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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的研究患者具有JM-010的组合及其单个成分（Shine）的研究
帕金森氏病患者的研究患者具有JM-010的组合及其单个成分（Shine）的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项两部分，双盲，安慰剂对照的，随机的，多中心2期JM-010的临床试验在帕金森病患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病的运动障碍 | 药物：第1部分，JM-010组件组A药物：第1部分，JM-010组件B药物：第1部分，JM-010组件组C药物：第1部分，安慰剂组药物：第2部分，JM-010组合组A药物：第2部分，JM-010组合组B药物：第2部分，JM-010组件组C药物：第2部分，安慰剂组 | 阶段2 |
详细说明：
这是两部分，第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机，多中心研究。
在PD中诊断为PD和运动障碍的受试者将完成筛查访问，以评估参与研究的资格。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，两部分的研究在帕金森氏病患者患有运动障碍的患者中，以评估JM-010的固定剂量组合的疗效和安全性/耐受性及其各个成分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，JM-010组件组A 第1部分，JM-010组件组A | 药物：第1部分，JM-010组件组A JM-010组件组A |
| 实验：第1部分，JM-010组件组B 第1部分，JM-010组件组B | 药物：第1部分，JM-010组件组B JM-010组件组B |
| 实验：第1部分，JM-010组件组C 第1部分，JM-010组件组C | 药物：第1部分，JM-010组件组C JM-010组件组C |
| 安慰剂比较器：第1部分，安慰剂组 安慰剂小组第1部分 | 药物：安慰剂小组第1部分 安慰剂组 |
| 实验：第2部分，JM-010组合组A 第2部分，JM-010组合组A | 药物：第2部分，JM-010组合组A JM-010组合组A |
| 实验：第2部分，JM-010组合组B 第2部分，JM-010组合组B | 药物：第2部分，JM-010组合组B JM-010组合组B |
| 实验：第2部分，JM-010组件组C 第2部分，JM-010组件组C | 药物：第2部分，JM-010组件组C JM-010组件组C |
| 安慰剂比较器：第2部分，安慰剂组 第2部分，安慰剂小组 | 药物：安慰剂组2部分 安慰剂组 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bongju Kwon | 82-2-828-8114 | bk.d14@bukwang.co.kr |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Bukwang调查员网站 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33165 | |
| 美国密歇根州 | |
| Bukwang调查员网站 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
赞助商和合作者
Bukwang Pharmaceutical
调查人员
| 研究主任： | Bongju Kwon | Bukwang Pharmaceutical |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一运动障碍评级量表（UDYSRS）[时间范围：第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 统一运动障碍评级量表（UDYSRS）[时间范围：12周（第2部分）] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）[时间范围：第12周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在帕金森氏病患者的研究中，具有JM-010组合及其各个组件的运动障碍患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，两部分的研究在帕金森氏病患者患有运动障碍的患者中，以评估JM-010的固定剂量组合的疗效和安全性/耐受性及其各个成分 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分，双盲，安慰剂对照的，随机的，多中心2期JM-010的临床试验在帕金森病患者中。 | ||||
| 详细说明 | 这是两部分，第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机，多中心研究。 在PD中诊断为PD和运动障碍的受试者将完成筛查访问，以评估参与研究的资格。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
与其他医疗条件有关的其他标准要转介到该方案。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BK-JM-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bukwang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bukwang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bukwang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 药物：第1部分，JM-010组件组A药物：第1部分，JM-010组件B药物：第1部分，JM-010组件组C药物：第1部分，安慰剂组药物：第2部分，JM-010组合组A药物：第2部分，JM-010组合组B药物：第2部分，JM-010组件组C药物：第2部分，安慰剂组 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，两部分的研究在帕金森氏病患者患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者中，以评估JM-010的固定剂量组合的疗效和安全性/耐受性及其各个成分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分，JM-010组件组A 第1部分，JM-010组件组A | 药物：第1部分，JM-010组件组A JM-010组件组A |
| 实验：第1部分，JM-010组件组B 第1部分，JM-010组件组B | 药物：第1部分，JM-010组件组B JM-010组件组B |
| 实验：第1部分，JM-010组件组C 第1部分，JM-010组件组C | 药物：第1部分，JM-010组件组C JM-010组件组C |
| 安慰剂比较器：第1部分，安慰剂组 安慰剂小组第1部分 | 药物：安慰剂小组第1部分 安慰剂组 |
| 实验：第2部分，JM-010组合组A 第2部分，JM-010组合组A | 药物：第2部分，JM-010组合组A JM-010组合组A |
| 实验：第2部分，JM-010组合组B 第2部分，JM-010组合组B | 药物：第2部分，JM-010组合组B JM-010组合组B |
| 实验：第2部分，JM-010组件组C 第2部分，JM-010组件组C | 药物：第2部分，JM-010组件组C JM-010组件组C |
| 安慰剂比较器：第2部分，安慰剂组 第2部分，安慰剂小组 | 药物：安慰剂组2部分 安慰剂组 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bongju Kwon | 82-2-828-8114 | bk.d14@bukwang.co.kr |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Bukwang调查员网站 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33165 | |
| 美国密歇根州 | |
| Bukwang调查员网站 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
赞助商和合作者
Bukwang Pharmaceutical
调查人员
| 研究主任： | Bongju Kwon | Bukwang Pharmaceutical |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统一运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表（UDYSRS）[时间范围：第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 统一运动障碍' target='_blank'>运动障碍评级量表（UDYSRS）[时间范围：12周（第2部分）] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）[时间范围：第12周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在帕金森氏病患者的研究中，具有JM-010组合及其各个组件的运动障碍' target='_blank'>运动障碍患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，两部分的研究在帕金森氏病患者患有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者中，以评估JM-010的固定剂量组合的疗效和安全性/耐受性及其各个成分 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分，双盲，安慰剂对照的，随机的，多中心2期JM-010的临床试验在帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者中。 | ||||
| 详细说明 | 这是两部分，第2阶段，双盲，安慰剂对照，随机，多中心研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
与其他医疗条件有关的其他标准要转介到该方案。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BK-JM-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bukwang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bukwang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bukwang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
