。根据大规模一般指南，分配给护理标准抗凝组的人将接受肝素的正常剂量。 | 药物：依诺沙帕林 鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成之间的既定联系。9、10与SEPSIS1患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，最终器官损伤和可修改的风险因素之间的关联可能代表在199例危重疾病患者中。因此，我们建议在CoVID-19患者中进行升高的D二二聚体患者的治疗性抗凝治疗随机开放标签试验，以评估疗效。大多数患者将接受低分子量肝素，但是，患有病态肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者将服用未分离的肝素（UFH）。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- COVID-19的入院或住院期间正阳性（在过去5天内进行了测试），症状与COVID-19，包括发烧（≥38C，100.4F），肺炎，下呼吸道疾病的症状（例如，咳嗽，咳嗽，难以呼吸困难， ），气味或味道的丧失，肌痛，咽炎或腹泻
- 在没有严重ARD的情况下进入常规医疗层或重症监护室（ICU）（P/F比<100）
- 升高的D-二聚体（> 1.5g/ml）
- 年龄> 18岁，不超过90岁
- 纤维蛋白原> 100
- 血小板> 50,000
- 在6个月内没有事先内出血' target='_blank'>颅内出血或最近的缺血性中风或TIA
- D-Dimer> 1500 ng/ml
- 没有其他用于治疗性抗凝治疗的临床指征（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成[DVT]，肺栓塞[PE]，心房颤动，急性冠状动脉综合征或体外膜氧合）
排除：
- 根据国际血栓形成和止血的明显定义，散布血管内凝血（DIC）
- 血红蛋白（HGB）<8 g/dl
- 对肝素或肝素配方的高敏性，包括肝素诱导的血小板减少症
- 血小板减少症：血小板<50,000个血小板/UL
- 不受控制或活跃/最近出血，包括内出血' target='_blank'>颅内出血，活性出血的迹象（例如，30天内输血），过去6个月内的任何GI出血，或者在过去的1个月内出血。
- 高出出血风险：3个月内的明显闭合或面部创伤，创伤性或长时间CPR（> 10分钟）或使用双重抗血小板治疗
- 已知或怀疑怀孕
- 最近（<48小时）或计划的脊柱或硬膜外麻醉或穿刺
- 如果患者使用其他抗凝剂，抗组胺药，非甾体类抗炎药（即阿司匹林）或羟氯喹
- 不受控制的高血压
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mazen Albaghdadi，医学博士 | 617-726-7400 | malbaghdadi@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jaclyn Pagliaro，MPH | 617-726-1525 | jaclyn.pagliaro@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
贝丝以色列执事医疗中心
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mazen Albaghdadi | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性抗凝治疗性抗凝对临床结局的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在CoVID-19患者中，D-二聚体升高的患者的治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）引起的冠状病毒疾病2019年（COVID-19）全球大流行，在170多个国家中引起了相当大的发病率和死亡率。 COVID-19患者的年龄增长和心血管合并症的负担与预后较差有关。此外，包括凝血异常和血小板减少症在内的更严重疾病的血清学标志物在患有严重COVID-19的患者中并不少见，在死亡的院内患者中更为常见。随着COVID-19的大流行不断增长，迫切需要确定可以缩放并迅速纳入临床实践中的安全，有效且可用的疗法。了解与异常凝血功能和心脏损伤相关的死亡风险增加的假定机制对于指导有希望的治疗干预措施的研究至关重要。已发表和轶事报告表明，内皮功能障碍和血栓形成在Covid-19的重症患者中很常见，包括有关肺，心脏，肝脏和肾脏中弥漫性微血管血栓形成的报道。已知心血管疾病（CVD）和CVD危险因素患有内皮功能障碍和血栓形成风险升高。中国武汉的Covid-19的最新研究发现，D二二聚体水平升高大于1 ug/ml的升高与院内死亡的风险更高，这强调了增加凝血活性的重要性可修改的风险标记可能会造成最终器官受伤。鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成之间的既定联系，以及脓毒症患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，终端器官损伤与死亡率风险之间的关联可能代表可修改的风险因素Covid-199患者患者。因此，我们建议对Covid-19患者进行升高D二聚体的患者进行治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验，以评估功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。 