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暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童的人疗养血浆（Covid-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 | 阶段1 |
被SARS-COV-2等病毒感染的人通常会产生免疫反应并对病毒产生抗体。抗体是人体免疫系统攻击病毒和其他细菌的天然蛋白质。这些抗体是在血浆中发现的，血浆是血液的黄色部分。还有其他研究使用血浆来治疗其他类型的病毒，这些病毒显示出一些阳性结果。含有SARS-COV-2病毒抗体的人血浆是预防和治疗COVID-19的一种选择。当有足够数量的人从感染中恢复并可以捐赠含有抗体的血浆时，这种类型的治疗方法称为被动抗体疗法。与几周后开始提供保护的疫苗接种策略相反，含有抗体的血浆将立即提供保护益处。另外，被动抗体治疗可能是为对疫苗反应的免疫功能低下的患者提供免疫力的唯一方法。
这项研究将评估含有SARS-COV-2病毒抗体（IE，康复等离子体）的血浆施用的安全性。该研究还将测量疗养血浆给药后患者血液中抗SARS-COV-2抗体的水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 暴露或感染SARS-COV-2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗SARS-COV-2等离子体 人类康复等离子体 | 生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 1-2单位（每单位200-250 mL）的血浆，抗Sars-Cov-19滴度≥1：320。 注入的总体积（ML）将基于重量（5 mL/kg），最大体积为500 mL。 |
- 通过不良事件评估的高晶月抗SARS-COV-2血浆治疗的安全性[时间范围：28天]在研究期间，患有3级和4级不良事件的受试者比例
- 疾病恶化事件的受试者比例[时间范围：28天]对这些结果的描述性分析，例如由住院定义的疾病恶化，需要补充氧合，呼吸窘迫，机械通气需求和死亡的需求
- 抗体滴度变化所定义的抗SARS-COV-2抗体的药代动力学[时间范围：长达28天]抗SARS-COV-2抗体滴度变化
- 对SARS-COV-2感染具有天然抗体反应的受试者的比例[时间范围：60-120天]这将通过存在或不存在抗SARS-COV-2抗体滴度来评估。抗体滴度将在60-120天之间收集一次。
| 有资格学习的年龄： | 1个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时在1个月至18岁之间。
- 根据美国儿科学会定义免疫功能低下的儿童的定义，确定为严重的SARS-COV-2疾病处于高风险状态，并报告了高危儿科亚群。这些包括以下组：免疫功能低下的，血液动力学意义上的心脏病（例如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病}，患有慢性呼吸衰竭的肺部疾病，定义为长期依赖技术支持（包括气管切开术）的儿童的医学复杂儿童和/或遗传异常21，肥胖，婴儿，IE儿童≤1岁。
确认SARS-COV-2感染或定义的高风险暴露：
- 确认的感染：在19 Covid-19的阳性阳性，症状发作后不超过168小时（在收到血浆时的192小时内）。
- 高风险暴露：易感儿童以前没有被感染或以其他方式免疫SARS-COV-2并在入学前96小时内暴露（在收到血浆时的120小时内）。下面的两个标准都应满足：家庭成员或日托中心（同一房间）暴露于[已确认的SARS-COV-2或具有广泛持续传播的地区的临床兼容疾病]和SARS-COV-2-COV-2的负面影响。 （鼻咽拭子）
- 研究人员认为受试者具有主动权，并符合该协议。
- 受试者或其法律代表必须有能力阅读，理解和提供书面知情同意书，以启动任何相关程序。
排除标准：
- 严重反应（例如过敏反应）对输血的历史。发烧，瘙痒，寒意等较小反应的受试者不会自发地解决或对医学前的反应，并且不代表更重要的过敏反应。
- 无法在上述规定的时间范围内使用研究产品完成治疗
- 在研究期间，患有妊娠试验，母乳喂养或计划怀孕/母乳喂养的育儿的女性受试者。
- 研究团队认为的主题 /照顾者不符合研究方案
