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出境医 / 临床实验 / 波兰微生物组图
波兰微生物组图
研究描述
简要摘要：
近年来，肠道微生物组组成与广泛疾病之间的相关性的知识大大增加。但是，没有有关波兰微生物组的参考信息集。这种参考的发展将允许波兰科学家在肠道菌群组成部分之间进行相互作用的研究以及生活方式，某些疾病或患者治疗的反应等特征。以美国为例，调查人员建议建立一组独特的科学加工信息，描述了波兰人口微生物组的可变性（波兰微生物组图）。调查人员将提供一个可靠的数据集，该数据集将描述肠道微生物组及其在波兰人群中的多样性。此外，由于创建了微生物组数据收集的标准协议，MMP用户进行的研究将与MMP中存入的信息相提并论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黑色素瘤健康志愿者微生物组元基因组免疫疗法 | 生物学：粪便样品的收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1160名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 波兰微生物组图 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的志愿者 该队列将由来自波兰的1000名健康志愿者组成。 | |
| 黑色素瘤 该队列将由160例黑色素瘤患者组成。 | 生物学：粪便样品的收集 接受常规治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法）由波兰国家卫生基金（NFZ）资助。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便样品中的微生物多样性[时间范围：包含]微生物DNA-下一代测序平台测序的粪便样品。
- 饮食习惯和健康调查[时间范围：包容]它包括有关健康志愿者和患者的饮食习惯的问题，这些习惯可能与他们的健康有关。
生物测量保留率：DNA样品
粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
健康志愿者或初级保健诊所的肿瘤学患者
标准
健康志愿者组的纳入标准：
- 男性或女人≥18岁
- 知情同意参加该研究的患者。
黑色素瘤组的纳入标准：
- 男性或女人≥18岁
- 黑色素瘤患者
- 知情同意参加该研究的患者。
- 接受常规治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法）由波兰国家卫生基金（NFZ）资助。
- 应用的免疫疗法应为第一或第二次治疗。
排除标准：
- 无法理解，阅读和 /或签署知情同意的患者或健康的志愿者
- 无法收集凳子的患者或健康的志愿者
- 粪便移植的患者
- 应用的免疫疗法不是第一条或第二线治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Philips，博士 | +48 61 852 89 19 | gmp.mmp@ibch.poznan.pl | |
| 联系人：Emilia Strycharz-Angecka | +48 12 340 94 94 | emilia.strycharz-angrecka@ardigen.com |
位置
| 波兰 | |
| 波兰科学学院生物有机化学研究所 | 招募 |
| 波兰波兹南 | |
| 联系gmp.mmp@ibch.poznan.pl | |
赞助商和合作者
Ardigen
波兰科学学院生物有机化学研究所
波兰国家研发中心
调查人员
| 首席研究员： | Anna Philips，博士 | 波兰科学学院生物有机化学研究所 | |
| 首席研究员： | Jan Majta | Ardigen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 波兰微生物组图 | ||||||||
| 官方头衔 | 波兰微生物组图 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，肠道微生物组组成与广泛疾病之间的相关性的知识大大增加。但是，没有有关波兰微生物组的参考信息集。这种参考的发展将允许波兰科学家在肠道菌群组成部分之间进行相互作用的研究以及生活方式，某些疾病或患者治疗的反应等特征。以美国为例，调查人员建议建立一组独特的科学加工信息，描述了波兰人口微生物组的可变性（波兰微生物组图）。调查人员将提供一个可靠的数据集，该数据集将描述肠道微生物组及其在波兰人群中的多样性。此外，由于创建了微生物组数据收集的标准协议，MMP用户进行的研究将与MMP中存入的信息相提并论。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 健康志愿者或初级保健诊所的肿瘤学患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学：粪便样品的收集 接受常规治疗的患者（使用抗PD1 /抗PDL1和 /或抗CTLA4抗体的免疫疗法）由波兰国家卫生基金（NFZ）资助。 其他名称：
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 健康志愿者组的纳入标准：
黑色素瘤组的纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04169867 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MMP POIR.04.01.02-00-0025/17（其他赠款/资金编号：国家研发中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ardigen | ||||||||
| 研究赞助商 | Ardigen | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ardigen | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