出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。 在入学和血液收集后，患者将被随机分为治疗性抗凝治疗（大多数受试者，但对于患有病态肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者，如下所述）或护理标准。 根据MGH COVID-19治疗指导文件，风险分层建议每日全血数（CBC），综合代谢面板（CMP），肌酸激酶（CPK），铁蛋白，C-反应蛋白（CRP）和erythrocyte stemitictation satementation速率降低率（ESR）。另外，如果在ICU或每天升高时，建议每隔一天检查PT，PTT，纤维蛋白原和D-二聚体。鉴于我们研究的纳入标准（即，d-dimer> 1ug/ml），我们所有的患者都将属于3类，以上所有标记将出于临床目的，因此也将是用于研究目的。对于临床风险分层，如果升高，应每天检查LDH，如果升高肌钙蛋白，则应检查肌钙蛋白。如果在临床上进行指示，将测量降钙素，并在第2类或3类疾病严重程度的患者中获得IL-6。如果出于临床目的测量，将记录LDH，肌钙蛋白，propalciton和IL-6用于研究目的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成之间的既定联系。9、10与SEPSIS1患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，最终器官损伤和可修改的风险因素之间的关联可能代表在199例危重疾病患者中。因此，我们建议在CoVID-19患者中进行升高的D二二聚体患者的治疗性抗凝治疗随机开放标签试验，以评估疗效。大多数患者将接受低分子量肝素，但是，患有病态肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者将服用未分离的肝素（UFH）。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州玛zen Albaghdadi，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）引起的冠状病毒疾病2019年（COVID-19）全球大流行，在170多个国家中引起了相当大的发病率和死亡率。 COVID-19患者的年龄增长和心血管合并症的负担与预后较差有关。此外，包括凝血异常和血小板减少症在内的更严重疾病的血清学标志物在患有严重COVID-19的患者中并不少见，在死亡的院内患者中更为常见。随着COVID-19的大流行不断增长，迫切需要确定可以缩放并迅速纳入临床实践中的安全，有效且可用的疗法。了解与异常凝血功能和心脏损伤相关的死亡风险增加的假定机制对于指导有希望的治疗干预措施的研究至关重要。已发表和轶事报告表明，内皮功能障碍和血栓形成' target='_blank'>血栓形成在Covid-19的重症患者中很常见，包括有关肺，心脏，肝脏和肾脏中弥漫性微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成的报道。已知心血管疾病（CVD）和CVD危险因素患有内皮功能障碍和血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险升高。中国武汉的Covid-19的最新研究发现，D二二聚体水平升高大于1 ug/ml的升高与院内死亡的风险更高，这强调了增加凝血活性的重要性可修改的风险标记可能会造成最终器官受伤。鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的既定联系，以及脓毒症患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，终端器官损伤与死亡率风险之间的关联可能代表可修改的风险因素Covid-199患者患者。因此，我们建议对Covid-19患者进行升高D二聚体的患者进行治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验，以评估功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病COVID-19 | 药物：依诺沙帕林 | 阶段2 |
详细说明：
通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。
出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。
在入学和血液收集后，患者将被随机分为治疗性抗凝治疗（大多数受试者，但对于患有病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者，如下所述）或护理标准。