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 首席研究员： | Sanjay K Jain，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件评估的高晶月抗SARS-COV-2血浆治疗的安全性[时间范围：28天] 在研究期间，患有3级和4级不良事件的受试者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童的人疗养血浆（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 暴露或感染SARS-COV-2 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估含有SARS-COV-2病毒抗体（即康复等离子体）的血浆施用的安全性，如果它能够预防疾病或降低高个体的疾病严重程度由于最近的暴露率，出现Covid-19的风险。这项研究还将测量疗养血浆给药后患者血液中抗SARS-COV-2抗体的水平。 | ||||
| 详细说明 | 被SARS-COV-2等病毒感染的人通常会产生免疫反应并对病毒产生抗体。抗体是人体免疫系统攻击病毒和其他细菌的天然蛋白质。这些抗体是在血浆中发现的，血浆是血液的黄色部分。还有其他研究使用血浆来治疗其他类型的病毒，这些病毒显示出一些阳性结果。含有SARS-COV-2病毒抗体的人血浆是预防和治疗COVID-19的一种选择。当有足够数量的人从感染中恢复并可以捐赠含有抗体的血浆时，这种类型的治疗方法称为被动抗体疗法。与几周后开始提供保护的疫苗接种策略相反，含有抗体的血浆将立即提供保护益处。另外，被动抗体治疗可能是为对疫苗反应的免疫功能低下的患者提供免疫力的唯一方法。 这项研究将评估含有SARS-COV-2病毒抗体（IE，康复等离子体）的血浆施用的安全性。该研究还将测量疗养血浆给药后患者血液中抗SARS-COV-2抗体的水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 1-2单位（每单位200-250 mL）的血浆，抗Sars-Cov-19滴度≥1：320。 注入的总体积（ML）将基于重量（5 mL/kg），最大体积为500 mL。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗SARS-COV-2等离子体 人类康复等离子体 干预：生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377672 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00247557 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 | 阶段1 |
被SARS-COV-2等病毒感染的人通常会产生免疫反应并对病毒产生抗体。抗体是人体免疫系统攻击病毒和其他细菌的天然蛋白质。这些抗体是在血浆中发现的，血浆是血液的黄色部分。还有其他研究使用血浆来治疗其他类型的病毒，这些病毒显示出一些阳性结果。含有SARS-COV-2病毒抗体的人血浆是预防和治疗COVID-19的一种选择。当有足够数量的人从感染中恢复并可以捐赠含有抗体的血浆时，这种类型的治疗方法称为被动抗体疗法。与几周后开始提供保护的疫苗接种策略相反，含有抗体的血浆将立即提供保护益处。另外，被动抗体治疗可能是为对疫苗反应的免疫功能低下的患者提供免疫力的唯一方法。
这项研究将评估含有SARS-COV-2病毒抗体（IE，康复等离子体）的血浆施用的安全性。该研究还将测量疗养血浆给药后患者血液中抗SARS-COV-2抗体的水平。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 暴露或感染SARS-COV-2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗SARS-COV-2等离子体 人类康复等离子体 | 生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 1-2单位（每单位200-250 mL）的血浆，抗Sars-Cov-19滴度≥1：320。 注入的总体积（ML）将基于重量（5 mL/kg），最大体积为500 mL。 |
- 通过不良事件评估的高晶月抗SARS-COV-2血浆治疗的安全性[时间范围：28天]在研究期间，患有3级和4级不良事件的受试者比例
- 疾病恶化事件的受试者比例[时间范围：28天]对这些结果的描述性分析，例如由住院定义的疾病恶化，需要补充氧合，呼吸窘迫，机械通气需求和死亡的需求
- 抗体滴度变化所定义的抗SARS-COV-2抗体的药代动力学[时间范围：长达28天]抗SARS-COV-2抗体滴度变化
- 对SARS-COV-2感染具有天然抗体反应的受试者的比例[时间范围：60-120天]这将通过存在或不存在抗SARS-COV-2抗体滴度来评估。抗体滴度将在60-120天之间收集一次。
| 有资格学习的年龄： | 1个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意时在1个月至18岁之间。
- 根据美国儿科学会定义免疫功能低下的儿童的定义，确定为严重的SARS-COV-2疾病处于高风险状态，并报告了高危儿科亚群。这些包括以下组：免疫功能低下的，血液动力学意义上的心脏病（例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病}，患有慢性呼吸衰竭的肺部疾病，定义为长期依赖技术支持（包括气管切开术）的儿童的医学复杂儿童和/或遗传异常21，肥胖，婴儿，IE儿童≤1岁。
确认SARS-COV-2感染或定义的高风险暴露：
- 确认的感染：在19 Covid-19的阳性阳性，症状发作后不超过168小时（在收到血浆时的192小时内）。
- 高风险暴露：易感儿童以前没有被感染或以其他方式免疫SARS-COV-2并在入学前96小时内暴露（在收到血浆时的120小时内）。下面的两个标准都应满足：家庭成员或日托中心（同一房间）暴露于[已确认的SARS-COV-2或具有广泛持续传播的地区的临床兼容疾病]和SARS-COV-2-COV-2的负面影响。 （鼻咽拭子）
- 研究人员认为受试者具有主动权，并符合该协议。
- 受试者或其法律代表必须有能力阅读，理解和提供书面知情同意书，以启动任何相关程序。
排除标准：
- 严重反应（例如过敏反应）对输血的历史。发烧，瘙痒，寒意等较小反应的受试者不会自发地解决或对医学前的反应，并且不代表更重要的过敏反应。
- 无法在上述规定的时间范围内使用研究产品完成治疗
- 在研究期间，患有妊娠试验，母乳喂养或计划怀孕/母乳喂养的育儿的女性受试者。
- 研究团队认为的主题 /照顾者不符合研究方案
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 首席研究员： | Sanjay K Jain，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件评估的高晶月抗SARS-COV-2血浆治疗的安全性[时间范围：28天] 在研究期间，患有3级和4级不良事件的受试者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童的人疗养血浆（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 暴露或感染SARS-COV-2 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估含有SARS-COV-2病毒抗体（即康复等离子体）的血浆施用的安全性，如果它能够预防疾病或降低高个体的疾病严重程度由于最近的暴露率，出现Covid-19的风险。这项研究还将测量疗养血浆给药后患者血液中抗SARS-COV-2抗体的水平。 | ||||
| 详细说明 | 被SARS-COV-2等病毒感染的人通常会产生免疫反应并对病毒产生抗体。抗体是人体免疫系统攻击病毒和其他细菌的天然蛋白质。这些抗体是在血浆中发现的，血浆是血液的黄色部分。还有其他研究使用血浆来治疗其他类型的病毒，这些病毒显示出一些阳性结果。含有SARS-COV-2病毒抗体的人血浆是预防和治疗COVID-19的一种选择。当有足够数量的人从感染中恢复并可以捐赠含有抗体的血浆时，这种类型的治疗方法称为被动抗体疗法。与几周后开始提供保护的疫苗接种策略相反，含有抗体的血浆将立即提供保护益处。另外，被动抗体治疗可能是为对疫苗反应的免疫功能低下的患者提供免疫力的唯一方法。 这项研究将评估含有SARS-COV-2病毒抗体（IE，康复等离子体）的血浆施用的安全性。该研究还将测量疗养血浆给药后患者血液中抗SARS-COV-2抗体的水平。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 1-2单位（每单位200-250 mL）的血浆，抗Sars-Cov-19滴度≥1：320。 注入的总体积（ML）将基于重量（5 mL/kg），最大体积为500 mL。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗SARS-COV-2等离子体 人类康复等离子体 干预：生物学：抗SARS-COV-2人疗养血浆 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04377672 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00247557 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