根据MGH COVID-19治疗指导文件，风险分层建议每日全血数（CBC），综合代谢面板（CMP），肌酸激酶（CPK），铁蛋白，C-反应蛋白（CRP）和erythrocyte stemitictation satementation速率降低率（ESR）。另外，如果在ICU或每天升高时，建议每隔一天检查PT，PTT，纤维蛋白原和D-二聚体。鉴于我们研究的纳入标准（即，d-dimer> 1ug/ml），我们所有的患者都将属于3类，以上所有标记将出于临床目的，因此也将是用于研究目的。对于临床风险分层，如果升高，应每天检查LDH，如果升高肌钙蛋白，则应检查肌钙蛋白。如果在临床上进行指示，将测量降钙素，并在第2类或3类疾病严重程度的患者中获得IL-6。如果出于临床目的测量，将记录LDH，肌钙蛋白，propalciton和IL-6用于研究目的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在CoVID-19患者中，D-二聚体升高的患者的治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗性抗凝组 | 药物：依诺沙帕林 鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的既定联系。9、10与SEPSIS1患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，最终器官损伤和可修改的风险因素之间的关联可能代表在199例危重疾病患者中。因此，我们建议在CoVID-19患者中进行升高的D二二聚体患者的治疗性抗凝治疗随机开放标签试验，以评估疗效。大多数患者将接受低分子量肝素，但是，患有病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者将服用未分离的肝素（UFH）。 其他名称：
|
| 主动比较器：护理标准抗凝组 通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。 出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。基线时采集的血液样本也将用于对育龄妇女进行妊娠试验。 入学和血液收集后，患者将被随机分为治疗性抗凝治疗或护理标准抗凝治疗。根据大规模一般指南，分配给护理标准抗凝组的人将接受肝素的正常剂量。 | 药物：依诺沙帕林 鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的既定联系。9、10与SEPSIS1患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，最终器官损伤和可修改的风险因素之间的关联可能代表在199例危重疾病患者中。因此，我们建议在CoVID-19患者中进行升高的D二二聚体患者的治疗性抗凝治疗随机开放标签试验，以评估疗效。大多数患者将接受低分子量肝素，但是，患有病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者将服用未分离的肝素（UFH）。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有复合疗效终点，心脏骤停，有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，动脉血栓栓塞，心肌梗塞或血液动力学休克的患者数量。 [时间范围：12周]目标1-死亡的风险，心脏骤停的风险，有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，动脉血栓栓塞，心肌梗死或血液动力学休克。
- 根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血（ISTH）定义，大量出血事件的患者数量。 [时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- COVID-19的入院或住院期间正阳性（在过去5天内进行了测试），症状与COVID-19，包括发烧（≥38C，100.4F），肺炎，下呼吸道疾病的症状（例如，咳嗽，咳嗽，难以呼吸困难， ），气味或味道的丧失，肌痛，咽炎或腹泻
- 在没有严重ARD的情况下进入常规医疗层或重症监护室（ICU）（P/F比<100）
- 升高的D-二聚体（> 1.5g/ml）
- 年龄> 18岁，不超过90岁
- 纤维蛋白原> 100
- 血小板> 50,000
- 在6个月内没有事先内出血' target='_blank'>颅内出血或最近的缺血性中风或TIA
- D-Dimer> 1500 ng/ml
- 没有其他用于治疗性抗凝治疗的临床指征（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[DVT]，肺栓塞[PE]，心房颤动，急性冠状动脉综合征或体外膜氧合）
排除：
- 根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血的明显定义，散布血管内凝血（DIC）
- 血红蛋白（HGB）<8 g/dl
- 对肝素或肝素配方的高敏性，包括肝素诱导的血小板减少症
- 血小板减少症：血小板<50,000个血小板/UL
- 不受控制或活跃/最近出血，包括内出血' target='_blank'>颅内出血，活性出血的迹象（例如，30天内输血），过去6个月内的任何GI出血，或者在过去的1个月内出血。
- 高出出血风险：3个月内的明显闭合或面部创伤，创伤性或长时间CPR（> 10分钟）或使用双重抗血小板治疗
- 已知或怀疑怀孕
- 最近（<48小时）或计划的脊柱或硬膜外麻醉或穿刺
- 如果患者使用其他抗凝剂，抗组胺药，非甾体类抗炎药（即阿司匹林）或羟氯喹
- 不受控制的高血压
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mazen Albaghdadi，医学博士 | 617-726-7400 | malbaghdadi@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Jaclyn Pagliaro，MPH | 617-726-1525 | jaclyn.pagliaro@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
贝丝以色列执事医疗中心
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mazen Albaghdadi | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性抗凝治疗性抗凝对临床结局的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在CoVID-19患者中，D-二聚体升高的患者的治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）引起的冠状病毒疾病2019年（COVID-19）全球大流行，在170多个国家中引起了相当大的发病率和死亡率。 COVID-19患者的年龄增长和心血管合并症的负担与预后较差有关。此外，包括凝血异常和血小板减少症在内的更严重疾病的血清学标志物在患有严重COVID-19的患者中并不少见，在死亡的院内患者中更为常见。随着COVID-19的大流行不断增长，迫切需要确定可以缩放并迅速纳入临床实践中的安全，有效且可用的疗法。了解与异常凝血功能和心脏损伤相关的死亡风险增加的假定机制对于指导有希望的治疗干预措施的研究至关重要。已发表和轶事报告表明，内皮功能障碍和血栓形成' target='_blank'>血栓形成在Covid-19的重症患者中很常见，包括有关肺，心脏，肝脏和肾脏中弥漫性微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成的报道。已知心血管疾病（CVD）和CVD危险因素患有内皮功能障碍和血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险升高。中国武汉的Covid-19的最新研究发现，D二二聚体水平升高大于1 ug/ml的升高与院内死亡的风险更高，这强调了增加凝血活性的重要性可修改的风险标记可能会造成最终器官受伤。鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的既定联系，以及脓毒症患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，终端器官损伤与死亡率风险之间的关联可能代表可修改的风险因素Covid-199患者患者。因此，我们建议对Covid-19患者进行升高D二聚体的患者进行治疗性抗凝治疗的随机开放标签试验，以评估功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过与初级保健团队的讨论被确定为符合条件的患者，并将对电子病历进行审查，如上所述，如上所述，在“受试者入学”和“获得同意的程序”中所述。 出于研究目的，将在以下时间点上抽取20毫升的血液以进行生物库：基线（即，入学后和随机化之前和随机化之前），随机后5-7天，在出院当天。 在入学和血液收集后，患者将被随机分为治疗性抗凝治疗（大多数受试者，但对于患有病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者，如下所述）或护理标准。 根据MGH COVID-19治疗指导文件，风险分层建议每日全血数（CBC），综合代谢面板（CMP），肌酸激酶（CPK），铁蛋白，C-反应蛋白（CRP）和erythrocyte stemitictation satementation速率降低率（ESR）。另外，如果在ICU或每天升高时，建议每隔一天检查PT，PTT，纤维蛋白原和D-二聚体。鉴于我们研究的纳入标准（即，d-dimer> 1ug/ml），我们所有的患者都将属于3类，以上所有标记将出于临床目的，因此也将是用于研究目的。对于临床风险分层，如果升高，应每天检查LDH，如果升高肌钙蛋白，则应检查肌钙蛋白。如果在临床上进行指示，将测量降钙素，并在第2类或3类疾病严重程度的患者中获得IL-6。如果出于临床目的测量，将记录LDH，肌钙蛋白，propalciton和IL-6用于研究目的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：依诺沙帕林 鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成' target='_blank'>血栓形成之间的既定联系。9、10与SEPSIS1患者的凝血病与不良结局之间的关联，凝血活性增加，最终器官损伤和可修改的风险因素之间的关联可能代表在199例危重疾病患者中。因此，我们建议在CoVID-19患者中进行升高的D二二聚体患者的治疗性抗凝治疗随机开放标签试验，以评估疗效。大多数患者将接受低分子量肝素，但是，患有病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症或中度至重度肾功能障碍的患者将服用未分离的肝素（UFH）。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377997 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P001136 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州玛zen Albaghdadi，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
